1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Suprax 200 mg filmtabletta Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Suprax 200 mg filmtabletta: 200 mg cefixim (223,84 mg cefixim-trihidrát formában) filmtablettánként. Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz: 100 mg cefixim (111,92 mg cefixim-trihidrát formában) 5 ml elkészített szuszpenzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta Csaknem fehér színű, hosszúkás, sarkain lekerekített és laposított, domború felületű, az egyik oldalán törést segítő vésetekkel,és „EM72” kódjellel ellátott filmbevonatú tabletta. Por belsőleges szuszpenzióhoz Fehér, illetve krémszínű, laza állományú, eper illatú, homogén por. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A cefixim olyan 3. generációs cefalosporin antibiotikum, amely szájon át adható cefiximre érzékeny kórokozók által okozott, különböző súlyosságú, akut és krónikus fertőzések kezelésére: · felső légúti fertőzések, · alsó légúti fertőzések: pneumonia, akut bronchitis és krónikus bronchitis akut fellángolása, fül-orr-gégészeti fertőzések (pl. otitis media, sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, laryngitis), · a vese és az elvezető húgyutak fertőzései, · epeutak fertőzései, · akut gonorrheas urethritis. Bizonyított Staphylococcus fertőzést nem szabad Suprax-szal kezelni, mert a Staphylococcusok rezisztensek a gyógyszerrel szemben. 4.2
Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek szokásos adagja naponta 2 filmtabletta. Az ajánlott napi adagot vagy egyszerre, vagy két adagban (reggel és este 1-1 filmtabletta) kell bevenni. A filmtablettákat bőséges folyadékkal kell lenyelni. 12 évnél fiatalabb gyermekek szokásos adagja napi 8 mg/ttkg. Az ajánlott adagot egyszerre, vagy két részre osztva (reggel és este 4-4 mg/ttkg) kell bevenni. A fertőzés súlyosságától és lokalizációjától függően a napi adag 2-szer 6 mg/ttkg-ig emelhető.
22 077/55/08 21 002/41/08 21 009/41/08
2
A szuszpenzió adagolására vonatkozó tájékoztató adatokat az alábbi táblázat tartalmazza: Testtömeg 6 kg alatt 6 – 12,5 kg 12,5 – 25 kg 25 – 37,5 kg 37,5 kg felett vagy 12 év felett
Napi adag 1 x 2,5 ml (1 x ½ mérőkanál) vagy 2 x 1,25 ml (2 x ¼ mérőkanál) 1 x 5 ml (1 x 1 mérőkanál) vagy 2 x 2,5 ml (2 x ½ mérőkanál) 1 x 10 ml (1 x 2 mérőkanál) vagy 2 x 5 ml (2 x 1 mérőkanál) 1 x 15 ml (1 x 3 mérőkanál) vagy 2 x 7,5 ml (2 x 1½ mérőkanál) 1 x 20 ml (1 x 4 mérőkanál) vagy 2 x 10 ml (2 x 2 mérőkanál)
Jelentősen beszűkült vesefunkciójú betegeknek az adagot csökkenteni kell. Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, ha a kreatinin-clearance < 20 ml/min/1,73 m 2, a napi adag 1-szer 200 mg, kisebb gyermekeknek ennek megfelelően napi 1-szer 4 mg/ttkg. A szuszpenzióhoz mellékelt mérőkanállal 1,25 ml, 2,5 ml, ill. 5,0 ml szuszpenzió mérhető ki. A szuszpenzió 5 ml-e 100 mg hatóanyagot tartalmaz. A szuszpenzió elkészítése: a szárazanyagot tartalmazó üveget először erősen fel kell rázni a szárazanyag fellazítása céljából. Ezután az üvegbe, a címkén feltüntetett jelig friss csapvizet kell tölteni, és azonnal ismét fel kell rázni. Rövid állást követően a címkén feltüntetett jelig vizet kell utánatölteni, majd a szuszpenziót ismét erősen fel kell rázni. A szuszpenzió így használatra kész. Legfeljebb 25ºC-on (szobahőmérsékleten) tárolva 2 hétig hatását és ízét teljesen megtartja. Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, míg a képződött hab el nem tűnik. A Suprax-ot csak vízzel lehet szuszpendálni, tejjel vagy gyümölcslével nem! A gyógyszer szedhető étkezés előtt és közben egyaránt; ez a hatóanyag felszívódását nem befolyásolja. A szokásos bakteriális fertőzések esetében a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ, általában 5 -10 napos kezelés elegendő. A β-hemolizáló Streptococcus-fertőzések kezelését elővigyázatosságból, az esetleges késői szövődmények (febris rheumatica, glomerulonephritis) elkerülése céljából, legalább 10 napig kell folytatni. Adagolás speciális esetekben: Nők szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésére gyakran 1-3 nap elegendő. Szövődménymentes gonorrhoea esetén elég a cefixim 400 mg-os egyszeri adagja. A gonorrhoeás fertőzés kezelésének eredményét a kezelés után 3-4 nappal végzett tenyésztéssel ellenőrizni kell. 4.3
Ellenjavallatok
Cefalosporinokkal szembeni, ill. a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
12 évnél fiatalabb gyermekeknek a szuszpenzió adása javallt. A szuszpenzió nem adható koraszülötteknek és újszülötteknek. A cefixim csak óvatosan alkalmazható olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében penicillinnel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, mert a cefalosporinokkal szemben keresztallergiás reakció léphet fel. A Suprax más β-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan, allergiás reakciókat okozhat. Ezért csak fokozott óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében allergiás tünetek, asthma bronchiale szerepelnek. Anafilaxiás reakció azonnal adrenalin, oxigén, szteroid adását és szabad légút biztosítását igényli. További klinikai tapasztalatok megszerzéséig nem szabad Suprax-ot adni koraszülötteknek, újszülötteknek.
