PRESS RELEASE PR
E
Somatuline® Autogel® firmy IPSEN je schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv v České republice pro léčbu pacientů s indikací: Léčba gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEPNETs) stupně 1 a podskupiny stupně 2 (index Ki67 až do 10%) středního střeva, pankreatu nebo s neznámou lokalizací, u kterých byl vyloučen původ v zadním střevě, u dospělých pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil Somatuline® Autogel® 120mg (lanreotid) injekce pro léčbu neuroendokrinních tumorů slinivky břišní a středního střeva
Česká pobočka firmy IPSEN je připravena uvést na trh Somatuline Autogel 120 mg v indikaci léčby neuroendokrinních tumorů slinivky břišní a středního střeva dne 1.5.2015 Praha, 23.4.2015 – Česká pobočka firmy Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) dnes oznámila, že procedura EU doporučila udělení nové indikace přípravku Somatuline® Autogel® (lanreotid) injekce 120 mg (označovaný jako Somatuline). Somatuline tak byl ke dni 22.4.2015 schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv pro léčbu gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP NETS) stupně 1 a části stupně 2 (index Ki-67 do 10 %) středního střeva, pankreatu nebo neznámého původu (s výjimkou zadního střeva) u dospělých pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. MUDr. Beáta Hauser, MBA, Viceprezident pro ČR a SR uvedla: "Jsem potěšena schválením této nové indikace pro Somatuline, které je potvrzením vědecké kvality našich klinických výsledků. Ipsen je nyní připraven k tomu, aby uvedl v České republice první protinádorový lék schválený pro léčbu neuroendokrinních nádorů jak slinivky břišní, tak středního střeva. Toto představuje významný posun v léčbě tohoto nádoru, který postihuje tisíce českých obyvatel." Komentář prim. MUDr. Evy Sedláčkové, MBA, primářky Onkologické kliniky Všeobecné fakultní nemocnice v Praze: "Somatuline prokázal značnou klinickou výhodu v léčbě neuroendokrinních nádorů slinivky břišní a středního střeva a může být považován za
PRESS RELEASE
PR
E lék první volby v léčbě těchto nádorů. Těším se na to, že pacienti v České republice budou mít přístup k této účinné a dobře tolerované léčbě." Přípravek Somatuline Somatuline byl původně schválen v České republice pro dlouhodobou léčbu pacientů s akromegalií a k úlevě příznaků spojených s neuroendokrinními nádory. Účinná látka přípravku Somatuline® je lanreotid acetát, analog somatostatinu, který potlačuje sekreci několika endokrinních, exokrinních a parakrinních látek. Bylo prokázáno, že účinně potlačuje sekreci růstového hormonu a určitých hormonů vylučovaných trávicím systémem. Somatuline je uváděn na trh ve Spojených státech jako Somatuline® Depot® a v jiných zemích, kde je indikován k dlouhodobé léčbě akromegalie nebo k léčbě symptomů spojených s neuroendokrinními nádory, jako Somatuline® Autogel®. Somatuline byl původně vyvinut a používá se i nadále k léčbě akromegalie v mnoha zemích, kde je indikován k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kteří mají nedostatečnou odpověď na chirurgickou nebo radiační léčbu nebo kteří tuto léčbu nemohou podstoupit. Somatuline je dodáván v předplněné injekční stříkačce “ready to use”, včetně zatahovacího chrániče, který zabraňuje náhodnému píchnutí, a je vyroben bez latexu z přírodní suché pryže; nevyžaduje rekonstituci a podává se formou hluboké subkutánní injekce malého objemu (0,5 ml). Tento zjednodušený proces zajišťuje aplikaci plné dávky. Úplný seznam nežádoucích účinků, varování, bezpečnostních opatření a kontraindikací pro použití je uveden v Souhrnu informací o přípravku (SPC). Doporučená dávka lanreotidu v léčbě GEP-NET přípravkem Somatuline Autogel 120 mg podaného hlubokou subkutánní injekcí je jedna injekce každých 28 dní. Léčba by měla pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory (GEP-NET) Incidence neuroendokrinních nádorů se zvýšila za posledních 30 let 5krát (Sedláčková E., Remedia, Supplementum 2013, str.28-32). Incidence neuroendokrinních nádorů v gastrointestinálním traktu je v posledních letech udávána na 2-3 na 100 000 (Mandys V., Farmakoterapie, říjen 2011, str.8-11), incidence pankreatických NET je přibližně 1 na 100 000. (Lybaert W., Case Rep Oncol 2014, 7: 673-680). Až u šedesáti procent pacientů s GEP NET je onemocnění diagnostikováno ve stádiu metastatického rozsevu (Tomášek J.,Farmakoterapie, říjen 2011, str.24-29).
