Shoda byla posouzena požadovaným postupem dle Přílohy VII a technická dokumentace je trvale k dispozici. zplnomocněni:

Heidenheim, 11. 05. 2015

Prohlášení ES o shodě na zdravotnické prostředky

Tímto prohlašujeme, že zdravotnické prostředky, zařazené do třídy I, které vyrábí a/nebo uvádí na trh společnost PAUL HARTMANN AG (dle platného seznamu kategorií produktů uvedených v příloze), splňují příslušná ustanovení, zejména základní požadavky následující směrnice ES: Směrnice Rady 93/42 EHS ze dne 14. června 1993. Shoda byla posouzena požadovaným postupem dle Přílohy VII a technická dokumentace je trvale k dispozici. PAUL HARTMANN AG zplnomocněni:

Dr. Fremerey Výrobní ředitel

Fischer Vedoucí oddělení kvality PAUL HARTMANN AG Paul-Hartmann-Strasse 12 89522 Heidenheim P.O.Box 1420 89504 Heidenheim Německo Tel: +49 7321 36-0 Fax: +49 7321 36-3636 www.hartmann.info Správní rada Andreas Joehle (předseda) Dr. Felix Fremerey Michel Kuehn Dr. Wolfgang Neumann Stephan Schulz Předseda dozorčí rady Fritz-Jürgen Heckmann Sídlo společnosti Heidenheim Obchodní rejstřík Okresního soudu v Ulmu, svazek č. HRB 661090 HARTMANN pomáhá léčit.

SOP 100-3 PHAG Příloha 9.2

Strana: 1 z 6

Standardní pracovní postup


Dokument:


Datum:

11. 05. 2015

Editor:

CMO-RAE

Nahrazuje:

SOP 100-3 PHAG Příloha 9.2 ze dne 03. 06. 2014

Příloha 9.2: Zdravotnické prostředky třídy I od firmy PAUL HARTMANN AG Poř. číslo

Produktové skupiny/ Názvy produktů

1.01

Absorpční bavlněná gáza např. ZZ-gáza a vrstvená, absorpční bavlněná gáza např. Mullix, Mullro, Mullro extra např. Sterilux, höggradigt ren, Econolux Lékařská vata např. Vata Hartmann, absorpční hydrofil např. Eycopad Výrobky z buničité vaty např. Pur-Zellin např. Soft-Zellin např. Fil-Zellin např. Pehazell např. Celluron Absorpční obvazové polštářky např. Zetuvit, Zetuvit E, Scrylin, SamuPads, Samu classic/plus, Medicomp Höggradigt ren Leukoplasti a dělené náplasti např. Cosmopor strip, Cosmoplast, Cosmomed, DermaPlast Hydro(Active) náplast na puchýře a kuří oka, Tiritas Hydro-(Active) náplast na puchýře a kuří oka, Cosmos, DermaPlast, Tiritas, Primapore např. DermaPlast/Tiritas/Cosmos/Derma Active ochranný sprej

1.02

1.03

1.04

1.05

Klasifikace v souladu se směrnicí 93/42 EEC

Pravidlo

UMDNS

I

4 (1.)

10-281 11-327 10-966

I 1 4 (1.)

15-216 11-661

I

4 (1.) 1 4 (1.) 1 5 (2.)

15-252 15-252 15-328 15-216 15-216

I

4 (1.)

15-216

4 (1.)

10-288

4 (1.)

11-321

I

() první, druhá odrážka

Online dokument: Tištěné kopie nepodléhají kontrole. Vlastnictví společnosti PAUL HARTMAN AG. Předávání třetím stranám nebo neoprávněné kopírování je nepřípustné.

Strana: 2 z 6



Dokument:


Datum:

11. 05. 2015

Editor:

CMO-RAE

Nahrazuje:




1.06

Elastická obinadla např. Gauze Bandages, Pehalast, Lastotel, Peha-crepp, Peha-haft, Peha-haft color, Telelast, Lastocrepe, elastická obinadla Cosmos a DermaPlast, Tensocrepe, Idealfix color cohesive, Cosmoplast elastic, Hospilux, Hospiform, Hospifix K, Idealcrepe, Idealcrepe Hospital Weight, Crepe bandages, Hospicrepe, Hacocrepe, Hospilite, Lastoban, Elastocrepe, Sterilux role stříhaného gázového obvazu, Peha-Mullbinden, PehaLastotel Čtyřcípé a elastické síťové obvazy např. Stülpa, Stülpa fix, Lastogrip, Coverflex, Covertube tricot

1.07

1.08

Leukoplasti a náplasti např. Omniplast, Omnifilm, Omnipor, Omnisilk, Omnifix elastic, Omnifix E, Tarofilm, Taropor, Tarosilk, leukoplasti Cosmos, Cosmosplast a DermaPlast, Hydrofilm Roll, DermaPlast Medical netkaná retenční náplast, DermaPlast Medical film dressing např. Taroplast


