STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System

STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System Manuál Aplikace IV. Edice

Verze/Objednací číslo 99-10251-CZ-2016-03

Část I – Použití 1. Použití v souladu s určením ..................................................................................................................................................................... 4 2. Indikace .................................................................................................................................................................................................... 2.1 Deformity a malformace hrudníku ....................................................................................................................................... 2.2 Rekonstrukce po (částečné) resekci hrudní stěny.................................................................................................................... 2.3 Rekonstrukce po (částečné) resekci sterna ............................................................................................................................. 2.4 Závěr sterna ........................................................................................................................................................................... 2.5 Fraktury a osteotomie žeber ........................................................................................................................................... 2.6 Stabilizace a rekonstrukce po částečné ztrátě hrudní stěny...................................................................................................... 2.7 Fraktury a osteotomie sterna ..................................................................................................................................................

5 5 5 6 6 7 7 8

3. Kontraindikace a komplikace.................................................................................................................................................................... 9 3.1 Pacienti s nadváhou ................................................................................................................................................................ 9 3.2 Tělesný pohyb ........................................................................................................................................................................ 9 3.3 Neadekvátní chování a pochopení .......................................................................................................................................... 9 3.4 Fyziologické doprovodné jevy ............................................................................................................................................... 9 3.5 Děti a mládež .......................................................................................................................................................................... 9 3.6 Pooperační následky............................................................................................................................................................... 9 4. Všeobecná varování a preventivní opatření ............................................................................................................................................. 9 4.1 Na co musí uživatel dbát ....................................................................................................................................................... 9 4.2 Jakou péči je třeba produktu věnovat ...................................................................................................................................... 10 5. Varování pro pacienta .............................................................................................................................................................................. 10 5.1 Speciální pokyny týkající se implantátů StraTos™ .............................................................................................................. 10 6. Možné vedlejší účinky a pooperační komplikace .................................................................................................................................... 10 7. Všeobecné informace pro uživatele ......................................................................................................................................................... 10 8. Doporučení týkající se odebrání implantátů ............................................................................................................................................ 11

Část II – Používání 9. Příprava před použitím ............................................................................................................................................................................ 12 10. Omezení opakovaného mytí .................................................................................................................................................................. 12 11. První čištění ........................................................................................................................................................................................... 12 12. Pracoviště ............................................................................................................................................................................................... 12 13. Uskladnění a přeprava ........................................................................................................................................................................... 12 14. Příprava před čištěním ........................................................................................................................................................................... 12 15. Čištění .................................................................................................................................................................................................... 12 15.1 Ruční čištění ......................................................................................................................................................................... 12 15.2 Strojní čištění ........................................................................................................................................................................ 13 16. Údržba .................................................................................................................................................................................................... 13 16.1 Nástroje ................................................................................................................................................................................ 13 16.2 Implantáty ............................................................................................................................................................................ 13 17. Kontrola / kontrola funkčnosti nástrojů ................................................................................................................................................... 13 18. Dezinfekce .............................................................................................................................................................................................. 13 19. Balení pro sterilizaci ................................................................................................................................................................................ 14 20. Sterilizace ............................................................................................................................................................................................... 14 21. Uskladnění .............................................................................................................................................................................................. 14 22. Opakované mytí ...................................................................................................................................................................................... 14

MedXpert GmbH Max-Immelmann-Allee 19 79427 Eschbach, Německo VatID DE813402258

Tel.: Fax: E-Mail: Web:

(+ 49) 7634 / 508 563 0 (+ 49) 7634 / 508 563 99 [email protected] www.medXpert.de

Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 2

Část III – Produkty 23. Informace o produktu .............................................................................................................................................................................. 23.1 Implantáty ............................................................................................................................................................................. 23.2 Nástroje ................................................................................................................................................................................ 23.3 Použití implantátů a spojovacích dlah ................................................................................................................................. 23.4 Použití implantátů 3D žeberních klipovacích dlah ................................................................................................................ 23.5 Postup při implantaci sternálních svorek .............................................................................................................................. 23.6 Preventivní opatření pro použítí žeberních dlah, sternálních svorek a spojovacích dlah .................................................... 23.7 Certifikáty k implantátům ...................................................................................................................................................

15 15 16 19 20 21 22 22

Část IV – Pokyny 24. Použité značky ........................................................................................................................................................................................ 23




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 3

Návod k použití, varování a preventivní opatření týkající se implantátů a nástrojů MedXpert pro STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System Informace pro uživatele Pozorně si přečtěte tyto informace a příbalový leták. Obsahuje důležité informace. Implantáty a nástroje MedXpert smějí být používány výhradně v souladu se svým určením v medicínských oborech, a to personálem s odpovídajícím vzděláním a odpovídající kvalifikací. Odpovědnost za volbu produktů pro určitá použití, resp. pro použití při operaci, přiměřené vyškolení a informovanost a také za dostatek zkušeností při používání produktů nese ošetřující lékař.

ČÁST I – POUŽITÍ 1. POUŽITÍ V SOULADU S URČENÍM Součástí systému STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System, jsou: · Implantáty: dlahy žeberní, svorky sternální a dlahy spojovací 23.1 · a nástroje 23.2, potřebné k jejich použití STRAsbourg Thoracic Osteosyntheses System je dodáván pod dvěma značkami, určenými pro tři různé indikace: StraTos™: implantáty a nástroje potřebné pro jejich použití v případech · deformit a malformací hrudníku · rekonstrukce po (částečné) resekci hrudní stěny · rekonstrukce po (částečné) resekci sterna · primárního a sekundárního závěru sterna StraCos™ : implantáty a nástroje potřebné pro jejich použití v případech · Fraktury a osteotomie žeber · stabilizace a rekonstrukce po částečné ztrátě hrudní stěny SOS™ : implantáty a nástroje potřebné pro jejich použití v případech · Fraktury a osteotomie sterna Pomocí implantátů STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System je možné opětovně fixovat chirurgicky přeťaté kostěné struktury (kost hrudní, žebra atd.), ale i stabilizovat fraktury nebo přemostit žeberní a sternální defekty. Během mnoha let používání v klinické praxi se systém STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System s výbornými výsledky osvědčil při korekturách deformit, malformací hrudní stěny, rekonstrukci defektů po (částečné) resekci hrudní stěny a sterna, při primárním a sekundárním uzávěru sterna po sternotomii nebo při stabilizaci traumat hrudní stěny, zlomenin žeber a sterna nebo osteotomií. Kromě toho jsou implantáty StraCos™ a SOS™ navrženy tak, že chirurgicky stabilizované kostní fraktury a osteotomie v oblasti hrudníku zpevní a přispívají k biologickému procesu hojení kostí. Pomocí implantátů systému STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System je dosaženo anatomicky uzpůsobené, funkčně stabilní rekonstrukce u výše uvedených a dále podrobně popsaných indikací. Všechny implantáty jsou vyrobené z čistého titanu, tedy z celosvětově uznávaného materiálu s vynikající biokompatibilitou, vynikajícími mechanickými vlastnostmi a kompatibilitou pro CT a MR. Implantáty jsou dimenzované tak, aby umožňovaly použití i při malém krytí měkkými tkáněmi, současně ale zaručují vysokou stabilitu.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 4

2. INDIKACE Na základě klinických zkušeností s produkty StraTos™ a StraCos™ doporučujeme následující: 2.1 Deformity a malformace hrudníku Stabilizace hrudní stěny po chirurgické korekci deformit a malformací, jako je pectus excavatum, pectus carinatum a pectus arcuatum nebo jejich kombinace. Věk ošetřovaného pacienta: Deformity jako pectus excavatum, pectus carinatum, pectus arcuatum a/nebo jejich kombinace u dětí nesmějí být léčeny za použití systému StraTos™. Naše doporučení: použití implantátů StraTos™ pouze u pacientů po skončení puberty. Sledování pacientů: V zásadě musí být všichni pacienti po použití implantátů StraTos™ v případě deformit a malformací hrudníku často (v intervalech kratších než 3 měsíce) sledováni, a to až do předpokládaného odebrání implantátů po zhojení. V závislosti na druhu malformace, její charakteristice, symetrii, resp. asymetrii a také složitosti (v kombinaci se skoliózou, kyfózou, extrémně prominentními žeberními oblouky atd.) může po operaci nastat zvýšené mechanické namáhání implantátu.

