Tartalom A bizottsági tervezet bemutatása........................................................................................................ 7 0.1 Általános .................................................................................................................................... 7 0.2 A minőségirányítási ISO szabványok ......................................................................................... 8 0.3. Folyamatszemléletű megközelítés ........................................................................................... 8 0.4 Plan-Do-Check-Act - PDCA ciklus (Tervezz-Kivitelezz-Ellenőrizz-Cselekedj ciklus) .................... 9 0.5 Kockázatalapú gondolkodás ...................................................................................................... 9 0.6 Egyéb irányítási rendszer szabványokkal való kompatibilitás ................................................. 10 Minőségirányítási rendszerek — Követelmények ................................................................................. 13 1 Alkalmazási terület ......................................................................................................................... 13 2 Rendelkező hivatkozások ............................................................................................................... 14 3 Szakkifejezések és meghatározásuk ............................................................................................... 14 4 A szervezet felépítése ..................................................................................................................... 17 4.1 A szervezet felépítésének megértése...................................................................................... 17 4.2 Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértés .......................................................... 17 4.3 A minőségirányítási rendszer érvényességi területének meghatározása ............................... 18 4.4 Minőségirányítási rendszer ..................................................................................................... 18 5 Vezetés ........................................................................................................................................... 19 5.1 Vezetés és elkötelezettség ...................................................................................................... 19 5.2 Minőségpolitika ....................................................................................................................... 20 5.3 Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök .................................................................... 20 6 Tervezés .......................................................................................................................................... 20 6.1 Intézkedések a kockázatok és lehetőségek kezelésére ........................................................... 20 6.2 Minőségcélok és teljesülésük tervezése.................................................................................. 21 6.3 Változások tervezése ............................................................................................................... 21 7 Támogatás ...................................................................................................................................... 22 7.1 Erőforrások .............................................................................................................................. 22 7.2 Felkészültség............................................................................................................................ 23 7.3 Tudatosság............................................................................................................................... 24 7.4 Kommunikáció ......................................................................................................................... 24 7.5 Dokumentált információ ......................................................................................................... 24 8 Működés ......................................................................................................................................... 25 8.1 A működés megtervezése és ellenőrzése................................................................................ 25
8.2 A piaci igények meghatározása és a vevőkkel való kölcsönhatások ....................................... 25 8.2.3 Az árukkal és szolgáltatásokkal kapcsolatos követelmények átvizsgálása ........................... 26 8.4 A külső áruk és szolgáltatások ellenőrzése.............................................................................. 27 8.5 Az áruk és szolgáltatások fejlesztése ....................................................................................... 28 8.6 Áruk előállítása és szolgáltatások nyújtása ............................................................................. 30 8.7 Az áruk és szolgáltatások kibocsátása ..................................................................................... 31 8.8 A nem megfelelő áruk és szolgáltatások ................................................................................. 31 9 Teljesítményértékelés .................................................................................................................... 33 9.1 Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés ................................................................. 33 9.2 Belső audit ............................................................................................................................... 34 9.3 Vezetőségi átvizsgálás ............................................................................................................. 34 10 Folyamatos fejlesztés ................................................................................................................... 35 10.1 Nem megfelelőség és helyesbítő tevékenység ..................................................................... 35 10.2 Nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység ...................................................................... 35 10.3 Fejlesztés ............................................................................................................................... 35 A Melléklet – A minőségirányítás alapelvei (Tájékoztató) ................................................................ 36 Irodalomjegyzék ................................................................................................................................ 37
© ISO 2013 – Minden jog fenntartva Az ISO/TC 176/SC 2 titkársága2013. június 3. Az ISO/TC 176/SC 2 tagjai részéreMinőségirányítás és Minőségbiztosítás/ Minőségrendszerek ISO/CD 9001 Összhangban a jóváhagyott ISO 9001 (lásd SC2/N1089) projektterv felülvizsgálatával, kérjük, tekintse meg a csatolt ISO 9001 Bizottság Tervezetét. Ez, a tagoknak a véleményezési és szavazási (az ISO Szavazati portálján szavazólapot hoztak erre létre). A megjegyzések és szavazatok benyújtási határideje: 2013. szeptember 10. Használja az ISO megjegyzés sablont a vonatkozó megjegyzések benyújtására, és írja bele a megfelelő CD sorszámot minden megjegyzéshez, a 2. oszlopban. Az ISO 9001 korábbi változataiból tudjuk, hogy nagyszámú hozzászólás várható a CD stádiumban. Mégis, minden olyan megjegyzést vissza kell küldjünk, amelyek nem hivatkoznak a sorszámokra vagy ha más részei a sablonnak nem lettek helyesen kitöltve, ezáltal nem lehet őket megfelelően feldolgozni.
Ezen CD, ISO/TC 176/SC2/WG24 fejlesztése során, három olyan kérdés merül fel, amelyekhez szükségesek SC2 bemenetek: - a speciális követelmények "kizárások" engedélyezésének koncepciójának fenntartása - az "áruk és szolgáltatások" kifejezés használata a "termék" helyett - a "fejlesztés" kifejezés használata a "folyamatos fejlesztés helyett". Ezekben a kérdésekben másodlagos szavazólap lett kiadva az ISO Szavazóportálon, 2013. szeptember 10. határidővel. Az 1. melléklet kiegészítő információt tartalmaz, hogy ezen tartalmat adjon ezeknek: Kérjük, vegyefigyelembe, hogy amíg a társszervezetek nem szólnak hozzá a szöveghez, addig: - a CD-n lévő A Mellékletben átdolgozott minőségirányítási elvekkel kapcsolatos minden beérkezett észrevételt el kell utasítani, mivel a QMP-ket korábban jóváhagyták egy külön SC2 és SC1 közös szavazólapon. - az " SL függelék " bizonyos elemeinek minden javasolt módosítását, azonos szöveggel kell támogatni, egyértelműen igazolásokkal, amelyek, ha a WG24 szerint megfelelőnek ítélnek, az SC2 a döntésben visszacsatolnak. Várjuk visszajelzéseit és megjegyzéseit. Tisztelettel, Charles Corrie AzISO/TC 176/SC 2 BSI Titkárságának
1 Melléklet az SC2/N1147-hez a) Kizárások Az ISO 9001 jelenlegi 1.2. "kizárások" szakaszait eredetileg azon döntés után vezették be, hogy 2000-ben kivették az ISO 9002-t és az ISO 9003-at. Eszközöket kellett találni annak érdekében, hogy szervezetek minőségirányítási rendszerekkel alkalmassá tenni, amelyek technikai okok miatt nem tartalmazzák az összes ISO 9001:2000 szabvány követelményeit, de amelyek korábban képesek voltak megfelelni az ISO 9002 vagy ISO 9003 követelményeknek, hogy igényele a szabványnak való megfelelést. A megoldás az 1.2 szakasz lett. Ez a bizottsági tervezet, azonban más megközelítést tesz lehetővé, amelyben a követelményeket felállították, összehasonlítva az ISO 9001 korábbi kiadásaival; következésképpen, nem lehet többé semmilyen műszaki oka, amiért a szervezet minőségirányítási rendszere ne legyen képes megfelelni a jövőbeli szabványok követelményeinek. Ezért lesz felesleges egy ilyen kizárásiszakasz. Egyelőre, ez a bizottsági tervezet lehetővé teszi a "kivételek"-et, mint szöveg (lásd a 387-391 sorokat), de ez módosítható a szavazólapok eredményeitől. Kérjük, nézze át a CD-t, és döntse el, hogy ezek a követelményeket fenn kell-e tartani, vagy eltávolíthatóak-e. Vegye figyelembe, hogy ha a szavazás azt eredményezi, hogy ha a kivételek záradékot már nem kell fenntartani, akkor is szükséges az ISO 9001 Tervezési Előírások felülvizsgálatának (lásd SC2/N1088 dokumentum) módosítása, mivel 3. szakasz, e) kimondja, hogy "az ISO 9001:2008 1.2szakaszszándékát fenn kell tartani a felülvizsgált szabványban". Ezt az, e) pontot törölni kellene. b) Áruk és szolgáltatások Az ISO 9001 arra törekedett, hogy általános és alkalmazható legyen minden típusú szervezetre, bármilyen termékre. Azonban a jelenlegi szabványváltozat a visszajelzései azt jelezték, hogy az emberek úgy érzik, hogy továbbra is elfogult a "hardware" termékek gyártásával foglalkozó szervezetekkel szemben.A visszajelzések azt is jelezték, hogy a "termék", mint egyetlen szó használata fedezze a szolgáltatásokat, valamint a fizikai termékeket is, már akadályozza a szolgáltató szervezetek szabványértelmezését. Az ISO / TC 176/SC2/WG24 Bizottsági Tervezet fejlesztése során megpróbáltuk, általánossá tenni, különös hangsúlyt fektetve a szolgáltatószervezetekre.Figyelembe véve, hogy az ISO / IEC-irányelvek maguk is használják az "áruk és szolgáltatások" megnevezést, az ISO / TC 24 176/SC2/WG is javasolta, ezen kifejezés elfogadását a "termék" helyett. A Bizottsági Tervezet "áruk és szolgáltatások" felhasználásával készült. Kérjük, vizsgálja át, hogy ez a változtatás elfogadható-e az Ön számára. c) Fejlesztés A minőségirányítási alapelvek (lásd SC2/N1145) legutóbbi felülvizsgálata vezetett egyik alapelv változásához a "folyamatos javulás"-ról csak "javulás"-ra. Az ISO 9001-et fejlesztik, hogy a minőségirányítás elveinek használata világosabbá váljanak, ezért egyszerűen csak a "fejlesztés" kifejezést kellene használni, hogy illeszkedjen a szövegkörnyezetbe. Egyébkén az irányítási rendszer szabványok ISO / IEC-irányelvek SL ésISO specifikus eljárások mellékleteinek szövege is használja a "folyamatos fejlesztés" kifejezést, ahogyan azt a többi ISO irányítási rendszer szabvány is. Csak a "fejlesztés" szó használata eltérést eredményezne az SL függelékszövegében. A CD a "folyamatos fejlesztés" kifejezéssel készült, bár szöveges formátumban a "folyamatos" kifejezést használjuk majd. Kérjük, vizsgálja át, hogy a "folyamatos" szó törlése elfogadható-e az Ön számára.
ISO/TC 176/SC 2/N1147 Dátum: 2013-06-3 ISO/CD 9001 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 Titkárság: BSI Minőségirányítási rendszerek — Követelmények Figyelmeztetés Ez a dokumentum nem egy Nemzetközi ISO Szabvány. Átvizsgálásra és véleményezésre kiadva. Ez a dokumentum előzetes értesítés nélkül megváltozhat, és nem hivatkozhat nemzetközi szabványra. E tervezet címzettjeit felkérik, hogy nyújtsák be észrevételeikkel, vonatkozó jogaikat, és az azokat alátámasztó dokumentumokat.
Szerzői jogi nyilatkozat Ez a dokumentum egy működő vagy bizottsági ISO tervezet, és szerzői jog védi. Míg a szabványok munka vagy bizottságot tervezeteikészülnek, semmilyen formában azok nemhasználhatók a résztvevők által azISO előzetes engedélye nélkül, sem ez a dokumentum sem kivonatanem reprodukálható, tárolható vagy továbbítható semmilyen formában semmilyen más célra. Ezen dokumentum értékesítés céljából való sokszorosításának kérelmét az alábbi címre szíveskedjenek benyújtani: ISO copyright office Casepostale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail
[email protected] Web www.iso.org
Előszó Az ISO (International Standardization Organization) A nemzetközi szabványügyi testület világszövetsége (ISO tagtestületek). A Nemzetközi Szabványokat az ISO technikai bizottsága készíti. Minden olyan szervezeti tag, amelyik a technikai bizottság egy témájában érdekelt, jogosult abban a bizottságban részt venni. Az ISO-val összeköttetésben lévő nemzetközi, állami, nem-állami szervezetek szintén részt vesznek a munkában. Az ISO szorosan együttműködik az IEC-el minden elektrotechnikai szabványosításban. A Nemzetközi Szabványokat az ISO/IEC irányelvek 2 Szakasz szabályai alapján szerkesztik meg. (lásd: www.iso.org/directives) A technikai bizottság fő feladata Nemzetközi Szabványok készítése. A Nemzetközi Szabványok tervezeteit a tagszervezeteknek küldi ki szavazásra a technikai bizottság. Nemzetközi Szabványként való kiadása, a tagszervezeteket legalább 75%-os szavazata alapján lehetséges. Ezen dokumentum néhány része szabadalmi jogok kérdéskörébe tartozik. Nem az ISO feladata ilyen szabadalmi jogok beazonosítása. Az ISO 9001-et a 176 ISO/TC Technikai Bizottság készítette (Minőségirányítás és Minőségbiztosítás), illetve a Albizottság (Minőségrendszerek). Az ötödik kiadás érvényteleníti és helyettesíti a negyedik kiadást (ISO 9001:2008), amelyet technikailag átvizsgáltak, az SL függeléket és ISO Irányelvek6et egyesítették és elfogadták a magas szintű szerkezetüket, a közös alapszöveget, a közös kifejezéseket és alap meghatározásokat.Sok szakaszt újraszövegeztek, hogy azok általánosabbak és könnyebben alkalmazhatóak legyenek a szolgáltató ágazatok számára, és megváltoztatták a "termék" kifejezést, "áruk és szolgáltatások" kifejezésre. A felhasználók átmeneti időszaka az ISO 9001:2008-ról az ISO 9001:20XX-re 3 év. (Megjegyzés ehhez a CD-hez: ez a 3 éves időszak az ISO/CASACO és IAF közötti megegyezés tárgyát képezi). Megjegyzés (melyet a publikált szabvány már nem tartalmaz) A szöveg az előírt SL-függelék magas szintű struktúra alapján készült (szakaszsorozat, a szöveg és a terminológia), az ISO/IEC irányelvekkel, első résszel, ISO kiegészítésekkel megerősítve, 2013-ban. Ennek a célje, hogy fokozza az ISO szabványok összehangoltságát, valamint a végrehajtási szervezetek számára megkönnyítse az egyszerre két vagy több szabványnak való megfelelést. Az ISO 9001:2008 szakaszkövetkezetesen megváltozott az SL-függelékkel összhangban. Az SL-függelék fő pontjai kékkel vannak kiemelve, mely csupán elősegíti az elemzést, de nem kerül be a végleges ISO 9001-be. Ez az új, összehangolt megközelítés lehetővé teszi, hogy a túl szakági (ez esetben már minőség-specifikus ) szöveg alkalmazását a végleges verzióban: a) a speciális minőségirányítási rendszer követelményeiben elengedhetetlen kapcsolódás az ISO 9001 alkalmazási területével. b) a szöveg tükrözi a Minőségirányítási Rendszer Elveket, melyek az ISO minőségirányítási szabványok alapját képezik c) a követelmények és megjegyzések tisztázzák és növelik a szöveg egységes értelmezhetőségét és végrehajtását a minőségirányítás kontextusában.
