Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! 4. sz. melléklete az OGYI-T-10 247/01, az OGYI-T-10 248/01, az OGYI-T-10 249/01, és az OGYI-T-10 250/01 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. június 01. Szám: 12 778/40/2005 Eloadó: Csontos Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató
Mielott beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flebogamma alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása Flebogamma 5% 0,5 g oldatos infúzió Flebogamma 5% 2,5 g oldatos infúzió Flebogamma 5% 5 g oldatos infúzió Flebogamma 5% 10 g oldatos infúzió (Intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin) Összetétel: Hatóanyag: Flebogamma 5% 0,5 g oldatos infúzió 0,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin Flebogamma 5% 2,5 g oldatos infúzió 2,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin Flebogamma 5% 5 g oldatos infúzió 5,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin Flebogamma 5% 10 g oldatos infúzió 10,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin A készítmény egyéb összetevoi: D-szorbit, injekcióhoz való víz. Gyógyszerforma Oldatos infúzió Tiszta, vagy enyhén opaleszkáló és színtelen vagy halvány sárga, látható részecskéktol mentes oldat. Csomagolás Flebogamma 5% 0,5 g 10 ml-es injekciós üvegben 2,5 g 50 ml-es infúziós üvegben 5g 100 ml-es infúziós üvegben 10 g 200 ml-es infúziós üvegben
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanyolország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLEBOGAMMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gyógyszer-hatástani tulajdonságok Gyógyszerterápiás csoport: immunglobulinok. A Flebogamma humán gyujtött plazmából nyert természetes immunglobulinokat tartalmazó infúziós oldat. Humán normál immunglobulinban foként IgG típusú, a fertozo betegségekért felelos kórokozókkal szembeni ellenanyagok széles spektruma van jelen. Humán normál immunglobulinban a normál népességre jellemzo IgG típusú ellenanyagok vannak jelen. A Flebogamma több mint 1000 donor plazmájának keverékébol készül. A készítményben az IgG-alosztályok százalékos megoszlása a természetes humán plazmáéval közel azonos. Terápiás javallatok Szubsztitúciós terápia Elsodleges immunhiányos állapotokban, így: − veleszületett gammaglobulinhiány vagy alacsony gammaglobulinszint esetén − változó immundefektus esetén − súlyos kombinált immundefektus esetén − Wiskott Aldrich szindróma esetén Myeloma vagy súlyos, másodlagos alacsony gammaglobulin szinttel és visszatéro fertozésekkel jelentkezo krónikus limfoid leukémia esetén. Gyermekkorban, vele született AIDS és visszatéro fertozések esetén. Immunmoduláció Idiopátiás trombocitopénia purpura (ITP) esetén, gyermekeknél vagy felnotteknél, ha fokozott vérzésveszély áll fenn, illetoleg a trombocitaszám korrekciója szükséges mutéti beavatkozást megelozoen. Guillain Barré szindróma esetén. Kawasaki-betegség esetén. Allogén csontvelo-transzplantáció
2.
TUDNIVALÓK A FLEBOGAMMA ALKALMAZÁSA ELOTT
Ellenjavallatok A készítmény valamely összetevojével szembeni túlérzékenység esetén. (A készítmény összetevoivel kapcsolatos figyelmeztetés, lásd a “Különleges figyelmeztetések” fejezetben). Homológ immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység esetén, különösen az IgA-hiány azon rendkívül ritka eseteiben, amikor a beteg szérumában IgA-val szembeni ellenanyagok mutathatók ki. Különleges figyelmeztetések Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió sebességével. Bizonyos melléhatások gyakrabban léphetnek fel a következo esetekben: − nagyobb infúziós sebességnél, − alacsony gammaglobulinszint vagy gammaglobulinhiány esetében, IgA-hiánnyal vagy a nélkül,
2
−
