SENSIA SEDR01, L SEDRL1 Kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker (DDDR)

SENSIA® SEDR01, L SEDRL1

Kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker (DDDR)

Beültetési útmutató 2005

0123

A következők a Medtronic védjegyei: Capture Management, Intrinsic, Medtronic, Search AV, Sensia

Tartalom 1 Leírás

5

2 Javallatok

5

3 Ellenjavallatok

5

4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 4.2

Figyelmeztetések 6 Óvintézkedések 7

5 Lehetséges szövődmények 5.1 5.2

11

A beteggel kapcsolatos lehetséges szövődmények 11 A pacemakerrendszerrel kapcsolatos lehetséges szövődmények 12

6 A készülék beültetése 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

6

12

A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése 12 A vezetékrendszer ellenőrzése 12 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez 13 A készülék működésének ellenőrzése 14 A készülék behelyezése és rögzítése 14 A készülék programozása 15 A készülék cseréje 15

7 Mágneses üzemmód és a csere ajánlott időpontja (RRT/ERI) 8 Mérési módszerek 9 A termék adatai 9.1 9.2 9.3

15

16

17

Gyári, névleges és az áramkimaradás utáni visszaállításkor érvényes paraméterek 17 Programozható paraméterek 24 Automatikus és orvos által kiválasztható diagnosztikák 32

10 Fizikai jellemzők és a telep élettartama

34

10.1 Elektromos jellemzők 34

11 Szabványmegfelelési nyilatkozat

34

12 Medtronic - korlátozott szavatosság

35

13 A csomagoláson látható szimbólumok

35

3

4

1 Leírás A jelen útmutató – Ez a dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápia paramétereinek ellenőrzéséhez részletes leírás található a készülékkel használható szoftverhez mellékelt útmutatóban. Ha a termékismertetőből több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic képviseletéhez. Ez az útmutató a következő Medtronic Sensia típusú DR rendszerű, kétüregű, többszörösen programozható, alkalmazkodó frekvenciájú beültethető pacemakerrel (IPG-k) foglalkozik: SEDR01 és SEDRL1 (bipoláris/unipoláris). Frekvenciaalkalmazkodás – A frekvenciaalkalmazkodást aktivitásfigyelő érzékelő szabályozza. Programozó és szoftver – A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó és szoftver használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A steril csomagolás tartalma – A csomagban egy beültethető pacemaker és egy nyomatékkulcs található.

2 Javallatok A Medtronic Sensia beültethető pacemakerek használata a perctérfogat javítására, a tünetek megelőzésére, illetve az ingerképzés vagy az ingerületvezetés zavaraival kapcsolatos aritmiák kivédésére ajánlott. Ezek a készülékek olyan betegek számára javallottak, akiknek a terhelhetősége jelentősen csökkent vagy korlátozott az aritmia miatt. A perctérfogat javításával a frekvenciaalkalmazkodó üzemmódok visszaállíthatják a szívfrekvencia változékonyságát és javíthatják a perctérfogatot. Az Sensia DR sorozatú beültethető pacemakerek szigorúan egyszeri használatra készülnek.

3 Ellenjavallatok A szívfrekvencia pacemakerrel történő terápiás szabályozásának nincs ismert ellenjavallata. Az adott beteg kora és egészségi állapota befolyással lehet arra, hogy az orvos mely szívritmus-szabályozó rendszert, üzemmódot és beültetési módszert választja. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok ellenjavalltak lehetnek, ha a beteg nem tolerálja a beprogramozott minimális frekvencia feletti ingerlési frekvenciákat. A Medtronic Sensia DR beültethető pacemakerek alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: ● Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) használata kizárólag unipoláris pacemakerrel vagy más említett készülékkel, ha ahhoz unipoláris vezeték csatlakozik. Unipoláris konfigurációban az ingerlés gátolhatja a terápialeadást, illetve hatására az ICD helytelen terápiát adhat le. ● Kétüregű ingerlés olyan betegeknél, akiknél krónikus vagy állandó supraventricularis tachycardia áll fenn, beleértve a pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést is. ● VDD üzemmód a sinuscsomó betegségei esetében. ● Együregű pitvari ingerlés AV vezetési zavarok esetében. ● Aszinkron ingerlés, ha a fennálló vagy esetleg fellépő spontán ritmus vetélkedő ingerlést okozhat.

5

4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 Figyelmeztetések 4.1.1 A készülék működése Áthallás – Az áthallás öngátlást idézhet elő a készülékben, ami az ingerlés elmaradását eredményezheti. A kamrai biztonsági ingerlést állítsa On értékre, így megelőzi az áthallás miatti gátlást. Vezetékkompatibilitás – Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. Vezeték csatlakoztatása – A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor kövesse az alábbi tanácsokat: ● Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ● Szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat, hogy megóvja a készülék épségét. ● Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok – Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak a betegnél. Együregű pitvari üzemmódok – Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Nem lesz kamrai ingerlés. 4.1.2 Pacemakerfüggő betegek Gátló funkció – Legyen óvatos, ha a programozót az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. Pacemakerfüggő betegek – Pacemakerfüggő betegnél a kamrai biztonsági ingerlés (VSP) mindig legyen bekapcsolt állapotra programozva. A biztonsági kamraingerlés kivédi a túlérzékelés által okozott kamraingerlés nem megfelelő gátlása miatt fellépő kamrai asystoliát. Polaritás felülírása – A polaritás ellenőrzésekor ne állítson be bipoláris üzemmódot, ha unipoláris vezeték van csatlakoztatva. A polaritás-ellenőrzési prompt felülírásakor elmarad az ingerleadás. Küszöbhatár-ellenőrzés és hatástalan ingerlés – Ne feledje, hogy a 20%-os amplitúdócsökkenéssel járó küszöbhatár-ellenőrzés alatti hatástalan ingerlés azt jelzi, hogy nem megfelelő az ingerlés biztonsági határa. 4.1.3 Az orvosi beavatkozások veszélyei Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter – A sebészi elektrokauter kamrai aritmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését vagy károsíthatja azt. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő előírások betartásával csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. ● Ne érintse közvetlenül se a beültetett készüléket, se a vezetékeket. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. 6

Külső defibrillálás – A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket. A külső defibrillálás emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: ● A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. ● A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. ● A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések – A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, leginkább a gyógyszerelés átállításakor. A változások miatt a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalanná válhat, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. 4.1.4 Kórházi és más egészségügyi intézmények Külső defibrilláló berendezések – Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor, ha a készülék ellenőrzésekor, a beültetés során vagy a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Külső pacemaker – Legyen elérhető és működőképes állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nincs csatlakoztatva, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást.

4.2 Óvintézkedések 4.2.1 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése illetve tárolása során tartsa be ezeket az irányelveket. A csomagolás ellenőrzése és felbontása – Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás esetén – A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, lyukas, fel van nyitva, vagy sérült. A készüléket küldje vissza a Medtronichoz, mert a steril csomagolás illetve a készülék működőképessége kétségessé vált. A készülékett tilos újrasterilizálni. Leejtett készülék – Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Lejárat ideje – Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati (“szavatossági”) idő után, mert ilyen esetben a telep élettartama lecsökkenhetett. Kizárólag egyszeri használatra – A testnedvekkel érintkezett illetve szennyeződött explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra implantálni. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A készülék tárolása – A készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. A mágnesek és az elektromágneses interferencia károsíthatják a készüléket. Hőmérséklethatárok – A becsomagolt készüléket csak -18 °C és +55 °C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A -18 °C alatti hőmérséklet a készülék elektromos visszaállítását okozhatja. +55 °C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. A készülék hőmérséklete – Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését.