Obr. 2.1

Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8. Doporučení: 3 implantovaná přemostění, tvořená vždy dvěma titanovými žeberními klipovacími dlahami a jednou titanovou spojovací dlahou. Odchylky jsou oprávněné mj. v případě malého vzrůstu a nízké tělesné hmotnosti. Obrázek 2.1: Příklad použití implantátu StraTos™ při pectus excavatum; operační metoda podle Ravitche

2.2 Rekonstrukce po (částečné) resekci hrudní stěny Rekonstrukce hrudní stěny (žeber) po odstranění nádoru vyžaduje jak krytí poškozených měkkých tkání autologní tkání, tak i stabilizaci hrudní stěny. Posledně jmenované se zpravidla provádí za použití aloplastického materiálu, v případě rozsáhlejších defektů (>200 cm², >3 žebra) v kombinaci s implantovaným přemostěním StraTos™ pro vyztužení rekonstrukce. Totéž platí – po odpovídající přípravě – také pro osteoradionekrózy a specifické a nespecifické infekce sterna a žeber. Věk pacientů: Žádné omezení vzhledem k věku pacientů není dosud známo. V zásadě je třeba všechny pacienty po použití implantátů StraTos™ často sledovat (například jednou za 4 až 6 měsíců). Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8. Doporučení: Přemostění/stabilizace každého chybějícího segmentu žebra implantátem, který je tvořen vždy dvěma titanovými žeberními klipovacími dlahami a jednou titanovou spojovací dlahou.

Obr. 2.2

Obrázek 2.2: Příklad laterální rekonstrukce hrudní stěny s přemostěním odstraněných segmentů žebra




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 5

2.3 Rekonstrukce po (částečné) resekci sterna Přemostění defektu přední hrudní stěny po odstranění nádoru sterna. Se stabilizací zde jde ruku v ruce také aspekt ochrany velkých cév a srdce. Dílčí indikace · Totální resekce sterna · Parciální resekce horní části sterna (manubria, příp. části těla) · Parciální resekce dolní části sterna (těla totálně/subtotálně) Věk pacientů: Přemostění defektů přední hrudní stěny po odstranění nádorů sterna nesmí být pomocí systému StraTos™ prováděno u dětí a mladistvých před ukončením puberty. Naše doporučení: použití implantátů StraTos™ pouze u pacientů po skončení puberty. V zásadě je třeba všechny pacienty po použití implantátů StraTos™ často sledovat (například jednou za 4 až 6 měsíců). Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8. Doporučení: Jedno implantované přemostění na každé resekované úrovni žeber, tvořeným vždy dvěma titanovými žeberními klipovacími dlahami a jednou titanovou spojovací dlahou.

Obr. 2.3

Obrázek 2.3: Příklad rekonstrukce a stabilizace po resekci horní části sterna

2.4 Závěr sterna · ·

Primárně po výrazně excentrické sternotomii Sekundárně při definitivním uzavírání po hluboké sternální infekci (DSWI = deep sternal wound infection) s poškozením kosti nebo bez

Bezpečné stabilizace je dosaženo implantovaným přemostěním. Žeberní klipové dlahy mohou být připevněny daleko stranou od místa osteotomie, přemosťují tak kritickou oblast a zajišťují bezvadnou a funkčně stabilní fixaci. V naléhavém případě lze implantované přemostění rychle přerušit. Věk pacientů: Uzávěr sterna nesmí být pomocí systému StraTos™ prováděn u dětí a mladistvých před ukončením puberty. Naše doporučení: použití implantátů StraTos™ pouze u pacientů po skončení puberty. V zásadě je třeba všechny pacienty po použití implantátů StraTos™ často sledovat (například jednou za 4 až 6 měsíců). Obr. 2.4

Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8. Doporučení: 3 implantovaná přemostění, tvořená vždy dvěma titanovými žeberními klipovacími dlahami a jednou titanovou spojovací dlahou. Obrázek 2.4: Příklad závěru a stabilizace po mediánní sternotomii




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 6

2.5 Fraktury a osteotomie žeber Operativní stabilizace osteosyntézou v případech · · · ·

fraktury žeber (flail chest / volet mobile), více než 3 žebra vážných deformit hrudníku při sériové fraktuře žeber i bez nestability (např. dorzální lokalizace) neovlivnitelných silných bolestí i při frakturách jednotlivých žeber chronických bolestivých stavů při nedokonalém zhojení kostí po fraktuře žebra (pseudoartróza/neurinom)

Stabilizace se provádí buď implantovaným přemostěním, nebo jednotlivými 3D žeberními klipovacími dlahami. To vede obvykle k rychlému a orthotopnímu zhojení fraktury bez komplikací, protože žeberní klipovací dlahy fixují úlomky ve správné pozici, a také k omezení bolestivosti. Věk ošetřovaného pacienta: Žádné omezení vzhledem k věku pacientů není dosud známo. V zásadě je třeba všechny pacienty po použití implantátů často sledovat. Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8. Doporučení: Stabilizace každého zlomeného žebra pomocí samostatné 3D žeberní klipovací dlahy nebo implantovaným přemostěním. Každá fraktura musí být stabilizována tak, aby byly na každé straně fraktury umístěny alespoň dva, pokud možno tři segmenty klipovací dlahy.

Obr. 2.5

Obrázek 2.5: Příklad ošetření fraktury žeber; jednotlivé zlomeniny a tříštivé zlomeniny; pomocí 3D žeberních klipovacích dlah a implantovaného přemostění s rozšířenou fixací úlomků, sestávajícího ze tří titanových žeberních klipovacích dlah a jedné titanové spojovací dlahy.

2.6 Stabilizace a rekonstrukce po částečné ztrátě hrudní stěny Stabilizace a rekonstrukce hrudní stěny vyžaduje jak krytí poškozených měkkých tkání, tak i stabilizaci hrudní stěny. Při kombinaci fraktury a ztráty žebra nebo úlomku žebra může být takto vzniklá proluka přemostěna implantovaným přemostěním, čímž je zajištěna stabilizace hrudní stěny. Věk ošetřovaného pacienta: Žádné omezení vzhledem k věku pacientů není dosud známo. V zásadě je třeba všechny pacienty po použití implantátů často sledovat. Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8. Doporučení: Stabilizace každého zlomeného a každého chybějícího úlomku žebra implantovaným přemostěním, které je tvořeno vždy dvěma titanovými žeberními klipovacími dlahami a jednou titanovou spojovací dlahou. Obrázek 2.6: Příklad laterální stabilizace s přemostěním (rekonstrukcí) chybějícího segmentu žebra.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Obr. 2.6

Strana 7

2.7 Fraktury a osteotomie sterna Operativní stabilizace pro ·

fraktury sterna

·

chronické bolestivé stavy při nedokonalé kostní přestavbě po frakturách a osteotomiích sterna

Ÿ osteotomie sterna

Stabilizace se provádí pomocí SOS Sternálních svorek, což vede zpravidla k rychlému a bezproblémovému ortotopickému zhojení fraktury, jelikož kostní fragmenty jsou tímto způsobem fixovány v optimální pozici. Je tím také dosaženo značné úlevy od bolesti. Věk ošetřovaného pacienta: Žádné omezení vzhledem k věku pacientů není dosud známo. V zásadě je třeba všechny pacienty po použití implantátů často sledovat. Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8. Doporučení: Pro stabilizaci každé fraktury je třeba zvolit vhodnou sternální svorku. Sternální svorka musí být nasazena tak, aby byl z každé strany spojované fraktury umístěn vždy alespoň jeden svorkový segment.

