Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány
Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19.
Bevezetés • Bemutatkozás – már találkoztunk • Minőségbiztosítás a gyógyszer-nagykereskedelemben • Előző előadásban már szerepelt, szerintem fontos, jelenlegi előadásom bevezetőjéül néhány gondolat abból…
Gyógyszer • Különleges áru (bizalmi termék) – minősége - használható-e arra amire szánták, - beteg meggyógyul-e? • Tervezéstől a betegig - sőt a megsemmisítésig államilag, jogilag szabályozott • Alap jogszabály: - 2005.évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
Gyógyszer forgalmazás • Feltétele: - érvényes forgalomba hozatali engedély - annak megfeleljen - kihirdetés
• Tevékenységek: (gyógyszer → beteghez) - gyógyszergyártás - gyógyszer-nagykereskedelem - gyógyszer-kiskereskedelem
• Mindhárom tevékenységi (működési) engedély birtokában végezhető
Gyógyszer-nagykereskedelem Engedélyezés jogi háttere az előző előadásban néhány oldalon már szerepelt – most részletesebben Vonatkozó jogszabályok - 53/2004.(VI.2.) ESzCsM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelem és párhuzamos import tevékenységről (folyamatosan módosul)
- 128/2009.(X.6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről - 33/2010. (IV. 7.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról
- GDP - Helyes Gyógyszer-nagykereskedelmi Gyakorlat Irányadó nemzetközi szabályrendszer jelenleg érvényes nagykereskedelmi rendeletben már szerepel (fejezetei az előző előadás anyagában)
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem I. Kérelem benyújtása Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség és Szervezetfejlesztési Intézet GYEMSZI részére - nyomtatott formában és lemezen - iktatás
Kérelem összeállítása Tartalom és külalak is fontos Az 53/2004. (VI.2) ESzCsM rendelet pontjai alapján átlátható, logikusan felépített kérelem legyen. Dosszié borítóján kérelmező és vonatkozó jogszabály. Pontjai szerepeljenek a tartalomjegyzékben.
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem II. Kérelem tartalmazza 5.§ (1) a) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport vagy gyógyszercsoportok 1. számú melléklet szerinti megnevezését, megjelölve azt is, ha a kérelmező különleges tárolási hőmérsékletet igénylő gyógyszereket kíván forgalmazni; -tevékenységi engedély a következő ábrán szereplö gyógyszercsoportokra kérhetö
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem III. 1. Forgalomba hozatalra engedélyezett a) allopátiás b) homeopátiás c) radiofarmakon gyógyszerek 2. A Magyar, illetve az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő, vagy a GYEMSZI által gyógyszerkészítésre engedélyezett a) gyógyszeranyagok b) növényi és állati drogok 3. Orvosi gázok 4. Folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatok (CAPD oldatok)
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem IV. Kérelem tartalmazza 5. § (1) b)
a
– –
telephely vagy telephelyek címét, pontosan megnevezve a létesítményeket, ahol a kérelmező a nagykereskedelmi tevékenységet folytatni kívánja; Telephely nélküli nagykereskedők ! 5.§ (4) pont megismétli …telephelyet létesítményt meg kell jelölni…
és
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem V. Kérelem tartalmazza 5. § (1) c) a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és felszabadítását végző felelős személy - több telephely esetén személyek - nevét; d) a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és felszabadítását végző felelős személy szakképesítését igazoló oklevél másolatát, munkaköri leírását, szakmai gyakorlatának igazolását; -feladatai a következő ábrán…..
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem V/1. Kérelem tartalmazza 5. § (1) • Felelős személy feladatai: – Minősítés, felszabadítás, tárolás, kivonás felügyelete – Jelen van a gyógyszerszállítmány érkezésekor – Személyesen végzi vagy felügyeli az organoleptikus vizsgálatot és a felszabadítást, sérült gyógyszerek elkülönítését – Felügyeli a gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálatát – Felelős a minőségi hiba gyanújának bejelentéséért – …és az előző előadásban leírtak.