3
Súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance <10 ml/min/1,73 m 2) a Suprax használata különös óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont). Hányással, hasmenéssel járó súlyos gyomor- és bélműködési zavarok esetén nem célszerű a Suprax kezelés, mert a gyógyszer megfelelő felszívódása nem biztosított (ilyen esetben parenterálisan kell adni alkalmas antibiotikumot). A gyógyszer tartós vagy ismételt adása esetén szuperinfekció alakulhat ki rezisztens baktériummal vagy sarjadzógombával. Súlyos, vagy tartósan fennálló hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitisre! Ilyen esetben be kell szüntetni a készítmény adagolását és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni. A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak. Figyelmeztetés cukorbetegek számára: 5 ml használatra kész szuszpenzió 2,5 g szacharózt tartalmaz (0,21 kenyéregység). 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás: A nem-enzimatikus módszerrel végzett vizeletcukor meghatározás álpozitív eredményt adhat. Ha a Suprax-ot valamilyen aminoglikozid antibiotikummal, polimixin B-vel, kolisztinnel, ill. nagy dózisú kacs-diuretikummal (pl. furoszemiddel) adjuk együtt, a veseműködést gondosan ellenőrizni kell, különösen olyan betegekben, akiknél korábban beszűkült vesefunkciót észleltek. Cefalosporinok és kumarin típusú antikoagulánsok együttes adásakor egyes esetekben a prothrombin idő megnyúlását észlelték. Nifedipin egészséges önkéntesekben megnövelte a cefixim biohasznosulását, de ennek klinikai jelentősége nem bizonyított. Ezideig nem figyeltek meg metabolikus kölcsönhatást a Suprax és más gyógyszerek között. Acetilciszteint tartalmazó mukolítikumokkal egyidejűleg bevehető. 4.6
Terhesség és szoptatás
A kísérletes vizsgálatok nem utalnak magzatkárosító hatásra, azonban terhességben, különösen a terhesség első 3 hónapjában csak az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével adható. A cefixim átjut a placentán. A köldökvérben az anyai szérumkoncentráció 1/6-1/2 része található. Anyatejben nem lehet cefiximet kimutatni, azonban szoptatás idején alkalmazása nem javallt, ill. alkalmazása esetén a szoptatást fel kell függeszteni. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes ilyen hatás ezen képességekre. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozása MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint: Szervrendszer (MedDRA 11.0) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori (≥1/100 1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100)
Ritka (1/10 000 1/1000)
Nagyon ritka (1/10 000) Pseudomembranosus colitis
Eosinophilia
Leukopenia, Agranulocytosis, Pancytopenia, Thrombocytopenia Coagulopathia
4
Szervrendszer (MedDRA 11.0)
Gyakori Nem gyakori (≥1/100 - 1/10) (≥1/1000 - 1/100)
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszer Híg széklet i betegségek és Hasmenés tünetek
Ritka (1/10 000 1/1000) Túlérzékenységi reakciók, Anafilaxiás sokk Étvágytalanság
Fejfájás
Szédülés
Nyomásérzés a gyomorban, Émelygés, Hányás
Meteorizmus
Máj- és epebetegségek illetve tünetek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka (1/10 000)
Átmeneti hiperaktivitás, Fokozott görcskészség
Icterus Hepatitis Cholestasis. Bőrkiütések (exanthema, erythema)
Viszketés,
Erythema exudativum multiforme, Lyell- szindróma
Nyálkahártya gyulladás
A szérum májeredetű enzimjeinek reverzibilis emelkedése (transzaminázok, alkalikus foszfatáz)
Karbamidnitrogén szint emelkedés
Emelkedett szérum kreatinin
A gasztrointesztinális mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha a napi adagot a beteg egyszerre veszi be. Ritkán (>0,01%), a gyógyszer tartós vagy ismételt adása esetén, szuperinfekció alakulhat ki rezisztens baktériummal vagy sarjadzógombával. Túlérzékenységi jelenségek: Cefalosporinok szájon át történő alkalmazása során az allergiás bőrjelenségeken kívül, ritkán (>0,01%) különböző súlyosságú, egészen az anafilaxiás sokkig terjedő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, de ezek lényegesen ritkábbak, mint parenterális alkalmazást követően. Súlyos akut túlérzékenységi reakció megnyilvánulása lehet: arc-ödéma, nyelvduzzanat, légutak beszűkülésével járó gége-ödéma, szívdobogás, légszomj, vérnyomásesés, ami a fenyegető sokkig terjedhet. Ilyen jelenségek esetén azonnali orvosi segítség szükséges. Szenzibilizáció következtében kialakuló allergia egyes esetekben megnyilvánulhat még ritkán (>0,01%) gyógyszereredetű lázban és igen ritkán (≤0,01%) szérumbetegséghez hasonló reakciókban, haemolytikus anémiában, valamint interstitialis nephritisben. A nagyon ritkán előforduló vérképelváltozások a kezelés befejeztével maguktól normalizálódtak.