Obr. 2.7

Obrázek 2.7: Ukázka fixace fraktury sterna pomocí SOS Sternální svorky




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 8

3. KONTRAINDIKACE A KOMPLIKACE 3.1 Pacienti s nadváhou U pacientů s výraznou nadváhou je třeba z fyzikálních důvodů počítat s výrazně vyšším namáháním implantátů (vytržení, prasknutí materiálu). Z tohoto důvodu může dojít k selhání implantátu, může se stát, že nebude dosaženo účelu výkonu nebo bude výkon zmařen. 3.2 Tělesný pohyb Profesní nebo sportovní aktivity spojené se značnou tělesnou námahou, například práce s těžkými břemeny a extrémní torze/extenze hrudníku, představují riziko pro úspěch operačního výkonu a také stabilitu implantátů. Pacienti musí být dostatečně důrazně upozorněni na to, že tělesná námaha může vést k selhání implantátu a že může znamenat nedosažení účelu operačního výkonu nebo jeho zmaření. 3.3 Neadekvátní chování a pochopení Pochopení výkonu a následného žádoucího chování může být na straně pacienta omezeno věkem, duševním onemocněním, alkoholismem nebo nedostatečnou ochotou ke spolupráci. V takovém případě hrozí, že v důsledku neadekvátního chování a nedodržování preventivních opatření dojde k selhání implantátu a případně k nedosažení účelu operačního výkonu nebo jeho zmaření. 3.4 Fyziologické doprovodné jevy Změny vlastností tkání, jako je například řídnutí kostních struktur při osteoporóze, u pacientů, jimž byly dlouhodobě podávány vysoké dávky kortikoidů, u pacientů po ozařování již dříve poškozené tkáně a také u pacientů s lokální nebo celkovou poruchou prokrvení, mohou vést k poruchám hojení kostí, sekundárně také k uvolnění, deformaci a k selhání implantátu. Důsledkem může být přechodná nebo déle přetrvávající nestabilita nebo také zhojení s deformitou. 3.5 Děti a mládež U dětí a mládeže může na základě jejich chování, aktivit a nedostatečného pochopení dojít k nadměrnému namáhání implantátů a k jejich selhání. Důsledkem může být ohrožení pacienta, případně nedosažení účelu operačního výkonu nebo jeho zmaření. U dětí a mládeže se doporučuje časté pooperační sledování (v intervalech kratších než 3 měsíce). 3.6 Pooperační následky Jako následek chirurgického zákroku se mohou projevit pooperační poškození nervů a funkční poruchy – částečně přechodné, částečně trvalé. Po chirurgickém zákroku se mohou – i když vzácně – objevit komplikace při hojení ran a infekce ran.

4. VŠEOBECNÁ VAROVÁNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ 4.1 Na co musí uživatel dbát Ošetřující chirurg nese odpovědnost za operační výkon, za potřebné zaškolení a zkušenost při volbě a umístění implantátů a také za rozhodnutí, zda budou implantáty po operaci ponechány na místě, nebo odstraněny. Rozhodující je správná volba počtu a kombinace komponentů systému. Ta uajišťuje stabilní fixaci, v případě nesprávného rozhodnutí ale může vést k uvolnění, deformaci nebo k selhání implantátu a/nebo k fraktuře kosti v důsledku přílišného lokálního namáhání. Chirurg by měl s pacientem podrobně prodiskutovat výsledek operace, který lze při použití tohoto produktu očekávat, zejména s ohledem na určitá materiální omezení nebo omezení na straně pacienta. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pooperační péči a nutnosti následných pravidelných lékařských kontrol. Produkt musí být implantován ve správné anatomické poloze a v souladu s uznávanými standardy interní fixace. Při tom je třeba dbát zejména na aplikaci implantátů bez pnutí. Pacient musí být poučen, aby v případě neobvyklých změn v operované oblasti neodkladně kontaktoval svého ošetřujícího chirurga. Dojde-li k nějaké změně v operované oblasti, musí být pacient pečlivě sledován. Chirurg by měl posoudit možnost takto podmíněného klinického selhání implantátu a projednat s pacientem žádoucí opatření, jež přispějí k dalšímu hojení.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 9

4.2 Jakou péči je třeba produktu věnovat Manipulace s produktem a jeho skladování vyžaduje opatrnost. Povrchová nebo hlubší poškození implantátu mohou značně omezit pevnost a odolnost produktu proti mechanickému namáhání. Poté, co byl produkt jednou použit, nesmí být v žádném případě použit znovu. I v případě, že produkt nevykazuje žádné poškození, mohlo jeho předchozí namáhání způsobit skryté poškození nebo změny struktury, což může vést k změně vlastností nebo dokonce k selhání implantátu. Implantáty jsou koncipované tak, aby během hojení kosti zajišťovaly stabilitu při pohybu. Prodloužené hojení, nedostatečná konsolidace fraktury, zvýšená resorpce kostí nebo trauma mohou způsobit uvolnění, deformaci, tvorbu trhlin nebo prasknutí implantátu. Implantáty systému STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System smějí být implantovány výhradně pomocí k tomuto účelu určených nástrojů, dodaných firmou MedXpert. Kombinování různých typů implantátů, například od jiných výrobců, a/nebo různých materiálů je třeba vyloučit.

5. VAROVÁNÍ PRO PACIENTA Pro úspěch léčby je nanejvýš důležitá pooperační péče a sledování a také přizpůsobení tělesných aktivit. Implantáty z kovu nejsou vhodné pro dlouhodobé namáhání při aktivitách, jaké lze provozovat se zdravým hrudníkem. Implantáty se mohou v důsledku přetěžování uvolnit, mohou změnit polohu, mohou se deformovat nebo prasknout. O druhu, době trvání a intenzitě tělesných aktivit po operačním zákroku rozhodne ošetřující lékař. Pacient musí být upozorněn na skutečnost, že nerespektování pokynů lékaře může vést k výše popsaným komplikacím. Dále musí být pacient před operací upozorněn na skutečnost, že jeho vada/deformita může do určité míry přetrvávat i po operaci a že se ve vzácných případech může objevit znovu. Sportovní a namáhavé tělesné aktivity, při nichž dochází k velkému působení síly na hrudní koš, je nutné po operaci až do zhojení zranění a případně až do plánované explantace vyřadit. 5.1 Speciální pokyny týkající se implantátů StraTos™ Sportovní a namáhavé tělesné aktivity, při nichž dochází k velkému působení síly na hrudní koš, je nutné po operaci až do zhojení zranění a případně až do plánované explantace implantátů radikálně vyřadit. Bojové sporty, kontaktní sporty a sporty vyžadující pohyby, při nichž dochází k neobvyklému protahování hrudníku nebo k nárazům, a dále trénování s (těžkými) závažími se až do explantace implantátů nedoporučují. Dále se po implantaci zásadně a trvale nedoporučují činnosti, při nichž na hrudník působí velké síly a při nichž dochází k jeho protahování a k nárazům.

6. MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY A POOPERAČNÍ KOMPLIKACE · · · · · · ·

Alergická reakce na implantát Bolesti, potíže nebo pocit ztuhlosti podmíněný implantátem Trvalé nebo přechodné poškození nervů, svalstva a hrudních orgánů, jako je srdce, plíce (např. pneumothorax) atd. Nekróza kůže, povrchové nebo hluboké infekce Selhání implantátu jako prasknutí, změna polohy, uvolnění či přesun na jiné místo Nedostatečná nebo nedokonalá tvarová korekce deformity Nedostatečné nebo nedokonalé hojení kostí

7. VŠEOBECNÉ INFORMACE PRO UŽIVATELE Ošetřující chirurg, stejně jako všechny ostatní osoby, podílející se na manipulaci s tímto produktem, musí disponovat odpovídajícími znalostmi produktu v souladu s nejaktuálnějším stavem techniky. Tím se snižuje riziko ohrožení zdraví a bezpečnosti pro pacienta, uživatele a jinak zúčastněné osoby. Před prvním použitím těchto produktů důrazně doporučujeme intenzivní produktové školení a zaškolení firmou MedExpert nebo autorizovaným odborným prodejcem.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 10

8. DOPORUČENÍ PRO ODSTRANĚNÍ IMPLANTÁTŮ Díky vlastnostem použitého materiálu mohou být implantáty ponechány v těle natrvalo. Ošetřující lékař musí individuálně posoudit poměr výhod a rizik u každého pacienta zvlášť. Vzhledem k různorodosti případů, pro něž je indikováno použití implantátů STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System, jsou i charakteristiky mechanismů zátěže pro každý případ velmi rozličné. K tomu přistupují ještě nepředvídatelné vlivy, podmíněné životním stylem pacienta po operaci, dodržováním pokynů lékaře a spoluprací pacienta s lékařem. Společnost MedXpert vydává v tomto ohledu následující doporučení: Vysoké riziko: Stabilizace hrudní stěny po chirurgické korekci deformit a malformací, jako je pectus excavatum, pectus carinatum a pectus arcuatum nebo jejich kombinace Implantáty: Implantované přemostění StraTos™, tvořené vždy dvěma titanovými žeberními klipovacími dlahami a jednou titanovou spojovací dlahou. Implantáty plní svůj úkol pouze do dokončení hojení kostí a konsolidace. Pté jsou z mechanického hlediska nefunkční a také pohybový aparát je vnímá jako cizí těleso. Zejména u retrosternální implantace (pectus excavatum) existuje zvýšené riziko ohrožení pacienta v případě prasknutí jednotlivých implantátů. Implantáty musí být často sledovány (v intervalech kratších než 3 měsíce) a okamžitě po zhojení (6 až 8 měsíců) odstraněny. V každém případě je nezbytně nutné pooperační sledování pacienta. Doporučuje se vyšetřovat pacienta v přiměřeně dlouhých intervalech (kratších než 3 měsíce). Při každém pooperačním vyšetření je třeba pořídit rentgenové snímky hrudníku ve dvou úrovních za účelem kontroly neporušenosti rekonstrukce. Rozhodnutí o odstranění implantátu a době jeho provedení, a to i v případě selhání implantátu, se přijímá individuálně, v závislosti na míře, lokalizaci a případných potíží pacienta. Střední riziko: Rekonstrukce po (částečné) resekci hrudní stěny, (částečné) resekci sterna Implantáty: Implantované přemostění StraTos™, tvořené vždy dvěma titanovými žeberními klipovacími dlahami a jednou titanovou spojovací dlahou. Implantáty představují funkční implantáty, které nemusejí být odstraněny v každém případě, protože trvale slouží k přemostění a stabilizaci defektu. Pacienti musejí být podrobně informováni o přetrvávajících rizicích. Při tom je třeba dbát zejména na to, aby pacienti pochopili operaci a z ní plynoucí následky a aby tomu přizpůsobili svůj životní styl. Viz také kapitoly 3. Kontraindikace a komplikace a 5. Varování pro pacienta. V každém případě je nezbytně nutné časté pooperační sledování pacienta. Doporučuje se vyšetřovat pacienta v přiměřeně dlouhých intervalech (např. jednou za 4 až 6 měsíců). Součástí vyšetření by mělo být pořízení nových rentgenových snímků hrudníku ve dvou úrovních, aby bylo jisté, že jsou implantáty intaktní. Dokonce ani při selhání jednoho nebo více implantátů není v zásadě nutné okamžité odstranění implantátů, pokud nedošlo k výraznější dislokaci nebo se u pacienta neprojevují žádné další klinické příznaky, jako je bolest. Nízké riziko: Traumatologie Implantáty: Dlahy 3D žeberní klipovací Implantát sestává vždy alespoň ze dvou Dlah žeberních klipovacích a jedné Dlahy spojovací titanové SOS Sternální svorky Implantáty nemají po zhojení fraktury žádnou další funkci. Jejich připevnění přímo na žebro nebo na sternum je spojeno s minimálním rizikem možného selhání implantátu a případných dalších škodlivých následků. Rizika odstranění implantátu, spojeného s dalším operačním výkonem, a dočasného/trvalého ponechání implantátu v těle by měla být pečlivě zvážena. Zvláštní pozornost je ovšem třeba věnovat léčbě dětí a mládeže s neukončeným růstem kostí. Odstranění kovových implantátů se v těchto případech, pokud je to možné, provádí kvůli zamezení vzniku sekundárních deformit.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 11

ČÁST II – POUŽÍVÁNÍ 9. PŘÍPRAVA PŘED POUŽITÍM Před prvním použitím je nezbytné absolvování odpovídajícího produktového školení, zahrnujícího také používání produktu. Před prvním použitím těchto produktů důrazně doporučujeme intenzivní produktové školení a zaškolení firmou MedXpert nebo autorizovaným odborným prodejcem.

10. OMEZENÍ OPAKOVANÉHO MYTÍ Časté opakované mytí má na nástroje a implantáty pouze malý vliv. Konec životnosti produktů určuje jejich opotřebení a poškození v důsledku používání.

11. PRVNÍ ČIŠTĚNÍ Nástroje a implantáty musí být po dodání ošetřeny tak, jako by byly již použité, a musí projít celým procesem mytí.

12. PRACOVIŠTĚ Pracoviště, na němž mytí pobíhá, musí být připravené v souladu s doporučeními týkajícími se hygieny na pracovišti. V každém případě doporučujeme odstranit povrchové znečištění na pracovišti jednorázovou nebo papírovou utěrkou.

13. USKLADNĚNÍ A PŘEPRAVA Pro nástroje neplatí žádné speciální požadavky. Doporučujeme vám, abyste je přepravovali v k tomu určených sterilizačních kontejnerech. Implantáty musí být přepravovány buď v přepravních obalech dodaných firmou MedXpert, nebo v k tomu určených sterilizačních kontejnerech, aby nedošlo k jejich poškození. Doporučuje se provádět mytí produktů bezprostředně po jejich použití.

