Gynekol 4-012
23.7.2012
7:53
Str. 350
Porovnání krátkodobých výsledků TVT-O a TVT-S v operační léčbě stresové inkontinence moči
Čes. Gynek. 2012, 77, č. 4 s. 350-357
Comparison of short term results of TVT-O and TVT-S in the surgical treatment of stress urinary incontinence Mašata J.1, Švabík K.1, Zvára K.2, Drahodrádová P.1, Hubka P.1, ElHaddad R.1, Martan A.1 klinika VFN a 1. LF. UK, Praha, přednosta prof. MUDr. A. Martan, DrSc. 2Euromise Centrum, Oddělení medicínské informatiky, Ústav informatiky Akademie věd ČR, Praha, ředitelka prof. RNDr. J. Zvárová, DrSc.
1Gynekologicko-porodnická
ABSTRACT Objective of the study: To compare short term results of tensionfree vaginal tape – obturator (TVT-O) and the tension free vaginal tape Seccure in the treatment of urodynamic stress urinary incontinence (USI). Design: Randomize trial. Settings: Department of Gynecology and Obstetrics, First Medical Faculty, Charles University; General Teaching Hospital, Prague. Material and methods: This single-centre randomized three-arm trial compared the objective and subjective efficacy and early failure rate of the TVT-O and TVT-S H and U approach by objective criteria (cough test) and subjective criteria using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short form (ICIQ-UI SF). The objective efficacy rate was defined as the number of patients with a negative cough stress test. Subjective cure was defined by no stress leakage of urine after surgery based on evaluation of ICIQ – UI SH (when patients ticked “Never” / “Urine does not leak” in answer to Question 6: When does urine leak?). Results: 197 women with proved SUI were randomized into three groups – TVT-O (68), TVT-S H (64) and TVT-S U (65). Each patient allocated to a treatment group received the planned surgery. There were no differences in each group in pre-operative characteristics. Three months after surgery were analyzed 65 women in TVT-O group, 61 in TVT-S H and 60 in TVT-S U. 95.4% subjects in the TVT-O group, 82% in the TVT-S H group and 76.7% in the TVT-S U group had stress test negative (p=0.006). 90.8% subjects in the TVT-O group, 82% in the TVT-S H group and 78.3% in the TVT-S U group were subjectively continent (NS). Conclusions: Our study demonstrated a significantly lower objective cure rate in the single incision TVT-S group compared to the TVT-O group three months after surgery. Key words: stress urinary incontinence, TVT-O, TVT-S. SOUHRN Cíl studie: Cílem naší studie bylo porovnat efektivitu TVT-O a TVT- S (v pozici H a U) při léčbě stresové inkontinence moči u žen v krátkodobém sledování 3 měsíce po operaci. Typ studie: Prospektivní randomizovaná studie. Pracoviště: Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN, Praha. Materiál a metodika: Na základě tříramenné randomizované studie prováděné v jednom centru porovnat subjektivní a objektivní krátkodobou úspěšnost TVT-O a TVT-S operací na základě objektivních kritérií (kašlací test) a subjektivních kritérií na základě vyhodnocení standardizovaného ICIQ-UI SH dotazníku (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short form). Objektivní úspěšnost byla definována jako počet pacientek s negativním kašlacím testem. Subjektivní vyléčení bylo definováno na základě vyhodnocení ICIQ-UI SH dotazníku, kdy pacientky vyhodnotily, že nemají stresový únik moči (na otázku číslo 6, Kdy se Vám stane, že moč uniká? – pacientky zatrhly nikdy, moč samovolně neuniká). Výsledky: 197 žen s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí moči bylo randomizováno do tří skupin – TVT-O (68), TVT-S H (64) a TVT-S U (65). Každá žena, randomizovaná do své operační skupiny, podstoupila plánovanou operaci. Tři měsíce po operaci bylo analyzováno 65 žen ve skupině TVT-O, 61 v TVT-S H a 60 v TVT-S U. Stress test byl negativní u 95,4 % žen po TVT-O operaci, ve skupině TVT-S H u 82 % a ve skupině TVT S U 76,7 % (p=0,006). Tři měsíce po operaci subjektivně neudávalo stresovou inkontinenci ve skupině TVT-0 90,8 % žen, ve skupině TVT-S H 82 % a ve skupině TVT-S U 78,3 %.
350
Gynekol 4-012
23.7.2012
7:53
Str. 351
Závěr: Při vyhodnocení 3měsíčních výsledků jsme v naší randomizované studii prokázali nižší úspěšnost TVT-S operace při srovnání s TVT-O. Klíčová slova: stresová inkontinence moči, TVT-O, TVT-S.
