ENRHYTHM P1501DR. Kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker RapidRead telemetriával (OAE-DDDR) Beültetési útmutató

ENRHYTHM® P1501DR Kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker RapidRead™ telemetriával (OAE-DDDR)

Beültetési útmutató 0123 2004

A következők a Medtronic védjegyei: Cardiac Compass, EnRhythm, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Quick Look, RapidRead, Reactive ATP

Tartalom 1 Leírás 5 2 Javallatok 5 3 Ellenjavallatok 5 4 Figyelmeztetések és előírások 6 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7

Általános 6 Kezelési és tárolási utasítások 6 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 6 A készülék működése 7 Pacemakerfüggő betegek 8 Az orvosi beavatkozások veszélyei 8 Otthoni és munkahelyi környezet 9

5 Lehetséges szövődmények 10 6 Beültetés 10 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8

A készülék beprogramozása a beültetés előtt 10 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése 11 A vezetékek behelyezése 11 A vezetékrendszer ellenőrzése 11 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 12 A készülék behelyezése és rögzítése 13 A készülék programozása 14 Készülékcsere 14

7 Mérési módszerek 15 8 A szolgáltatások összesítése 16 8.1 8.2 8.3

Antitachyarrhythmiás működés 16 Pacemakerfunkciók 16 Figyelési funkciók 17

9 A termék adatai 17 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6

Fizikai jellemzők 17 Villamossági műszaki adatok 18 A csere idejének jelzése 19 Várható élettartam 20 Mágnes alkalmazása 21 Működési paraméterek 22

10 Szabványmegfelelési nyilatkozat 33 11 Információk a kanadai ipari megfelelőségről 34 12 A csomagoláson látható szimbólumok 34

3

4

1 Leírás A Medtronic P1501DR EnRhythm típusú beültethető impulzusgenerátora egy többszörösen programozható, beültethető kardiális készülék, amely egy- vagy kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú bradycardia miatti ingerléssel és pitvari antitachycardiás ingerléssel monitorozza és szabályozza a beteg szívritmusát. A P1501DR EnRhythm típusú készülék és a pacemakervezetékek alkotják a rendszer beültethető részét. A steril csomagolás tartalma – A csomagban 1 beültethető impulzusgenerátor és 1 nyomatékkulcs található. Programozó és szoftver – A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó és szoftver használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 2696-os Medtronic InCheck betegsegítő – A beteg a 2696-os InCheck betegsegítővel ellenőrizheti, hogy a beültetett készülék érzékelt-e esetleges pitvari aritmiát, és kezdeményezheti a kardiális események adatainak rögzítését a készülék memóriájában. A jelen útmutató – Ez a dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápia paramétereinek ellenőrzéséhez részletes leírás található a készülékkel használható szoftverhez mellékelt útmutatóban. Ha a termékismertetőből több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic képviseletéhez.

2 Javallatok A készülék a fiziológiás szívfrekvencia visszaállítására, a perctérfogat javítására, a tünetek megelőzésére vagy a szív ingerképzési, illetve vezetési zavaraival összefüggő aritmiák kivédésére szolgál. A készülék használata olyan betegeknél javallt, akiknél az alkalmazkodó frekvenciájú ingerlés előnyösen támogatja a perctérfogatot a különböző terhelési szinteken.

3 Ellenjavallatok A készülék használata az alábbi esetekben ellenjavallt: ● unipoláris pacemakervezetékekkel történő beültetés ● másik bradycardiás készülék egyidejű beültetése ● beültethető kardioverter-defibrillátor és a pacemaker egyidejű beültetése A szívfrekvencia pacemakerrel történő szabályozásának, mint terápiás lehetőségnek nincs ismert ellenjavallata. A beteg kora és egészségi állapota azonban meghatározhatja az orvos által választott pacemakerrendszert, üzemmódot és beültetési módszert. ● Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok ellenjavalltak lehetnek azon betegeknél, akik nem tolerálják a beprogramozott alsó frekvencia feletti ingerlési frekvenciákat. ● A kétüregű sorozatingerlés ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél krónikus vagy állandó supraventricularis tachycardia áll fenn, beleértve a pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést is. ● Az együregű pitvari ingerlés ellenjavallt azon betegeknél, akiknek AV vezetési zavara van. ● Az ATP-terápia ellenjavallt azon betegeknél, akiknél járulékos anterográd ingerületvezető köteg van jelen.

5

4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 Általános Elektromos szigetelés a beültetés alatt – Figyeljen, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés aritmiákat indukálhat, melyek a beteg halálát okozhatják. Külső defibrilláló berendezések – Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor, ha a készülék ellenőrzésekor, a beültetés során vagy a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel.

4.2 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése illetve tárolása során tartsa be ezeket az irányelveket. A készülék hőmérséklete – Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék – Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Kivétel és ártalmatlanítás – A készülék kivételével és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: ● A beteg halála után a beültethető készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezésekről. Emellett az elégetéskor vagy hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. ● A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett készülékeket ne sterilizálja és ne használja újra. ● Vizsgálat és megsemmisítés céljából a kivett készülékeket küldje vissza a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. A steril csomagolás ellenőrzése – Kibontás előtt alaposan vizsgálja meg a csomagolást. ● Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. ● Ne használja fel a terméket a csomagoláson feltüntetett “lejárati idő“ után. ● A steril csomagolás felbontásához a doboz fedelének belső oldalán látható rajz ad segítséget. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. Hőmérséklethatárok – A becsomagolt készüléket csak –18 °C és +55 °C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A –18 °C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 °C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. Lejárat ideje – Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett “Lejárat“ ideje után. Ilyen esetben a telep élettartama csökkenhet.

4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A pitvari vezeték beépülése – Ne engedélyezze az AT- és AF-felismerést vagy az automatikus pitvari ATP-terápiákat, míg a pitvari vezeték nem épült be (ez megközelítően egy hónap a beültetést követően). Az imbuszkulcs – Ne használjon kék nyelű vagy derékszögű imbuszkulcsot. Az ilyen imbuszkulcsok nyomatéka nagyobb, mint amit a vezetékcsatlakozás elvisel. A túlhúzás károsíthatja a rögzítőcsavarokat. Vezetékkompatibilitás – Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet.

6

4.4 A készülék működése Antikoagulálás – A készülék használata nem lehet hatással az alkalmazott antikoagulálási protokollokra. Áthallás – Az áthallás öngátlást idézhet elő a készülékben, ami az ingerlés elmaradását eredményezheti. A kamrai biztonsági ingerlést (Ventricular Safety Pacing) kapcsolja be, így megelőzi az áthallás miatti gátlást. Elektromos visszaállítás – Elektromos visszaállítást okozhat a –18 °C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik, 65 min-1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Ha a készüléken áramkimaradás utáni visszaállítás történt, értesítse a Medtronic képviselőjét. Élettartam vége (EOL) figyelmeztetés – Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOL-figyelmeztetést. Előfordulhat, hogy a készülék nem működik megfelelően az EOL-figyelmeztetés megjelenése után. Rögzített bipoláris működés – Az unipoláris vezetékek használata a leadott inger és érzékelés megszűnését eredményezi. Mágnesek – Egy mágnesnek a készülék fölé helyezése felfüggeszti a tachyaritmia-felismerést, és aszinkron, állandó frekvenciájú bradycardia miatti ingerlést indít el. A programozófej mágnest tartalmaz, ami mágneses üzemmódot eredményezhet. A mágneses üzemmód azonban nem következik be, ha telemetria van a készülék és a programozó között. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai – Az ingeramplitúdók, az ingerszélességek és az érzékelési szintek kiválasztásakor vegye számításba a vezetékbeépülési folyamatot. Ellenkező esetben hatástalanná válhat az ingerlés. Frekvenciaszabályozás – A frekvenciaszabályozásra vonatkozó döntések nem alapulhatnak a készülék azon képességén, hogy az meg tudja akadályozni a pitvari aritmiákat. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok – Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. Gyári beállítások – Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Együregű pitvari üzemmódok – Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Ezekben az üzemmódokban nincs kamrai ingerlés. Lassú retrográd vezetés – A lassú retrográd vezetés pacemaker által kiváltott tachycardiát (PMT) válthat ki, ha a VA vezetési idő nagyobb, mint 400 ms. A PMT miatti beavatkozás beállítása segíthet a PMT megelőzésében, ha a VA vezetési idő kisebb, mint 400 ms. Telemetria – Az EMI-expozíció rövid időre félbeszakíthatja a programozást vagy a telemetria működését. A sikeres programozás vagy lekérdezés a készülék és a programozóeszköz közötti megfelelő kommunikációt igazolja. Az átingerlés ellenőrzése – A beültetés alatt és az ATP-terápia engedélyezése mellett végezzen rendszeres ellenőrzéseket a programozott ATP-kimenet beállításokkal, hogy megbizonyosodjon róla, nem fordul elő hatásos kamrai ingerlés. Ez különösen fontos abban az esetben, ha a vezeték a pitvar alsó részében helyezkedik el.

