Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Elektronický podpis - 4.9.2014 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 8.8.2015

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 4. 9. 2014 V Praze dne 4. 9. 2014 č. j.: MZDR40223/2013 sp. zn. FAR: L143/2013 k sp. zn.: SUKLS263719/2012

Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), sděluje účastníkům řízení:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou,

Ministerstvo zdravotnictví 1 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Štěpánka Větrovcová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 356

datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň (společně dále také jen jako „Svaz“)  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále také jen „VZP“)  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164  ARDEZ Pharma, spol. s r.o., se sídlem V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČ: 40612104  STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037  Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584  medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, se sídlem Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář, Ph.D., narozen 20. 9. 1975, bytem V Újezdech 10, 621 00 Brno  Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779  Sandoz s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  JSC Grindeks, se sídlem Krustpils 53, LV- 105 Riga, Lotyšsko zastoupena: PharmDr. Zdenka Dominiková, MD - Pharm, s. r. o., L. Hořké 15/66, 747 21 Kravaře, IČ: 63322595


 Medico Uno Pharma Kft. se sídlem Viadukt 12, 2051 Biatorbágy, Maďarsko zastoupena: Medico Uno s.r.o., Barónka 30, 83106 Bratislava, Slovensko  Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko  Pharmacenter Europe Ltd. se sídlem Zápor utca. 1, 2089 Telki, Maďarsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5, IČ: 28380061  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  HEATON k.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4, IČ: 26206285  Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306  AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482  Cipla (UK) Limited, se sídlem The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey, Velká Británie zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s.r.o., Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, IČ: 25087193  AVEFARM, s.r.o. se sídlem Sázavská 791/11, 120 00 Praha 2, IČ: 26422344  Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809  Valeant Czech Pharma s.r.o., se sídlem Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha 1, IČ: 27100651 zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169


 VIPHARM S.A., se sídlem Ul. Przewoźników 11, Varšava, Polsko zastoupena: Ing. Lubor Viest, narozen 20. 4. 1962, trvale bytem Grodkowska 15/27, 01-461 Varšava, Polsko  ONCOGENERIKA Sp. z.o.o se sídlem ul. Krzywickiego 5/7, 02-078 Warszawa, Polsko zastoupena: Vipharm Slovakia, s.r.o., Hraničná 18, 821 05 Bratislava, Slovensko  ICN POLFA RZESZÓW Spolka Akcyjna, se sídlem ul. Przemyslova 2, 35 - 959 Rzeszów, Polsko zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169  EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2  KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8  Accord Healthcare Limited, se sídlem Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Velká Británie zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26, Kosoř, IČ: 40612104  Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977  FARMIA s.r.o., se sídlem Poštová 4/1086, 92101 Piešťany, Slovensko zastoupena: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Pod Višňovkou 1662/21, 14000 Praha 4, IČ: 61498807  Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720


 HELVETIA PHARMA A.S., se sídlem Slezská 949/32, 120 00 Praha 2, IČ: 27277054 zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 27869075  G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČ: 24121754  PHARMAGEN CZ s.r.o., se sídlem Křenova 7, 162 00 Praha 6, IČ: 24745120  TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČ: 44848200 že s ohledem na nový podklad odvolacího řízení – potvrzení o uznání závazku společnosti Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 ze dne 19. 8. 2014, které bylo odvolacímu orgánu doručeno dne 22. 8. 2014, bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí v předmětném správním řízení vedeném odvolací orgánem pod č. j. MZDR40223/2013, sp. zn. FAR L143/2013. V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům i ke způsobu jejich zjištění. Ministerstvo v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a § 39 odst. 1 správního řádu vydává následující

USNESENÍ Ministerstvo jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 správního řádu, a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s ustanovením § 67 a § 76 správního řádu, v předmětném správním řízení, jehož účastníky jsou výše uvedené právnické osoby takto: účastníci řízení jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům rozhodnutí v odvolacím řízení vedeném pod č. j.: MZDR40223/2013, sp. zn. FAR: L143/2013, k sp. zn.: SUKLS263719/2012 ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto usnesení.


Odůvodnění: Výzvou ze dne 15. 8. 2014 č. j. MZDR40223/2013 vyzval odvolací orgán společnost Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, k potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne 9. 1. 2013 s účinností ke dni 1. 2. 2013 (dále jen „smlouva o DNCV“) pro léčivý přípravek ZENBREST 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 28X1MG, kód Ústavu 0158955 (dále jen „léčivý přípravek ZENBREST“). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky a společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 (dále jen „sanofi-aventis, s.r.o.“), dne 9. 1. 2013 s účinností ke dni 1. 2. 2013, ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZENBREST je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: 49240030, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy (dále jen „Zentiva, k.s.“), zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV obsahuje formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán vyzval společnost Zentiva k.s. o doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k. s. dne 22. 8. 2014 doručila prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb odvolacímu orgánu přípis s názvem „Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikace ze dne 19. 8. 2014“ (dále jen „Uznání závazku“). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZENBREST, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s. r. o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne 19. 12. 2011. Odvolací orgán uvádí, že Uznání závazku vložil do předmětné spisové dokumentace. S ohledem na skutečnost, že podle ustanovení § 36 odst. 3 správního řádu musí být účastníkům řízení před vydáním rozhodnutí poskytnuta možnost vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí, rozhodlo ministerstvo o poskytnutí přiměřené lhůty k vyjádření se k podkladům rozhodnutí, a to do 10 dnů od doručení tohoto usnesení. V souladu s ustanovením § 38 správního řádu mají účastníci právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby jim správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho


části. Pro nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit se předem na tel. č. 224 972 359. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení.

Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení § 152 odst. 1 správního řádu u ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministr zdravotnictví. Rozklad nemá odkladný účinek.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Recommend Documents