humán normál immunglobulin kezelésben elso alkalommal részesülo betegeknél, ritkán más immunglobulin készítményre történo átállítás során, vagy ha az elozo immunglobulin kezelés óta jelentos ido telt el. Igazi túlérzékenységi reakciók ritkák, ezek csak az IgA-hiány azon rendkívül ritka eseteiben nyilvánulhatnak meg, amikor a beteg IgA-val szembeni ellenanyagokkal rendelkezik. A humán normál immunglobulin ritkán vérnyomáseséssel társuló túlérzékenységi reakciót válthat ki, még olyan betegek esetében is, akik a korábbi alkalmazások során jól tolerálták a kezelést. Gyógysze rkölcsönhatások, más készítményekkel való összeférhetetlenség Immunglobulinnal történo kezelés legalább 6 hetes - de akár 3 hónapos - idotartamra csökkentheti az élo gyengített vírus vakcinák, így a kanyaró, a rubeóla, a mumpsz és a bárányhimlo, hatékonyságát. Az élo gyengített vírus vakcinák 3 hónappal a Flebogamma-val történo kezelés után adhatók. Az immunglobulin kezelés a kanyaróoltást illetoen akár 1 éves idotartamra is csökkentheti a vakcina hatékonyságát. Ezért ellenorizni kell a kanyaróoltásra váró betegek ellenanyagszintjét. Az immunglobulin készítmény beadását követoen végzett szerológiai vizsgálat téves pozitív eredményt adhat a passzívan bejuttatott ellenanyagok mennyiségének átmeneti emelkedése következtében. A vörösvértest antigénekkel (pl. A, B, D) szembeni ellenanyagok passzív bevitele befolyásolhatja az egyes szerológiai vizsgálatok, így a vörösvértest allo-antitest (Coombs teszt), a retikulocitaszám és a haptoglobinszint meghatározás eredményét is. Összeférhetetlenség más készítményekkel A Flebogamma más gyógyszerekkel vagy infúziós oldatokkal nem keverheto. A készítményt külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. Figyelmeztetések Terhesség és szoptatás A készítmény terhességben való biztonságos alkalmazhatóságának igazolására nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatot, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt csak óvatossággal alkalmazható. Immunglobulin készítményekkel nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok nincsenek káros hatással a terhességre, a magzatra vagy az újszülöttre. Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, ezzel védohatású ellenanyagok juthatnak át az újszülöttbe. Gépjármuvezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatás Nem ismeretes, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLEBOGAMMA-T
Adagolás Az adagok nagysága és az adagolási rend függ az indikációtól. A szubsztitúciós terápia során az adagolást a farmakokinetikai és klinikai paramétereknek megfeleloen, a betegre nézve egyedileg szükséges meghatározni. Túladagolás Túladagolás folyadék túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen idoskorú betegekben, vagy elégtelen vesemuködés veszélye esetén.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mellékhatások, mint hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és enyhe hát környéki fájdalom, valamint alacsony vérnyomás alkalomszeruen megjelenhetnek. Humán normál immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomásesést és kivételesen túlérzékenységi reakciót is okozhatnak, még akkor is, ha a korábbi alkalmazás során nem mutatkozott túlérzékenység. 3
Humán normál immunglobulinnal történo kezeléssel kapcsolatban reverzibilis aszeptikus meningitiszt, kivételesen reverzibilisen mutatkozó hemolítikus anémiát/hemolízist és ritkán átmeneti borreakciókat figyeltek meg. Szérumkreatininszint emelkedést és/vagy akut veseelégtelenséget is megfigyeltek. Idosekben, agyi- és szív- keringési zavarban szenvedo vagy túlsúlyos betegekben, valamint a vértérfogat jelentos mértéku csökkenése kapcsán tromboembóliás szövodményeket figyeltek meg. Vírusbiztonságra vonatkozó információk, lásd a “Különleges figyelmeztetések” fejezetben. A fentiekben nem tárgyalt egyéb mellékhatások észlelése esetén forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
5.
