Carbamazepine 200 PCH, tabletten 200 mg carbamazepine

CARBAMAZEPINE 200 PCH tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 10 juni 2014 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Carbamazepine 200 PCH, tabletten 200 mg carbamazepine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Carbamazepine, de werkzame stof van Carbamazepine 200 PCH, behoort tot de groep van de carboxamide-derivaten anti-epileptica. Carbamazepine 200 PCH wordt gebruikt bij: - bepaalde vormen van epilepsie en convulsies (toevallen) - een pijnlijke aangezichtsaandoening genaamd trigeminale neuralgie - gemoedsstoornissen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor carbamazepine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u last heeft van bepaalde hartritmestoornissen genaamd atrio-ventriculaire of AV blok. - Als u in het verleden last heeft gehad van een verminderde werking van het beenmerg (medullaire hypoplasie). rvg 25069 PIL 0614.14v.EV

CARBAMAZEPINE 200 PCH tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter -

Datum Bladzijde

: 10 juni 2014 :2

Als u een bloedaandoening heeft genaamd acute intermitterende porfyrie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Waarschuwing Carbamazepine 200 PCH is bij bepaalde vormen van epilepsie niet effectief. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Carbamazepine 200 PCH: - last krijgt van frequente toevallen of toevallen van een nieuw type - een onverklaarbare koorts, keelpijn of andere signalen van infectie, zweertjes in de mond, allergische huidreacties of geelzucht (geel worden van huid en oogwit). Bij het gebruik van carbamazepine is ernstige huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met zweren in de mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen, en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid. Het grootste risico op het optreden van ernstige huidreacties bestaat in de eerste maanden van de behandeling. Deze ernstige huidreacties kunnen zich vaker voordoen bij mensen uit sommige Aziatische landen. Het risico op deze huidreacties kan bij patiënten van Han-Chinese en Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u carbamazepine gaat gebruiken. Als u huiduitslag of deze huidverschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van carbamazepine en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Carbamazepine 200 PCH, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Uw arts zal u goed monitoren: - als u bloedabnormaliteiten heeft - als uw lichaam natrium niet kan verdragen (metaboliseren) - als u een ernstige hart-, lever- of nieraandoening heeft - als u zwanger bent of borstvoeding geeft - als u de spierziekte Steinert’s myopathie heeft. Carbamazepine 200 PCH kan de werkzaamheid van de anticonceptiepil doen verlagen.

rvg 25069 PIL 0614.14v.EV


Datum Bladzijde

: 10 juni 2014 :3

Gebruik Carbamazepine 200 PCH niet gelijktijdig met St. Janskruid (Hypericum perforatum). Voorzorgsmaatregelen Vertel het uw arts als u: - glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog) - problemen heeft bij het plassen - hart-, nier- of leveraandoeningen. Uw arts zal bloed- en leverfunctietesten laten uitvoeren in het begin van de behandeling en als u tijdens de behandeling met Carbamazepine 200 PCH ongewone symptomen ontwikkelt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of recent heeft gebruikt: - antidepressiva zoals lithium of geneesmiddelen behorende tot de groep die monoamine oxidase (MAO)-remmers worden genoemd. - clozapine, gebruikt bij de behandeling van sommige psychische aandoeningen - dextropropoxyfeen of tramadol tegen pijn - erythromycine, een antibioticum - de anticonceptie pil - isoniazide, gebruikt bij de behandeling tegen tuberculose - valpromide tegen epilepsie - St Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie. Gebruikt u naast Carbamazepine 200 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Carbamazepine 200 PCH. Het eten van grapefruit of het drinken van grapefruitsap kan de kans op bijwerkingen verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Carbamazepine 200 PCH mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na een zorgvuldige voordeel/risico-evaluatie door uw arts. Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Carbamazepine 200 PCH wordt voortgezet en welke voorzorgsmaatregelen nodig zijn. Borstvoeding

