RELIA RED01 Kétüregű pacemaker (DDD)

RELIA™ RED01

Kétüregű pacemaker (DDD)

Beültetési útmutató 2008

0123

A következők a Medtronic védjegyei: Capture Management, Intrinsic, Medtronic, Relia, Search AV

Tartalom 1 Leírás

5

2 Javallatok

5

3 Ellenjavallatok

5

4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 4.2

Figyelmeztetések 6 Óvintézkedések 7

5 Lehetséges szövődmények 5.1 5.2

12

Az ingerlési mód kiválasztása 12

7 A készülék beültetése 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7

11

A beteggel kapcsolatos lehetséges szövődmények 11 A pacemakerrendszerrel kapcsolatos lehetséges szövődmények 12

6 Betegválasztás és kezelés 6.1

6

13

A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése 13 A vezetékrendszer ellenőrzése 13 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez 13 A készülék működésének ellenőrzése 15 A készülék behelyezése és rögzítése 15 A készülék programozása 15 A készülék cseréje 15

8 Mágneses üzemmód és a csere ajánlott időpontja (RRT/ERI) 9 Mérési módszerek 10 A termék adatai

16

16

18

10.1 Gyári, névleges és az áramkimaradás utáni visszaállításkor érvényes paraméterek 18 10.2 Programozható paraméterek 24 10.3 Automatikus és orvos által kiválasztható diagnosztikák 31

11 Fizikai jellemzők és a telep élettartama

33

11.1 Elektromos jellemzők 33

12 Szabványmegfelelési nyilatkozat

33

13 Medtronic - korlátozott szavatosság

34

14 A csomagoláson látható szimbólumok

34

3

4

1 Leírás A jelen útmutató – Ez a dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápia paramétereinek ellenőrzéséhez részletes leírás található a készülékkel használható szoftverhez mellékelt útmutatóban. Ha a termékismertetőből több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic képviseletéhez. Ez az útmutató a RED01 típusú Medtronic Relia D kétüregű, többszörösen programozható, alkalmazkodó frekvenciájú beültethető szívritmus-szabályozóval (IPG) foglalkozik. Együregű frekvenciaalkalmazkodás – Az együregű frekvenciaalkalmazkodást egy aktivitásfigyelő érzékelő szabályozza. Programozó és szoftver – A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó és szoftver használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A steril csomagolás tartalma – A csomagban 1 beültethető szívritmus-szabályzó és 1 nyomatékkulcs található.

2 Javallatok A Medtronic Relia beültethető pacemakerek használata a perctérfogat javítására, a tünetek megelőzésére, illetve az ingerképzés vagy az ingerületvezetés zavaraival kapcsolatos aritmiák kivédésére ajánlott. Ezek a készülékek olyan betegek számára javallottak, akiknek a terhelhetősége jelentősen csökkent vagy korlátozott aritmia miatt. A perctérfogat javításával a frekvenciaalkalmazkodó üzemmódok helyreállíthatják a szívfrekvencia változékonyságát és javíthatják a perctérfogatot. A Medtronic Relia beültethető szívritmus-szabályzók alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:

3 Ellenjavallatok A szívfrekvencia pacemakerrel történő terápiás szabályozásának nincs ismert ellenjavallata. Az adott beteg kora és egészségi állapota befolyással lehet arra, hogy az orvos mely szívritmus-szabályozó rendszert, üzemmódot és beültetési módszert választja. A Medtronic Relia beültethető szívritmus-szabályzók alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: ● Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) használata kizárólag unipoláris szívritmus-szabályzóval, illetve ha a beültetett szívritmus-szabályzóhoz unipoláris vezeték csatlakozik. Unipoláris konfigurációban az ingerlés gátolhatja a terápialeadást, illetve hatására az ICD helytelen terápiát adhat le. ● Kétüregű ingerlés olyan betegeknél, akiknél krónikus vagy állandó supraventricularis tachycardia áll fenn, beleértve a pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést is. ● VDD üzemmód a sinuscsomó betegségei esetében. ● Együregű pitvari ingerlés AV vezetési zavarok esetében. ● Aszinkron ingerlés, ha a fennálló vagy esetleg fellépő spontán ritmus vetélkedő ingerlést okozhat.

5

4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 Figyelmeztetések 4.1.1 A készülék működése Áthallás – Az áthallás öngátlást idézhet elő a készülékben, ami az ingerlés elmaradását eredményezheti. A kamrai biztonsági ingerlést állítsa On értékre, így megelőzi az áthallás miatti gátlást. Vezetékkompatibilitás – Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. A vezeték csatlakoztatása – A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ● Szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat, hogy megóvja a készülék épségét. ● Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok – Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. Együregű pitvari üzemmódok – Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Ezekben az üzemmódokban nincs kamrai ingerlés. 4.1.2 Pacemakerfüggő betegek Gátló funkció – Legyen óvatos, ha a programozót az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. Pacemakerfüggő betegek – Pacemakerfüggő betegnél a kamrai biztonsági ingerlés (VSP) mindig legyen bekapcsolt állapotra programozva. A biztonsági kamraingerlés kivédi a túlérzékelés által okozott kamraingerlés nem megfelelő gátlása miatt fellépő kamrai asystoliát. Polaritás felülírása – A polaritás ellenőrzésekor ne állítson be bipoláris üzemmódot, ha unipoláris vezeték van csatlakoztatva. A polaritás-ellenőrzési prompt felülírásakor elmarad az ingerleadás. Küszöbhatár-ellenőrzés és hatástalan ingerlés – Ne feledje, hogy a 20%-os amplitúdócsökkenéssel járó küszöbhatár-ellenőrzés alatti hatástalan ingerlés azt jelzi, hogy nem megfelelő az ingerlés biztonsági határa. 4.1.3 Az orvosi beavatkozások veszélyei Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter – A sebészi elektrokauter kamrai aritmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését vagy károsíthatja azt. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő előírások betartásával csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. ● Ne érintse közvetlenül se a beültetett készüléket, se a vezetékeket. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. 6

Külső defibrillálás – A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket, emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: ● A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. ● A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. ● A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések – A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, leginkább a gyógyszerelés átállításakor. A változások miatt a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalanná válhat, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. 4.1.4 Kórházi és más egészségügyi intézmények Külső defibrilláló berendezések – Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor, ha a készülék ellenőrzésekor, a beültetés során vagy a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Külső pacemaker – Legyen elérhető és működőképes állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nincs csatlakoztatva, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást.

4.2 Óvintézkedések 4.2.1 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése illetve tárolása során tartsa be ezeket az irányelveket. A csomagolás ellenőrzése és felbontása – Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás esetén – A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, lyukas, fel van nyitva, vagy sérült. A készüléket küldje vissza a Medtronichoz, mert a steril csomagolás illetve a készülék működőképessége kétségessé vált. A készülékett tilos újrasterilizálni. Leejtett készülék – Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Lejárat ideje – Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati (“szavatossági”) idő után, mert ilyen esetben a telep élettartama lecsökkenhetett. Kizárólag egyszeri használatra – A testnedvekkel érintkezett illetve szennyeződött explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra implantálni. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A készülék tárolása – A készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. A mágnesek és az elektromágneses interferencia károsíthatják a készüléket. Hőmérséklethatárok – A becsomagolt készüléket csak –18 °C és +55 °C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A –18 °C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 °C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. A készülék hőmérséklete – Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését.