ÚVOD Pro léčbu stresové inkontinence moči byla dlouhá léta snaha najít takou operační metodu, která by byla minimálně invazivní a zároveň byla vysoce efektivní, minimálně jako dříve používané techniky. V roce 1995 Ulmsten s Petrosem poprvé popsali tahuprostou vaginální pásku (TVT – tensionfree vaginal tape [34], která je minimálně invazivní a má srovnatelný léčebný efekt jako Burchova kolpopexe [29]. Díky retropubické trajektorii při zavádění pásky byly i po této operaci popsány závažné perioperační komplikace, včetně poranění velkých cév nebo střevních kliček s fatálními následky [7, 8, 13, 15]. Výskyt těchto závažných komplikací je raritní, přesto byla vyvinuta značná snaha minimalizovat riziko operace a předcházet závažným komplikacím. V roce 2001 Delorme popsal transobturatorní cestu pro zavedení pásky z venku dovnitř (TOT – transobturatory tape outsidein) [6]. Další modifikací transobturatorního přístupu bylo zavedení pásky zevnitř – ven (TVT-O, De Leval 2003) [3]. V současnosti jsou syntetické miduretrální pásky považovány za zlatý standard pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči [26], ale i při minimální invazivitě je jejich použití stále spojeno s výskytem určitých komplikací. Celá řada studií prokázala, že transobturatorní přístup je stejně efektivní jako tradiční přístup retropubický, ale je spojen s nižším výskytem komplikací [27, 28, 32]. Nejčastěji zmiňovanou komplikací této metody je přechodná bolest v oblasti třísel, která ve většině případů vymizí nejdéle do jednoho měsíce po operaci. Bolest se vyskytuje v 0,8–5 % případů [23], podle jiných autorů až u 9,7 % [4] případů a značně může znepříjemnit pro pacientku pooperační období. Bolest je spojena s trajektorií zavedení pásky, která prochází přes adduktory. Přetrvávající bolest na podkladě iritace obturatorního nervu je velmi vzácná komplikace a její prevalence nebyla dosud zjištěna. Dalším krokem ke snížení invazitivy a komplikací výkonu měla být nová generace tahuprostých pásek, takzvané minipásky nebo pásky vyžadující jednu incizi (single incision tape). První páskou této generace byla TVT-Secur (TVT- S), která byla uvedena na trh v roce 2006. Očekávalo se, že zavedení pásky bude méně invazivní, bude vyžadovat menší disekci tkáně, pacientky budou mít menší pooperační bolesti, při zachování stejné efektivity výkonu. Hypotéza vycházela z faktu, že páska bude zavedena z jedné incize a že se při zavádění vyhneme buď retropubickému prostoru (TVT- S U), nebo páska nebude procházet obturatorním foraminem, a nemůže tak přijít do kontaktu se zde probíhajícími nervy a cévami (TVT-S H). Předpokládanou fixační strukturou pro
pásku v pozici U měla být pojivá tkáň diafragma urogenitalis, pro pásku v pozici H vnitřní obturatorní sval (m. obturatorius internus). První studie, které popisovaly krátkodobé výsledky, byly velmi povzbudivé. Krátkodobý efekt se shodoval s výsledky po retropubických i transobturatorních páskách [25]. Další studie již však popisovaly nižší efektivitu, než se předpokládalo [14, 18], a také bylo publikováno několik kazuistik, které popisovaly závažné krvácení po této operaci [9, 16, 22]. Cílem naší studie bylo porovnat efektivitu TVT-O a TVT- S (v pozici H a U) při léčbě stresové inkontinence moči u žen.
SOUBORY PACIENTEK A METODIKA Do randomizované prospektivní studie bylo v období od ledna 2007 do prosince 2009 zařazeno 197 žen s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí moči. Studie byla schválena lokální etickou komisí VFN. V průběhu studie na našem pracovišti podstoupilo urodynamické vyšetření 1832 žen, 711 bylo indikováno k chirurgické léčbě stresové inkontinence moči, 408 žen bylo vhodných pro zařazení do studie, 205 žen souhlasilo s randomizací a podepsalo informovaný souhlas před provedením operace (obr. 1). Při předoperačním indikačním vyšetření (přibližně 6–12 týdnů před operací) všechny pacientky obdržely informace o studii a formulář informovaného souhlasu. Všechny pacientky byly přijaty den před operací, když souhlasily s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas, byly následně zařazeny do studie. Pro randomizaci byla použita obálková technika, kdy obálka s typem operace byla otevřena těsně před operačním výkonem. Pacientky byly randomizovány do tří skupin, TVT-O (68), TVT- S H (64) a TVTS U přístup (65) bez zaslepení. Na základě statistické analýzy před zahájením studie bylo stanoveno, že pro finální analýzu je potřeba mít v každé skupině zařazeno 65 pacientek (rozdělených v poměru 1:1:1) Počítali jsme, že přibližně 10 % žen vypadne z dlouhodobého sledování, takže do každé skupiny mělo být zařazeno 72 žen. Vzhledem k počtu zařazených žen nebyla předem plánována interim analýza. Vzhledem ke klinickému výskytu vyššího počtu selhání u žen zařazených do skupiny TVTS jsme po dvou letech po zařazení 149 žen provedli neplánovanou interim analýzu. Zjištěné rozdíly v léčbě byly takové, jaké jsme očekávali před zahájením studie, počet pacientek však nebyl dostatečný k prokázání statisticky významného rozdílu. Studie byla ukončena po třech letech, kdy byl zařazen minimální počet pacientek nezbytných k prokázání statisticky významných rozdílů. Studie byla primárně postavena tak, aby našla rozdíly 351