7

4.5 Pacemakerfüggő betegek Pacemakerfüggő betegek – Pacemakerfüggő betegnél a biztonsági kamraingerlés mindig legyen bekapcsolva. A biztonsági kamraingerlés kivédi a túlérzékelés által okozott kamraingerlés nem megfelelő gátlása miatt fellépő kamrai asystoliát. ODO ingerlési üzemmód – Ne programozzon ODO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus-vizsgálatot a kimenet rövid megszakítására. Az alapritmus ellenőrzése – Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad.

4.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) – Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani. Ezzel megelőzhető a téves gátlás. A CT-vizsgálat után állítsa vissza a készülék paramétereit. Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter – A sebészi elektrokauter kamrai aritmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését vagy károsíthatja azt. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő előírások betartásával csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. ● A tachyarrhythmia-felismerést függessze fel a készülék fölé helyezett mágnessel, vagy kapcsolja ki a programozóval. Ne kapcsolja be a tachyaritmia-felismerést, míg teljesen be nem fejeződik a sebészi elektrokauterezés. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ne érintse meg az elektrokauterrel se a készüléket, se a vezetékeket. ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Külső defibrillálás – A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket, emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: ● A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. ● A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. ● A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Nagy energiájú sugárzás – Kerülni kell, hogy a készülék nagy energiájú sugárforrás, például kobaltágyú vagy gammasugárzás közvetlen hatása alá kerüljön. A nagy energiájú sugárzás károsíthatja a készüléket, a károsodás azonban nem minden esetben tapasztalható azonnal. Ha elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, a készülék sugárexpozíciója legfeljebb 500 rad lehet.

8

Kőzúzás – A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. ● A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. ● Kezelés előtt a pacemakerfüggő betegeknél programozza a beültetett készüléket aszinkron ingerlési módra vagy együregű üzemmódra, frekvenciaalkalmazkodás nélkül. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. Rádiófrekvenciás (RF) ablatio – A rádiófrekvenciás ablatio megzavarhatja a készülék működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás ablatio által okozott veszélyeket minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Az ablációs katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. ● A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy a vezetékrendszeren, illetve ezek környezetén. Az áramút legalább 15 cm távolságra legyen a készüléktől és a vezetékrendszertől. ● Mágnessel függessze fel a pitvari tachyaritmia-felismerést, vagy a programozóval állítsa a pitvari felismerést Monitor értékre. Ne kapcsolja be a pitvari felismerést, míg az RF eljárás be nem fejeződik. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Terápiás ultrahang – Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja.

4.7 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok – A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok által a készülék működésére gyakorolt zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: ● Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. ● A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. ● A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabb eső füléhez. A készülék működését az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelően tesztelték, hogy ellenőrizzék a mobiltelefonokkal, a vezeték nélküli telefonokkal vagy más hasonló erősségű jeladókkal való kompatibilitás biztosítása érdekében. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti jelátviteli technológiáknak. A készülék áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Elektromágneses interferencia (EMI) – A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nem mehetnek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI hatására a készülék szükségtelen ingereket adhat le. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket is. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromágneses interferenciát: ● Nagyfeszültségű vezetékek ● Távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ● Ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Mielőtt az érzékenységet a 0,15 mV-os minimális (legérzékenyebb) értékre állítja, gondosan mérlegelje, hogy nem következhet-e be az EMI-vel szembeni érzékenység és a túlérzékelés növekedése. 9

Elektromos figyelőrendszer (EAS) – Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Statikus mágneses tér – A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mT statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. A statikus mágneses terek felfüggeszthetik az aritmiafelismerést. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit.

5 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények között szerepelnek (nem kizárólagosan) a következők: a készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását, az extracardiális izom- vagy idegingerlés, a fertőzés, a beültetett készülékre és/vagy vezetékre ráfeszülő bőr elhalása, a vezeték bevezetésére használt véna thrombosisa, embólia, pericardialis tamponád.

6 Beültetés A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés lépései: ● A készülék beprogramozása a beültetés előtt ● A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése ● A vezetékek behelyezése ● A vezetékrendszer ellenőrzése ● A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez ● A készülék behelyezése és rögzítése ● A készülék programozása A régebben beültetett készülék cseréjéről a következő helyen olvashat bővebben: 6.8. szakasz, “Készülékcsere”, 14. oldal.

6.1 A készülék beprogramozása a beültetés előtt Figyelem! Ne ültesse be a készüléket a “Lejárat” dátuma után. Ilyen esetben a telep élettartama csökkenhet. A steril csomagolás kinyitása előtt a következők elvégzésével készítse elő a készüléket a beültetésre. 1. Kérdezze le a készüléket. Nyomtasson ki egy kezdeti lekérdezési jelentést. Megjegyzés: Ha a programozó azt jelzi, hogy áramkimaradás utáni újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2. Ellenőrizze, hogy a jelentésben vagy a Quick Look (Gyors áttekintés) képernyőn látható telepfeszültség szobahőmérsékleten eléri-e a legalább 2,85 V-ot. Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, a telepfeszültség egy ideig alacsonyabb lesz. Legalább 48 órán át hagyja szobahőmérsékleten a készüléket, majd ellenőrizze újra a telepfeszültséget. Ha még ekkor sem mérhető a szükséges telepfeszültség, kérje a Medtronic munkatársának segítségét. Megjegyzés: A készülék, a saját időbeállítása szerint, minden reggel 2:15 órakor méri a telepfeszültséget. A telepfeszültség legutóbbi automatikus mérési eredménye megjelenik a Battery and Lead Measurements (Telep- és vezetékmérések) képernyőn. 3. Állítsa be a készülék belső óráját.

10

4. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg róla, hogy a tachyaritmia-felismerés ki van kapcsolva. Megjegyzés: A készülék beültetését megelőzően ne engedélyezze a preferált pitvari ingerlést és az aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlési üzemmódot, mert ez a vártnál gyorsabb ingerlési frekvenciát okozhat.

6.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Válasszon kompatibilis vezetéket. Ebben az alábbi táblázat nyújt segítséget. 1. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása

a

Kimenet

Primer vezeték

Vezetékadapter

A, V

IS-1a bipoláris

5866-24M az 5 mm-es kettős elektródhoz 5866-40M a Medtronic 3,2 mm-es alacsony profilú elektródhoz

Az IS-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (lásd: ISO 5841-3 számú dokumentum) utal. Az ezzel a jellel ellátott ritmusszabályozó készülékek és vezetékek bizonyítottan megfelelnek az IS-1 nemzetközi szabványban meghatározott elektromossági és mechanikai paramétereknek.

6.3 A vezetékek behelyezése Megjegyzés: Ezen készülékkel csak bipoláris vezetékek használhatók. A mellékelt beültetési útmutatónak megfelelően ültesse be a vénás vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. Olyan bipoláris pitvari vezeték használata javasolt, amelynek ingerlő- és érzékelőelektródjai közel vannak egymáshoz. Az egymáshoz közel elhelyezkedő bipoláris epikardiális vezetékek akkor használatosak, ha a beteg kora vagy egészségi állapota megköveteli. A vénán át való beültetés szokásos technikájával vezesse a kamrai vezeték csúcsát a jobb kamra csúcsába, és a pitvari vezeték csúcsát mélyen a jobb pitvar fülcséjébe. A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Vigyázat! A vezeték becsípődése károsíthatja a vezetékhuzalt és a szigetelőhüvelyt, és ez nem kívánt terápialeadást okozhat, illetve az érzékelés vagy ingerlés hatástalanságát eredményezheti.

6.4 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékellenőrzés ismertetése a külső analizátor műszaki leírásában olvasható. 2. táblázat. Elfogadható beültetési értékek Szükséges mérések

Új vénás vezetékek

Régi vezetékekb

R-hullám amplitúdója

≥ 5 mV

≥ 3 mV

P-hullám amplitúdója

≥ 2 mV

≥ 1 mV

Feszültségváltozás meredeksége

≥ 0,5 V/s (pitvari)

≥ 0,3 V/s (pitvari)

≥ 0,75 V/s (kamrai)

≥ 0,5 V/s (kamrai)

11

2. táblázat. Elfogadható beültetési értékek (folytatás) Szükséges mérések

Új vénás vezetékek

Régi vezetékekb

Ingerküszöb (0,5 ms ingerszélesség)

≤ 1,5 V (pitvari)

≤ 3,0 V (pitvari)

≤ 1,0 V (kamrai)

≤ 3,0 V (kamrai)

250 – 1000 Ω

250 – 1000 Ω

Ingerlő vezeték átlagos impedanciájaa a

A pacemakervezeték mért impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. b Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. 6.4.1 Az átingerlés tesztelése Figyelem! A tesztelést a beprogramozott pitvari ATP-kimenet beállításaival végezze, és győződjön meg róla, hogy nem lép fel hatásos kamrai ingerlés. Ez különösen fontos abban az esetben, ha a vezeték a pitvar alsó részében helyezkedik el.

