Souběžný dovoz v ČR: aktuální situace a trendy v ČR v kontextu EU, příležitosti pro distributora, lékárnu a pacienta MUDr. David Rosecký
Souběžný dovoz léčivých přípravků • Souběžné obchodování s produkty je v rámci vnitřního trhu zákonnou formou obchodu. • Obchodování je „souběžné“ v tom smyslu, že zahrnuje produkty, které jsou v zásadě podobné produktům uváděným na trh prostřednictvím distribučních sítí výrobců nebo původních dodavatelů, ale probíhá mimo (často vedle) těchto sítí. • K souběžnému obchodu dochází v důsledku odchylek cen farmaceutických přípravků • Souběžný obchod v zásadě vytváří zdravou soutěž a vede ke snižování cen pro spotřebitele a je přímým důsledkem vývoje vnitřního trhu, který zaručuje volný pohyb zboží.
*Příručka k uplatňování ustanovení Smlouvy upravujících volný pohyb zboží
MECHANISMUS Souběžný dovoz • VÝROBCE
Výrobce
VÝROBCE
Dovozce, držitel reg.rozhodnutí
Distributoři Nemocnice
Distribuce
Souběžný dovozce
Distributor
Dovoz
držitel reg.rozhodnutí SD
Lékárna Pacient Distribuce
Souběžný dovoz a vývoz EU
ČR poměr souběžný Vývoz 10 : 1 Dovoz Objem
Vývoz
Dovoz *SUKL 2014 01-10
„bez VÝVOZU není DOVOZ“ past •
From South to North
•
Limited range of products
Status Level of parallel trade in Europe stable over 5 yrs, ca. 4.5 Bln € import sales, less than 3% of pharma market.
present •
•
• •
Trade across the whole of Europe as price differentials become more diverse Fluctuations between markets, as currencies, prices and reimbursement may change Quota systems limit availability Parallel distributor will seek larger portfolio of products, and new source markets
Scrip: all products and all countries can be subject to import or export.
Vliv souběžného dovozu na cenu 35,00
30,00
25,00
Example: Cilest, Polish market, June 2005 December 2007
20,00
15,00
10,00
5,00
0,00
Parallel importers enter market
Souběžný dovoz přináší úspory (University of Southern Denmark, 2006)
•
Total direct savings for 4 markets: €441.5 million
•
Total indirect savings for Denmark Sweden: €24.7 million
• Cíle: • zajistit korektní spolupráci s evropskými a českými institucemi zabývajícími se výrobou a distribucí farmaceutických přípravků. • pravdivě informovat občany EU o přínosech volného obchodu v rámci EU a též o rizicích spojených se snahami volnému obchodu bránit. • předkládat návrhy a jednat se státními orgány, orgány místní správy a samosprávy, a s dalšími třetími osobami tak, aby byly dodrženy základní principy fungování EU a zajištěna práva občanů tohoto společenství v oblasti volného obchodu • vstupovat do mezinárodních organizací souvisejících s mezinárodním farmaceutickým obchodem • spolupracovat se subjekty obdobného typu v zahraničí,
EAEPC: The European Association of EuroPharmaceutical Companies Brussels-based, not-for-profit company Principal representative body for parallel distribution in EU Direct communication with European Commission, European Medicines Agency, European Parliament, & Council of Europe (as well as many national legislative and regulatory bodies) Regular communication with Efpia (EU originators), GIRP (EU wholesalers), PGEU (EU pharmacists), EGA (generics), and AESGP (OTC) The association was formed in June 1998
EAEPC present membership Current membership comprises 87 individual companies Members are either individual private companies, or groups of companies in national associations Presently EAEPC has representation in 23 Member States Importer members (nominally) 60; exporter members 27 All products handled by EAEPC members have national or EU regulatory approval and are exlusively sourced from and sold to EEA markets
Aims & Objectives To champion the achievements of PD, and to promote the benefits of its products To safeguard the free movement of goods in the EEA To promote and cooperate in the development of PD as a means of fulfilling the objective of a single EU market To promote good industry practice To monitor policy initiatives at EU & international level To carry out studies and analysis to coordinate the industry under specific commitment and joint actions to improve competitiveness
EAEPC: Safety first EAEPC internal initiatives Good Parallel Distribution Practice guidelines (2005, presently being updated) Member Auditing scheme Principles
