TARTALOMJEGYZÉK Orvosi tájékoztató − Összetétel − Méretek − Hatásmechanizmus − Javallatok − Ellenjavallatok − Óvintézkedések − Pácienstájékoztatás − Felhelyezés − Eltávolítás − Gyógyszerészeknek Pácienstájékoztató
INFORMÁCIÓ AZ ORVOSNAK ÖSSZETÉTEL A Goldlily/Silverlily méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD-k), amelyek (az ismert idegentest- és rézion-hatáson kívül) elektrokémiai védelmet is nyújtanak a nem kívánt terhességgel szemben. A biztonságukra jellemző teherbe esési arány gyakorlatilag azonos a hormonális fogamzásgátlókéval (Pearl-index: 0,8/0,7), és kiemelkedően alacsony a kilökődések gyakorisága (0,5/1,5) is. A szabadalmakkal védett Goldlily/Silverlily fogamzásgátló eszközöket a legmegbízhatóbb IUD-k közé sorolják [1]. Ugyanakkor működési élettartamuk igen hosszú (hét év), a Goldlily-Double spirálok esetében pedig tíz év. Minden Goldlily/Silverlily spirál T-alakú poli-etilén vázból áll. A hordozótestre, a Goldlily Plastic típust kivéve, spirál alakban különféle fémhuzalok vannak feltekercselve. Ez a fémhuzal a Goldlily esetében arany-réz ötvözet, a Silverlily estében pedig ezüst-réz ötvözet. Ezen ötvözetek elkészítéséhez nagytisztaságú anyagokatt használnak, az összes szennyezőanyag mennyisége maximum 0,01 %. A következő típusok léteznek: Goldlily/Goldlily-Exclusive (arany-réz ötvözet) és Silverlily (ezüst-réz ötvözet). E típusok esetében a fémhuzal az IUD hordozótestének felületén egy rétegben van feltekercselve. Goldlily-Double (arany-réz-ötvözet). E típusnál az ötvözetből készült fémhuzal a hordozótest felületén két rétegben van elhelyezve, amiből hosszabb élettartam következik. Goldlily-Conditioned (arany-réz ötvözet). A réztartalmú eszközök felületén a felhelyezést követően egy idő után egy réteg képződik, amelyből a későbbiekben rézionok oldódnak ki. A Goldlily-Conditioned típust ennek a fiziológiás állapotnak megfelelően készítettük elő, ezáltal az eszköz azonnal kifejti maximális hatékonyságát. Goldlily-Plastic. Ennél a típusnál a hordozó testre nincs fémhuzal feltekercselve. (A Pearlindexe eltért a többiétől.)
MÉRETEK A Goldlily/Goldlily-Exclusive/Goldlily-Plastic/Silverlily típus három változatban készül: normál (testhossz/karhossz=33mm/32mm), rövid (26/32) és mini (26/24). A normál méret a 60 mm fölötti, a rövid 50-60 mm közötti, a mini 40-50 mm közötti méretű szondahossz (lásd a: “Felhelyezés” c. részt) esetén ajánlott. A Goldlily/Goldlily-Exclusive/Silverlily normál változatainál a fémhuzal valóságos felülete 240+15 mm2. A Goldlily-Double típus csak normál méretben kerül forgalomba, a fémhuzal valóságos felülete 525+20 mm2. A Goldlily-Conditioned típus ugyancsak normál változatban kaphatók. A fémhuzal felülete 240+15 mm2. HATÁSMECHANIZMUS A réz-arany, illetve a réz-ezüst ötvözetből készült 240 mm2 felületű hatóanyag elektrokémiai oldódási mechanizmusa révén annyi réziont bocsát ki magából, mint amennyit a lényegesen nagyobb (380-390 mm2) felületű, kizárólag rézből kialakított homogén huzal bocsátana ki. A Goldlily/Silverlily arany-réz, ezüst-réz ötvözetű eszköz hatóanyaga a méhűri váladékkal érintkezve a saját felületén lokális galvánelemek halmazát hozza létre. A réz tölti be az anód, a nemesfém a katód szerepét. A mikro-galvánelemek jelenlétének következtében csökken a