Projektmenedzsmentre hangolva

MENEDZSMENT U N I V E R Z Á L I S R E N D S Z E R R E L E GY E D I M E G O L D Á ST !

Projektmenedzsmentre hangolva A nagy integrált informatikai – vállalatirányítási – rendszerek gyártóinak fókuszába egyre inkább a kis- és közepes vállalkozások kerülnek. Ezek hatalmas piacot alkotnak világszerte; az is igaz viszont, hogy alaposan meg kell küzdenie annak a szoftverfejlesztőnek, amelyik maximálisan meg akar felelni e kör speciális igényeinek.

V

an egy kérdés, amelynek megválaszolására a professzionális informatikai szolgáltatások kialakulása óta számos kísérlet született, átfogó megoldás azonban a dolog jellegéből fakadóan nem létezhet. A nagy integrált informatikai rendszerek alkalmazása – azon túl, hogy kiszolgálja a napi üzletvitelt – vissza is hat a működési folyamatokra, többnyire azok racionalizálását, szabványosítását idézve elő. Vannak azonban olyan speciális szakterületek az egészségügyi intézmények körében (is), amelyek egész egyszerűen nem szabványosíthatók az általános szabályok szerint, merthogy egy egész másfajta szabványos igényrendszernek kell száz százalékig megfelelniük. A Diagnostic Units Hungary Kft. 1997ben – egy akkor meglehetősen úttörő vállalkozásként – úgynevezett klinikai vizsgálatok szervezésére jött létre. Egy új gyógyszer kifejlesztését mindig meg kell előznie egy embereken, betegeken végzett kipróbálási sorozatnak, ezek a vizsgálatok előfeltételei egy-egy gyógyszer forgalomba hozatalának.

Feladatra szakosodva Annak idején, a 90-es évek elején azt látták – mondja dr. Bölcsvölgyi Tamás, a Diagnostic Units Hungary igazgatója –, hogy ezeknek a vizsgálatoknak a hatalmas adminisztratív, technológiai, logisztikai hátterét a hagyományos kórházi működés feltételei közepette nem lehet mindig az elvárt magas színvonalon biztosítani. Egy állami nagy forgalmú egészségügyi intézményben a szűkös források nem

A Magyar Kórházszövetség hivatalos lapja

mindig teszik lehetővé, hogy elegendő személyzet vagy éppen IT-infrastruktúra álljon rendelkezésre. Ezért határozták el, hogy létrehoznak egy kizárólag ilyen vizsgálatokkal foglalkozó egészségügyi intézményt. Így jött létre az a rendelőintézet, amelyik ma is a tevékenység magját képezi. Azzal igyekeztek elnyerni a megbízó gyógyszergyárak tetszését, hogy célorientáltan felépítettek egy olyan háttér-infrastruktúrát, amelyik teljes mértékben alárendelt ezeknek a vizsgálatoknak, s képes biztosítani a vizsgálatok kivitelezési minőségére vonatkozó szigorú megbízói követelményeket. A tevékenység gyakorlatilag a teljes felnőtt járóbeteg-spektrumot lefedi, ezen belül fő területnek a belgyógyászat, a diabetológia, a kardiovaszkuláris betegségek köre, a reumatológia – beleértve a csontritkulás kezelését és a különböző degeneratív, autoimmun betegségeket –, a tüdőgyógyászat, az urológia, a nőgyógyászat és a bőrgyógyászat számít. Ezeken a területeken több klinikai vizsgálatnak is rendszeres, visszatérő megrendelői vannak. Az intézményben fő és mellékállású orvosok dolgoznak – a projektektől függően körülbelül tizenöten-húszan – a klinikai vizsgálatokon, rajtuk kívül további húsz ember (asszisztensek, adminisztrátorok, irodai háttérszemélyzet) segíti a vizsgálatok végzését. A helyben elvégzett klinikai vizsgálatok mellett fenntartanak egy három oszteoporózis-ambulanciából álló hálózatot is, ezeket állami-önkormányzati kórházakkal közösen üzemeltetik. A Diagnostic Units Hungary látta el ezeket az ambulanciákat a csontritkulás diagnosztizálására használt nagy értékű Dexa-készülékekkel, a klinikai vizsgálatokat pedig együtt végzik. „Mi szervezzük, koordináljuk és segítjük a munkájukat, úgyhogy az ottani szakemberekre tulajdonképpen csak a szűken vett vizsgálóorvosi munka hárul, a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó egyéb adminisztratív, szervezési, intézési, menedzselési teendőket a mi embereink látják el” – mondja dr. Bölcsvölgyi Tamás. Ezeken a tevékenységeken kívül pedig még

