BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sarotex Retard® 25mg en Sarotex Retard 50mg, capsules met gereguleerde afgifte Amitriptyline (als hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• • • •
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Sarotex Retard en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Sarotex Retard gebruikt 3. Hoe wordt Sarotex Retard gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sarotex Retard? 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SAROTEX RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Hoe werkt Sarotex Retard? Sarotex Retard behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als tricyclische antidepressiva. Deze geneesmiddelen helpen om zekere chemische onbalansen in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te verbeteren. Waarvoor wordt Sarotex Retard gebruikt? Sarotex Retard wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en om, als u zich beter voelt, het terugkomen van deze symptomen te helpen voorkomen. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SAROTEX RETARD GEBRUIKT
Gebruik Sarotex Retard niet: • als u een acuut hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad.als u behandeld wordt met een MAOI (monoamine-oxidase remmers). • als u behandeld wordt met cisapride vanwege de mogelijkheid van het optreden van hartritmestoornissen en stoornissen aan het geleidingssysteem van het hart, die op een electrocardiogram (ECG) gezien worden.
•
als u overgevoelig bent voor amitriptyline of voor een van de andere bestanddelen die aan het eind van deze bijsluiter zijn genoemd (zie rubiek 6 “Aanvullende informatie”). Raadpleeg uw arts als u meent hiervoor allergisch te zijn.
Wees extra voorzichtig met Sarotex Retard Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Indien: • u ooit toevallen/stuipen heeft gehad • u problemen heeft met urineren • u lever- of hartklachten heeft • u een overactieve schildklier heeft • u glaucoom (verhoogde druk binnen het oog) heeft • u een geestesziekte heeft anders dan depressie. • u problemen met de nieren heeft • u een lage bloeddruk heeft Neem contact op met uw arts of apotheker indien in de eerste tien weken van de behandeling keelpijn, koorts en symptomen van influenza optreden. Sarotex wordt indien mogelijk enkele dagen voor een operatie gestaakt. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Sarotex Retard dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Ouderen Ouderen patiënten dienen op te passen voor bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • Cisapride (gebruikt tegen ongewoon terugvloeien van voeding uit de maag naar de slokdarm) vanwege de mogelijkheid van het optreden van hartritmestoornissen en stoornissen aan het geleidingssysteem van het hart (zie rubriek 2 “Gebruik Sarotex niet”). • Middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica), zoals adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine, en fenylpropanolamine (zit in bepaalde hoestmiddelen) • Bepaalde bloeddruk verlagende middelen, zoals reserpine, clonidine en methyldopa. Middelen zoals Sarotex Retard kunnen de antihypertensieve werking tegengaan • Middelen met een remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (anticholinergica). Middelen zoals Sarotex Retard kunnen de effecten van deze geneesmiddelen op de ogen, het centraal zenuwstelsel, de darmen en de blaas versterken, wat kan leiden tot onder andere verstopping (constipatie/obstipatie) of verlamming van de darmen (paralytische ileus) • Middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol of barbituraten. Sarotex Retard kan de effecten van dergelijke middelen versterken • Barbituraten (slaapmiddelen), orale anticonceptiva en fenytoine (middel tegen epilepsie) kunnen het plasma niveau van Sarotex Retard verlagen. De dosis van Sarotex Retard moet mogelijk worden aangepast • Cimetidine (gebruikt bij de behandeling van maagzweer), methylfenidaat (gebruikt bij de behandeling van hyperactiviteit) en calcium-antagonisten (gebruikt bij de behandeling van een hoge bloeddruk) kunnen de plasmaspiegel van Sarotex Retard verhogen. De kans op bijwerkingen wordt door deze geneesmiddelen vergroot. De dosis van Sarotex Retard moet mogelijk worden aangepast. • Middelen (neuroleptica) tegen psychosen (ernstige geestesziekte) • Middelen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica) • Disulfiram (hulpmiddel bij de behandeling van alcoholisme) of tramadol (voor de behandeling van acute en chronische matige tot ernstige pijn) • Behandeling met ECT (electroshocktherapie) • Middelen die een versterkende werking hebben op het serotoninesysteem, zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRIs). Een zeldzame aandoening die bekend staat als serotoninesyndroom kan zich ontwikkelen. Symptomen kunnen zijn: hoge koorts, onrust, verwardheid, trillen en abrupte spiersamentrekkingen. • De afbraak in de darm van levodopa (een middel tegen de ziekte van Parkinson) wordt door Sarotex Retard versterkt.
•
Sarotex Retard behoort tot de groep geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva wordt genoemd. Deze groep heeft de eigenschap van middelen tegen hartritmestoornisen. Daarom moet men voorzichtig zijn om Sarotex Retard te combineren met middelen tegen hartritmestoornissen, beta-blokkers en calcium-antagonisten zoals verapamil.