7

4.2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék explantálásával és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: ● A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok explantálása. Tájékozódjon a helyi rendelkezésekről. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. ● A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. Az explantált készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. ● Elemzés és ártalmatlanítás céljából juttassa vissza az explantált készülékeket a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. 4.2.3 A készülék működése Tartozékok – A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Folyamatos izompotenciálok – A folyamatos izompotenciálok hatására a készülék unipoláris ingerléskor aszinkron működésre válthat. Az izompotenciálok érzékelése akkor következik be leginkább, ha az érzékenység beállítása 0,5 mV - 1,4 mV. A készülék állapotjelzései – Ha a készülék lekérdezése után a programozón bármilyen állapotjelzés jelenik meg (például az elektromos visszaállítás jelzése), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Elektromos visszaállítás – Elektromos visszaállítást okozhat a –18 °C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Tájékoztassa a beteget arról, hogy kerülnie kell az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik 65 min-1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. A teljes és a részleges visszaállítás után megváltozott vagy változatlanul maradt szívritmus-szabályzók teljes listáját lásd: 10.1. szakasz , “Gyári, névleges és az áramkimaradás utáni visszaállításkor érvényes paraméterek”, 18. oldal. Epikardiális vezetékek – Az epikardiális vezetékeket nem találták megfelelőnek a kamrai Capture Management szolgáltatással való használatra. Epikardiális vezeték beültetésekor a kamrai Capture Management szolgáltatást ki kell kapcsolni. Álbipoláris áramút unipoláris vezetékkel – Unipoláris vezeték beültetésekor ellenőrizze, hogy a csúcs és a gyűrű rögzítőcsavarjai megfelelően meg vannak-e húzva, és minden elektromos érintkező szigetelve van-e, hogy megelőzze a csúcs- és a gyűrűérintkezők közötti áramszökést. Az áramszökés miatt a készülék helytelenül bipolárisként ismerheti fel az unipoláris vezetéket, ami hatástalan ingerlést eredményezhet. Az imbuszkulcs – Ne használjon kék nyelű vagy derékszögű imbuszkulcsot. Az ilyen imbuszkulcsok nyomatéka nagyobb, mint amit a vezetékcsatlakozás elvisel. A túlhúzás károsíthatja a rögzítőcsavarokat. Izomingerlés – Az izomingerlés (mely például a nagy teljesítményű, unipoláris ingerlés miatt következhet be) eredményeként az ingerlési frekvencia alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódban elérheti az érzékelő felső frekvenciahatárát. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai – Az ingeramplitúdók, az ingerszélességek és az érzékelési szintek kiválasztásakor vegye számításba a vezetékbeépülési folyamatot. Ellenkező esetben hatástalanná válhat az ingerlés. PMT megszüntetése – A PMT-k kezeléséhez akkor is szükség lehet az orvos beavatkozására – például a pacemaker újraprogramozására, mágnes alkalmazására, gyógyszeres kezelésre vagy a vezeték ellenőrzésére –, ha a szolgáltatás be van kapcsolva. 8

Programozók – Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Gyári beállítások – Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Lassú retrográd vezetés – A lassú retrográd vezetés pacemaker által kiváltott tachycardiát (PMT) válthat ki, ha a VA vezetési idő nagyobb, mint 400 ms. A PMT miatti beavatkozás beállítása segíthet a PMT megelőzésében, ha a VA vezetési idő kisebb, mint 400 ms. Csúcs- és a gyűrűérintkezők – A készülék beültetésekor ellenőrizze, hogy a csúcs és a gyűrű rögzítőcsavarjai megfelelően meg vannak-e húzva, és minden elektromos érintkező szigetelve van-e, hogy megelőzze a csúcsés a gyűrűérintkezők közötti esetleges áramszökést. Akkor is ellenőrizze az elektromos érintkezők szigetelését, ha vezetékhosszabbítót vagy adaptert használ bipoláris modellekkel. Az áramszökés az ingerleadás kimaradását okozhatja. Babrálás szindróma – A babrálás szindróma, vagyis amikor a beteg beültetés után piszkálja a készüléket, az ingerlési frekvencia átmeneti emelkedését okozhatja, ha a pacemaker alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van programozva. Kamrai ingerhatás-vezérlés – A Kamrai ingerhatás-vezérlés legfeljebb 5,0 V-ra, illetve 1,0 ms-ra programozza be a kamrai inger paramétereit. Amennyiben a betegnek 5,0 V-nál nagyobb feszültségű vagy 1,0 ms feletti leadott ingerre van szüksége, manuálisan programozza be az amplitúdót és az ingerszélességet. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. 4.2.4 Pacemakerfüggő betegek Diagnosztikai üzemmódok – Pacemakerfüggő betegek esetében ne programozzon be diagnosztikai (ODO, OVO vagy OAO) üzemmódot. A kimenetek rövid megszakításához használja inkább a programozó gátló funkcióját. 4.2.5 Az orvosi beavatkozások veszélyei Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és a pacemaker egyidejű beültetése – Az ICD és a bipoláris vezetékekkel működő bipoláris pacemaker egyidejűleg is beültethető. A vezeték beültetéséhez annak műszaki leírása nyújt segítséget. Kövesse a beültetési útmutatót. Tanulmányozza az alábbi előírásokat, hogy elkerülje a pacemaker azon szolgáltatásainak használatát, amelyek unipoláris üzemmódú működést váltanak ki az ICD-vel élő betegeknél. ● Kapcsolja ki az IPG’ Automatic Polarity Configuration (Automatikus polaritáskonfiguráció) szolgáltatását, és manuálisan programozza bipoláris konfigurációra a pacemakervezeték polaritásait. A teljes útmutató a Pacemaker kézikönyvében található. ● A Lead Monitor (Vezetékfigyelés) paraméternél ne válassza az Adaptive (Adaptív) lehetőséget, mert a figyelőfunkció automatikusan unipolárisra programozza a kiválasztott vezetéket, ha tartományon kívüli vezetékimpedanciát érzékel. ● A Transtelephonic Monitor (Telefonos figyelés) paramétert ne kapcsolja be, mert a mágnes alkalmazásakor az ingerlés polaritását a rendszer átmenetileg unipolárisra állítja. ● Ha teljes elektromos visszaállítás történik, a pacemaker a bipoláris készülékekben visszaállítja az Implant Detection és az Automatic Polarity Configuration szolgáltatást.

