Pohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě Miroslav Palát 2014 04 23
Obsah sdělení • Zdravotnické prostředky přehled • Současný stav projednávání evropského nařízení o zdrav.prostředcích • Konkrétní sporné body současného návrhu EP
4
Zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky NEJSOU léky
PROJEDNÁVÁNÍ NAŘÍZENÍ EU O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH KDE JSME DNES ?
Kde jsme dnes ? • 2.dubna 2014 – E.P.přijal Nařízení v 1.čtení • Co to znamená v procesu tvorby evropské legisla>vy
Projednávání Nařízení... (11/2013) @
Projednávání Nařízení... (11/2013) @ Schválení v 1.čtení
Kde jsme dnes ? • 2.dubna 2014 – E.P.přijal Nařízení v 1.čtení • Co to znamená v procesu tvorby evropské legisla>vy
• Co přijal E.P.? • Přijal verzi E.P., která je známá – z 22.října 2013 • Na to je dobře: – Bez změn navrhovaných zpravodajkou Dagmar Roth-‐Behrendt a odshouhlasných výborem ENVI
• Na tom je špatně: – Od původní verze od E.Komise je toto horší stav.
Konkrétní sporné body
• • • •
Procesní „skrubnium” Adekvátní klinické požadavky Nebezpečné látky RE-‐processing
SCRUTINY -‐ SKRUTÍNIUM
Posouzení shody – přijatý návrh E.P. @
Skrubnium před vstupem na trh • Návrh E.Komise • MDCG – Medical Devices Co-‐ordina>ng Group • MDCG – označí ty vysoce rizikové výrobky, kde bude chbt kontrolovat proces PŘED udělením CE známky
• Návrh E.Parlamentu • Zpřesnil roli MDCG • Přidal ACMD – Assessment Commihee for Medical Dev. • “Special No>fied Bodies” • EMA role při kvalifikaci a kontrole NB
• Návrh průmyslu à
Posouzení shody – přijatý návrh E.P. @
Skrubnium před vstupem na trh • Pohled průmyslu • “Scru>ny” není kontrola nad NB, ale duplikace procesu posouzení shody • Náhodná kontrola vybraných výrobků místo posílení systému pro všechny “nové” výrobky třídy III
• Návrh průmyslu • Kontrola NB cestou auditu prováděného MDCG • Posílení klinického dohledu přes registr klinických expertů kontrolovaných MDCG, exper> nezávisle posoudí klinická data žadatelů • Podpora tvorby technických standardů a požadavků a angažmá MDCG v této tvorbě standardů
KLINICKÉ POŽADAVKY
Klinické požadavky • Co to je Klinický důkaz (Clinical evidence)? • Informace o bezpečnos> a účinnos> z klinických zkoušek, zkušenosb anebo literatury, z publikovaných a nepublikovaných zdrojů. • Zpráva o klinickém hodnocení je součásb “dossier” a je aktualizovány podle informací z používání v terénu.
• Návrh E.Komise • Lepší ochrana pacientů účastnících se klin.zkoušek • Sladění s požadavkami na klin.zkoušení léčiv • Nový centralizovaný systém reportování závažných nežádoucích příhod • Rozšíření post-‐market sledování výrobcem
• Návrh E.Parlamentuà
Klinické požadavky • Návrh E.Parlamentu • Přestavením konceptu “efficacy” bez toho, že by se vysvětlil • RCT – jako standard pro zdravotnické prostředky, jiné typy studií se musí zdůvodnit • Výrobce musí předložit “laický sumář” klinických důkazů
• Návrh průmyslu • Zabezpečit, že neplab “jeden metr pro všechny” • Aplikovat vhodné prvky lékové legisla>vy (efficacy, effec>veness, performance) s definicemi. • Vyhodnocení účinnos> přes celý životní cyklus • RCT nejsou vždy uskutečnitelné anebo e>cké • Využib “velkých dat” a literatury – místo zkoušek • Uplatnit “ekvivalenci” mezi výrobky • Ochrana duševního vlastnictví výrobců
NEBEZPEČNÉ LÁTKY
Omezení nebezpečných látek • Co jsou to “nebezpečné látky”? • Regulovány nařízením EC 1272/2008 • Například kovy, změkčovadla plastů, olovo….