A bizottsági tervezet bemutatása 0.1 Általános A minőségirányítási rendszer átvétele stratégiai döntés egy szervezet számára. Az erős minőségirányítási rendszer segítségével a szervezetet javíthatja a teljesítményét, különösen az alábbiakra vonatkozóan: a) annak konkrét céljaira b) a kockázatok összefüggéseit és céljait; c) az ügyfelek és érdekelt felek igényeit és elvárásait; d) a kínált termékeket és szolgáltatásokat; e) a folyamatok összetettségét, a foglalkoztatottakat és interakcióikat; f) a személyek kompetenciáit a szervezeten kívül és belül;
g) a méretét és szervezeti struktúráját. A szervezeti összefüggések tartalmazhatnak olyan tényezőket, mint a szervezeti struktúra, külső tényezőket, mint társadalmi-gazdasági feltételeket, következésképpen a nemzetközi szabvány minden általános követelményét, de a módszerek tekintetében egyik szervezet különbözhet a másiktól. Ennek megfelelően a nemzetközi szabvány célja nem az, hogy mindenre érvényes egységet fogalmazzon meg a különböző minőségirányítási rendszerek struktúrái között, vagy egyöntetűen meghatározza a dokumentációt a szakaszhoz igazítva a nemzetközi szabványban, vagy előírni a szervezeten belül használatos terminológiát. A minőségirányítási rendszer követelményei ebben a nemzetközi szabványban meghatározottak, kiegészítő követelményekkel a termékeket és szolgáltatásokat illetően. A "MEGJEGYZÉS" címkével ellátott információk segítséget nyújtanak a kapcsolódó követelmények megértésében és átláthatóvá tételében. Ez a nemzetközi szabvány használható mind külső, mind belső résztvevőket érintően, hogy felmérhesse a szervezet megfelelési képességét az ügyfelekkel kapcsolatos következetességre, megfelelését a törvényi és szabályozási követelményeknek a termékeket és szolgáltatásokat érintően, a szervezet saját követelményeit, valamint célja, hogy növelje ügyfelei elégedettségét.
0.2 A minőségirányítási ISO szabványok A nemzetközi szabvány egyike a 3 alapszabványnak az ISO portfólióból. •
•
•
ISO 9000 Minőségirányítási rendszerek - Az Alapok és szókészlet nélkülözhetetlen a nemzetközi szabvány háttér megértéséhez és megfelelő végrehajtásához. A minőségirányítási elv részletesen leírja az ISO 9000 ISO/TC 176 alapján való kidolgozását, melynek során figyelembe vették a nemzetközi szabványt. Ezek azonban önmagukban nem követelmények, csupán alapot képeznek a nemzetközi szabványban meghatározott követelményekhez. A minőségirányítási elvek követelményeit a B melléklet tartalmazza. Az ISO 9001 részletezi a szabvány követelményeit, melynek célja elsősorban a magabiztos hozzáállás kiépítése a termékkel és a szolgáltatással szemben, ezáltal javítva a vevői elégedettséget (lásd: szakasz 1 Alkalmazási terület). A megfelelő végrehajtás hozadékai olyan szervezeti előnyök, mint a jobb belső kommunikáció, könnyebb átláthatóság és irányítás a szervezeti folyamatokban, valamint a veszteség és a hibák csökkenése. ISO 9004 Tartós szervezeti siker management - A minőségirányítási megközelítés iránymutatást nyújt a követelményeket túlteljesítő szervezetek számára olyan szélesebb körű témákban való javítással, melyek elősegítik a szervezet folyamatos fejlesztését. Az ISO 9004 útmutatást és önértékelési módszerleírásokat tartalmaz a szervezet magasabb szintre való fejlesztésének elősegítéséhez.
Más szabványok is kidolgozásra kerültek a végrehajtási folyamatok fejlesztésének elősegítésére, beleértve az ISO 10000-ret. Ezek tartalmazzák a vevői elégedettség fejlesztéséhez tartozó iránymutatásokat, minőségterveket, minőségirányítási projekteket, konfiguráció kezelést, mérési eljárásokat és eszközöket, dokumentációt, képzéseket, statisztikai technikákat, az emberek érintettségét és kompetenciáját, minőségirányítási rendszerek válogatását tanácsadókkal és az irányítási rendszerek auditálását. Ezen szabványok leírásai a C mellékletben találhatóak.
0.3. Folyamatszemléletű megközelítés Az egyenletes és előre meghatározható eredmények elérése hatékonyabb és eredményesebb, ha a tevékenységek jól körülírtak és menedzseltek az egymással összefüggő folyamatok koherens rendszerében. A nemzetközi szabvány igyekszik előremozdítani a folyamatszemléletű megközelítés átvételét a fejlesztési folyamatokban, az irányítási rendszer szerinti végrehajtás és tökéletesítés hatékonyságát, az ügyfelek
elégedettségének és az ügyfelek által támasztott követelmények egyesítésének elérésével. A nemzetközi szabvány 4.4-es szakasza tartalmazza az elengedhetetlen, konkrét követelményeket folyamatszemléletű megközelítés átvételének megvalósításához. A folyamatszemléletű megközelítésre vonatkozó szisztematikus meghatározások és folyamatkezelések, valamint ezek kölcsönhatásai elősegítik a szervezetben a kívánt eredmények szerinti minőségpolitika és stratégiai irányítás kialakítását. A folyamatkezelésre és a rendszerre vonatkozóan elérhető a "Tervezz-KivitelezzEllenőrizz-Cselekedj" ("Plan-Do-Check-Act" (PDCA) módszertan (lásd 0.4), valamint egy átfogó, teljeskörű "kockázatalapú gondolkodásmód" leírása, melynek célja a nemkívánatos következmények kiküszöbölése (lásd: 0.5) A minőségirányítási rendszer használata során a folyamatszemléletű megközelítés az alábbiakat biztosítja: a) a megértés és a következetesség találkozása a követelményekkel b) a folyamatok figyelembevétele azok értékének szempontjából c) a folyamat hatékonyságának elérése d) adatértékelésre és információkra épülő folyamatfejlesztés Az 1. ábra illusztrálja a folyamatok közötti kapcsolódásokat a 4-es és 10-es szakasz között. Ez azt mutatja, hogy az ügyfelek jelentős szerepet játszanak a bemeneti követelmények meghatározásában rávilágítva arra, hogy a szervezet minden szintjén össze legyenek hangolva az irányítási rendszerek. Ezenkívül az egyéb érdekelt, releváns ügyfelek igényei és elvárásai is nagy szerepet játszanak ezen követelmények meghatározásában. Az ügyfelek elégedettségének megfigyeléséhez igényeltek az értékelésre vonatkozó információk és észrevételek abban a tekintetben, hogy a szervezet megfelel-e ezen követelményeknek. Az 1. ábrán látható sematikus modell szemlélteti a nemzetközi szabvány összes követelményét, de nem részletezi az egyes folyamatokat. Ezek a folyamatok egyenként, valamint a rendszer egészét tekintve is menedzselhetőek a PCDA metódus alkalmazásával, mely a nemzetközi szabvány 0.4-es szakaszában található.
0.4 Plan-Do-Check-Act - PDCA ciklus (Tervezz-Kivitelezz-Ellenőrizz-Cselekedj ciklus) A Plan-Do-Check-Actnéven ismert módszertan minden folyamatra, valamint a minőségirányítási rendszer egészére is alkalmazható. A Nemzetközi Szabvány kikötései nagyjából követik a PDCA ciklust, mely tömören a következőképpen írható le: • • • •
Plan: A rendszercélok valamint az összetevők folyamatának meghatározása, valamint a szükséges erőforrások az eredmények biztosításához az ügyfelek követelményeivel, illetve a szervezet politikájával szinkronban. Do: A tervek végrehajtása Check: a folyamatok ellenőrzése és mérése, valamint a termékek és szolgáltatások megfelelése a politikának, a célok és követelmények teljesülésének átvizsgálása, majd az eredmények jelentése. Act: Szükség esetén lépéseket tenni a teljesítmény javulásának érdekében.
A 2. ábrán látható sematikus modell bemutatja, hogy a minőségirányítási rendszeren belül egy folyamat hogyan menedzselhető a PDCA ciklus alkalmazásával.
0.5 Kockázatalapú gondolkodás A kockázat fennállásának lehetősége bizonytalanságot generálhat a várható eredményt illetően, és a kockázat alapú gondolkodás koncepciója magától értetődően az ISO 9001. Ez a Nemzetközi Szabvány a kockázat-alapú gondolkodást határozottabbá, egyértelművé teszi és irányt mutata megalapozáshoz szükséges követelmények létrehozására, kivitelezésére, karbantartására és a minőségirányítási rendszer folyamatos javítására vonatkozóan. A szervezetek választhatják egy szélesebb körű kockázatkezelési rendszer kidolgozását a
Nemzetközi Szabvány követelményeinél, az ISO 31000 pedig útmutatást nyújt a formális kockázatkezelés megvalósítására némely szervezetei környezetben. A minőségirányítási rendszerek nem minden folyamata képviseli a kockázat azonos szintjét, mely szempontból a szervezet képes teljesíteni a kitűzött célokat és a folyamatok, termékek, szolgáltatások vagy rendszer nemmegfelelőségek végeredményeit, melyek természetesen nem minden szervezetnél egyformák. Néhány szervezetesetében a nem megfelelő termékek és szolgáltatások nyújtásának következményeként kisebb kellemetlenségek léphetnek fel, míg más esetekben a következmények messze menőek és akár végzetesek is lehetnek. A "Kockázat-alapú gondolkodás" tehát a kockázat minőségi (valamint a szervezeti kontextustól függően mennyiségi) áttekintését jelenti, a szigor mértékét és a formalitás fokát pedig szükséges megtervezni és irányítani a minőségirányítási rendszerben, csak úgy, mint az azt alkotó folyamatok és tevékenységek fázisait, összetételét.
0.6 Egyéb irányítási rendszer szabványokkal való kompatibilitás Az ISO által kidolgozott nemzetközi szabvány átvette a "magas szintű struktúrát" (lásd: kikötés sorozat, közös szöveg, közös terminológia) az iránymutatások tökéletesítésére az irányítási rendszereket illetően. A magasszintű struktúra néhány kulcselemének illetve néhány kulcselem változásának magyarázata a Nemzetközi Szabvány "A" mellékletében kerül bemutatásra. A Nemzetközi Szabvány meghatározza a követelményeket a következetes szervezeti tervezést és folyamatmenedzsmentet illetően, mint: - A szervezet összefüggéseinek megértése a minőségirányítási rendszert és folyamatokat illetően (4. pont) - Vezetőség, politika és felelősségi körök (5. pont) - Tervezési folyamatok, valamint kockázati tényezők és lehetőségek átgondolása (6. pont) - Támogatási folyamatok, beleértve az erőforrásokat, embereket és információkat. (7. pont) - Az ügyfelekhez kapcsolódó működési folyamatok, termékek és szolgáltatások (8. pont) - Teljesítményértékelési folyamatok (9. pont) - Javítási folyamatok (10. pont) Fontos azonban kiemelni, hogy a szervezetek nem kötelesek követni a pontról-pontra sorrendet a minőségirányítási rendszer meghatározásánál, bátran használhatják a folyamatszemléletű megközelítést e Nemzetközi Szabvány 0.3-0.5 pontjaiban leírtak szerint. Ez a Nemzetközi Szabvány nem tartalmaz specifikus követelményeket más szabványokra vonatkozóan, mint például a környezetirányítás, egészség- és munkavédelmi menedzsment vagy pénzügyi menedzsment. Mindamellett, a Nemzetközi Szabvány lehetővé teszi a szervezet számára a folyamatszemléletű megközelítés alkalmazását, párosítva a PDCA metódussal és a kockázatalapú gondolkodással, hogy összehangolja és integrálja a minőségirányítási rendszer követelményeit más irányítási rendszer szabványokkal saját belátása szerint.A szervezet lehetőség szerint hozzáilleszthetia már meglévő irányítási rendszerét e Nemzetközi Szabvány követelményeihez. A mátrix mutatja a Nemzetközi Szabvány pontjai közti összefüggéseket és az ISO9001:2008 megtalálható az ISO / TC 176/SC2 nyílt hozzáférésű internetes site-on: www.iso.org/tc176/sc02/public. Megjegyzés a DIS-hez: A mátrix csak a júniusi ISO / TC 176/SC2/WG23 ülés után lesz elérhető. Az ISO (International Organization for Standardization) egy világméretű szövetség, melyet a nemzeti szabványügyi szervezetek (ISO tagszervezetek) alkotnak. A Nemzetközi Szabványok előkészítése általánosságban az ISO technikai bizottságai által történik. Minden tag érdekelt a technikai bizottság által megalapozott és bemutatott témákban. Nemzetközi szervezetek, kormányzati és nem kormányzati és ISO-val összeköttetésben állók szintén részt vesznek a munkában. Az ISO szorosan együttműködik a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottsággal (IEC) minden elektrotechnikai szabványt érintően.
