Betegtájékoztató
LINDAXA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA LINDAXA 10 mg kemény kapszula LINDAXA 15 mg kemény kapszula szibutramin-hidroklorid-monohidrát HATÓANYAG: Szibutramin. A kapszula 10 mg vagy 15 mg szibutramin-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz, amely 8,37 mg illetve12,55 mg szibutraminnak felel meg. SEGÉDANYAG: Kapszula töltõanyaga: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnéziumsztearát. Lindaxa 10 mg kemény kapszula: zselatin, kinolin sárga festék (E104), narancssárga FCF (E110) festék, titándioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete tinta. Lindaxa 15 mg kemény kapszula: zselatin, kinolin sárga festék (E104), narancssárga FCF (E110) festék, indigo kármin (E132), titán-dioxid (E171), fekete tinta. JAVALLAT: A szibutramin, a Lindaxa kapszula hatóanyaga, az elhízás kezelésére szolgáló azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek fokozzák a teltségérzetet, és ezzel egyidejûleg növelik a szervezet energialeadását. Így, diétával és testmozgással együtt alkalmazva segít a beteg testsúlyának csökkentésében. A Lindaxa kapszula az elhízás kezelésére szolgál. Energiaszegény táplálkozással és fokozott fizikai aktivitással (testmozgással) együtt alkalmazandó, egy összetett testsúlycsökkentõ program részeként, amennyiben a program egyéb összetevõi (étrend megváltoztatása és fizikai aktivitás fokozása), önmagukban nem bizonyultak kellõképpen hatékonynak. A kezelés egy testsúlycsökkentõ program részét képezi az alábbi betegek számára: -a túlzott mennyiségû táplálékbevitel miatt felborult energiaegyensúly okozta elhízásban szenvedõ betegek (BMI= 30 kg/m2 vagy magasabb); -túlsúlyos betegek (BMI = 27 kg/m2 vagy magasabb) és fennálló kockázati tényezõk (pl. 2-es típusú cukorbetegség vagy a vérzsírok összetételének zavara (diszlipidémia). A kezelést az elhízás kezelésében járatos orvos szakmai felügyelete alatt kell végezni. A testtömeg csökkentésével egyidejûleg meg kell változtatni az étrend összetételét és a táplálkozási szokásokat, és fokozni kell a fizikai aktivitást (testmozgást). Lindaxa kapszula kizárólag olyan betegek számára rendelhetõ, akiknél egy független túlsúlycsökkentõ program hatására elégtelen volt a testsúly csökkenése (3 hónap alatt kevesebb, mint a testsúly 5%-a). (BMI-body mass index = testtömeg index, amelynek kiszámításához el kell osztani a kilogrammban megadott testsúlyt a méterben megadott magasság négyzetével). A Lindaxa 65 évesnél fiatalabb felnõttek kezelésére javallt. ELLENJAVALLAT:
1.
Betegtájékoztató
Ne szedje a Lindaxa kapszulát: -ha allergiás (túlérzékeny) a szibutraminra vagy a készítmény egyéb összetevõjére. -ha Önnek veleszületett motoros tikje (akaratlan izomrángás) vagy hebegése (úgynevezett Gilles de la Tourette szindróma) van. -ha súlyos táplálkozási zavara van, vagy korábban elõfordult Önnél (úgy mint anorexia - étvágytalanság vagy bulimia - kóros falánkság). -ha nem a túlzott mennyiségû étkezés miatt hízott el (organikus elhízás). -ha mentális vagy idegrendszeri betegsége van. -ha jelenleg is szed vagy a közelmúltban (az elmúlt 2 hétben) szedett valamilyen depresszió ellenes készítményt (ún. MAO-gátlók) vagy mentális kórképek kezelésére használt egyéb, központi idegrendszeri hatású gyógyszert, illetve alvászavar kezelésére szolgáló készítményt (triptofán), vagy testsúlycsökkentõ gyógyszert. -ha szív-érrendszeri betegsége van (isémiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, gyors szívritmus, rendszertelen szívritmus, a végtagok verõereinek elzáródása), agyi ereket érintõ kórkép vagy az agy átmeneti vérellátási zavara, illetve nem megfelelõen beállított magas vérnyomás (>145/90 Hgmm). -ha pajzsmirigy túlmûködése van (hipertireózis). -ha súlyos májmûködési zavara van. -ha súlyos vesemûködési zavara van, vagy dialízisre (mûvesekezelés) szorul. -ha prosztata megnagyobbodás következtében vizeletürítési zavara van. -ha mellékvesevelõ daganata van (feokromocitóma). -ha szûkzugú zöldhályogja van (glaukóma). -ha kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholfüggõségben szenved. -ha Ön terhes vagy szoptat. Nem alkalmazható gyermekekben, 18 év alatti serdülõkben és 65 évesnél idõsebb betegekben, mivel nem áll rendelkezésre elegendõ tapasztalat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Lindaxa kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások döntõen a kezelés megkezdését követõen (az elsõ 4 héten belül) jelentkeznek. A gyakoriságuk és súlyosságuk idõvel csökken. Jellemzõen nem súlyos mellékhatások és nem igényelik a kezelés megszakítását. A nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban olvashatóak, az elõfordulásuk gyakorisága szerinti csoportosításban: nagyon gyakori (>= 1/10), gyakori (>= 1/100 -<1/10), nem gyakori (>= 1/1000 -<1/100), ritka (>= 1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakori: gyors szívverés (tachycardia), szívdobogásérzésMagas vérnyomás (hipertónia), az arc és a nyak kipirulása (vazodilatáció). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: székrekedés, szájszárazság. Gyakori: hányingerAranyeresség romlása.
2.
Betegtájékoztató
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: álmatlanság. Gyakori: szédülésA végtagok bizsergése, szúró fájdalma (paresztézia), fejfájás, szorongás. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: izzadás. Az érzékszervek betegségei és tünetei: Gyakori: az ízérzés zavarai. Ezen kívül a következõ nemkívánatos hatásokról számoltak be Lindaxa-kezelés után: homályos látás; hasmenés és hányás; túlérzékenységi tünetek, melyek az enyhe bõrkiütésektõl és csalánkiütéstõl a garat vagy a gégetájék, illetve a nyelv duzzanatáig (angioödéma) és sokkos állapot kialakulásáig terjedhetnek; hangulatváltozások (depresszió); izgatottság; görcsrohamok; átmeneti emlékezetzavar; szerotonin szindróma (lásd a lehetséges mellékhatások címû bekezdést); hajhullás; a vesék érintettsége; vizeletvisszatartás; a szexuális funkciók és a menstruációs ciklus rendellenességei; a májenzimek átmeneti emelkedése és a vérlemezkék számának csökkenése; vérzések; fejfájás és étvágynövekedés. A Lindaxa-kezelés megszakítása után nagyon ritkán megfigyeltek fejfájást és az étvágy fokozódását. Bár a szibutramin-kezelés és a tüdõartéria emelkedett nyomása közötti kapcsolatot nem igazolták, légszomj, mellkasi fájdalom vagy a végtagok duzzanata esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán elõforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhetõ. A készítmény narancssárga FCF festéket tartalmaz, mely ritkán allergiás reakciókat okozhat. A készítmény kizárólag alapos indokkal használható: -ha Ön epilepsziás. -ha enyhe-középsúlyos máj-, vagy vesekárosodása van. -ha nyíltzugú zöldhályogban (glaukóma) szenved vagy nagy a szemnyomás emelkedés kockázata. -ha a kórelõzményében depresszió szerepel. -ha a családjában elõfordult veleszületett motoros tik (önkéntelen izomrángások) vagy verbális tik (dadogás). -ha olyan gyógyszert szed, amely a véralvadást vagy a vérlemezkéket befolyásolja, illetve vérzésre hajlamosít. -ha szülõképes korú nõ, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Lindaxa szedés ideje alatt. -amennyiben egyidejûleg a szívfrekvenciát megváltoztató (EKG eltéréseket okozó) gyógyszert szed. Ez vonatkozik néhány allergia-ellenes készítményre (asztemizol, terfenadin), a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott egyes szerekre (amiodaron, kinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, szotalol), emésztõrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott szerekre (ciszaprid), egyes mentális kórképek alkalmazására alkalmazott készítményekre (pimozid, szertindol és triciklikus antidepresszánsok), valamint a kálium- és a magnéziumszintet potenciálisan befolyásoló gyógyszerekre. A kezelõorvosa a kezelés elsõ három hónapjában legalább kéthetente ellenõrzi az Ön vérnyomását és a szívfrekvenciáját. A negyedik és hatodik hónap között az ilyen ellenõrzésekre havonta legalább egyszer, majd ezt követõen háromhavonta, rendszeresen sor kerül.