Gynekol 4-012
23.7.2012
7:53
Str. 352
Obr. 1. Flow chart žen zařazených do studie
v léčebném efektu mezi skupinou TVT-O a skupinami TVT-S. Objektivní kritérium vyléčení pacientky bylo definováno jako negativní kašlací test. Subjektivní kritérium vyléčení pacientky bylo definováno jako nepřítomnost stresového úniku moči na základě vyhodnocení krátké verze International Consultation on Incontinence Questionnaire (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short form - ICIQ – UI SH, možný rozsah výsledku 0-21). Předoperačně bylo u všech pacientek provedeno kompletní urogynekologické vyšetření (anamnéza, klinické vyšetření, urodynamické vyšetření podle doporučení ICS, ultrazvukové vyšetření [10]), pacientky vyplnily ICIQ-UI SF a I-Qol dotazníky). Vstupní kritéria pro zařazení do studie byla: věk nad 18 let, podepsaný informovaný souhlas, urodynamicky prokázaná stresová inkontinence moči a souhlas s pooperačním sledováním. Vylučovací kritéria byla: převaha urgentního typu inkontinence, urodynamicky prokázaná nestabilita detruzoru, selhání předchozí anti-inkontinentní operace, radioterapie v oblasti malé pánve, postmičkní reziduum vyšší než 100 ml, kapacita močového měchýře nižší než 300 ml, sestup pánevních orgánů II. stupně a vyšší hodnoceno podle ICS Pelvic Organ Prolapse kvantifikačního systému, současně plánovaný další chirurgický zákrok, věk méně než 18 let. Popis chirurgického výkonu Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii s použitím laryngeální masky. Pacientky se zavedeným 352
Foleyovým katétrem byly uloženy do litotomické pozitice (stehna pacientky svíraly 90° úhel s operačním stolem). Před provedením incize byla poševní stěna infiltrována 4% roztokem Supracainu (Zentiva, Česká republika): 1 ampule (2 ml) byla rozředěna 18 ml vody. TVT-O operace (Ethicon Womenęs Health, Sommervill, NJ, USA) byla provedena podle originální techniky popsané de Levalem [3]. Pro zábranu nadměrného dotažení pásky jsme při odstranění plastického obalu pásky vložily mezi pásku a uretru Mayo nůžky. U těchto žen jsme neprováděli rutinně per-operační cystoskopii. TVT-S operaci jsme prováděli podle doporučení výrobce: technika operačního výkonu a popis pásky se zavaděčem byl uveden v předchozích publikacích [14, 20]. Pacientka se zavedeným Foleyovým katétrem byla uložena to litotomické pozice tak, aby stehna pacientky svíraly s podložkou úhel 90°. Před provedením sagitální incize přibližně v délce 1,5 cm byla poševní stěna infiltrována 20 ml roztoku Supracainu. Dále jsme podminovali okraje incize u č. 6 a 12, aby páska po aplikaci mohla ležet paralelně s uretrou. Dále byla provedena parauretrální disekce Metzenbaumovými nůžkami až k dolnímu okraji dolního ischipubického ramene kosti stydké. Disekce byla provedena v takovém úhlu, v jakém bylo plánováno zavedení pásky. Vytvořený podslizniční tunel byl vždy zkontrolován, zda je dostatečně prostorný, aby se při aplikaci zavaděč s páskou nezachytával za parauretrální tkáň. Při zavedení pásky do pozice H byl jehelec se zavaděčem pásky paralelně s horizontálou, hrot zavaděče se rotoval v úhlu 45 ° od střední roviny pacientky směrem k ischiopubickému ramu.
Gynekol 4-012
23.7.2012
7:53
Str. 353
Při zavádění pásky do pozice U hrot zavaděče směřoval nahoru, jehelec s uchopených zavaděčem se rotoval od sagitální linie (vertikální roviny) s cílem směrovat zavaděč k druhostrannému rameni pacientky. Pro přesné vedení a umístění pásky byl během zavádění vložen ukazovák do poševního sulku a palec byl vložen na držadlo zavaděče, aby bylo možné správně monitorovat sílu tlaku při zavedení. V druhé ruce byl držen jehelec, s kterým se přímo provádělo zavedení pásky se zavaděčem. Zaměřili jsme se na odpovídající tah TVT-S pásky. Oproti původním doporučením byla páska zavedena tak, aby byla v přímém kontaktu s uretrou (nebyl vkládán žádný instrument mezi uretru a pásku). Při zavádění pásky do pozice U byl močový měchýř manipulátorem (do Foleyova katétru zavedený rigidní zavaděč) odtlačen