14. PŘÍPRAVA PŘED ČIŠTĚNÍM Firma MedXpert dodává všechny implantáty a nástroje v nesterilním stavu, samostatně zabalené v přepravním obalu. Před použitím musí být produkty z přepravního obalu vyjmuty a umyty. Přepravní obal NESMÍ BÝT UMÝVÁN a/nebo STERILIZOVÁN. Přepravní obaly a sterilizační obaly a případně také roušky/tampony (jednorázové produkty) zlikvidujte. Rozebírání produktů není žádoucí a/nebo se nepředpokládá.

15. ČIŠTĚNÍ Nové produkty musí být před první sterilizací pečlivě vyčištěny. Totéž platí pro již použité produkty. Čištění (ruční nebo strojní čištění, ošetření ultrazvukem atd.), stejně jako mechanickou kontrolu a údržbu, by měl provádět pouze vyškolený personál. Je bezpodmínečně nutné přesné dodržování návodů k použití od výrobců mycích prostředků a používání doporučených chemických čisticích prostředků. 15.1 Ruční čištění Vybavení: vhodný kartáč (vhodné kartáče), tekoucí voda a případně máčecí nebo ultrazvuková nádrž Používání: Aby nedocházelo k usazování nečistot, je třeba každý nástroj vyčistit co nejdříve po použití.

Nástroje pečlivě oplachujte pod tekoucí vodou (T ≤ 40 °C / 104 °F) nejméně po dobu 3 minut, případně je vyčistěte pomocí vhodného kartáče a viditelné nečistoty pečlivě odstraňte. Pohyblivými díly opakovaně pohybujte pod tekoucí vodou.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 12

Pokyny pro používání: Je třeba zajistit, aby byly kloubové nástroje vyčištěny jak v otevřeném, tak i v zavřeném stavu. Po ručním vyčištění musí být nástroje podrobeny vizuální kontrole. Jsou-li při ní zjištěny nečistoty, je třeba proces opakovat od začátku. DŮLEŽITÉ: K čištění kanyl a slepých otvorů je nutné použít vhodný kartáč, aby bylo dosaženo na všechna místa. Doporučení: Pro zvýšení čisticího výkonu doporučujeme používání enzymatického čisticího prostředku nebo roztoku čisticího prostředku, např. NeodisherMediClean forte (www.drweigert.de). Je zde nutné dodržovat všeobecné pokyny k použití a také parametry čištění, pokyny k dávkování a bezpečnostní předpisy příslušného výrobce. Je-li čisticí prostředek používán v poslední fázi čištění, musí být čištěný nástroj důkladně opláchnut vodou (pokud možno plně demineralizovanou). 15.2 Strojní čištění Vybavení: čisticí/dezinfekční přístroj (např. automatická dezinfekční stanice BELIMED, www.belimed.de), čisticí prostředek (např. Neodisher IR, IP, www.drweigert.de) Postup: Kloubové nástroje vložte do přístroje tak, aby byly jejich klouby otevřené a aby z kanyl a slepých otvorů mohla odtékat vody. Nastavte standardní cyklus: nejméně 5 minut mytí a 3 minuty oplachování. Při vyjímání nástrojů zkontrolujte viditelné znečištění kanyl, slepých otvorů atd. Je-li třeba, cyklus zopakujte nebo proveďte ruční čištění.

ÚDRŽBA 16.1 Nástroje Na pohyblivé díly a klouby byste měli nanést malé množství chirurgického oleje (tekutý nebo ve spreji). Tupé nebo poškozené nástroje vyměňte. 16.2 Implantáty Implantáty nevyžadují žádnou zvláštní údržbu a/nebo péči. Při mytí je ale nutné zkontrolovat, zda implantáty nejsou poškozené (zdeformované, poškrábané). Poškozené implantáty musí být vyměněny a již nesmějí být použity při mytí nebo při operaci.

17. KONTROLA / KONTROLA FUNKČNOSTI NÁSTROJŮ Všechny nástroje musí být zkontrolovány z hlediska funkčnosti podle toho, jaké jsou konstrukce a k jakému účelu slouží. Proveďte kontrolu z hlediska poškození a opotřebení a vadné nástroje vyměňte.

18. DEZINFEKCE Za účelem čištění a dezinfekce musí být všechny nástroje a implantáty vyjmuty ze sterilizačního kontejneru a uloženy na vhodné čisticí síto. Sterilizační kontejner, dodaný firmou MedXpert, může být bez obav dezinfikován a čištěn stejným způsobem. Optimalizované (validované) strojní, alkalické čištění/dezinfekce, příp. čištění ultrazvukem (např. předoplach) Doporučení pro automatické čištění a dezinfekci: · předčištění studenou vodou po dobu 1 minuty · čištění po dobu 5 minut, při teplotě 55 °C (±5 °C) / 131 °F (±41 °F) s alkalickým čisticím prostředkem s pH >10 (např. Neodisher Mediclean Forte 5%, www.drweigert.de) · neutralizace (např Neodisher Z,), 5 minut · oplachování studenou deionizovanou vodou po dobu 1 minuty · termická dezinfekce, při teplotě 95 °C / 203 °F, 5 minut · sušení, při teplotě 60 °C (±5 °C) / 140 °F (±41 °F), 30 minut




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 13

19. BALENÍ PRO STERILIZACI Samostatné balení: Lze použít standardní polyethylenové sáčky Tyvek. Sáček musí být dostatečně velký, aby se do něho vešel nástroj/implantát bez pnutí. Balení celých sad: Nástroje a implantáty vložte do k tomu určených sterilizačních kontejnerů, dodaných firmou MedXpert a za použití standardních sterilizačních kontejnerů nebo zdvojených papírových obalů (např. Kimberly-Clark, REF KC300) je připravte ke sterilizaci. Alternativně můžete nástroje připravit ke sterilizaci ve zdvojeném papírovém obalu (např. Kimberly-Clark, REF KC300).

20. STERILIZACE Sterilizace za použití přístrojů a postupů validovaných podle předpisů. Je třeba dodržovat pokyny výrobce sterilizačního přístroje s ohledem na správnou dobu trvání, teplotu, nastavení tlaku a dobu sušení. Minimální požadavky na parametry pro parní sterilizaci: Dampfsterilisation: Fraktioniertes Vakuum-Verfahren Parní sterilizace postup s využitím frakčního vakua Teplota: 132 °C / 270 °F Doba udržování: 5 minut Doba sušení: 20 minut Balení: viz kapitola 19 Společnost MedXpert nepřebírá žádnou odpovědnost za sterilizaci produktu nemocnicí. Při dezinfekci a sterilizaci musí být dodržovány zvláštní pokyny a návody k použití výrobce přístroje, zejména s ohledem na provedení, dobu trvání programů a vkládání nástrojů.

21. USKLADNĚNÍ Firma MedXpert dodává všechny implantáty a nástroje v nesterilním stavu, samostatně zabalené v přepravním obalu. Dodané přepravní obaly a v nich uložené implantáty a nástroje mohou být bez problémů dlouhodobě skladovány. Přesto by měly být dodržovány následující rámcové podmínky: · Produkty musí být uskladněny v suchém a bezprašném prostředí · Skladovací teplota by měla činit minimálně –10 °C / 14 °F, maximálně 45 °C / 113 °F Před použitím musí být produkty z přepravního obalu vyjmuty a umyty. Přečtěte si přiložený návod k použití pro každý produkt. Přepravní obal NESMÍ BÝT UMÝVÁN a/nebo STERILIZOVÁN.