3.
Betegtájékoztató
A hatékony kezeléssel megfelelõen uralt magas vérnyomású betegekben (<= 145/90 Hgmm) az ellenõrzést gyakrabban kell végezni. Amennyiben egy beteg vérnyomása két egymást követõ alkalommal meghaladja a 145/90 Hgmm értéket, a kezelõorvos felfüggeszti a kezelést. A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a két egymást követõ vizsgálat alkalmával a beteg nyugalmi szívfrekvenciája >= 10 ütés/perc értéknyi növekedést, vagy a szisztolés/diasztolés vérnyomása >= 10 Hgmm/perc növekedést mutat. Alvási apnoe (az alvás közben jelentkezõ rövid légzéskimaradás) tüneteit mutató betegek esetében a vérnyomás fokozottan körültekintõ ellenõrzése szükséges. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A szibutramin, valamint bármilyen gyógyszerformában adott gombafertõzések elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol), baktériumfertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (eritromicin, klaritromicin, troleandomicin), valamint szervátültetés esetén az immunválasz elnyomására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin) egyidejû alkalmazása esetén lassulhat a szibutramin szervezeten belüli lebontása, így a hatása és a nemkívánatos hatásai is fokozódhatnak. A szibutramin ürülésének gyorsulását, így hatásának gyengülését írták le az alábbi készítményekkel való egyidejû alkalmazása kapcsán: tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin), epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál), valamint a gyulladásos folyamatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (dexametazon). Súlyos gyógyszerkölcsönhatások alakulhatnak ki a szibutramin és a szerotonin (a szervezetben természetes körülmények között elõforduló és az idegrendszer mûködésében fontos szerepet játszó vegyület) vérszintjét emelõ gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor. Ezt a jelenséget szerotonin szindrómának nevezik, és remegéssel, a vérnyomás emelkedésével, gyors szívveréssel, zavartsággal, illetve eszméletvesztéssel járhat. Ritkán beszámoltak szerotonin szindrómáról a depresszió kezelésére alkalmazott szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k: a vér szerotonin-szintjét növelõ szerek), valamint migrénellenes gyógyszerek (pl. szumatriptin, dihidroergotamin) vagy opioid-származékok (erõs fájdalomcsillapítók, pl. pentacozin, petidin, fentanil, dextrometorfán) együttes alkalmazása kapcsán. Eddig nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat a Lindaxa és a vérnyomást vagy a szívfrekvenciát potenciálisan emelõ gyógyszerek (pl. szimpatomimetikumok) egyidejû alkalmazásáról. Ilyen típusú hatóanyagokat tartalmaznak egyes köhögés, megfázás, illetve allergia elleni szerek (pl. efedrin, pszeudoefedrin), illetve a vérbõség csökkentésére szolgáló egyes szerek (pl. xilometazolin). Az ilyen gyógyszereket szedõ betegek esetében a Lindaxa?kezelés fokozott körültekintést igényel. A Lindaxa kapszula nem befolyásolja a szájon át szedett fogamzásgátlók hatását. Az alkoholfogyasztás kerülendõ, mivel nem egyeztethetõ össze a diétás javaslatokkal. Ugyanakkor kimutatták, hogy a szibutramin egyszeri adagjának alkohollal egyidejûleg történõ bevétele nem vezet a reakciókészség további változásához. A Lindaxa kapszula egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A készítményt reggel kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül. A kapszulát egészben kell lenyelni, és ezt követõen megfelelõ mennyiségû folyadékot kell inni (pl. egy pohár vizet) Általánosságban az alkohol fogyasztása nem egyeztethetõ össze a diétás alapelvekkel.