Schválení Schválení léčby přípravkem Somatuline je založeno na prokázaném zlepšení přežití bez progrese (PFS) ve studii CLARINET, multicentrické, mezinárodní, randomizované (1:1), dvojitě slepé, placebem kontrolované studii, která zahrnovala 204 pacientů s neresekovatelnými, dobře nebo středně diferencovanými, lokálně pokročilými nebo
PRESS RELEASE
PR
E metastazujícími nefunkčními GEP-NET. Pacienti dostávali randomizovaně buď Somatuline (lanreotid) 120 mg nebo placebo subkutánně každých 28 dní. Primárním cílem hodnocení účinnosti bylo PFS určené nezávislým centrálním radiologickým posouzením. Studie prokázala statisticky významné 53% snížení rizika progrese nemoci nebo smrti pro větev s přípravkem Somatuline [HR 0,47 (95 % CI: 0,30, 0,73); p < 0,001; stratifikovaný log-rank test]. Údaje o bezpečnosti byly hodnoceny u 101 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku Somatuline (lanreotid). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (v počtu větším 10 % nebo více) u pacientů léčených přípravkem Somatuline byly bolesti břicha, muskuloskeletální bolesti, zvracení, bolest hlavy, reakce v místě injekce, hyperglykémie, hypertenze a cholelitiáza. Nejčastější závažná nežádoucí reakce u přípravku Somatuline pozorovaná v této studii bylo zvracení (4 %). Nežádoucí reakce Ve stěžejní studii CLARINET byly nejčastějším nežádoucím účinkem (výskyt > 10 % a častěji než u placeba) u pacientů léčených přípravkem Somatuline ® oproti placebu bolesti břicha (34 % vs. 24 %), muskuloskeletální bolesti (19 % vs. 13 %), zvracení (19 % vs. 9 %), bolesti hlavy (16 % vs. 11 %), reakce v místě injekce (15 % vs. 7 %), hyperglykémie (14 % vs. 5 %), hypertenze (14 % vs. 5 %) a cholelitiáza (14 % vs. 7 %). Studie CLARINET ® CLARINET® je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze III sledující protinádorovou odpověď lanreotidu u pacientů s enteropankreatickými neuroendokrinními nádory (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Tato mezinárodní studie trvající 96 týdnů byla provedena ve spolupráci s Britsko-irskou společností pro neuroendokrinní nádory (UKI NETS) a Evropskou společností pro neuroendokrinní nádory (ENETS). Výsledky studie CLARINET ® byly zveřejněny v časopisu The New England Journal of Medicine dne 17. července 20141. Celkem 204 pacientů ze 48 center ve 14 zemích s dobře nebo středně diferencovanými nefunkčními enteropankreatickými neuroendokrinními nádory s proliferačním indexem (Ki67) do 10% byli randomizováni k léčbě přípravkem Somatuline® 120 mg každé 4 týdny (n=101) nebo placebem (n=103). V době náboru bylo místo primárního nádoru slinivka břišní (45 %), střední střevo (36 %), zadní střevo (7 %) a neznámé (13 %). Třicet procent pacientů mělo Ki67 od 3 % do 10 % (WHO stupeň 2) a 33 % mělo objem nádoru v játrech vyšší než 25 %. Primárním cílem hodnocení účinnosti byl buď čas do progrese onemocnění (centrálně hodnoceno podle Kritérií hodnotících odpověď na léčbu u solidních tumorů, RECIST 1.0) nebo čas do smrti. Byla provedena dvě zobrazovací vyšetření pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance před zahájením studie, následovala další zobrazovací vyšetření ve 12-ti týdenních intervalech během prvního roku a 24-týdenních intervalech během druhého roku studie až do 96. týdne.