6.5 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! Ellenőrizze a vezetékcsatlakozások megbízhatóságát. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Figyelem! Csak a készülékhez adott imbuszkulcsot használja. Az imbuszkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A vezeték csatlakoztatásairól a következő helyen olvashat: 1. ábra. 1. ábra. Vezetékcsatlakozások

1

2

1 IS-1 csatlakozóaljzat, A 2 IS-1 csatlakozóaljzat, V

Csatlakoztassa a vezetéket a készülékhez a következő módon: 1. Helyezze a csavarhúzót a csatlakozóaljzat egyik dugójába. a. Ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar vissza van-e húzva a csatlakozóaljzatból. Ha a csatlakozóaljzat nem szabad, a rögzítőcsavar meglazításával tegye szabaddá. A rögzítőcsavart ne vegye ki a csatlakozóegységből. b. Ne vegye ki a kulcsot a dugóból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték beillesztésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő.

12

2. ábra. A csatlakozóaljzat rögzítőcsavarjának előkészítése

1

b

a

2

2. Tolja előre a vezeték csatlakozótüskéjét a csatlakozóaljzatba, amíg a csatlakozótüske tisztán nem látszik a nézőkében. Csúsztatónak steril vizet lehet használni. Tömítőanyagra nincs szükség. 3. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. 4. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 5. A vezeték finom húzásával győződjön meg arról, hogy a csatlakozás megfelelő.

6.6 A készülék behelyezése és rögzítése Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavarokat meghúzta. 2. Az vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt. Ne gyűrje össze a vezetéktestet. 3. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben.

13

4. Öltésekkel rögzítse a készüléket a zsebben. Nem felszívódó varróanyagot használjon. Rögzítse a készüléket, ezzel megakadályozhatja a beültetés utáni elfordulását vagy vándorlását. A készüléken lévő öltéslyukon sebészi tűvel vezesse át a fonalat.

2

4

5. Zárja a zsebet öltésekkel.

6.7 A készülék programozása Figyelem! Ne engedélyezze az AT- és AF-felismerést vagy az automatikus pitvari ATP-terápiákat, míg a pitvari vezeték nem épült be (ez megközelítően egy hónap a beültetést követően). 1. Állítsa be a beteg számára megfelelő ingerlési értékeket. 2. A beültetést követően gondosan figyelje a beteget, és a lehető leghamarabb ellenőrizze röntgenfelvétellel a vezetékek helyzetét. 3. Programozza be a beteg adatait. 4. Állítsa be az adatgyűjtés paramétereit. 5. Állítsa be a kiindulási adatokat, hogy megkezdődhessen a diagnosztikus adatgyűjtés. Mielőtt a beteget elbocsátja a kórházból, értékelje a beültetett készülék és a vezetékek működését. 1. A készülék lekérdezésével ellenőrizze, hogy előfordulnak-e spontán epizódok, hogy értékelhesse a felismerésre vonatkozó beállításokat. 2. Ismételten ellenőrizze az ingerlés és érzékelés értékeit, és változtasson rajtuk, ha szükséges. 3. Kérdezze le a készüléket és nyomtassa ki a végső jelentést, hogy dokumentálhassa a készülék posztoperatív állapotát.

6.8 Készülékcsere Megjegyzések: ● Ezen készülékkel csak bipoláris vezetékek használhatóak. Régi unipoláris vezetékek nem használhatók ezzel a készülékkel. ● Ahhoz, hogy teljesüljenek az implantátummal szemben támasztott követelmények, szükség lehet a régebben beültetett vezetékek áthelyezésére vagy cseréjére. ● Minden használaton kívüli, de beültetve hagyott vezetéket le kell kupakolni. 14

Egy korábban beültetett készülék cseréjekor a következő lépések szerint járjon el: 1. A készüléket programozza frekvenciaalkalmazkodás nélküli üzemmódra, hogy a kezelése során ne lépjen fel frekvencianövekedés. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetéket és a készüléket. Vigyázzon, hogy ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 3. Csavarhúzóval lazítsa ki a rögzítőcsavarokat a csatlakozóaljzatban. 4. Finoman húzza ki a vezetéket a csatlakozóaljzatból. 5. Vizsgálja meg a vezetéket. Ha a vezeték elektromosan nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett vezetéket küldje vissza a Medtronic részére. 6. Csatlakoztassa a vezetéket az új készülékhez. Megjegyzés: Amikor a vezetéket az új készülékkel akarja összekötni, szükség lehet egy vezetékadapterre is (lásd: 6.2. szakasz, “A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése”, 11. oldal). A vezetékadapterek kompatibilitásáról a Medtronic képviseletétől kaphat tájékoztatást. 7. A cserekészülékkel végezze el az ingerküszöbök és az érzékelési feszültségek kiértékelését. 8. Miután meggyőződött az elfogadható elektromos értékekről, helyezze a készüléket a zsebbe és a sebet öltéssel zárja le. 9. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett készüléket küldje vissza a Medtronic részére.

7 Mérési módszerek A fontos paramétereket, például az ingerszélességet, az ingeramplitúdót és az érzékenységet a gyártási folyamat részeként mérték meg az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően, 3 terhelési szinten, a következő feltételek mellett: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; névleges érzékenység. Ingerszélesség – Az ingerszélességet az EN 45502-2-1 szabvány szerint a csúcsfeszültség egyharmadánál méri a rendszer (lásd: 3. ábra). Amplitúdó – Az ingeramplitúdót az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően számítják ki (lásd: 4. ábra). Érzékenység – A pitvari és kamrai érzékenység egy, az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelő olyan tesztjel feszültségamplitúdója, amelyet a készülék még éppen érzékelni képes. Lásd: 5. ábra. Megjegyzések: ● Az ingerlési és érzékelési paraméterek pacemakerrendszer-analizátorokkal történő mérésekor jelentős mértékű különbségek figyelhetők meg az ebben a kézikönyvben szereplő műszaki adatokhoz képest, mivel az ilyen rendszerek által alkalmazott módszerek eltérhetnek a fentebb leírtaktól. ● A vezeték impedanciájának mérési eredményeire zavaró hatással lehet az EKG-monitor. 3. ábra. Az ingerszélesség mérése ms

V

1 Maximális amplitúdó 2 A maximális amplitúdó egyharmada

3 Ingerszélesség

15

4. ábra. Az ingeramplitúdó mérése D ms

F

A= F D

5. ábra. Az érzékenység mérése 15 ms

2 ms

1 Amplitúdó Közösjel-elnyomási tényező – A közösjel-elnyomási tényező 16,6 Hz, 50 Hz és 60 Hz frekvencia esetén legalább: 100 (40 dB). A közösjel-elnyomási tényező számítását közvetlenül a készülékbe irányított szinuszoid hullámformával végzett mérések alapján végezték. A készülékre és a vezetékrendszerre vonatkozó közösjel-elnyomási tényező különböző tényezőktől függ, például az elektródok elhelyezésétől vagy elkülönítésétől, és lehet, hogy alacsonyabb a készülék közösjel-elnyomási tényezőjénél.

8 A szolgáltatások összesítése A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok “Gyári beállítás” oszlopa tartalmazza: 9.6. szakasz.

8.1 Antitachyarrhythmiás működés Antitachycardiás ingerlés (ATP) – Gyors ingerléssel felülvezérli és megszünteti a felismert tachyarrhytmiát. Automatikus érzékenységállítás – Automatikusan ellenőrzi az érzékenységi küszöböt bizonyos ingerlési és érzékelési események után, ezzel csökkenti a túlérzékenység előfordulását. Reaktív ATP – Ez a tulajdonság lehetővé teszi, hogy a hosszú AT- és AF-epizódok alatt a készülék megismételje a programozott pitvari ATP-terápiát. A terápia egy programozott időintervallumot követően ismétlődik, vagy akkor, ha a pitvari ritmus szabályossága vagy ciklushossza változik.

