PLATELIA™ H. PYLORI IgG 96 TESZT
72778
ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG KIMUTATÁSA HUMÁN SZÉRUMBAN ENZIM IMMUNASSAY MÓDSZERREL
1-
KLINIKAI JELENTŐSÉG
Warren és Marshall 1983-ban azonosította a Helicobacter pylori-t, egy spirál alakú Gram-negatív bacilust, amelynek számos gyulladásos gastroduodenalis betegségben játszott kórokozó szerepét már egyértelműen bebizonyították (1). A H. pylori fertőzés igen elterjedt. Az ipari országok 50 évesnél idősebb lakóinak akár 50%-a is fertőzött lehet a H. pylori-val, a fejlődő országok népességében ez az arány pedig eléri a 90%-ot (2). A H. pylori a gyomor nyálkahártyáját kolonizálhatja tünetmentesen is, de oka lehet lehet súlyos klinikai megjelenési formáknak is, köztük krónikus gastritis, nyombél-, vagy gyomorfekély, nyálkahártyához társuló nyirokszövet-daganat és gyomorrák (3). A H. pylori kimutatása létfontosságú gastroduodenalis gyulladásos tüneteket mutató alanyokban. Bizonyított tény, hogy a nyombélfekély hatékony és hosszantartó gyógyulása a H. pylori teljes kiirtásán múlik (4). A baktérium többféleképpen is kimutatható: • •
2-
közvetlenül biopsziás mintákból (szövettani vizsgálatok és tenyésztés). Ez olyan invazív módszer, amely kellemetlenséget, sőt traumát okoz a betegnek, mellékhatásai lehetnek, és hamis negatív eredményt is produkálhat, nem megfelelő helyről vett minta esetén. közvetve, szerológiai vizsgálattal. Ez a nem invazív eljárás érzékeny, átfogó vizsgálat lehetőségét kínálja. Egyszerre könnyű, és viszonylag olcsó a kivitelezése.
ALAPELV
A Platelia™ H. pylori IgG enzim-immunoassay teszt, amely a humán szérumban jelenlévő, H. pylori elleni antitesteket mutatja ki. A mikrolemez olyan félig tisztított antigénkivonattal érzékenyített, amely nem tartalmaz csilló antigéneket, melyek nagy valószínűséggel keresztreakciót okozhatnának (6). A vizsgálandó szérumokat és a kalibráló oldatokat felhígítjuk, és a mikrolemez H. pylori antigénnel bevont falú tesztlyukaiba töltjük. Az első inkubálás során a mintában található H. pylori IgG antitestek hozzákötődnek a H. pylori antigénekhez. Inkubálás után többszöri mosással eltávolítjuk a nem specifikus immunglobulinokat és a szérumfehérjéket. Ezután konjugátot, peroxidázzal jelölt, humán gamma láncokra specifikus monoklonális antitestet töltünk a tesztlyukakba, majd inkubálunk. A második inkubálás során a jelölt monoklonális ellenanyag hozzákötődik a H. pylori IgG antitest – H. pylori antigén komplexekhez. A szabadon maradt jelölt antitesteket megint csak többszöri mosással távolítjuk el az inkubálási idő letelte után. A peroxidáz szubsztrátját és kromogént tartalmazó oldattal színreakciót hozunk létre. Az enzimreakciót sav hozzáadásával állítjuk le. Spektrofotométerrel 450/620 nm-en leolvassuk az optikai denzitást. Ez az érték arányos a mintában található H. pylori IgG ellenanyag mennyiségével.
3-
CSOMAGOLÁS
A tárolási körülmények és a szavatossági idő a dobozon látható. R1
Címke Microplate
R2
Concentrated Washing Solution
R3
Negative Control
R4
Cut-off Control
R5
Positive Control
R6
Sample Diluent
R7a
Conjugate (40x)
Reagens Mikrolemez (felhasználásra kész): 12 db, egyenként 8, letörhető tesztlyukat tartalmazó, H. pylori antigénekkel bevont tesztcsík, hegesztett fóliabélésű zacskóba csomagolva. Tömény mosóoldat (10x): TRIS-NaCl puffer (pH: 7,4), 1% Tween®20. Tartósítószer: 0,01% Thimerosal. Negatív kontroll (humán): Tartósítószer: < 0,1% nátriumazid. Cut-off kontroll (humán): Tartósítószer: < 0,1% nátriumazid. Pozitív kontroll (humán): Tartósítószer: < 0,1% nátriumazid. Mintahígító: Tartósítószer: 0,01% Thimerosal. Tömény konjugát (40x): torma peroxidázzal jelölt anti-humán gamma lánc egér monoklonális antitest. Tartósítószer: 0,01% Thimerosal.
