Registr pacientů s renální insuficiencí (RIP) představení nového registru a principy fungování
Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN, Praha
Roční KV mortalita dialyzovaných pacientů Foley et al., AJKD, 1998
100
10
1
0,1
0,01
Černá populace Bílá populace Ženská populace Mužská populace : dialyzovaní pacienti :obecná populace 25-34 35-44 45-54 55-64 65-74 75-84 > 85 Age (years)
Mortalita dialyzovaných pacientů je dramaticky vyšší než v obecné populaci
Mortalitní studie u pacientů s CKD 5 Normal hematocrit study normalizace hematokritu ESA nesnižuje KV mortalitu u dialyzovaných pacientů DCOR sevelamer nesnižuje KV mortalitu dialyzovaných pacientů 4D léčba dyslipidémie atorvastatinem nesnižuje KV mortalitu dialyzovaných diabetiků AURORA léčba dyslipidémie rosuvastatinem nesnižuje KV mortalitu dialyzovaných pacientů
Příčinou neúspěchu mortalitních studií může být pozdní zahájení léčby, změny jsou již příliš pokročilé a ireverzibilní
Prognóza dialyzovaných pacientů závisí na echokg nálezu v době zahájení dialýzy 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 Norm al
0,3
Concentric LVH
0,2
LV Dilatation
0,1
Systolic Dysfunction
0 0
6
12
18
24
30
36
42
48 Měsíce 54 60
66
72
LVH se systolickou dysfunkcí má nejhorší prognózu
Prevalence CKD v USA: NHANES 1988–1994 a 1999–2004 Prevalence, % (95% CI)
CKD stagea 1 ≥90 2 89−60 3 59−30 4 29−15 5 ESRD Total
NHANES 1988−1994
NHANES 1999−2004
1.71 (1.28−2.18) 2.70 (2.17−3.24) 5.42 (4.89−5.95) 0.21 (0.15−0.27) NA 10.03 (9.16−10.91)
1.78 (1.35−2.25) 3.24 (2.61−3.88) 7.69 (7.02−8.36) 0.35 (0.25−0.45) NA 13.07 (12.04−14.10)
Prevalence ratio for NHANES 1999−2004 to 1988−1994 (95% CI) 1.7%* 2.8% 5.6% 0.2% 10.3%
*Age-adjusted prevalence rates for CKD stages 1, 2, 3 and 4 in 1988–1994 adjusted to the 1999-2004 age distribution
5 ESRD
0.1
Coresh J et al. JAMA 2007;298:2038–2047
0.1
1.05 (0.85−1.30) 1.21 (1.03−1.41) 1.42 (1.25−1.62) 1.70 (1.11−2.51) NA 1.30 (1.19−1.43)
Prevalence hypertenze ve vztahu k GF
KDOQI™ Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. http://www.kidney.org/professionals/KDOQI/guidelines_ckd/toc.htm
Prevalence anémie ve vztahu GF
KDOQI™ Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. http://www.kidney.org/professionals/KDOQI/guidelines_ckd/toc.htm
Prevalence of hyperfosfatémie a GF
KDOQI™ Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. http://www.kidney.org/professionals/KDOQI/guidelines_ckd/toc.htm
PTH ve vztahu ke GF
KDOQI™ Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification. http://www.kidney.org/professionals/KDOQI/guidelines_ckd/toc.htm
Prevalence of metabolických komplikací ve vztahu ke GF 100
hyperparatyreóza anémie acidóza hyperkalémie hyperfosfatémie
Prevalence (%)
80
60
40
20
0
0 0 89–80 n=127
69–60 n=59
49–40 n=167
39–30 n=232
29–20 n=229
>20 n=184
mGFR (mL/min/1.73L2) HPT defined as PTH >60 pg/mL or active vitamin D treatment; anemia defined as Hb <110 g/L according to KDOQI ™ -based criteria or ESA treatment; acidosis defined as tCO2 <22 mmol/L or bicarbonate treatment; hyperkalemia defined as plasma K concentration >5 mmol/L or ion exchange resin treatment; hyperphosphatemia defined as plasma P concentration >4.3 mg/dL or phosphate binder treatment