7

4.2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék explantálásával és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: ● A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok explantálása. Tájékozódjon a helyi rendelkezésekről. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. ● A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. Az explantált készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. ● Elemzés és ártalmatlanítás céljából juttassa vissza az explantált készülékeket a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. 4.2.3 A készülék működése Tartozékok – A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Pitvari ingerhatás-vezérlés – Az Atrial Capture Management (Pitvari ingerhatás-vezérlés) legfeljebb 5,0 V-ra, illetve 1,0 ms-ra programozza be a pitvari inger paramétereit. Amennyiben a betegnek 5,0 V-nál nagyobb feszültségű vagy 1,0 ms feletti leadott ingerre van szüksége, manuálisan programozza be az amplitúdót és az ingerszélességet. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, az Atrial Capture Management (Pitvari ingerhatás-vezérlés) nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. Folyamatos izompotenciálok – A folyamatos izompotenciálok hatására a készülék unipoláris ingerléskor aszinkron működésre válthat. Az izompotenciálok érzékelése akkor következik be leginkább, ha az érzékenység beállítása 0,5 mV - 1,4 mV. A készülék állapotjelzései – Ha a készülék lekérdezése után a programozón bármilyen állapotjelzés jelenik meg (például RRT/ERI vagy elektromos visszaállítás), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Elektromos visszaállítás – Elektromos visszaállítást okozhat a –18 °C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Tájékoztassa a beteget arról, hogy kerülnie kell az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik 65 min-1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. A teljes és a részleges visszaállítás után megváltozott vagy változatlanul maradt paraméterek teljes listáját a készülékhez tartozó beültetési útmutatóban találja. Epikardiális vezetékek – Az epikardiális vezetékeket nem találták megfelelőnek a kamrai Capture Management szolgáltatással való használatra. Epikardiális vezeték beültetésekor a kamrai Capture Management szolgáltatást ki kell kapcsolni. Álbipoláris áramút unipoláris vezetékkel – Unipoláris vezeték beültetésekor ellenőrizze, hogy a csúcs és a gyűrű rögzítőcsavarjai megfelelően meg vannak-e húzva, és minden elektromos érintkező szigetelve van-e, hogy megelőzze a csúcs- és a gyűrűérintkezők közötti áramszökést. Az áramszökés miatt a készülék helytelenül bipolárisként ismerheti fel az unipoláris vezetéket, ami hatástalan ingerlést eredményezhet. Az imbuszkulcs – Ne használjon kék nyelű vagy derékszögű imbuszkulcsot. Az ilyen imbuszkulcsok nyomatéka nagyobb, mint amit a vezetékcsatlakozás elvisel. A túlhúzás károsíthatja a rögzítőcsavarokat. Izomingerlés – Az izomingerlés (mely például a nagy teljesítményű, unipoláris ingerlés miatt következhet be) eredményeként az ingerlési frekvencia alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódban elérheti az érzékelő felső frekvenciahatárát.

8

Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai – Az ingeramplitúdók, az ingerszélességek és az érzékelési szintek kiválasztásakor vegye számításba a vezetékbeépülési folyamatot. Ellenkező esetben hatástalanná válhat az ingerlés. PMT megszüntetése – A PMT-k kezeléséhez akkor is szükség lehet az orvos beavatkozására – például a pacemaker újraprogramozására, mágnes alkalmazására, gyógyszeres kezelésre vagy a vezeték ellenőrzésére –, ha a szolgáltatás be van kapcsolva. Programozók – Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Gyári beállítások – Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Lassú retrográd vezetés – A lassú retrográd vezetés pacemaker által kiváltott tachycardiát (PMT) válthat ki, ha a VA vezetési idő nagyobb, mint 400 ms. A PMT miatti beavatkozás beállítása segíthet a PMT megelőzésében, ha a VA vezetési idő kisebb, mint 400 ms. Csúcs- és a gyűrűérintkezők – A készülék beültetésekor ellenőrizze, hogy a csúcs és a gyűrű rögzítőcsavarjai megfelelően meg vannak-e húzva, és minden elektromos érintkező szigetelve van-e, hogy megelőzze a csúcsés a gyűrűérintkezők közötti esetleges áramszökést. Akkor is ellenőrizze az elektromos érintkezők szigetelését, ha vezetékhosszabbítót vagy adaptert használ bipoláris modellekkel. Az áramszökés az ingerleadás kimaradását okozhatja. Babrálás szindróma – A babrálás szindróma, vagyis amikor a beteg beültetés után piszkálja a készüléket, az ingerlési frekvencia átmeneti emelkedését okozhatja, ha a pacemaker alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van programozva. Kamrai ingerhatás-vezérlés – A Kamrai ingerhatás-vezérlés legfeljebb 5,0 V-ra, illetve 1,0 ms-ra programozza be a kamrai inger paramétereit. Amennyiben a betegnek 5,0 V-nál nagyobb feszültségű vagy 1,0 ms feletti leadott ingerre van szüksége, manuálisan programozza be az amplitúdót és az ingerszélességet. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. 4.2.4 Pacemakerfüggő betegek Diagnosztikai üzemmódok – Pacemakerfüggő betegek esetében ne programozzon be diagnosztikai (ODO, OVO vagy OAO) üzemmódot. A kimenetek rövid megszakításához használja inkább a programozó gátló funkcióját. 4.2.5 Az orvosi beavatkozások veszélyei Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és a pacemaker egyidejű beültetése – Az ICD és a bipoláris vezetékekkel működő bipoláris pacemaker egyidejűleg is beültethető. A vezeték beültetéséhez annak műszaki leírása nyújt segítséget. Kövesse a beültetési útmutatót. Tanulmányozza az alábbi előírásokat, hogy elkerülje a pacemaker azon szolgáltatásainak használatát, amelyek unipoláris üzemmódú működést váltanak ki az ICD-vel élő betegeknél. ● Kapcsolja ki az IPG’ Automatic Polarity Configuration (Automatikus polaritáskonfiguráció) szolgáltatását, és manuálisan programozza bipoláris konfigurációra a pacemakervezeték polaritásait. A teljes útmutató a Pacemaker kézikönyvében található. ● A Lead Monitor (Vezetékfigyelés) paraméternél ne válassza az Adaptive (Adaptív) lehetőséget, mert a figyelőfunkció automatikusan unipolárisra programozza a kiválasztott vezetéket, ha tartományon kívüli vezetékimpedanciát érzékel. ● A Transtelephonic Monitor (Telefonos figyelés) paramétert ne kapcsolja be, mert a mágnes alkalmazásakor az ingerlés polaritását a rendszer átmenetileg unipolárisra állítja. ● Ha teljes elektromos visszaállítás történik, a pacemaker a bipoláris készülékekben visszaállítja az Implant Detection és az Automatic Polarity Configuration szolgáltatást. 9

Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) – Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a készüléket nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel addig, amíg a sugár éri. Amennyiben a készülék alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van kapcsolva, az előbbieken túlmenően a CT vizsgálat során az ingerlés kismértékben nőhet. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, fel kell készíteni a beteget, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, vagy ingerlés nélküli üzemmódot, ha nem pacemakerfüggő a beteg. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálat után állítsa vissza a készülék paramétereit. Nagy energiájú sugárzás – Kerülni kell, hogy a készülék nagy energiájú sugárforrás, például kobaltágyú vagy gammasugárzás közvetlen hatása alá kerüljön. A nagy energiájú sugárzás károsíthatja a készüléket, a károsodás azonban nem minden esetben tapasztalható azonnal. Ha elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, a készülék sugárexpozíciója legfeljebb 500 rad lehet. A diagnosztikus röntgenberendezés vagy képerősítő azonban nem befolyásolja a készülék működését. Kőzúzás – A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. ● A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. ● Kezelés előtt a pacemakerfüggő betegeknél programozza a beültetett készüléket aszinkron ingerlési módra vagy együregű üzemmódra, frekvenciaalkalmazkodás nélkül. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. Rádiófrekvenciás (RF) ablatio – A rádiófrekvenciás ablatio megzavarhatja az eszköz működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás ablatio által okozott veszélyeket a minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával. ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Az ablatiós katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. ● A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Terápiás ultrahang – Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja. 4.2.6 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok – A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja ezeket a tanácsokat: ● Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. ● A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. ● A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabbi füléhez. A készüléket a mobiltelefonok által leggyakrabban használt frekvenciatartományokkal tesztelték. Ennek alapján megállapították, hogy az ilyen technológiára épülő mobiltelefonok működése nincs hatással a készülékre.