22. OPAKOVANÉ MYTÍ Implantáty jsou určeny k jednorázovému použití. Díky své konstrukci a použitému materiálu (titan) (3.7035 ASTM B 265-99 Gr.2 ASTM F 67 nebo ISO 5832-2) mohou být implantáty bez problému opakovaně myty libovolně často. Podmínkou je, aby implantáty nepřišly do styku s pacientem a nebylo s nimi manipulováno (ohýbání, úpravy) nebo aby nebyl jiným způsobem pozměněn jejich výchozí stav. Před dalším použitím musí být vydezinfikovány a sterilizovány. Nástroje se vyrábějí z nerezové oceli. Všechny nástroje mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány k použití podle návodu (viz kapitoly 16. Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace). Sterilizační kontejnery jsou vyrobené z polyfenyl sulfonu (PPSU). Mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány k použití podle návodu (viz kapitoly 16. Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace). Skladovací rohože do sterilizačních kontejnerů (010-00007) jsou vyrobené ze silikonového elastomeru ST-LSA-50 (BfR XV Silicone/FDA § 177.2600/USP Class VI). Mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány k použití podle návodu (viz kapitoly 16. Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace). Všechny produkty firmy MedXpert řady STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System i jejich obaly jsou vyrobené z materiálů NEOBSAHUJÍCÍCH LATEX.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 14

ČÁST III – PRODUKTY 23. INFORMACE O PRODUKTU Součástí systému STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System, jsou: · Implantáty: dlahy žeberní, svorky sternální a dlahy spojovací 23.1 · a nástroje 23.2, potřebné k jejich použití 23.1 Implantáty Materiál, z něhož jsou implantáty vyrobené Dlahy žeberní, svorky sternální a dlahy spojovací jsou vyrobeny z čistého titanu. Označení materiálu implantátů je následující: 3.7035 ASTM B 265-99 Gr.2 ASTM F 67 nebo ISO 5832-2. Čistý titan je · měkký kov, který zaručuje vysokou pevnost · biokompatibilní · odolný vůči korozi · v biologickém prostředí netoxický · umožňuje použití zobrazovacích metod, jako je rentgen, počítačová tomografie, MR (magnetická rezonance, nukleární magnetická rezonance). Všechny produkty firmy MedXpert řady STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System System i jejich obaly jsou vyrobené z materiálů NEOBSAHUJÍCÍCH LATEX. Žeberní klipovací dlahy Žeberní klipovací dlahy s úchytem pro spojovací dlahu

Obr. 23.1

Obrázek 23.1: Žeberní klipovací dlaha se zahnutým úchytem pro spojovací dlahu Obrázek 23.2: Žeberní klipovací dlaha s rovným úchytem pro spojovací dlahu Úchyty pro spojovací dlahy jsou na segmentech klipovacích dlah umístěné buď rovně, nebo zahnuté v úhlu 22,5° a 45°. Žeberní klipovací dlahy se zahnutými úchyty jsou navíc k dispozici v levé nebo pravé variantě. Všechny žeberní klipovací dlahy jsou k dispozici ve variantách Standard (obr. 23.3) a XL (obr. 23.4). Širší XL žeberní klipovací dlahy lze vést přes široká žebra.

Obr. 23.2

16,5 mm Obr. 23.3

Spojovací dlaha

25 mm Obr. 23.4

Obrázek 23.5: Spojovací dlaha, zcela vroubkovaná Titanová spojovací dlaha, zcela vroubkovaná je k dispozici ve dvou délkách – 190 mm a 230 mm. Je možné ji přistřihnout přímo na míru. POZOR: Titanové spojovací dlahy, zcela vroubkované nejsou určeny pro retrosternální použití. Obrázek 23.6: Spojovací dlaha, částečně vroubkovaná

Obr. 23.5

Titanová spojovací dlaha, částečně vroubkovaná je k dispozici ve třech délkách – 150 mm, 190 mm a 230 mm. Lze ji pouze omezeně přistřihnout na míru na obou laterálních koncích maximálně o 15 mm. POZOR: Titanové spojovací dlahy, částečně vroubkované jsou určeny pro retrosternální použití.

Obr. 23.6

Implantovaná přemostění Implantované přemostění se skládá vždy ze dvou žeberních klipovacích dlah buď v rovném, nebo zahnutém (22,5° nebo 45°) provedení a jedné ze tří různě dlouhých spojovacích dlah (obr. 23.7, obr. 23.8, obr. 23.9). Žeberní klipovací dlahy se po prostorovém vytvarování položí přes příslušné žebro a zafixují. Spojovací dlaha se po vytvarování bez pnutí spojí s žeberními klipovacími dlahami.

Obr. 23.7 Obr. 23.8

Obr. 23.9




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 15

3D žeberní klipovací dlahy 3D žeberní klipovací dlahy (dlahy bez úchytu pro spojovací dlahu) Obrázek 23.10: 3D žeberní klipovací dlaha bez úchytu pro spojovací dlahu

Obr. 23.10

Všechny 3D žeberní klipovací dlahy jsou k dispozici ve variantách Standard (obr. 23.11) a XL (obr. 23.12) se 6, 9 a 13 segmenty. Širší XL žeberní klipovací dlahy lze vést přes široká žebra. 3D žeberní klipovací dlahy se používají ke stabilizaci jednotlivých fraktur žeber. 3D žeberní klipovací dlahy se po prostorovém vytvarování položí přes místo fraktury zafixují se na žebro.

18,5 mm Obr. 23.11

Svorka sternální Sternální svorka se vyrábí v těchto variantách: Sternální svorky sestávají z jednoho, ze dvou nebo ze tří segmentů. V nabídce jsou ve velikostech S, M a L. Kromě toho se vyrábějí tzv. hybridní svorky, jejichž jednotlivé segmenty jsou různě velké (S;M, M;L , S;S;M a M;M;L). Množství variant tak zaručuje, že pro takřka každou indikaci je v nabídce k dispozici vhodný implantát. SOS Svorka sternální se používá k fixování fraktur a osteotomií sterna.

23 mm Obr. 23.12

Obr. 23.13: SOS Svorka dvousegmentová M růžová Obr. 23.13 36 mm

23.2 Nástroje Nástroje StraTos™/StraCos™ jsou díky snadnému používání obzvláště uživatelsky přívětivé. Díky přesnému přizpůsobení nástrojů žeberním klipovacím dlahám a spojovacím dlahám je jejich použití ergonomické a časově úsporné.

1.5 mm Obr. 23.14

010-00025 – Ohýbací kleště s plochou špičkou na žeberní svorky a tyče, 13,5 cm Ohýbací kleště s plochou špičkou se používají párově k ohýbání a tvarování implantátů podle anatomické struktury v axiálním, horizontálním a vertikálním (točení) směru. POZOR: Ohýbání vždy provádějte pomalu a opatrně. Za každých okolností se vyhněte opakovanému ohýbání implantátů, aby nedošlo ke změnám ve struktuře materiálu implantátů (srov. 23.5). Čím větší je při ohýbání vzdálenost mezi ohýbacími kleštěmi s plochou špičkou, tím je tok materiálu homogennější a méně rizikový. (Obr. 23.15) 010-00020 – Tříbodové ohýbací kleště na žeberní svorky, 18 cm Změna úhlu zahnuté žeberní klipovací dlahy (22,5°/45°) za účelem anatomicky přesného přizpůsobení implantovaného přemostění. Kolíky kleští zaveďte do obou otvorů v oblasti spojení implantátu a můžete změnit úhel jedním i druhým směrem. Přizpůsobení je možné také u žeberní klipovací dlahy přiložené na žebru. (Obr. 23.16) 010-00035 – Kleště k fixaci žeberních svorek STANDARD, 20 cm 010-00045 – Kleště k fixaci žeberních svorek XL, 20 cm Pomocí kleští k fixaci žeberních svorek se žeberní klipovací dlahy shora fixují na žebro. Uzavřením kleští k fixaci svorek se dvojice žeberních svorek přiloží k žebru a obklopí jak žebro, tak i neurovaskulární svazek. Poté kleště k fixaci svorek rotují o 45°, až se konce čelistí kleští zaháknou na střední spojce svorky, a znovu se zavřou. (Obr. 23.17) 010-00037 – Kleště k fixaci žeberních svorek STANDARD, úhlové 100°, 20,5 cm 010-00047 – Kleště k fixaci žeberních svorek XL, úhlové 100°, 20,5 cm K fixaci žeberní svorky na žebro na špatně přístupných místech je možné použít kleště k fixaci žeberních svorek, úhlové 100° . Postup práce je stejný jako při použití rovných kleští k fixaci žeberních svorek. (Obr. 23.18)