MENEDZSMENT jól képzett vizsgálati nővéreket, koordinátorokat „adnak bérbe”, biztosítanak más vizsgálóhelyek számára, az ottani munka segítésére. Hogy miért?

Hátrányból erény Magyarország nem nagy ország, ezért csak akkor jönnek ide a megbízók, ha egy-egy klinikai vizsgálati projektet több korházban, több vizsgálóhelyen párhuzamosan tudnak végeztetni, így teljesíthető a vizsgálati protokoll által megkívánt betegszám. Partnerei és konkurensei is egymásnak a klinikai vizsgálatot végző intézmények: éles a verseny közöttük, ugyanakkor közös érdek, hogy együttes erővel emeljék a magyarországi klinikai vizsgálatok színvonalát, biztosítva, hogy az egész ország benne maradjon a klinikai vizsgálatok nemzetközi hálózatában. Magyarország nagyon jó pozíciót vívott ki magának a klinikai vizsgálati palettán; ez annak köszönhető, hogy még öt-tíz évvel ezelőtt is viszonylag nagy, kezeletlen vagy nem a legmodernebb gyógyszerekkel kezelt betegpopuláció állt rendelkezésre. Ezek a betegek nagyon motiváltak, érdeklődőek voltak, szívesen vettek részt ilyen klinikai vizsgálatokban, mellettük egy nagyon jól, magas szinten képzett és abszolút az európai normák szerint dolgozó orvosgárda volt és van Magyarországon. Ők szintén motiváltak: a részvételt egy klinikai vizsgálati projektben európai vagy közel európai szinten honorálják a gyógyszergyárak.

Elkötelezettség helyett függetlenség Nem kell ugyanakkor attól tartani, hogy túlzott elkötelezettséggel járó kapcsolat alakulna ki a különböző gyógyszergyártókkal: az adott szakterület orvosait több gyógyszercég is megkeresi – igaz, általában nem egyszerre, hanem ahogy a fejlesztési ciklusaik ebbe a stádiumba érnek. Nagyon kemény, világszínvonalú kutatói munkát követelnek a gyógyszercégek, és ezt honorálják is. Ugyanakkor az orvosok nem csak a pénz miatt vesznek részt ebben a munkában; felmérések szerint nagyon komoly szerepet kap a szakmai fejlődés lehetősége, hiszen abszolút világszínvonalú eljárásokat-gyógymódokat ismerhetnek meg a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó továbbképzések, felkészítések során. Lehetőségük van élvonalbeli technikát, terápiás eljárásokat alkalmazni, és nagyon gyakran ezek a vizsgálatok az egészségügyi intézmény szá-

16

Kórház 2005/6

mára is – diagnosztikus, terápiás – pluszlehetőséget jelentenek: a vizsgálatokhoz kihelyezett eszközök, készülékek, illetve a vizsgálatban alkalmazott készítmény használata is sok esetben olyan új innovatív eljárás, amelyet más módon nem is lehetne elérni Magyarországon vagy akár az egész világon. A páciensek számára is általában ez az egyik legfontosabb motiváló tényező, hiszen ezekben az úgynevezett későbbi fázisú, tehát már nem egészséges önkénteseken, hanem betegeken végzett klinikai vizsgálatokban nem kaphatnak pénzt a vizsgálatban való részvételért. Minden egyes páciens – egy nagyon kiterjedt felvilágosítás után – mérlegeli, hogy a vizsgálatban való részvétel előnyei, az ingyenes gyógyszer, a modern készítmény szedésének lehetősége, az esetleg részletesebb kivizsgálás, rendszeresebb orvosi ellenőrzés biztosít-e neki annyi előnyt, amennyi az új készítmény által – elméletileg jelentett – fokozott rizikót ellensúlyozni tudja. Szerencsére nagyon sok páciens érzi úgy, hogy ez egy reális ajánlat, egy jó lehetőség, és sokan örömmel vesznek részt ezekben a vizsgálatokban.