10

Elektromágneses interferencia (EMI) – A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nem mehetnek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket, amelynek következtében az programozhatatlanná válhat, elveszítheti az érzékelő és terápiás képességét. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromágneses interferenciát: ● nagyfeszültségű vezetékek ● távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ● ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Elektromos figyelőrendszer (EAS) – Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi lopásgátló elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Statikus mágneses tér – A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mT statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. A statikus mágneses terek a készülék aszinkron működését válthatják ki. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit.

5 Lehetséges szövődmények A pacemakerrendszer (tehát a készülék és a vezetékek) használata – a teljesség igénye nélkül – a következő szövődményekkel járhat. A lehetséges szövődmények listájának sorrendje véletlenszerű.

5.1 A beteggel kapcsolatos lehetséges szövődmények ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Légembólia Vérzés A készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását Szívsérülés Szívperforáció Szívtamponád Krónikus idegkárosodás Halál Embólia Endokarditisz Kiterjedt hegesedés Fibrilláció és egyéb aritmiák Folyadékgyülem Cisztaképződés Első-, másod- és harmadfokú AV blokk Szívfalrepedés Haematoma vagy seroma Fertőzés Keloidképződés Izom- és idegingerlés Szívizom-károsodás Myocardiális irritábilitás Izompotenciál érzékelése Pericardiális effúzió Pericardiális dörzsölés Pneumothorax 11

● ● ● ● ●

Thromboembolia Trombózis Vénaelzáródás Vénaperforáció Vénafalrepedés

5.2 A pacemakerrendszerrel kapcsolatos lehetséges szövődmények ● ● ● ● ● ● ● ●

A készülék és a vezeték bőrön át történő kilökődése Kilökődés Aritmiák téves gyorsítása A vezetékkopás és vezetékszakadás A vezeték vándorlása vagy kimozdulása Ingerküszöb-emelkedés Vénás vezeték okozta trombózis Billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben)

6 A készülék beültetése A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés lépései: ● A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése. ● A vezetékrendszer ellenőrzése. ● A vezeték csatlakoztatása a készülékhez. ● A készülék működésének ellenőrzése. ● A készülék behelyezése és rögzítése. ● A készülék programozása. ● A készülék cseréje.

6.1 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Válasszon kompatibilis vezetéket. Ebben az alábbi táblázat nyújt segítséget. 1. táblázat A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása Típus SEDR01 SEDRL1 a

Polaritás Bipoláris és unipoláris

Primer vezetékek IS-1 BI és IS-1

UNIa

Vezetékadapter 5866-24M kettős bipoláris vezetékhez

Az IS-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (lásd: ISO 5841-3 számú dokumentum) utal. Az ezzel a jellel ellátott ritmusszabályozó készülékek és vezetékek bizonyítottan megfelelnek az IS-1 nemzetközi szabványban meghatározott elektromossági és mechanikai paramétereknek.

6.2 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékellenőrzés ismertetése a külső analizátor műszaki leírásában olvasható.

12

6.3 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! Ellenőrizze a vezetékcsatlakozások megbízhatóságát. A rosszul érintkező vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, ami helytelen antiaritmiás ingert eredményezhet, vagy megakadályozhatja az antiaritmiás inger leadását. Figyelem! Csak a készülékhez adott imbuszkulcsot használja. Az imbuszkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. Csatlakoztassa a vezetéket a készülékhez a következő módon: 1. Helyezze a kulcsot a csatlakozóaljzat egyik dugójába. a. Ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar meg van-e lazítva a csatlakozóaljzatban. Ha a csatlakozóaljzat nem szabad, lazítsa ki a rögzítőcsavart, hogy a csatlakozóaljzat szabaddá váljon. A rögzítőcsavart ne vegye ki a csatlakozóegységből (lásd: 1. ábra). 1. ábra A csatlakozóaljzat rögzítőcsavarjának előkészítése

1 2

1 Csatlakozóaljzat, A 2 Csatlakozóaljzat, V b. Ne vegye ki a csavarkulcsot az öntömítő dugóból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő (lásd: 2. ábra). 2. ábra Az öntömítő dugóban levő csavarkulcs

2. Tolja előre a vezeték csatlakozótüskéjét a csatlakozóaljzatba, amíg a csatlakozótüske tisztán nem látszik a nézőkében. Csúsztatónak steril vizet lehet használni. Tömítőanyagra nincs szükség.

13

3. ábra A vezeték beillesztése a készülékbe

1 SEDR01, SEDRL1 — A vezeték csatlakozótüskéje jól látható a nézőke végében. 3. A csavarkulcs jobbra történő elforgatásával szorítsa meg a rögzítőcsavart, amíg a csavarkulcs nem kattan. 4. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 5. A vezeték finom húzásával győződjön meg arról, hogy a csatlakozás megfelelő-e.

6.4 A készülék működésének ellenőrzése Vigyázat! Legyen elérhető és működéskész állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nem csatlakozik, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást. EKG segítségével ellenőrizze a készülék működését. Ha az ingerlés és az érzékelés nem elfogadható, akkor végezze el a következőket: ● Ellenőrizze a vezeték és a készülék közötti csatlakozást. Győződjön meg róla, hogy a vezeték csatlakozótüskéje megjelenik a nézőkében. ● Távolítsa el a vezetéket a készülékből. Szemrevételezéssel ellenőrizze a vezetékcsatlakozót és a vezetéket. Ha szükséges, cserélje ki a vezetéket. ● Ellenőrizze újra a vezetéket. A nem megfelelő elektromos jelek oka a vezeték kimozdulása lehet. Ha szükséges, helyezze át vagy cserélje ki a vezetéket.

6.5 A készülék behelyezése és rögzítése Vigyázat! A sebészi elektrokauter használata kamrai ritmuszavart válthat ki, vagy a készülék meghibásodását okozhatja. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. ● Ne érintse közvetlenül se a készüléket, se a vezetékeket. Unipoláris elektrokauter használata esetén a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy a vezetéken, illetve ezek környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetéktől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Megjegyzés: A készülék megfelelő elhelyezése megkönnyíti a vezetékfelesleg elrejtését, és csökkenti az izomingerlés és a készülékvándorlás veszélyét. A készülék a mellkas jobb és bal oldalába is beültethető. A vezetékfelesleg elhelyezését megkönnyítendő a készülék bármelyik oldala nézhet a bőr felé. Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavarokat meghúzta. 2. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt. Ne törje meg a vezetéktestet. 3. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 4. Öltésekkel rögzítse a készüléket a zsebben. Nem felszívódó varróanyagot használjon. Rögzítse a készüléket, ezzel megakadályozhatja a beültetés utáni elfordulást vagy vándorlást. A készüléken lévő öltéslyukon sebészi tűvel vezesse át a fonalat. 5. Zárja a zsebet öltésekkel. 14

6.6 A készülék programozása Ha a beteg izomrángásról panaszkodik unipoláris konfigurációjú ingerléskor, csökkentse az amplitúdót vagy az ingerszélességet. Tartson megfelelő ingerlési biztonsági határokat.