1
“Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors”, July 17th 2014 edition, N. Engl. J. Med. 2014; 371: 224233
PRESS RELEASE
PR
E Údaje ukázaly, že pacienti léčení placebem měli medián PFS 16,6 měsíců a 33.0 % pacientů neprogredovalo ani nezemřelo do 96. týdne, zatímco medián PFS u pacientů léčených přípravkem Somatuline® Autogel® 120 mg nebyl dosažen a 65,1 % pacientů neprogredovalo ani nezemřelo do 96. týdne (stratifikovaný log-rank test, p < 0,001). To představuje 53% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí na základě hazard ratio 0,47 (95 % CI: 0,30-0.73). Tyto statisticky a klinicky významné protinádorové účinky přípravku Somatuline® byly pozorovány ve velké populaci pacientů s GEP-NET stupně G1 nebo G2 (Ki-67 < 10 %, klasifikace WHO 2010). Celkové přežívání a kvalita života nebyly ve skupině s přípravkem Somatuline® a placebem rozdílné. Bezpečnostní údaje získané ze studie jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Somatuline®. Nejčastější nežádoucí účinky (> 10 %) jsou bolesti břicha (34 %), muskuloskeletální bolesti (19 %), zvracení (19 %), bolesti hlavy (16 %), reakce v místě injekce (15 %), hyperglykémie (14 %), hypertenze (14 %), cholelitiáza (14 %). Počet přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bylo ve větvi s přípravkem Somatuline® Autogel® 120 mg 5 % (5/101 pacientů) a ve větvi s placebem 3 % (3/103 pacientů). Ipsen Ipsen je globální farmaceutická společnost orientovaná na přípravky cílené léčby s celosvětovým prodejem přesahujícím 1,2 miliardy EUR v roce 2014. Ambicí Ipsenu je zaujmout vedoucí pozici v této oblasti. Její rozvojové strategie jsou zaměřeny na tři terapeutické oblasti: neurologickou, endokrinologickou a uro-onkologickou. Kromě toho má Ipsen aktivní politiku partnerství. Výzkum a vývoj ve společnosti Ipsen je zaměřen na inovativní a diferencované technologické platformy, peptidy a toxiny. V roce 2013 činily výdaje na výzkum a vývoj téměř 187 milionů EUR, což představuje zhruba 15 % obratu společnosti. Ipsen má navíc také významné zastoupení v primární péči. Společnost má téměř 4600 zaměstnanců po celém světě. Akcie Ipsenu jsou obchodovány v segmentu A Euronext Paris (stock kód: IPN, ISIN kód: FR0010259150) a "Service de Règlement Différé" ("SRD"). Firma je součástí indexu SBF 120. Ipsen implementoval program American Depositary Receipt (ADR), kde se Ipsen obchoduje na trhu ve Spojených státech pod symbolem IPSEY. Pro vice informací navštivte stránky www.ipsen.com. Výhledové prohlášení Ipsenu Výhledová prohlášení a cíle obsažené v tomto dokumentu jsou založena na firemní strategii, současných znalostech a předpokladech. Taková prohlášení zahrnují známá a neznámá rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že skutečné výsledky nebo události se zcela liší od těch, s nimiž se počítalo. Všechna z výše uvedených rizik by mohla ovlivnit budoucí schopnost firmy dosáhnout svých finančních cílů, které byly stanoveny za předpokladu náležitých makroekonomických podmínek založených na informacích, které jsou k dispozici dnes. Použití slov "věří", "předpokládá" a "očekává" a podobných výrazů je určeno výhledově, včetně očekávání budoucích událostí a regulačních rozhodnutí. Cíle popsané v tomto dokumentu navíc nevzaly v úvahu vnější růstové předpoklady a potenciální budoucí akvizice, které mohou změnit tyto parametry. Tyto cíle vycházejí z údajů a předpokladů, které firma považuje za náležité. Tyto cíle závisí na podmínkách nebo faktech, u kterých je pravděpodobné, že v budoucnu nastanou, a nikoli výhradně na