A Nemzetközi Szabványok az ISO/IEC Irányelvek 2. részében megadott szabályok alapján szerkesztettek. A szakmai bizottságok fő feladata a Nemzetközi Szabványok előkészítése. A Nemzetközi Szabvány vázlata a műszaki bizottsághoz kerül, aki szavazásra bocsájtja azt a tagok között. A Nemzetközi Szabvány publikálásához a tagok legalább 75%-os arányú szavazata szükséges. Figyelmeztetés! A dokumentum néhány eleme szabadalmi jogok tárgyát képezheti. Az ISO nem vállal felelősséget az egyezésekért/azonosságokért. Az ISO 9001 a Műszaki Bizottság ISO/TC 176, a Minőségirányítás és Minőségbiztosítás, SC2 albizottság és Minőségirányítási rendszerek által lett előkészítve. Ez a második / harmadik / ... kiadás érvényteleníti és felváltja az első / második / ... kiadás (ok), [pont (ok) / alpont (ok) táblázat (ok) / a szám (ok) / melléklet (ek)], amely [a / nem] műszakilag felülvizsgálták.
Szerzői jogok Ez az ISO dokumentum egy Nemzetközi Szabványtervezet, és az ISO szerzői jogvédelme alatt áll. Az engedélyezett felhasználón kívül más számára nem alkalmazható, sem az ISO tervezet, sem a kivonata nem reprodukálható, nem tárolható visszakereső rendszerben, nem továbbítható semmilyen formában és semmilyen eszközzel, elektronikusan, fénymásolással, felvétellel vagy bármilyen más módon előzetes írásbeli engedély nélkül. A reprodukció engedélyezéséhez az alábbi ISO címre, vagy ISO tagszervezet számára kell benyújtani a kérelmező országban. ISO copyright office Casepostale 56 • CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail
[email protected] Web www.iso.org A reprodukció jogdíj megfizetését vagy licensz megvásárlási kötelezettségetvon maga után.
0.2 SL függelék ISO/IEC irányelvek, 1. Szakasz, megerősített/megalapozott ISO kiegészítés, 2013, SL függelék, 2 Melléklet meghatározza a magas szintű felépítést, az azonos alapszöveget, a közös feltételeket és az alapvető meghatározásokat, hogy megalkossák, amikor lehetséges a jövő és a javított irányítási rendszer szabványok lényegét úgy, mint az ISO 9001-nél. Minden MSS (legyen az „A” vagy „B” típusú MSS) lényegében, konzisztens felépítést, közös szöveget és nyelvet kellhasználjanak, hogy könnyen használhatók és összeegyeztethetőek legyen egymással. Az irányelvnek és a szerkezetnek követnie kell a 2 mellékletben lévő SL függeléket – (ISO/TMB 18/2012-es döntése alapján).
Következésképpen, az ISO/CD 9001 bevezetett egy szerkezetet, közös szöveget és terminológiát, amelyet az SL és a 2 mellékletben biztosított, mint ennek az átvizsgálásnak az alapját, amelyet kihangsúlyozebben a dokumentumban vörös/piros dőlt betűk használatával. Az SL és 2. Melléklet megenged specifikus kiegészítéseket az alap szöveghez és ezeket a következőkhöz már bevezették: a) elengedhetetlen különleges minőségirányítási rendszer követelmények, hogy összeegyeztethetők legyenek a szabvány érvényességi területével; b) általánosnak tűnhető követelmények, de elengedhetetlenekMinőségirányítási Alapelvek használatának kifejezéséhez, amely a minőségirányítási rendszer szabványainak alapját képezi az ISO 9000 családban; c) követelmények és megjegyzések, amelyekkiemelik vagy letisztázzák az alapszöveget.
0.3 Jelentős változások a) A szabvány újrafogalmazása általánosabb és könnyebben alkalmazható a szolgáltatási iparágazatok által A „szolgáltatásokra” vonatkozó specifikus hivatkozás folyamatos elmulasztása tarthatatlan volt, ha a szolgáltatási részleg jelentőségét kiemelték. Ezen az alapon, a „termék” kifejezést lecserélték az „áruk és szolgáltatások” kifejezésre, kifejezetten hivatkozva az ügyfélnek való teljesítésekre. Ez a javasolt változás tárgya lesz egy különleges tájékoztató megjegyzésnek és egy szavazási felkérésnek az ISO/TC 176/SC 2 tagszervezetei részéről. Ahol lehetséges, a szabvány szakaszait átvizsgálják, hogy csökkentsék néhány követelmény előíró természetét, amelyek eredetileg a hardver szektor gyakorlataiból adódtak, bizonyosszakaszokban: 7.1.4. Figyelemmel kísérési és mérési eszközök és 8.5. Áruk és szolgáltatások fejlesztése. b) A szervezet szövegkörnyezete A2. melléklet SL függelékben, a Magas Szintű Szerkezet és alapszöveg bevezetett 2 új szakaszt a szervezet szövegkörnyezetével kapcsolatban – 4.1. Szervezet felépítésénekmegértése és ennek szövegkörnyezete és 4.2. Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértése. Ezek a szakaszok a szervezet részéről megkövetelik a kimentek és követelmények meghatározását, amelyek hatással vannak a minőségirányítási rendszer tervezésére és bementként lehet használni a minőségirányítási rendszer fejlesztésénél. Bár most létezik hivatkozás a releváns érdekelt felek követelményeinek meghatározására, nincs új követelmény, hogy az áruk és szolgáltatások biztosítsák a külső érdekeltek igényeit és elvárásait, amelyek eltérnek az ISO 9001:2008 által már meghatározottaktól, azaz az vevők, szabályozók, stb. Ilyen változás szükségessé teszi a szabvány érvényességi területének módosítását, amelyet a tervezési specifikáció nem engedélyez felülvizsgálni. c) Folyamatszemlélet Az ISO 9001:2008 támogatta a folyamatszemlélet elfogadását, egy minőségirányítási rendszer kidolgozása, végrehajtása és hatékonyságának javítása érdekében. A szabvány ezen javasolt módosítása érthetőbbé teszi ezt, a 4.4.2 Folyamatszemlélet bevonásával, meghatározva ennek elfogadásához szükséges elengedhetetlen követelményeket. d) Kockázat és megelőző tevékenység
A2. Melléklet SL függeléke, Magas Szintű Szerkezet és alapszöveg, nem tartalmaznak olyan szakaszt, ami a “megelőző tevékenységek” követelményeit tartalmazná. Ez a azért van, mert egy hivatalos irányítási rendszer fő célja, hogy megelőzési eszközként működjön. Következésképpen, a Magas Szintű Szerkezet és Azonos szöveg szükségessé teszika 4.1. szakaszban értékelni a szervezet “külső és belső eredményeit, amelyek relevánsak a célok eléréséhez, és amelyek befolyásolják azon képességet, hogy elérjék a kívánt kimenteket (eredményt) " és a 6.1. szakaszban „meg kell határoznia a kockázatokat és lehetőségeket, amelyeknek biztosítaniuk kell, hogy a minőségirányítási rendszer elérje a tervezett kimeneteket; megelőzze vagy csökkentse a nem kívánt hatásokat, és folyamatos fejlődést érjen el.” Ez a két követelménycsoport hivatott a “megelőző tevékenységek”-et tartalmazni, és egy tágabb értelmet találni a kockázatokra és lehetőségekre.Ez a megközelítés az SL függelék alapszövegében is folytatódik, ami a minőségirányítási rendszer fejlesztése és bevezetése során kockázat alapú gondolkodásmódot és kockázat alapú megközelítést igényel a megelőző tevékenységek végrehajtásához. Ez megkönnyítette néhány előíró követelmény csökkentését és ezek teljesítmény alapú követelményekkel való helyettesítését. Bár a kockázatokat azonosítani kell és megszüntetni, nincs szükség hivatalos kockázatkezelésre. e) Dokumentált információ A 2. melléklet SL függelékének szakasza a Dokumentált Információról, jelentős változás vagy kiegészítés nélkül vezettek be. Adott esetben, a szabvány más szövegrészében, ez már igazodik a követelményekhez. Ennek következtében a "dokumentum" és a "feljegyzés" kifejezéseket egyaránt leváltották a teljes követelményeknek szövegben a "dokumentált információ" kifejezésre. f) A külső áruk és szolgáltatások ellenőrzése A 8.6.A külső áruk és szolgáltatások ellenőrzése szakasza, minden külső beszerzésre vonatkozik, akár egy beszállítótól került beszerzésre, egy társcéggel való szerződés alapján, akár a szervezet folyamatainak és funkcióinak kiszervezése által, akár más módon történő beszerzésre. A szervezetnek kockázat alapú megközelítést kell alkalmaznia minden külső beszállító és minden árucikk és szolgáltatás ellenőrzésének típusának és terjedelmének megállapításához.
Minőségirányítási rendszerek — Követelmények 1 Alkalmazási terület Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek a)
bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan terméket szolgáltatni, amely megfelel a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek, valamint b) a vevői elégedettség növelése a célja a rendszer eredményes alkalmazásával, beleértve azokat a folyamatokat, amelyek a rendszer fejlesztését és a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek való megfelelőséget szavatolják. A Nemzetközi Szabvány minden követelménye általános, célja pedig a bármely szervezetre való alkalmazhatóság a szervezet típusától, méretétől és termékétől függetlenül. 1. MEGJEGYZÉS: Ebben a nemzetközi szabványban a „termék” kifejezést csak a) vevőnek szánt vagy az általa megkövetelt árukra vagy szolgáltatásokra b) a működési folyamatokból származó bármely tervezett kimenetre alkalmazzák.
2. MEGJEGYZÉS: Az egyéb szabályozó követelmények is megjelenhetnek jogszabályi követelmények formájában.
2 Rendelkező hivatkozások A következő hivatkozott dokumentumok nélkülözhetetlenek ennek a dokumentumnak az alkalmazásához. Évszámmal ellátott hivatkozások esetében csak az idézett kiadás érvényes. Évszám nélküli hivatkozások esetében a hivatkozott dokumentum legutolsó kiadása érvényes (beleértve a módosításokat is). ISO 9000:2015, Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár
3 Szakkifejezések és meghatározásuk Ezen dokumentum alkalmazásakor az alábbi szakkifejezések és meghatározások érvényesek. {Szerkesztői megjegyzés: Az SL melléklet kifejezéseit belefoglalták, hogy támogassa a bizottsági tervezet átvizsgálóit. Jelenleg még nem született megállapodás, hogy ezeket a kifejezéseket belefoglaljanak az ISO 9001-be, és ezeket a későbbiekben átviszik az ISO 9000-be. a meghatározások változását már kifejlesztették az ISO/TC176/SC1 szerint, de még nem foglalták bele azokat.}
3.01 szervezet
személy vagy személyek csoportja, akik saját felelősségi körökkel, hatáskörökkel és kapcsolatokkal rendelkeznekcéljaik eléréséhez (3.08) 1. MEGJEGYZÉS: a szervezet fogalma tartalmazza, de nem korlátozódik egyetlen kereskedőre, cégre, vállalatra, vállalkozásra, hatóságra, együttműködésre, jótékonyságra vagy intézményre, vagy ezek egy részére vagy kombinációjára, akár bejegyzettek akár nem, akár publikusak akár magánok. 3.02 érdekelt fél (előnyben részesített kifejezés) érintettek (elfogadott kifejezés) személy vagy szervezet(3.01) amely hatással lehet, amelyet befolyásolhat, vagy amely észleli, hogy egy döntés vagy tevékenység hatással van rá. 3.03 követelmény Kinyilvánított igény vagy elvárás, amely általában magától értetődő vagy kötelező. 1. MEGJEGYZÉS: Általában magától értetődő. annyit jelent, hogy a szervezet (3.01) és más érdekelt felek (3.02) számára szokás vagy általános gyakorlat, hogy a szóban forgó igény vagy elvárás magától értetődő. 2. MEGJEGYZÉS: Egy meghatározott típusú követelmény megjelölésére jelző használható, pl. dokumentált információra. 3.04 irányítási rendszer Egy szervezet (3.01) egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló elemeinek összessége, politika (3.07) és célok (3.08) és folyamatok (3.12) megfogalmazásához, valamint a célok eléréséhez. 1. MEGJEGYZÉS: Egy irányítási rendszer vonatkozhat egy vagy több tudományágra. 2.MEGJEGYZÉS: A rendszerelemek tartalmazzák a szervezeti felépítést, feladatokat és hatásköröket, a tervezést, a működést stb. 3.MEGJEGYZÉS: Egy irányítási rendszer alkalmazási területe kiterjedhet az egész szervezetre, a szervezet meghatározott vagy azonosított tevékenységeire, egy vagy több tevékenységre egy szervezetek csoportján belül.