spermiumok mozgékonysága, kapacitása és túlélőképessége. Ezen kívül nyomnyi mennyiségben aranyionok, illetve ezüstionok is kioldódnak, amelyek “in situ” baktericid és fungicid hatást fejtenek ki. Ezzel magyarázható, hogy az ötvözet hatóanyagú spirálok használata esetén gyulladásos megbetegedések alig fordulnak elő. Az arany és ezüst nemesfém-komponens úgy fogja össze a réz atomcsoportjait, mint az épület falában a habarcs a téglatesteket. Ezért a réznek az ötvözetből történő kioldódása során a fémhuzal nem töredezik még hosszabb használati idő után sem, mint ahogyan az a tiszta hatóanyagú hagyományos spiráloknál bekövetkezhet. A hagyományos spirálok használata közben szilánkok keletkeznek oly módon is, hogy a réz felületéről az ott keletkezett korróziós termékek kemény, éles pikkelyek formájában lepattogzanak. Ezzel szemben a Goldlily/Silverlily nemesfém-réz ötvözet hatóanyagának felülete a felhasználás során csupán vékony, bársonyos tapintású réteggel vonódik be. JAVALLATOK − Női fogamzásgátlás (hosszú időre) − Fogamzásgátlás a nemi értintkezés után ELLENJAVALLATOK (abszolút) − Biztos vagy gyanítható terhesség − Méhen kívüli terhesség a kórelőzményben
− Rosszindulatú megbetegedés a nemi szervekben − A méh aciklusos vérzései vagy ismeretlen eredetű vérzés a hüvelyben − Gyulladásos megbetegedés a nemi szervekben az utolsó 12 hónapban (különös tekintettel a bacterialis vaginosisra, ismételt herpeszfertőzésre és hapatitis B-re) − A méh torzulása (születési vagy szerzett) − Rézallergia − Szeptikus abortusz az utóbbi három hónapban, gyulladásos megbetegedések a nemi szervekben ELLENJAVALLATOK (relativ) − − − − − − −
Szívbillentyű megbetegedések Vérszegénység Vérkeringési zavarok Gyulladáscsökkentő szerekkel való kezelés Morbus Wilson Gyakori nemi partner csere Nulliparitás ÓVINTÉZKEDÉSEK
− A páciens kórtörténetét az eszköz felhelyezése előtt meg kell ismerni. Klinikai, adott esetben eszközös és laboratóriumi vizsgálatokkal meg kell győződni arról, hogy az IUDnek nincs orvosi ellenjavallata, különös tekintettel a terhességre, gyulladásokra a nemi szervekben és a nemi úton terjedő megbetegedésekre. A medence és a testüregek, valamint a cervixváladák vizsgálata szükséges. A páciens állapotára vonatkozó információkat a kezelőlapon rögzíteni kell. − Az eszköz felhelyezése és eltávolítása alatt collapsus előfordulhat. Ennek kezelésére fel kell készülni. − Epilepsziás betegnél az eszköz felhelyezése rohamot válthat ki! − Az eszköz felhelyezése után panaszmentes esetben is indokolt a rendszeres ellenőrző vizsgálat annak érdekében, hogy az IUD megfelelő elhelyezkedését lehessen ellenőrizni, és ki lehessen zárni egy esetleges infekció jelentkezését. Javasolt időpontok: 1, 6 és 12 hónap múlva, ezt követően pedig évenként. − Kismedencei gyulladás fellépése esetén a szükséges kezelést haladéktalanul meg kell kezdeni. Erre való tekintettel az IUD használójának figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal tájékoztassa az orvost, ha ilyen tüneteket észlel. Abban az esetben, ha az antibiotikummal történő kezelés 48 órán belül nem vezetne eredményre, illetve a tünetek fokozódnának, az eszközt haladéktalanul el kell távolítani. − Az IUD felhelyezése utáni első ciklus alkalmával esetlegesen jelentkező vérzés vagy dysmenorrhea gondos