Gincosan kemény kapszula

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőségés Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság Budapest

Nyilvános Értékelő Jelentés

Gyógyszernév:

Gincosan kemény kapszula (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft.

Kelt: 2013. augusztus 21.

Gincosan


kemény kapszula Nyilvános Értékelő Jelentés

TARTALOM

NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ ................................................... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ.................................................. ......................................................... 6 I. Bevezetés ...................................................................................................................................... 7 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés ......................................................................................................................... 8 II.2 Hatóanyag II.2.1 Páfrányfenyőlevél száraz kivonat, tisztított, beállított .............................................. 8 II.2.2 Ginzenggyökér száraz kivonat, beállított ................................................................. 9 II.3 Gyógyszerkészítmény .................................................................................................... 10 II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése .................................. 11 III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés ...................................................................................................................... 12 III.2 Farmakológia ................................................................................................................ 12 III.3 Farmakokinetika ........................................................................................................... 12

III.4 Toxikológia ....................................................................................................... 12 III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés ................................................................... 12 III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése ......................................................... 12 IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés ..................................................................................................................... 14 IV.2 Farmakokinetika ........................................................................................................... 14 IV.3 Farmakodinámia ........................................................................................................... 14 IV.4 Klinikai hatásosság ....................................................................................................... 14 IV.5 Klinikai biztonságosság ................................................................................................ 15 IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése ............................................................................ 15 V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat ................................................ 16 V.1 A forgalomba hozatal feltételei ...................................................................................... 16 V.2 Alkalmazási előírás ........................................................................................................ 17 V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával ................................................ 17 MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT

2

Gincosan



NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a Gincosan kemény kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Radaydrug Kft., Debrecen. A készítmény hatóanyagai: páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér (Panax ginseng és Ginkgo biloba) száraz kivonata. Egy Gincosan kapszula tartalma:  100 mg standardizált ginzenggyökér (Panax ginseng C. A. Meyer, radix) száraz kivonat (4 mg össz-ginzenozid-tartalom), kivonószer: 40% (V/V) etanol,  60 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat (gyógynövény-kivonat arány: 35-45:1), 22-27 % ginkgo flavon-glikozid, 2.8-3.4% A-, Bés C-ginkgolid, 2.6-3.2% bilobalid tartalommal. Kivonószer: aceton 60% (m/m). Egyéb összetevők:  kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, szilícium dioxid, mannit, magnézium-sztearát, porlasztva szárított glükóz szirup;  kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), tisztított víz. Normál felületű, 1-es méretű, opálos sárgás-narancs színű kapszulák, amelyek barna-sárga színű, enyhén összetapadt port tartalmaznak, PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, és dobozban. A Gincosan kapszula hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra: a felnőttek csökkenő szellemi teljesítőképességének kezelésére alkalmazható, főleg idős korban. A csökkenő szellemi tevékenység jelei lehetnek:  szétszórtság,  emlékezőképesség romlása,  megértési zavar,  feledékenység,  alkalmazkodás és kapcsolatfelvétel nehézségei,  szédülés. A készítmény alkalmazása előtt meg kell győződni arról, hogy a tünetek mögött nem áll más alapbetegség.

3

Gincosan



Tudnivalók a Gincosan kapszula szedése előtt Ne szedje a Gincosan kapszulát:  a készítmény hatóanyagaival (ginzeng, ginkgo biloba), valamint az Aráliafélék és a Páfrányfenyőfélék családjába tartozó növényekkel, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,  bizonyos ritka, örökletes betegségekben: valamely segédanyaggal — elsősorban a laktózzal (tejcukor) szembeni intolerancia esetén. Gyermekeknek a készítmény szedése nem javasolt. A Gincosan kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a vérzési rendellenességben szenvedő, illetve a véralvadást befolyásoló gyógyszereket szedő betegek számára, mivel a készítmény véralvadást befolyásoló hatása ismeretlen. Ilyen esetben, valamint műtéti, vagy fogorvosi beavatkozás előtt csak orvosi tanácsra alkalmazható. Irodalmi adatok alapján a ginzenggyökér kivonatot tartalmazó készítmények a vércukorszintet is befolyásolhatják. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Noha ez a készítmény vény nélkül beszerezhető, alkalmazása előtt célszerű, ha tájékoztatja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyanis a ginkgo biloba komponensei kölcsönhatásba léphetnek a vérzékenységet fokozó készítményekkel (pl. antikoagulánsok és vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszerek). Ezért a vérhígító készítményeket szedő betegek feltétlenül konzultáljanak kezelőorvosukkal a Gincosan kapszula alkalmazása előtt. Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer termékenységet befolyásoló hatására, valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára. A készítmény szedése a terhesség és szoptatás idején ezért nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: a Gincosan kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Gincosan kapszula egyes összetevőiről:

A Gincosan kapszula maximális napi adagja 130 mg laktózt (tejcukor) és 12 mg glükózt tartalmaz. Ezért a ritkán előforduló örökletes laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető

4

Gincosan



Hogyan kell szedni a Gincosan kapszulát Ajánlott adagja felnőttek számára napi 2 ízben 1-1 kapszula – reggel és délben – étkezés után bevéve. Időskorúak számára nincs különleges adagolási javallat. Gyermekek részére a Gincosan kapszula szedése nem javasolt. Az alkalmazás módja: a Gincosan kapszulát vízzel, vagy más folyadékkal ajánlott bevenni. Az alkalmazás időtartama: a Gincosan kapszula hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében 4 hétig folyamatosan ajánlott. Mit tegyen, aki az előírtnál több Gincosan kapszulát vett be Valószínűleg nincs teendője, mert nem figyeltek meg klinikailag jelentős hatást sem a Ginkgo biloba, sem a Panax ginseng túladagolása kapcsán. Mit tegyen, aki elfelejtette bevenni a Gincosan kapszulát Vegye be a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására!

Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Gincosan kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Gincosan kapszula alkalmazásával kapcsolatosan súlyos mellékhatásról nem számoltak be. Enyhe és átmeneti emésztőrendszeri tüneteket (hányinger, hasfájás, hasmenés), fejfájást, és allergiás bőrreakciókat jelentettek, melyek gyakorisága nem ismert.

Hogyan kell a Gincosan kapszulát tárolni Legfeljebb 30 oC-on tárolandó, az eredeti csomagolásban, a fénytől való védelem érdekében. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

5

Gincosan



Tudományos összefoglaló

Ez a modul a Gincosan kemény kapszula forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás 2013. március 26-án fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a “Módosítások” modulban.

6

Gincosan



I. BEVEZETÉS A minőségre, a relatív ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozó adatok értékelése után a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság engedélyezte a Gincosan kapszula forgalomba hozatalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Radaydrug Kft., Debrecen. A készítmény hatóanyagai a páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonata és ginzenggyökér (Panax ginseng C. A. Meyer, radix) száraz kivonata. A kérelmező az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvének 10a cikkelye, valamint az ezzel harmonizált magyar jogszabályok: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 10. § (1) bekezdésben; valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005 (XI. 18.) EüM rendeletben foglaltaknak megfelelő kérelmet nyújtott be (nemzeti eljárás, hagyományos növényi gyógyszer). A készítmény (mint Gincosan kapszula, Pharmaton S.A.) Magyarországon 1992-ben került forgalomba, mint gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény (ma már megszűnt termék-kategória). A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek az engedélynek gyógyszerré való átminősítését kérte. Ez a készítmény – gyógyszerként – az Európai Gazdasági Térség egyes országaiban 1988 óta van forgalomban, régebben, mint az 52/2005. EüM rendelet 11. § (3) bekezdésében megkövetelt legalább 15 év. A hagyományos növényi gyógyszerré való minősítéshez szükséges további idő meghatározásakor a Főigazgatóság – a 12. § (2) bekezdésben mondottak szerint – az Európai Unió más tagállamának nyilvánosságra hozott gyógyszerhatósági gyakorlatát követte. A forgalomba hozatali engedély tehát az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 10. § (1) bekezdése alapján (egyszerűsített nemzeti eljárás, hagyományos növényi gyógyszer) került kiadásra. A készítmény terápiás javallata: felnőttek csökkenő szellemi teljesítőképességének kezelésére (főleg idős korban). A javallat és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található.

7

Gincosan



II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés

A Gincosan kemény kapszula gyógyszerkészítmény hagyományos növényi gyógyszer, standardizált páfrányfenyőlevél száraz kivonatot és ginzenggyökér száraz kivonatot tartalmaz hatóanyagként.