Moranne et al. J Am Soc Nephrol 2009;20:164–171
Cíle RIP ● Epidemiologie CKD 4 v ČR ● Výskyt komorbidit u českých pacientů s CKD 4 ● Renální prognóza českých pacientů s CKD 4 – čas do terminálního selhání ledvin, prediktory vývoje terminálního selhání ledvin ● Kardiovaskulární prognóza pacientů s CKD 4 a její prediktory ● Vliv komorbidit ve stadiu CKD 4 a jejich léčby na prognózu pacientů ve stadiu CKD 5 (propojení s RDP)
Datová struktura RIP – vstupní kritéria Vstupní kriteria: Věk
>18 let
S- kreatinin: >300 μmol/l - muži >250 μmol/l – ženy Předpokládané další ambulantní sledování > 12 měsíce Epidemiologie CKD 4 v ČR
Datová struktura RIP
Vstupní registrační data Laboratorní data Komorbidity a jejich léčba
Datová struktura RIP – vstupní registrační data Vstupní registrační data – totožné s RDP (profiltrované – namísto vstup do RDP zahájení léčby v poradně) + PSČ (lokalita)
● ● ● ● ● ●
věk [roky] pohlaví [m/ž] výška [cm] hmotnost [kg] primární nefrologická dg [kód MKN10] datum vstupu do predialýzy (změna z POR na CHRI)
Datová struktura RIP – laboratorní data ● - renální: – – – – – – – – –
S-kreat [μmol/l] ref.hodnota: 50-1500 GFR (stejně jako v RDP) [ml/s; ještě lépe ml/s/1,73m2] ref. hodnoty: 0,05-2,0 MDRD (stejně jako v RDP) Proteinurie kvant. [g/24 hod.] ref.hodnota 0-25,0 Erytrocyturie/hematurie [ano/ne] S-kalium [mmol/l] ref.h. 2,5 – 6,5 S-Albumin [g/l] ref.hodnoty 10-50 CRP [mg/l] ref.hodnota 0-300 S-kys. močová [μmol/l] ref. hodnota 150-750
● - anémie: – S-hemoglobin [dg/l] ref.h. 50-150 – S-hematokrit [1] ref.h. 0,15-0,55 – S-ferritin [μg/l] ref.h. 10-1200
● - Ca-P metabolismus: – S-Kalcium [mmol/l] ref.h. 1,5-3,2 – S-Fosfáty [mmol/l] ref.h. 0,7-3,5 – S-PTH [pg/ml nebo pmol/l] - nutno uvést jednotky, které pracoviště používá
● - lipidy: –
S-cholesterol [mmol/l] ref.h. 3,0-9,0
-
S- triglyceridy [mmol/l] ref.h. 0,7 – 10,0
Datová struktura RIP – komorbidity a jejich léčba Hypertenze Diabetes
Dyslipidémie Kardiovaskulární choroby Anémie Poruchy Ca-P metabolismu
Datová struktura RIP – sledování pacientů Sledování pacientů a. pokračuje b. ukončeno – úmrtí •
•
– – – –
kardiovaskulární příčina • náhlá smrt • jiná jiná
zařazení do PDL Tx ledvin zlepšení/návrat funkce ztracen z dalšího sledování
RIP – základní teze -
RIP – nová aktivita ČNS, cílem je získání informací o CKD 4 dobrovolná a nehonorovaná aktivita cíl - vstup minimálně 500 pacientů – kohorta CKD 4 pacientů pacienti z epidemiologicky dobře definovaných spádových oblastí (okresní nefrologické ambulance) do budoucna event. technicky možné rozšířit na celou ČR data shromažďována anonymně, není možnost identifikace pacientů podle osobních údajů či podle zadávajícího střediska (ambulance) zpětně lze identifikovat pouze svoje vlastní již zadaná data (každý vidí jen svoje data a žádná jiná) data z RIP by měla sloužit dalšímu zpracování epidemiologických studií prováděných pod hlavičkou ČNS.