Szakmai és informatikai specifikum Amilyen szerteágazó és speciális maga a tevékenység, olyan bonyolultnak és ugyanakkor maximális megbízhatóságúnak kell lennie az azt kiszolgáló informatikai háttérnek is. Hosszú és kemény harc volt tehát, amely a mai rendszer kiépítéséig vezetett, hiszen nagyon komoly elvárásokat fogalmazott meg a Diagnostic Units Hungary az informatikai rendszerrel kapcsolatban. Egyrészt biztosítani kellett mindazokat az irodai IT-szolgáltatásokat, amelyek a gyógyszeripari versenyszférában elvárható irodai hátteret jelentenek. Nagyon fontos szempont volt egy abszolút célorientált, versenyképes, professzionális irodai szoftverháttér fölépítése, de tekintettel arra, hogy saját erőforrásokból finanszírozták mindennek a fejlesztését, már önmagában ez is nagyon komoly erőpróbát jelentett. Mindenesetre biztosítani kellett a 24 órás elérhetőséget, a folyamatos és professzionális kommunikációt. A kevésbé drága megoldásokat előnyben részesítve a Diagnostic Units Hungary vezetősége a linuxos szerveralkalmazásokra és a windowsos desktop környezetre épülő modell mellett döntött; ez gyakorlatilag évek óta hiba nélkül működik. Az irodai tevékenység dokumentálása mellett ugyanakkor elkezdték kiépíteni a szakmai részét, a betegforgalom dokumentálására

hivatott rendszert is. Itt – hasonlóan az irodai rendszerhez – két szempontot kellett elsősorban figyelembe venni: az egyik a cég méretéből adódó gazdasági lehetőség, a másik pedig, hogy a gyógyszeripari kutatásokra vonatkozó hihetetlen adminisztrációs elvárásoknak és precizitásoknak, a különböző minőségbiztosítási és minőségirányítási rendszereknek sikerüljön eleget tenni.

Szigorúan kontrollált folyamatokkal A választott IT-technológiának tehát abszolút transzparensnek, legálisnak, kontrollálhatónak és minőségbiztosítási szempontból is átgondoltnak, optimális esetben validáltnak kellett lennie. Kulcsfontosságú volt a redundáns kiépítés, hogy ne fordulhasson elő adatvesztés – ez mind az egészségügyi, mind az egyéb adatok tekintetében rendkívül fontos. A klinikai vizsgálati eljárások emellett számos egyéb elvet is megfogalmaznak. Az egyik ilyen például, hogy minden klinikai vizsgálattal összefüggő adatot minimum 15 évig archiválni kell; nemcsak a betegadatokat, hanem minden olyan adatot, dokumentációt, ami összefügg a vizsgálatokkal. A másik pedig, hogy a Diag-

A rendszerrel szembeni kihívások – A választott IT-technológiának transzparensnek, legálisnak, kontrollálhatónak és optimális esetben validáltnak kell lennie. – Kulcsfontosságú a redundáns kiépítés, az adatvesztés elkerülése érdekében. – Minden klinikai vizsgálattal öszszefüggő adatot minimum 15 évig kötelező archiválni. – Hiba nélkül kell biztosítani, hogy minden háttéradat folyamatosan rendelkezésre álljon. – Nem merülhet föl utólagos manipulációnak vagy javításnak a lehetősége. – Minden egyes beavatkozás, módosítás történetének nyomon követhetőnek kell lennie. – Ötvözni kell egy általános egészségügyi adatbázisszoftverre vonatkozó elvárásokat a megfelelő technikai projektmenedzselési tudással és kontrolling-funkcióval.