6.7 A készülék cseréje Vigyázat! Legyen elérhető és működéskész állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nem csatlakozik, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást. További figyelmeztetéseket a következő helyen olvashat: 6.5. szakasz , “A készülék behelyezése és rögzítése”, 14. oldal. Egy korábban beültetett készülék cseréjekor a következő lépések szerint járjon el: 1. A készüléket programozza frekvenciaalkalmazkodás nélküli üzemmódra, hogy a kezelése során ne lépjen fel frekvencianövekedés. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetéket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 3. Csavarkulccsal lazítsa ki a rögzítőcsavarokat a csatlakozóaljzatban. 4. Finoman húzza ki a vezetéket a csatlakozóaljzatból. 5. Vizsgálja meg a vezetéket. Ha a vezeték elektromosan nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett vezetéket küldje vissza a Medtronic részére. 6. Csatlakoztassa a vezetéket az új készülékhez. Megjegyzés: Amikor a vezetéket az új készülékkel akarja összekötni, szükség lehet egy vezetékadapterre is (lásd:6.1. szakasz , “A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése”, 12. oldal). A vezetékadapterek kompatibilitásáról a Medtronic képviseletétől kaphat tájékoztatást. 7. A cserekészülékkel végezze el az ingerküszöbök és az érzékelési feszültségek kiértékelését. 8. Miután meggyőződött az elfogadható elektromos értékekről, helyezze a készüléket a zsebbe és a sebet öltéssel zárja le. 9. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett készüléket küldje vissza a Medtronic részére.

7 Mágneses üzemmód és a csere ajánlott időpontja (RRT/ERI) 2. táblázat Mágneses üzemmód és ajánlott kicserélési időtartam (RRT/ERI) státusz Mágneses üzemmód Mágnes nélkül

A RRT/ERI státusz kijelzői Mágnessel

Mágnes nélkül

VOO 65 min-1 frekvencián


VVI 65 min-1 frekvencián


VOO vagy AOO 85 min-1 frekvencián

VVI 65 min-1 frekvencián


DOO 85 án

VDD VVI vagy AAI

frekvenci-

VVI 65

min-1

Mágnessel

frekvencián

DDDR vagy DDD

min-1

Megjegyzés: A készülék a programozó használatát követően egy órán keresztül nem reagál a mágnes alkalmazására, kivéve, ha a programozás a készüléken gyűjtött adatok azonnali törlésére vonatkozó paranccsal fejeződött be. A programozás befejezésekor használatos alapértelmezett parancs lehetővé teszi, hogy a készülék az adatokat egy óráig megtartsa.

15

8 Mérési módszerek A fontos paramétereket, pl. ingerszélességet, ingeramplitúdót- és érzékenységet a következő szabványos körülmények mellett, az EN 45502–2–1-es szabványnak megfelelően, három terhelési szinten mérték meg: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; névleges érzékenység. Ingerszélesség – Az ingerszélességet 1/3 csúcsfeszültség-szinteken mérték, az EN 45502-2-1-es szabványnak megfelelően. Lásd: 4. ábra. Amplitúdó – Az ingeramplitúdó az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően van kiszámítva. Érzékenység – A pitvari és kamrai érzékenység egy EN 45502-2-1 szabvány szerinti olyan tesztjel feszültségamplitúdója, amelyet a készülék még éppen érzékelni képes. Lásd: 6. ábra. Megjegyzések: ● Az ingerlési és érzékelési paraméterek pacemakerrendszer-analizátorokkal történő mérésekor jelentős mértékű különbségek figyelhetők meg az ebben a kézikönyvben szereplő műszaki adatokhoz képest, mivel az ilyen rendszerek által alkalmazott módszerek eltérhetnek a fentebb leírtaktól. ● A vezeték impedanciájának mérési eredményeire zavaró hatással lehet az EKG-monitor. 4. ábra Az ingerszélesség mérése

ms

V

1 Maximális amplitúdó 2 1/3 maximális amplitúdó 3 Ingerszélesség 5. ábra Az ingeramplitúdó mérése D ms

F

A= F D

16

6. ábra Az érzékenység mérése 15 ms 2 ms 1

1 Amplitúdó

9 A termék adatai 9.1 Gyári, névleges és az áramkimaradás utáni visszaállításkor érvényes paraméterek Megjegyzések: ● Az “Unchanged” (Nem módosuló) jelzés azt jelenti, hogy a programozott beállításra nincs hatással a névleges értékek beprogramozása és az elektromos visszaállítás. Az “Adaptive” (Adaptív) jelzés azt jelenti, hogy a paraméter a működés közben alkalmazkodó módon változik. ● A gyári beállítások néhány szolgáltatás esetében csak az implantátum felismerése után 30 perccel lépnek érvénybe. ● Ha a “B” betűvel végződő sorozatszámmal ellátott készülékek esetében úgy létesít CareLink-kapcsolatot, hogy az EGM-rögzítés fut, részleges elektromos visszaállítás történhet. A sorozatszám a betegazonosító kártyán és az IPG csomagolásán is megtalálható, de bele van vésve a készülék házába is. ● Bizonyos súlyos készülékhibák után a pacemaker SES01 típusúként indul újra. Ha ez történik, értesítse a Medtronic képviseletét. 3. táblázat Üzemmód és frekvenciák

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Részleges elektromos visszaállítás

Teljes elektromos visszaállítás

Üzemmód és frekvenciák Mode (Üzemmód)

DDDR

DDDR

Nem módosuló

VVI

Mode Switch (Üzemmódváltás)

On (Be)

On (Be)

Nem módosuló

Off (Ki)

Detect Rate (Frekvencia felismerése)

175 min-1

175 min-1

175 min-1

175 min-1

Detect Duration (Időtartam felismerése)

Nincs késleltetés

Nincs késleltetés

Nincs késleltetés

Nincs késleltetés

Blanked Flutter Search (Maszkolt pitvarlebegés vizsgálata)

On (Be)

On (Be)

Nem módosuló

On (Be)

60 min-1

60 min-1

Unchanged (Nem módosuló)

65 min-1

Lower Rate (Alsó frekvencia)

17

3. táblázat Üzemmód és frekvenciák (folytatás)

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges



Upper Tracking Rate (Felső követési frekvencia)

130 min-1

130 min-1

Nem módosuló

120 min-1

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

130 min-1

130 min-1


120 min-1

4. táblázat Frekvenciaalkalmazkodás Részleges elektromos visszaállítás


Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

ADL Rate (ADL-frekvencia)

95 min-1

95 min-1


95 min-1

Rate Profile Optimization (Frekvenciaprofil optimalizálása)

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)

ADL Response (ADL-től függő válasz)

3

3

3

3

Exertion Response (Kifáradási válasz)

3

3

3

3

ADL Setpoint (ADL-alappont)

15


15

15

UR Setpoint (UR alapértéke)

40


40

40

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Medium/Low (Közepes/Alacsony)




Acceleration (Gyorsulás)

30 s


30 s

30 s

Deceleration (Lassulás)

Exercise (Terhelés)




18

5. táblázat Pitvari vezeték Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Amplitudea (Amplitúdó)

3,5 V (Adaptive) (Alkalmazkodó)

3,5 V (Adaptive) (Alkalmazkodób)


5,0 V

Pulse Width (Ingerszélesség)

0,4 ms (Adaptive) (Alkalmazkodó)

0,4 ms (Adaptive) (Alkalmazkodób)


0,4 ms

Sensitivity (Érzékenység)

0,5 mV (Adaptive) (Alkalmazkodó)

0,5 mV (Adaptive) (Alkalmazkodób)


0,5 mV

Sensing Assurance (Érzékelésbiztosítás)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)


Off (Kikapcsolva)

Pacing Polarity (Ingerlés polaritása)

Configure (Konfigurálás)



Konfigurálásc

Sensing Polarity (Érzékelési polaritás)




Konfigurálásc

Lead Monitor (Vezetékfigyelés)





Notify if < (Értesítés, ha kisebb mint)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Notify if > (Értesítés, ha nagyobb mint)

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

Monitor Sensitivity (Figyelés érzékenysége)

8

8

8

8

a

A 0,5 V és a 6,0 V közötti amplitúdók tűrése ± 10%, 7,5 V esetében pedig -20/+0%. A tűrések 37 °C hőmérsékleten és 500 Ω terhelésen alapulnak. Az amplitúdó megállapítása az inger felfutó éle után 200 µs elteltével történik. b Ettől az értéktől kezdődik az alkalmazkodó beállítás, ha a névleges értékek vannak beprogramozva. c A bipoláris típusok visszatérnek az Implantáció felismerése beállításra, amely során a polaritás automatikus konfigurálására kerül sor.