kontralaterálně. Cystoskopii jsme provedli u každé pacientky až po zavedení druhého zavaděče. Páska byla uvolněna od zavaděče tak, že mezi pásku a zavaděč byly zavedeny tenké nůžky, tak aby se páska neuvolnila z místa plánované fixace [22]. Při vyjímání zavaděče jsme s ním v žádném případě nerotovali a nekývali, opět aby nedošlo k uvolnění pásky a porušení místa fixace. U všech pacientek byl po operaci na 24 hodin zaveden Foleyův katétr a poševní tamponáda na 12 hodin. Kontrolní reziduum moči bylo měřeno po odstranění katétru poté, co se pacientka minimálně 2krát spontánně vymočila. Reziduum bylo měřeno ultrazvukem nebo katetrizací. Jestliže postmikční reziduum bylo vyšší než 100 ml nebo pacientka vůbec nemočila, byl znovu na 24 hodin zaveden Foleyův katétr. Jestliže jsme poté diagnostikovali primární hyperkorekci pásky, buď na základě ultrazvukového vyšetření: viditelná klidová komprese uretry páskou, či nadměrné zalamování uretry při Valsalvově manévru, nebo na základě kalibrace uretry, bylo indikováno časné uvolnění pásky. V lokální anestezii byla povolena sutura poševní incize, byla lokalizována páska a mezi pásku a uretru jsme zasunuli tenké nůžky a pásku jsme částečně uvolnili (páska byla odtažena z přímého kontaktu s uretrou). Pacientky byly propuštěny, když bylo postmikční reziduum nižší než 100 ml. Před operací každá pacientka obdržela profylaktickou dávku antibiotika: Ampicilin + Sulbactam 1.5 g i.v. (Unasyn, Pfizer, Česká republika) nebo Clindamycine 900 mg (Dalacin Pfizer, Česká republika) u žen alergických na penicilinová antibiotika. Všechny perioperační komplikace byly monitorovány. Sledován byl průběh operace, délka operačního výkonu (od zahájení incize do dokončení sutury), perioperační krevní ztráta, perioperační komplikace (perforace močového měchýře, perforace pochvy, poranění cév). V rámci postoperačního sledování byly monitorovány časné pooperační komplikace (hematomy, obnova spontánního močení, infekce močového traktu) a pozdní pooperační komplikace (selhání operace, eroze pásky, obtíže při močení). Pacientky byly kompletně vyšetřeny 3 měsíce po operaci (vyšetření bylo identické s předoperačním). Navíc ještě pacientky vyhodnotily svoji spokojenost s operačním zákrokem vyplněním Vizuální analogové škály (Visual Analogue Scale – VAS; maximální možný výsle-
dek 100), a vyhodnotily výsledek operace 5bodovu Likertovou stupnicí (5 – vyléčena, velmi spokojena, 4 – zlepšena, spokojena, 3 – beze změny oproti předoperačnímu stavu, 2 – zhoršení, nespokojena, 1 – velké zhoršení, velmi nespokojena). Pooperační sledování bylo ukončeno, když byl výsledek operace vyhodnocen jako selhání. Kritéria pro vyhodnocení úspěšnosti léčby: selhání, vyléčení Objektivním kritériem pro vyléčení byl negativní kašlací test (prováděl se vždy při naplněném močovém měchýři 300 ml fyziologického roztoku, nejdříve vleže, při negativitě se opakoval ve stoje). Subjektivní vyléčení bylo definováno na základě vyhodnocení standardizovaného ICIQ-UI SH dotazníku, kdy pacientky vyhodnotily, že nemají stresový únik moči (na otázku číslo 6, Kdy se Vám stane, že moč uniká? pacientky zatrhly nikdy, moč samovolně neuniká). Jako stresovou inkontinence jsme vyhodnotili, když pacientky uvedly: moč uniká při kašlání, nebo kýchaní / uniká při fyzické činnosti nebo cvičení. Jako urgentní inkontinenci jsme vyhodnotili, když pacientka zatrhla: moč mi uniká předtím, než mám čas se dostat na záchod. Selhání operační léčby bylo definováno jako subjektivní a objektivní selhání nebo nabídka reoperace pro rekurenci stresové inkontinence moči. Randomizace a statistické vyhodnocení Pro porovnání 3 typů páskových operací TVT-O, TVT-S (dvě varianty inzerce) byl odhadnut rozsah výběrů v jednotlivých skupinách. Označíme-li jako p1 procento úspěšnosti operace TVT-O, p2a procento úspěšnosti operace TVT-S-H a p2b procento úspěšnosti operace TVT-S U, budeme na 5% hladině významnosti testovat nulovou hypotézu, že procento úspěšnosti je ve všech skupinách stejné proti alternativní hypotéze, že procenta úspěšnosti se liší. Požadujeme, aby rozsahy výběrů byly ve všech skupinách stejné a aby pro procentové hodnoty p1 = 90 %, p2 = 70 % a p3 = 70 % byla požadovaná síla testu 80 %. Za těchto předpokladů statistické výpočty udávají, že požadovaný rozsah výběru v každé skupině je 65 pacientek, a tedy celkem bude nutné analyzovat data u 195 pacientek. Pro tuto analýzu byl připraven vyvážený randomizační seznam, podle kterého byly postupně přiřazovány pacientky k jednotlivým typům páskových operací. K randomizaci byla použita obálková metoda – do neprůhledné obálky byl vložen papír s určením typu operace, obálky byly připraveny a označeny tak, aby se mohly otvírat za sebou. Statisticky byly porovnány předoperační údaje i pooperační údaje. Všechny statistické testy byly hodnoceny na 5% hladině významnosti. K vyhodnocení neparametrických veličin byl použit Kruskalův-Wallisův test, pro kvantitativní parametry v kontingenčních tabulkách Fisherův exaktní test. 353