II.2 Hatóanyagok II.2.1 Páfrányfenyőlevél száraz kivonat, tisztított, beállított A páfrányfenyőlevél száraz kivonat hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező az alapdokumentáció részeként nyújtotta be. Növényi drog: Latin név: Család: Növényi drogkészítmény: Drog/elsődleges kivonat arány: Kivonószer:

páfrányfenyő levél Ginkgo biloba Linné. Ginkgoaceae páfrányfenyő-levél száraz kivonata 35 - 45 : 1 aceton és víz elegye (60/40 % m/m).

A natív páfrányfenyőlevél száraz kivonatot  22 -27 % ginkgo flavon-glikozid,  2,8-3,4% A-, B- és C-ginkgolid,  2,6-3,2% bilobalid tartalomra állítják be. Egyéb növényi összetevők: proantocianidok, szerves savak és a páfrányfenyőlevél egyéb természetes anyagai (70%). A növényi drogkészítmény tartalma:  elsődleges növényi kivonat 90 – 100 %  szárított glükóz szirup 10 – 0 % A páfrányfenyőlevél száraz kivonat világosbarna, higroszkópos por, alkoholban oldódik Az előállításhoz felhasznált növényi alapanyag származásáról, begyűjtéséről, feldolgozásáról, kezeléséről a Helyes Termesztési és Gyűjtési Gyakorlatnak (GACP) megfelelő igazolást nyújtottak be. A hatóanyag előállítása összhangban van az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) „Kivonatok” általános cikkelyével. A gyártásközi ellenőrzéseket megfelelően részletezték. A kivonat előállítása standard eljárásnak tekinthető. Az előállítás során felhasznált anyagokról benyújtott bizonylatok igazolták a megfelelő minőséget. 8

Gincosan



A hatóanyag minőségi követelménye a Ph. Eur. „Páfrányfenyőlevél száraz kivonat, tisztított, beállított” hatóanyag monográfián alapul. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték. A stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás GMP-megfelelőségéről a késztermék előállító meghatalmazott személye nyilatkozott. II.2.2 Ginzenggyökér száraz kivonat, beállított A standardizált (összes ginzenozid-tartalomra beállított) ginzenggyökér száraz kivonat hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező az alapdokumentáció részeként nyújtotta be. A standardizált kivonat világosbarna, higroszkópos, jellegzetes szagú por. Növényi drog: Latin név: Család: Növényi drogkészítmény: Kivonószer:

ginzenggyökér Panax ginseng C. A. Meyer Araliaceae ginzenggyökér száraz kivonata etanol 40 % V/V

A növényi drogkészítmény összetétele: elsődleges növényi kivonat 30– 55 % laktóz-monohidrát 68 - 43 % vízmentes kolloid szilícium dioxid 2% Az előállításhoz felhasznált növényi alapanyag származásáról, begyűjtéséről, feldolgozásáról, kezeléséről a GACP-nak megfelelő igazolást nyújtottak be. A kiindulási anyag minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. „Ginseng radix” cikkely követelményének. A hatóanyag nem hivatalos a Ph. Eur.-ban, ezért a hatóanyaggyártó saját követelményrendszert dolgozott ki, mely megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Embergyógyászati bizottsága (CHMP) érvényes útmutatóinak és a Ph. Eur. általános cikkelyeinek.

9

Gincosan



A növényi készítmény szárított növényi alapanyagból vizes-etanolos 40% V/V kivonással készül, majd töményítik, végül segédanyagok hozzáadásával standardizálják a kivonatot, így biztosítva a hatóanyag 4 %-os összes ginzenozid-tartalmát. A gyártásközi ellenőrzéseket megfelelően részletezték. A kivonat előállítása standard eljárásnak tekinthető. Az előállítás során felhasznált anyagokról benyújtott bizonylatok igazolták a megfelelő minőséget. A növényi készítményre megfelelő minőségi követelményeket határoztak meg. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia anyagokat megfelelően jellemezték. A stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás GMP-megfelelőségéről a késztermék előállító meghatalmazott személye nyilatkozott.