19

6. táblázat Kamrai elektród Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Amplitudea (Amplitúdó)

3,5 V (Adaptive) (Alkalmazkodó)

3,5 V (Adaptiveb) (Alkalmazkodó)


5,0 V

Pulse Width (Ingerszélesség)

0,4 ms (Adaptive) (Alkalmazkodó)

0,4 ms (Adaptiveb) (Alkalmazkodó)


0,4 ms


2,8 mV (Adaptive) (Alkalmazkodó)

2,8 mV (Adaptiveb) (Alkalmazkodó)


2,8 mV

Sensing Assurance (Érzésbiztosítás)

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)





Configurec (Konfigurálás)

Sensing Polarity (Érzékelés polaritása)




Configurec (Konfigurálás)

Lead Monitor (Vezetékfigyelés)





Notify if < (Értesítés, ha <)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Notify if > (Értesítés, ha >)

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

Monitor Sensitivity (Monitor érzékenysége)

8

8

8

8

a

A 0,5 V és a 6,0 V közötti amplitúdók tűrése ± 10%, 7,5 V esetében pedig -20/+0%. A tűrések 37 °C hőmérsékleten és 500 Ω terhelésen alapulnak. Az amplitúdó megállapítása az inger felfutó éle után 200 µs elteltével történik. b Ettől az értéktől kezdődik az alkalmazkodás, ha a névleges értékek vannak beprogramozva. c A bipoláris típusok visszatérnek az Implantáció felismerése beállításra, amely során a polaritás beállítása automatikus.

20

7. táblázat Atrial Capture Management (Pitvari ingerhatás-vezérlés) Részleges elektromos visszaállítás

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Atrial Capture Management (Pitvari ingerhatás-vezérlés)

Adaptive (Alkalmazkodó)



Off (Ki)

Amplitude Margin (Amplitúdóhatár)

2x (times) (kétszeres)




Minimum Adapted Amplitude (Legkisebb adaptált amplitúdó)

1,5 V

1,5 V

Nem módosuló

1,5 V

Capture Test Frequency (Ingerhatás-vizsgálat frekvenciája)

Day at … (Nap)

Day at … (Nap)

Day at … (Nap)

Day at … (Nap)

Capture Test Time (Ingerhatás-ellenőrzési idő)

01:00

01:00

01:00

01:00

112 nap



112 nap

Acute Phase Days Remaining (Hátralevő akutszakasz-napok)


8. táblázat Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) Részleges elektromos visszaállítás

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés)




Off (Ki)







2,0 V

2,0 V


2,0 V


Day at Rest (Pihenési nap)


Day at Resta (Pihenési nap)



None (Nincs)

None (Nincs)

Nonea (Nincs)

None (Nincs)

21


8. táblázat Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) (folytatás)

a

Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Acute Phase Days Remaining (Hátralevő akutszakasz-napok)

112 days (112 nap)


112 days (112 nap)

112 days (112 nap)

V. Sensing During Search (Kamrai érzékelés keresés közben)





Ha az értékek eltérnek a névlegestől, a Ingerhatás-ellenőrzési időbeállítás minden nap …12 óra az elektromos visszaállítás ideje után.

9. táblázat Intrinsic aktiváció és AV intervallumok

a b



Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Paced AV (PAV) (Ingerelt AV intervallum)

150 ms

150 msa

150 msb

150 ms

Sensed AV (SAV) (Érzékelt AV intervallum (SAV))

120 ms

120 msa

120 msb

120 ms

RAAV

Off (Ki)

Off (Ki)


Off (Ki)

Start Rate (Indítási frekvencia)

80 min-1

80 min-1

80 min-1

80 min-1

Stop Rate (Leállítási frekvencia)

120 min-1

120 min-1

120 min-1

120 min-1

Maximum Offset (Legnagyobb eltérés)

-40 ms

-40 ms

-40 ms

-40 ms

Search AV+ (AV keresés+)

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)

Max Increase to AV (AV növelés maximuma)

170 ms

170 ms


110 ms

Ettől az értéktől kezdődik az alkalmazkodó beállítás, ha a névleges értékek vannak beprogramozva. A visszaállítási érték, amelytől az alkalmazkodó beállítás kezdődik, ha az AV keresés+ beállítás engedélyezett részleges visszaállításkor.

22

10. táblázat Refrakter/érzékelési szünet) Részleges elektromos visszaállítás

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

PVARP

Automatikus

Automatikus


310 msa

250 ms

250 ms


None (Nincs)

PVAB

180 ms

180 ms

180 ms

180 ms

Atrial Refractory Periodb (Pitvari Refrakter Szakasz)

250 ms

250 ms


310 ms

Atrial Blanking Periodb (Pitvari Érzékelési Szünet)

180 ms

180 ms

180 ms

180 ms

Ventricular Refractory Period (Kamrai refrakter szakasz)

230 ms

230 ms

230 ms

230 ms

Ventricular Blanking Period (after atrial pace) (PVAB) (Kamrai érzékelési szünet (pitvari ingerlés után) (PAVB))

28 ms

28 ms

28 ms

28 ms

Minimum PVARP (Minimális PVARP)


a

Az érzékelő által változtatott PVARP és az automatikus PVARP a teljes elektromos visszaállítás után le lesz tiltva. b Csak pitvari üzemmódoknál. 11. táblázat További szolgáltatások Részleges elektromos visszaállítás


Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Sleep Function (Alvási funkció)

Off (Ki)

Off (Ki)

Off (Ki)

Off (Ki)

Sleep Rate (Alvási frekvencia)

50 min-1

50 min-1

50 min-1

50 min-1

Bed Time (Lefekvési idő)

22:00

22:00

22:00

22:00

Wake Time (Ébredési idő)

08:00

08:00

08:00

08:00

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)

Non-Competitive Atrial Pacing (Nem vetélkedő pitvari ingerlés)

23

11. táblázat További szolgáltatások (folytatás) Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Single Chamber Hysteresis (Együregű hiszterézis)

Off (Ki)



Off (Ki)

PMT Intervention (PMT miatti beavatkozás)

Off (Ki)

Off (Ki)


Off (Ki)

PVC Response (Korai kamra-összehúzódásra adott válasz)

On (Be)

On (Be)


On (Be)

Ventricular Safety Pacing (Biztonsági kamraingerlés)

On (Be)

On (Be)


On (Be)

Implant Detection (Implantáció felismerése)

On/Restart (Bekapcsolás/Újraindítás)



On/Restart (Bekapcsolás/Újraindítás)

12. táblázat Telemetriás szolgáltatások Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Transtelephonic Monitor (Telefonos figyelés)

Off (Ki)



Off (Ki)

Extended Telemetry (Kiterjesztett telemetria)

Off (Ki)


Off (Ki)

Off (Ki)

Extended Marker (Kiterjesztett marker)

Standard (Szabványos)




9.2 Programozható paraméterek Figyelem! A felső követési frekvencia 190, 200 vagy 210 min-1-re történő programozása előtt győződjön meg arról, hogy az ilyen értékek megfelelőek-e a beteg számára. A 190, 200 és 210 min-1 felső követési frekvenciaértékek elsősorban gyermekbetegek számára szolgálnak. Megjegyzés: Komponenshiba esetén a pitvari- és a kamrafrekvenciák egymástól függetlenül egy felső határfrekvencián vannak. Ez a frekvenciahatár magas frekvenciájú átmeneti üzemmódokban automatikusan letiltódik. Ha az Upper Tracking Rate beállítás 190 min-1 vagy magasabb értékre van állítva, akkor a pitvari és a kamrai frekvenciahatár 227 min-1 (±17 min-1). Egyébként a pitvari és a kamrai frekvenciahatár 200 min-1 (±20 min-1).