Gynekol 4-012
23.7.2012
7:53
Str. 354
VÝSLEDKY Pacientky zařazené do studie se nelišily ve věku, body mass indexu (BMI), v paritě, v dříve provedených gynekologických operacích, žádné rozdíly nebyla také zjištěny v základních urodynamických parametrech a kvalitě života (tabulka 1). Průměrný věk v celém souboru byl 56,5 let (SD 10), průměrný BMI 26,9 (SD 4,5) kg/m2, průměrná parita 2,0 (SD 0,8), průměrná hodnota ICIQ 14.9 (SD 2,6) a IQoL 53.8 (SD 10,9), průměrná hodnota MUCP 43,8 cm H2O (SD 16,8) a průměrná hodnota Qmax 27 (SD 9,5) ml/s. Každá žena randomizovaná do své operační skupiny podstoupila plánovanou operaci (nebylo nutné v průběhu operace měnit naplánovaný operační zákrok). Ve skupině žen, které podstoupily TVT-O operaci, jsme nezaznamenali žádnou vážnou perioperační komplikaci. Naopak ve skupině žen, které podstoupily TVT-S H operaci, jsme zaznamenali v jednom případě perforaci močového měchýře a ve dvou případech krevní ztrátu nad 500 ml
(jeden případ vyžadoval následnou transabdominální chirurgickou revizi Retziova prostoru). Průměrná krevní ztráta ve skupině TVT-O byla 24,9 (SD 16,2) ml, ve skupině TVT-S H 56,8 (SD 129,1) ml, a ve skupině TVT-S U 42,9 (SD 22,9) ml (rozdíly byly statisticky významné) (tab. 2). Ve skupině TVT-S H byly také popsány dvě perforace poševní stěny v průběhu zavádění pásky. U dvou pacientek ve skupině TVT-O jsme zaznamenali prodlouženou retenci moči (u obou pacientek bylo provedeno časné uvolnění pásky). Při kontrole 3 měsíce po operaci nám chybí 5,5 % kontrol. Při tříměsíční kontrole po operaci byly objektivní výsledky léčby statisticky významně lepší ve skupině TVT-O oproti skupinám TVT-S (tab. 3). Negativní stresový test byl ve skupině TVT-O u 95,4 % žen, ve skupině TVT-S H u 82 % a a TVT-S U 76,7 % (p=0,006). Při subjektivním vyhodnocení přítomnosti stresové inkontinence nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly. Ve skupině TVT-O bylo 90,8 % žen subjektivně kontinentních, ve skupině TVT-S H 82 % a ve skupině TVT-S
Tab. 1. Předoperační charakteristiky pacientek TVT-o
TVT-S H
TVT-S U
68
64
65
Věk, roky
56,6±9,7
55,2±10,2
57,7±10,1
BMI, kg/m2
27,0±4,5
26,2±4,2
27,6±4,8
Parita
1,8±0,9
2,1±0,9
2,0±0,7
Přechozí hysterektomie n/%
19 (27,9 %)
18 (28,1 %)
16 (24,6 %)
Smíšená inkontinence n/%
29 (42,6 %)
25 (39,1 %)
27 (41,5 %)
Urgence n/% MUCP cm H20
41 (60,3 %)
31 (48,4 %)
32 (49,2 %)
43,0±18,2
44,3±18,0
44,0±18,9
MUCP<20 cm H20 n/%
7 (10,3 %)
6 (9,4 %)
6 (9,4 %)
MUCP<30 cm H20 n/%
17 (25 %)
17 (26,6 %)
17 (26,6 %)
Maximum Flow rate mL/s
28,0±11,7
26,6±7,8
26,3±8,4
ICIQ
15,1±2,7
15,0±2,2
14,7±2,9
iQoL
53,5±9,6
52,9±8,4
55,1±4,0
N
Hodnoty jsou vyjádřeny jako průměry ±SD, nebo jako počet pacientků/%; MUCP – maximální uretrální uzávěrový tlak
Tab. 2. Perioperační characteristika souboru TVT-O
TVT-S H
TVT-S U
p
8,3±3,5
10,8±4,4
11,4±3,7
p<0,001a
24,9±16,2
56,8±129,1
42,8±22,2
p<0,001a
Krevní ztráta >100 ml
1
2
2
NSb
Krevní ztráta >500 ml
0
2
0
NAb
Poranění močového měchýře
0
1
0
NAb
Poranění uretry
0
0
0
NAb
Peroforace pochvy
0
2
0
NAb
Pooperační retence moči (>24 hodin)
2
0
1
NAb
Infekce močových cest
6(8,8 %)
3(4,5 %)
4(6,2 %)
NAb
Časné povolení pásky
2
0
1
NAb
Délka operace, min. Krevní zátrata, ml
Hodnoty jsou vyjádřeny jako průměry ±SD, nebo jako počet pacientků/%; NS – nesignifikantní (p>0,05); b Fisherův test
354
a
Kruskalův-Wallisův χ2 test;
Gynekol 4-012
23.7.2012
7:53
Str. 355
Tab. 3. Krátkodobé (tříměsíční) výsledky subjektivního a objektivního sledování, kvalita života TVT-O
TVT-S H
TVT-S U
65
61
60
Vyléčena (5)
57 (87,7 %)
47 (77,0 %)
44 (73,3 %)
NSb
Zlepšena (4)
6 (9,3 %)
6 (9,8 %)
12 (20 %)
NSb
Beze změny (3)
1 (1,5 %)
6 (9,8 %)
3 (5 %)
NSb
Zhoršení (1+2)
1 (1,5 %)
2 (3,3 %)
1 (1,7 %)
NSb
1,7±2,9
2,9±4,7
3,1±4,0
NSa
59 (90,8 %)
50 (82 %)
47 (78,3 %)
NS
6 (9,2 %)
11 (18 %)
13 (21,7 %)
NS
iQoL
100,2±10,9
96,2±19,3
93,5±13,9
0,001a
Urgence
20 (30,8 %)
20 (32,8 %)
24 (40%)
NSb
De novo urgence
8 (12,3 %)
5 (8,2 %)
8 (13,3%)
NSb
Urgence vyléčena
18 (27,7 %)
17 (27,9 %)
15 (25%)
NSb
Urgentní inkontinence
15 (23,1 %)
8 (13,1 %)
12 (20)
NSb
94,9±11,1
86,5±29,4
89,9±18,4
NSa
Negativní Stress test
62 (95,4 %)
50 (82 %)
46 (76,7 %)
0,006b
Pozitivní Stress test
3 (4,6 %)
11 (18 %)
14 (23,3 %)
0,006b
0 (0 %)