3.05 felső vezetőség személy vagy személyek csoportja, aki vagy amely a szervezetet (3.01) a legfelső szinten vezeti és szabályozott állapotban tartja. 1. MEGJEGYZÉS: A felső vezetőségnek hatalmában áll felhatalmazásokat és forrásokat biztosítani a szervezeten belül. 2. MEGJEGYZÉS: Ha az irányítási rendszer (3.04) alkalmazási területe a szervezet csak egy részére érvényes, akkor a felső vezetőség azonosítja azokat a személyeket, akik vezetik és ellenőrzik a szervezet azon részét. 3.06 eredményesség A tervezett tevékenységek megvalósításának és a tervezett eredmények elérésének mértéke. 3.07 politika Egy szervezet (3.01) felső vezetősége (3.05) által hivatalosan kinyilvánított szándékai és irányvonala. 3.08 cél Elérendő eredmény. 1.MEGJEGYZÉS: Egy cél lehet stratégiai, taktikai vagy működési. 2. MEGJEGYZÉS: A célok összefüggésben lehetnek különböző tudományágakkal (pl. pénzügyi, egészségvédelmi és biztonsági és környezeti célok), és különböző szinteken alkalmazhatók (pl. stratégiai, szervezeti, projekt, termék és folyamatok (3.12). 3. MEGJEGYZÉS: Egy célt más módon is ki lehet fejezni, mint egy kívánt kimenet, egy ok, egy működési jellegzetesség, mint egy minőségcél vagy egyéb hasonló jelentésű szavak használata (pl. célkitűzés) 4. MEGJEGYZÉS: A minőségirányítási rendszerek szabványainak szövegkörnyezetében, a minőségcélokat a szervezet tűzi ki, amelyek a meghatározott eredmények eléréséhez, összhangban vannak a minőségpolitikával. 3.09 kockázat a bizonytalanság hatása. 1.MEGJEGYZÉS: Pozitív vagy negatív hatás, ami az elvártól való eltérés. 2.MEGJEGYZÉS: A bizonytalanság az az állapot, akár részleges, akár a kapcsolódó információ hatékonysága, megértése és tudása egy eseménynek, következményeinek, illetve annak valószínűségének. 3.MEGJEGYZÉS: A kockázatot gyakran jellemzik egy lehetséges eseményekre való utalással (ISO Irányelvek 73, 3.5.1.3.) és azok következményei (ISO Irányelvek 73, 3.6.1.3) vagy ezek kombinációja. 4.MEGJEGYZÉS: A kockázatot gyakran jellemzik egy esemény következményeinek kombinációival (beleértve a körülmények változását) és a kapcsolódó valószínű jelenségeket. 3.10 felkészültség A tudás és a szakértelem alkalmazásának képessége a tervezet eredmények elérése érdekében. 3.11 dokumentált információ Információ, ami igényli egy szervezet (3.01) általi ellenőrzését és karbantartását és a közeg, amelyben megtalálható. 1.MEGJEGYZÉS: A dokumentált információ bármilyen formátumban és bármilyen forrásból létezhet. 2. MEGJEGYZÉS: A dokumentált információ vonatkozhat a következőkre: – az irányítási rendszer (3.04), beleértve a kapcsolódófolyamatokat(3.12); – a szervezet működése érdekében létre hozott információ (dokumentáció); – az elért eredmények rögzítése (feljegyzések).
3.12 folyamat Egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló tevékenységek olyan sorozata, amely bemeneteket kimenetekké alakít át. 3.13 teljesítmény Mérhető eredmény. 1.MEGJEGYZÉS: A teljesítményt kapcsolódhat úgy a mennyiségi, mint a minőségi megállapításokhoz. 2.MEGJEGYZÉS: a teljesítmény kapcsolódhat a tevékenységek vezetéséhez, folyamatokhoz(3.12), termékekhez (beleértve a szolgáltatásokat), rendszerekhez vagy szervezetekhez(3.01). 3.14 kiszervezés(ige) Megállapodás megkötése, ahol egy külső szervezet(3.01) végzi a szervezet egy részének tevékenységét vagy folyamatát (3.12) 1.MEGJEGYZÉS: Egy külső szervezet kívül helyezkedik az irányítási rendszer (3.04) alkalmazási területén, mégis a kiszervezett tevékenység vagy folyamat az alkalmazási terület részét képezi. 3.15 figyelemmel kísérés Egy rendszer, folyamat (3.12) vagy tevékenység állapotának meghatározása. 1.MEGJEGYZÉS: Az ellenőrzési, felügyeleti vagy kritikus figyelemmel kísérési igény állapotának meghatározása. 3.16 mérés folyamat(3.12) egy érték meghatározásához. 3.17 audit Auditbizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat (3.12) annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek. 1.MEGJEGYZÉS:Egy audit lehet belső audit (első fél) vagy egy külső audit (második vagy harmadik fél) és lehet kombinált audit (két vagy három tudományág kombinációja). 2.MEGJEGYZÉS: Az „Audit bizonyíték” és „Auditkritérium” az ISO 9011-ben vannak meghatározva. 3.18 megfelelőség Egy követelmény(3.03) teljesülése. 3.19 nem-megfelelőség(eltérés) Egy követelmény(3.03) nem teljesülése. 3.20 helyesbítő tevékenység Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség(3.19) vagy más nemkívánatos helyzet okának kiküszöbölése és az ismétlődés megelőzése. 1 MEGJEGYZÉS: a nemmegfelelőségnek (3.19) több oka is lehet.
2 MEGJEGYZÉS: A helyesbítő tevékenység alkalmazása megelőző lépések alkalmazásával kiküszöböli a nemmegfelelőség előfordulását. 3.21 folyamatos fejlesztés Ismétlődő tevékenység teljesítményének (3.13) fokozása. 1 MEGJEGYZÉS: A folyamat (3.12) olyan célokat (3.08) alapoz meg és fejlesztési lehetőségeket (3.28) talál egy zajló folyamat segítségével az auditmegállapítások(3.49), auditkövetkeztetések, adatelemzés (3.68), vezetőség (3.29) átvizsgálások vagy más módszer alkalmazásával, mely általában helyesbítő tevékenységet (3.21) vagy megelőző intézkedést von maga után. 3.22 helyesbítés Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség(3.19) megszüntetésére. 1 MEGJEGYZÉS: A helyesbítés történhet a helyesbítő tevékenységgel (3.21) együttesen. 2 MEGJEGYZÉS: A helyesbítés lehet például utómunka vagy újraosztályozás. 3.23- 3.69 meghatározások
4 A szervezet felépítése 4.1 A szervezet felépítésének megértése A szervezetnek meg kell határoznia a külső és belső kérdéseket, amelyek a célok és a stratégiai irányítás szempontjából relevánsak, és amelyek befolyásolják a minőségirányítási rendszer kívánt eredménye(inek) elérésének képességét. A szervezetnek frissítenie kell ezeket a meghatározásokat, amennyiben szükséges. A vonatkozó külső és belső kérdések meghatározása során, a szervezetnek figyelembe kell venni: a) a változásokat és tendenciákat, amelyek hatással lehetnek a szervezet céljaira; b) az érdekelt felek való kapcsolatokat, felfogásokat és értékeket; c) az irányítási kérdéseket, stratégiai prioritásokat, a belső politikákat és elkötelezettségeket, valamint d) az erőforrások elérhetőségét és prioritásokat és technológiai változásokat. 1 MEGJEGYZÉS: Segíthet megérteni a külső környezetet, ha figyelembe vesszük a jogi, technológiai, versenyképes, kulturális, társadalmi, gazdasági és természeti környezeti, vagy a nemzetközi, nemzeti, regionális vagy helyi kérdéseket. 2 MEGJEGYZÉS: Amikor megértjük a belső összefüggéseket, a szervezet figyelembe veszi azokat, amelyek a szervezet felfogásával, értékeivel és a kultúrájával kapcsolatosak.
4.2 Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértés A szervezetnek meg kell határoznia: a) kik az érdekelt felek, amelyek relevánsak a minőségirányítási rendszer számára, valamint b) ezen érdekelt felek követelményeit.
A szervezetnek frissítenie kell ezeket a meghatározásokat, hogy megértsék és előrebocsássák az igényeket vagy elvárásokat, amelyek hatással vannak a fogyasztói igényekre és a vevői elégedettségre. A szervezet figyelembe veszi a következő lényeges érdekelt feleket: a) a közvetlen ügyfél; b) a végfelhasználók; c) a szállítók, forgalmazók, kiskereskedők és mások, akik az ellátási láncbanrészt vesznek; d) a szabályozó, és e) bármely más érdekelt felekkel. MEGJEGYZÉS: A jelenlegiés a várhatójövőbeni igények megfogalmazása, elvezethet a fejlesztés és innovációlehetőségeinek azonosításához.
4.3 A minőségirányítási rendszer érvényességi területének meghatározása A szervezetnek meg kell határoznia a minőségirányítási rendszer határait és alkalmazhatóságát az alkalmazási terület létrehozásához. Ezen alkalmazási terület meghatározásakor, a szervezetnek figyelembe kell venni: a) a 4.1.-ben említett külső és belső kérdéseket, és a b) a 4.2.-ben említett követelményeket. Az alkalmazási területet az áruk és szolgáltatások, az azokat szállító a fő folyamatok, és a szervezet helyszínei tekintetében kell megállapítani: - A termékek és szolgáltatások lefedését a minőségirányítási rendszer által - Indoklás minden olyan esetben, ahol a Nemzetközi Szabvány követelményei nem alkalmazhatóak Amikor megállapítják az alkalmazási területet, a szervezetnek igazolnia és dokumentálnia kell, ezen Nemzetközi Szabvány bármely követelmény használatának mellőzését és annak kizárását a minőségirányítási rendszerből. Az ilyen kizárásokat a 7.1, 4. és a 8.ponokra korlátozhatók, és nem érintheti sem a szervezet képességét vagy felelősségét, az áruk és szolgáltatások megfelelésének biztosításához és a vevői elégedettséget, semazt, hogy egy kizárás egy döntés alapján igazolható, miszerint egy külső szállító tölt be a szervezetben egy pozíciót vagy folyamatot. MEGJEGYZÉS: A külsőszolgáltató lehetegy szállító, vagy leányvállalat(példáulaszékhelyen vagyalternatív helyszínen), amely kívül esik aszervezetminőségirányítási rendszerén. Az alkalmazási terület elérhető kell legyen dokumentált információként.
4.4 Minőségirányítási rendszer 4.4.1 Általánoselőírás A szervezetnek létre kell hoznia, dokumentálnia valamint bevezetnie és fenntartania egy minőségirányítási rendszert, valamint fejlesztenie kell annak eredményességét e nemzetközi szabvány követelményeivel összhangban.
4.4.2 A folyamat megközelítése A szervezetnek alkalmaznia kell folyamatmegközelítést a minőségirányítási rendszeréhez. A szervezet köteles:
a) meghatároznia minőségirányítási rendszerhez szükséges eljárásokat, és azok alkalmazását a szervezetben, b) meghatározni a szükséges bemeneteket, és minden folyamattól a várható kimeneteket, c) meghatározni ezen folyamatok sorrendjét és kölcsönhatásait, d) meghatározni az áruk és szolgáltatások és a vevői elégedettség megfelelőségének kockázatait, ha nem kívánt kimeneteket kapnak vagy a folyamatok kölcsönhatása nem hatékony, e) meghatározni a szempontokat, módszereket, méréseket, és a kapcsolódó teljesítménymutatókat, amelyek szükségesek annak biztosítása érdekében, hogy ezen folyamatok működése és ellenőrzése hatékonyak legyenek, f) meghatározni az erőforrásokat, és biztosítani a rendelkezésre állást, g) kijelölni a felelősségi köröket és a folyamatok jogosultságát, h) szükséges intézkedéseket bevezetni a tervezett eredmények eléréséhez, i) figyelemmel kísérni, elemezni és ha szükséges, megváltoztatni ezek a folyamatokat biztosítva, hogy továbbra is a tervezett kimeneteket eredményezzék, és j) biztosítaniezen folyamatok fejlesztését.
5 Vezetés 5.1 Vezetés és elkötelezettség 5.1.1 A minőségirányítási rendszerre vonatkozó vezetés és elkötelezettség A felső vezetés mutasson példát a minőségirányítási rendszer vezetése és elkötelezettsége tekintetében azáltal hogy: a) gondoskodik a minőségirányítási rendszer politikájának és minőségcéljainak meghatározásáról, amelyek kompatibilisek a szervezet stratégiai irányával, b) biztosítja, hogy a minőségpolitika a szervezeten belül közzé legyen téve és megértsék azt, c) biztosítja, hogy a minőségirányítási rendszer követelményeit beépítse a szervezet üzleti folyamataiba, d) támogatja a folyamatszemléletű megközelítéstudatosságát, e) biztosítja, hogy a minőségirányítási rendszerhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak, f) kommunikálja az eredményes minőségirányítást és a minőségirányítási rendszer követelményeinek való megfelelést, és az áruk és szolgáltatások követelményeinek való megfelelést, g) biztosítja, hogy a minőségirányítási rendszer elérje a kitűzött eredményeket/kimenet, h) részt vesz, irányítja és támogatja a személyeket, hogy hozzájáruljon a minőségirányítási rendszer hatékonyságához, i) elősegíti a fejlesztést és innovációt, valamint j) támogatja az egyéb vonatkozó vezetői szerepeket, hogy bizonyítsa a felelősségi körökben alkalmazott vezetői képességeket.