Gebruik van Sarotex Retard met voedsel en drank U kunt de tabletten innemen met een glas water. Sarotex Retard kan met of zonder voedsel worden ingenomen Zoals voor vele geneesmiddelen wordt gelijktijdig gebruik van Sarotex Retard met alcohol afgeraden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien u reeds Sarotex Retard gebruikt en vervolgens zwanger raakt moet u dit aan uw arts bekend maken. Ook tijdens de periode van de borstvoeding is voorzichtigheid geboden; gebruik Sarotex Retard alleen na overleg met uw arts. Als een moeder langdurig Sarotex heeft gebruikt of in de laatste weken van de zwangerschap, kunnen pasgeborenen verschijnselen (symptomen) hebben zoals prikkelbaarheid, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken, hard huilen, achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) of verstopping (obstipatie/constipatie). Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door de sedatieve werking van Sarotex Retard kan uw reactievermogen verminderen. Pas daarom op als u werkzaamheden moet verrichten waarvoor u goed moet kunnen reageren, bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten en machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sarotex Retard Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3
HOE WORDT SAROTEX RETARD GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Sarotex Retard nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen: Starten met 1 capsule Sarotex Retard 50 mg die u in het begin van de avond moet innemen. Zonodig kan de arts na ongeveer één week de dosering verhogen tot 2 of 3 capsules van 50 mg in het begin van de avond (100 of 150 mg)
Wanneer na 2 - 4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken. Bij een bevredigende respons zal uw arts de voorgeschreven dosering nog minimaal 4 weken voortzetten. Daarna zal uw arts in overleg met u proberen de dosering geleidelijk te verminderen tot een onderhoudsdosering van gewoonlijk 50 - 100 mg ‘s-avonds. Oudere patiënten (boven 65 jaar): Starten met 1 capsule Sarotex Retard 25 mg die u in het begin van de avond moet innemen. Zonodig kan de arts na ongeveer één week de dosering verhogen tot 2 of 3 capsules van 25 mg in het begin van de avond (50 of 75 mg). Wanneer na 2 - 4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken. Bij een bevredigende respons zal uw arts de voorgeschreven dosering nog minimaal 4 weken voortzetten. Daarna zal uw arts in overleg met u proberen de dosering geleidelijk te verminderen tot een onderhoudsdosering van gewoonlijk 25 - 50 mg ‘s-avonds. Sarotex Retard capsules kunt u met een glas water innemen. Duur van de behandeling Wanneer na 2 - 4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken. Bij een bevredigende respons zal uw arts de voorgeschreven dosering nog minimaal 4 weken voortzetten. Daarna zal uw arts in overleg met u proberen de dosering geleidelijk te verminderen tot een onderhoudsdosering van gewoonlijk 25 - 50 mg per dag. De behandeling wordt bij voorkeur voortgezet tot u 4 tot 6 maanden geen klachten meer heeft. Wat u moet doen als u meer van Sarotex Retard heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u per ongeluk een tablet Sarotex Retard te veel hebt ingenomen kunnen eventueel bijwerkingen, zoals slaperigheid, droge mond, duizeligheid of misselijkheid, ontstaan of verergeren. Wanneer u veel meer Sarotex Retard hebt ingenomen dan is voorgeschreven, kunnen ernstige en soms levensgevaarlijke bijwerkingen ontstaan, zoals opwinding, ademhalingsproblemen, hartproblemen, coma. U dient in dat geval dan ook direct contact op te nemen met uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sarotex Retard te gebruiken: Wanneer u een keer vergeten bent Sarotex Retard in te nemen moet u de volgende keer dat u Sarotex Retard moet innemen de normale dosis nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Sarotex Retard: U mag pas stoppen met Sarotex Retard te gebruiken als uw arts daartoe besluit. De behandeling loopt bij voorkeur door tot 4 à 6 maanden na het verdwijnen van de klachten.