vizsgálatot igényel. Amennyiben felmerül annak gyanúja, hogy azt az IUD okozza, akkor az eszközt lehetőleg el kell távolítani. − Amennyiben az ellenőrző szál hosszabb, mint a felhelyezéskor volt, ultrahang-vizsgálattal kell meggyőződni arról, hogy az IUD nem mozdult-e el. Ez a fogamzásgátló hatás csökkenését eredményezheti. − Az IUD használat ellenére esetlegesen mégis bekövetkező terhesség esetén nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata, de semmi sem bizonyítja, hogy az ilyen terhesség
előfordulásának valószínűségét maga az IUD növelné. A harmadik hónap végéig az eszközt el kell távolítani, amennyiben a jelző fonal látható. Ez után a páciensnek fel kell ajánlani, hogy a terhességét megszakítsák, mert ebben az esetben megnő a medencei gyulladásos betégségek és más problémák rizikója, úgy mint szülési fájdalmak jelentkezése, placenta praevia vagy ablatio placentae. Amennyibe a páciens a terhesség kihodását szeretné, a terhest részletesen tájékoztatni kell annak kockázatairól, amelyek egy bent maradó IUD-ből fakadnak, és a különösen körültekintő terhesgondozás elengedhetetlen. − A méh perforációjának gyanúja merül fel, ha az ellenőrző szál nem látható, vagy ha az eszközt nem lehet kihúzni a nyakcsatornából, illetve, ha a felhelyezés különösen nehéz és fájdalmas volt. Ekkor a szükséges diagnosztikai vizsgálatokat (kismedencei ultrahang, röntgen, hiszteroszkópia, laparoszkópia) feltétlenül el kell végezni. − Semmi sem szól az ellen, hogy a páciens szoptatás mellett IUD-t használjon. PERFORÁCIÓ A méhfal vagy a méhnyak IUD okozta perforációja vagy penetrációja lehetséges; leginkább felhelyezésnél fordul elő. Akkor a legnagyobb a kockázat, ha az eszközt közvetlenül a placenta eltávolítása után helyezik fel. Amennyiben az IUD-t a nyugalmi időszakban helyezik fel, a perforáció kockázata csak kis mértékben növekszik meg. Mindegyik esetben az IUD-t a lehető leggyorsabban el kell távolítani. AZ ORVOS TÁJÉKOZTATÓJA A PÁCIENS SZÁMÁRA − Az eszköz felhelyezése előtt tájékoztassa a pácienst a méhen belüli fogamzásgátlás előnyeiről és az esetleges kockázatokról. − Tájékoztassa a pácienst arról is, hogy a felhelyezés utáni időszakban menses jellegű görcsökre, pecsételő vérzésre, vagy ún. dyskomfort érzésre számíthat. − Hívja fel páciense figyelmét arra, hogy rövidhullámú kismedencei kezelést az eszköz hordása esetén nem szabad végezni! − Tanítsa meg a felhasználónak a jelzőfonal kitapintását. − Rögzítse a mellékelt kártyán a páciense számára a felhelyezés időpontját, jelölje meg a szükségesnek tartott ellenőrzések idejét. A FELJELYEZÉSRŐL ÁLTALÁBAN − Első teendőként zárja ki a terhességet! − Az eszközt a menses utolsó napjai alatt, vagy az ezt követő három napon belül javasoljuk felhelyezni (ezzel csökkenthető a nem diagnosztizált terhesség valószínűsége). − Közvetlenül abortusz vagy szülés után 10-15 percen belül is felhelyezhető az IUD. Ebben az esetben azonban megnövekedhet a kilökődés valószínűsége. − Fogamzásgátlás céljából az IUD felhelyezhető a védekezés nélküli közösülés után 5 napon belül a ciklus bármely napján. Erre a célra a legalkalmasabb az ún. Goldlily-Conditioned típus, mely optimális hatását azonnal kifejti. A postcoitális felhelyezés után a kismedencei gyulladás veszélye az átlagosnál nagyobb lehet.