7( 11,5 %)
3 (5 %)
0,008b
N
p
Subjektivní hodnocení
ICIQ Subjektivně SIM nepřítomna Subjektivně SIM přítomna
VAS Objektivní hodnocení
Selhání
Hodnoty jsou vyjádřeny jako průměry ±SD, nebo jako počet pacientků/%; NS – nesignifikantní (p>0,05); b Fisherův test
U 78,3 %. Při vyhodnocení Likertovy škály 87,7 % pacientek po TVT-O operaci hodnotilo svůj stav jako vyléčení, po TVT-S H jen 77 % a po TVT-S U jen 73,3 %, přesto rozdíly opět nebyly statisticky signifikantní. Ve všech skupinách žen, jsme na základě vyhodnocení ICIQ, i-QoL a VAS dotazníků zaznamenali zlepšení kvality života. Pouze rozdíly ve vyhodnocení iQoL dotazníku byly statisticky signifikantně rozdílné, opět ve prospěch žen, které podstoupily TVT-O operaci, 100,2 (SD 10,9), oproti 96,2 (SD19,3) a 93,5 (SD 13,9) u žen po TVT-S H, resp. TVT-S U. Tři měsíce po operaci jsme také nezaznamenali rozdíly ve výskytu de novo urgence. Ve skupině TVT-S H u 7 žen (11,5 %) bylo zjištěno selhání operace, v TVT-S U skupině u 3 žen (5 %). V TVT-O skupině jsme nezaznamenali u žádné pacientky selhání operace při léčbě stresové inkontinence moči (p=0,008). Jedna pacientka, která vyhodnotila svůj stav jako zhoršení oproti předoperačnímu stavu, si stěžovala na obtíže při močení (pomalý proud, pocit nedovymočení) a de novo urgenci a urgentní inkontinenci. U pacientky bylo provedeno protětí pásky s následným subjektivním zlepšením a pacientka byla i stresově kontinentní.
DISKUSE Cílem, proč byly a jsou vyvíjeny pásky, jejichž uložení je proveditelné z jedné incize (single incision tape), je možnost nabídnout pacientce novou operační metodu, která bude stejně efektivní, jako jsou retropubické nebo
a
Kruskalův-Wallisův χ2 test;
transobturatorní pásky, ale jejich provedení bude spojeno s nižším výskytem komplikací [27, 29]. Při vyhodnocení 3měsíčních výsledků jsme v naší randomizované studii prokázali nižší úspěšnost TVT-S operace při srovnání s TVT-O. Tři měsíce po operaci byl stress test negativní u 95,4 % žen po TVT-O operaci, ve skupině TVT-S H u 82 % a ve skupině TVT S –U 76,7 % (p=0,001). Tři měsíce po operaci subjektivně neudávalo stresovou kontinenci ve skupině TVT-O 90,8 % žen, ve skupině TVTS H 82 % a ve skupině TVT-S U 78,3 %. Neprokázali jsme rozdíly v léčebném efektu ve skupině TVT-S mezi přístupem H a U. Pro sledování výsledku operační léčby jsme použili rozdílné instrumenty. Přesto prakticky ve všech sledovaných parametrech byly výsledky operační léčby po TVT-S horší než po TVT-O operaci. Zlepšením inzerční techniky pásky jsme byli schopni zlepšit výsledky oproti námi publikovaným počátečním studiím [20, 21], přesto při srovnání se standardní metodou, TVT nebo TVT-O jsou výsledky horší. Studii jsme zahájili, když bylo na našem pracovišti provedeno přibližně 100 TVT-S operací (operace provedli stejní operatéři, kteří poté prováděli operační výkony ve studii). Výsledky studie nejsou tedy ovlivněny učením se nové operační metodě (learning curve). Publikované výsledky po TVT-S operaci se značně liší. V některých studiích jsou publikovány velmi optimistické výsledky s výskytem 8 % krátkodobých selhání [25]. V jiné multicentrické studii s délkou sledování 15±3 měsíce prokázali subjektivní a objektivní úspěšnost 78 % a 81 % [24]. Téměř identické výsledky byly publikovány v jiné prospektivní randomizované studii, která porovnávala přístup H a U TVT-S operace: objektivní 355
Gynekol 4-012
23.7.2012
7:53
Str. 356
úspěšnost v TVT-S U skupině byla 87,5 %, ve skupině TVT-S H 80,1 % [17]. Výsledky těchto studií jsou velmi podobné jako naše krátkodobé výsledky. Další autoři publikovali zcela odlišné výsledky se značně nižší úspěšností. Lim publikoval krátkodobé výsledky 42 pacientek s šestiměsíčním sledováním po operační léčbě v terciálním urogynekologickém centru [19]. V této studii dosáhli objektivní a subjektivní úspěšnosti 58,3 % respektive 51,3 %. Prakticky identické výsledky publikoval Krofta ve své studii, kde rok po operaci měl 52,4% objektivní úspěšnost léčby [14]. Nízká úspěšnost léčby v těchto studiích může být ovlivněna learning curve a výsledky těchto studií jsou obdobné jako naše iniciální výsledky [20, 21]. V další větší prospektivní studii Debodiance [5] uváděl po ročním sledování objektivní úspěšnost léčby 70,3 %. Na závěr ve velmi kvalitně připravené prospektivní randomizované studii Andrada Hamer zaznamenala od 20 % nižší subjektivní úspěšnost léčby dva měsíce po operační léčbě na základě telefonního rozhovoru [1]. Jiní autoři nezaznamenali rozdíly v úspěšnosti mezi TVT-S a TVT-O a udávali efektivitu 81,6 % a 83,8 % [33]. Další autoři porovnávali úspěšnost 3 chrirugických metod