PRESS RELEASE
PR
E historických datech. Skutečné výsledky se mohou významně odchylovat od těchto cílů vzhledem k výskytu určitých rizik a nejistot, zejména vzhledem ke skutečnosti, že slibný produkt v rané fázi vývoje nebo ve fázi klinického hodnocení může skončit, aniž by byl uveden na trh nebo aniž by dosáhl obchodních cílů, zejména z důvodů regulačních nebo z důvodů konkurenčních. Firma musí čelit nebo by mohla čelit konkurenci ze strany generických přípravků, což může vyústit ve ztrátu podílu na trhu. Kromě toho proces výzkumu a vývoje obsahuje několik fází, z nichž každá zahrnuje značné riziko, že firma může být donucena k zastavení svého úsilí, i když jde o výrobek, do něhož už investovala značné částky. Proto si firma nemůže být jistá, že příznivé výsledky získané během preklinických zkoušek budou následně potvrzeny během zkoušek klinických nebo že výsledky klinických hodnocení budou dostatečné k prokázání bezpečné a účinné povahy dotyčného přípravku. Nemůže existovat záruka, že lék obdrží nezbytné regulační souhlasy nebo že se ukáže být komerčně úspěšný. Jestliže se výchozí předpoklady ukáží jako nepřesné nebo rizika či nejistoty opravdu nastanou, skutečné výsledky se mohou zcela lišit od těch uvedených ve výhledových prohlášeních. Jiná rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou na ně omezena, obecné průmyslové podmínky a konkurenci; obecné hospodářské faktory, včetně úrokových sazeb a výkyvů směnného kurzu; vliv regulací farmaceutického průmyslu a zdravotnické legislativy; globální trendy v šetření nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty získané konkurencí; obtíže spojené s vývojem nových produktů a jejich registraci; schopnost firmy přesně předpovědět budoucí tržní podmínky; výrobní obtíže nebo zpoždění; finanční nestabilitu mezinárodních ekonomik; závislost na využitelnosti patentů firmy a další ochranné mechanizmy pro inovativní výrobky; a riziko soudních sporů, včetně patentových sporů a/nebo regulačních opatření. Firma závisí také na třetích stranách, které vyvíjejí a prodávají některé z jejích výrobků, což může potenciálně generovat značné licenční poplatky; tito partneři se mohou chovat takovým způsobem, který by mohl poškodit aktivity a finanční výsledky firmy. Firma si nemůže být jista, že její partneři budou plnit své závazky. To může způsobit neschopnost získat jakýkoli prospěch z těchto dohod. Selhání některých partnerů firmy by mohlo způsobit nižší příjmy, než se očekávalo. Takové situace by mohly mít negativní dopad na podnikání, finanční situaci nebo výkon firmy. Firma se výslovně zříká jakékoli povinnosti nebo závazku aktualizovat nebo revidovat všechna výhledová sdělení, cíle nebo odhady obsažené v této tiskové zprávě, aby odrážela změny v událostech, podmínkách, předpokladech a okolnostech, na nichž jsou založeny taková prohlášení, ledaže by to vyžadovaly platné zákony. Podnikání firmy je předmětem rizikových faktorů nastíněných v jeho registračních dokumentech registrovaných Francouzskou autoritou pro finanční trhy. Pro další informace se obraťte na:
MUDr. Beáta Hauser, MBA
MUDr. Milan Šikut, MBA
Viceprezident pro ČR a SR
Medical Director