II.3 Gyógyszerkészítmény A gyógyszerészeti fejlesztés célja olyan készítmény kifejlesztése volt, amely tartósítószer és cukor hozzáadása nélkül is alkalmazható. A fejlesztés eredményeképpen a készítmény – a növényi komponenseken kívül – a következő összetevőket tartalmazza:  kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, porlasztva szárított glükóz szirup, mannit, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid;  kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172) és tisztított víz. A készítmény külleme: 1-es méretű, opálos sárgás-narancs színű kemény kapszula, ami barnássárga színű, enyhén összetapadt port tartalmaz. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur., illetve az USP vonatkozó egyedi és általános cikkelyeinek. Az alkalmazott színezékek az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 3. számú melléklete szerint engedélyezettek. A termék fertőző szivacsos agyvelőbetegségtől (TSE) mentessége – összhangban a Ph. Eur. vonatkozó általános cikkelyével – garantált.

10

Gincosan



A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma cikkelyének és az Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A irányelv útmutatásának. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH irányelveknek megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a követelményeknek. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A készítmény PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns útmutatók szerint végezték. A stabilitási adatok alátámasztják az 1 év lejárati időt. A készítmény tárolási körülményei: legfeljebb 30 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható.

II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A Gincosan kemény kapszula minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény minősége. A gyártás és a minőségi előírások megfelelően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmény egyszerűsített forgalomba hozatali engedélye kiadásának.

11

Gincosan



III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A készítmény hagyományos növényi gyógyszer. E kategória hatásosságát és biztonságos alkalmazhatóságát a (jogszabályban definiált) hagyományos alkalmazás bizonyítja és biztosítja. Ennek megfelelően a készítmény kockázat/haszon arányának eldöntéséhez további nem-klinikai (farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai) vizsgálatok elvégzése a hatóanyagok vagy kombinációjuk vonatkozásában nem volt szükséges. A beadvány irodalmi összefoglalásokat tartalmazott. III.2 Farmakológia Ismeretes, hogy a Ginkgo biloba kivonat flavon-glikozidokat és terpén-laktonokat tartalmaz, melyek a vazoregulációs és vér-viszkozitás-csökkentő hatásért felelősek. A Panax ginseng triterpén-glikozidjainak tulajdonítják az adaptogén és fizikai teljesítőképesség-növelő hatását.

III.3 Farmakokinetika Farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálatokat nem végeztek. A növényi eredetű (így szükségszerűen több alkotórészt tartalmazó) növényi készítmények esetében ez általában nehézségekbe ütközik, a hagyományos növényi gyógyszer kategória esetén nem követelmény.

III.4 Toxikológia A készítmény akut toxicitása alacsony. A patkányokon végzett a szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok alapján a terápiás dózis jóval alacsonyabb a mért legmagasabb, még káros hatást nem okozó dózisnál. Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek. Egereken, patkányokon és nyulakon nem mutatkozott embriotoxikus hatás. III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázat becslést, ami megfelel a vonatkozó európai irányelvnek (EMEA/CHMP/SWP/4447/00): hagyományos növényi gyógyszer esetében erre nincsen szükség. II.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése A kérelem hagyományos növényi gyógyszer engedélyezésére irányul. Ilyen esetben nem szükséges saját, további nem-klinikai (állatkísérletes) vizsgálatok elvégzése. A Gincosan kemény kapszula készítmény egyszerűsített forgalomba hozatal iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható. 12

Gincosan



IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A készítmény kérelme hagyományos növényi gyógyszer engedélyezéséről szólt. A hagyományos növényi gyógyszerek hatásosságát és biztonságosságát a hagyományos használat bizonyítja. Ezért a beadvány – a hagyományos alkalmazásra utaló adatokon kívül – csupán irodalmi összefoglalásokat tartalmazott. Hagyományos növényi gyógyszerek esetében bizonyítani a régóta fennálló gyógyászati felhasználást kell. Jelen esetben az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli 15 éves gyógyászati használat a kombinációra nézve adott, a 30 éves használat pedig szintén bizonyított, az EGT-n belül a komponensekre nézve is. Az 52/2005 EüM rendelet 12.§ (2) bekezdése szerint a GYEMSZI-OGYI „a hagyományos növényi gyógyszerek forgalomba hozatali eljárásában figyelembe veszi a más tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyeket”, melynek alapján a GYEMSZI-OGYI a Brit gyógyszerhatóság (MHRA) által engedélyezett hagyományos növényi gyógyszer publikus értékelői jelentésében foglaltakat vette figyelembe a hagyományos használat bizonyítékainak elfogadásához. IV.2 Farmakokinetika A készítmény hatóanyagaira vonatkozóan farmakokinetikai adatokat nem nyújtottak be. Ez hagyományos növényi gyógyszer esetén ez nem is követelmény. IV.3 Farmakodinámia A Ginkgo biloba kivonat flavon-glikozidokat és terpén-laktonokat tartalmaz, melyek a vazoregulációs és vér-viszkozitás csökkentő hatásért felelősek. A Panax ginseng triterpén-glikozidjainak tulajdonítják az adaptogén és fizikai teljesítőképesség-növelő hatást. Ezen tulajdonságok által a készítmény pozitív hatással van a cerebrális aktivitásra, az endothel-funkcióra valamint a sejtek oxigén-felvételére. IV.4 Klinikai hatásosság A hagyományos növényi gyógyszerek hatásosságát az adott terápiás javallatban régóta fennálló használat támasztja alá. Ilyen kategória esetében klinikai vizsgálatokkal történő hatásbizonyítás nem szükséges.