po jednom roce sledování od operace a opět prokázali nižší úspěšnost léčby po TVT-S (67 %) oproti TVT-O (83 %) a miniArcu (87 %) [30]. Další studie se střednědobým sledováním na relativně malém počtu pacientů prokázala vysoký nárůst selhání, kdy krátkodobá úspěšnost byla 93 % a po průměrném sledování 30,2 měsíce poklesla úspěšnost na 40 % [2]. Vyšší výskyt selhání TVT-S operační metody je možné vysvětlit na základě anatomických studií [11, 12]. V mnoha případech nejsme schopni s tímto typem zavaděče pásku umístit do místa určeného pro fixaci. Příčinou problému může být fyziologická variabilita uložení daných struktur v malé pánvi. Další otázkou je, zda délka pásky 8 cm je vhodná pro všechny pacientky. Ridgeway a kol. se ve své studii zaměřil na variabilitu kostěné pánve a prokázal v ní, že vzdálenost mezi obturatorními otvory se liší a je od 4,3 do 6,9 cm (průměr 5,7±0,5). Na základě této práce je zřejmé, že je značná variabilita v architektonice ženské kostěné pánve v oblasti obturatorního otvoru a pubických kostí [31]. Další příčinou selhání může být technika zavedení pásky: kývání a rotace zavaděče pásky může porušit místo určené k fixaci pásky, nebo při vytažení zavaděče se páska částečně uvolní. Nelze nezmínit ani výskyt komplikací, především krvácení, který je relativně vysoký. Možnou příčinou vzniku krvácivých komplikací může být konec zavaděče ve tvaru skalpele, který může přeříznout vlákna obturatorního svalu [22] nebo cévy. V naší studii jsme zaznamenali více komplikací u TVT-S H přístupu: dva případy těžkého krvácení a jednou perforaci močového měchýře. Jiní operatéři popsali krvácivé komplikace po TVT-S U přístupu; zavaděč je dostatečně dlouhý, aby u některých pacientů dosáhl k cévám, jako je corona mortis [9, 16]. Nezbytné je také popsat limitace naší studie. Studie byla pouze naplánována detekovat pouze rozdíly v primárním výsledku – úspěšnost léčby stresové, a nebyla 356
naplánována, aby detekovala rozdíly v sekundárních výsledcích, jako je efekt na urgentní inkontinenci, pooperační výskyt de novo urgence a výskyt dalších komplikací. Další limitací naší studie bylo také, že byla naplánována na najití rozdílu mezi TVT-O a TVT-S skupinami. Studie tedy nebyla naplánována, aby našla rozdíly mezi různými způsoby zavedení TVT-S pásky. K tomuto účelu by bylo nezbytné do studie zařadit mnohem vyšší počet pacientek. Přesto jsme v naší studii prokázali nižší účinnost obou přístupů TVT-S oproti TVT-O operaci, takže další výzkum v této oblasti je velice kontroverzní. Do naší studie také nebyly zařazeny pacientky se současným sestupem pánevních orgánů a s plánovaným konkomitantním chirurgickým řešením sestupu. Z naší studie nelze tedy usuzovat, jaké jsou výsledky řešení SIM u žen s významným sestupem. Nezařazení pacientek s konkomitantním chirurgickým zákrokem a provádění studie v jednom centru znamená, že naše výsledky nelze zevšeobecnit. Pacientky v naší studii nebyly zaslepeny a nesledovali jsme též výskyt bolesti po operaci, což také snižuje výpovědní hodnotu studie.
ZÁVĚR Při vyhodnocení tříměsíčních výsledků jsme v naší randomizované studii prokázali nižší úspěšnost TVT-S operace při srovnání s TVT-O. Před zavedením nových operačních metod do běžné praxe je nutné, aby o těchto metodách byly publikovány dobře metodicky zpracované studie s dostatečnou délkou pooperačního sledování. Studie byla vypracována s podporou Interní grantové agentury Ministerstva zdravotnictví České republiky, grant č. NS 10586-3/2009.
LITERATURA 1. Andrada Hamer, M., Larsson, PG., Teleman, P., et al. Shortterm results of a prospective randomized evaluator blinded multicenter study comparing TVT and TVT-Secur. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2011, 22, 7, p. 781–787. 2. Cornu, JN., Sebe, P., Peyrat, L., et al. Midterm prospective evaluation of TVT-Secur reveals high failure rate. Eur Urol, 2010, 58, 1, p. 157–161. 3. de Leval, J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol, 2003, 44, 6, p. 724–730. 4. Debodinance, P. Trans-obturator urethral sling for the surgical correction of female stress urinary incontinence: outside-in (Monarc) versus inside-out (TVT-O). Are the two ways reassuring? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2007, 133, 2, p. 232–238. 5. Debodinance, P., Amblard, J., Lucot, J P., et al. [TVT Secur: prospective study and follow up at 1 year about 154 patients]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2009, 38, 4, p. 299–303. 6. Delorme, E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive
Gynekol 4-012
23.7.2012
7.
8. 9. 10.
11. 12. 13. 14.
15. 16.
17.
18.
19.
20.
21.