MENEDZSMENT nostic Units Hungary vizsgálati adatokat gyárt a megbízó számára, aki ezeket az adatokat egy tételes ellenőrzés során veszi át. A gyógyszergyár megbízott munkatársa tételesen összehasonlítja, hogy az adatok megegyeznek-e az intézeti rendszerben szereplő forrásadattal. Mindvégig hiba nélkül kell biztosítani, hogy minden háttéradat folyamatosan rendelkezésre álljon, és nem merülhet föl utólagos manipulációnak vagy javításnak a lehetősége, minden egyes beavatkozás, módosítás történetének nyomon követhetőnek kell lennie. Ebből fakadtak tehát a Diagnostic Units Hungary speciális szempontjai: ötvözni kellett egy általános egészségügyi adatbázisszoftverre vonatkozó elvárásokat – a betegforgalom követését, a beteg személyes adatainak, diagnózisainak, terápiájának a rögzítését, a lelet nyomtatását – a megfelelő technikai projektmenedzselési tudással, kontrolling-funkcióval. A Diagnostic Units Hungarynél az elvégzett vizsgálatok alapján kell követni a különböző projekteket, tudni kell, hogy ki, hol, hány darab, milyen típusú vizsgálati vizitet végzett, és azon belül milyen beavatkozások történtek pontosan – időben, projektenként, személyenként. Ezek a kimutatások szolgáltatják az alapot a megbízóval való elszámolásra, hiszen a projekteket általában a teljesített vizitek arányában díjazzák. Ezen a kontrolling-funkción kívül egy komplex dokumentációs lehetőséget is biztosítani kell, ugyanis a klinikai vizsgálatok során rendkívül sok adatot, vizsgálati eredményt és jogi szempontból szükséges kommentált megjegyzést, vagy a vizsgálat nyomon követhetősége, reprodukálhatósága szempontjából szükséges megjegyzést kell rögzíteni.

Szamárvezető a szoftver Ilyen feladatra egy átlagos tipikus kórházi rendszer nem alkalmas, hiszen ott „csak” az OEP számára fontos rubrikákat kell pontosan kódolni – a Diagnostic Units Hungary nem is áll kapcsolatban az OEPpel –, az összes többit tipikusan szabad szövegként töltik ki az orvosok. Egy gyógyszervizsgálatokra szakosodott intézmény viszont mindig szigorúan megfogalmazott vizsgálati terv szerint dolgozik, nagyon pontos lista van arról, hogy milyen beavatkozásokat, vizsgálatokat kell elvégezni, mit kell dokumentálni, kommentálni – ezekhez az eljárásokhoz, protokollokhoz szükséges, hogy egyfajta „szamárvezetőként” működjön a szoftver. Mindig pontosan tudni kell, hogy az adott

A Magyar Kórházszövetség hivatalos lapja

klinikai vizsgálat adott vizitén mi az, amit a viszonylag szerteágazó beavatkozásmennyiség miatt el kell végezni.