rvg 25069 PIL 0614.14v.EV


Datum Bladzijde

: 10 juni 2014 :4

Carbamazepine gaat over in de moedermelk. Borstvoeding is daarom niet aanbevolen als de baby slaperig wordt of onvoldoende in gewicht toeneemt. Raadpleeg uw arts voor advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Carbamazepine 200 PCH kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk bij het starten van de behandeling of waneer de dosering is aangepast. Als u hiervan last krijgt of als uw zicht minder wordt mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen. Carbamazepine PCH bevat lactose Carbamazepine 200 PCH bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal dosering aanpassen aan uw behoefte. U moet Carbamazepine 200 PCH iedere dag zonder onderbreking innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts daarover te raadplegen. Voor oraal gebruik Slik de tablet in zijn geheel in met een beetje water tijdens of na een maaltijd. Uw dagelijkse dosis wordt gewoonlijk verdeeld twee of drie kleinere doses. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan geen dubbele dosis. Ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts als u meerdere doses vergeten bent. Als u stopt met het innemen van dit middel

rvg 25069 PIL 0614.14v.EV


Datum Bladzijde

: 10 juni 2014 :5

Stop niet plotseling met de behandeling van Carbamazepine, omdat uw epileptische aanvallen dan terug kunnen komen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, moeheid, dubbelzicht, misselijk zijn, braken en een slechte bewegingscoördinatie kunnen voorkomen in het begin van de behandeling, voornamelijk als de dosering te hoog is of bij oudere patiënten. Deze bijwerkingen verdwijnen vaak spontaan na een aantal dagen of als de dosis tijdelijk wordt verlaagd. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten - Verhoging of verlaging van de hoeveelheid witte bloedcellen, verlaging van de hoeveelheid bloedplaatjes. - Duizeligheid, slaperigheid, sedatie, moeheid, evenwichtsstoornissen. - Allergische huidreacties, zoals uitslag of jeuk, met of zonder koorts. - Abnormale uitslag van leverfunctietesten (verhoogde gamma-GT waarden). Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten - Depressie, agressie, moeilijkheden bij het nadenken, verminderde motivatie, hallucinaties (dingen horen en zien die er niet zijn), psychische aandoeningen, verwardheid, agitatie bij oudere patiënten. - Hoofdpijn. - Hoge toon, zoemen of andere geluiden in het oor. - Ontsteking van de bloedvaten. - Verlies van eetlust, misselijk zijn of braken, droge mond. - Haarverlies, zweten. - Lage natriumwaarden in het bloed dat kan leiden tot verwardheid, abnormale uitslag van leverfunctietesten (verhoogde alkalinefosfatase waarden). Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten - Mogelijk ernstige allergische reacties met koorts, huiduitslag, ontsteking van de bloedvaten, zwelling van de lymfeklieren, gewrichtspijn, gewijzigde hoeveelheid bloedcellen of waarden van leverfunctietesten, vergroting van de lever of milt, en mogelijk verdere betrokkenheid van de longen, nieren, alvleesklier en het hart. - Gevoeligheid van de borsten, melksafscheiding bij zowel mannen als vrouwen. rvg 25069 PIL 0614.14v.EV


Datum Bladzijde

: 10 juni 2014 :6

Onvrijwillige bewegingen van de ledematen, het gezicht of de mond. Voorbijgaande aandoeningen van het zicht, zoals dubbelzicht, abnormale oogbewegingen (nystagmus) of cataract. Diarree, constipatie. Geelzucht (het geel worden van de huid en het oogwit). Verminderde nierfunctie, verhoogde of verminderde nood om te plassen, problemen bij het plassen. Verlaagde calciumwaarden in het bloed en gewijzigde botmetabolisme wat ervoor kan zorgen dat de botten minder sterk worden, abnormale uitslag van leverfunctietesten (verhoogde transaminase waarden).