− Felhelyezést követően a csomagban található kártyát töltse ki, és a “Tájékoztató a felhasználók részére” című ismertetővel együtt a paciensnek adja át. FELHELYEZÉS − Figyelem! Ha az eszköz megrongálódott, a steril csomagolás sérült, a sterilezési indikátor színe nem az előírt, vagy a felhasználhatóság ideje lejárt, a csomagot ne bontsa ki! Ilyen esetekben az eszközt felhelyezni nem szabad! − Felhelyezés előtt desinficiálja a portiót és a hüvelyfalat. − A műanyag tasakot tépje fel a jelig, és vegye ki a szondát. A méh szondázásához a portió elülső részét rögzítse golyófogóval. Tengely irányú egyenletes lefelé irányuló húzással egyenesítse ki a méhet, és mérje meg a hosszát. − A tenaculum alkalmazásakor fellépő reflexszerű méhkontrakció elkerülhető paracervicalis érzéstelenítéssel. − Ellenőrizze a nyakcsatorna tágasságát, a méhüreg helyzetét és hosszát. Amennyiben a méh űrének hossza kisebb, mint 4 cm, akkor az eszköz behelyezését nem tanácsoljuk.
A FELHELYEZÉS LÉPÉSENKÉNTI BEMUTATÁSA 1. A felhelyezőcsövön levő gyűrűt állítsa a mért szondahosszúságra még steril tasakban úgy, hogy a gyűrű szárnyai az eszköz karjainak irányába mutassanak.
2. Az eszközt húzza be a felhelyezőcsőbe a jelzőfonalak óvatos meghúzásával. A mandrint dugja a felhelyezőcsőbe a jelzőfonalak egyidejű rögzítésével. Ezután a mandrint és az eszközt tartalmazó felhelyezőcsövet vegye ki a tasakból.
3. A felhelyezőcsövet vezesse be a méh üregébe, amíg a gyűrű eléri a méhszájat. Ha szükséges, rotálva kísérelje meg a felhelyezést. A gyűrű szárnyai latero-laterális állásban legyenek!
4. Most a mandrint tartsa fixen, húzza vissza a felhelyezőcsövet a klipszig. E művelet következtében az eszköz karjai szétnyílnak az uterusban.
5. A felhelyezőcsövet a mandrinnal együtt a gyűrű ütközéséig tolja vissza a méhszájig, ezt követően a klipszet pattintsa le, és a felhelyezőcsövet ütközésig húzza vissza a mandrinon.
6. Először a mandrint húzza ki a felhelyezőcsőből, majd a felhelyezőcsövet a méhből.
7. A jelzőfonalat a külső méhszáj előtt 1,5 - 2 centiméterrel vágja át. A golyófogó eltávolítása után várjon 1-2 percig, hogy nincs-e vérzés. Távolítsa el a lapocot.
ELTÁVOLÍTÁS A Goldlily/Silverlily IUD-ket hétévente, a Goldlily-Double spirálokat tízévente kell kicserélni. Az eltávolításra a legalkalmasabb időpont a menstruáció. A jelzőfonalat egy alkalmas eszközzel (magfogóval) megfogjuk, és a méh hossztengelyének irányában kihúzzuk. A magfogót a méhszájhoz közel kell tenni. Amint az IUD test megjelenik a méhszájban, meg kell fogni vele, és a kihúzást a teljes eltávolításig kell folytatni. Az eltávolítás után az IUD-t ellenőrizni kell, hogy egyik karja sem maradt a méhüregben. Ha az IUD a méhben tönkrement, annak helyzetét méhtükrözéssel, uh- vagy röntgenvizsgálattal ki kell deríteni, lehetőség szerint fel kell ajánlani a küretet. Nagyon ritka eseteben, a méh perforációja esetén, hasi tükrözés is szükségessé válhat. CSOMAGOLÁS 1 x 1 steril IUD. INFORMÁCIÓ A GYÓGYSZERÉSZEK SZÁMÁRA A Goldlily/Silverlily IUD-k etilén-oxiddal sterilizált, egyszer használatos méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Újra sterilizálásuk tilos! Nem használható fel, ha a steril csomagolás sérült vagy nyitott. Csak a steril csomagoláson felüntetett időpontig használható fel. A Goldlily /Silverlily IUD-kat eltávolításuk után a potenciálisan fertőzésveszélyes anyagokra vonatkozó irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Eltarthatóság: 3 év Segédanyagok: poli-etilén, arany-réz-/ezüst-réz-övözet, színezett poli-észter monofil szál. Tárolás:száraz helyen, +30 o C alatti hőmérsékleten. Összeférhetetlenség: nem ismert. 1. Batár I.: Magy. Nőorv. Lapja: 62, 161 (1999).
