HIBÁK ÉS KOCKÁZATOK A POCT HASZNÁLATÁBAN
Fıvárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Központi Laboratórium Debreczeni Lóránd BioRad Továbbképzési szimpózium
Budapest, 2010.05.18.
LABOROS MEGFONTOLÁSOK: 1) mérj a szakma szabályai szerint (évente minimum . kétszer kalibrálás, naponta több szintő kontroll, használj hetente kétszer több szintő „független kontroll-t”, vegyél részt évente 6-26-szor külsı minıségellenırzési Vizsgálatokban, stb.); 2) alkalmazd az „egyszer megmérni és jól” elvet, 3) végezz pontos méréseket optimális idı alatt, 4) kerüld az ál-negatív, illetve ál-pozitív leleteket leletek a betegek érdekében, mert így 5) csökken a felesleges vizsgálatok száma, 6) csökken a gyógyszer-„fogyasztás”, 7) csökken az orvos-beteg találkozások száma
Kappelmayer János és mtsai. 2007
Horváth Andrea (2005)
MultiQc ábrája
48/2009. (XII. 29.) EüM rendelet „Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet módosításáról”: a) beteg közeli laboratóriumi diagnosztika (POCT) b) nem laboratóriumi szakszemélyzet által végzett szakterület, c) de a laboratórium által felügyelt és minıségbiztosítási rendszerbe kapcsolt „in vitro” diagnosztikai tevékenységeket foglal magában, amit a laboratóriumi eredményen alapuló sürgıs klinikai döntéshozatal érdekében a betegágy mellett, vagy közelében végeznek (pl. vérgáz, kardiális markerek). d) Jelen értelmezés nem foglalja magába a beteg által, önellenırzés céljából végzett laboratóriumi diagnosztikai eljárásokat.
Betegellátás klinikai eredményességét javító POCT gyakorlat lehetıségei a sürgısségi és intenzív terápiás betegellátásban 1. sürgısségi kardiológiai marker vizsgálatokra 2. sürgısségi klinikai kémiai vizsgálatokra 2.1. Vérgázok 2.2. Ionok 2.3. Vesefunkció 2.4. Vércukor 2.5. Laktát 2.6. Cooximetria 3. hormon-meghatározások 3.1. Vizelet hCG 3.2. Intraoperatív PTH meghatározás 4. sürgısségi véralvadás vizsgálatokra 5. sürgısségi toxikológiai vizsgálatokra (EüMin Szakmai Irányelv) (Dr. Ajzner Éva és Dr. Dán Anikó)
A XXI. század elsı negyedében a Laboratóriumi Medicina szakmai hierarchiájának „végpontjait” (kompetenciákat) a speciális laboratóriumok (genomika) és a minıségi méréseket biztosító (professzionális) POCT használata határozza meg.
2 évtizede alkották meg a CLIA törvényt! (1988). Az információáramlás sebessége és a briliáns egyéni teljesítmény
Pálos Andrea és Rakonczai Gábor saját tervezéső és kivitelezéső tengeri evezıs hajójukkal, 2007. január 9-én a Kanári-szigeteki Gran Canaria Pasido Blanko kikötıbıl indultak és az Antigua, English Harbour kikötıbe érkeztek. Magyar állampolgárként elsıként evezték át az Atlanti óceánt: 51 nap alatt tették meg az 5233 km-es távolságot.