24

13. táblázat Üzemmód és frekvenciák Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Mode (Üzemmód)

DDDR; DDD; DDIR; DDI; DVIR; DVI; DOOR; DOO; VDD; VVIR; VDIR; VVI; VDI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; ADIR; AAI; ADI; AAT; AOOR; AOO; ODO; OVO; OAO

Mode Switch (Üzemmódváltás)

On (Be); Off (Ki)

Detect Rate (Felismerési frekvencia)

120; 125; 130 … 200 min-1 (±3 min-1)

Detect Duration (Időtartam felismerése)

No Delay; 10; 20 … 60 s (Nincs késleltetés)

Blanked Flutter Search (Maszkolt pitvarlebegés vizsgálata)

On (Be); Off (Ki)


30; 35; 40 … 120 min-1 (kivéve 65 és 85 min-1) (±1 min-1) 125; 130; 135 … 170 min-1 (±2 min-1)

Upper Tracking Rate (Felső követési frekvencia)

80; 90; 95 … 180 min-1(±2 min-1)

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

80; 90; 95; 100 … 180 min-1(±2 min-1)

14. táblázat Frekvenciaalkalmazkodás Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

ADL Rate (ADL-frekvencia)

60; 65; 70 … 120 min-1 (±1 min-1) 125; 130; 135 … 175 min-1 (±2 min-1)

Rate Profile Optimization (Frekvenciaprofil optimalizálása)

On (Be); Off (Ki)

ADL Response (ADL-től függő válasz)

1; 2; 3; 4; 5

Exertion Response (Kifáradási válasz)

1; 2; 3; 4; 5

ADL Setpoint (ADL-alappont)

5; 6; 7 … 40; 42; 44; 46 … 80

Programmable from the Exercise test only (Csak a Terheléses próbából programozható.)

UR Setpoint (UR alapértéke)

15; 16; 17 … 40; 42; 44; 46 … 80; 85; 90; 95 … 180

Programmable from the Exercise test only (Csak a Terheléses próbából programozható.)

25

14. táblázat Frekvenciaalkalmazkodás (folytatás) Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Low; Medium/Low; Medium/High; High (Alacsony; Középalacsony; Középmagas; Magas)

Acceleration (Gyorsulás)

15 s (+8/–2 s); 30 s (+13/–3 s); 60 s (+19/–3 s)

Deceleration (Lassulás)

2,5 min (+0,6/–0,2 min); 5 min (+1,1/–0,5 min); 10 min (+1,1/–1,0 min); Exercise (Terhelés)

15. táblázat Pitvari elektród Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Amplitude (Amplitúdó)a (with Atrial Capture Management) (Pitvari ingerhatás-vezérléssel)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%)

0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 és 1,875 V-ot az ingerhatás-vezérlés (Capture Management) állíthat be. Ezek az értékek megjelennek, de nem választhatók.

Amplitude (Amplitúdó)a (without Atrial Capture Management) (Pitvari ingerhatás-vezérlés nélkül)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)

Pulse Width (Ingerszélesség) (Pitvari ingerhatás-vezérléssel)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs)

Pulse Width (Ingerszélesség) (without Atrial Capture Management) (Pitvari ingerhatás-vezérlés nélkül)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


0,18; 0,25; 0,35 mV (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40%)

Sensing Assurance (Érzékelésbiztosítás)

On (Be); Off (Ki)


Bipolar (Bipoláris), Unipolar (Unipoláris), Configure (Konfigurálás)

A Configure (Konfigurálás) lehetőség megjelenik, de nem választható.


Bipolar (Bipoláris), Unipolar (Unipoláris), Configure (Konfigurálás)


Lead Monitor (Elektródfigyelés)

Off; Configure; Monitor Only; Adaptive (Ki, Konfigurálás, Csak figyelés, Alkalmazkodó)

Notify if < (Értesítés, ha kisebb mint)

200 Ω

A 0,40 ms alatti értékek programozhatók, de az ingerhatás-vezérlés 0,40 ms-re állítja azokat.

0,18; 0,25 és 0,35 mV-os beállítás csak bipoláris pitvari érzékelésnél használható.

Nem programozható.

26

15. táblázat Pitvari elektród (folytatás) Paraméter

a

Beállítások

Megjegyzések

Notify if > (Értesítés, ha nagyobb mint)

1000; 2000; 3000; 4000 Ω

Monitor Sensitivity (Figyelés érzékenysége)

2; 3; 4 … 16

A 0,5 V és a 6,0 V közötti amplitúdók tűrése ± 10%; 7,5 V esetében –20/+0%. A tűrések 37 °C-on és 500 Ω-os terhelésen alapszanak. Az amplitúdó megállapítása az inger impulzusfelfutása után 200 µs elteltével történik.

16. táblázat Kamrai elektród

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Amplitudea

(a kamrai Capture Management szolgáltatással)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%)

0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 és 1,875 V a kamrai Capture Management állíthat be. Ezek az értékek megjelennek, de nem választhatók.

Amplitudea (a kamrai Capture Management szolgáltatás nélkül)

0,5; 0,75; 1,0… 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)

Pulse Width (with Ventricular Capture Management) (Ingerszélesség Kamrai ingerhatás-vezérléssel)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs)

Pulse Width (without Ventricular Capture Management) (Ingerszélesség - Kamrai ingerhatás-vezérlés nélkül)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)

Sensitivity

1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40%)

Sensing Assurance

On; Off

Pacing Polarity

Bipolar, Unipolar, Configure



Bipolar, Unipolar, Configure


Lead Monitor

Off; Configure; Monitor Only; Adaptive

Notify if < (kisebb, mint)

200 Ω

Notify if > (nagyobb, mint)

1000; 2000; 3000; 4000 Ω

Monitor Sensitivity

2; 3; 4 … 16

A 0,40 ms alatti értékek programozhatók, de az Ingerhatás-vezérlés 0,40 ms-re állítja azokat.

Nem programozható.

A 0,5 V és a 6,0 V közötti amplitúdók tűrése ± 10%; 7,5 V esetében –20/+0%. A tűrések 37 °C-on és 500 Ω-os terhelésen alapszanak. Az amplitúdó megállapítása az inger impulzusfelfutása után 200 µs elteltével történik. 27

17. táblázat Atrial Capture Management (Pitvari ingerhatás-vezérlés)

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Atrial Capture Management (Pitvari ingerhatás-vezérlés)

Off; Monitor Only; Adaptive (Kikapcsolva; Csak figyelés; Alkalmazkodó)


1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (times) (szorzók)


0,5; 0,75; 1,0 … 3,5 V


1; 2; 4; 8; 12 hours (óra); Day at rest (Naponta pihenéskor); Day at … (Naponta adott időpontban); 7 Days at … (Hetente adott időpontban)

A For Day(s) at … (Naponta adott időpontban) lehetőségnél a következő paraméter az időpontot adja meg.


12:00; 1:00 …23:00

Csak a Day(s) at … (Naponta adott időpontban) lehetőség paraméterére érvényes.

Acute Phase Days Remaininga (Hátralevő akutszakasz-napok)

Off (Kikapcsolva); 7; 14 … 84; 112; 140; 168; 196; 224; 252 days (nap)

Ha az akut szakasz befejeződött, akkor a befejezés dátuma és időpontja az Akut szakasz hátralevő napok beállítás alatt látható.