Obr. 23.15

Obr. 23.16

Obr. 23.17

Obr. 23.18




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 16

010-00010 – Kleště ke stříhání implantátů s vyměnitelnými vložkami čelistí, 22 cm, 22 cm Ke zkracování spojovacích dlah. POZOR: Případné odstávající ostré hrany na implantátu je třeba odhrotovat. Pryžový potah na obou čelistech zabraňuje tomu, aby oddělené části dlahy nekontrolovatelně „odskakovaly". (Obr. 23.19) 010-00030 – Obrubovací kleště na implantáty, 18 cm Spojování žeberních klipovacích dlah a spojovacích dlah. Po volném zavedení spojovací dlahy do patky žeberní klipovací dlahy se obrubovací kleště nasadí svisle na patku a směrem od středu ven se minimálně ve TŘECH krocích zavřou (stisknou). Při tom do sebe navzájem zapadnou vroubkované části obou implantátů a vznikne bezpečné a stabilní spojení. POZOR: Po spojení/stlačení je spojovací dlaha napevno spojená s žeberní klipovací dlahou a již nemůže být odstraněna/vytažena. (Obr. 23.20) 010-00032 – Obrubovací kleště na implantáty, úhlové 100°, 20,5 cm Ke spojování žeberních klipovacích dlah a spojovacích dlah na špatně přístupných místech je možné použít obrubovací kleště na implantáty, úhlové 100°. POZOR: Po spojení/stlačení je spojovací dlaha napevno spojená s žeberní klipovací dlahou a již nemůže být odstraněna/vytažena. (Obr. 23.20)

Obr. 23.19

Obr. 23.20

020-00015 – Sternální tunelovací svorka, 32 cm V případě indikace pectus excavatum se spojovací dlaha zavádí v pravém úhlu vůči hrudní kosti pod sternem. K tomu musí být nejprve vytvořen tunel v tkáni. Za tím účelem se zavřené tupé čelisti svorky provedou bezprostředně pod hrudní kostí na druhou stranu. Následně se čelisti svorky mírně otevřou, vloží se nich podvazovací pásek a ten se zpětným pohybem svorky protáhne na druhou stranu. Tento pásek se po uvolnění čelistí svorky připevní k otvoru na konci spojovací dlahy a spojovací dlaha se pak opatrně protáhne pod hrudní kostí. Následuje spojení spojovací dlahy s žeberními klipovacími dlahami. (Obr. 23.21) 010-00090 – Tunelovací nástroj StraTos, 36 cm V případě indikace pectus excavatum se spojovací dlaha zavádí v pravém úhlu vůči hrudní kosti pod sternem. K tomu musí být nejprve vytvořen tunel v tkáni. Za tím účelem se zavřené tupý nástroj provede bezprostředně pod hrudní kostí na druhou stranu. Následně se k očku připevní podvazovací pásek a protáhne se na druhou stranu. Tento pásek se po uvolnění z očka připevní k otvoru na konci spojovací dlahy a spojovací dlaha se pak opatrně protáhne pod hrudní kostí. Následuje spojení spojovací dlahy s žeberními klipovacími dlahami. (Obr. 23.22) 010-00005 / 010-00006 / 010-00007 – Sterilizační kontejner Sterilizační kontejnery se používají k bezpečné přepravě a také ke sterilizaci implantátů a nástrojů. (Srov. 18./19.) Sterilizační kontejnery jsou vyrobené z materiálu PPSU (polyfenyl sulfon) a jejich použití je u popsaných postupů bezpečné.

Obr. 23.21

Obr. 23.22

010-01510 – SOS Kleště k předtváření svorek 21 cm Pomocí kleští k předtváření svorek se implantát shora vertikálně nasadí na sternum. Sevřením kleští k předtváření svorek jsou čelisti svorky přitisknuty ke sternu. (Obr. 23.23) 010-01520 – SOS Kleště k finální úpravě 20 cm K úplnému natvarování sternální svorky okolo sterna je nutné otočit kleštěmi k finální úpravě o 45°, a to tak, že se krátká svěrací čelist kleští zaklesne ve středu můstku svorky. Opatrným sevřením kleští se pak sternální svorka finálně natvaruje okolo sterna. (Obr. 23.24)

Obr. 23.23

Obr. 23.24




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 17

010-01530 – SOS Kleště k prodloužení můstku svorky 18 cm K důkladnému anatomickému uzpůsobení implantátu je možné pomocí kleští k prodloužení můstku svorky můstek svorky (kromě svorek jednosegmentových) prodloužit. POZOR: Ohýbání vždy provádějte pomalu a opatrně. Za každých okolností se vyhněte opakovanému ohýbání implantátů, aby nedošlo ke změnám ve struktuře materiálu implantátů (srov. 23.5). (Obr. 23.25) Obr. 23.25

010-01540 – SOS Kleště ke zkrácení můstku svorky 18 cm K důkladnému anatomickému přizpůsobení implantátu je možné pomocí kleští ke zkrácení můstku svorky můstek svorky (kromě svorek jednosegmentových) zkrátit. POZOR: Ohýbání vždy provádějte pomalu a opatrně. Za každých okolností se vyhněte opakovanému ohýbání implantátů, aby nedošlo ke změnám ve struktuře materiálu implantátů (srov. 23.5). (Obr. 23.26) Obr. 23.26

010-01550 – SOS Kleště k ohýbání můstku implantátu 13,5 cm Kleště k ohýbání můstku implantátu se používají v páru k axiálnímu zakřivování a formování implantátu podle anatomické struktury ve směru horizontálním a vertikálním (torzí). POZOR: Ohýbání vždy provádějte pomalu a opatrně. Za každých okolností se vyhněte opakovanému ohýbání implantátů, aby nedošlo ke změnám ve struktuře materiálu implantátů (srov. 23.5). (Obr. 23.27) 010-01560 – SOS Nástroj pro volbu implantátu 18 cm Nástroj pro volbu implantátu slouží k určení vhodného implantátu. Pro tento účel vedeme nástroj kolmo k podélné ose sterna z obou stran co nejblíže ke kosti a opatrně sevřeme. Rozvor nástroje definuje velikost potřebného implantátu, přičemž při použití vícesegmentového implantátu je samozřejmě potřeba rozvor zjistit ve všech místech ukotvení jednotlivých segmentů. (Obr. 23.28)

Obr. 23.27

010-01570 – SOS Kleště k odstranění svorek 13,5 cm Pomocí kleští k odstranění svorek je možné implantát odstranit. Nástroj má na jedné straně svěrací čelist zploštělou. Zploštělá čelist se zavede pod segment svorky, a ten se nadzdvihne, resp. ohne vzhůru. (Obr. 23.29)