8.2 Pacemakerfunkciók Preferált pitvari ingerlés – Ez a pitvari ritmusszabályozó szolgáltatás az ingerlési frekvenciát a saját szinuszritmus frekvenciájánál kicsit magasabbra állítja. Pitvarfrekvencia-stabilizálás – Ez a szolgáltatás fokozatosan szabályozza az ingerlési frekvenciát, így kiiktatható a hosszú szünet, ami általában követi a korai pitvari összehúzódást (PAC). Üzemmódváltás – A pitvari frekvenciát követő ingerlés kikapcsolásával megakadályozza a paroxismalis pitvari tachycardia átvezetését. MVP (Vezérelt kamrai ingerlés) – Ez a szolgáltatás csökkenti a szükségtelen jobb kamrai ingerlést, így elősegíti az intrinsic vezetést. Az MVP akkor működik, ha a programozott üzemmód AAIR<=>DDDR vagy AAI<=>DDD. 16

Nem vetélkedő pitvari ingerlés (NCAP) – Késlelteti a pitvari ingert, hogy az ne essen a pitvari relatív refrakter szakaszba. Pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megakadályozása – Automatikusan figyeli és megszakítja a pacemaker által közvetített tachycardiát. Üzemmódváltás utáni felülvezérelt ingerlés (PMOP) – Ez a szolgáltatás megemelt DDIR-frekvenciát biztosít a programozható időtartamra az AT- és AF-visszaváltás után. Korai kamrai összehúzódásra (PVC) adott válasz – Megnyújtja a pitvari refrakter szakaszt, hogy elősegítse a pitvar-kamrai szinkronizációt. Frekvenciához igazodó AV (RAAV) – Kétüregű ingerléskor az emelkedő vagy csökkenő frekvenciának megfelelően állítja be az ingerelt és az érzékelt AV intervallumot. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés – A beteg aktivitásához alkalmazkodva változtatja az ingerlés frekvenciáját. A beteg fizikai terhelését a készülék mozgásérzékelője figyeli. Kamrafrekvencia-stabilizálás – Ez a szolgáltatás fokozatosan szabályozza az ingerlési frekvenciát, így kiiktatható a hosszú szünet, ami általában követi a korai kamrai összehúzódást (PVC). Biztonsági kamraingerlés – Kivédi a kamrai ingerlés téves letiltását kamrai túlérzékenység vagy áthallás esetén.

8.3 Figyelési funkciók Cardiac Compass trendek – Ez a jelentés a szívritmus és a készülékállapot trendjeiről készít görbét, mely egytől tizennégy hónapig terjedő időszakot ölelhet fel. Epizódadatok és EGM-rögzítés – A készülék diagnosztikus értékű elektrogramot rögzít minden felismert aritmiaepizódról. Flashback memória – Ez a diagnosztika az aritmia előtti percek intervallumadatait tárolja, és visszahívhatóan rögzíti a készülék lekérdezése előtti percek adatait. Szívfrekvencia-hisztogramok – Ez a jelentés a legutóbbi és az azt megelőző utánkövetéses periódusra vonatkozó szívfrekvencia-megoszlást mutatja meg. Holter-telemetria – Ez a funkció lehetőséget ad az EGM markertelemetriával való, 1-46 órás folyamatos átvitelére, akár a programozófej használatával, akár anélkül.

9 A termék adatai Megjegyzés: A funkcionális paramétereket és az elektromos jellemzőket 37 °C (±2 °C) hőmérsékleten mérték az ingerlő elektródok 500 Ω (±1%) terhelése mellett.

9.1 Fizikai jellemzők 3. táblázat. A készülék fizikai jellemzői (névleges) Térfogat

13 cm3

Tömeg

21 g

H x sz x

ma

Sugárfogó azonosítójel

45 mm x 51 mm x 8 mm PNP

17

3. táblázat. A készülék fizikai jellemzői (névleges) (folytatás)

a b

Az emberi szövettel érintkező anyagokb

Titánium, poliuretán, szilikongumi

Telep

Lítium-ezüst-vanádium-oxid hibrid

A tömítődugók enyhén kiemelkedhetnek a ház felszínéből. Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés során a készülék nem okoz káros felmelegedést a környező szövetekben.

6. ábra. Csatlakozó és öltéslyukak

1 2

3

1 IS-1 csatlakozóaljzat, A 2 IS-1 csatlakozóaljzat, V

3 Öltéslyuk

9.2 Villamossági műszaki adatok 4. táblázat. A telep jellemzői Gyártó

Medtronic Energy and Component Center

Típus

Delta 26H

Kémiai jellemzők

Lítium-ezüst-vanádium-oxid hibrid

Névleges feszültség

3,2 V

Átlagos kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) előtt

1,1 Ah

Legkisebb kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) után

0,10 Ah

18

9.2.1 Leadott görbe 7. ábra. Leadott hullámformák a névleges feltételek mellett (ellenállás: 500 Ω) 1

9.2.2 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 °C és 43 °C között marad. A névleges körülmények között 37 °C hőmérsékleten mért érzékenység legfeljebb ±1% eltérést mutathat °C-onként a 22 °C és 45 °C közötti hőmérséklet-tartományban.

9.3 A csere idejének jelzése A telepfeszültségről és a csere szükségességéről szóló üzenetek megjelennek a programozó képernyőjén és a kinyomtatott összesítőn. Az 5. táblázat felsorolja azokat a feltételeket, amelyek teljesülésekor az ERI (elektív csere ideje) és az EOL (élettartam vége) jelzés megjelenik. 5. táblázat. Cserére figyelmeztető jelek Elektív csere jelzése (ERI)

≤ 2,81 V három egymást követő automatikus napi mérés során

Élettartam vége (EOL)

3 hónappal az ERI után

Elektív csere (ERI) dátuma – A Quick Look és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik az elektív csere dátumát. Élettartam vége (EOL) jelzése – Ha a programozó jelzi, hogy az eszköz elérte élettartama végét, azonnal cserélni kell. Működés ERI jelzés után – Mikor a készülék eléri az ERI állapotot, automatikusan megváltoztatja néhány paraméter értékét (lásd: 6. táblázat). 6. táblázat. Paraméterbeállítások ERI után Pacing Mode

VVI

Lower Rate

65 min-1

RV Amplitude

programozás szerint

RV Pulse Width

programozás szerint

frekvenciahiszterézis

Off

V. Rate Stabilization

Off

1

Az amplitúdó és az ingerszélesség az EN 45502-2-1:2003 szabvány 6.1.1-es paragrafusa szerint mérve. 19

6. táblázat. Paraméterbeállítások ERI után (folytatás)

a

AT- és AF-felismerés

Monitor (rögzített)a

Pre-arrhythmia EGM

Off (rögzített)

Mikor az AT/AF Detection (AT- és AF-felismerés) Monitor (Figyelés) értékre van állítva, az AT- és AF-terápiák nem állnak rendelkezésre.

Az ERI és EOL közti 3 hónapos időtartam alatt 100 %-os ingerlés feltételezhető ezen beállítások mellett, ha a jobb kamrai ingeramplitúdó 3,5 V, impulzusszélessége 0,4 ms, és az ingerlési teher 500 Ω. Az ingerlési paraméterek átprogramozása csökkentheti az ERI és EOL közti időtartamot.