POCT a KÓRHÁZBAN (EÜ. MIN. IRÁNYELV) A legáltalánosabban elterjedt megnevezés az angol „Point-of-Care testing” testing kifejezés rövidítésébıl származó POCT. A POCT labordiagnosztika - melynek számos szinonimája él még az angolszász irodalomban „bedside testing, near patient testing,” testing – definíció szerint magában foglal minden olyan laboratóriumi vizsgálatot, melyet a hagyományos központi laboratóriumokon kívül végeznek. geznek Követelmény: ny a központi laboratóriumi és a POCT vizsgálati eredmények „összhangja”. sszhangja (Dr. Ajzner Éva és Dr. Dán Anikó)
Teljes körő minıségirányítás (TQM) (1) Minıség-ellenırzés 1) A kórház POCT - Bizottságot hoz létre, mely javaslatot készít a Fıigazgató részére a POCT vizsgálatok tervezésére, az alkalmazható készülékekre és azok használatára, ellenırzi a szakmai munkát. 2) A POCT Bizottság hatáskörébe tartozik a Kórház valamennyi POCT vizsgálatot végzı szervezeti egysége, de nem tartoznak ide az önellenırzésre használt eszközök. 3) Számos ország példáját követve a POCT készülékek használatára és napi ellenırzése: pl. a POCT vizsgálatot alkalmazó szervezeti egységben a laboratóriumi dolgozó naponta egyszer elvégzi a kontrol-mérést, ellenırzi mőszert. Ezt követıen a klinikai részleg szakdolgozói a dokumentációs fegyelem betartásával elvégzik a meghatározásokat.
Teljes körő minıségirányítás (TQM) (2) EüMin 2007/4: Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok kézikönyv (MEES) (1.0 változat)
DGN.2. standard A vizsgálatkérések dokumentáltan, orvos által történnek, a beteg és a kért vizsgálatok egyértelmő azonosító adatainak feltüntetésével. A vizsgálatkérésrıl megállapítható a) a vizsgálatot kérı orvos neve, b) a vizsgálatkérés indoka és c) az iránydiagnózis.
Teljes körő minıségirányítás (TQM) (3) POCT-COORDINÁTOROK (ANALITIKUSOK) 1) A professzionális POCT - adatkezelés: A POCT vizsgálatokat a laboratóriumi vizsgálatokkal azonos módon kell dokumentálni: a dokumentációban szerepelnie kell: beteg azonosító, vizsgálatot kérı személy, vizsgálatot végzı személy, a mért paraméter értéke, mértékegysége, referencia tartománya, használt eszköz azonosítása. 2) Garantálni kell a POCT készülékek kalibrátorainak visszavezethetıségét („traceability”). 3) A teljes mérési tartomány random mintáinak összehasonlító méréseit is el kell végezni a a POCT készülékkel és a laboratóriumban alkalmazott standard módszerrel, (EüMin protokoll; ISO 22870)
Teljes körő minıségirányítás (TQM) (4) Betegágy melletti vizsgálatok (POCT). Minıségi és felkészültségi követelmények (ISO 22870:2006). 5.6.2 The quality manager is responsible for the design, implementation, and operation of quality control that ensures POCT conforms to the quality standards of the central laboratory. The relationship between values obtained in the laboratory and POCT shall be established and published or available upon request. 5.6.3 The quality manager may assign responsibility for quality control on a specific POCT instrument/system to an appropriately qualified person. When such activities are assigned, the quality manager shall remain accountable to the laboratory director, or designated person, for the quality of all POCT testing. 5.6.5 Where available, participation in an external quality assessment (EQA) shall be required. (See ISO/IEC Guide 43-1.) In the absence of an EQA scheme, the laboratory director, or designated person, should establish an internal quality assessment scheme involving the circulation of samples or replication of the test within the laboratory.
Kompetencia (hatáskör, illetékesség; hozzáértés; alkalmasság, képesség) „A kompetenciát úgy kell tekinteni, mint olyan általános képességet, amely a tudáson, a tapasztalaton, az értékeken és a diszpozíciókon alapszik, és amelyet egy adott személy tanulás során fejleszt ki magában.” (Coolahan). A kompetencia fogalmát tehát úgy határozhatjuk meg, mint egy személy alapvetı, meghatározó jellemzıi, melyek okozati kapcsolatban állnak a kritériumszintnek megfelelı hatékony és/vagy kiváló teljesítménnyel. Összetevıi: 1. Ismeretek, a tudás (knowledge); 2. Készségek, jártasságok (skills); 3. Önértékelés, szociális szerepek, melyek személyes értékek (value) mentén szervezıdnek, pl.: siker, karrier; 4. Személyiségvonások (character); 5. Motivációk (motivation).