5.1.2 A vevői igényekre és elvárásokra vonatkozó vezetés és elkötelezettség A felső vezetésnek bizonyítania kell vezetését és elkötelezettségét a vevőközpontúsággal kapcsolatban, biztosítva hogy: a) a kockázatok, amelyek hatással vannak az áruk és szolgáltatások és a vevői elégedettség megfelelőségére azonosítva és kezelve vannak, b) a vevői követelményeket meghatározták és elérték, c) fenntartja az áruk és szolgáltatások nyújtását, amelyek megfelelnek a vevői és jogszabályi előírásoknak,
d) a hangsúly a vevői elégedettség növelésének fenntartásánvan. MEGJEGYZÉS: Ebben a Nemzetközi Szabványban hivatkozott „üzlet” általánosan kell értelmezni, azokat a tevékenységeket jelentve, amelyek alapvetőek a szervezet létezéséhez.
5.2 Minőségpolitika A felső vezetőségnek létre kell hoznia, átvizsgálnia, valamint fenntartania egy minőségpolitikát, amely: a) megfelel a szervezet céljainak, b) keretet ad a minőségcélok kitűzéséhez, c) tartalmazza a követelmények teljesítése iránti elkötelezettséget, és d) tartalmazza aminőségirányítási rendszer eredményességénekfolyamatos fejlesztése iránti elkötelezettséget. A minőségpolitika: a) elérhető kell legyen dokumentált információként, b) a szervezeten belül közzé kell legyen téve, c) megfelelően elérhető kell legyen az érdekelt felek részére, d) átvizsgálása megtörténjen a folyamatos alkalmasság érdekében. MEGJEGYZÉS: A minőségirányítás alapelvei felhasználhatók a minőségpolitika alapjához.
5.3 Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogyfontos szerepek felelősségi köreit és hatásköreit meghatározzák és közzétegyék a szervezeten belül. A felső vezetőség felelős a minőségirányítási rendszer hatékonyságáért és ki kell jelölje a felelősségeket és hatásköröket, hogy: a) biztosítsák, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel ezen Nemzetközi Szabvány követelményeinek, és b) biztosítsák, hogy a folyamatok kölcsönhatásba lépnek és az elvárt kimentet eredményezik, c) jelentsék a minőségirányítási rendszer teljesítményét és fejlesztési igényét, d) biztosítsák a vevői követelmények tudatosságának támogatását az egész szervezetben. e) biztosítsák a minőségirányítási rendszer sértetlenségét, fenntartását, tervezését és végrehajtását az irányítási rendszer megváltozásának esetében is.
6 Tervezés 6.1 Intézkedések a kockázatok és lehetőségek kezelésére A minőségirányítási rendszer tervezése során, a szervezetnek figyelembe kell vennie a 4.1.-benazonosított kérdéseket és a 4.2.-ben azonosított követelményeket és meg kell határoznia a kockázatokat és a lehetőségek, amelyek: a) biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszer képes elérni a tervezett eredményeket,
b) biztosítják, hogy a szervezet folyamatosan teljesíti az áruk és szolgáltatások és a vevőielégedettségnek való megfelelést, c) megakadályozza, vagy csökkenti, nem kívánt hatásokat, és d) teljesítik a fejlesztést. A szervezetnek meg kell terveznie: a) az intézkedéseket,ezen kockázatok és lehetőségek kezelésére, valamint b) hogyan 1) integrálja éshajtja végre az intézkedéseket a minőségirányítási rendszer folyamataiba (lásd 4.4pont), és 2.) értékeli ezen intézkedések hatékonyságát. Minden és kockázatokat és lehetőségeket célzó intézkedésnek arányosnak kell lennie az áruk és szolgáltatások és a vevői elégedettség megfelelőségének a lehetséges hatásaival. MEGJEGYZÉS: A kockázatok kezelését célzó lehetőségek tartalmazhatják például a kockázat elkerülését, a kockázatcsökkentést vagy a kockázat elfogadását.
6.2 Minőségcélok és teljesülésük tervezése A szervezet megállapít minőségcélokat a fontos pozíciókra, szintekre és folyamatokra. A minőségcélok: a) megegyeznek a minőségpolitikával, b) fontosak az árukhoz és szolgáltatásokhoz és vevői elégedettséghez való megfeleléshez, c) mérhetők (ha lehetséges), d) számításba veszik az alkalmazható követelményeket, e) megfigyelhetők, f) közölve lettek, és g) frissítik, hogy megfelelők legyenek. A szervezetnek meg kell őriznie a minőségcélok dokumentált információit. A minőségcélok elérése tervezésekor a szervezetnek meg kell határoznia: a) mi fog történni, b) milyen erőforrásokat igényel (lásd 7.1.), c) ki lesz a felelős, d) mikor teljesül, és e) hogyan lesznek értékelve az eredmények.
6.3 Változások tervezése A szervezetnek meg kell határoznia az igényeket és lehetőségeket változáshoz,a minőségirányítási rendszer fenntartása és teljesítményének javítása érdekében. A szervezet vállalja változást a tervezett és szisztematikus módon, a kockázatok felismerésére és lehetőségeket, és felülvizsgálja a lehetséges következmények a változás. A szervezetnek át kell gondolnia az alábbiakat: - a változás okát és annak bármely lehetséges következményét - a minőségirányítási rendszer integrálását - a rendelkezésre álló erőforrásokat - a felelősségi körök és hatáskörök elosztását és újraelosztását MEGJEGYZÉS:A 8. fejezet, a változások ellenőrzésére meghatározott követelményeket tartalmaz.
7 Támogatás 7.1 Erőforrások 7.1.1 Általános előírások A szervezetnek meg kell határoznia és rendelkezésre kell bocsátania azokat az erőforrásokat, melyek szükségesek a minőségirányítási rendszer bevezetéséhez és fenntartásához, valamint eredményességének fejlesztéséhez. A szervezetnek figyelembe kell vennie: a) melyek a létező belső erőforrások, képességek és határok b) mely eszközöket és szolgáltatásokat kell külső forrásból igénybe venni.
7.1.2 Erőforrások A szervezetnek meg kell határoznia, biztosítania kellés fenn kell tartania a működéséhez szükséges erőforrásokat, és biztosítania kell az áruk és szolgáltatások és vevői megelégedettség megfelelőségét. MEGJEGYZÉS: Az erőforrások tartalmazhatnak: a) épületeket és kapcsolódó közműveket, b) felszereléseket, beleértve a hardvereket és szoftvereket, és c) szállító, kommunikációs és információs rendszereket.
7.1.3 Folyamatkörnyezet A szervezetnek meg kell határoznia, gondoskodnia kell és fenn kell tartania a működéséhez szükséges folyamatkörnyezetet és biztosítania kell az áruk és szolgáltatások és vevői elégedettég megfelelőségét. A folyamatkörnyezet tartalmazhatja: a) b) c) d)
az épületeket és a kapcsolódó közműveket berendezéseket, beleértve a hardvereket és szoftvereket a szállítást az információs és kommunikációs technológiákat
MEGJEGYZÉS: A folyamatkörnyezet tartalmazhat fizikai, szociális, pszichológiai és környezeti tényezőket (mint a hőmérséklet, felismerési rendszerek, ergonómia és levegő-összetétel).
7.1.4 Megfigyelő és mérőeszközök A szervezetnek meg kell határoznia, biztosítania kell és fenn kell tartania a szükséges megfigyelő és mérőeszközöket, ellenőrizni a termékkövetelmények megfelelőségét és biztosítania kell, hogy az eszközök megfelelőek a célnak. A szervezet gondoskodik arról, hogy: a) alkalmas az adott típusú figyelemmel kísérési és mérési tevékenységek vállalására b) fenntartja a céljaihoz szükséges folyamatos megfelelés feltételeit. A szervezetnek meg kell őriznie a megfelelő dokumentált információt bizonyítékként,a megfigyelő és mérőeszközök adott célnak való felhasználásáról.
A mérés nyomon követhetősége: Törvényi vagy szabályozási követelmények, az ügyfél vagy érdekelt fél elvárásai, vagy a szervezet által lényegesnek gondolt része, amely érvényes mérési eredményeket eredményez. A mérőműszerek a következőek lehetnek: - meghatározott időközönként ellenőrzött vagy hitelesített kiemelt mérési műszer normák, nyomon követhető a nemzetközi vagy nemzeti előírások alapján. Előírások hiányában a hitelesítésre vagy ellenőrzésre szolgáló alapot vissza kell tartani dokumentált információként. - Azonosítás a beállítás érdekében - Védelem a beállítások, sérülések vagy értékcsökkenés megelőzésének érdekében, amely a kalibrációs állapotot és az azt követő mérési eredményeket érvényteleníti. A szervezetnek meg kell határoznia az előzetes mérések érvényességének károsodását, ha egy mérőműszer beállítása hibásnak bizonyul az ellenőrzés illetve a használat során, és megtenni a megfelelő helyesbítési tevékenységeket, ha szükséges. 1.MEGJEGYZÉS:a megfigyelő és mérőeszközök tartalmazhatnak olyan mérőberendezéseket és értékelési módszereket, mint a kérdőívek. 2.MEGJEGYZÉS: A megfigyelő és mérőeszközöket lehet kalibrálni vagy ellenőrizni, vagy mindkettő, adott időközönként, vagy használat előtt, mérőszabványokkal szemben, amelyek nyomonkövethetőek a nemzetközi vagy helyi mérőszabványok által.
7.1.5 Szervezeti ismeretek A szervezetnek meg kell határoznia a szükséges ismereteket a minőségirányítási rendszer és a folyamatok a működéséhez és biztosítania kell az áruk és szolgáltatások és a vevői elégedettségmegfelelőségét. Ezt a tudást meg kell őrizni, védeni és hozzáférhetővé tenni, ha szükséges. Ahol a változó igényeket és trendeket célozzák meg, a szervezetnek figyelembe kell vennie a jelenlegi tudásbázisát és meg kell határoznia hogyan tudja megszerezni vagy elérni a szükséges további ismereteket. (Lásd még 6.3) 1 MEGJEGYZÉS: A szervezeti ismeretek tartalmazhatják az olyan információkat, mint például a szellemi tulajdon és a tanulságok levonásából származó ismeretek. 2 MEGJEGYZÉS: A szükséges ismeretek megszerzéséhez figyelembe kell venni a következőket: a)
Belső források (Pl. Tanulni a hibákból és a sikeres projektekből egyaránt, a szervezeten belüli alkalmi szakértőktől megszerezni a dokumentálatlan ismereteket és tapasztalatokat) b) Külső források (Pl. Szabványok, tudomány, konferenciák, információk összegyűjtése az ügyfelektől vagy szolgáltatóktól)
7.2 Felkészültség A szervezetnek: a) meg kell határoznia az általa ellenőrzött, munkát végző személyek szükséges felkészültségét, amely munka, hatással van a minőségre, b) meg kell bizonyosodnia, hogy ezek a személyek felkészültek a megfelelő oktatást, képzés vagy tapasztalat alapján. c) ahol szükséges, lépéseket kell tennie a szükséges felkészültség elérése érdekében, és értékelnie kell ezek hatékonyságát, és
d) meg kell őriznie a megfelelő, felkészültséget bizonyító dokumentált információkat. MEGJEGYZÉS: A használható lépések tartalmazhatják pl: a már alkalmazásban lévő személyek további képzését vagy újraértékelését; vagy a felkészült személyek alkalamzását.
7.3 Tudatosság A szervezet irányítása alatt munkátvégző személyeknekismerniük kell: a) a minőségpolitikát, b) a vonatkozó minőségcélokat, c) hozzájárulásukat a minőségirányítási rendszer hatékonyságához, beleértve a javított minőségteljesítmény előnyeit, és d) a nemmegfelelőségek összefüggéseit, a minőségirányítási rendszer követelményeivel.
7.4 Kommunikáció A szervezetnek meg kell határoznia, a szükséges belső és külső kommunikációt, amelyek lényegesek a minőségirányítási rendszer számára, beleértve hogy a) mit kommunikál, b) mikor kommunikálja azt, c) kikkel kommunikál d) hogyan kommunikálja
7.5 Dokumentált információ 7.5.1 Általános előírások A szervezet minőségirányítási rendszerének tartalmaznia kell a) ezen Nemzetközi Szabvány által megkövetelt dokumentált információt, b) a minőségirányítási rendszer hatékonyságához szükséges dokumentált információt. MEGJEGYZÉS: a minőségirányítási rendszer dokumentált információjánakterjedelme változhat a szervezetek között: a) a szervezet mérete és annak tevékenységei, folyamatai, áruk és szolgáltatásai alapján, b) a folyamatok komplexitása és kölcsönhatásai alapján, és c) a személyek felkészültsége alapján.
7.5.2 Létrehozás és frissítés Dokumentált információ létrehozása és frissítése alkalmával, a szervezetnek meg kell bizonyosodnia a megfelelő: a) azonosításról és leírásról (pl. cím, dátum, szerző, vagy referenciaszám) b) formátum (pl. nyelv, szoftver verzió, grafika) és média (pl. papír, elektronikus) c) a megfelelőség és alkalmasság átvizsgálása és jóváhagyása.
7.5.3 Dokumentált információ ellenőrzése Ezen Nemzetközi Szabvány és a minőségirányítási rendszer által dokumentált információt, ellenőrizni kell hogy: a) elérhető és használatra megfelelő, amikor és ahol szükséges, és b) megfelelően védett (Pl. a titoktartás elvesztése, helytelen használat, vagy az integritás vesztesége). A dokumentált információk ellenőrzése érdekében, adott esetben a szervezetnekfoglalkoznia kella következő tevékenységekkel: a) kiosztás, elérhetőség, visszavonás és használat, b) tárolás és megőrzés, storage and preservation, beleértve az olvashatóság megőrzését, c) változások ellenőrzése (pl. verzióellenőrzés), és d) megőrzés és selejtezés. A szervezet által meghatározott külső eredetű dokumentált információ, amely szükséges a minőségirányítási rendszer tervezéséhez és működéséhez, megfelelő és ellenőrzött kell legyen. MEGJEGYZÉS A hozzáférés egy olyan engedély, amely csupán a dokumentált információ olvasására jogosít fel, vagy egy olyan engedély, amely feljogosít a dokumentált információ megtekintésére és módosítására., stb.