9

Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) – Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a készüléket nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel addig, amíg a sugár éri. Amennyiben a készülék alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van kapcsolva, az előbbieken túlmenően a CT vizsgálat során az ingerlés kismértékben nőhet. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, fel kell készíteni a beteget, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, vagy ingerlés nélküli üzemmódot, ha nem pacemakerfüggő a beteg. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálat után állítsa vissza a készülék paramétereit. Nagy energiájú sugárzás – Kerülni kell, hogy a készülék nagy energiájú sugárforrás, például kobaltágyú vagy gammasugárzás közvetlen hatása alá kerüljön. A nagy energiájú sugárzás károsíthatja a készüléket, a károsodás azonban nem minden esetben tapasztalható azonnal. Ha elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, a készülék sugárexpozíciója legfeljebb 500 rad lehet. A diagnosztikus röntgenberendezés vagy képerősítő azonban nem befolyásolja a készülék működését. Kőzúzás – A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. ● A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. ● Kezelés előtt a pacemakerfüggő betegeknél programozza a beültetett készüléket aszinkron ingerlési módra vagy együregű üzemmódra, frekvenciaalkalmazkodás nélkül. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. Rádiófrekvenciás (RF) ablatio – A rádiófrekvenciás ablatio megzavarhatja a készülék működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás ablatio által okozott veszélyeket minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Az ablatiós katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. ● A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Terápiás ultrahang – Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja. 4.2.6 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok – A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: ● Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. ● A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. ● A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabbi füléhez. A készüléket a mobiltelefonok által leggyakrabban használt frekvenciatartományokkal tesztelték. Ennek alapján megállapították, hogy az ilyen technológiára épülő mobiltelefonok működése nincs hatással a készülékre.

10

Elektromágneses interferencia (EMI) – A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nem mehetnek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket, amelynek következtében az programozhatatlanná válhat, elveszítheti az érzékelő és terápiás képességét. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromágneses interferenciát: ● nagyfeszültségű vezetékek ● távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ● ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Elektromos figyelőrendszer (EAS) – Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Statikus mágneses tér – A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mT statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. A statikus mágneses terek a készülék aszinkron működését válthatják ki. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit.

5 Lehetséges szövődmények A pacemakerrendszer (tehát a készülék és a vezetékek) használata – a teljesség igénye nélkül – a következő szövődményekkel járhat. A lehetséges szövődmények listájának sorrendje véletlenszerű.

5.1 A beteggel kapcsolatos lehetséges szövődmények ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Légembólia Vérzés A készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását Szívsérülés Szívperforáció Szívtamponád Krónikus idegkárosodás Halál Embólia Endokarditisz Kiterjedt hegesedés Fibrilláció és egyéb aritmiák Folyadékgyülem Cisztaképződés Első-, másod- és harmadfokú AV blokk Szívfalrepedés Haematoma vagy seroma Fertőzés Keloidképződés Izom- és idegingerlés Szívizom-károsodás Myocardiális irritábilitás Izompotenciál érzékelése Pericardiális effúzió Pericardiális dörzsölés 11

● ● ● ● ● ●

Pneumothorax Thromboembolia Trombózis Vénaelzáródás Vénaperforáció Vénafalrepedés

5.2 A pacemakerrendszerrel kapcsolatos lehetséges szövődmények ● ● ● ● ● ● ● ●

A készülék és a vezeték bőrön át történő kilökődése Kilökődés Aritmiák téves gyorsítása A vezetékkopás és vezetékszakadás A vezeték vándorlása vagy kimozdulása Ingerküszöb-emelkedés Vénás vezeték okozta trombózis Billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben)

6 Betegválasztás és kezelés 6.1 Az ingerlési mód kiválasztása A beteg számára legjobb ingerlési mód kiválasztásához használja segítségként a döntési diagramot (1. ábra). 1. ábra Döntési diagram

12

7 A készülék beültetése A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés lépései: ● A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése. ● A vezetékrendszer ellenőrzése. ● A vezeték csatlakoztatása a készülékhez. ● A készülék működésének ellenőrzése. ● A készülék behelyezése és rögzítése. ● A készülék programozása. ● A készülék cseréje.

7.1 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Válasszon kompatibilis vezetéket. Ebben az alábbi táblázat nyújt segítséget. 1. táblázat Az elektród és a csatlakozó kompatibilitása Típus RED01 a

Polaritás Bipoláris/Unipoláris

Elsődleges elektródok IS-1

BIa

Elektródadapter 5866-24M kettős bipoláris elektródhoz

Az IS-1 jelzés a Nemzetközi Csatlakozószabványra (International Connector Standard; lásd: ISO 5841-3 számú dokumentum) utal. Az ezzel a jellel ellátott szívritmus-szabályozó készülékek és elektródok bizonyítottan megfelelnek az IS-1 nemzetközi szabványban előírt elektromos és mechanikai paramétereknek.

7.2 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékellenőrzés ismertetése a külső analizátor műszaki leírásában olvasható.

7.3 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! Ellenőrizze a vezetékcsatlakozások megbízhatóságát. A rosszul érintkező vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, ami helytelen antiaritmiás ingert eredményezhet, vagy megakadályozhatja az antiaritmiás inger leadását. Figyelem! Csak a készülékhez adott imbuszkulcsot használja. Az imbuszkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. Csatlakoztassa a vezetéket a készülékhez a következő módon: 1. Helyezze a kulcsot a csatlakozóaljzat egyik dugójába. a. Ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar meg van-e lazítva a csatlakozóaljzatban. Ha a csatlakozóaljzat nem szabad, lazítsa ki a rögzítőcsavart, hogy a csatlakozóaljzat szabaddá váljon. A rögzítőcsavart ne vegye ki a csatlakozóegységből (lásd: 2. ábra).

13

2. ábra A csatlakozóaljzat rögzítőcsavarjának előkészítése

1 2

1 Csatlakozóaljzat, A 2 Csatlakozóaljzat, V b. Ne vegye ki a csavarkulcsot az öntömítő dugóból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő (lásd: 3. ábra). 3. ábra Az öntömítő dugóban levő csavarkulcs

2. Tolja előre a vezeték csatlakozótüskéjét a csatlakozóaljzatba, amíg a csatlakozótüske tisztán nem látszik a nézőkében. Csúsztatónak steril vizet lehet használni. Tömítőanyagra nincs szükség. 4. ábra A vezeték beillesztése a készülékbe

1 A vezeték csatlakozótüskéje jól látható a nézőke végében. 3. A csavarkulcs jobbra történő elforgatásával szorítsa meg a rögzítőcsavart, amíg a csavarkulcs nem kattan. 4. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 5. A vezeték finom húzásával győződjön meg arról, hogy a csatlakozás megfelelő-e.

14

7.4 A készülék működésének ellenőrzése Vigyázat! Legyen elérhető és működéskész állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nem csatlakozik, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást. EKG segítségével ellenőrizze a készülék működését. Ha az ingerlés és az érzékelés nem elfogadható, akkor végezze el a következőket: ● Ellenőrizze a vezeték és a készülék közötti csatlakozást. Győződjön meg róla, hogy a vezeték csatlakozótüskéje megjelenik a nézőkében. ● Távolítsa el a vezetéket a készülékből. Szemrevételezéssel ellenőrizze a vezetékcsatlakozót és a vezetéket. Ha szükséges, cserélje ki a vezetéket. ● Ellenőrizze újra a vezetéket. A nem megfelelő elektromos jelek oka a vezeték kimozdulása lehet. Ha szükséges, helyezze át vagy cserélje ki a vezetéket.