Teljes körő minıségirányítás (TQM) (5) Prof. Fekete M (2010)
Néhány jogi kérdés (1) 1. A felhasználó felelıssége a gyártó megválasztása. 2. A gyártó felelıssége nem szőnik meg a termék eladásakor. 3. Az eszköz használatával kapcsolatosan a felhasználónak csak olyan kötelezettsége van, melyet nem az eszközre vonatkozó direktíva szab meg, hanem a GMP/GLP, az adott munkahelyen bevezetett minıségügyi rendszer, a munkavédelmi elıírások stb., kivéve a váratlan eseményekre vonatkozó bejelentési kötelezettsége (vigilancia).
4. Egy-személyi felelısség: a hibás szakmai tevékenység megállapítása és az anyagi felelısség.
Néhány jogi kérdés (2) ha pl. a készüléket nem önellenırzésre alkalmazzák: a POCT- használatának kockázata Gyógyítás, orvoskodás jogosultság nélkül; kuruzsló, aki diploma v. egyéb jogosítvány nélkül gyógyít s az orvos szerepét játssza. A törvényeink (1876. XIV. t.-c.) a kuruzslást csak akkor büntetik, ha keresetképen folytattatik (Pallas Nagylexikon). BTK 1978: 285. § (1) Aki jogosulatlanul, ellenszolgáltatásért vagy rendszeresen az orvosi gyakorlat körébe tartozó tevékenységet fejt ki, vétséget követ el és egy évig terjedı szabadságvesztéssel, közérdekő munkával vagy pénzbüntetéssel büntetendı. (2) A büntetés bőntett miatt három évig terjedı szabadságvesztés, ha a kuruzslást az orvosi gyakorlatra jogosultság színlelésével követik el. (3) E § alkalmazásában orvosi gyakorlatra jogosult az, akinek hazai egyetemen szerzett vagy külföldi egyetemen szerzett és honosított (egyenértékőségi záradékkal ellátott) orvosi oklevele van, illetıleg az a külföldi állampolgár, aki a népjóléti miniszter engedélye alapján oklevelének honosítása nélkül fejthet ki orvosi tevékenységet, feltéve mindegyik esetben, hogy nem áll az orvosi tevékenységtıl eltiltás hatálya alatt.
A POCT koordinátor feladatai No1
A POCT koordinátor feladatai No2
A POCT koordinátor feladatai No3 1) minden tevékenységet dokumentálni kell! 2) a laboratórium biztosítja a fogyóanyag-eszközöket; 3) verifikálni kell a módszert: •ha új készülék van, •ha beszállítót (KIT-et változtatunk), •a tesztcsíkok minıségi hibájának gyanúja esetén minden azonos típusú készüléket; 4) naponta de legalább hetente kétszer minden készüléken kettı szintő, alacsony és magas kontroll mérést végeznek a laboratóriumi asszisztensek; 5) hetente, de legalább havonta kétszer kell összehasonlítani a POCT mérési eredményeket a kémiai automatákkal (core-lab) a teljes mérési tartományban és számos, válogatott beteg mintával (n>7); 6) minıségbiztosítási hiba esetén a készüléket ki kell tiltani a használatból;
A POCT koordinátor feladatai No4 6) évente kétszer kell összehasonlítani a POCT mérési eredményeket a kémiai automatákkal („core-lab”) a teljes mérési tartományban számos, válogatott beteg mintával (n>25); 7) félévente ellenıriztetni kell a készülék mőködését az elektronikai szervizben (technikai ellenırzés) és kontrollálni kell a használhatóságra vonatkozó szavatosságot; meg kell határozni, hogy mi a javítható és mikor kell cserélni a készüléket; 8) mőveleti leírások karbantartása, rendszeres képzés, kompetencia – ellenırzés; havonta önellenırzés; 9) szakmai - gazdasági felelısség. 10) Irodalom: Canterbury District Health Board (CDHB), Christchurch, Canterbury region of New Zealand
A POCT koordinátor feladatai No5 Mit? Mikor? Milyen gyakran? Példa:
U.S. News & World Report’s “America’s Best Hospitals”: Setting discharge minimums ensures that ranking-eligible hospitals have demonstrable experience in treating a set number of complex cases in a given specialty. In 2005, the minimum number of surgical discharges in Heart & Heart Surgery was set to
500.