8 Működés 8.1 A működés megtervezése és ellenőrzése A szervezetnek meg kell terveznie, ki kell alakítania és ellenőriznie kell a követelmények teljesítéséhez szükségesfolyamatokat és végre kell hajtania a 6.1.-ben meghatározott tevékenységeket: a) b) c) d) e)
termékek és szolgáltatások követelményeinek meghatározása folyamatok feltételeinek létrehozása a termékek és szolgáltatások elfogadása szükséges erőforrások meghatározása a termékek és szolgáltatások megfelelőségének biztosításához folyamatellenőrzések végrehajtása, a feltételeknek megfelelően dokumentált információ szükséges tárolása, hogy a folyamatok tervek szerinti elvégezésebiztosított legyen.
A szervezetnekellenőriznie kell a tervezett változtatásokat, átvizsgálnia véletlen változások következményeit, valamint intézkednie a káros hatások enyhítése érdekében, ha szükséges. A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a kiszervezett folyamatok, a szervezet egy pozícióját vagy folyamatának működését, egy külső szolgáltató ellenőrzi (lásd 8.4.) MEGJEGYZÉS: A szervezet, egy külső szállító által működtetett pozíciója vagy folyamata általában kiszervezett munkaként van hivatkozva.
8.2 A piaci igények meghatározása és a vevőkkel való kölcsönhatások 8.2.1 Általános előírások A szervezetnekki kell dolgoznia egy folyamatota vevőkkel való kapcsolattartáshoz, amelyben meghatározzák az áruk és szolgáltatások követelményeit. 1.MEGJEGYZÉS: A "vevő": egy meglévő vagy potenciális ügyfél
2.MEGJEGYZÉS: A szervezet kölcsönhatásba léphet más érdekelt felekkel, hogy további követelményeket határozzanak meg az áruk és szolgáltatások tekintetében (lásd 4.2).
8.2.2 Az árukkal és szolgáltatásokkal kapcsolatos követelmények meghatározása A szervezetnek meg kell határoznia, ha alkalmazható: a) a vevő által előírt követelményeket, beleértve akiszállításra és a kiszállítás utáni tevékenységekre vonatkozókat is, b) azokat a követelményeket, amelyeket a vevőnem adott meg, de szükségesek a meghatározott vagy - ha ez ismert - a szándék szerinti felhasználáshoz, c) az árukra és szolgáltatásokra alkalmazható jogszabályi és egyébszabályozó követelményeket, valamint d) a szervezet által szükségesnek tartott bármelytovábbi követelményt. MEGJEGYZÉS: További követelmények közé tartozhat a lényeges érdekelt felektől származó követelmények.
8.2.3 Az árukkal és szolgáltatásokkal kapcsolatos követelmények átvizsgálása A szervezetnek át kell vizsgálnia az árukra és szolgáltatásokra vonatkozó követelményeket. Ezt az átvizsgálást el kellvégezni, mielőtt a szervezet kötelezettséget vállal az áruk és szolgáltatások a vevő részére történő szállítására (pl.ajánlattétel, szerződések vagy megrendelések elfogadása, szerződések vagy megrendelések módosításának elfogadása előtt), és gondoskodnia kellarról, hogy: a) az árukra és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények meg legyenekhatározva, b) megoldják azokat az eseteket, amelyekben aszerződéses vagy megrendelési követelményekeltérnek az előzetesen kinyilvánítottaktól, valamint c) a szervezet képes legyen a meghatározott követelmények teljesítésére. Az átvizsgálás eredményeiről és az átvizsgálásbólkövetkező intézkedésekről készített feljegyzéseket meg kell őrizni (lásd a 4.2.4. szakaszt).Ha a vevő nem bocsát rendelkezésre dokumentáltkövetelményeket, akkor a vevői követelményeket aszervezetnek meg kell erősítenie elfogadás előtt. Ha az árukra és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények megváltoznak,a szervezetnek gondoskodnia kell arról,hogy a vonatkozó dokumentumokat módosítsák, éshogy az érintett munkatársak tudomást szerezzeneka megváltozott követelményekről. MEGJEGYZÉS: egyes esetekben a hivatalos átvizsgálás nem praktikus minden megrendelésnél. Ehelyett azátvizsgálás kiterjedhet egyéb, a vevő által elért fontos információra.
8.2.4 Kapcsolattartás a vevővel A szervezetnek hatékony intézkedéseket kell hozniaés végrehajtania a vevővel történő kapcsolattartásraa következőkkel kapcsolatban: a) az árukra és szolgáltatásokra vonatkozó információk, b) ajánlatkérések, szerződések vagy megrendelések kezelése, beleértve a módosításokat, c) vevői visszajelzések, beleértve a vevői panaszokat (ásd a 9.1. szakaszt) d) a vevő tulajdonának kezelése, ha alkalmazható, valamint e) adott esetben, különleges követelmények vészhelyzeti intézkedésekhez.
8.3 A működés megtervezésének folyamata Az áruk és szolgáltatások előállításának megtervezésekor a szervezetnek, értelemszerűen,végre kell hajtania egy folyamatot meghatározva a következőket: a) az árukra és szolgáltatásokra vonatkozó minőségcélokat és követelményeket,
b) az áruk és szolgáltatások a követelmények elérésével kapcsolatos megfelelőséghez szükségesintézkedések és kockázatok azonosítása, c) gondoskodnia kell az árukhoz és szolgáltatásokhoz kapcsolódó erőforrásokról, d) az áruk és szolgáltatások elfogadására vonatkozó feltételeket, e) az árukkal és szolgáltatásokkal kapcsolatban szükséges igazolási(verifikálási), érvényesítési (validálási), figyelemmelkísérési, mérési, ellenőrzési és vizsgálatitevékenységeket, f) a teljesítmény adatok létrehozása és kommunikálása, valamint g) a nyomon követhetőség követelményeit, megőrzésüket, az áruk és szolgáltatások kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységeit. E tervezés eredményének olyan formában kell megjelennie, amely megfelel a szervezet működési módjának. 1. MEGJEGYZÉS: A dokumentált információ, amely előírja a minőségirányítási rendszer folyamatait (beleértve az áruk és szolgáltatások előállítási folyamatokat), és egy adott termékhez, projekthez vagy szerződéshezszükséges erőforrásokat, minőségügyi tervnek nevezhető. 2. MEGJEGYZÉS: A szervezet alkalmazhatja a 8.5. szakaszbanleírt követelményeket az áru- és szolgáltatáselőállítási folyamatok fejlesztéshez is.
8.4 A külső áruk és szolgáltatások ellenőrzése 8.4.1 Általános előírások A szervezetnekgondoskodnia kell arról, hogy a kívülről biztosított áruk és szolgáltatások megfelelnek azelőírt követelményeknek. A szervezet alkalmazza ez előírt követelményeket a külsőleg biztosított termékek és szolgáltatások esetében, ha: a)
a külső szolgáltatók által nyújtott termékek és szolgáltatások beépülését a szervezet saját termékeibe és szolgáltatásaiba b) a termékek és szolgáltatások a szervezet nevében közvetlenül a külső szolgáltatók által nyújtottak c) A szervezeti döntési folyamat eredményeként a folyamatot vagy annak egy részét a külső szolgáltató biztosítja MEGJEGYZÉS: Amennyiben a szervezet, egy külső szolgáltatót bízott megegy funkciót, vagy folyamat ellátásával, azt feltételezhető, hogy az áruk, szolgáltatások vagy mindkettő előállítása megtörténik. Az árukra és szolgáltatásokra vonatkozó, külső szolgáltatók és a kívülről biztosított folyamatokkal kapcsolatosalkalmazott ellenőrzések típusa és mértéke, a következőktől függ: a) az azonosított kockázatok és lehetséges hatások b) annak mértéke, hogy egy kívülről biztosított folyamat hogyan oszlik meg a szervezet és a szolgáltató között c) a potenciális ellenőrzések képessége. A szervezetnek meg kell határoznia és alkalmaznia kell a külső szolgáltatók értékelési, kiválasztási és újraértékelési feltételeit, azon képességük alapján, hogy az áruk és szolgáltatások nyújtása, összhangban legyen a szervezet követelményeivel. A külső szolgáltatók által végzett teljesítmény figyelemmel kísérés és újraértékelés eredményeinek dokumentációját meg kell őrizni.
8.4.2 A külső beszállítás ellenőrzésének jellege és mértéke A külső rendelkezési folyamatok meghatározott kitermelés típusa és mértéke, termékek és szolgáltatások, melyeket a szervezetnek át kell gondolnia: a)
a szervezet kívülről biztosított folyamatai, termékei és szolgáltatásai vásárlói igényeknek, valamint a törvényi és szabályozási követelményeknek való megfelelését b) a külső szolgáltató által érzékelt hatékonyság ellenőrzését
A szervezet hozza létre és hajtsa végre az ellenőrzések megvalósításához szükséges tevékenységeket a külsőleg biztosított folyamatokra, termékekre és szolgáltatásokra vonatkozóan, melyek azonban nem befolyásolják a szervezet képességét arra vonatkozóan, hogy következetesen megfelelő termékeket és szolgáltatásokat nyújt ügyfeleinek.
8.4.3 Dokumentált információ a külső szolgáltatók részére Dokumentált tájékoztatást kell adni, a külső szolgáltató részére, amely adott esetben leírja: a) az áruk és szolgáltatások nyújtását, vagy a folyamatok elvégzését, b) az áruk és szolgáltatások kiadásának vagy engedélyezésének követelményeit, eljárásokat, folyamatokat és eszközöket, c) a személyzet felkészültségének követelményei, beleértve a szükséges végzettséget, d) a minőségirányítási rendszer követelményeit, e) a szervezet által alkalmazott külső szolgáltatók teljesítményének ellenőrzését és felügyeletét, f) bármilyen hitelesítési tevékenységet, amelyet a szervezet, vagy annak vevője kíván elvégezni, a külső szolgáltató telephelyein, és g) a külső szolgáltatók, a szervezet számára szolgáltatotttulajdonának kezelésikövetelményeit. A szervezetnek gondoskodnia kell, a meghatározott követelmények megfelelőségéről, a külső szolgáltatóval való kommunikációt megelőzően. A szervezetnek figyelemmel kell kísérnie a külső szolgáltatók teljesítményét. Anyomonkövetés eredményeit leíró dokumentált információkat fenn kell tartani.
8.5 Az áruk és szolgáltatások fejlesztése 8.5.1 a fejlesztés folyamatai A szervezetnek meg kell terveznie és végre kell hajtania folyamatokat az áruk és szolgáltatások fejlesztésére, amelyek megegyeznek a folyamat-megközelítéssel. A fejlesztési folyamatok stádiumainak és ellenőrzésének a meghatározásakor, a szervezetnek figyelembe kell vennie: a) A fejlesztési tevékenységek természetét, tartamát, és komplexitását, b) a vevői, törvényi és szabályozási követelményeket, meghatározva bizonyos folyamatstádiumokat és az ellenőrzést, c) a szervezet nélkülözhetetlen követelményeit az adott típusú áruk és szolgáltatások fejlesztéséhez, d) szabványokat és gyakorlati törvényeket, amelyek végrehajtására a szervezet kötelezettséget vállalt, e) a fejlesztési tevékenységekhez kapcsolódó meghatározott kockázatokat és lehetőségeket, ami a következőket illeti: - a kifejlesztett áruk és szolgáltatások jellege és a lehetséges kudarcok hatásai, - a vevők és más érdekelt felek által, a fejlesztési folyamat ellenőrzésének várható szintje, és - a lehetséges hatása a szervezet azon képességének, hogy következetesen megfeleljen a vevők igényeinek és a vevői elégedettség növelése.
f) az áruk és szolgáltatások fejlesztéséhez, a belső és külső erőforrások szükséglete, g) azegyértelműség szükségessége a személyek és felekfelelősségeiés a hatásköreitekintetében, akik részt vesznek a fejlesztési folyamatban, h) a fejlesztési feladatban vagy lehetőségben részt vevőszemélyek és érdekelt felek felhasználói felület kezelésének szükségessége, i) a vevői vagy felhasználói csoportok a fejlesztési folyamatba való bevonásának szükségessége,és fejlesztési folyamat vezetéséhez szükséges felhasználói felület, j) a fejlesztési folyamatok alkalmazásához szükséges dokumentált információk, a kimenetek és alkalmasságuk, és k) a szükséges tevékenységek, a fejlesztéstől kezdve a termelésig vagy szolgáltatásnyújtásig.
8.5.2 Fejlesztési ellenőrzések A fejlesztési folyamatban alkalmazott ellenőrzések biztosítják, hogy: a) a fejlesztési tevékenység tervezett eredményei érthetően vannak meghatározva, b) a vállalt fejlesztési tevékenységek bemeneteimegfelelő szinten vannak meghatározva, és nem adnak okot a kétértelműségre, a konfliktusra vagy az egyértelműség hiányára, c)későbbi használat érdekében,a kimenetek alkalmas formában vannak, az árukgyártásához és a szolgáltatások nyújtásához, valamint a kapcsolódó figyelemmel kíséréshez és méréshez, d) fejlesztési folyamat során felmerülő problémákat és kérdéseket megoldják, vagy más módon kezelik őket, mielőtt további fejlesztési munkára köteleznék magukat, e) a megtervezett fejlesztési folyamatokat követték, a kimenetek megegyeznek a bementekkel és a fejlesztési tevékenység célját elérték, f) a vállalt fejlesztés következtében, az előállított áruk vagy a nyújtott szolgáltatások megfelelnek a célnak, és g) megfelelő változás-ellenőrzési és konfiguráció menedzsmentet tartanak fenn, az áruk és szolgáltatások a fejlesztése során, valamint az áruk és szolgáltatások minden későbbi módosítását.