Audit on basis of approved checklist (currently adjusting to new GDP Guidelines) Members driven - management buy-in Auditors: one QP, one regulatory expert, carried out by TüV Poland 4-Step Audit Plan Advantage: One audit per member Share audit outcomes between members - cost effectiveness Continued reporting and dialogue at General Assemblies
Full round of audits for all EAEPC members completed by end 2014
Counterfeit intelligence sharing platform
Parallel distribution is integral part of European medicines supply chain – the ESM
14
12-02-2013
FMD: Mandatory Safety Features In principle, all prescription medicines will carry safety features, unless included on a ‘white list’ of products seen as at low risk of falsification OTC medicines are excluded from the directive unless included on a ‘black list’ of products seen as at high risk By implication, we can assume that virtually all PD products will carry mandatory safety features Two types: Unique identifier & tamper evidence device Wholesalers, PD and pharmacists use UI for authentication that medicine is genuine. Mandatory verification. Precise technical details of safety features not defined in the Directive, but are to be determined later by so-called ‘delegated acts’ yet to be developed by the Commission
Delegated Act favors stakeholder model In January 2014, the Commission released initial ideas for cornerstones of the coding system: The Commission will propose the following cost-effective options: 1.The composition, format and carrier of the unique identifier will be fully harmonised across the EU. The unique identifier will be placed in a 2D barcode and contain the manufacturer code, a serialisation number, a national reimbursement number (if present), the batch number and the expiry date. 2.Medicine authenticity will be guaranteed by an end-to-end verification system supplemented by risk-based verifications by wholesale distributors. Medicines will be systematically verified before being dispensed to patients. Medicines at higher risk of falsification (returns or medicines not being distributed directly by manufacturers) will be additionally checked at wholesaler level. 3.The repository containing the unique identifiers will be set up and managed by stakeholders. National competent authorities will be able to access and supervise the database.
Coding System for unique packages
Repackaging after the FMD Prior to repackaging, the re-packager must verify that the product to be repackaged is authentic and has not been tampered with Re-packagers, as holders of manufacturing authorisations, can can partly - or fully - remove, or cover up mandatory safety features, as long as they replace them with ‘equivalent’ safety features, and without opening the immediate packaging Safety features applied by PD must be ‘equivalent’ to those applied by originators ‘Equivalent’ = equally efficient in identifying, authenticating and preventing tampering with medicinal products Must also comply with technical specifications yet to be established in a delegated act Replacement of safety features must be carried out under GMP conditions, and subject to inspection by competent authorities Labelling changes on packs require variation to license: time to market
Souběžný dovoz v EU vývoj • dříve: rostoucí podíl na trhu, méně přípravků, běžné vysokoobrátkové přípravky, jednosměrná cesta „z jihu na sever“ • nyní: zaměření na drahé a specializovaná léčiva, DTP, více směrů, vliv lékáren ve více zemích • budoucí vývoj?: SD bude rozšiřovat a růst, významný vliv kurzů, podíl biologických léčiv, vč. biosimilars?,
Pharmedex zaměření a cíle • Cílem společnosti je přinášet pacientům výhodnější a širší nabídku léčivých přípravků a prostřednictvím souběžného dovozu nabízet cenově výhodnější alternativu stejného přípravku, který je již k dispozici v České republice.
Pharmedex – preferovaný partner v oblasti souběžného dovozu • Největší zkušenosti (souběžný dovoz od roku 2008) • Největší dodavatel přípravků souběžného dovozu (SUKL data 2013,2014) • Do budoucna zaměření na souběžný dovoz do ČR
Cílem je nabízet nejširší a nejzajímavější nabídku souběžně dovážených přípravků
Děkuji za pozornost MUDr. David Rosecky obchodní ředitel tel: +420 602 522 536 e-mail:
[email protected]