A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
2°C és 8°C közötti homérsékleten (hutoszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. OGYI-T-10 247/01 OGYI-T-10 248/01 OGYI-T-10 249/01 OGYI-T-10 250/01
Flebogamma 5% 0,5 g oldatos infúzió Flebogamma 5% 2,5 g oldatos infúzió Flebogamma 5% 5 g oldatos infúzió Flebogamma 5% 10 g oldatos infúzió
Betegtájékoztató OGYI eng. száma: 12 778/40/2005
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás, alkalmazás módja Az adagolási rendre irányelvként az alábbiak szolgálhatnak: Szubsztitúciós terápia elsodleges immunhiányos állapotokban Az adagolási séma segítségével legalább 4 – 6 g/l szérum IgG völgykoncentrációt kell elérni. Az IgG meghatározást az esedékes infúzió elott kell elvégezni. A kezelés megkezdésétol számítva 3 - 6 hónap szükséges az egyensúlyi állapot kialakulásáig. Az ajánlott kezdo adag 0,4 - 0,8 g/ttkg, fenntartó dózisként legalább 0,2 g/ttkg szükséges 3 hetenként. A 6 g/l szérum IgG völgykoncentráció eléréséhez 0,2 - 0,8 g/ttkg havi adag szükséges. Az adagolási intervallum 2 - 4 hét között változhat a stabil állapot kialakulását követoen. A szükséges adag és az adagolási intervallum tartamának meghatározásához a szérum IgG völgykoncentráció ellenorzése szükséges. Szubsztitúciós terápia myelomában vagy súlyos, másodlagos alacsony gammaglobulin-szinttel és visszatéro fertozésekkel jelentkezo krónikus limfoid leukémiában; szubsztitúciós terápia gyermekkori AIDS és visszatéro fertozések esetén Az ajánlott adag 0,2 - 0,4 g/ttkg 3 - 4 hetenként. Idiopathiás thrombocytopeniás purpura Az akut epizódok kezelésére az elso napon 0,8 - 1,0 g/ttkg, ez az adag egyszer megismételheto 3 napon belül, vagy naponta 0,4 g/ttkg 2 - 5 napon át. A kezelés visszaesés vagy az állapot romlása esetén megismételheto. Guillain Barré szindróma Naponta 0,4 g/ttkg 3 - 7 napon át. Gyermekkorban történo alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendo tapasztalat. Kawasaki-betegség 1,6 - 2,0 g/ttkg 2 - 5 napra elosztva vagy 2,0 g/ttkg egyszeri adag. A terápiát acetilszalicilsavval történo kezeléssel szükséges kiegészíteni. Allogén csontvelo –transzplantáció 4
Humán normál immunglobulinnal történo kezelés alkalmazható a kondicionáló kezelés során és az átültetést követoen. A fertozések kezelésére és az átültetett csontvelo befogadó szervezettel szembeni reakciójának megelozésére vonatkozó adagolást egyedileg szükséges meghatározni. A kezdo adag általában heti 0,5 g/ttkg, melyet az átültetés elott 7 nappal kell beadni és az átültetést követoen 3 hónapig szükséges alkalmazni. Amennyiben az ellenanyag termelés tartósan elégtelen, havi 0,5 g/ttkg adása javasolt az ellenanyagszint normalizálódásáig. Az alábbi táblázat tartalmazza az adagolásra vonatkozó ajánlásokat: Indikáció Szubsztitúciós terápia elsodleges immunhiányos állapotokban
Adagok induló adag: 0,4 - 0,8 g/ttkg
Adagolás gyakorisága
késobb: 0,2 - 0,8 g/ttkg
2 - 4 hetente legalább 4 - 6 g/l-es szérum IgG völgykoncentráció eléréséhez
Szubsztitúciós terápia másodlagos immunhiányos állapotokban
0,2 - 0,4 g/ttkg
3 - 4 hetente legalább 4 - 6 g/l-es szérum IgG völgykoncentráció eléréséhez
Gyermekkori AIDS Immunmoduláció:
0,2 - 0,4 g/ttkg
3 - 4 hetente
Idiopathiás thrombocytopeniás purpura
0,8 - 1,0 g/ttkg
az elso napon, szükség szerint egy alkalommal 3 napon belül ismételheto
vagy 0,4 g/ttkg/nap
2 - 5 napon át
Guillain Barré szindróma
0,4 g/ttkg/nap
3 - 7 napon át
Kawasaki-betegség
1,6 - 2,0 g/ttkg
2 - 5 napra elosztva, acetilszalicilsavval együtt
vagy 2,0 g/ttkg
egyszeri adag, acetilszalicilsavval együtt
Allogén csontvelo-transzplantáció: −
0,5 g/ttkg fertozések kezelése és graft versus host betegség megelozése
−
tartós ellenanyag termelési elégtelenség
hetente a transzplantációt megelozo 7. naptól, az átültetést követoen 3 hónapig
0,5 g/ttkg
havonta, az ellenanyagszintek normalizálódásáig
A készítmény alkalmazására vonatkozó eloírások A készítményt intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, az elso 30 percben 0,6 - 1,2 ml/ttkg/óra sebességgel. Ezt követoen, ha a beteg jól tolerálja a kezelést, az adagolás sebessége fokozatosan, legfeljebb 2,4 ml/ttkg/órára növelheto. Az oldat áttetszo vagy enyhén opaleszcens lehet. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A fel nem használt készítményt a bakteriális felülfertozés veszélye miatt, illetoleg a megkezdett oldat maradékát a vonatkozó helyi eloírásoknak megfeleloen meg kell semmisíteni.
5