18. táblázat Kamrai Capture Management Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés)

Off; Monitor Only; Adaptive (Kikapcsolva; Csak figyelés; Alkalmazkodó)


1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (times) (szorzók)


0,5; 0,75; 1,0 … 3,5 V


15 min; 30 min; 1 hour (óra); 2 hours (óra); 4 hours (óra); 8 hours (óra); 12 hours (óra); Day at rest (Pihenési nap); Day at … (Naponta az adott időpontban); 7 Days at… (7 nap az adott időpontban)

A Day(s) at … (Naponta adott időpontban) lehetőségnél a következő paraméter az időpontot adja meg.


12:00; 1:00 …23:00

Csak a Day(s) at … (Naponta adott időpontban) lehetőség paraméterére érvényes.

28

18. táblázat Kamrai Capture Management (folytatás) Paraméter

a

Beállítások

Megjegyzések

Acute Phase Days Remaininga

Off (Kikapcsolva); 7; 14 … 84; 112; 140; 168; 196; 224; 252 days (nap)

Sensing during Search (Érzékelés a keresés közben)

Unipolar, Bipolar, Adaptive

Ha az akut szakasz befejeződött, akkor a befejezés dátuma és időpontja az Acute Phase Days Remaining (Akut szakasz hátralévő ideje napokban) beállítás alatt látható.

19. táblázat Intrinsic aktiváció és AV intervallumok Paraméter

Beállítások

Paced AV (PAV) (Ingerelt AV (PAV))

30; 40; 50 … 350 ms (±4 ms)

Sensed AV (SAV) (Érzékelt AV intervallum (SAV))

30; 40; 50 … 350 ms (+16/–4 ms)

RAAV

On (Be); Off (Ki)

Start Rate (Indítási frekvencia)

50; 55; 60 … 175 min-1

Stop Rate (Leállítási frekvencia)

55; 60; 65 … 180 min-1

Maximum Offset (Legnagyobb eltérés)

-10; -20; -30 … -300 ms

Search AV+ (AV keresés+) Max Increase to AV (AV növelés maximuma)

Megjegyzések

On (Be); Off (Ki) 10; 20; 30 … 250 ms

20. táblázat Refrakter/Érzékelési szünet Paraméter

Beállítások

PVARP

Auto (Automatikus); Varied (Változó); 150; 160; 170 … 500 ms (±9 ms)

Minimum PVARP (Minimális PVARP)

Megjegyzések

150; 160; 170 … 500 ms (±9 ms)

Csak automatikus PVARP esetén.

PVAB

130; 140; 150 … 350 ms (±9 ms)

A PVARP érzékelési szünete.

Ventricular Refractory Period (Kamrai refrakter szakasz)

150; 160; 170 … 500 ms (±9 ms)

Atrial Refractory Perioda (Pitvari Refrakter Szakasz)

180; 190; 200 … 500 ms (±9 ms)

29

20. táblázat Refrakter/Érzékelési szünet (folytatás)

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Ventricular Blanking Period (Kamrai érzékelési szünet)

20; 28; 36; 44 ms (+0/–15 ms)

Pitvari inger után.

Atrial Blanking Perioda (Pitvari Érzékelési Szünet)

130; 140; 150 … 350 ms (±9 ms)

Csak pitvari üzemmódoknál.

21. táblázat További szolgáltatások

a

Paraméter

Beállítások

Sleep Function (Alvási funkció)

On (Be); Off (Ki)

Megjegyzések

Sleep Rate (Alvási frekvencia)

30; 35; 40 … 90 min-1 (kivéve 65 és 85 min-1) (±1 min-1)

Bed Time (Lefekvési idő)

12:00 ; 12:15 ; 12:30 … 23:45 (±10 min)

Wake Time (Ébredési idő)

12:00 ; 12:15 ; 12:30 … 23:45 (±10 min)

Non-Competitive Atrial Pacing (Nem vetélkedő pitvari ingerlés)

On (Be); Off (Ki)

Single Chamber Hysteresis (Együregű hiszterézis)

Off (Kikapcsolva); 40; 50; 60 min-1 (±1 min-1)

PMT Intervention (PMT megszüntetése)

On (Be); Off (Ki)

PVC Response (PVC-válasz)

On (Be); Off (Ki)

Ventricular Safety Pacing (Biztonsági kamraingerlés)

On (Be); Off (Ki)

Implant Detection (Implantáció felismerése)

On/Restart; Off/Completea

Ha az implantátum felismerése sikeresen befejeződött, akkor a befejezés dátuma és időpontja a Kikapcsolás/Befejezés beállítás alatt látható.

30

22. táblázat Telemetriás szolgáltatások

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Transtelephonic Monitor (Telefonos figyelés)

On (Be); Off (Ki)

Extended Telemetry (Kiterjesztett telemetria)

On (Be); Off (Ki)

Extended Markera (Kiterjesztett marker)

Standard (Szokványos); Therapy Trace (Terápiakövetés)

A terápiakövetés markerei nem jelennek meg sem a programozóeszköz képernyőjén, sem nyomtatásban.

23. táblázat Állapot (visszaállítás) paraméterek Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Atrial Lead Status (Pitvari vezeték állapota)

Reset Indicator (Visszaállítás kijelző)

Ventricular Lead Status (Kamrai vezeték állapota)

Reset Indicator (Visszaállítás kijelző)

RRT/ERI or POR Reset (RRT/ERI vagy POR visszaállítás)

Reset (Visszaállítás)

Az Additional Features (További szolgáltatások) szakaszban található

24. táblázat Átmeneti paraméterek Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Chamber (Üreg)

Atrium (Pitvar); Ventricle (Kamra)

Ez az érték határozza meg a rendelkezésre álló üzemmódokat.

Mode (Üzemmód)

DDD; DDI; DOO; VDD; VDI; VVI; VVT; VOO; AAI; ADI; AAT; AOO; ODO; OVO; OAO

Az üzemmódok elérhetősége az itt beállított módtól függ.


30; 35; 40 … 120 min-1 (kivéve 65 és 85 min-1) (±1 min-1) 125; 130; 135 … 180 min-1 (±2 min-1) 190; 200; 210 … 250 min-1 (±3 min-1) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1 (±5 min-1)

A 180 min-1 feletti frekvenciák az Enable (Érvényben) gomb kiválasztása után állnak rendelkezésre.

Amplitude (Amplitúdó)a

0,25; 0,375 … 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)

Ingerszélesség

0,03; 0,06; 0,09 … 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)

31

24. táblázat Átmeneti paraméterek (folytatás)

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Atrial Sensitivity (Pitvari érzékenység)

0,18; 0,25; 0,35 mV (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40%)

Ventricular Sensitivity (Kamrai érzékenység)

1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40%)

AV Delay (AV késleltetés)

30; 40; 50 … 350 ms (±4 ms)

A választott érték a PAV (ingerelt AV intervallum) és SAV (érzékelt AV intervallum) értékeket állítja be, ha az megfelel az üzemmódnak.

A 0,125 V-os lépésközű amplitúdóértékek csak az Ingerhatás-vezérlés és Ideiglenes vizsgálat számára elérhetők.

