Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving
Marie Claire de Vries 1
Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal
2
VWS en medische producten. Voorzien in de beschikbaarheid en veiligheid van ‘betaalbare’ medische producten: • Geneesmiddelen, waaronder de geadvanceerde therapieën, de zogenaamde ATMP’s. • Medische hulpmiddelen • Organen • Bloed(producten) • Lichaamsmateriaal (weefsels en cellen)
3
VWS en medische producten. Grondslagen (Europese) regelgeving Vrij verkeer van goederen en diensten:
Volksgezondheid:
• Medische hulpmiddelen • Geneesmiddelen
• Organen • Weefsels en cellen • Bloed
Þ Marktwerking Þ Beschikbaarheid ‘geen’ issue
Þ Menselijke oorsprong/ethiek Þ Beschikbaarheid wél issue
4
VWS en medische producten. Geneesmiddelen
Medische hulpmiddelen
Weefsels en cellen
Cibg
IGZ
VWS 5
Weefsel instelling
Regelgeving 1) Wet op de orgaandonatie (WOD) 2) Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) 3) Geneesmiddelenwet (ATMP’s) 4) Wet medische hulpmiddelen 5) Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL)
6
Donor Doneert
Overleden Organen
Levend
Weefsels
Weefsels
Organen
Bloed
Cellen Orgaanbank Via
Sanquin Weefsel Instelling Zorgverlener
Naar Patiënt 7
Wet op de orgaandonatie Grondwet artikel 11 luidt: Ieder heeft, behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op onaantastbaarheid van zijn lichaam. In 1996 is de Wet op de orgaandonatie (WOD) in werking getreden die regels stelt omtrent het ter beschikking stellen van organen ter: • bevordering van het aanbod van organen • rechtvaardige verdeling van geschikte organen • voorkoming van handel in organen
8
Wet op de orgaandonatie • WOD ziet dus niet op kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal maar op de beschikbaarheid. • Hoewel de titel anders doet vermoeden ziet de wet op zowel organen als weefsels (en cellen) met uitzondering van bloed en geslachtscellen. • WOD ziet op zowel postmortaal als lichaamsmateriaal afkomstig van levende donoren • WOD kent een allocatiesysteem voor postmortaal lichaamsmateriaal via het orgaancentrum (Nederlandse Transplantatie Stichting)
9
Europese richtlijn: de stand van zaken • • • • •
10
EU is bevoegd om regels op te stellen over kwaliteit en veiligheid van organen bestemd voor transplantatie. Richtlijn is op 19 mei jl. aangenomen door het EP. Binnenkort wordt de richtlijn aangenomen door de Raad. Richtlijn wordt waarschijnlijk van kracht in de zomer van 2012. Wat regelt de richtlijn? Kwaliteitsen veiligheidsnormen voor organen Vergunningen voor ziekenhuizen en transplantatiecentra Meldsysteem voor bijwerkingen en ongewenste voorvallen Traceerbaarheid en verzameling van posttransplantatiegegevens Uitwisseling van organen met andere landen Eenduidige informatieverstrekking bij het orgaan Bekwaamheidseisen aan zorgpersoneel
Donor Doneert
Overleden Organen
Levend
Weefsels
Weefsels
Organen
Bloed
Cellen Orgaanbank Via
Sanquin Weefsel Instelling Zorgverlener
Naar Patiënt 11
Veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal • Beschikbaarheid lichaamsmateriaal geregeld via WOD maar geen specifieke regelgeving t.a.v. de veiligheid en kwaliteit bij gebruik van lichaamsmateriaal • Toepassingsgebieden van lichaamsmateriaal had ondertussen wel een enorme toevlucht genomen • Noodzaak tot regulering (allerlei andere medische producten waren reeds wél gereguleerd, zoals bijv. de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen)
12
Wet veiligheid en kwaliteit lichaammateriaal • Bekend dat Europese richtlijnen werden ontwikkeld, echter gezien de noodzaak besloten hier niet op te wachten • Begin 2003 is de Wvkl inwerking getreden • Wvkl is een kwaliteitswet met als doel: Veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal voor geneeskundige behandeling te waarborgen door voorkoming van overdracht van besmettelijke ziekten en bescherming van de ontvanger tegen kwalitatief slechte producten.