De behandeling dient niet ineens te worden beëindigd. De dosis dient geleidelijk te worden verlaagd gedurende een week of langer. Hoewel antidepressiva niet verslavend zijn, kan abrupt afbreken van de behandeling na langdurig gebruik misselijkheid en hoofdpijn veroorzaken. De behandeling met Sarotex Retard dient dan ook niet ineens te worden beëindigd. De dosis dient geleidelijk te worden verlaagd gedurende een week of langer. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sarotex Retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Omdat depressieve patiënten een aantal klachten kunnen hebben die lijken op de bijwerkingen van antidepressiva is het vaak moeilijk vast te stellen of de symptomen een gevolg zijn van de depressie of veroorzaakt worden door het geneesmiddel voor de behandeling van de depressie. De bijwerkingen van Sarotex Retard worden per orgaansysteem en frequentie vermeld. De frequenties worden als volgt weergegeven: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, <1/1000); zeer zelden (< 1/10000), onbekend (kan niet geschat worden op basis van de aanwezige gegevens). Onderzoeken Zeer vaak: gewichtstoename. Vaak: afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG): abnormaal ECG, QT verlengd, QRS complex verlengd. Soms: verhoogde druk in het oog (intraoculaire druk). Zelden: gewichtsafname, abnormale lever functie test, verhoogd bloed leverenzymen: alkalinefosfatase, verhoogde transaminases. Onbekend: leverenzymen verhoogd, EEG abnormaal, bloed glucose verhoogd of verlaagd. Hartaandoeningen Zeer vaak: hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie). Vaak: slecht functioneren van de hartkamer (ventriculaire disfunctie), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok), geleidingsstoornissen Zelden: stoornissen in het hartritme (aritmieën). Onbekend: hartinfarct (myocardinfarct) Bloed- en lymfestelselaandoeninqen Zelden: afname van de bloedvormende cellen in het beenmerg (beenmergdepressie), bloedbeeldafwijkingen zoals een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en
zweertjes in de mond (agranulocytose), een bloedafwijking gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) of een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: sufheid (sedatie), trillen (tremor), duizeligheid, hoofdpijn. Vaak: concentratiestoornissen, smaakstoornis, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), coördinatieproblemen bijvoorbeeld dronkemansgang (ataxie). Soms: toevallen of stuipen (convulsies). Onbekend: plotselinge spiersamentrekkingen (myoclonus), plotselinge bewusteloosheid (syncope), zenuwpijnen (perifere neuropathie), coma, extrapiramidale symptomen (abnormaal willekeurige bewegingen), lichte spraakstoornis (dysartrie), verminderd vermogen zich uit te drukken (expressieve afasie) , beroerte/herseninfarct of hersenbloeding (apoplexie). Oogaandoeningen Zeer vaak: stoornis in de aanpassing om op afstand te zien (accommodatie-stoornis). Vaak: verwijding van de pupillen (mydriasis), stoornissen in het zien (visusstoornissen) Soms: verhoogde druk binnen het oog (glaucoom) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: oorsuizen (tinnitus) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: droge mond, verstopping (constipatie), misselijkheid. Soms: diarree, braken, vochtophoping in de tong (tongoedeem). Zelden: vergroting speekselklieren, uitval van de darmbewegingen (paralytische ileus). Onbekend: buikpijn, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), opgezette speekselklier (parotis), zwarte tong, uitstulping van een deel van de maag (hiatushernia). Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen) Soms: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie). Onbekend: verwijding (dilatatie) van de urinewegen, vaker moeten plassen (pollakisurie). Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: overmatige transpiratie. Soms: uitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem). Zelden: kaalheid (alopecia), lichtgevoeligheid. Onbekend: jeuk (pruritus), bloeduitstortingen (purpura).
Endocriene aandoeningen Onbekend: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH); verschijnselen: vasthouden van water en afname van de natriumspiegel in het bloed. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: afgenomen eetlust Bloedvataandoeninqen Zeer vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). Soms: verhoogde bloeddruk (hypertensie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Zelden: koorts Onbekend: zwakte (asthenie), vochtophoping (oedeem). Lever- en galaandoeningen Zelden: geelzucht, Onbekend: galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis), leverfunctiestoornis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: erectiestoornis. Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie). Onbekend: ejaculatiestoornis, impotentie, melkafscheiding (galactorroe) , zwelling van de zaadbal (testis). Psychische stoornissen Vaak: verwardheid, afgenomen libido (zin in vrijen). Soms: (lichtere vorm van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie ((hypo) manie), angst, slapeloosheid, nachtmerries. Zelden: delier (acute verwarring) bij oudere patiënten, hallucinaties (waanvoostellingen) bij schizofrene patiënten. Onbekend: zelfmoord ideevorming en zelfbeschadigend gedrag*), opwinding (agitatie), rusteloosheid, agressieve uitbarstingen, wanen, orgasmestoornis bij de vrouw, verhoogde libido (zin in vrijen), desoriëntatie *) Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Sarotex Retard of vlak na behandeling met Sarotex Retard (zie rubriek 2: Wees extra voorzichtig met Sarotex Retard). Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerkingen optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SAROTEX RETARD?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de tekst “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Sarotex Retard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld na “Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Op de stripverpakking wordt deze datum voorafgegaan door de aanduiding ‘exp’. 6
AANVULLENDE INFORMATIE • •
Het werkzame bestanddeel is amitriptylinehydrochloride. Elke Sarotex Retard capsule bevat amitriptylinehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 25 en 50 mg (milligram) amitriptyline. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: maïszetmeel, sucrose, stearinezuur (E 570), schellak (E904), talk (E553b), polyvinylpyrolidon (E 1201), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171). Sarotex Retard 25 mg capsules bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Sarotex Retard eruit en wat is de inhoud van de verpakking? Sarotex Retard 25 mg capsules zijn geel/rood van kleur. Sarotex Retard 50 mg capsules zijn rood van kleur. Sarotex Retard 25 mg en Sarotex Retard 50 mg zijn verkrijgbaar in plastic tablettencontainers met 30 stuks. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant LUNDBECK B.V. Herikerbergweg 100 1101 CM AMSTERDAM Tel. 020 - 6971901 Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien april 2011