7.5 A készülék behelyezése és rögzítése Vigyázat! A sebészi elektrokauter használata kamrai ritmuszavart válthat ki, vagy a készülék meghibásodását okozhatja. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. ● Ne érintse közvetlenül se a készüléket, se a vezetékeket. Unipoláris elektrokauter használata esetén a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy a vezetéken, illetve ezek környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetéktől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Megjegyzés: A készülék megfelelő elhelyezése megkönnyíti a vezetékfelesleg elrejtését, és csökkenti az izomingerlés és a készülékvándorlás veszélyét. A készülék a mellkas jobb és bal oldalába is beültethető. A vezetékfelesleg elhelyezését megkönnyítendő a készülék bármelyik oldala nézhet a bőr felé. Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavarokat meghúzta. 2. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt. Ne törje meg a vezetéktestet. 3. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 4. Öltésekkel rögzítse a készüléket a zsebben. Nem felszívódó varróanyagot használjon. Rögzítse a készüléket, ezzel megakadályozhatja a beültetés utáni elfordulást vagy vándorlást. A készüléken lévő öltéslyukon sebészi tűvel vezesse át a fonalat. 5. Zárja a zsebet öltésekkel.

7.6 A készülék programozása Ha a beteg izomrángásról panaszkodik unipoláris konfigurációjú ingerléskor, csökkentse az amplitúdót vagy az ingerszélességet. Tartson megfelelő ingerlési biztonsági határokat.

7.7 A készülék cseréje Vigyázat! Legyen elérhető és működéskész állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nem csatlakozik, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást.

15

További figyelmeztetéseket a következő helyen olvashat: 7.5. szakasz , “A készülék behelyezése és rögzítése”, 15. oldal. Egy korábban beültetett készülék cseréjekor a következő lépések szerint járjon el: 1. A készüléket programozza frekvenciaalkalmazkodás nélküli üzemmódra, hogy a kezelése során ne lépjen fel frekvencianövekedés. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetéket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 3. Csavarkulccsal lazítsa ki a rögzítőcsavarokat a csatlakozóaljzatban. 4. Finoman húzza ki a vezetéket a csatlakozóaljzatból. 5. Vizsgálja meg a vezetéket. Ha a vezeték elektromosan nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett vezetéket küldje vissza a Medtronic részére. 6. Csatlakoztassa a vezetéket az új készülékhez. Megjegyzés: Amikor a vezetéket az új készülékkel akarja összekötni, szükség lehet egy vezetékadapterre is (lásd:7.1. szakasz , “A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése”, 13. oldal). A vezetékadapterek kompatibilitásáról a Medtronic képviseletétől kaphat tájékoztatást. 7. A cserekészülékkel végezze el az ingerküszöbök és az érzékelési feszültségek kiértékelését. 8. Miután meggyőződött az elfogadható elektromos értékekről, helyezze a készüléket a zsebbe és a sebet öltéssel zárja le. 9. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett készüléket küldje vissza a Medtronic részére.

8 Mágneses üzemmód és a csere ajánlott időpontja (RRT/ERI) 2. táblázat Mágneses üzemmód és ajánlott kicserélési időtartam (RRT/ERI) státusz Mágneses üzemmód

Az RRT/ERI státusz kijelzői

Mágnes nélkül

Mágnessel

Mágnes nélkül

Mágnessel

DDD

DOO 85 min-1 frekvencián

VVI 65 min-1 frekvencián

VOO 65 min-1 frekvencián

VDD




VVI/AAI

VOO/AOO 85 min-1 frekvencián



Megjegyzés: A készülék a programozó használatát követően egy órán keresztül nem reagál a mágnes alkalmazására, kivéve, ha a programozás a készüléken gyűjtött adatok azonnali törlésére vonatkozó paranccsal fejeződött be. A programozás befejezésekor használatos alapértelmezett parancs lehetővé teszi, hogy a készülék az adatokat egy óráig megtartsa.

9 Mérési módszerek A fontos paramétereket, pl. ingerszélességet, ingeramplitúdót- és érzékenységet a következő szabványos körülmények mellett, az EN 45502–2–1-es szabványnak megfelelően, három terhelési szinten mérték meg: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; névleges érzékenység. Ingerszélesség – Az ingerszélességet 1/3 csúcsfeszültség-szinteken mérték, az EN 45502-2-1-es szabványnak megfelelően. Lásd: 5. ábra. Amplitúdó – Az ingeramplitúdó az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően van kiszámítva.

16

Érzékenység – A pitvari és kamrai érzékenység egy EN 45502-2-1 szabvány szerinti olyan tesztjel feszültségamplitúdója, amelyet a készülék még éppen érzékelni képes. Lásd: 7. ábra. Megjegyzések: ● Az ingerlési és érzékelési paraméterek pacemakerrendszer-analizátorokkal történő mérésekor jelentős mértékű különbségek figyelhetők meg az ebben a kézikönyvben szereplő műszaki adatokhoz képest, mivel az ilyen rendszerek által alkalmazott módszerek eltérhetnek a fentebb leírtaktól. ● A vezeték impedanciájának mérési eredményeire zavaró hatással lehet az EKG-monitor. 5. ábra Az ingerszélesség mérése

ms

V

1 Maximális amplitúdó 2 1/3 maximális amplitúdó 3 Ingerszélesség 6. ábra Az ingeramplitúdó mérése D ms

F

A= F D

17

7. ábra Az érzékenység mérése 15 ms 2 ms 1

1 Amplitúdó

10 A termék adatai 10.1 Gyári, névleges és az áramkimaradás utáni visszaállításkor érvényes paraméterek Megjegyzések: ● Az “Unchanged” (Nem módosuló) jelzés azt jelenti, hogy a programozott beállításra nincs hatással a névleges értékek beprogramozása és az elektromos visszaállítás. Az “Adaptive” (Adaptív) jelzés azt jelenti, hogy a paraméter a működés közben alkalmazkodó módon változik. ● Egyes szolgáltatások gyári paraméterei nem érvényesek mindaddig, amíg a 30 perces implantációfelismerési periódus be nem fejeződik. ● Bizonyos súlyos készülékhibák után a pacemaker RES01 típusúként indul újra. Ha ez történik, értesítse a Medtronic képviseletét. 3. táblázat Üzemmód és frekvenciák

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Részleges elektromos visszaállítás

Teljes elektromos visszaállítás

Üzemmód és frekvenciák Mode (Üzemmód)

DDD

DDD

Nem módosuló

VVI

Mode Switch (Üzemmódváltás)

On (Be)

On (Be)

Nem módosuló

Off (Ki)

Detect Rate (Frekvencia felismerése)

175 min-1

175 min-1

175 min-1

175 min-1

Detect Duration (Időtartam felismerése)