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem VI. Kérelem tartalmazza 5. § (1) e) a kapcsolattartó személy nevét és elérhetőségét; - kapcsolat a hatóság és a nagykereskedő között - előre nem bejelentett ellenőrzéskor fontos
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem VII. Kérelem tartalmazza 5. § (1) f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében: fa) a szakmai dokumentálás módját, - validált informatikai rendszer - jogszabályban előírt adatokkal - jogosultságok rögzítése - beérkezéstől a kiszállításig minden lépés dokumentált, archivált - GYEMSZI honlap megtekintése-alaki hiba, törlés
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem VIII. Kérelem tartalmazza 5. § (1) f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében: fb) a minőségbiztosítás rendjét, Felelősségi köröket folyamatokat meg kell határozni •
Kockázatkezelési intézkedéseket megadni - betegek védelmét szolgálja - kockázat szintjével összemérhető legyen - irányt mutat a fejlesztésre - minőségügyi probléma esetén megkönnyíti a döntést - kockázat azonosítás,elemzés,értékelés,csökkentés, - kockázat kezelés arányos a jelentőségével - kezeléssel más kockázat?
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem IX. Kérelem tartalmazza 5. § (1) f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében: fc) az érvényes eljárás utasítások listáját, A tevékenység legfontosabb folyamatairól szükséges műveleti utasításokat írni figyelembe véve - jogszabály, - belső szabályzat, - személyi, tárgyi, technológiai feltételek SOP… mert eszerint kell dolgozni és ellenőrzik auditon!
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem X. Kérelem tartalmazza 5. § (1) f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében: fd) a forgalomból való kivonás és a forgalmazás felfüggesztés végrehajtásának módját, Kivonás vagy felfüggesztés? - hatósági utasítás alapján - sürgős intézkedés - felelősök kijelölése - próba visszahívás
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem XI. Kérelem tartalmazza 5. § (1) f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében: fe) a be- és kiszállítás, továbbá a termékvisszavétel módját, - beszerzés gyártótól,nagykereskedőtől szerződéssel beszállítók auditálása (engedély, tevékenység) - beszállítás feltételeinek ellenőrzése,dokumentált - kiszállítás előírt tárolási feltételekkel - termékvisszavétel igazoltan tőle kiszállított gyógyszert felszámoláskor ha gyártó/nagyker. a szállító
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem XII. Kérelem tartalmazza 5. § (1) f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében: ff) a telephely üzemidejét, - teljes üzemidő alatt minden telephelyen legalább egy felelős személynek rendelkezésre kell állni - előre nem bejelentett ellenőrzés!
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem XIII. Kérelem tartalmazza 5. § (1) g) a technikai felszereltség leírását; - mérőeszlözök kalibráltak - hőmérséklet érzékelő és riasztó rendszer - karbantartés a biztonságos működés feltétele - karbantartési szerződések
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem XIV. Kérelem tartalmazza 5. § (1) h) a nagykereskedelmi tevékenységnek helyet adó telephely és létesítmény alaprajzát; - nem tervrajz - gyógyszer útja és a helyiségek kapcsolta, funkciója egyértelmű legyen - hőmérséklet érzékelők,rágcsálóírtók,rovarcsapdák - selejt helye
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem XV. Kérelem tartalmazza 5. § (1) i) a kivonás végrehajtásához használt elektronikus levélcímet; - magáért beszél….