4.
Betegtájékoztató
TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény nem alkalmazható terhesség, illetve szoptatás ideje alatt. A fogamzóképes korú nõk számára a Lindaxa?kezelés ideje alatt megfelelõ fogamzásgátlás alkalmazása szükséges. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény csökkentheti a gépjármûvezetéshez, gépek üzemeltetéséhez vagy a veszély körülmények közötti munkavégzéshez szükséges képességet. E tevékenységeket kizárólag a kezelõorvos kifejezett hozzájárulása esetén szabad végezni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Lindaxa kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben bizonytalan, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés egy orvosi felügyelet alatt végzett testsúlycsökkentõ terápiás program része kell, hogy legyen. A készítmény kívánt hatásának elérése érdekében szigorúan be kell tartani az elõírt adagolást. Felnõttek: a kezdõ adag napi 1 db Lindaxa 10 mg kapszula reggel, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül. A kapszulát egészében kell lenyelni, kis mennyiségû folyadékkal (egy pohár vízzel). A kezelésre nem megfelelõen reagáló (a testsúlycsökkenés kevesebb, mint 2 kg 4 hét alatt), de a 10 mg-os adagot jól toleráló betegekben az adag megemelhetõ napi 1 db Lindaxa 15 mg kapszulára. A kezelõorvos leállítja a kezelést, ha a beteg nem reagál megfelelõen a Lindaxa 15 mg kapszula alkalmazására (a súlycsökkenése kevesebb, mint 2 kg 4 hét alatt). A kezelés idõtartama: A Lindaxa-kezelést 3 hónap elteltével le kell állítani, ha a beteg testsúlycsökkenése ezen idõszak alatt kevesebb volt, mint a kiindulási testsúly 5%-a. A Lindaxa-kezelés nem folytatandó olyan betegek esetében, akiknek a testsúlya 3 kg-mal vagy többel nõtt a korábban elért testsúlycsökkenést követõen. Egyéb egyidejûleg fennálló betegségek esetén a Lindaxa-kezelés folytatása javasolt, ha a testsúly csökkenéséhez egyéb klinikai elõny társul, pl. a vérzsírprofil javulása a vérzsírok összetételének rendellenessége (diszlipidémia) esetén, vagy a vércukorszint javulása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõ betegekben. A Lindaxa-kezelés idõtartama nem lehet hosszabb egy évnél. Ha a megítélése szerint a Lindaxa hatása túl erõs vagy túl gyenge, értesítse a kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette bevenni a Lindaxa kapszulát: Amennyiben elfelejtette bevenni a LINDAXA kapszulát, másnap a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Lindaxa kapszula szedését: Kizárólag a kezelõorvos javaslatára hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés során. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
5.
Betegtájékoztató
gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ne vegyen be több tablettát egyszerre, mint amit a kezelõorvosa rendelt az Ön számára. A szibutramin túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésünkre. A túladagolás tünetei nem ismertek, ugyanakkor beszámoltak a nemkívánatos hatások elõfordulásának növekedésérõl. Túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek véletlenül bevesz a gyógyszerbõl, forduljon orvoshoz. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Lindaxa kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtõl védve tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Lindaxa 10 mg kemény kapszula: alsó felén sárga, felsõ felén barna színû, "10" felirattal ellátott, törtfehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula. Lindaxa 15 mg kemény kapszula: alsó felén sárga, felsõ felén kék színû, "15" felirattal ellátott, törtfehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula. 30 és 90 db kapszula. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: ZENTIVA k.s. U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság OGYI-T-20587/01 (10 mg-os kapszula 30x) OGYI-T-20587/02 (10 mg-os kapszula 90x) OGYI-T-20587/03 (15 mg-os kapszula 30x) OGYI-T-20587/04 (15 mg-os kapszula 90x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.07.20. 53009/41/09, 53015/41/09, 24210/41/08.
6.