9.4 Várható élettartam Az élettartamra vonatkozó következő becslések gyorsított telepmerülési adatokon és az adott típuson alapulnak. 9.4.1 Megfontolások Leadott inger – Ha a beteg ingerküszöbe lehetővé teszi megfelelő biztonsági határ alkalmazását (a beültetés akut szakasza után ez legalább kétszeres), megfontolandó az inger energiájának csökkentése. Tartós pacemakerterápia során a biztonsági határ megítélésekor mindig vegye figyelembe, hogy a beteg rendszeresen jár-e ellenőrzésre. Ingerlési mód – Ha a beteg intrinsic ritmusa lehetővé teszi a megfelelő frekvenciatámogatást, akkor csökkentheti az ingerlés energiaigényét azzal, hogy a mód, frekvenciaalkalmazkodás és AV intervallum paramétereinek megfelelő kiválasztásával segíti az intrinsic ritmus feléledését vagy átvezetését. Az aritmia előtti EGM rögzítése – Ha be van kapcsolva az aritmia kezdete előtti EGM tárolása, a készülék legfeljebb 10 s-ig gyűjti az EGM adatait, mielőtt a VT-figyelés vagy SVT-epizódok felismerése bekapcsolna. Megjegyzés: Az aritmia kezdete előtti EGM nem alkalmazható az AT- vagy AF-epizódokra. Az AT- vagy AF-felismerés előtt a készülék legfeljebb 5 s-os EGM-et tárol, függetlenül az aritmia kezdete előtti EGM beállításaitól. Az aritmia kezdete előtti EGM-rögzítés alkalmazása megközelítően 34%-kal vagy évente 4 hónappal rövidíti az élettartamot.2 Azoknál a betegeknél, akiknél ismételten ugyanúgy kezdődik a tachyarrhythmia, az aritmia előtti EGM-rögzítés klinikai haszna néhány epizód rögzítése után már elenyésző. Az aritmia előtti EGM leghatékonyabb kihasználásához és a készülék élettartamának optimalizálásához vegye figyelembe az alábbi programozási lehetőségeket: ● Az aritmia kialakulásában esetleg bekövetkező változások rögzítése érdekében a jelentősebb beavatkozások, például a készülék beültetése, a gyógyszerelés megváltozása és műtétek után kapcsolja be az aritmia előtti EGM szolgáltatást. ● Miután rögzítette a szükséges információt, kapcsolja ki az aritmia előtti EGM-rögzítést. Megjegyzés: Amikor az aritmia előtti EGM ki van kapcsolva, a készülék a harmadik tachyarrhythmiás esemény után a VT-figyelés vagy SVT epizódok EGM-adatait kezdi tárolni. Azonban még további 20 s-ig rögzíti az adatokat az epizód kezdete vagy felismerése előtt, beleértve az intervallummérést és a Marker Channel megjegyzéseket. Emellett a legfrissebb tachyarrhythmiás epizódok Flashback intervallumadatokat is szolgáltatnak. 9.4.2 Várható élettartam A pitvari antitachycardiás pacemakerterápia – számításba véve az AT- vagy AF-epizód alatti pitvari ingerlés gátlását is – nem változtatja meg észrevehetően a készülék élettartamát.

2

50% pitvari és 5% kamrai ingerlésű modell alapján. 20

7. táblázat. Várható élettartam években, 0,4 ms ingerszélesség és 60 min-1 ingerlési frekvencia mellett 600 Ω ingerlési impedancia

1000 Ω ingerlési impedancia

2,5 V

3,0 V

2,5 V

3,0 V

2,5 V

3,0 V

Ingerlés

Aritmia előtti EGM-rögzítésa

DDD, 0%

Off (Kikapcsolva)

11,7

11,7

11,7

11,7

11,7

11,7

On (Bekapcsolva)

11,4

11,4

11,4

11,4

11,4

11,4

Off (Kikapcsolva)

11,2

11,0

11,3

11,1

11,4

11,3

On (Bekapcsolva)

11,0

10,8

11,1

10,9

11,2

11,1

Off (Kikapcsolva)

10,6

10,1

10,7

10,4

11,0

10,8

On (Bekapcsolva)

10,3

9,9

10,5

10,2

10,8

10,6

AAI<=>DDD, 50% pitvari, 5% kamrai

Off (Kikapcsolva)

10,8

10,7

10,9

10,8

11,1

11,0

On (Bekapcsolva)

10,7

10,5

10,7

10,6

10,9

10,8

DDD, 100%

Off (Kikapcsolva)

9,4

8,6

9,8

9,1

10,7

10,2

On (Bekapcsolva)

9,2

8,5

9,6

8,9

10,4

10,0

DDD, 15% DDD, 50%

a

500 Ω ingerlési impedancia

Az aritmia előtti EGM bekapcsolására vonatkozó adatok feltételezik, hogy a szolgáltatás a készülék beültetését követően hat hónapig be lesz kapcsolva. Az aritmia kezdete előtti EGM további felhasználása megközelítően 34%-kal vagy évente 4 hónappal rövidíti a várható élettartamot.

8. táblázat. Várható élettartam években az EN 45502-2-1:2003 által meghatározott feltételek esetén 500 Ω ± 1% ingerlési impedancia

a

Ingerlés

2,5 V

5,0 V

DDDR, 100%

8,0a

3,6a

Az érzékelők, az adattárolás és az ingerlési üzemmódnak megfelelő diagnosztikai funkciók bekapcsolt állapotban vannak. Az ingerszélesség 0,5 ms és az ingerlési frekvencia 70 min-1.

9.5 Mágnes alkalmazása Ha a készülék közelébe mágnes kerül, a készülék a 9. táblázat adatainak megfelelően válaszol. A mágnes eltávolítása után a készülék visszaáll a beprogramozott működésre.

21

9. táblázat. Mágnes hatása a készülékrea

a

Ingerlési mód

A készülék aszinkron ingerlési módra vált. A konkrét üzemmód a beprogramozott ingerlési módtól függ. ● DOO, ha a programozott üzemmód AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDIR, DDI, vagy DOO ● VOO ha a programozott üzemmód VVIR, VVI, vagy VOO ● AOO ha a programozott üzemmód AAIR, AAI, vagy AOO

Ingerlés frekvenciája és intervalluma

A készülék állandó ingerlési frekvenciát alkalmaz. A konkrét ingerlési frekvencia a készülék állapotától függ. ● 85 min-1 (700 ms), a készülék szokásos állapota esetén ● 65 min-1 (920 ms), ERI vagy elektromos visszaállítás esetén

Tachyarrhythmia felismerése

A készülék felfüggeszti a felismerést.

A tacharrhythmia-felismerés és a programozott ingerlési mód és frekvencia újraindul, ha a fennáll a készülék és a programozó közti telemetria és fut az alkalmazásszoftver.

9.6 Működési paraméterek A programozható paramétereket a programozóban használt szoftver határozza meg. Ha a programozó áramkimaradás utáni újraindítást jelző üzenetet jelenít meg, forduljon a Medtronic képviselőjéhez. A paraméterek táblázatában a értéket jelez.

szimbólum a Medtronic által egy konkrét paraméterre megadott névleges

9.6.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 10. táblázat. Vészhelyzetre vonatkozó VVI beállítások

a

Paraméter

Választható értékek

Pacing Mode (Ingerlési mód)

VVI

Lower Rate (Alsó frekvencia)

70 min-1 (±2 min-1)

RV Amplitudea (Jobb kamrai amplitúdó)

6 V (±30%)

RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség)

1,5 ms (±0,025 ms)

V. Blank Post VP (Kamrai érzékelési szünet kamrai ingerlés után)

240 ms (+5; –30 ms)

Rate Hysteresis (Frekvenciahiszterézis)

Off (Kikapcsolva)

V. Rate Stabilization (Kamrai frekvenciastabilizálás)

Off (Kikapcsolva)

Ingeramplitúdó-csúcs. Az EN 45502-2-1:2003 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés azt mutatja, hogy a tűrés nem a beállított értékhez, hanem a számított amplitúdóhoz (A) igazodik, amely a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)].

22

9.6.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei 11. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Újraindításkor

AT/AF Detection (AT/AF-felismerés)

On (Be); Monitor (Figyelés)

Monitor (Figyelés)

Monitor (Figyelés)

Zones (Zónák)

1 ;2

1

1

AT/AF Intervala (AT/AF inter-

150; 160 … 350 … 450 ms (±2 ms)

350 ms

350 ms

Fast AT/AF Intervala (Gyors AT/AF-intervallum)

150; 160 … 200 … 250 ms (±2 ms)

200 ms

200 ms

VT Monitor (VT-figyelés)

Monitor (Figyelés) ; Off (Ki)

Monitor (Figyelés)

Off (Ki)

VT Monitor Intervala (VT-figyelési intervallum)

280; 290 … 400 … 500 ms (±2 ms)

400 ms

400 ms

RV Sensitivityb,c (Jobb kamrai érzékenység)

0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9 ; 1,2; 1,5; 2,1 mV (±30%)

0,9 mV

0,9 mV

Atrial Sensitivityc,d (Pitvari érzékenység)

0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mV (±30%)

0,3 mV

0,3 mV

vallum)

a

A mért intervallumokat a készülék a 10 ms többszörösére kerekíti lefelé (például a 457 ms mért értékből 450 ms lesz). A készülék a lefelé kerekített intervallumérték alapján alkalmazza a programozott feltételeket és számítja ki az intervallumátlagokat. b 40 ms sin2 hullám esetén. A CENELEC hullámforma használata esetén az érzékelési küszöb a névleges sin2 érzékelési küszöb 1,5-szerese lesz. c Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt. d 20 ms sin2 hullám esetén. A CENELEC hullámforma használata esetén az érzékelési küszöb a névleges sin2 érzékelési küszöb 1,4-szerese lesz.