8.5.3 A fejlesztés átruházása A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a fejlesztés átruházása a gyártáshoz, illetve a szolgáltatás nyújtásához csak akkor történik meg, amikor a fejlesztésből származó hátralékos vagy felmerülő tevékenységekbefejeződtek, vagy más módon kezelik őket, ami nincs káros hatással a szervezet képességére, hogy következetesen megfeleljen a vevők igényeinek, törvényi vagy szabályozási követelmények, illetve a vevői elégedettség növelésére. MEGJEGYZÉS: Az ügyfél tulajdona lehet anyagi, alkotórész, eszköz vagy műszer, telephely, szellemi tulajdon és személyes adat is.
8.5.4 Megőrzés A szervezet biztosítja a gyártási és szolgáltatási folyamatok kimeneteinek megőrzését, a fenntartáshoz szükséges mértékben megfeleltetve a követelményeket. MEGJEGYZÉS: A megőrzés magában foglalhatja az azonosítást, kezelést, csomagolást, tárolást, továbbítást vagy szállítást és védelmet.
8.5.5 Szállítás utáni tevékenységek Ha alkalmazható, a szervezetszállítás utáni tevékenységeinek kapcsolódnia kell a termékekkel és szolgáltatásokkal. A szállítás utáni tevékenységek befolyásának mértékének megállapítása során a szervezetnek figyelembe kell venni az alábbiakat: a) a termékekhez és szolgáltatásokhoz kapcsolódó kockázatokat b) a termékek és szolgáltatások természetét, használatát és tervezett élettartamát c) az felhasználók visszajelzéseit
d) törvényi és szabályozási követelményeket MEGJEGYZÉS: a szállítás utáni tevékenységek tartalmazhatnak garanciális rendelkezéseket, szerződéses kötelezettségeket: karbantartási- és kiegészítő szolgáltatásokat, például újrahasznosításra vagy megsemmisítésre vonatkozóan.
8.5.6 Változások ellenőrzése A szervezet vizsgálja felül és ellenőrizze a termelése és szolgáltatásokra vonatkozó, váratlan változásokat, hogy a szükséges mértékben megfelelhessen a követelményeknek. A szervezetnek meg kell őriznie az eredményeket leíró változások dokumentációját, valamint engedélyezze a személyzet a szükséges tevékenységek elvégzését.
8.6 Áruk előállítása és szolgáltatások nyújtása 8.6.1 Az áru-előállítás és a szolgáltatásnyújtásszabályozása A szervezetnek az áruk előállítását és a szolgáltatás nyújtását szabályozott körülmények között kellmegterveznie és végeznie. A szabályozott körülményeknek, értelemszerűen, tartalmazniuk kell: a) a termék jellemzőit leíró dokumentált információk elérhetőségét, b) a szabályozások végrehajtása, c) a dokumentált munkautasítások elérhetőségét, ha szükségesek, d) a megfelelő berendezések használatát, e) a megfigyelő és mérőberendezések elérhetőségét és használatát, f) a személyzet alkalmasságát vagy képzettségét, g) az áruk és szolgáltatások érvényesítését és jóváhagyását, és bármilyen áru előállításának és szolgáltatás nyújtásának időszakos újraérvényesítését, ahol az előállítási kimenetet nem lehet ellenőrizni a későbbi figyelemmel kíséréssel és mérés végrehajtásával, valamint h) az áru- és szolgáltatás-kibocsátási, -kiszállítási és a -kiszállításutáni tevékenységek végrehajtását. i) az emberi hibák miatti nemmegfelelőség megelőzését, mint például a nem szándékos hibák és a szándékos szabálysértések. MEGJEGYZÉS: Az érvényesítés bizonyítja ezen folyamatok alkalmasságát a tervezett eredmények eléréséhez a következők segítségével: a) az átvizsgálási feltételek és folyamatok jóváhagyásának meghatározása, b) a felszerelések jóváhagyása és a személyzet képzettsége, c) egyedi módszerek és eljárásokalkalmazása, valamint d) a dokumentált információkkövetelményeinek meghatározása.
8.6.2 Azonosítás és nyomonkövethetőség Ahol helyénvaló, a szervezetnek azonosítania kell a folyamat-kimeneteket megfelelő eszközökkel. A szervezetnek azonosítania kell a folyamat-kimenet állapotát, figyelembe véve a figyelemmel kísérésre és a mérésre vonatkozó követelményeket mindenhol az áru-előállítás és szolgáltatás-nyújtás során. Ahol a nyomonkövethetőség követelmény, ott a szervezetnek szabályoznia kell a folyamat-kimenetének egyediazonosítását, és a dokumentált információkat meg kell őriznie. MEGJEGYZÉS: A folyamat-kimenetek vannak minden olyan tevékenység eredménye, amelyek készen állnak a vevőnek (külső vagy belső) való kiszállításra, vagy bemenetekkéválnak a következő folyamatokhoz. Ide tartozhatnak termékek, szolgáltatások, köztes részek, alkatrészek, stb.
8.6.3 A vevő vagy a külső beszállító tulajdona A szervezetnek gondosan kell kezelnie a vevő vagy külső beszállító tulajdonát, ameddig az a szervezet felügyelete alatt áll,vagy azt a szervezet használja. A szervezetnek azonosítania kell, igazolnia (verifikálnia) kell,
meg kellóvnia és meg kell védenie a vevőnek vagy külső beszállítónak használatravagy a termékbe való beépítésre átadott tulajdonát. Ha valamely vevői vagy külső beszállítói tulajdon elveszett, megsérült vagymás módon használatra alkalmatlanná vált, a szervezetnekjelentenie kell ezt a vevőnek vagy a külső beszállítónak, és a dokumentált információkat meg kell őriznie. MEGJEGYZÉS: A vevő vagy külső beszállító tulajdona tartalmazhat szellemi tulajdont és személyes adatokat is.
8.6.4 Az áruk és szolgáltatások megóvása A szervezetnek meg kell óvnia az árukat és szolgáltatásokat a belsőfeldolgozás és a tervezett rendeltetési helyre valókiszállítás során annak érdekében, hogy fenntartsa követelményeknek való megfelelőséget. A megóvásnak értelemszerűen magában kell foglalnia a folyamat-kimeneteket, amelyek az áruk részét képezik vagy bármilyen fizikai folyamat-kimenetet, ami a szolgáltatásnyújtáshoz szükséges. MEGJEGYZÉS: A megóvás tartalmazhat azonosítást, kezelést, csomagolást, tárolást és őrzést.
8.6.5 Kiszállítás utáni tevékenységek Ahol szükséges, a szervezetnek meg kell határoznia, és teljesítenie kell a kiszállítási tevékenység utáni követelményeket, amelyek összefüggnekaz áruk és szolgáltatások jellegével és tervezett élettartamával. A szükséges kiszállítás utáni tevékenységek mértéke figyelembe kell vegye: a) az árukkal és szolgáltatásokkalkapcsolatos kockázatokat, b) a vevői visszajelzéseket, és c) a törvényi és szabályozási követelményeket. MEGJEGYZÉS: A kiszállítás utáni tevékenységek tartalmazhatnak például garanciális intézkedéseket, szerződéses kötelezettségeket, mint például a karbantartási szolgáltatások, valamint kiegészítő szolgáltatásokat, mint azújrahasznosítás vagy a végső ártalmatlanítás.
8.6.6 A változások ellenőrzése A szervezetnek tervezett és szisztematikus módon vállalnia kell a változásokat, figyelembe véve az a lehetséges változások következményeinek átvizsgálását (lásd 6.3 szakasz) és fenn kell tartania aszükséges intézkedéseket, az áruk és szolgáltatások sértetlenségének biztosítása érdekében. A szervezetnek fenn kell tartania dokumentált információkat a változások átvizsgálásának eredményeiről, a változásokat engedélyező személyzetről, és a szükséges intézkedésekről.
8.7 Az áruk és szolgáltatások kibocsátása A szervezetnek megfelelő szinten végre kell hajtania a tervezett tevékenységeket, az áruk és a szolgáltatások követelményeinek teljesülését ellenőrizze (lásd 8.3.). A szervezetnek fenn kell tartania a megfelelőség bizonyítékát, az elfogadási feltételekkel együtt. Az áru nem bocsátható ki a vevőnek, és a szolgáltatás nyújtását nem folytatható addig, ameddig atervezett intézkedéseket megfelelőenvégre nem hajtották, kivéve, ha egy megfelelően felhatalmazott személy és, aholalkalmazható, a vevő másképpen hagyja jóvá. Dokumentált információ kell jelölje a személyt, aki engedélyezi az áruk és szolgáltatások kiadásáta vevőnek.
8.8 A nem megfelelő áruk és szolgáltatások
A szervezetnek gondoskodnia kell az árura és szolgáltatásra vonatkozó követelményeknek nem megfelelő áru és szolgáltatás azonosításáról és felügyelet alatt tartásáról, hogymegelőzze annak véletlen felhasználását vagy kiszállítását. A szervezetnek lépéseket kell tennie (beleértve a javításokat, ha szükséges) nem megfelelőség jellegénekés annak hatásainak megfelelően. Ez vonatkozik a nem megfelelő árukra és szolgáltatásokra, amelyeket az áruk kiszállítása után vagy a szolgáltatás nyújtása során észlelnek. Ha a nem megfelelő árukat és szolgáltatásokata vevőnek kibocsátották, a szervezetnek is megfelelőenkell helyesbítenie, hogy biztosítsa, a vevői elégedettséget. Megfelelő helyesbítő intézkedéseket kell végrehajtani (lásd 10.1). MEGJEGYZÉS: A megfelelő intézkedések tartalmazhatnak: a) elkülönítést, behatárolást, visszatérő és felfüggesztett árukat és szolgáltatásokat b) a vevő tájékoztatása, ha megfelelő, és c) javítás, újraosztályozása, kibocsátása, folytatása vagy szolgáltatás nyújtásának engedélyeztetése. Ha a nem megfelelő árut és szolgáltatást kijavítják, akkor azt ismételten igazolni (verifikálni) kell a követelményeknek való megfelelőség bizonyítására. A nemmegfelelőségek jellegéről és minden megtett további intézkedésekről, beleértve a kapott engedélyeket is, a feljegyzéseket meg kell őrizni.
9 Teljesítményértékelés 9.1 Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés 9.1.1 Általános előírások A szervezetnek meg kell határoznia, figyelembe kell vennie a meghatározott kockázatokat és lehetőségeket, és: a) meg kell határoznia milyen igényeket kell figyelemmel kísérni és mérni, annak érdekében, hogy: - bizonyítása az áruk és szolgáltatások a követelményeknek való megfelelését, - értékelje a folyamatok teljesítményét (lásd 4.4 szakasz), - biztosítsa a minőségirányítási rendszer megfelelőségét és hatékonyságát, valamint - értékelje a vevői elégedettséget, és b) értékelnie kell a külső beszállítók teljesítményét (lásd 8.4), c) meg kell határoznia a figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés módszerét, ahol szükséges, az érvényes eredmények biztosítása érdekében, d) meg kell határoznia, mikor kell a figyelemmel kísérést és mérést végezni, e) meg kell határoznia, mikor kell elemezni és értékelni a figyelemmel kísérés és mérés eredményeit, f) meg kell határoznia,milyen hatékonyságmutatókra van szükség a minőségirányítási rendszerhez. A szervezetnek meg megállapítania az eljárásokat annak érdekében, hogy a figyelemmel kísérés és a mérés elvégezhető legyen, és oly módon legyenek végrehajtva, hogy összhangban legyen a figyelemmel kísérési követelményekkel. A szervezetnek meg kell őriznie a megfelelő dokumentált információkat az eredmények bizonyítékául. A szervezetnek értékelnie kella minőségirányítási rendszer minőségi teljesítményét és hatékonyságát.
9.1.2 Vevői elégedettség A szervezetnek figyelemmel kell kísérniea vevő észleléseire vonatkozó információkat arról, hogy a szervezet teljesítette-e a vevői követelményeket. Ha szükséges, a szervezetnek információkat kell szereznie: a) a vevői visszajelzésekről, és b) a szervezettel kapcsolatos folyamatok, áruk és szolgáltatások vevői meglátásairól és észleléseiről. Meg kell határozni ezen adatok megszerzésének és felhasználásának módszerét. A szervezetnek értékelnie kell a megszerzett adatokat, hogy meghatározza a vevői elégedettség növeléséneklehetőségeit.
9.1.3 Az adatok elemzése és értékelése A szervezetnek a figyelemmel kísérés és mérés (lásd 9.1.1 és 9.1.2) és egyéb fontos forrásból származó, arra alkalmas adatait elemeznie és értékelnie kell. Ennek tartalmaznia kell a szükséges módszerek meghatározását. Az elemzés és értékelés eredményeit fel kell használni: a) a minőségirányítási rendszer alkalmasságának, megfelelőségének és hatékonyságának meghatározásához, b) az áruk és szolgáltatások folyamatos vevői elégedettségének biztosításához, c) a működés és a folyamatok ellenőrzése hatékonyságának biztosításához, valamint d) a minőségirányítási rendszer fejlesztéseinek azonosításához. Az elemzés és értékelés eredményeit a vezetőségi átvizsgálás bemeneteként kell használni.