Tevékenységi engedély kiadása iránti kérelem XVI. Kérelem tartalmazza 5. § (1) j)
a nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó felelősségbiztosítási szerződés másolatát. - a tevékenység során kárt okozunk - a tevékenység során kár keletkezik
Inspekció I. • A GYEMSZI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart. • Megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e - a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel - megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel - (tervezett folyamatok) • Kérelemben benyújtott dokumentációban leírtak ellenőrzése a helyszínen - a GYEMSZI OGYI Gyógyszer-felügyeleti Főosztálya végzi
Inspekció II. • Helyszínen jegyzőkönyv készül – kritikus hiba!! • Inspektori jelentés tervezet - kézhezvételtől számítva15 napon belül a nagykereskedő észrevételt tehet (Közvetítő is!) • Végleges inspektori jelentés - az észrevétel kézhezvételtől számítva15 napon belül megküldi a nagykereskedőnek (Közvetítőnek) • Ki képviselje a vállalatot?
Inspekciós jelentés • Hivatkozás a jogszabályra • Dátum, jelenlévők • Hiányosságok,észrevételek, megállapítások - kritikus hiba, súlyos hiba, hiba, megjegyzés • Határidő a javító intézkedésekre - kézhezvételtől számított 30 napon belül
Válasz az inspekciós jelentésre • Az inspekciós jelentésben foglalt hiányosságok megszüntetésének módja és határideje • Az illetékes hatóság elfogadja a választ vagy új helyszíni ellenőrzést végez • Hatóság elfogadja vagy elutasítja a kérelmet • GYEMSZI tanúsítványt állít ki - 90napon belül • Tevékenységi engedélyben szereplő adatokat az Európai Gyógyszerügynökség uniós adatbázisában rögzítik • GYEMSZI honlapon - kiadott, módosított, visszavont, szüneteltetett engedélyekről nyilvántartás
Változás a tevékenységben I. Bejelentés köteles változások (érdemes hivatkozni a vonatkozó jogszabály pontjára) • 6.§ (1) tevékenység szünetel - tevékenység legfeljebb egy évig szüneteltethető - bejelentés 30 nappal előtte az időtartam megjelölésével • 6.§ (2) megváltozik a - kapcsolattartó személy neve, elérhetősége - telephely üzemideje - kivonás végrehajtásához használt elektronikus levélcím - cég neve és székhelye
Változás a tevékenységben II. A tevékenységi engedély módosítását kell kérelmezni a következő változások esetén • 6.§ (3) a) új telephely létesítése b) meglévő telephelyen új raktár építése c) meglévő alapterület bővítése d) a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és felszabadítását végző felelős személy változása e) forgalmazni kívánt gyógyszercsoport vagy gyógyszercsoportok változása (hűtős is)
Nagykereskedelmi tevékenység végzése I. Részletes szakmai feltételeket az 53/2004.(VI.2.) ESzCsM rendelet a 2. számú melléklete tartalmazza -
Kezelés-, tárolás-, kiszállítás személyi, tárgyi feltételei Áruátvevő – gyógyszer védelme – független a tárolótértől Különleges tárolást igénylő gyógyszerek kezelése Raktározás – fény, pára, hőmérséklet mérése és dokumentálása, mérőeszközök kalibrálása, riasztás Takarítás, rovar- rágcsálóirtás, elhullott rágcsálók megsemmisítése! Lejárt termékek Sérült gyógyszerek tárolása, megsemmisítése Forgalomból kivont, felfüggesztett termékek tárolása Karantén tárolás Forgalmazott termékek elektronikus nyilvántartása, előírt adatok
Nagykereskedelmi tevékenység végzése II. A nagykereskedő gondoskodik -
Gyógyszerek minőségvizsgálatáról, informatikai rendszer működtetés, labor Szakmai információ a megrendelők részére Nyilvántartások a forgalmazott termékek jogszablyban előírt adataival Minőségi, felszabadítási bizonylatok megőrzése – lejárat követő + 1 év Nem megfelelőnek, hamisnak ítélt gyógyszer jelentése GYEMSZI és forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, zárolás Forgalomból való kivonás lebonyolítása Selejt megsemmisítése, nyilvántartása Raktári ügyrend elkészítése Kiszállítás dokumentumai, azok tartalma. Minőségi bizonylat biztosítása. Gyógyszer minőségének megőrzése a tevékenység folyamán Minőségmegóvó csere Adatszolgáltatási kötelezettség, ellátási kötelezettség Európai Bizottság irányelvek betartása