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten - Ernstige bloedaandoeningen zoals anemie, het falen van de rode bloedcelproductie door het beenmerg (rode bloedcel aplasie), vermindering of verdwijning van bloedcellen, zwelling van de lymfeklieren, vergroting van de milt. - Allergische reacties waarbij het hele lichaam is betrokken, meningitis (ontsteking van de hersenvliezen) met schokachtige spiercontracties. - Waterintoxificatie met symptomen zoals slaperigheid, braken, hoofdpijn, verwardheid. - Aanvallen van acute intermitterende porfyrie (een bloedaandoening). - Aanhoudende abnormale vrees of angst (fobie), stemmingswisselingen met inbegrip van overmoed en verhoogde prikkelbaarheid (manie). - Spreekstoornissen, abnormale gevoeligheid zoals tintelingen en prikkelingen, pijnlijke ontsteking van de perifere zenuwen, onvermogen hebben om de benen te bewegen, veranderde smaak. - Conjunctivitis, schade aan de retina (binnenste bekleding van het oog). - Hoorabnormaliteiten met inbegrip van gewijzigde toonhoogteperceptie, verhoogde of verlaagde scherpheid van het gehoor. - Lage of abnormale hartslag welke wel of niet kan worden geassocieerd met flauwvallen, hoge bloeddruk (wat u duizelig kan maken, een rood gezicht kan geven, hoofdpijn kan geven, vermoeidheid en nerveus kan maken), lage bloeddruk (de symptomen zijn zich flauw voelen, licht in het hoofd voelen, duizeligheid, verwardheid, een wazig zicht hebben). - Verergerde bloedvataandoeningen van het hart, voornamelijk bij oudere patiënten met gekende hartaandoeningen. - Long en ademhalingsaandoeningen met inbegrip van ademloosheid en longontsteking. - Abnormale pijn, pijn aan de mond, tandvlees of tong, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) met ernstige buik- en rugpijn. - Ontsteking van de lever (hepatitis), leverfalen. - Verkleuring van de huid, jeugdpuistjes, abnormale beharing (vooral bij vrouwen), ernstige huidreacties zoals rode, blaarachtige of gerezen uitslag of vervelling van de huid, gevoeligheid van de huid aan licht, een aandoening genaamd lupus erythematosus met uitslag op de neusbrug en wangen, moeilijkheden met ademen en gewrichts- en spierpijn. - Nierfalen of ontsteking - Seksuele aandoeningen zoals impotentie, verminderd verlangen, verminderde vruchtbaarheid bij mannen. - Verhoogde cholesterol en triglyceridenwaarden in het bloed. rvg 25069 PIL 0614.14v.EV


Datum Bladzijde

: 10 juni 2014 :7

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Overgevoeligheidsreacties. - Een aandoening genaamd kwaadaardig neuroleptisch syndroom met stijve spieren, koorts, snelle hartslag en ademhaling, verwardheid, zweten - Doorbloedingsaandoeningen zoals diepe veneuze trombose (DVT), waarbij de symptomen gevoeligheid, pijn, zwelling, warmte, huidverkleuring en duidelijke oppervlakkige aders kunnen zijn. - Abnormale schildklierfunctietesten, verminderde foliumzuurwaarden en vitamine B-12-waarden in het bloed, verhoogde homocysteïnewaarden in het bloed. Als u last van bijwerkingen krijgt die effect hebben op het bloed, lever, huid, hart en bloedvaten of een ernstige allergische reactie, raadpleeg dan uw arts onmiddellijk. De behandeling met Carbamazepine 200 PCH moet gestopt worden. Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? rvg 25069 PIL 0614.14v.EV


Datum Bladzijde

: 10 juni 2014 :8

De werkzame stof in dit middel is carbamazepine. Elke tablet bevat 200 mg carbamazepine. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natrium(aardappel)zetmeelglycolaat, glycerol, ethylcellulose, colloïdaal silicumanhydraat en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Carbamazepine 200 PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? -

Witte tot gebroken-witte ronde tabletten met een breukstreep met boven deze breukstreep een “C” gemarkeerd en onder deze breukstreep “200” gemarkeerd. De tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken. Carbamazepine 200 is verpakt in blisterverpakkingen à 30, 100 of 200 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 25069, tabletten 200 mg Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2014.

0614.14v.EV

rvg 25069 PIL 0614.14v.EV

Carbamazepine 200 PCH, tabletten 200 mg carbamazepine

Recommend Documents