RIP – princip vkládání dat
● ●
●
fungování RIP analogické fungování RDP (shromáždění vybraných dat pacientů na jednom serveru a jejich následné periodické aktualizaci) data jsou soustředěna na centrálním serveru pomocí software vytvořeného firmou ProDos množinu sledovaných dat určuje ČNS (Datová struktura RIP) pro vkládání dat do RIP je možné využít dva způsoby: a) po přihlášení na web RIP/RDP zadat data do připravených webových formulářů RIP (manuální vložení dat pacienta, předpokládaná periodicita 1x ročně). b) odeslání dat pomocí připravené funkce v NEFRISu (vložení dat stejné jako v RDP, načtení probíhá automaticky kvartálně)
RIP – ochrana dat ● ● ● ● ● ●
ochrana dat podléhá stejným principům jako data shromažďovaná v RDP, t.j. jejich sběr a skladování platí stejné zabezpečovací podmínky: - certifikovaný PC a certifikovaná osoba (referující lékař) - certifikovaný přístup do systému v kombinaci s osobním heslem - používání zabezpečné privátní sítě RDP (ProDos-ČNS) - používání speciálního šifrovacího systému. pacient podepisuje se vstupem do RIP Souhlas pacienta s registrací dat data budou soustředěna na centrálním serveru pomocí software vytvořeného firmou ProDos
RIP – finance ● ●
● ●
● ●
a) paušální platba za provoz RIPu na účet firmy Prodos každý měsíc vždy k 15. daného měsíce 12.500,- Kč (základní fungování systému) b) 1 x ročně (k 31.12.) platba podle počtu pacientů registrovaných k 31.12.: za 1.-500. pacienta částku 100,- Kč/pac., za 501.-1000. pac. částku 75,Kč/pac, počínaje 1001. za každého dalšího pac. částku 50,- Kč/pac. Ceny vedeny bez DPH. Na r. 2010 výborem na RIP vyčleněna částka 290.000 Kč. Fixní paušál - 12,5 tis. měs., tj. 150 tis. ročně (178,5 tis. vč. DPH 19%). Odměna za registrovaného pac., tj. 500 pac. á 100 Kč = 50 tis. ročně, resp. 59,5tis.ročně vč. DPH. Celková suma - 238 000,- Kč ročně vč. DPH za prvních 500 pac. V případě registrace dalších např. 1000 pac. (tj. celkem 1500), naroste celková suma vč. DPH na 312.375,- Kč, překročení limitu o cca 22 tis. Kč. Smlouva s firmou Prodos uzavřena na dobu neurčitou s výpovědní lhůtou 1 měsíc.
RIP – řídící výbor Řídící výbor RIP: V.Tesař I.Rychlík
R.Ryšavá O.Viklický S.Dusilová Sulková
RIP – úkoly pro rok 2010
● základní informace o RIP podána členům ČNS dne 9.12.09 ● zkušební provoz zahájen 1.3.2010 ● po ukončení sběru dat za rok 2010 budou zhodnoceny základní informace o provozu RIP, především počet zařazených pac. ● bude vypracován systém periodického - ročního základního statistického zpracování dat a návrh on-line prezentace dat na webu RDP/RIP (podobně jako funguje pro RDP).
RIP - závěry ● RIP doplní informace, které ČNS získává z RDP ● kromě epidemiologie, komorbidit a léčby umožní RIP získat informace o renální a kardiovaskulární prognóze CKD 4 pacientů ● vytvoření sérové a genetické banky vybrané kohorty pacientů s CKD 4 umožní studovat prediktory prognózy ● získané informace bude možno srovnat z výsledky z podobných aktivit v zahraničí (např. v Německu)