9.2 Belső audit A szervezetnek tervezett időközönként belsőauditokat kell végeznie annak meghatározására,hogy a minőségirányítási rendszer a) megfelel-e 1) a szervezet saját minőségirányítási követelményeinek, valamint 2) e Nemzetközi Szabvány követelményeinek, b) bevezetése és fenntartása eredményes-e. A szervezetnek: a) meg kell terveznie, végre kell hajtania és fenn kell tartaniaellenőrzési program(oka)t, beleértve a gyakoriságot, módszereket, feladatokat, tervezési követelményeket és a jelentésírást.Az audit programoknak figyelembe kell venniük a minőségcélokat, azauditálandó folyamatok és területek állapotát és fontosságát, valamint a korábbi auditok eredményeit, b) meg kell határoznia az audit kritériumait és minden audit alkalmazásiterületét, c) ki kell választania az auditorokat és végre kell hajtania az auditokat, hogy biztosítsa az objektivitást és a pártatlanságot, d) gondoskodnia kell arról, hogy az auditok eredményeit értékelés céljából a megfelelő vezetőségnek jelentik, e)haladéktalanul meg kell tennie a megfelelő intézkedéseket, valamint f) meg kell tartania a dokumentált információkat, az audit program és audit eredmények végrehajtási bizonyítékaként. MEGJGYZÉS: Útmutatáshoz lásd az ISO 19011-et.
9.3 Vezetőségi átvizsgálás A felső vezetőségnek tervezett időközönként át kellvizsgálnia a szervezet minőségirányítási rendszerét,hogy biztosítsa annak folyamatos alkalmasságát,megfelelőségét és eredményességét. A vezetőségi átvizsgálást meg kelltervezni és végre kell hajtani, figyelembe véve a változó üzleti környezetet és a szervezet a stratégiai irányához való igazodást. A vezetőségi átvizsgálás során figyelembe kell venni: a) az előző vezetőségi átvizsgálások intézkedéseinek helyzetét, b) a minőségirányítási rendszer számára lényeges külső és belső kérdéseket érintőváltozásokat, c) a minőségirányítási rendszer teljesítményét érintő információkat, beleértve a tendenciákat és mutatókat: 1) nem megfelelőségek és helyesbítő intézkedések, 2) figyelemmel kísérés és mérés eredményei, 3) auditeredmények, 4) vevői visszajelzések, 5) beszállítókkal és külső szolgáltatókkal kapcsolatos kérdések, 6) folyamatteljesítmény és termékmegfelelőség, d) folyamatos fejlesztés lehetőségei. A vezetőségi átvizsgálás kimenő adatainak tartalmazniukkell a következőkre vonatkozó döntéseket: a) a fejlesztés lehetőségei, valamint b) a minőségirányítási rendszert érintő szükséges változások.
A szervezetnek meg kell őriznie a dokumentált információkata vezetőségi átvizsgálás eredményeinek és az elvégzetttevékenységek bizonyítékaként.
10 Folyamatos fejlesztés 10.1 Nem megfelelőség és helyesbítő tevékenység Amikor nem megfelelőség történik, a szervezetnek: a) reagálnia kell a nem megfelelőségre, és ha szükséges, 1) ellenőrzése alá kell vonnia és ki kell azt javítania, valamint 2) viselnie kell a következményeket. b) a nemmegfelelőségekokát el kell hárítania, annak érdekében, hogy ne ismétlődjön meg máshol, 1) átvizsgálva a nem megfelelőségeket, 2) meghatározva a nem megfelelőség okait, valamint 3) meghatározva, hogy hasonló nem megfelelőségek léteznek-e, vagy esetleg újra megtörténnek-e, c) végre kell hajtania minden szükséges tevékenységet, d) át kell vizsgálnia az elvégzett helyesbítő tevékenységek hatékonyságát, valamint e) ha szükséges, változtatásokat kell végezzen a minőségirányítási rendszerben. A helyesbítő tevékenységeknek megfelelőnek kell lenniük a tapasztalt nem megfelelőségek hatásaihoz. A szervezetnek bizonyítékként meg kell őriznie dokumentált információt: a) a nem megfelelősége természetéről és minden későbbi tevékenységről, valamint b) a helyesbítő tevékenységek eredményeiről.
10.2 Nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység 10.2.1 Ha nemmegfelelőség fordul elő, beleértve a felmerülő panaszokat, a szervezetnek: a) reagálnia kell a nemmegfelelőségre, és ha lehet: 1) tegyen lépéseket annak ellenőrzésére és javítására 2) számoljon a következményekkel b) értékelnie a cselekvés szükségességét, hogy megszüntesse a nemmegfelelőség kiváltó okát annak érdekében, hogy ez másutt ne fordulhasson elő: 1) felülvizsgálni a nem-megfelelőséget 2) meghatározni a nem-megfelelőség okait 3) felmérni, ha hasonló nem-megfelelőség létezik, vagy potenciálisan előfordulhat c) végrehajtania minden szükséges intézkedést d) felülvizsgálni az elvégzett korrekciós intézkedések hatékonyságát e) változtatni a minőségirányítási rendszeren, ha szükséges A javító intézkedéseknek a nem-megfelelőségek hatására kell irányulniuk. 1MEGJEGYZÉS: Bizonyos esetekben a nem-megfelelőség okai nem megszüntethetőek. 2MEGJEGYZÉS: A javító intézkedések elfogadható szintre csökkenthetik a megismétlődés valószínűségét.
10.3 Fejlesztés A szervezetnek folyamatosan fejlesztenie kell a minőségirányítási rendszer alkalmasságát, megfelelőségét és hatékonyságát. A szervezetnek tökéletesítenie kell a minőségirányítási rendszert, a folyamatokat és az árukat és szolgáltatásokat, ha megfelelő, válaszolva: a) az adatok elemzésének eredményeire;
b) a szervezetben történő változásokra, c) az azonosított kockázatok változására (lásd 6.1), valamint d) az új lehetőségekre.
A Melléklet – A minőségirányítás alapelvei (Tájékoztató) A.1 Bevezetés Ez a dokumentum bemutatja a hét minőségirányítási alapevet, amelyeken az ISO-9000 minőségirányítási rendszerek alapulnak. Az alapelveket az ISO / TC 176 nemzetközi szakértőifejlesztették ki és frissítették, amelynek feladata az ISO 9000 a minőségi szabványok kialakítása és fenntartása.Ez a melléklet egy "nyilatkozatot" tartalmaz, amely leír minden alapelvet és "ésszerű magyarázatát", hogy miért kell egy szervezetnekfoglalkoznia az alapelvvel. A.2 MIA 1 – Vevőközpontúság a) Nyilatkozat A minőségirányítás elsődleges hangsúlya, hogy megfeleljen a vevők igényeinek, és törekedjen arra, hogy meghaladja a vevők elvárásait. b) Ésszerű magyarázat Tartós siker érhető el, ha egy szervezet bevonzza és megtartja a vevők és más érdekelt felek bizalmát. A vevői kapcsolat minden szempontból lehetőséget ad arra, hogy több értéket teremtsen a vevő számára. A vevők és más érdekelt felek jelenlegi és jövőbeli igényeinek megértése hozzájárul a szervezet tartós sikeréhez. A.3 MIA 2 – Vezetés a) Nyilatkozat A vezetők minden szinten létrehoznakcélegységet és irányvonalat és megteremtik a feltételeket, ahol az emberek részt vesznek a szervezet minőségcéljainak elérésében. b) Ésszerű magyarázat A célegység, irányvonal és elkötelezettség létrehozása, lehetővé teszi a szervezet számára, hogy összehangolja stratégiáit, politikáit, eljárásait és a célok eléréséhez szükséges erőforrásokat. A.4 MIA 3 – Az emberek elkötelezettsége a) Nyilatkozat A szervezet számára elengedhetetlen, hogy minden ember illetékes, jogosult és elkötelezett az érték szállítására.Az szervezet illetékes, felhatalmazott és elkötelezett embereifokozzák annak képességét, hogy értéket teremtsenek. b) Ésszerű magyarázat A szervezethatékony és eredményes működése érdekében, fontos bevonni minden embert minden szinten, és az emberek, mint egyének tiszteletben tartását. A felismerés, a felhatalmazás és a készségek fejlesztése és az ismeretek megkönnyítik az emberek elkötelezettségét a szervezet céljainak eléréséhez. A.5 MIA 4 – A folyamat megközelítése a) Nyilatkozat Hatékonyabb és eredményesebb eredményeket, következetes és kiszámítható úton lehet elérni, ha a tevékenységeketúgy értelmezik és kezelik, mint egymással összefüggő folyamatokat, amelyek egységes rendszerkéntműködnek. b) Ésszerű magyarázat
A minőségirányítási rendszer egymással összefüggő folyamatokból áll. Annak megértése, hogy érhető el eredmény ezen a rendszer segítségével, beleértve a folyamatokat, az erőforrásokat, az ellenőrzéseket és a kölcsönhatásokat, lehetővé teszi a szervezet számára teljesítményének optimalizálását. A.6 MIA 5 – Fejlesztés a) Nyilatkozat A sikeres szervezetek folyamatosan figyelnek a fejlesztésre. b) Ésszerű magyarázat A fejlesztés elengedhetetlen a szervezet számára, hogy fenntarthassa a jelenlegi szintű teljesítményt, hogy reagáljon a belső és külső feltételekváltozásaira, és hogy új lehetőségeket teremtsen. A.7 MIA 6 – Bizonyítékon alapuló döntéshozatal a) Nyilatkozat Az adatok elemzésén és értékelésén és az információk alapján meghozott döntések, nagyobb valószínűséggel érik el a kívánt eredményt. b) Ésszerű magyarázat A döntéshozatal lehet egy összetett folyamat, és mindig némi bizonytalansággaljár. Gyakran magában foglal több típust ésbemenet forrásokat, valamint azok értelmezését, ami lehet szubjektív. Fontos, hogy megértsük az ok-okozati összefüggéseket és a lehetséges nem kívánt következményeket. Nagyobb objektivitáshoz és a döntésekbe vetett bizalomhozvezet a tények, a bizonyítékok és az adatok elemzése. A.8 MIA 7 – Kapcsolatirányítás a) Nyilatkozat A tartós siker érdekében, a szervezetek kezelik a kapcsolataikat az érdekelt felekkel, mint például a szállítókkal. b) Ésszerű magyarázat Az érdekelt felek befolyásoljáka szervezetteljesítményét. Nagyobb valószínűséggel lehet elérnitartós sikert, ha egy szervezet kezeli a kapcsolatait az érdekelt felekkel, hogy optimalizálja azok hatását a teljesítményre. Akapcsolatirányítása a szervezet szállítóival és partneri hálózatával gyakran különösen fontos.
Irodalomjegyzék [1] ISO 9004: 2009, A szervezet tartós sikerének irányítása- Minőségirányítási megközelítés [2] ISO 10001:2007, Minőségirányítás - Vevői elégedettség–Útmutató a szervezet magatartási kódexéhez [3] ISO 10002:2004, Minőségirányítás - Vevői elégedettség–Útmutató a szervezetek panaszkezeléséhez [4] ISO 10003:2007, Minőségirányítás - Vevői elégedettség–Útmutató a szervezetek külső vitarendezéséhez [5] ISO 10004:2012, Minőségirányítás - Vevői elégedettség–Útmutató a figyelemmel kíséréshez és méréshez [6] ISO 10005:2005, Minőségirányítási rendszerek – Útmutató a minőségtervekhez [7] ISO 10006:2003, Minőségirányítási rendszerek – Útmutató a projektek minőségirányításához [8] ISO 10007:2003, Minőségirányítási rendszerek–Útmutató a konfigurációvezetéshez [9] ISO FDIS 10008: tbd Minőségirányítás - Vevői elégedettség - Útmutató a vállalkozások és a fogyasztók közötti elektronikus kereskedelemi tranzakciókhoz [10] ISO 10012:2003, Mérésirányítási rendszerek–a mérés folyamatai és a mérőeszközök követelményei [11] ISO/TR 10013:2001, Útmutató a minőségirányítási rendszer dokumentációjához [12] ISO 10014:2006, Minőségirányítás–Útmutató a pénzügyi és gazdasági előnyök megvalósításához
[13] ISO 10015:1999, Minőségirányítás – Útmutató a képzéshez [14] ISO/TR 10017:2003, Útmutató az ISO 9001:2000 statisztikai technikáihoz [15] ISO 10018:2012, Minőségirányítás–Útmutató az emberek részvételéhez és az alkalmassághoz [16] ISO 10019:2005, Útmutató a minőségirányítási rendszer tanácsadóinak kiválasztásához és azok szolgáltatásainak használatához [17] ISO 14001:2004, Környezetirányítási rendszerek–Követelmények és használati útmutató [18] ISO 19011:2011, Útmutató az irányítási rendszerek auditálásához [19] ISO 37500, Útmutató a kiszervezéshez [20] IEC 60300-1:2003, Megbízhatóság irányítás– 1 rész: Megbízhatóság irányítási rendszerek [21] IEC 61160:2006, Tervezésátvizsgálás [22] ISO/IEC 90003:2004, Szoftverfejlesztés–Útmutató az ISO 9001:2000felhasználásának a számítógépes szoftverekben [23] Minőségirányítási alapelvek, ISO, 2001 [24] Az ISO 9000 szabványcsalád kiválasztása és használata, ISO, 2009 [25] ISO 9001 Kisvállalkozásoknak–Teendő, ISO, 2010