Nincs késleltetés

Nincs késleltetés

Nincs késleltetés

Nincs késleltetés

Blanked Flutter Search (Maszkolt pitvarlebegés vizsgálata)

On (Be)

On (Be)

Nem módosuló

On (Be)

60 min-1

60 min-1

Unchanged (Nem módosuló)

65 min-1

Lower Rate (Alsó frekvencia)

18

3. táblázat Üzemmód és frekvenciák (folytatás)

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges



Upper Tracking Rate (Felső követési frekvencia)

130 min-1

130 min-1

Nem módosuló

120 min-1

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

130 min-1

130 min-1


120 min-1

4. táblázat Frekvenciaválasz Részleges elektromos visszaállítás


Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

ADL Rate (ADL alapértéke)

95 min-1

95 min-1


95 min-1

Rate Profile Optimization (Frekvenciaprofil optimalizálása)

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)

ADL Response (ADL-től függő válasz)

3

3

3

3

Exertion Response (Kifáradási válasz)

3

3

3

3

ADL Setpoint (ADL alapértéke)

15


15

15

UR Setpoint (UR alapértéke)

40


40

40

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Medium/Low (Közepes/Alacsony)


Medium/Low (Közepes/Ala csony)

Medium/Low (Közepes/Alacsony)

Acceleration (Gyorsulás)

30 s


30 s

30 s

Deceleration (Lassulás)

Exercise (Terhelés)




19

5. táblázat Pitvari vezeték

a


Paraméter

Gyári

Medtronic névleges


Amplitude (Amplitúdó)

3,5 V

3,5 V


5,0 V

Pulse Width (Ingerszélesség)

0,4 ms

0,4 ms


0,4 ms

Sensitivity (Érzékenység)

0,5 mV

0,5 mV


0,5 mV

Pacing Polarity (Ingerlés polaritása)

Configure (Konfigurálás)



Configurea (Konfigurálás)

Sensing Polarity (Érzékelési polaritás)




Configurea (Konfigurálás)

Lead Monitor (Vezetékfigyelés)





Notify if < (Figyelmeztetés, ha <)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Notify if > (Figyelmeztetés, ha >)

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

Monitor Sensitivity (Figyelés érzékenysége)

8

8

8

8

A bipoláris típusok visszatérnek az Implant Detection (Implantátum felismerése) beállításra, amely során a polaritás automatikus konfigurálására kerül sor.

6. táblázat Kamrai vezeték Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Amplitude (Amplitúdó)

3,5 V (Adaptive) (Alkalmazkodó)

3,5 V (Adaptive) (Alkalmazkodó)a


5,0 V


0,4 ms (Adaptive) (Alkalmazkodó)

0,4 ms (Adaptive) (Alkalmazkodó)a


0,4 ms


2,8 mV

2,8 mV


2,8 mV

20

6. táblázat Kamrai vezeték (folytatás)

a b

Medtronic névleges



Paraméter

Gyári





Configureb (Konfigurálás)





Configureb (Konfigurálás)






Notify if < (Figyelmeztetés, ha <)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Notify if > (Figyelmeztetés, ha >)

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω


8

8

8

8

Ettől az értéktől kezdődik az alkalmazkodó beállítás, ha a névleges értékek vannak beprogramozva. A bipoláris típusok visszatérnek az Implant Detection (Implantátum felismerése) beállításra, amely során a polaritás automatikus konfigurálására kerül sor.

7. táblázat Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés)

Adaptive (Alkalmazkodó)



Off (Ki)

Amplitude Margin (Amplitúdóhatár)

2x (times) (kétszeres)




Minimum Adapted Amplitude (Legkisebb adaptált amplitúdó)

2,0 V

2,0 V


2,0 V

Capture Test Frequency (Ingerhatásvizsgálat frekvenciája)

Day at Rest (Pihenési nap)


Day at Resta (Pihenési nap)


Capture Test Time (Ingerhatás-ellenőrzési idő)

None (Nincs)

None (Nincs)

Nonea (Nincs)

None (Nincs)

21

7. táblázat Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) (folytatás)

a

Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Acute Phase Days Remaining (Hátralevő akutszakasz-napok)

112 days (112 nap)


112 days (112 nap)

112 days (112 nap)

V. Sensing During Search (Kamrai érzékelés keresés közben)





Ha az értékek eltérnek a névlegestől, a Ingerhatás-ellenőrzési időbeállítás minden nap …12 óra az elektromos visszaállítás ideje után.

8. táblázat Intrinsic aktiváció és AV intervallumok

a b



Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Paced AV (PAV) (Ingerelt AV intervallum)

150 ms

150 msa

150 msb

150 ms

Sensed AV (SAV) (Érzékelt AV intervallum (SAV))

120 ms

120 msa

120 msb

120 ms

RAAV

Off (Ki)

Off (Ki)


Off (Ki)

Start Rate (Indítási frekvencia)

80 min-1

80 min-1

80 min-1

80 min-1

Stop Rate (Leállítási frekvencia)

120 min-1

120 min-1

120 min-1

120 min-1

Maximum Offset (Legnagyobb eltérés)

-40 ms

-40 ms

-40 ms

-40 ms

Search AV+ (AV keresés+)

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)

Max Increase to AV (AV növelés maximuma)

170 ms

170 ms


110 ms

Ettől az értéktől kezdődik az alkalmazkodó beállítás, ha a névleges értékek vannak beprogramozva. A visszaállítási érték, amelytől az alkalmazkodó beállítás kezdődik, ha az AV keresés+ beállítás engedélyezett részleges visszaállításkor.

22

9. táblázat Refrakter szakasz és érzékelési szünet Részleges elektromos visszaállítás

Medtronic névleges


Paraméter

Gyári

PVARP

Auto (Automatikus)

Auto (Automatikus)


310 msa

250 ms

250 ms


None (Nincs)

PVAB

180 ms

180 ms

180 ms

180 ms

Atrial Refractory Periodb (Pitvari refrakter szakasz)

250 ms

250 ms


310 ms

Atrial Blanking Periodb (Pitvari érzékelési szünet)

180 ms

180 ms

180 ms

180 ms

Ventricular Refractory Period (Kamrai refrakter szakasz)

230 ms

230 ms

230 ms

230 ms

Ventricular Blanking Period (after atrial pace) (PVAB) (Kamrai érzékelési szünet (pitvari ingerlés után) (PAVB))

28 ms

28 ms

28 ms

28 ms

Minimum PVARP (Minimális PVARP)

a

Az érzékelő által változtatott PVARP és az automatikus PVARP a teljes elektromos visszaállítás után le lesz tiltva. b Atrial modes only (Csak pitvari üzemmódoknál). 10. táblázat További funkciók Részleges elektromos visszaállítás


Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Sleep Function (Alvási funkció)

Off (Ki)

Off (Ki)

Off (Ki)

Off (Ki)

Sleep Rate (Alvási frekvencia)

50 min-1

50 min-1

50 min-1

50 min-1

Bed Time (Lefekvési idő)

22:00

22:00

22:00

22:00

Wake Time (Ébredési idő)