Minden adat önálló! Kiemelten fontos szempont volt, hogy minden egyes begépelt vizsgálati adatot úgy lehessen tárolni, hogy az a későbbiekben egy önállóan kereshető, visszanyerhető adatként szerepeljen. A Diagnostic Units Hungary által áttekintett valamenynyi betegnyilvántartó rendszerből viszont csak a beleírt – a diagnózisra, a beavatkozásra stb. vonatkozó – szabad szöveges bejegyzéseket lehet kinyerni. „Mi megfogalmaztuk azt az igényünket, hogy minden egyes bevitt adat külön adatként legyen elmentve” – hangsúlyozza dr. Bölcsvölgyi Tamás. Ez egyrészt lehetőséget teremt akár egy-egy kezelés paraméterének a folyamatos végigkövetésére, bizonyos vizsgálati eredmények kilistázására, illetve – távlatilag – ezeknek a klinikai vizsgálati adatoknak az elektronikus továbbítására is. Ma még világszerte meglehetősen anakronisztikus módon folyik egy klinikai vizsgálat dokumentációja. A vizsgálatban részt vevő intézmények megkapják a vizsgálati tervet, benne az összes elvégzendő vizsgálattal, a megválaszolandó kérdésekkel. A kérdésekre adott válaszokat – elvégezve a vizsgálatokat – rögzíteni kell a helyi betegdokumentációs rendszerben, függetlenül attól, hogy az egy sárga kartonpapír, egy Word-dokumentum vagy egy célszoftver. Az a lényeg, hogy minden kérdésre, minden vizsgálatra meg lehessen találni abban a megfelelő választ. És innen, ebből a kórházi dokumentációból tipikusan kézzel kell átmásolni az adatokat egy adatgyűjtő űrlapra. A helyi dokumentációt ugyanis nem lehet elvinni: egyrészt a névvel ellátott vagy a vizsgálati tervben előírtnál több adatot tartalmazó dokumentum a betegjogok védelme miatt nem kerülhet ki a vizsgálóhelyről, másrészt ezek nagy nemzetközi projektek, ahol az adatfeldolgozás is egységesített: egységes űrlapról viszik be újra a számítógépbe az adatfeldolgozók a megfelelő értékeket.

Helyzeti előnyben A Diagnostic Units Hungary olyan céllal specifikálta rendszerét, hogy elméletileg lehetőség legyen közvetlen elektronikus adattovábbításra is, jóllehet ezt ma még nem igényli a gyógyszergyár: egy nagy nemzetközi projektben egy vizsgálóhely miatt nem változtatja meg a folyamatait,

MENEDZSMENT még ha ezáltal jobban is tudná végezni a feladatait. Ugyanakkor az elektronikus adattovábbítás olyan szintű rendszerbiztonságot követelne meg, amelynek a kivitelezése ma még nem lenne egyszerű feladat. „A jelenleg működő „anakronisztikus” rendszert viszont képesek standardizálni és kellő minőségellenőrzésnek alávetni a gyógyszergyárak. Nyilvánvaló ugyanakkor – mondja dr. Bölcsvölgyi Tamás –, hogy ez a helyzet előbb-utóbb megváltozik, és akkor a Diagnostic Units Hungary az előremutató fejlesztés révén helyzeti előnyre tehet szert.” A fejlesztési út azonban nem volt zökkenőmentes. A jelenleg a feladatok folyamatos ellátását biztosító MedWorkS előtt egy másik betegnyilvántartó-rendszert alkalmaztak, de be kellett látni, hogy az nem alkalmas a specifikációk szerinti feladat ellátására. A megfelelő rendszer felkutatása évekkel ezelőtt kezdődött. Megfogalmazván a legfontosabb szempontokat, lehetőleg egy

olyan platformfüggetlen rendszert szerettek volna, amelyet rugalmasan tudnak használni. El kívánták kerülni az olyan felesleges szoftverkiadásokat, amelyek tulajdonképpen csak egy újabb szoftver megvásárlásához teremtették volna meg az alapot. Olyan rendszert szerettek volna, amelyre megvan a lehetőség kívülről rácsatlakozni, újabb egységeket bevonni. Körbenézve a piacon azzal kellett szembesülniük, hogy az akkor jelenlevő nagy kórházi rendszerek többsége csak horribilis fejlesztések árán lett volna alkalmas az intézmény speciális szempontjainak megfelelő üzemelésre. Volt olyan szoftverfejlesztő is, amelyik eleve elhárította a különleges igények teljesítését, mondván, hogy az ő szoftverük „úgy jó, ahogy van, ennyi meg annyi kórház használja”, ők ebbe nem tudnak „belepiszkálni”, vagy ha igen, akkor gyakorlatilag kifizethetetlen a fejlesztési költség. A kis szoftverfejlesztők is általában azt mondták, hogy az ő rendszerük nem tehető alkalmassá a kívánt igényekre, egy másik fejlesztői csoport pedig