Mennyiség 1 1 x100 ml 1 x 1 ml 1 x 1 ml 1 x 1 ml 1 x 110 ml 1 x 0,45 ml
1
R7b
Conjugate Diluent
R8
TMB Substrate Buffer
R9
Chromogen: TMB Solution Stopping Solution
R10
Konjugát hígító: Tartósítószer: 0,01% Thimerosal. TMB szubsztrát puffer (felhasználásra kész): 0,009% hidrogénperoxidot és 4% DMSO-t tartalmazó, pH 5,2 citromsav és nátrium-acetát oldat. Kromogén: 90%-os TMB/DMSO oldat. 0,6% tetrametil-benzidint (TMB) tartalmaz. Leállító oldat (felhasználásra kész): 1,5 N kénsav oldat. Öntapadó fólia
1 x 12 ml 1 x 60 ml 1 x 1 ml 1 x 12 ml 4
4- KEZELÉSI ELŐÍRÁSOK Az eredmények minősége azon múlik, hogy betartjuk-e a GLP ajánlásokat. • Ne használjunk lejárt szavatosságú reagenseket. • Felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletre (18-30°C) fölmelegedni a reagenseket. • Ne keverjünk össze egymással, vagy ne párosítsunk össze egy futtatáson belül több különböző gyártási sorozatba tartozó reagenseket. • Az (R2) mosófolyadék más gyártási sorozatból is származhat, ha egy futtatáson belül végig ugyanazt az oldatot használjuk. • Figyelmesen oldjuk fel vagy hígítsuk a reagenseket, hogy azok ne szennyeződjenek. • Agresszív gőzök (savas, lúgos, aldehid) vagy por jelenlétében ne végezzük el a vizsgálatot, mert az megváltoztathatja a konjugát enzimaktivitását. • Az enzimreakció nagyon érzékeny a fémionokra. Ezért vigyázzunk, hogy fémes eszköz ne érintkezhessen a konjugát és szubsztrát oldatokkal. • A hígított kromogén oldatnak (szubsztrát puffer + kromogén) színtelennek kell lennie. Ha a hígítás utáni percekben kék szín jelenik meg, akkor ne használjuk fel az oldatot. Az oldat elkészítéséhez egyszerhasználatos műanyag edényt, vagy olyan üvegedényt használjunk, amelyet előzőleg 1 N sósavval mostunk át és desztillált vízzel alaposan kiöblítettünk, majd megszárítottunk. Ezt az oldatot fénytől védve kell tárolni. • Minden újabb mintához új pipettahegyet használjunk. • A műveletsorozat igen fontos része a tesztlyukak mosása. Nagyon figyeljünk oda, hogy meglegyen a kellő számú mosás, s gondoskodjunk arról, hogy minden tesztlyuk teljesen fel legyen töltve, illetve teljesen ki legyen ürítve. A helytelen mosás pontatlan eredményekhez vezethet. • Ne hagyjuk beszáradni a mikrolemezt a mosás után, a reagensek adagolása előtt. • Sohase használjuk ugyanazt a tartályt a konjugát és az előhívó oldat adagolásához. • Ellenőrizzük a pipetták és egyéb berendezések pontosságát és működését. MUNKAVÉDELMI ELŐÍRÁSOK • A reagensek és a minták kezelésekor viseljünk egyszerhasználatos védőkesztyűt. • Ne pipettázzunk szájjal. • A reagensek előkészítéséhez használt humán eredetű anyagokat bevizsgálták, és negatívnak találták a hepatitis B vírus felületi antigénjére (HbsAg), a hepatitis C vírus elleni (anti-HCV) antitestekre és a humán immunhiányos tünetegyüttest okozó vírus elleni antitestekre (anti-HIV1 és anti-HIV2). Mivel egyetlen módszer sem garantálja tökéletesen, hogy nincsenek fertőző ágensek a reagensekben, ezért minden • betegmintát és humán eredetű reagenst fertőző betegség közvetítésére képes anyagnak kell tekinteni. • A mintákkal, és a humán eredetű anyagokat tartalmazó reagensekkel közvetlen érintkezésbe került minden eszközt és anyagot, beleértve a mosófolyadékot is, fertőző betegség közvetítésére képes anyagnak kell tekinteni. • Ügyeljünk arra, hogy a minták, vagy a mintákat tartalmazó oldatok ne ömöljenek ki. Ha ez mégis megtörtént, és a szennyező folyadék savas kémhatású, akkor először nátrium-bikarbonáttal semlegesítsük a felületet, majd 12°-os hypo 1:10 hígítású oldatával tisztítsuk meg, és szűrőpapírral szárítsuk fel. A tisztításhoz felhasznált eszközöket speciális, szennyeshulladék-gyűjtő tartályba kell dobni. • A betegmintákat, a humán eredetű anyagokat tartalmazó reagenseket, valamint az elszennyeződött anyagokat és eszközöket csak fertőtlenítés után dobhatjuk ki a szemétbe. • Nátrium-hipokloritot tartalmazó oldatot ne tegyünk autoklávba. • Vigyázzunk, hogy a szubsztrát puffer, a kromogén és a leállítóoldat ne kerüljön bőrre és a nyálkahártyákra (mérgezést, irritációt vagy égési sérüléseket okozhat). VIGYÁZAT: 1,5 N kénsav (H2SO4) és 90%-os dimetil-szulfoxid (DMSO) R36/38 : Irritálja a szemet és a bőrt. S26-30 : Ha szembe került, azonnal mossuk le bő vízzel és forduljunk orvoshoz. Sohase adjunk vizet ehhez a termékhez. Xi - Irritatív
A biztonságtechnikai adatlapokat (MSDS) kérésre megküldjük.