Feladat: valamennyi adat tárolása a laboratóriumi információs-rendszerben és meghatározni készülékenként az évenkénti elvégzendı POCT vizsgálatok minimum-számát és ehhez kell igazítani az ellenırzések gyakoriságát!
Arthur Roberts, MD of The Living Heart Foundation
Accu-Chek (Roche)
Accu-Chek (Roche)
A XXI. század elsı negyedében: AMI The traditional markers Troponin T, Troponin I, and CK-MB offer diagnostic safety not before about 3 hours post myocardial infarction. In contrast, h-FABP (heart-Fatty Acid-Binding Proteins) can be detected as early as 20 minutes after an AMI. The unique advantages of Heart FABP in myocardial infarction are: 1) h-FABP is the most sensitive marker for early assessment of AMI. 2) h-FABP is most suitable for monitoring of recurrent infarction. 3) h-FABP is uniquely sensitive for detection of early post-operative infarction. 4) h-FABP has higher cardiac specificity than myoglobin. 5) h-FABP enables early risk stratification of patients suffering from AMI.
A XXI. század elsı negyedében: therapy Pharmacogenetics is the study of how genes affect the way people respond to medicines, including antidepressants, chemotherapy treatments, asthma drugs, and many others. The ultimate goal of pharmacogenetics research is to help doctors tailor doses of medicines to a person's unique genetic make-up. This will make medicines safer and more effective for everyone. Polymorphism is a term given to the naturally occurring variations in the DNA sequences of genes in a population. Investigation of polymorphisms is at the heart of pharmacogenetics. A commonly investigated polymorphism is Cytochrome P450, (abbreviated hereafter as CYP), an enzyme present in liver tissue. CYP is the enzyme responsible for metabolising between 30 - 40 common drugs in use. Differing CYP polymorphisms influence the rates of drug metabolism and therefore plasma levels.
A XXI. század elsı negyedében: drug metabolism
A XXI. század elsı negyedében:
Continuous Glucose Monitoring The sensor measures the change in glucose in ISF and displays glucose numbers every 1- 5 minutes. Predictive alerts can be set to warn you 5 - 30 minutes before glucose limits have been reached! (Publication Date: 1/6/2010)
1) Medtronic MiniMed
Guardian® REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System (www.minimed.com) 2) DexCom SEVEN PLUS (www.dexcom.com) 3) Abbott Laboratories
FreeStyle Navigator (www.freestylenavigator.com)
A XXI. század elsı negyedében:
MEDTRONIC
A XXI. század elsı negyedében:
MEDTRONIC
Hypoglycemia and Outcome in Critically III Patients Mayo Clinic Proceedings 2010; 85(3):217-224 Moritoki EGI et al. Okayama University Hospital, Japan; Austin Hospital and Monash University, Melbourne, Australia; Westmead Hospital, Sydney, Australia; and Western Hospital, Melbourne, Australia Of 4946 patients admitted to the ICUs, a cohort of 1109 had at least 1 episode of hypoglycemia (blood glucose level, <81 mg/dL = 4.5 mmol/L). Of these 1109 patients (22.4% of all admissions to the intensive care unit), hospital mortality was 36.6% compared with 19.7% in the 3837 nonhypoglycemic control patients (P<.001). Future: it is now important to investigate the role of continuous glucose monitoring in the ICU setting, especially in identifying hypoglycemia not detected by infrequent bedside glucose testing.
Mindig a betegek érdekében „teljes alázatossággal és szelídséggel, hosszú tőréssel, elszenvedvén (!!) egymást szeretetben (!!)”. (Pál Apostolnak az Efézusbeliekhez írott levele,4,2) Köszönöm figyelmüket!