08:00

08:00

08:00

08:00

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)

Non-Competitive Atrial Pacing (Nem vetélkedő pitvari ingerlés)

23

10. táblázat További funkciók (folytatás) Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Single Chamber Hysteresis (Együregű hiszterézis)

Off (Ki)



Off (Ki)

PMT Intervention (PMT megszüntetése)

Off (Ki)

Off (Ki)


Off (Ki)

PVC Response (PVC-válasz)

On (Be)

On (Be)


On (Be)

Ventricular Safety Pacing (Biztonsági kamraingerlés)

On (Be)

On (Be)


On (Be)

Implant Detection (Implantátum felismerése)

On/Restart (Bekapcsolás/Újraindítás)



On/Restart (Bekapcsolás/Újraindítás)

11. táblázat Telemetriás szolgáltatások Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Transtelephonic Monitor (Transztelefonos monitor)

Off (Ki)



Off (Ki)

Extended Telemetry (Kiterjesztett telemetria)

Off (Ki)


Off (Ki)

Off (Ki)

Extended Marker (Kiterjesztett marker)

Standard (Szabványos)




10.2 Programozható paraméterek Megjegyzés: Egy komponens meghibásodása esetén a megszaladási frekvencia határértékét 200 min-1 (±20 min-1) értéken tartja a rendszer, és ez nem állítható paraméter. A frekvenciahatárt automatikusan felülbírálja a nagyfrekvenciás ingerlés ideiglenes egykamrás üzemmódokban.

24

12. táblázat Üzemmód és frekvenciák Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Mode (Üzemmód)

DDD; VDD; DDI; DVI; DOO; VVIR; VVI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; AAI; AAT; AOOR; AOO; VDIR; VDI; ADIR; ADI; ODO; OVO; OAO

Mode Switch (Üzemmódváltás)

On (Be); Off (Ki)

Detect Rate (Frekvencia felismerése)

120; 125; 130 … 200 min-1 (±3 min-1)

Detect Duration (Időtartam felismerése)

No Delay (Nincs késleltetés); 10; 20 … 60 s

Blanked Flutter Search (Maszkolt pitvarlebegés vizsgálata)

On (Be); Off (Ki)


30; 35; 40 … 120 min-1 (kivéve 65 és 85 min-1) (±1 min-1) 125; 130; 135 … 170 min-1 (±2 min-1)

Upper Tracking Rate (Legnagyobb követési frekvencia)

80; 90; 95 … 180 min-1 (±2 min-1)

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

80; 90; 95 … 180 min-1 (kivéve 85 min-1) (±2 min-1)

13. táblázat Frekvenciaalkalmazkodás Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

ADL Rate (ADL-frekvencia)

60; 65; 70 … 120 min-1 (±1 min-1) 125; 130; 135 … 175 min-1 (±2 min-1)

Rate Profile Optimization (Frekvenciaprofil optimalizálása)

On (Be); Off (Ki)

ADL Response (ADL-től függő válasz)

1; 2; 3; 4; 5

Exertion Response (Kifáradási válasz)

1; 2; 3; 4; 5

ADL Setpoint (ADL-alappont)

5; 6; 7 … 40; 42; 44; 46 … 80

Programmable from the Exercise test only (Csak a Terheléses próbából programozható.)

UR Setpoint (UR alapértéke)

15; 16; 17 … 40; 42; 44; 46 … 80; 85; 90; 95 … 180

Programmable from the Exercise test only (Csak a Terheléses próbából programozható.)

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Low; Medium/Low; Medium/High; High (Alacsony; Középalacsony; Középmagas; Magas)

25

13. táblázat Frekvenciaalkalmazkodás (folytatás) Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Acceleration (Gyorsulás)

15 s (+8/–2 s); 30 s (+13/–3 s); 60 s (+19/–3 s)

Deceleration (Lassulás)

2,5 min (+0,6/–0,2 min); 5 min (+1,1/–0,5 min); 10 min (+1,1/–1,0 min); Exercise (Terhelés)

14. táblázat Pitvari vezeték Paraméter Amplitudea

a

Beállítások

Megjegyzések

(Amplitúdó)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)


0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


0,18; 0,25; 0,35 mV (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40%)

0,18; 0,25 és 0,35 mV-os beállítás csak bipoláris pitvari érzékelésnél használható.


Bipolar (Bipoláris); Unipolar (Unipoláris); Configure (Konfigurálás)

A Configure (Konfigurálás) lehetőség megjelenik, de nem választható.





Off (Ki); Configure (Konfigurálás); Monitor Only (Csak figyelés); Adaptive (Adaptív)

Notify if < (Figyelmeztetés, ha kisebb mint)

200 Ω

Nem programozható.

Notify if > (Figyelmeztetés, ha nagyobb mint)

1000; 2000; 3000; 4000 Ω


2; 3; 4 … 16

A tűréshatárok 37 °C-os hőmérsékleten és 500 Ω-os terhelésen alapulnak. Az amplitúdó megállapítása az inger felfutó éle után 200 µs elteltével történik.

26

15. táblázat Kamrai vezeték

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Amplitudea (kamrai Capture Management szolgáltatással)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%)

0,625; 0,875; 1.125; 1.375; 1.625 és 1.875 V értékek a kamrai Capture Managementtel állíthatók be. Ezek az értékek megjelennek, de nem választhatók.

Amplitudea (Amplitúdó kamrai Capture Management szolgáltatás nélkül)

0,5; 0,75; 1,0… 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)

Pulse Width (Ingerszélesség - kamrai Capture Management szolgáltatással)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs)

Pulse Width (Ingerszélesség - kamrai Capture Management szolgáltatás nélkül)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40%)





Bipolar; Unipolar; Configure (bipoláris, unipoláris, konfigurálás)



Off (Kikapcsolva); Configure (Konfigurálás); Monitor Only (Csak figyelés); Adaptive (Alkalmazkodó)

Notify if < (Figyelmeztetés, ha kisebb mint)

200 Ω

Notify if > (Figyelmeztetés, ha nagyobb mint)

1000; 2000; 3000; 4000 Ω


2; 3; 4 … 16

A 0,40 ms alatti értékek is beprogramozhatók, de a Capture Management szolgáltatás 0,40 ms-ra állítja azokat.

Nem programozható.

A tűrések 37 °C-os hőmérsékleten és 500 Ω-os terhelésen alapulnak. Az amplitúdó megállapítása az inger felfutó éle után 200 µs elteltével történik.

16. táblázat Kamrai Capture Management Paraméter

Beállítások

Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés)

Off; Monitor Only; Adaptive (Kikapcsolva; Csak figyelés; Alkalmazkodó)

Amplitude Margin (Amplitúdóhatár)

Megjegyzések

1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (times) (szorzók)

27

16. táblázat Kamrai Capture Management (folytatás) Paraméter

a

Beállítások

Megjegyzések

Minimum Adapted Amplitude (Legkisebb adaptált amplitúdó)

0,5; 0,75; 1,0 … 3,5 V

Capture Test Frequency (Ingerhatásvizsgálat frekvenciája)

15 min; 30 min; 1 hour (óra); 2 hours (óra); 4 hours (óra); 8 hours (óra); 12 hours (óra); Day at rest (Pihenési nap); Day at … (Naponta az adott időpontban); 7 Days at… (7 nap az adott időpontban)

A Day(s) at … (Naponta adott időpontban) lehetőségnél a következő paraméter az időpontot adja meg.