2
5-
MINTÁK
1. 2.
4.
Az ajánlott minta száraz csövekbe vett savó. A vérminták kezelésekor, feldolgozásakor és tárolásakor tartsuk be az alábbi ajánlásokat: A rutineljárás szerint vegyük a szérummintákat. Szérumminták esetében centrifugálás előtt hagyjuk teljesen megalvadni a vért. A csöveket mindig tartsuk lezárva. Centrifugálás után válasszuk el a szérumot és szorosan lezárt kémcsőben tároljuk. Ha a vizsgálatot 24 órán belül elvégezzük, akkor a minták +2 - 8°C között tárolhatók. Ha a vizsgálatot nem tudjuk 24 órán belül elvégezni, vagy a mintákat szállítani kell, fagyasszuk le -20°C-on, vagy alacsonyabb hőmérsékleten. Lehetőleg a mintákat csak egyszer olvasszuk fel fagyott állapotból. A korábban lefagyasztott mintákat alaposan fel kell keverni a felolvasztás után, és a vizsgálat előtt. A 90 g/l albumint, 100 mg/l bilirubint, 30 g/l trioleinnek (triglicerid) megfelelő lipidet tartalmazó lipémiás, és max. 10 g/l hemoglobint tartalmazó hemolizált minták nem befolyásolják az eredményt. Ne melegítsük a mintákat.
6-
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
3.
6.1 - SZÜKSÉGES, DE NEM SZÁLLÍTOTT ESZKÖZÖK • Vortex keverő. • Mikrolemez leolvasó 450/620 nm-es szűrővel (*). • Mikrolemez-inkubátor (*) vagy termosztált vízfürdő, 37±1°C-os (*). • Automata, félautomata vagy kézi mikrolemez mosó rendszer (*). • Biológiailag veszélyes hulladék gyűjtő tartály. • Nátrium-hipoklorit (hypo) és nátrium-bikarbonát. • Csíramentes desztillált, vagy ionmentes víz. • 25, 50, 100 és 1000 ml-es osztott mérőhenger. • Egyszerhasználatos latex kesztyű • Védőszemüveg. • Szűrőpapír. • Automata vagy félautomata, állítható vagy fix pipetták vagy többcsatornás pipetták 10 -1000 μl, és 1, 2 és 10 ml kiméréséhez és adagolásához. • Egyszerhasználatos kémcsövek. (*) A műszaki osztályunk által elfogadott készülékek tárgyában forduljon hozzánk a részletes felvilágosításért. 6.2 - A REAGENSEK ELKÉSZÍTÉSE R1: A csomagolást 0,5 - 1 cm-rel a vonal fölött vágjuk fel. A fel nem használt tesztcsíkokat azonnal tegyük vissza a zacskóba. Ügyeljünk, hogy a nedvszívó a zacskóban legyen. Gondosan zárjuk vissza a zacskót, és tegyük +2 - 8°C-os hőmérsékletű helyre. R2: Higítsuk az oldatot desztillált vízzel 1:10 arányban. Kézi mosáskor egy 12-csíkos lemezhez készítsünk 350 ml-t. R7: Közvetlenül a felhasználás előtt készítsük elő a futtatáshoz szükséges mennyiségű konjugátot. Egységnyi térfogatú 40x tömény konjugátot (R7a, kék) 40-szeres térfogatú konjugát hígítóval (R7b, piros) hígítsunk. A kapott oldat bíborszínű (nátriummertiolátot tartalmaz legfeljebb 0,01% koncentrációban). R9: Hígítsuk 1:50 arányban R8 szubsztrát pufferrel (például 200 μl R9 + 10 ml R8). Tesztcsíkonként 4 ml reagenssel számoljunk. 