TÁJÉKOZTATÓ A FELHASZNÁLÓK RÉSZÉRE ÖSSZETÉTEL A Goldlily/Silverlily márkanevű méhen belüli fogamzásgátló eszközök (népszerű nevükön spirálok, szaknyelven IUD-k) kettős védelmet - az ismert idegentest- és rézion-hatáson kívül elektrokémiai védelmet is - nyújtanak a nem kívánt terhesség megelőzésében, és így a leghatékonyabb eszközök közé tartoznak. A biztonságukra jellemző teherbeesési arány gyakorlatilag azonos a legjobb hormonális fogamzásgátlókéval. Minden Goldlily/Silverlily spirál T-alakú poli-etilén vázból áll. A hordozótestre, a Goldlily Plastic típust kivéve, spirál alakban különféle fémhuzalok vannak feltekercselve. Ez a fémhuzal a Goldlily esetében arany-réz ötvözet, a Silverlily estében pedig ezüst-réz ötvözet. HATÁSMECHANIZMUS A liliom virágának metszetét formázó, finom tapintású polietilén eszköz - miután az orvos felhelyezte - észrevétlen természetességgel simul a helyére, a méhet nem irritálja, azonnal kifejti hatását. A Goldlily/Silverlily IUD-k hét évig védenek a terhességgel szemben. A Goldlily Double IUD-k, melyek két rétegben tartalmazzák a fémhuzalt, tíz évig védenek a terhességgel szemben. A Goldlily-Conditioned típusú eszközök felülete a fiziológiás állapotnak megfelelően van előkészítve, miáltal az eszköz azonnal kifejti maximális hatékonyságát. A méh mérete alapján az orvos könnyen kiválaszthatja a mini, rövid és normál változatban készült Goldlily/Silverlily spirálok közül az Ön számára a legmegfelelőbbet. A Goldlily/Silverlily hatóanyagában a nemesfém úgy fogja össze a rézrészecskéket, mint az épület falában a habarcs a téglatesteket. Ezért az ötvözetből készült huzalok - a hagyományos spirálokkal ellentétben - felhasználás során nem szilánkosodnak, viszont intenzíven és egyenletesen fejtik ki hatásukat. A Goldlily/Silverlily könnyen eltávolítható. A Goldlily/Silverlily eltávolítása után azonnal helyreáll a fogamzóképesség. Jelenlegi ismereteink szerint a spirálok úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a spermiumokat megtermékenyítésre alkalmatlanná teszik, illetve megakadályozzák a megtermékenyített petesejt beágyazódását. ELLENJAVALLATOK A következő esetekben nem szabad felhelyezni a Goldlily/Silverlily IUD-ket: − Biztos vagy gyanítható terhesség
− − − −
Méhen kívüli terhesség a kórelőzményben Rosszindulatú megbetegedés a nemi szervekben A méh aciklusos vérzései, vagy ismeretlen eredetű vérzés a hüvelyben Gyulladásos megbetegedés a nemi szervekben az utolsó 12 hónapban (különös tekintettel a bacterialis vaginosisra, ismételt herpeszfertőzésre és hapatitis B-re) − A méh torzulása (születési vagy szerzett) − Rézallergia − Szeptikus abortusz az utóbbi három hónapban, gyulladásos megbetegedések a nemi szervekben A Goldlily/Silverlily IUD-k alkalmazását meg kell gondolni a következő esetekben: − Szívbillentyű megbetegedések − Vérszegénység − Vérkeringési zavarok − Gyulladáscsökkentő szerekkel való kezelés − Morbus Wilson − Gyakori nemipartner-csere − Hölgyek, akik még nem szültek gyereket LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A felhelyezés utáni első menstruációs ciklusok általában különböznek az előzőektől. A menzesz bőségesebb lehet, köztes vérzés vagy alhasi görcsök is felléphetnek. Ezek átmeneti jelenségek, a tünetek aggodalomra nem adnak okot. A tünetek jelentkezhetnek a vérzés alatt, vagy a köztes időszakban. 3-4 ciklussal később visszaáll az IUD felhelyezése előtti normál menstruáció. Amennyiben közösülés alkalmával fájdalmat érez, hüvelyi folyás jelentkezik, vagy alhasi fájdalmak lépnek fel, haladéktalanul keresse fel orvosát! A menstruációs ciklus késése esetén is forduljon orvoshoz, mert ritkán ugyan, de előfordulhat mind méhen belüli, mind méhen kívüli terhesség még az IUD használata ellenére is. Megszűnik a fogamzásgátlás, ha az IUD kilökődik. Azonnal keresse fel orvosát! FELHELYEZÉS ÉS ELTÁVOLÍTÁS Felhelyezés előtt tisztában kell lennie a Goldlily/Silverlily IUD-k működésével, használatával járó kockázatokkal és mellékhatásokkal. El kell végezni a nőgyógyászati vizsgálatot, mely tartalmazza a hasüreg UH- és a méhszájkenet vizsgálatát is. A terhességet, altesti fertőzéseket és a szexuális úton terjedő betegségeket ki kell zárni. A felhelyezési útmutatót gondosan át kell tanulmányozni, és a pácienskártyát az orvossal együtt kell kitölteni. A felhelyezést követően 4-12 héttel kontrollvizsgálaton kell résztvenni, majd azt követően évente, hacsak orvosilag gyakoribb vizsgálatok nem indokoltak.