13

Gincosan



IV.5 Klinikai biztonságosság A hagyományos növényi gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát az adott terápiás javallat esetében a régóta fennálló használat támasztja alá. Ilyen kategória esetében klinikai vizsgálatok végzése nem szükséges. IV.6 A klinikai szempontok összefoglalása, megvitatása A kérelem hagyományos növényi gyógyszer engedélyezése iránti kérelem, melyhez nem szükséges további klinikai vizsgálatok elvégzése. A benyújtott adatok a hagyományos használat alapján alátámasztják a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát. Klinikai szempontból nincs akadálya a Gincosan kemény kapszula hagyományos növényi gyógyszer egyszerűsített forgalomba hozatali engedélye kiadásának.

14

Gincosan



V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT A készítmény hatóanyagai a páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) és a ginzenggyökér (Panax ginseng C. A. Meyer, radix) száraz, standardizált kivonatai. A készítmény terápiás javallata: felnőttek csökkenő szellemi teljesítőképességének kezelésére (főleg idős korban). A kérelem jogalapja: hagyományos növényi gyógyszer, melynek – az adott javallatban – hatásosságát és biztonságosságát a hagyományos használat igazolja. A hagyományos alkalmazás jogszabályi követelményeinek teljesülése részben a termék európai engedélyezésére vonatkozó adatok, részben EU társhatósági gyakorlat átvétele révén elfogadható volt. A benyújtott dokumentáció mindezért formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.1 A forgalomba hozatali engedély feltételei Forgalomba hozatal utáni speciális kötelezettségek Ilyen előírása nem szükséges. Farmakovigilancia rendszer A kérelmező farmakovigilancia rendszerének leírása megfelel a követelményeknek. A kérelmezőnek folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilancia meghatalmazott személy. Biztosított, hogy bármely, a gyógyszerrel kapcsolatos kedvezőtlen hatás — akár az Európai Közösségen belül, akár azon kívül észlelik — bejelentésre és feldolgozásra kerül. Kockázatkezelési terv Kockázatkezelése terv benyújtása az adott esetben, hagyományos növényi gyógyszer egyszerűsített törzskönyvezése során nem szükséges, mert a szóban forgó beadványban szereplő hatóanyag biztonságossága jól ismert, a hagyományos alkalmazás igazolja. Ezért a kérelmező a benyújtott kísérőiratokban lévő biztonságosságra vonatkozó ajánlásokat elegendőnek találja a gyógyszer biztonságos alkalmazásának fenntartásához. A kérelmező rutin farmakovigilancia tevékenységen túlmenően kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységet nem tervez. Ez az indoklás elfogadható.

15

Gincosan



Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) A 15/2012. (VIII.22.) EMMI rendelet 9. § (3) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtania mindaddig, amíg az Ügynökség által az európai internetes gyógyszerportálon közzé tett uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) erről másképpen nem rendelkezik. Osztályozás Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. Gyógyszertáron gyógyszerforgalmazásra engedélyt kapott boltokban – is forgalmazható.

kívül

–

V.2 Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás mind orvosi, mind gyógyszerészeti szempontból megfelelő. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdése előírásai szerint.

16

Gincosan



VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a Nyilvános értékelő jelentés szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza.

Tárgy MAH transzfer

Iktatószám OGYI/1419/2011

A termékinformációt érinti:

Az eljárás megkezdésének kelte 2011.01.12.

Az eljárás befejezésének kelte 2012.10.11.

Engedélyezve vagy elutasítva engedélyezve

Értékelő jelentés csatolva:

Gincosan kemény kapszula

Recommend Documents