9.6.3 A pitvari antitachycardiás terápia paraméterei 12. táblázat. A pitvari tachyaritmiás terápia paraméterei Paraméter


Gyári beállítás

Újraindításkor

AT/AF Rx Status (AT/AF terápia állapota)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Therapy Type (Terápia típusa)

Ramp (Rámpaingerlés); Burst+ (Sorozatingerlés+) Rx1: Ramp (Rámpaingerlés) Rx2: Sorozatingerlés+ Rx3: Ramp (Rámpaingerlés)

—

—

Fast AT/AF Rx Status (Gyors AT/AF terápia állapota)


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

23

12. táblázat. A pitvari tachyaritmiás terápia paraméterei (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Újraindításkor

Therapy Type (Terápia típusa)

Ramp (Rámpaingerlés); Burst+ (Sorozatingerlés+) Rx1: Ramp (Rámpaingerlés) Rx2: Sorozatingerlés+ Rx3: Ramp (Rámpaingerlés)

—

—

Initial # S1 Pulses (Kezdeti S1 pulzusszám)

1; 2 … 15 ; 20; 25

—

—

A-S1 Interval (%AA) (A-S1-intervallum - %AA)

28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97% (±4 ms)

—

—

S1-S2 (%AA)

Off (Kikapcsolva); 28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66; 69 … 84 ; 88; 91; 94; 97% (±4 ms)

—

—

S2-S3 Decrement (S2-S3 csökkentés)

Off (Kikapcsolva); 0; 10 ; 20 … 80 ms (±4 ms)

—

—

Interval Decrement (Intervalumcsökkentés)

0; 10 ; 20; 30; 40 ms (±4 ms)

—

—

# Sequences (Szekvenciaszám)

1; 2 … 6 … 10

—

—

Sorozatinger+ paraméterei

Rámpaingerlés paraméterei Initial # S1 Pulses (Kezdeti S1 pulzusszám)

1; 2 … 6 … 15; 20; 25

—

—

A-S1 Interval (%AA) (A-S1-intervallum - %AA)

28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97% (±4 ms)

—

—


0; 10 … 40 ms (±4 ms)

—

—

# Sequences (Szekvenciaszám)

1; 2 … 8 ; 9; 10

—

—

Megosztott pitvari terápiák paraméterei Leállítás előtti időtartam

12; 24; 48 ; 72 hr (óra) (±2 s); None (Nincs)

48 hr (óra)

48 hr (óra)

Disable all atrial therapies if atrial lead position is suspect? (Leállít minden pitvari terápiát, ha a pitvari vezeték helye kérdéses?)

Yes (Igen); No (Nem)

No (Nem)

No (Nem)

Disable Atrial ATP if it accelerates V. rate? (Leállítja a pitvari antitachycardiás ingerlést, amennyiben ez növeli a kamrafrekvenciát?)

Yes (Igen); No (Nem)

Yes (Igen)

Yes (Igen)

24

12. táblázat. A pitvari tachyaritmiás terápia paraméterei (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Újraindításkor

Episode Duration Before ATP (Antitachycardiás ingerlés (ATP) előtti epizód-időtartam)

0; 1 ; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 12; 24 hr (óra) (±2 s)

1 min

1 min

Reactive ATP Rhythm Change (ATP-reaktiválás, ritmusváltozás)


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Reactive ATP Time Interval (ATP-reaktiválás időintervalluma)

Off (Kikapcsolva); 2; 4; 7 ; 12; 24; 36; 48 hr (óra) (±2 s)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

A-A Minimum ATP Intervalb (A-A minimális ATP időintervallum)

100; 110; 120; 130 … 400 ms (±4 ms)

150 ms

150 ms

A. Pacing Amplitudea (Pitvari ingerlés amplitúdója)

1 V (+40%; –30%); 2; 3 … 6 ; 8 V (±30%)

6V

6V

A. Pacing Pulse Width (Pitvari ingerlés impulzusszélessége)

0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms)

1,5 ms

1,5 ms

VVI Backup Pacing (VVI biztonsági ingerlés)

Off (Kikapcsolva); On (Always) (Mindig bekapcsolva); On (Auto-Enable) (Bekapcsolva - Automatikus engedélyezés)

On (AutoEnable) (Bekapcsolva Automatikus engedélyezés)

On (AutoEnable) (Bekapcsolva - Automatikus engedélyezés)

VVI Backup Pacing Rate (VVI biztonsági ingerlési frekvencia)

60; 70 … 120 min-1 (±2 min-1)

70 min-1

70 min-1

a

Ingeramplitúdó-csúcs. Az EN 45502-2-1:2003 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés azt mutatja, hogy a tűrés nem a beállított értékhez, hanem a számított amplitúdóhoz (A) igazodik, amely a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. b A mért intervallumokat a készülék a 10 ms többszörösére kerekíti lefelé (például a 457 ms mért értékből 450 ms lesz). A készülék a lefelé kerekített intervallumérték alapján alkalmazza a programozott feltételeket és számítja ki az intervallumátlagokat. 9.6.4 Antibradycardiás ingerlés paraméterei 13. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek Gyári beállítás

Újraindításkor

AAIR<=>DDDR ; AAI<=>DDD; DDDR; DDD; DDIR; DDI; VVIR; VVI; AAIR; AAI; DOO; VOO; AOO; ODO

AAI<=>DD D

VVI


On (Bekapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Paraméter


Mode (Üzemmód)

Mode Switch (Üzemmódváltás)

25

13. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek (folytatás) Gyári beállítás

Újraindításkor

30; 35 … 60 ; 70; 75 … 150 min-1 (±2 min-1)

60 min-1

65 min-1

Upper Tracking Rate (Felső követési frekvencia)

80; 85 … 130 … 150 min-1 (±2 min-1)

130 min-1

120 min-1

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

80; 85 … 130 … 150 min-1 (±2 min-1)

130 min-1

120 min-1

Paced AV (Ingerelt AV intervallum)

30; 40 … 180 … 350 ms (±4 ms)

180 ms

180 ms

Sensed AV (Érzékelt AV intervallum)

30; 40 … 150 … 350 ms (+30; –2 ms)

150 ms

150 ms

PVARP

Varied (Változó); 150; 160 … 310 … 500 ms (+5; –30 ms)

310 ms

310 ms

A. Refractory Period (Pitvari refrakter szakasz)

150; 160 … 310 … 500 ms (+5; –30 ms)

310 ms

310 ms

RV Amplitudeb (Jobb kamrai amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5; 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V (±30%)

3V

6V


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms (±0,025 ms)

0,4 ms

1,5 ms

RV Sensitivityc,d (Jobb kamrai érzékenység)

0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9 ; 1,2; 1,5; 2,1 mV (±30%)

0,9 mV

0,9 mV

Atrial Amplitudeb (Pitvari amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5; 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V (±30%)

3V

4V

Atrial Pulse Width (Pitvari ingerszélesség)

0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms (±0,025 ms)

0,4 ms

0,4 ms

Atrial Sensitivityd,e (Pitvari érzékenység)

0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mV (±30%)

0,3 mV

0,3 mV

PVAB Interval (PVAB intervallum)

10; 20 … 150 … 300 ms (+5; –30 ms)

150 ms

150 ms

PVAB Method (PVAB-mód)

Partial (Részleges); Partial+ (Részleges+); Absolute (Korlátlan)

Részleges

Részleges

A. Blank Post AP (Pitvari érzékelési szünet pitvari ingerlés után)

150; 160 … 200 … 250 ms (+5; –30 ms)

200 ms

240 ms

A. Blank Post AS (Pitvari érzékelési szünet pitvari érzékelés után)

100 ; 110 … 170 ms (+2; –30 ms)

100 ms

100 ms

V. Blank Post VP (Kamrai érzékelési szünet kamrai ingerlés után)

150; 160 … 200 … 320 ms (+5; –30 ms)

200 ms

240 ms

V. Blank Post VS (Kamrai érzékelési szünet kamrai érzékelés után)

120 ; 130 … 170; 200; 220; 250; 280; 300; 320 ms (+2; –30 ms)

120 ms

120 ms

Paraméter


Lower Ratea (Alsó frekvencia)

26

13. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Újraindításkor

Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés paraméterei Frekvenciaalkalmazkodás

1; 2 … 7 … 10

7

7

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Low (Alacsony); Medium Low (Középalacsony); Medium High (Középmagas); High (Magas)

Medium Low (Középalacsony)

Medium Low (Középalacsony)

Activity Acceleration (Aktivitás gyorsulása)

15 s (±7 s); 30 s (+12; –10 s); 60 s (+20; –14 s)

30 s

30 s

Activity Deceleration (Aktivitás lassulása)

Exercise (Terhelés); 2,5 min (+0,6; –0,3 min); 5 min (+1,4; –0,6 min); 10 min (+1,2; –2,2 min)

5 min

5 min

Frekvenciához igazodó AV paraméterei Rate Adaptive AV (Frekvenciához igazodó AV)


Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Start Rate (Indítási frekvencia)

50; 55 … 80 … 145 min-1 (±2 min-1)

