Roche Personalised Healthcare Megfelelő kezelést az egyénnek 2009 szeptember 9 dr Kollár György
Elvárás az egészségügytől Több hatékonyabb és biztonságosabb gyógyszer legyen elérhető Kezelésre válaszolók aránya, % 80
60
40 Rák
20
0 1 Spears et al., Trends Mol Med, 2001; 2 Lazarou et al., JAMA, 1998
fájdalomcsillapítók
Hatékonyság
Gazdasági nyomás
A gyógyszerfejlesztés stratégiájában változás szükséges 53 New Molecular Entities (NME) $ 47 Bn
$ 17 Bn
1996
17
R&D Spend
Sources: FDA/CDER Data, PhRMA data, Price Waterhouse Coopers analysis, Pharma 2020
2007
PHC a változás mozgatója
Jól megkülönböztethető gyógyszerek
Egészségügy:
Gazdaság:
Új technológiák:
Előny-rizikó hányados
Előny-költség hányados
Lehetőségek kiszélesedése
Jól megkülönböztethető új gyógyszerekre van szükség
Költségviselők nyernek az innováción
Personalised Healthcare mint megoldás
a terápia illeszkedjék a beteghez A kezelés hatékonysága növelhető . . . • 20-75% a betegeknek nem jut hatékony terápiához1 • >100.000 haláleset/év adverz reakciók miatt / US2
. . . a jellemző biomarkerek határozzák meg a jól reagáló betegcsoportokat. 1 2
Spears et al., Trends Mol Med, 2001 Lazarou et al., JAMA, 1998
A biomarker kutatás összetettsége a megfelelő biomarkert megtalálni nehezebb mint egy egy hatékony molekula meglelése
1
klinikai használhatóság
10
100
1000 biomarker
potenciálisan értékes
korai fázisban értékelt
kutatott
Biomarker = Any biological parameter used as indicator of disease process or drug response
Roche Personalised Healthcare a gyógyszerfejlesztésért
versenyelőny három szegmensben Több kapcsolódó diagnosztikai eljárás bevezetése
Klinikailag megkülönböztethető gyógyszerek fejlesztés alatt
A gyógyszerek alkalmazhatóságának jobb követése
az R&D fejlesztése
Meghatározni mely
biztonságosabb és hatékonyabb
betegek reagálnak
A szükséges diagnosztikai
gyógyszerek előállítása
jól vagy jobban a
eljárások kifejlesztése
bevezetett gyógyszerekre
Betegek közötti eltérés jobb megértése és eszerinti kezelése Egyénhez illeszkedő terápia megtalálása
Roche egyedi helyzete amely segíti a PHC koncepciót
Két tartópillér Diagnosztika Roche Applied Science
Roche Roche Roche Roche Molecular Professional Tissue Diabetes Diagnostics Diagnostics Diagnostics Care
Pharma Roche Pharma
Genentech
Expertise in molecular biology and technologies
Chugai
Biomarker kutatás/fejlesztés – miért ?
legnagyobb előny / leghatékonyabb kezelés egészséges
Tünetmentes állapot
Rizikó felmérés
szűrés/ diagnózis
prognózis
predikció
monitorozás
Korai felismerés
A lehetséges betegséglefolyá s előrejelzése
A gyógyszer várható hatásának előrejelzése
A hatékonyság ellenörzése/a kiújulás ellenörzése
betegségre hajlamosító tényezők ismerete
Kórnikus betegség kezelése
Tünettel járó állapotok
betegcsoportosítás / terápia megválasztása A terápia adaptálása
Biomarker fejlesztés– Roche technológiák
kutatás fejlesztés és diagnosztika teljes területén kutatás
IVD fejlesztés
szekvenálás Microarray analizis Real-time PCR
AmpliChip LightCycler
TaqMan
IHC/ISH*
Benchmark
ELISA**
Elecsys
*ImmunoHistoChemistry / In Situ Hybridization ** enzyme-linked immunosorbent assay
IVD klinikai megfeleltetés
Roche PHC a gyakorlatban
jól ismert példák Virologia: HIV & HCV • Vírusszám meghatározás kezelés elött és alatt; • HCV genetikai variánsainak meghatározása a terápia megfeleltetéséhez Gyógyszer metabolizmus: AmpliChip CYP 450 • Beteg genetikai variánsának meghatározása a gyógyszeres terápia beállításához Onkologia: Herceptin • A kezelés megválasztása annak ismeretében, hogy a HER2 gén over-expresszált vagy sem mellrákban
Kihívások a célzott rákterápia során
•a célzott terápiák költségesek és gyakran nem működnek •Honnan tudhatjuk, hogy a „cél” valóban létezik a betegben? –válasz: molekulásis teszt a cél azonosítása érdekében –pl. B-RAF V600E •Mi van akkor ha eltaláljuk a célt, de a terápia hatástalan? –válasz: molekuláris teszt a rezisztencia kimutatása érdekében –KRAS mutációk és anti-EGFR antitestek •Társ-diagnosztika (CoDX) –minden célzot terápia mellett –legalább egy molekuláris teszt
Companion Diagnostics és Personalized Oncology
Társdiagnosztika és személyre szabott onkológia A jövő
• •az új elv: minden célzott terápiához társítani célzott diagnosztikát • •a klinikai vizsgálatok megmutatták, hogy a terápiára válaszolók aránya megnőtt • •a kiszűrt, terápia rezisztens betegek megmenekülnek a szükségtelen mellékhatásoktól és költségektől • •a gyógyszerek az onkológusok eszköztárát képezik • •a társdiagnosztika megmutatja a hatékony terápia útját • •végül a teszt ugyanolyan fontos része lesz a terápiának mint a hatékony gyógyszer
Roche Personalised Healthcare
Improve medical outcome and quality of care
“Sajnálatos tény, hogy a jelen gyógyszerei nem olyan hatékonyak mint lehetnének, a betegek jelentős része nem részesül a gyógyszerek előnyeiből. Emiatt a Roche szisztematikusan dolgozik a személyreszabott orvoslás koncepciója szerint (Personalised Healthcare) – olyan cél eléréséért amely növelheti a kezelés hatásosságát, a biztonságát és gazdaságosságát. A Roche az a cég amely egyedülállóan közel van ahhoz, hogy mindezen célokat megvalósítsa Severin Schwan, May 2008
We Innovate Healthcare