13
Implementatie richtlijnen Richtlijn 2004/23/EG is in 2006 in de nationale wetgeving geïmplementeerd. “Gewijzigde” Wvkl sinds 1 juni 2007 van kracht. In tegenstelling tot de richtlijn ziet de Wvkl op: Weefsels, cellen én organen Na verkrijging van lichaamsmateriaal (uitzondering daar gelaten): aanbieden aan (erkende) orgaanbank. Orgaanbank mag geen winst maken. Wvkl is niet van toepassing op: 1)lichaamsmateriaal dat binnen 1 operatie wordt weggenomen en terug geplaatst bij dezelfde persoon 2)bloed 3)lichaamsmateriaal zover de Wet op de geneesmiddelenvoorziening of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is 14
Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Eisenbesluit 2006 •
Verkrijgen, testen, ontvangen, bewaren, bewerken en distributie
• Bewaking keten, kwaliteitssysteem, identificeerbaar en traceerbaar (unieke identificatiecode) • Systeem voor (ernstige) bijwerkingen: 1. Verantwoordelijke persoon 2. Melden aan Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
15
Donor Doneert
Overleden Organen
Levend
Weefsels
Weefsels
Organen
Bloed
Cellen Orgaanbank Via
Sanquin Weefsel Instelling Zorgverlener
Naar Patiënt 16
Geneesmiddelenwet ATMP (1) ATMP: geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën Specifieke Europese regelgeving: Verordening 1394/2007 Aanleiding: wetenschappelijke vooruitgang nieuwheid, complexiteit en technische specificiteit van ATMPs Type producten: geneesmiddel voor gentherapie geneesmiddel voor somatische celtherapie weefselmanipulatieproduct (inclusief combinatie van cellen en/of weefsel met medisch hulpmiddel)
17
Geneesmiddelenwet ATMP (2) Europese Verordening nr. 1394/2007 Aanpassing van de geneesmiddelenwet: samenvatting productkenmerken etikettering bijsluiter Werkingssfeer: ATMP in de handel gebracht en ATMP op grote schaal geproduceerd; Ziekenhuisuitzondering (art.28) Europese centrale registratie CAT – Committee on Advanced Therapies onder meer: classificatie van ATMP veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van ATMP 18
Wat is een Medisch Hulpmiddel? Product met een medisch doel en geen geneesmiddel Veel verschillende (in EU: + 400.000) Van simpel tot heel complex Voorbeelden: Pleisters, koortsthermometers Kunstledematen en –gebitten, brillenglazen, contactlenzen Ziekenhuisapparatuur (infuuspompen, MRIscanners, ziekenhuisbedden) Pacemakers en kunsthartkleppen Laboratoriumtests en –apparatuur (In Vitro Diagnostica, IVD’s)
19
Wetgeving Medische Hulpmiddelen Wetgeving komt uit EU, geïmplementeerd in Nederlandse wetgeving: Wet op de medische hulpmiddelen Besluiten Medische hulpmiddelen, Actieve Implantaten en In Vitro Diagnostica Stelt eisen aan kwaliteit, veiligheid en functionaliteit Op hoofdlijnen: gebaseerd op risicoanalyse en risicomanagement Risicoklassen: hoe hoger het risico, hoe uitgebreider de beoordeling CEmarkering
20
Raakvlakken tussen Weefsels en Medische Hulpmiddelen ATMPregelgeving: combinatieproducten ATMPMedisch Hulpmiddel Voorbeeld: weefsel gekweekt op ‘scaffold’ of matrix, toekomst: kunstgewrichten bekleed met autologe cellen Medisch Hulpmiddel Regelgeving: Hulpmiddelen van niet levensvatbaar dierlijk weefsel speciale voorzorgen ivm TSE/BSE Voorbeeld: hartkleppen van varkens of koeien Niet Europees gereguleerd: Hulpmiddelen van niet levensvatbaar humaan weefsel Voorstel verwacht in 2011 Voorbeeld: patches van hersenvlies
21
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal Toekomstige Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL): WZL zal algemeen geldend kader zijn voor zeggenschap over handelingen met lichaamsmateriaal. Een reeds geldende wet (Wibv, WOD, etc) gaat vóór de WZL WZL werkt aanvullend op andere regelgeving, zoals in geval van gebruik voor andere doeleinden dan oorspronkelijk bedoeld Extra bepalingen in verband met informatieverstrekking, terugkoppeling van resultaten onderzoek etc.. Recht op niet weten!
22
Dank voor uw aandacht!
23