80 min-1

60 min-1

Stop Rate (Leállítási frekvencia)

55; 60 … 130 … 150 min-1 (±2 min-1)

130 min-1

120 min-1

Minimum Paced AV (Minimális ingerelt AV)

30; 40 … 140 … 200 ms (±4 ms)

140 ms

140 ms

Minimum Sensed AV (Minimális érzékelt AV)

30; 40 … 110 … 200 ms (+30; –2 ms)

110 ms

110 ms


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Maximum Rate (Legnagyobb frekvencia)

80; 85 … 100 … 150 min-1 (±2 min-1)

100 min-1

100 min-1

Interval Percentage Increment (Intervallum százalékos növekménye)

12,5; 25 ; 50%

25%

25%


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)


80; 85 … 100 … 150 min-1 (±2 min-1)

100 min-1

100 min-1


30; 40; 50 … 100; 150 ms

50 ms

50 ms

Search Beats (Saját ritmust kereső ütések)

5; 10 … 25; 50

10

5

Aritmiamegszüntetés paraméterei A. Rate Stabilization (Pitvari frekvenciastabilizálás)

A. Preference Pacing (Preferált pitvari ingerlés)

27

13. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Újraindításkor

Post Mode Switch (Üzemmódváltás után)


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Overdrive Rate (Felülvezérlési frekvencia)

70; 75; 80 … 120 min-1 (+30; –2 ms)

80 min-1

65 min-1

Felülvezérlés időtartama

0,5; 1; 2; 3; 5; 10 ; 20; 30; 60; 90; 120 min (±2 s)

10 min

10 min

V. Rate Stabilization (Kamrai frekvenciastabilizálás)


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)


80; 85 … 120 min-1 (±2 min-1)

120 min-1

120 min-1

Interval Increment (Intervallumnövelés)

50; 60 … 150 … 400 ms (±2 ms)

150 ms

150 ms


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

NCAP Interval (NCAP-intervallum)

200; 250; 300 ; 350; 400 ms (+30; –2 ms)

300 ms

300 ms

Rate Hysteresis (Frekvenciahiszterézis)

Off (Kikapcsolva); 30; 40 … 80 min-1 (+30; –2 ms)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

PMT Intervention (PMT miatti beavatkozás)


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

PVC Response (PVC-válasz)


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

V. Safety Pacing (Biztonsági kamraingerlés)


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

További ingerlési funkciók Non-Comp Atrial Pacing (Nem vetélkedő pitvari ingerlés)

a

Az alsó frekvencia megfelelő intervalluma a következőképpen számítható ki: Alsó frekvencia intervalluma (ms) = 60 000/alsó frekvencia. Az alsó frekvencia intervallumának tűrése (+30; –2 ms). b Ingeramplitúdó-csúcs. Az EN 45502-2-1:2003 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés azt mutatja, hogy a tűrés nem a beállított értékhez, hanem a számított amplitúdóhoz (A) igazodik, amely a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. c 40 ms szinusz2 hullám esetén. A CENELEC hullámforma használata esetén az érzékelési küszöb a névleges sin2 érzékelési küszöb 1,5-szerese lesz. d Ez a beállítás minden, ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyaritmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt. e 20 ms szinusz2 hullám esetén. A CENELEC hullámforma használata esetén az érzékelési küszöb a névleges sin2 érzékelési küszöb 1,4-szerese lesz.

28

9.6.5 Adatrögzítési paraméterek 14. táblázat. Adatgyűjtési paraméterek

a

Paraméter


Gyári beállítás

Újraindításkor

EGM 1 Source (1. EGM forrása)

Vtip to Vring (V csúcs - V gyűrű); Atip to Aring (A csúcs - A gyűrű); Atip to Vring (A csúcs - V gyűrű); Aring to Vring (A gyűrű - V gyűrű)

Atip to Aring (A csúcs - A gyűrű)

Atip to Aring (A csúcs - A gyűrű)

EGM 1 Range (1. EGM tartománya)

±2; ±4; ±8 ; ±16 mV (+20%; –0%)

±8 mV

±8 mV

EGM 2 Source (2. EGM forrása)

Vtip to Vring (V csúcs - V gyűrű; rögzített)

Vtip to Vring (V csúcs - V gyűrű)

Vtip to Vring (V csúcs - V gyűrű)

EGM 2 Range (2. EGM tartománya)

±2; ±4; ±8 ; ±16 mV (+20%; –0%)

±8 mV

±8 mV

Pre-arrhythmia EGM (Aritmia előtti EGM)

Off (Ki); On – 1 month (Be, 1 hónap); On – 3 months (Be, 3 hónap); On Continuous (Be, folyamatos)

Off (Ki)

Off (Ki)

Device Date/Timea (Készülék által jelzett dátum és idő)

(adja meg az időt és a dátumot)

—

—

Holter Telemetry (Holtertelemetria)

Off (Ki); 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr (±5%)

Off (Ki)

Off (Ki)

Az epizódrekordokban és egyéb adatokban tárolt időpontokat és dátumokat a készülék órája határozza meg.

9.6.6 A rendszerellenőrzés paraméterei 15. táblázat. A rendszerellenőrzés paraméterei Paraméter


Az ingerküszöb-ellenőrzés paraméterei Test Type (Ellenőrzés típusa)

Amplitude (Amplitúdó); Pulse Width (Ingerszélesség)

Chamber (Üreg)

RV (Jobb kamra); Atrium (Pitvar)

Decrement after (Csökkentés)

2; 3 … 15 inger után

Modea

(RV test) (Üzemmód - jobb kamrai ellen-

VVI; VOO; DDI; DDD; DOO

Modea (Atrium test) (Üzemmód - pitvari ellenőrzés)

AAI; AOO; DDI; DDD; DOO


30; 35 … 60; 70; 75 … 150b min-1 (±2 min-1)

RV Amplitudec (Jobb kamrai amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5; … 4; 5; 6; 8 V (±30%)


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms)

A. Amplitudec (Pitvari amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5; … 4; 5; 6; 8 V (±30%)

A. Pulse Width (Pitvari ingerszélesség)

0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms)

őrzés)

29

15. táblázat. A rendszerellenőrzés paraméterei (folytatás) Paraméter


AV Delay (AV késleltetés)

30; 40 … 350 ms (PAV: ±4 ms; SAV: +30 ms; –2 ms)

RV Pace Blanking (Jobb kamrai ingerlés utáni érzékelési szünet)

150; 160 … 320 ms (+5 ms; –30 ms)

A. Pace Blanking (Pitvaringerlés utáni érzékelési szünet)

150; 160 … 250 ms (+5 ms; –30 ms)

PVARP

150; 160 … 500 ms (+5 ms; –30 ms)

Az érzékelésellenőrzés paraméterei

a b c

Modea (Üzemmód)

AAI; DDD; DDI; VVI; ODO

AV Delay (AV késleltetés)

30; 40 … 350 ms (PAV: ±4 ms; SAV: +30 ms; –2 ms)


30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min-1 (±2 min-1)

A paraméter választható értékeit a beprogramozott ingerlési mód szabja meg. Az alsó frekvencia legnagyobb értéke 145 min-1, ha az ellenőrzést DDD üzemmódban végzi. Ingeramplitúdó-csúcs. Az EN 45502-2-1:2003 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés azt mutatja, hogy a tűrés nem a beállított értékhez, hanem a számított amplitúdóhoz (A) igazodik, amely a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)].