Capture Test Time (Ingerhatás-ellenőrzési idő)

12:00; 1:00 …23:00

Csak a Day(s) at … (Naponta adott időpontban) lehetőség paraméterére érvényes.

Acute Phase Days Remaininga

Off (Kikapcsolva); 7; 14 … 84; 112; 140; 168; 196; 224; 252 days (nap)

Sensing during Search (Érzékelés a keresés közben)

Unipolar, Bipolar, Adaptive

Ha az akut szakasz befejeződött, akkor a befejezés dátuma és időpontja az Acute Phase Days Remaining (Akut szakasz hátralévő ideje napokban) beállítás alatt látható.

17. táblázat Intrinsic aktiváció és AV intervallumok Paraméter

Beállítások

Paced AV (PAV) (Ingerelt AV (PAV))

30; 40; 50 … 350 ms (±4 ms)

Sensed AV (SAV) (Érzékelt AV intervallum (SAV))

30; 40; 50 … 350 ms (+16/–4 ms)

RAAV

On (Be); Off (Ki)

Start Rate (Indítási frekvencia)

50; 55; 60 … 175 min-1

Stop Rate (Leállítási frekvencia)

55; 60; 65 … 180 min-1

Maximum Offset (Legnagyobb eltérés)

-10; -20; -30 … -300 ms

Search AV+ (AV keresés+) Max Increase to AV (AV növelés maximuma)

Megjegyzések

On (Be); Off (Ki) 10; 20; 30 … 250 ms

28

18. táblázat Refrakter/Érzékelési szünet Paraméter

Beállítások

PVARP

Auto (Automatikus); Varied (Változó); 150; 160; 170 … 500 ms (±9 ms)

Minimum PVARP (Minimális PVARP)

a

Megjegyzések

150; 160; 170 … 500 ms (±9 ms)

Csak automatikus PVARP esetén.

PVAB

130; 140; 150 … 350 ms (±9 ms)

A PVARP érzékelési szünete.

Ventricular Refractory Period (Kamrai refrakter szakasz)

150; 160; 170 … 500 ms (±9 ms)

Atrial Refractory Perioda (Pitvari Refrakter Szakasz)

180; 190; 200 … 500 ms (±9 ms)

Ventricular Blanking Period (Kamrai érzékelési szünet)

20; 28; 36; 44 ms (+0/–15 ms)

Atrial Blanking Perioda (Pitvari Érzékelési Szünet)

130; 140; 150 … 350 ms (±9 ms)

Pitvari inger után.

Csak pitvari üzemmódoknál.

19. táblázat További funkciók Paraméter

Beállítások

Sleep Function (Alvási funkció)

On (Be); Off (Ki)

Megjegyzések

Sleep Rate (Alvási frekvencia)

30; 35; 40 … 90 min-1 (kivéve 65 és 85 min-1) (±1 min-1)

Bed Time (Lefekvési idő)

12:00 ; 12:15 ; 12:30 … 23:45 (±10 min)

Wake Time (Ébredési idő)

12:00 ; 12:15 ; 12:30 … 23:45 (±10 min)

Non-Competitive Atrial Pacing (Nem vetélkedő pitvari ingerlés)

On (Be); Off (Ki)

Single Chamber Hysteresis (Együregű hiszterézis)

Off (Ki); 40; 50; 60 min-1 (±1 min-1)

PMT Intervention (PMT megszüntetése)

On (Be); Off (Ki)

PVC Response (PVC-válasz)

On (Be); Off (Ki)

29

19. táblázat További funkciók (folytatás)

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Ventricular Safety Pacing (Biztonsági kamraingerlés)

On (Be); Off (Ki)

Implant Detection (Implantáció felismerése)

On/Restart (Be/Újraindítás); Off/Complete (Ki/Befejezve)a

Ha az implantátum felismerése sikeresen befejeződött, akkor a befejezés dátuma és időpontja az Off/Complete (Ki/Befejezés) beállítás alatt látható.

20. táblázat Telemetriás szolgáltatások

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Transtelephonic Monitor (Transztelefonos monitor)

On (Be); Off (Ki)

Extended Telemetry (Kiterjesztett telemetria)

On (Be); Off (Ki)

Extended Markera (Kiterjesztett marker)

Standard (Szokványos); Therapy Trace (Terápiakövetés)

A terápiakövetés markerei nem jelennek meg sem a programozóeszköz képernyőjén, sem nyomtatásban.

21. táblázat Állapot (visszaállítás) paraméterek Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Atrial Lead Status (Pitvari vezeték állapota)

Reset Indicator (Visszaállítás kijelző)

Ventricular Lead Status (Kamrai vezeték állapota)

Reset Indicator (Visszaállítás kijelző)

RRT/ERI or POR Reset (RRT/ERI vagy POR visszaállítás)

Reset (Visszaállítás)

Az Additional Features (További szolgáltatások) szakaszban található

22. táblázat Átmeneti paraméterek Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Chamber (Üreg)

Atrium (Pitvar); Ventricle (Kamra)

Ez az érték határozza meg a rendelkezésre álló üzemmódokat.

Mode (Üzemmód)

DDD; DDI; DOO; VDD; VDI; VVI; VVT; VOO; AAI; ADI; AAT; AOO; ODO; OVO; OAO

Az üzemmódok elérhetősége az itt beállított módtól függ.

30

22. táblázat Átmeneti paraméterek (folytatás)

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések


30; 35; 40 … 120 min-1 (kivéve 65 és 85 min-1) (±1 min-1) 125; 130; 135 … 180 min-1 (±2 min-1) 190; 200; 210 … 250 min-1 (±3 min-1) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1 (±5 min-1)

A 180 min-1 feletti frekvenciák az Enable (Érvényben) gomb kiválasztása után állnak rendelkezésre.

Amplitude (Amplitúdó)a

0,25; 0,375 … 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)

Ingerszélesség

0,03; 0,06; 0,09 … 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)

Atrial Sensitivity (Pitvari érzékenység)

0,18; 0,25; 0,35 mV (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40%)

Ventricular Sensitivity (Kamrai érzékenység)

1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40%)

AV Delay (AV késleltetés)

30; 40; 50 … 350 ms (±4 ms)

A választott érték a PAV (ingerelt AV intervallum) és SAV (érzékelt AV intervallum) értékeket állítja be, ha az megfelel az üzemmódnak.

A 0,125 V-os lépésközű amplitúdóértékek csak az Ingerhatás-vezérlés és Ideiglenes vizsgálat számára elérhetők.