A gyógyszerfejlesztés és a Gripenek Egy gyógyszer kifejlesztésének a folyamata – számítógép-vezérelt, nagyüzemi módon végzett – laboratóriumi vizsgálatokkal kezdődik. Így történik az új molekulák előállítása, amelyeket számítógépes módszerekkel szűrnek, analizálnak, elemeznek, és a potenciálisan hatékony vegyületeknek kezdik meg a tesztelését különböző sejt- és szövettenyészetekben, szerkészítményeken, illetőleg vizsgálják a fizikai, kémiai tulajdonságait. Amennyiben ezek mind azt mutatják, hogy elérhető a megcélzott hatás, akkor kezdődnek meg a hatástani vizsgálatok, illetve ezzel párhuzamosan az állatkísérletek; ezek egyaránt irányulnak a hatás kimutatására, illetve a lehetséges mellékhatások kiszűrésére. Ha ezeket az állatkísérleteket és laboratóriumi kísérleteket sikeresen veszi a készítmény, akkor kezdődhet meg az emberen való alkalmazása, kipróbálása. A különböző országok gyógyszerhatóságai megkövetelik, hogy csak olyan gyógyszer kerülhet forgalomba, amelynek a hatásait, mellékhatásait a legapróbb részletességgel feltérképezték. Az embereken végzett vizsgálatok négy fázisát szokás megkülönböztetni. Az első fázisban tipikusan egészséges önkéntesek vesznek részt, akik pénzt kapnak a viszonylag nagyobb rizikó vállalásáért; először kapnak emberek ilyen készítményt, nagyon kis dózisban, egy vagy két alkalommal, és intenzív osztályos körülmények mellett folyamatosan figyelik a készítmény sorsát a szervezetben. Ha ezek a kísérletek sikerrel végződnek, akkor kerülhet sor a második fázisra, amelyben már betegeknek adják a készítményt, és néhány tíz, néhány száz adott betegségben szenvedő emberen vizsgálják a hatását. Hogyha ezen a stádiumon is túljut a készítmény, akkor kezdődnek a harmadik fázisú vizsgálatok, ahol már nagyobb po-

18

Kórház 2005/6

puláción, több száz, adott esetben több ezer, szintén adott betegségben szenvedő betegen vizsgálják a készítmény hatását. Általában nemzetközi, több centrumban végzett vizsgálatokban egymás mellett több különböző célú klinikai vizsgálat is fut ugyanazzal a hatóanyaggal: az egyik tanulmányozza a hatását egy hatástalan vegyülettel, a másik egy piacon levő termékkel hasonlítja össze; a harmadik a mellékhatásokat hivatott értékelni, a negyedik valamilyen speciális betegpopuláción, mondjuk, időseken méri az eredményeket. Ha ezeknek az adatai, eredményei rendelkezésre állnak, a kísérletek összefoglaló dossziéját benyújtják az illetékes gyógyszerhatóságnak törzskönyvezés céljára. A vizsgálatok a törzskönyvezés után sem fejeződnek be; ezek a négyes fázisú vizsgálatok, amikor már törzskönyvezett gyógyszerek hatásáról gyűjtenek további tapasztalatot. Egy új gyógyszer kifejlesztése nyolc-tíz-tizenkét évig tart, a molekulára vonatkozó szabadalmi védettség pedig húsz év. A szabadalom érvényességi idejének nagyobbik részét tehát kitölti a kutatás, s a maradék néhány év alatt kell visszanyernie a gyógyszergyárnak az e célra befektetett összeget és energiát. Ez az egyik magyarázata annak, hogy miért kell a klinikai kutatásoknak a legnagyobb rendben, abszolút megbízható módon folyniuk, úgy, hogy az adatok hitelességét, megbízhatóságát egyáltalán ne lehessen megkérdőjelezni. Egyetlen új gyógyszer kifejlesztésének a költsége – mintegy 900 millió dollár, azaz hozzávetőleg 200 milliárd forint – a Gripen vadászrepülő-tender költségvetésének a nagyságrendjébe esik. A Diagnostic Units Hungary a kettes és hármas fázisú vizsgálatokban vesz részt.

azon az állásponton volt, hogy ők elkészítik a szoftvert, ha a megrendelő a legapróbb részletekig specifikálja a teendőket – vagyis elvégzi helyettük a szoftverfejlesztési munka döntő részét. Gyakorlatilag az összes magyar egészségügyi szoftvereket gyártó céggel tárgyalt a Diagnostic Units Hungary, és sehol sem tudtak még a megoldás közelébe se kerülni. Általában tanácsokat kaptak: használják az ő rendszerüket ezzel vagy azzal a megkötéssel.