Obr. 23.28

010-01580 – SOS Kleště k repozici sterna 17 cm Pomocí kleští k repozici sterna lze sternum dočasně zafixovat v potřebné pozici, aby bylo následně možné sternální svorky bez problému a bez nechtěného sklouznutí nasadit. (Obr. 23.30)

Obr. 23.29

Obr. 23.30




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 18

23.3 Použití implantátů a spojovacích dlah

Obr.23.31

Obr. 23.32

Obr. 23.34

Obr. 23.35

Obr. 23.36

Obr. 23.37

Obr. 23.38

Obr. 23.39

Obr. 23.33

Žeberní klipovací dlaha se přiloží na žebro (obr. 23.31). Pro přizpůsobení její plochy tvaru žebra se používají dvoje ohýbací kleště s plochou špičkou (obr. 23.32). Pomocí tříbodových ohýbacích kleští na žeberní svorky lze úhel zahnuté žeberní klipovací dlahy zvětšit nebo zmenšit (obr. 23.33, obr. 23.34). Pomocí kleští k fixaci žeberních svorek se žeberní klipovací dlahy shora fixují na žebro. Uzavřením kleští k fixaci svorek se dvojice žeberních svorek přiloží k žebru a obklopí jak žebro, tak i neurovaskulární svazek (obr. 23.35). Poté kleště k fixaci svorek rotují o 45°, až se konce čelistí kleští zaháknou na střední spojce svorky, a znovu se zavřou (obr. 23.36, obr. 23.37). Žeberní klipovací dlaha pak pevně drží na žebru (obr. 23.38). Pro implantované přemostění musí být změřena potřebná délka spojovací dlahy mezi levou a pravou žeberní klipovací dlahou. Spojovací dlahu lze zkrátit na potřebnou délku pomocí kleští ke stříhání implantátů. POZOR: Případné odstávající ostré hrany na spojovací dlaze je třeba odhrotovat. Spojovací dlaha se, stejně jako žeberní klipovací dlahy, přizpůsobí anatomickému tvaru pomocí ohýbacích kleští s plochou špičkou. Spojení mezi žeberní klipovací dlahou a spojovací dlahou musí po anatomickém přizpůsobení a při spojování obou prvků proběhnout bezpodmínečně bez pnutí. Po volném zavedení spojovací dlahy do patky žeberní klipovací dlahy se obrubovací kleště nasadí svisle na patku a směrem od středu ven se minimálně ve TŘECH krocích zavřou (stisknou) (obr. 23.39). Při tom do sebe navzájem zapadnou vroubkované části obou implantátů a vznikne bezpečné a stabilní spojení. POZOR: Po spojení/stlačení je spojovací dlaha napevno spojená s žeberní klipovací dlahou a již nemůže být odstraněna/vytažena. Implantované přemostění je nyní připevněné.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 19

23.4 Použití implantátů 3D žeberních klipovacích dlah

Obr. 23.40

Obr. 23.41

Obr. 23.43

Obr. 23.44

Obr. 23.42

3D žeberní klipovací dlaha se přiloží na žebro (obr. 23.40). POZOR: 3D žeberní klipovací dlahy nesmějí být zkracovány nebo zastřihovány. Každá fraktura musí být stabilizována tak, aby byly na každé straně fraktury umístěny alespoň dva, pokud možno tři segmenty klipovací dlahy. Pro přizpůsobení plochy 3D žeberní klipovací dlahy tvaru žebra se používají dvoje ohýbací kleště s plochou špičkou (viz obr. 23.32). Pomocí kleští k fixaci žeberních svorek se žeberní klipovací dlahy shora fixují na žebro. Uzavřením kleští k fixaci svorek se dvojice žeberních svorek přiloží k žebru a obklopí jak žebro, tak i neurovaskulární svazek (obr. 23.41). Poté kleště k fixaci svorek rotují o 45°, až se konce čelistí kleští zaháknou na střední spojce svorky, a znovu se zavřou (obr. 23.42, obr. 23.43). 3D žeberní klipovací dlaha pak pevně drží na žebru (obr. 23.44).




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 20

23.5 Postup při implantaci sternálních svorek

Obr. 23.45

Obr. 23.46

Obr. 23.47

Obr. 23.48

Obr. 23.49

Obr. 23.50

Za pomoci nástroje pro volbu implantátu zjistíme potřebnou velikost implantátu. Sternální svorku položíme na sternum (obr. 23.45). POZOR: Každou frakturu je nutné stabilizovat tak, aby byl po stranách fraktury umístěn vždy nejméně jeden segment. Pomocí dvojích SOS kleští k ohýbání implantátu a kleští k prodloužení implantátu je možné sternální svorku plošně a do délky natvarovat přesně podle tvaru sterna. SOS kleštěmi k předtváření svorek sternální svorku shora vertikálně zafixujeme na sternu (obr. 23.46). Sevřením kleští přitiskneme čelisti svorky ke sternu (obr. 23.47). SOS kleštěmi k finální úpravě pak sternální svorky následujícím způsobem dovřeme: zaklesneme krátkou svěrací čelist kleští ve středu můstku svorky a otočíme kleštěmi o 45° (obr. 23.48). Sevřením kleští segment implantátu finálně dotvarujeme (obr. 23.49). Postup opakujeme i u protilehlé strany, u vícesegmentových svorek také u všech dalších segmentů svorky.




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 21

23.6 Preventivní opatření pro použítí žeberních dlah, sternálních svorek a spojovacích dlah Pro dosažení dokonalého uzpůsobení implantátu povrchu, ke kterému je implantát připevňován, je ve většině případů nutné žeberní dlahy, sternální svorky a spojovací dlahy ohnout do všech tří rozměrů. Spojovací dlahy musí být zahnuty v souladu s individuálními anatomickými požadavky. Vlivem tvarování za studena, používaného při ohýbání, roste tvrdost titanu a klesá jeho ohebnost. Proto je rozhodující, zda jste požadovaného tvaru implantátu dosáhli již během několika málo manévrů; nadměrné ohýbání může po operaci vést k prasknutí implantátu. Ke třeba se vyhnout kombinaci extrémních úhlů a malých poloměrů ohnutí, protože v takových případech hrozí nebezpečí vzniku rozpoznatelného poškození implantátu. V takových případech musí být implantát vyměněn za nový implantát, vytvarovaný s větší opatrností. 23.7 Certifikáty k implantátům K implantátům přikládá firma MedXpert certifikáty, které mohou být předány pacientům. Příklad přední strany:


Příklad zadní strany:



Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 22

ČÁST IV – POKYNY 24. POUŽITÉ ZNAČKY

Označení CE

Shoda podle evropské směrnice 93/42/EHS

Nepoužívat opakovaně

Pozor, věnujte pozornost přiložené dokumentaci

Dodržujte návod k použití

Datum výroby

Objednací číslo


Pouze k profesionálnímu použití

Nesterilní

Výrobce

Označení šarže



Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 23

Kontakt

MedXpert GmbH Max-Immelmann-Allee 19 79427 Eschbach – Německo Tel: +49 (0) 7634 – 508 563 0 Fax: +49 (0) 7634 – 508 563 99 [email protected] www.medXpert.de

United States of America ONLY: MedXpert North America LLC 609 South Kelly Avenue Suite H-1 Edmond, OK 73003 Phone: +1 405 285 1671 Fax: +1 405 726 8763 [email protected] www.medXpert.de




Verze:

99-10251-CZ-2016-03

Strana 24

STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System

Recommend Documents