Gyógyszerek párhuzamos importja I. Párhuzamos import tevékenység • Gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet által, adott gyógyszer behozatala céljából kiadott párhuzamos import engedély birtokában végzett tevékenység
Gyógyszerek párhuzamos importja II. Párhuzamos import engedély • a GYEMSZI által párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer behozatalára kiadott egyedi engedély
Gyógyszerek párhuzamos importja III. Párhuzamos importőr • Párhuzamos import engedéllyel rendelkező, a párhuzamos importtal behozni kívánt, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától vagy az általa megbízott importőrtől független, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet amely a párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszert importálja
Gyógyszerek párhuzamos importja IV. Párhuzamos import tevékenység • Gyógyszer származási tagállamból történő - beszerzése - kizárólag hazai forgalomba behozatala - átcsomagolása - minőségbiztosítása, minőségértékelése - felszabadítása - tárolása - kiszállítás - forgalomból történő kivonás - nyilvántartás, adatszolgáltatás, információadás
Gyógyszerek párhuzamos importja V. Párhuzamos import tevékenység • Gyógyszer átcsomagolás (ha szükséges) - magyar forgalomba hozatali engedély szerint (PI-…..) - gyártási engedély magyar gyártó esetén - csak EGT tagállamban csomagolható – GMP bizonylat
Gyógyszerek párhuzamos importja VI. Párhuzamos import tevékenység iránti kérelem • GYEMSZI-hez kell benyújtani • Gyógyszer adatai - származási tagállam neve - származási tagállamban gyógyszer neve, forgalomba hozatali engedélyszáma, gyártójának/forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve • Gyógyszer adatai a fentiek szerint Magyarországon • Címkeszöveg, betegtájékoztató hiteles magyar fordítása • Címkeszöveg, betegtájékoztató magyar tervezete • Átcsomagoló gyártási engedélye (szerződés, GMP) • Minden hatáserősségből legkisebb csomagolás egy mintája • Nyilatkozat – minőségi hiba, mellékhatás bejelentés
Gyógyszerek párhuzamos importja VII. Párhuzamos import engedély • A kérelem elbírálását a GYEMSZI végzi - dokumentáció alapján - társhatóság megkeresése a származási tagállamban • A gyógyszer végleges mintáját hazai forgalmazás előtt a GYEMSZI részére be kell mutatni • Kiadástól számított 5 évig hatályos
Gyógyszerközvetítés I. Gyógyszerközvetítés fogalma • A gyógyszer-nagykereskedelem kivételével a gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, amely nem jár a gyógyszer fizikai kezelésével, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg.
Közvetíthető gyógyszer • Csak olyan gyógyszer közvetíthető, amelyet EGT tagállam hatósága vagy az Európai Bizottság forgalomba hozatalra engedélyezett.
Gyógyszerközvetítés II. Közvetítő kötelessége • A közvetítőnek gondoskodni kell a közvetített termékek - elektronikus nyilvántartásáról - minőségi hiba és hamisítás gyanújának GYEMSZI-be történő bejelentéséről - forgalomból történő kivonás lebonyolításáról - közvetített felek engedélyének ellenőrzéséről
Gyógyszerközvetítés III. Közvetítő tevékenység bejelentési kötelezettség • Magyarország területén lakóhellyel vagy székhellyel rendelkező gyógyszerközvetítők legkésőbb tevékenységük megkezdésekor bejelentik a GYEMSZI részére nevüket, cégnevüket, lakóhelyüket vagy székhelyüket. Az ezen adatokban bekövetkezett változásokról a GYEMSZI-t haladéktalanul értesíteni kell.
Köszönöm a figyelmet! Kérdések?
Kertesyné dr. Fülöp Márta Minőségbiztosítási vezető