Szerződésbontás és -kötés Végül is talán két vagy három évvel ezelőtt úgy tűnt, hogy egy nagy és jelentős magyarországi egészségügyi szoftvergyártó céggel meg tudnak állapodni: a cég hajlandónak mutatkozott arra, hogy a nagy kórházi rendszerét a Diagnostic Units Hungary elvárásai szerint specifikálja. Szerződést is kötöttek egymással, de rövid idő elteltével kölcsönösen be kellett látniuk, hogy mégsem tudják sikerre vinni ezt a projektet. Közös megegyezéssel szerződésbontásra került sor. Mindezek után találkoztak a Diagnostic Units Hungary vezetői a MedWorkS-öt fejlesztő Globenettel, s elsőre talán őket is sikerült egy kicsit meglepni az elvárásokkal, hiszen a MedWorkS sem pontosan erre a célra készült, hanem egy nagyon nagy méretű globális kórházi rendszerként. Ezzel együtt – átbeszélve az elvárásokat és a feladatokat –, egyértelművé vált a rendszer alkalmazhatósága a klinikai vizsgálatokhoz. Ismételten belevágtak hát a szakemberek, és ha nem is volt egyszerű és könnyű feladat egyik félnek sem, kiderült, ezúttal valóban megoldható a probléma. Az alapszoftver-installálás, a paraméterezés, az alapvető funkciók beüzemelése viszonylag zökkenőmentesen és hamar elkészült.

Versenyhelyzet: szűk időkeretek Igaz, nem is csupán ezért volt szükség egy ennyire komoly szoftverre. És mivel ez az üzenet már a megbeszélések kezdetén nagyon világosan megfogalmazódott – és megértő fülekre talált –, jöhetett a következő lépés: a speciális igények paraméterezése, a speciális klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó feladatok fejlesztése. Ez folyamatos, közös munka, és mindkét félre nagyon nagy terhet ró, ugyanis versenykörnyezetben, nagyon szűk időkeretek között kell kialakítani azokat a speciális felületeket, amelyeket a megrendelő elképzeléseinek megfelelően a magyarországi vizsgálatokat folytató cég megfogalmazott.

MENEDZSMENT Az első lépés minden gyógyszervizsgálat esetében a megvalósíthatósági tanulmány: el lehet-e végezni az adott vizsgálatot. Miután ezt megválaszolják, sokáig nem történik semmi, utána, ha a projekt elindul Magyarországon, megjelenik a gyógyszergyár képviselője a projekt elindításának a megtervezéséhez, és itt a fő csapásirány a különböző adminisztratív feladatok ellátása, a vizsgálat engedélyeztetése, a vizsgálók kiképzése. Magyarországon a gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatát ugyanakkor csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyével lehet végezni, és ez az engedélyezési folyamat sem egyszerű. A vizsgálatokat lefolytató intézmény összeállítja a dossziét, a gyógyszergyár megszerzi az engedélyt, és – viszonylag későn – eljuttatja az adatlapmintát a vizsgálatot folytató intézménynek. Utóbbi tulajdonképpen – a szoftverfejlesztővel karöltve – csak abban a pillanatban tud érdemben foglalkozni a folyamatokat kiszolgáló szoftverrel, ha látja, hogy milyen formátumú adatokra van szükség. Ekkor fordítják le magyarra a vizsgálati tervet és az adatösszesítő lapot, ebből készítik azt a specifikációt, amelyik meghatározza, hogy az adott klinikai vizsgálat dokumentálásához milyen űrlapokra van szükség. És ezt a fölépített adatlaptömeget juttatják el a Globenethez. A fejlesztő cég „lefordítja” a számítógépek nyelvére, teszteli, és amikor hibátlannak bizonyul, visszaadja a Diagnostic Units Hungarynek.