• Současná regulace • Sektorová a specifická – MDD risk/benefit • Plošná regulace (nebezpečných) chemikálií -‐ REACH
• Návrh E.Komise • E.K.považuje současnou regulaci za dostatečnou • V případě, že výrobek obsahuje více než 0,1% hmotnos> plas>ckých změkčovadel, musí být označen
• Návrh E.Parlamentuà
Omezení nebezpečných látek • Návrh E.Parlamentu • Schválená verze E.Parlamentem v říjnu 2013 obsahuje jednotný zákaz určitých konkrétních materiálů • Návrh ignoruje následující: – – – – –
Váhu nebezpečných látek pro> potenciálnímu užitku Zahrnuje velmi široký soubor látek Časování -‐ plné uplatnění těchto omezení do 3 let Posouzení výjimek na dobu 4 let je nesmírně pracné (nejen pro SMEs) Fragmentace legisla>vy EU (REACH a pod.)
• Návrh průmyslu • Průmysl podporuje návrh E.Komise
JEDNORÁZOVÉ ZDR.PROSTŘEDKY
Opakované použib jednorázových • Co to je “opakované použib jednorázových” • Jenodrázové jsou takové, že jsou vyrobeny a testovány na to, že při jednom použib budou fungovat • Jejich vývoj a výroba vyšla z požadavků trhu (účinnější, jednodušší nakládání, funkce, kterých nelze dosáhnout při opakovaně použitelných materiálech) • Opakované použib jednorázových materiálů je zakázáno • Tlak na náklady způsobuje porušování těchto pravidel a mnoho materiálů lze opakovaně použít
• Návrh E.Komise • …otevírá možnost re-‐procesingu při individuálním rozhodnub členského státu • Re-‐procesor se stává “výrobcem”
Opakované použib jednorázových • Návrh E.Parlamentu Považuje všechny zdr.prostředky za reprocesovatelné Žádá od výrobců, aby prokázali opak Reprocesoři jsou vyňa> z požadavků na výrobce Chtějí od E.Komise, aby sestavila nega>vní seznam – tj.výrobků, které nejdou reprocesovat • Žádá vytvořit standardy bezpečnos> pro reprocesované výrobky • Chce prověřit fungování tohoto systému za 4 roky. • • • •
Opakované použib jednorázových • Návrh průmyslu • Podporuje stanovisko E.Komise, že re-‐processing je výroba se vším všudy. • Návrhu E.Parlamentu vytýká: – Potenciální riziko pro pacienty – Nelze uplatnit princip “jeden metr pro všechny” – Nejasný proces sestavení “nega>vního seznamu”, výrobků jsou sta>síce – Vytvoření “Evropské verze” znamená zavedení rozdílných standardů -‐ např.výrobek označen jako “V Evropě reprocesovatelný” (?) – Role výrobců a reprocesovatelů není v návrhu E.P.srozumitelná – Standardizace “správné reprocesingové praxe” není uplatnitelná kvůli nesmírně různorodos> zdravotnických prostředků
PROČ VLASTNĚ?
Proč nová MDD ? Bezpečnost
Směšování z.p. a léků
Hledání vhodných agend
Kariérní rotace evropských úředníků
Tlak na zdrav.rozpočty
Nová MDD
Lobby reprocesorů a EMEA
• Ve svém sdělení z roku 2010 hovoří o … – Public consulta>on 2008 – High level of health protec>on in an func>oning internal market – Pioneering technology, assessing high risk devices in an harmonized way, strengthen control over no>fied bodies, vigilance, clinical evidence, borderline products….
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/results_en.htm
Proč ? Bezpečnost
Směšování z.p. a léků
Hledání vhodných agend
Kariérní rotace evropských úředníků
Tlak na zdrav.rozpočty
Nová MDD
Lobby reprocesorů a EMEA
Proč ? Bezpečnost
Směšování z.p. a léků
Hledání vhodných agend
Kariérní rotace evropských úředníků
Špatně
Tlak na zdrav.rozpočty
Nová MDD
Lobby reprocesorů a EMEA
Projednávání Nařízení... (11/2013) @
Italské předsednictví Evropské Rady 2.polovina 2014
….naděje…
….naděje…
• Původní MDD • Když … – – – –
…italský inženýr… …napíše francouzsky direk>vu… …kterou do anglič>ny překládají… ..němečb právníci..
DĚKUJI