Az orvos tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hogyan ellenőrizheti a jelzőszálat a hüvelyben. Az ellenőrzést rendszeresen el kell végezni annak érdekében, hogy az IUD megfelelő elhelyezkedéséről meggyőződjék. Tanácsos az IUD-t a menstruáció alatt vagy röviddel azt követően felhelyezni. Amennyiben a terhesség kizárható, a ciklus bármely napján is fel lehet helyezni. Az IUD-t egy vékony felhelyező csövön keresztül vezetik a méhbe. A felhelyező cső kis átmérője miatt a méhszáj tágítása általában nem szükséges. Az első trimenonban elvégzett terhességmegszakítás után azonnal felhelyezhető az IUD. Szülés után, ha nem az azt követő első 15 percben, akkor csak hat héttel később lehet az IUD felhelyezni, különben megnő a perforáció és a kilökődés valószínűsége. Szemmi sem szól az ellen, hogy szoptatás mellett IUD-t használjon. A Goldlily/Silverlily IUD-ket a jelzőszál óvatos meghúzásával távolítják el. Ha a szálak nem látszanak, és az IUD még a méhben van, akkor az eltávolítást el kell halasztani a következő menstruációig. Ekkor a szálak a vérzés után általában láthatóvá válnak. Ha a jelzőszál még ekkor sem látható, akkor az IUD-t egy vékony tenakulum segítségével lehet eltávolítani. Amennyiben továbbra is IUD-vel kíván védekezni, egy új IUD ekkor helyezhető fel. A felhelyezés és eltávolítás enyhe fájdalommal és vézéssel járhat. Az eljárás vérkeringési zavarokban szenvedők esetében ájulást, epilepsziás pácienseknél pedig rohamot válthat ki. KÖLCSÖNHATÁSOK Eddigi tapasztalataink alapján a Goldlily/Silverlily IUD-k fogamzásátló hatásának csökkenése más gyógyszerek alkalmazása következtében teljesen valószínűtlen. Közlemények azonban arról tájékoztatnak, hogy csökken a hatékonyság nem szteroid alapú gyulladáscsökkentők (különösen acetil-szalicilsav) és kortikoidok tartós alkalmazása esetén. Úgy tűnik, hogy nem szteroid alapú gyulladáscsökkentő rövidtávú alkalmazása dysmenorrhoe kezelése esetén nem befolyásolja a fogamzásgátló hatást. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán közvetlenül az IUD felhelyezése után fájdalom vagy szédülés léphet fel. Ha ezek a panaszok fél órai nyugalmi állapot után sem múlnak el, akkor elképzelhető, hogy az IUD nem a megfelelő pozícióban helyezkedik el. Ellenőrizni kell a megfelelő elhelyezkedést, és szükség esetén el kell távolítani az IUD-t. Az IUD allergiás reakciókat válthat ki. A kapott pácienskártyát őrizze meg, az ismertetőt gondosan tanulmányozza át. A sterilen csomagolt IUD egyszer használatos eszköz, újra felhasználni nem szabad!