Egy hónap jut fejlesztésre Erre a feladatra tipikusan körülbelül egy hónap áll rendelkezésre, és mindkét fél nagyon komoly erőfeszítésére van szükség, hogy ezt a nagyon-nagyon rövid határidőt tartani tudják. A feladat még akkor is nagyon nehéz, ha elméletileg „csupán” a MedWorkS egyébként is meglévő képességeinek speciális kiterjesztéséről van szó. Hiszen egy normális kórházi szisztémában is különböző űrlapokat, vizsgálati kérőlapokat vagy vizsgálati adatlapokat lehet definiálni a rendszerben. A különbség a gyógyszervizsgálatok meghatározta feladatkörben, az adatlapok komplexitásában van: jóval bonyolultabb adatlapokat kell létrehozni, és ezek vizsgálatról vizsgálatra és vizitről vizitre változnak. E feladathoz tehát nem elég a szokásos fejlesztői hozzáállás – hogy például az ultrahangleletek regisztrációjához ki kell fejleszteni két űrlapot, és azt húsz évig lehet használni –, adott esetben egy 2 hónapig tartó klinikai vizsgálatban részt

A Magyar Kórházszövetség hivatalos lapja

vevő nyolc beteg számára azonnal kellenek a kizárólag az adott vizitben alkalmazható speciális űrlapok.

Megéri? Hatalmas tehát a napi fejlesztési igény. Joggal merül fel hát a kérdés: megéri-e ez a szoftver fejlesztőjének? „A mi büdzsénk nem hasonlítható össze akár csak egy nagy kórház havi költségvetésével sem. És hát nyilván ezt az eladó és a vevő másképp érzi, de tény, hogy tudtunk olyan pénzügyi megoldást találni, ami számunkra is finanszírozható volt” – mondja dr. Bölcsvölgyi Tamás. A Diagnostic Units Hungary szervezésében pillanatnyilag negyvennél több projekt fut, és éves szinten átlagosan tíz-húsz új projekt indul. Hatalmas energiát igényel egynek-egynek az elindítása, és értelemszerűen nagyon komoly munka a MedWorkS-rendszer felkészítése is egy új vizsgálatra. Ezekben a vizsgálatokban tipikusan kevés beteg vesz részt – maximum néhányszor tíz –, nem egyszerű tehát méretgazdaságosan üzemeltetni a rendszert. És ebben az esetben rutinszerű működés kialakulásáról sem lehet szó, hiszen minden egyes eset, minden egyes vizsgálat más és más. A tartalmi variációk mellett ugyanakkor a munkamódszer kidolgozásában már komoly rutinra tettek szert a Globenet munkatársai, jóllehet még egy éve sincs, hogy üzemel ez a rendszer. „A kezdeti nehézségek során láttuk, hogy ez nagyon nagy munkát jelent mind a két félnek, de elmondhatjuk, hogy a Globenet maximálisan megértette a problémáinkat, és partner volt minden elvárásunk, elképzelésünk teljesítésében, és mára már egy nagyon gördülékeny együttműködés alakult ki. Ami egyébként a szoftverfejlesztés területén semmiképpen sem mondható általánosnak. Nagyon világosan látom, hogy nem vagyunk egyszerű partnerek, nagyon komolyak az elvárásaink, és szeretjük, ha azok nagyon rövid időn belül teljesülnek. Igen széles palettán mozognak a megrendelt munkák, tehát valójában folyamatosan újabb, egymástól eltérő kis projektek indulnak, és ezeket egyformán jól és gyorsan kell megvalósítani. A Globenet szakemberei vállalták és teljesítették ezt a korántsem hétköznapi szakmai kihívást” – fejezi be dr. Bölcsvölgyi Tamás az informatikai rendszer kiépítésének ismertetését. VARGA JÁNOS szerkesztő, IT Business Magazin