9.3 Automatikus és orvos által kiválasztható diagnosztikák 25. táblázat Automatikus diagnosztika Paraméter

Beállítások

Szívfrekvencia-hisztogramoka

hosszú távú, pitvari és kamrai)

(rövid és

Include Refractory Senses (A Refrakter érzékeléseket tartalmazza)

Include (Tartalmazás); Exclude (Kizárás)

AV Conduction Histograms (Short and Long Term) (AV átvezetés hisztogramjai (Rövid- és Hosszútávú)) Search AV+ Histogram (AV keresés hisztogramja) Sensor Indicated Rate Profile (Érzékelő által számított frekvenciaprofil) Atrial High Rate Episoded (Mode Switch On) (Magas pitvarfrekvenciájú epizódok (Üzemmódváltás bekapcsolva)) Collection Delay after Mode Switch (Késleltetett gyűjtés Üzemmódváltás után)

0; 1; 2 … 20; 25; 30 … 60 s

Collection Methodb

Frozen (Kimerevített), Rolling (Folyamatosan felülíró)

Atrial High Rate Episodes (Mode Switch Off) (Magas pitvarfrekvenciájú epizód (Üzemmódváltás kikapcsolva)) Detection Rate (Felismerési frekvencia)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Felismerési időtartam)

1; 2; 3 … 20; 25; 30 … 50; 55; 60 s

Termination Beats (Befejezési ütések)

5; 6; 7 … 20 beats (ütés)

Collection

Methodb

Frozen (Kimerevített), Rolling (Folyamatosan felülíró)

32

25. táblázat Automatikus diagnosztika (folytatás) Paraméter

Beállítások

Ventricular High Rate Episodes (Magas kamrafrekvenciájú epizódok) Detection Rate (Felismerési frekvencia)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Felismerési időtartam)

2; 3; 4 … 198; 199; 200 beats (ütés)

Termination Beats (Befejezési ütések)

5; 6; 7 … 20 beats (ütés)

SVT Filter (SVT-szűrő)

Off (Ki), On (Be)

Collection

Methodb

Frozen (Kimerevített); Rolling (Folyamatosan felülíró)

Chronic Lead Trends (Régebben beültetett vezetékek trendjei) Lead Monitor Counters (Vezetékfigyelési számlálók) Sensitivity Trends (Érzékenységtrendek)

Monitors chambers with Sensing Assurance. (Az üregeket figyeli az Érzékelésbiztosítás funkcióval.)

Capture Management Trend (Ingerhatás-vezérlés trendje)

Based on use of Capture Management. (Az Ingerhatás-vezérlés funkció használatán alapul.)

Atrial Capture Management (Pitvari ingerhatás-vezérlés) Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) Key Parameter History (Kulcsparaméterek előzményei) a

A Frekvenciahisztogramok mind a refrakter szakaszban érzékelt események felvételére, mind azok kizárására beprogramozhatók. b A Rögzítési mód a Magas pitvarfrekvenciájú epizódokra és a Magas kamrafrekvenciájú epizódokra vonatkozik. 26. táblázat Az orvos által választható diagnosztika Diagnosztika és paraméterek

Paraméterbeállítások

Custom Rate Trend (Egyéni frekvenciatrend) Duration (Időtartam)

Beat-to-Beat (Ütésenként); 1 hour (1 óra); 24 hours (24 óra)

Collection Method (Rögzítési mód)

Frozen (Kimerevített); Rolling (Folyamatosan felülíró)

Include Refractory Senses? (Tartalmazza a Refrakter szakaszban érzékelteket?)

Include (Tartalmazás); Exclude (Kizárás)

Ventricular Capture Management Detail (Kamrai ingerhatás-vezérlés részletei) EGM Collection (EGM beszerzés)

Off (Kikapcsolva); Atrial (Pitvari); EGM; Ventricular EGM (Kamrai EGM); Summed EGM (Összegzett EGM)

Atrial Capture Management Detail (Pitvari ingerhatás-vezérlés részletei) EGM Collection (EGM beszerzés)

Off (Kikapcsolva); Atrial EGM (Pitvari EGM); Ventricular EGM (Kamrai EGM); Summed EGM (Összegzett EGM)

33

26. táblázat Az orvos által választható diagnosztika (folytatás) Diagnosztika és paraméterek

Paraméterbeállítások

High Rate Detail (Magas frekvencia részletei)a High Rate Type (Magas frekvencia típusa)

AHR and VHR; AHR; VHR (AHR és VHR; AHR; VHR)

EGM Type (EGM-típus)

Off (Kikapcsolva); Atrial EGM (Pitvari EGM); Ventricular EGM (Kamrai EGM); Summed EGM (Összegzett EGM)

Allocation (Collection Methodb = Frozen, High Rate Type = AHR and VHR)

2 a 12/0, a 0/12 és a 6/6 esetén; 4 a 0/6, a 6/0 és a 3/3 esetén (a beszerzett előzetes másodpercek ( s) és utólagos másodpercek ( s) alatti epizódok száma)

Allocation (Collection Methodb = Frozen, High Rate Type = csak AHR vagy VHR)

1 a 0/24; 1 a 24/0; 1 a 12/12 esetén; 2 a 12/0; 2 a 0/12; 2 a 6/6 esetén; 4 a 0/6; 4 a 6/0; 4 a 3/3 esetén (a beszerzett előzetes másodpercek ( s) és utólagos másodpercek ( s) alatti epizódok száma)

Allocation (Collection Methodb = Rolling, High Rate Type = AHR és VHR)

2 a 8/0, a 4/4 és a 0/12 esetén; 4 a 4/0, a 2/2 és a 0/6 esetén (a beszerzett előzetes másodpercek ( s) és utólagos másodpercek ( s) alatti epizódok száma)

Allocation (Collection Methodb = Rolling, High Rate Type = csak AHR vagy VHR)

1 a 12/0; 1 a 6/6; 1 a 0/24 esetén; 2 a 8/0; 2 a 4/4; 2 a 0/12 esetén; 4 a 4/0; 4 a 2/2; 4 a 0/6 esetén (a beszerzett előzetes másodpercek ( s) és utólagos másodpercek ( s) alatti epizódok száma)

Pre-detection Timeout (Felismerés előtti időtúllépés)

1; 2; 3 … 12; 14; 16 … 24 weeks (hét)

a

A Magas frekvencia felismerési frekvenciát, a felismerési időtartamot, és a befejezési kritériumokat az automatikus diagnosztika paraméterei állítják be. b Az adatgyűjtési mód a magas frekvenciájú automatikus diagnosztikánál van beállítva.

10 Fizikai jellemzők és a telep élettartama A kiterjedésről, a telepről és az élettartamról a pacemaker programozási útmutatója ad felvilágosítást.

10.1 Elektromos jellemzők 10.1.1 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 °C és 43 °C között marad. A névleges körülmények között 37 °C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±20% eltérést mutathat a 22 °C és 45 °C közötti hőmérséklet-tartományban.

11 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EC direktíva és az aktív beültethető egészségügyi készülékekre vonatkozó 90/385/EEC direktíva alapvető követelményeinek. Bővebb információért érdeklődjön a Medtronic képviseleténél az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken.

34

12 Medtronic - korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt nyilatkozatban olvashatja.

13 A csomagoláson látható szimbólumok A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak. 27. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése Jel

Magyarázat

0123 Conformité Européenne (Európai alkalmasság). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK (NB 0123) AIMD-irányelv és az 1999/5/EC R&TTE-irányelv követelményeinek. A készülék felhasználását az egyes európai országokban érvényes engedélyezési eljárás szabályozhatja. Itt nyílik

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült

Kizárólag egyszeri használatra Etilén-oxiddal sterilizálva Figyelem! Olvassa el a mellékelt dokumentumokat

Gyártás ideje

Lejárat

Sorozatszám

35

27. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel

Magyarázat Gyártási szám

Hőmérséklethatárok

Alkalmazkodó

Bevont

A csomag tartalma

IPG készülék

Használati utasítás

Nyomatékkulcs

Pitvari amplitúdó és ingerszélesség

Jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség

Legnagyobb követési frekvencia és alsó frekvencia

AV intervallum (ingerelt és érzékelt)

Postventricularis pitvari refrakter szakasz (PVARP)

36

27. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel

Magyarázat Kamrai refrakter szakasz

Ingerlés polaritása

Érzékelés polaritása

Pitvari érzékenység

Kamrai érzékenység

Mágneses frekvencia

A beteg kartonjához/A regisztrációs kártyához

A beültetés dátuma

37

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2008 M929935A012C 2008-01-25

*M929935A012*

Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Internet: www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals

SENSIA SEDR01, L SEDRL1 Kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker (DDDR)

Recommend Documents