Pravidlo

UMDNS

I

1

15-5571

I

1

10-291

I

1

10-028

16-769 1.09

Kompresní obvazy např. Idealbinde, Idealflex, Idealast (haft), Idealhaft, Idealcool, Idealast color cohesive, Lastopress, Lastodur, Lastohaft, Lastocomp, Lastobind, Lastolan, Pütterbinde, Pütter-Bandage, Elasticon, PütterFlex, Pütter-haft např. Cover Care-Lymphset

I


1

15-557

10-284

Strana: 3 z 6



Dokument:


Datum:

11. 05. 2015

Editor:

CMO-RAE

Nahrazuje:




1.10

Zinkoklihová obinadla např. Varix, Ideal-Varix, Varolast, Varolast plus Funkční obvazy a doplňky např. Omnitape, Hypolastic, Idealplast např. Cathofix kompresní obvaz, Cathofix doplňky Ortézy a obinadla např. Rhena abdominal např. Rhena achillo např. Rhena cervical např. Rhena clavicula např. Rhena epi např. Rhena genu např. Rhena gilchrist např. Rhena lumbal např. Rhena malleo např. Rhena manu, Rhena rhizo např. Rhena scapulo např. Rhena ulna Sádrové a tuhé umělohmotné obvazy a doplňky např. Plastrona, Platrix, Safix plus, Safix E, Rhena therm, Rhena cast, Rhena cast splint např. Plastrona step např. Plastrona step Fixing Strip např. Rhena cast boot např. Rhena supercut Polštářky a obvazy z krepového papíru např. Rolta, Rolta soft, Rolta pro, Rolta strong např. Obvazy z krepového papíru

1.11

1.12

1.13

1.14


Pravidlo

UMDNS

I

1

15-557

I

1

10-288 10-279

I

1

10-003 17-873 10-938 12-101 17-910 17-874 12-101 17-909 17-873 17-911 12-101 12-096

I

1

10-665

10-672 13-368 10-667 13-481

I


1

11-326 15-557

Strana: 4 z 6



Dokument:


Datum:

11. 05. 2015

Editor:

CMO-RAE

Nahrazuje:




1.15

Zdravotní punčochy a podpůrné kompresy např. Verba, Verba E např. Cambren C, VitaSan classic/fine/satinell/chic, Saphenamed ucv a post op Inkontinenční výrobky nošené na těle a doplňky např. Molicare-range, NURSA Incontinence slips, MoliBelt, Dignity-range např. Moliform-, Molimed-, MolineaMoliflex-range, Confiance-range, NURSA incontinence pads, Strampelpeter Insert Pads, Belted Product např. Molipants-range, Molimed pants, Confiance slip, NURSA pants Inkontinenční podložky, nenošené na těle např. Podložky jako Molinea, Molinea plus/plus-d, NURSA podložky

1.16

1.17

1.18

1.19

Vyšetřovací rukavice latexové např. Peha-soft, Peha-soft powderfree, Peha-soft satin powderfree, Digitil PF Vyšetřovací rukavice nelatexové např. Peha-soft syntex nepudrované, Peha-soft vinyl nepudrované, Digitil V (nepudrované), Peha-soft nitrile, Peha-soft nitrile fino, Pehasoft nitrile guard, Peha-soft nitrile white


Pravidlo

UMDNS

I

1

10-279 13-789

I

1

12-111

16-498

12-111

I

1

16-498

I

5 (1.)

11-882

I

5 (1.)

11-882


Strana: 5 z 6



Dokument:


Datum:

11. 05. 2015

Editor:

CMO-RAE

Nahrazuje:


Příloha 9.2: Zdravotnické prostředky třídy I od firmy PAUL HARTMANN AG Poř. číslo 1.20

1.21 1.22

1.23

1.24

1.25

Produktové skupiny/ Názvy produktů Operační oděv např. Mediamask-range, Foliodress rouška, např. Medinette-range, Foliodress čepice, Foliodress comfort (mytí rukou před operací), Foliodress plášť pohodlný a ochranný např. Foliodress S Tamponády např. Absorpční pásková gáza Výrobky určené pro první pomoc např. Přikrývka např. Šátek trojcípý např. Bandáže prstů např. Nůžky pro první pomoc např. Elastické obinadlo např. Rukavice např. Leukoplast Výrobky určené k péči o pacienta a jeho vyšetření např. Zdravotní vatové tyčinky např. Spony na obvazy např. Valamask, Valacomfort maska např. Ústní špachtle např. Ochranné kryty na teploměry např. Pagavit např. Manžetový tonometr např. Ruční pumpa pro Tensoval compact


Pravidlo

UMDNS

I

1

12-458 11-901

15-037 I

5 (2.)

15-557

I

1 1 4 (1.) 1 1 5 (1.) 1

10-416 13-561 10-288 13-481 15-557 15-222 16-769

I

1 1 1 5 (1.) 5 (1.) 5 (1.) 1 1

15-066 16-771 15-230 15-249 13-116 16-619 11-073 11-071

Síťový adaptér (pro sledování krevního tlaku např. Síťový adaptér Tensoval

I

12

16-935

Lékařské nástroje např. Peha-instrument - Držátko víčka

I

5 (1.)

13-663


Strana: 6 z 6

Shoda byla posouzena požadovaným postupem dle Přílohy VII a technická dokumentace je trvale k dispozici. zplnomocněni:

Recommend Documents