10.3 Automatikus és orvos által kiválasztható diagnosztikák 23. táblázat Automatikus diagnosztikák Paraméter

Beállítások

Heart Rate Histograms (Szívfrekvenciahisztogramok)a (Short and Long Term, Atrial and Ventricular (Rövid és hosszú távú, pitvari és kamrai)) Include Refractory Senses (A refrakter érzékeléseket tartalmazza)

Include (Tartalmazás); Exclude (Kizárás)

AV Conduction Histograms (Short and Long Term) (AV átvezetés hisztogramjai (Rövid és hosszú távú)) Search AV+ Histogram (AV+ keresése hisztogram)

31

23. táblázat Automatikus diagnosztikák (folytatás) Paraméter

Beállítások

Atrial High Rate Episodes (Magas pitvarfrekvenciájú epizód (Üzemmódváltás bekapcsolva)) Collection Delay after Mode Switch (Adatgyűjtési késleltetés üzemmódváltás után)

0; 1; 2 … 20; 25; 30 … 60 s

Collection Method (Adatgyűjtési mód)b

Frozen (Kimerevített); Rolling (Folyamatosan felülíró)

Atrial High Rate Episodes (Mode Switch Off) (Magas pitvarfrekvenciájú epizód (Üzemmódváltás kikapcsolva)) Detection Rate (Felismerési frekvencia)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Felismerési időtartam)

1; 2; 3 … 20; 25; 30 … 50; 55; 60 s

Termination Beats (Befejezési ütések)

5; 6; 7 … 20 beats (ütés)

Collection Method (Adatgyűjtési mód)b


Magas kamrafrekvenciájú epizódok Detection Rate (Felismerési frekvencia)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Felismerési időtartam)

2; 3; 4 … 198; 199; 200 beats (ütés)

Termination Beats (Befejezési ütések)

5; 6; 7 … 20 beats (ütés)

SVT Filter (SVT-szűrő)

Off (Ki), On (Be)

Collection Method (Adatgyűjtési

mód)b


Chronic Lead Trends (Régebben beültetett vezetékek trendjei) Lead Monitor Counters (Vezetékfigyelés számlálói) Capture Management Trend (Ingerhatásvezérlés trend)

Based on use of Capture Management. (Az Ingerhatás-vezérlés funkció használatán alapul.)

Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) a

A frekvenciahisztogramok mind a refrakter szakaszban érzékelt események felvételére, mind azok kizárására beprogramozhatók. b A Collection Method (Adatgyűjtési mód) paraméter a magas pitvarfrekvenciájú epizódokra és a magas kamrafrekvenciájú epizódokra vonatkozik. 24. táblázat Az orvos által választott diagnosztikai adatok Diagnosztika és paraméterek

Paraméterbeállítások

Egyéni frekvenciatrend Duration (Időtartam)

Beat-to-Beat (Ütések közti); 1 Hour (1 óra); 24 hours (24 óra)

Collection Method (Adatgyűjtési mód)

Frozen (Kimerevített); Rolling (Folyamatosan felülíró) 32

24. táblázat Az orvos által választott diagnosztikai adatok (folytatás) Diagnosztika és paraméterek Include Refractory Senses? (Tartalmazza a Refrakter szakaszban érzékelteket?)

Paraméterbeállítások Include (Tartalmazás); Exclude (Kizárás)

Ventricular Capture Management Detail (Kamrai ingerhatás-vezérlés részletei) EGM Collection (EGM adatgyűjtés)

Off (Ki); AEGM; VEGM; Summed (Összegezve)

Magas frekvencia részleteia High Rate Type (Magas frekvencia típusa)

AHR; VHR

EGM Type (EGM-típus)

Off (Ki); AEGM; VEGM; Summed (Összegezve)

Allocation (Kiosztás) (Collection Method (Adatgyűjtési mód)b = Frozen (Kimerevített), High Rate Type (Magas frekvencia típusa) = csak AHR vagy VHR)

1 a 0/16; 1 a 16/0; 1 a 8/8; 2 a 0/8; 2 a 8/0; 2 a 4/4; 4 a 0/4; 4 a 4/0; 4 a 2/2 esetén (a felvett előzetes másodpercek ( s) és utólagos másodpercek ( s) alatti epizódok száma)

Allocation (Kiosztás) (Collection Method (Adatgyűjtési mód)b = Rolling (Folyamatosan felülíró), High Rate Type (Magas frekvencia típusa) = csak AHR vagy VHR)

1 a 8/0; 1 a 4/4; 1 a 0/16; 2 a 4/0; 2 a 2/2; 2 a 0/8; 4 a 2/0; 4 a 1/1; 4 a 0/4 esetén (a felvett előzetes másodpercek ( s) és utólagos másodpercek ( s) alatti epizódok száma)

Pre-detection Timeout (Felismerés előtti időtúllépés)

1; 2; 3 … 12; 14; 16 … 24 weeks (hét)

a

A magas frekvenciájú felismerés frekvenciáját, a felismerés időtartamát és a befejezési ismérvet az automatikus diagnosztikai paraméterek állítják be. b Az adatgyűjtési mód beállítása a magas frekvenciájú automatikus diagnosztikánál történik.

11 Fizikai jellemzők és a telep élettartama A kiterjedésről, a telepről és az élettartamról a pacemaker programozási útmutatója ad felvilágosítást.

11.1 Elektromos jellemzők 11.1.1 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 °C és 43 °C között marad. A névleges körülmények között 37 °C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±40% eltérést mutathat a 20 °C - 45 °C közötti hőmérséklet-tartományban.

12 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EC direktíva és az aktív beültethető egészségügyi készülékekre vonatkozó 90/385/EEC direktíva alapvető követelményeinek. Bővebb információért érdeklődjön a Medtronic képviseleténél az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken.

33

13 Medtronic - korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt nyilatkozatban olvashatja.

14 A csomagoláson látható szimbólumok A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak. 25. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése Jel

Magyarázat

0123 Conformité Européenne (Európai alkalmasság). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK (NB 0123) AIMD-irányelv és az 1999/5/EC R&TTE-irányelv követelményeinek. A készülék felhasználását az egyes európai országokban érvényes engedélyezési eljárás szabályozhatja. Itt nyílik

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült

Kizárólag egyszeri használatra Etilén-oxiddal sterilizálva Termékdokumentáció

Gyártás ideje

Lejárat

Sorozatszám

34

25. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel

Magyarázat Gyártási szám

Hőmérséklethatárok

Alkalmazkodó

A csomag tartalma

IPG készülék

Használati utasítás

Nyomatékkulcs

Pitvari amplitúdó és ingerszélesség

Jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség

Legnagyobb követési frekvencia és alsó frekvencia

AV intervallum (ingerelt és érzékelt)

Postventricularis pitvari refrakter szakasz (PVARP)

Kamrai refrakter szakasz

35

25. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel

Magyarázat Ingerlés polaritása

Érzékelés polaritása

Pitvari érzékenység

Kamrai érzékenység

Mágneses frekvencia

36

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2008 M931059A012A 2008-03-06

*M931059A012*

Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Internet: www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals

RELIA RED01 Kétüregű pacemaker (DDD)

Recommend Documents