9.6.7 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei 16. táblázat. Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei Paraméter


A rögzített sorozatinger leadásának paraméterei Resume at Burst (Újraindítás sorozatingernél)

Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)

Chamber (Üreg)


Interval (Intervallum)

100; 110 … 600 ms (±4 ms)

Amplitudea

0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 … 4 ; 5; 6; 8 V (±30%)

(Amplitúdó)

Pulse Width (Ingerszélesség)

0,1; 0,2 … 0,5 … 1,5 ms (±0,025 ms)

VVI Backup (Biztonsági VVI állandó pitvari sorozatingerkor)c


Pacing Rate (Ingerlési frekvencia)

60; 70 … 120 min-1 (±2 min-1)

RV Amplitudea,b (Jobb kamrai amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 … 4; 5; 6; 8 V (±30%)

RV Pulse Widthb (Jobb kamrai ingerszélesség)

0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms)

A programozott elektromos ingerlés paraméterei Resume at Deliver (Újraindítás leadáskor)

Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)

Chamber (Üreg)


#S1

1; 2 … 8 … 15

S1S1

100; 110 … 600 … 2000 ms (±4 ms)

30

16. táblázat. Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei (folytatás) Paraméter


S1S2

Off (Ki); 100; 110 … 400 … 600 ms (±4 ms)

S2S3

Off (Kikapcsolva); 100; 110 … 600 ms (±4 ms)

S3S4

Off (Kikapcsolva); 100; 110 … 600 ms (±4 ms)

Amplitudea (Amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 … 4 ; 5; 6; 8 V (±30%)

Pulse Width (Ingerszélesség) VVI Backup (pitvari PES

esetén)c

0,1; 0,2 … 0,5 … 1,5 ms (±0,025 ms) On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)


60; 70 … 120 min-1 (±2 min-1)


0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 … 4; 5; 6; 8 V (±30%)


0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms)

A kézi vezérlésű antitachycardiás ingerlési terápiák általános paraméterei Minimum Interval (atrial ATP) (Legkisebb intervallum - pitvari ATP)

100; 110; 120; 130 … 400 ms (±4 ms)

Minimum Interval (ventricular ATP) (Legkisebb intervallum - kamrai ATP)

150; 160 … 200 … 400 ms (±4 ms)

Amplitudea (Amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 … 4; 5; 6 ; 8 V (±30%)

Pulse Width (Ingerszélesség) VVI Backup (pitvari ATP

esetén)c

0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms) On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)


60; 70 … 120 min-1 (±2 min-1)


0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 … 4; 5; 6; 8 V (±30%)


0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms)

A kézi vezérlésű rámpaingerléses terápia paraméterei Chamber (Üreg)


A jobb kamrai rámpaingerléses terápia paraméterei # Pulses (Impulzusok száma)

1; 2 … 6 … 15

%RR Interval (%RR intervallum)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 % (±4 ms)

Dec/Pulse (Csökkentés/impulzus)

0; 10 ; 20; 30; 40 ms (±4 ms)

A pitvari rámpaingerléses terápia paraméterei # Pulses (Impulzusok száma)

1; 2 … 6 … 15; 20; 30 … 100

%AA Interval (%AA intervallum)

28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 % (±4 ms)

Dec/Pulse (Csökkentés/impulzus)

0; 10 ; 20; 30; 40 ms (±4 ms)

31

16. táblázat. Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei (folytatás) Paraméter


A kézi vezérlésű sorozatingerléses terápia paraméterei # Pulses (Impulzusok száma)

1; 2 … 8 … 15

%RR Interval (%RR intervallum)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97% (±4 ms)

A kézi vezérlésű rámpaingerlés+ terápia paraméterei # Pulses (Impulzusok száma)

1; 2; 3 … 15

R-S1 (%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97% (±4 ms)

S1-S2 (%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97% (±4 ms)

S2-SN (%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97% (±4 ms)

A kézi vezérlésű sorozatingerlés+ terápia paraméterei #S1 Pulses (S1-impulzusszám)

1; 2 … 6 … 15; 20; 30 … 100

%AA Interval (%AA intervallum)

28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97% (±4 ms)

S1S2

Off (Kikapcsolva); 28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84 ; 88; 91; 94; 97% (±4 ms)

S2S3 Dec (S2S3 csökkentés)

Off (Kikapcsolva); 0; 10; 20 … 80 ms (±4 ms)

a

Ingeramplitúdó-csúcs. Az EN 45502-2-1:2003 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés azt mutatja, hogy a tűrés nem a beállított értékhez, hanem a számított amplitúdóhoz (A) igazodik, amely a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. b Ezen paraméter alapértékét a bradycardia miatti ingerlés állandó jelleggel beprogramozott beállításai határozzák meg. c Áthallás fordulhat elő, ha a pitvari ingeramplitúdó nagyobb, mint 6 V. 9.6.8 Nem programozható paraméterek 17. táblázat. Nem programozható paraméterek Paraméter

Érték

Premature threshold (Korai küszöbérték)

69%

Rögzített érzékelési szünetek Atrial blanking after a paced ventricular event (Pitvari érzékelési szünet kamrai ingerelt eseményt követően)

30 ms (+2; –30 ms)

Ventricular blanking after a paced atrial event (Kamrai érzékelési szünet ingerelt pitvari esemény után)

30 ms (+2; –30 ms)

A bradycardiás ingerlés rögzített paraméterei Ventricular Safety Pacing intervals (Biztonsági kamraingerlés intervalluma)

110 ms (±4 ms) 70 msa (±4 ms)

PVC Response (PVARP extension)b (PVC-válasz; PVARP-kiterjesztés)

Kiterjesztett érték: 400 ms (+5; –30 ms)

PVC Response (NCAP extension)c (PVC-válasz; NCAP-kiterjesztés)


32

17. táblázat. Nem programozható paraméterek (folytatás) Paraméter

Érték

PMT Intervention (PVARP extension)b (PMT megszüntetése; PVARPkiterjesztés)


PMT Intervention (NCAP extension)c (PMT megszüntetése; NCAP-kiterjesztés)


Rögzített tachyaritmia-felismerési paraméterek Kamrai események az AT/AF detektálására

32

Kezdeti ritmus detektálására szolgáló VT monitorozás

16

Stability criterion interval (Stabilitás feltételének intervalluma)

90 ms (±2 ms)

AF/Afl feltétel

On (Bekapcsolva)

Sinus Tach (sinus tachycardia) feltétel

On (Bekapcsolva)

A rögzített automatikus pitvari ATP-terápia paraméterei VVI Backup Pacing amplituded (VVI biztonsági ingerlési amplitúdó)

6 V (±30%)

VVI Backup Pacing pulse width (VVI biztonsági ingerlési ingerszélesség)

1,5 ms (±0,025 ms)

Hardverparaméterek Atrial rate limite (protective feature) (Pitvari frekvenciahatár - védelmi funkció)

171 min-1 (+20; –16 min-1)

Ventricular rate limite (protective feature) (Kamrai frekvenciahatár védelmi funkció)

171 min-1 (+20; –16 min-1)

Input impedance (Bemeneti impedancia)

150 kΩ minimum

a

A rövidebbik VSP-intervallum akkor lép érvénybe, amikor az ingerlés frekvenciája túllépi az alábbi képlet eredményeként kapott értéket: 60,000/2 x (Kamrai ingerlés utáni érzékelési szünet + 110)/perc. b A PVARP-érték csak 400 ms-ig nő abban az esetben, ha az aktuális PVARP (a beprogramozott PVARP-érték vagy az érzékelő által megszabott aktuális PVARP-érték) 400 ms-nál kisebb. c Az NCAP-kiterjesztés csak az NCAP bekapcsolásakor alkalmazható. d Ingeramplitúdó-csúcs. Az EN 45502-2-1:2003 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés azt mutatja, hogy a tűrés nem a beállított értékhez, hanem a számított amplitúdóhoz (A) igazodik, amely a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. e Nem érvényes terápiák, programozott tachycardia vagy biztonsági kamraingerlés alatt.

10 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai készülékekre vonatkozó 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek. Bővebb információt a Medtronic képviseleténél, az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken kaphat.

33

11 Információk a kanadai ipari megfelelőségről Ez a II. kategóriás rádiókommunikációs készülék megfelel a kanadai RSS-310 jelű ipari szabvány követelményeinek. A működéshez az alábbi két feltételnek kell teljesülnie: (1) a készülék nem okozhat káros interferenciát, és (2) a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat.

12 A csomagoláson látható szimbólumok A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 18. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése Jel

Jelentés

0123 Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK (NB 0123) AIMD-irányelv és az 1999/5/ET R&TTE-irányelv követelményeinek. A készülék felhasználását az egyes európai országokban érvényes engedélyezési eljárás szabályozhatja. Itt nyílik

Sérült csomagolás esetén nem használható

Kizárólag egyszeri használatra Etilén-oxiddal sterilizálva Figyelem! Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat.

Gyártás ideje

Gyártó

34

18. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel

EC REP

Jelentés Hivatalos képviselet az Európai Közösségben

Lejárat

Sorozatszám

Gyártási szám

Hőmérséklethatárok

A csomag tartalma

IPG készülék

Használati űtmutató

Tartozékok

Pitvari amplitúdó és ingerszélesség

Jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség

Legnagyobb követési frekvencia és alsó frekvencia

AV intervallum (ingerelt és érzékelt)

35

18. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel

Jelentés Ingerlés polaritása

Érzékelés polaritása

Pitvari érzékenység

Kamrai érzékenység

AT/AF-terápiák

Pitvari rámpaingerlés

Sorozatingerlés+

Mágneses frekvencia

A beteg kartonjához/A regisztrációs kártyához

Beültetés dátuma

36

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2010 M937099A012B 2010-08-03

*M937099A012*

Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals

ENRHYTHM P1501DR. Kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker RapidRead telemetriával (OAE-DDDR) Beültetési útmutató

Recommend Documents