7:53
Str. 357
procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol, 2001, 11, 6, p. 1306–1313. Deng, D., Rutman, M., Raz, S., et al. Presentation and management of major complications of midurethral slings: Are complications under-reported? Neurourol Urodyn, 2007, 26, 1, p. 46–52. Flock, F., Reich, A., Muche, R., et al. Hemorrhagic complications associated with tension-free vaginal tape procedure. Obstet Gynecol, 2004, 104, 5 Pt 1, p. 989–994. Gobrecht, U., Kuhn, A., Fellman, B. Injury of the corona mortis during vaginal tape insertion (TVT-Secur using the U-Approach). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 22, 4, p. 443–445. Haylen, BT., de Ridder, D., Freeman, RM., et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 21, 1, p. 5–26. Hubka, P., Nanka, O., Martan, A., et al. TVT-S in the U position-anatomical study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 22, 2, p. 241–246. Hubka, P., Masata, J., Nanka, O., et al. Anatomical relationship and fixation of tension-free vaginal tape Secur. Int Urogynecol J, 2009, 20, 6, p. 681–688. Karram, M., Segal, J., Vassallo, B., et al. Complications and untoward effects of the tension-free vaginal tape procedure. Obstet Gynecol, 2003, 101, 5 Pt 1, p. 929–932. Krofta, L., Feyereisl, J., Velebil, P., et al. TVT-S for surgical treatment of stress urinary incontinence: prospective trial, 1-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 21, 7, p. 779–785. Kuuva, N., Nilsson, C. A nationwide analysis of complications associated with the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Acta Obstet Gynecol Scand, 2002, 81, 1, p. 72–77. Larsson, PG., Teleman, P., Persson, J. A serious bleeding complication with injury of the corona mortis with the TVT-Secur procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 21, 9, p. 1175–1177. Lee, KS., Lee, YS., Seo, JT., et al. A prospective multicenter randomized comparative study between the U- and H-type methods of the TVT SECUR procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: 1-year follow-up. Eur Urol, 57, 6, p. 973–979. Liapis, A., Bakas, P., Creatsas, G. Comparison of the TVT SECUR System “hammock” and “U” tape positions for management of stress urinary incontinence. Int J Gynaecol Obstet, 111, 3, p. 233–236. Lim, JL., de Cuyper, EM., Cornish, A., et al. Short-term clinical and quality-of-life outcomes in women treated by the TVT-Secur procedure. Aust N Z J Obstet Gynaecol, 2010, 50, 2, p. 168–172. Martan, A., Svabik, K., Masata, J., et al. Initial experience with a short, tension-free vaginal tape (the tension-free vaginal tape secur system). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2009, 143, 2, p. 121–125. Martan, A., Svabik, K., Masata, J., et al. Correlation between changes in ultrasound measurements and clinical curative effect of tension-free vaginal tape-SECUR* procedure. Int Urogynecol J, 2009, 20, 5, p. 533–539.
22. Masata, J., Martan, A., Svabik, K. Severe bleeding from internal obturator muscle following tension-free vaginal tape Secur hammock approach procedure. Int Urogynecol J, 2008, 19, 11, p. 1581–1583. 23. Meschia, M., Bertozzi, R., Pifarotti, P., et al. Peri-operative morbidity and early results of a randomised trial comparing TVT and TVT-O. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2007, 18, 11, p. 1257–1261. 24. Meschia, M., Barbacini, P., Ambrogi, V., et al. TVT-secur: a minimally invasive procedure for the treatment of primary stress urinary incontinence. One year data from a multi-centre prospective trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2009, 20, 3, p. 313–317. 25. Neuman, M. Perioperative complications and early follow-up with 100 TVT-SECUR procedures. J Minim Invasive Gynecol, 2008, 15, 4, p. 480–484. 26. Nilsson, C., Falconer, C., Rezapour, M. Seven-year follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of urinary incontinence. Obstet Gynecol, 2004, 104, 6, p. 1259–1262. 27. Novara, G., Ficarra, V., Boscolo-Berto, R., et al. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol, 2007, 52, 3, p. 663–678. 28. Novara, G., Galfano, A., Boscolo-Berto, R., et al. Complication rates of tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials comparing tension-free midurethral tapes to other surgical procedures and different devices. Eur Urol, 2008, 53, 2, p. 288–308. 29. Ogah, J., Cody, DJ., Rogerson, L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn, 2011, 30, 3, p. 284–291. 30. Oliveira, R., Botelho, F., Silva, P., et al. Exploratory study assessing efficacy and complications of TVT-O, TVT-Secur, and Mini-Arc: results at 12-month follow-up. Eur Urol, 2011, 59, 6, p. 940–944. 31. Ridgeway, BM., Arias, BE., Barber, MD. Variation of the obturator foramen and pubic arch of the female bony pelvis. Am J Obstet Gynecol, 2008, 198, 5, p. 546 e541–544. 32. Richter, HE., Albo, ME., Zyczynski, HM., et al. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med, 362, 22, p. 2066–2076. 33. Tommaselli, GA., Di Carlo, C., Gargano, V., et al. Efficacy and safety of TVT-O and TVT-Secur in the treatment of female stress urinary incontinence: 1-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2010, 21, 10, p. 1211–1217. 34. Ulmsten, U., Petros, P. Intravaginal slingplasty (IVS): an ambulatory surgical procedure for treatment of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol, 1995, 29, 1, p. 75–82. Doc. MUDr. Jaromír Mašata, CSc. Gynekologicko-porodnická klinika VFN a 1. LF UK Apolinářská 18 128 51 Praha 2
357
Copyright of Czech Gynaecology / Ceska Gynekologie is the property of Nakladatelske Stredisko C L S J.E. Purkyne and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use.