5
4.9
Túladagolás
Szorosabb értelemben vett mérgezési tünetek nem ismeretesek. Hemo-, ill. peritoneális dialízissel nem lehet lényeges mennyiségű hatóanyagot eltávolítani a szervezetből. 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktám antibiotikumok, ATC kód: J01D D08 Hatóanyaga a cefixim, egy per os adható, 3. generációs cefalosporin antibiotikum. Baktericid hatású, hatásmechanizmusa a bakteriális sejtfalszintézis gátlásán alapul. Béta-laktamázokkal szembeni kivételes ellenálló képessége révén számos penicillinre és más cefalosporinra rezisztens kórokozó érzékeny cefiximre. A Suprax általában az alábbi kórokozókra hatásos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae. Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. (beleértve az indol-pozitív specieseket is), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter spp., Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp. Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Cefiximre rezisztens kórokozók: Pseudomonas spp., Enterococcusok, Listeria monocytogenes, a legtöbb Staphylococcus (mind koaguláz-pozitív, mind koaguláz-negatív, valamint meticillin-rezisztens törzsek), és az anaerob baktériumtörzsek többsége. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át adott 400 mg cefixim 3-4 óra múlva 2,5-4,9 g/ml átlagos maximális szérumszintet hoz létre. 200 mg adása után ezek az értékek 1,49 és 3,25 g/ml közé esnek. Gyermekekben (12 év alatt) 4 mg/ttkg adagban 1,8 g/ml szérumkoncentrációt eredményez, 8 mg/ttkg 3,6 g/ml-t. A cefixim kb. 65 %-a kapcsolódik szérumfehérjékhez. Az eliminációs felezési idő 2-4 óra, az adagtól és a gyógyszerformától függetlenül. 200-400 mg cefixim szájon át történő beadását követően az anyag 10-20 %-a 24 órán belül változatlan formában kiürül a vizelettel, ez a felszívódott mennyiség 50-55 %-a. 400 mg cefixim egyszeri szájon át történő adása olyan vizeletkoncentrációt eredményez, ami több, mint 24 óráig meghaladja az érzékeny kórokozókra vonatkozó minimális gátlási koncentrációt. Magas gyógyszerszint alakul ki epében. Cholecystectomiára váró betegekben 2-szer 200 mg/nap dózisban 2 napig adott cefixim 13-17 óra múlva az epében átlagosan 199,3 g/ml koncentrációban volt jelen. A gyógyszer kb. 10 %-ban eliminálódik epével. Az alábbi szövetekben történtek még koncentráció meghatározások: tonsilla (5 órával 4 mg/ttkg dózis után - átlag jobb oldalon 0,74 g/g, baloldalt 0,53 g/g -); tüdőszövet (7-8 órával 200 mg beadását követően átlag 0,99 g/g, 8 órával 400 mg után 1,76 g/g); otorrhoea (több napon át napi 2-szer 100 mg után 2-3 órával >1 g/ml); köpet (100 mg után 0,02-0,05 g/ml). Nincsen olyan adat, amely a cefixim metabolizációjára utalna. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Három állatfajon (patkány, egér, nyúl) végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást, ahogyan nincs kimutatható hatás patkányok fertilitására, peri- és postnatalis fejlődésére sem. Több in vitro és in vivo mutagenitási teszt negatívnak bizonyult. Megfelelő bizonyossággal kizárható a cefixim emberre gyakorolt mutagén hatása.
6
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Filmtabletta: Mag: magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Bevonat: nátrium-lauril-szulfát, hígan folyó paraffin, titán-dioxid (E171), hipromellóz Por belsőleges szuszpenzióhoz: nátrium-benzoát, eper aroma, xantán gumi, szacharóz 6.2
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
2 év 6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A szuszpenzió elkészítés után 14 napig használható. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Suprax 200 mg filmtabletta 10 db filmtabletta, PVC/PVDC/ Alumínium buborékfóliában és dobozban. Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1 db 26,5 g töltettömegű, fehér, biztonsági PE kupakkal lezárt barna, 50 ml-es üveg + 5 ml-es műanyag adagoló PP kanál dobozban. 6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (két kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
7
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 4926/01 OGYI-T- 4926/02 9.
(Suprax 200 mg filmtabletta) (Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996. 03. 26. /2009. 09. 24. 10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. 09. 24.