6.3 – FELNYITOTT ÉS/VAGY ELKÉSZÍTETT REAGENSEK TÁROLÁSA R1: Ha a vákuumzárású zacskót felnyitottuk, akkor +2 - 8°C-os hőmérsékleten a csíkok még 6 hétig stabilak maradnak, ha a nedvszívót tartalmazó eredeti zacskójukba gondosan visszazártuk őket. R2: Hígítás után a mosófolyadékot 15 napig tárolhatjuk +2 - 8°C között. A tömény mosóoldat felbontás után a szavatossági ideig stabil, ha +2 - 25°C között, szennyeződéstől védve tároljuk. R3, R4, R5, R7a és R7b: Felnyitás után az R3, R4, R5 kontroll szérum, az R7a konjugát és az R7b hígító +2 - 8°C között hat hétig tárolható az eredeti, lezárt üvegében. R9: Az oldat sötétben, szobahőmérsékleten (18-30°C) tárolva a hígításától számítva 6 óráig stabil. R6, R8, R9 és R10: Felnyitás után a +2 - 8°C között, szennyeződéstől védve tárolt reagensek a címkén feltüntetett szavatossági ideig stabilak.
3
6.4 – MUNKAMENET Szigorúan tartsuk magunkat a tesztprotokollhoz. Minden vizsgálathoz használjuk a kalibráló oldatokat, hogy az eredmények érvényesek legyenek. Használat előtt hagyja a reagenseket szobahőmérsékletre melegedni (+18-30°C). 1) Gondosan készítsük elő a minták pipettázási listáját, iktassunk be egy tesztlyukat a negatív kontrollnak (R3), hármat a cutoff kontrollnak (R4) és egyet a pozitív kontrollnak (R5). 2) Készítsük el a hígított mosófolyadékot (R2) (l. 6.2- fejezet). 3) Vegyük ki a keretet és a csíkokat (R1) a védőcsomagolásból. 4) Hígítsuk a kontroll szérumokat és a vizsgálandó mintákat R6-tal, hogy 1:101 hígítást kapjunk: adjunk 10 μl szérumot 1 ml hígítóhoz (R6). A cut-off kontroll szérum (R4) esetében készítsünk három 1:101 hígítást három különböző csőben (10 μl 1 ml R6-tal), és egy tesztlyukhoz egy csövet használjunk föl. Vortex keverővel keverjük el a hígított mintákat. 5) Kézi bemérésnél mérjünk be 100 μl 1:101 arányban hígított kontrollt (R3, R4, R5) és 1:101 hígított betegszérumot (M1, M2 stb.) a lyukakba az alábbiak szerint: A B C D E F G H 6)
1 R3 R4 R4 R4 R5 S1 S2 S3
2 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
15)
Fedjük le öntapadó fóliával a mikrolemezt, óvatosan rányomva a fóliát az egész felületre, hogy szorosan zárjon. Inkubáljuk a vízfürdőben vagy mikrolemez inkubátorban 30 percig 37°C-on. Készítsük elő a hígított konjugátot az első inkubálási idő vége előtt. Az R7 konjugátot hígítsuk 40-szeresére: 25 μl R7a-t (kék) keverjünk össze 1 ml R7b-vel (piros) (egy tesztcsíkhoz) (l. 6.2). Alaposan keverjük össze. Az első inkubálás után vegyük le az öntapadó fóliát, szívassuk ki a tesztlyukakból azok tartalmát és ürítsük ki egy (nátriumhipokloritot tartalmazó) szennyesgyűjtő tartályba, majd mossuk 3-szor. Fordítsuk le szűrőpapírra a lemezt, és finoman kocogtassuk, hogy az összes mosófolyadékot eltávolítsuk a tesztlyukakból. Mérjünk be 100 μl R7 konjugát oldatot minden tesztlyukba. Az oldatot felhasználás előtt finoman rázzuk fel. Fedjük le öntapadó fóliával a mikrolemezt, óvatosan rányomva a fóliát az egész felületre, hogy szorosan zárjon. Inkubáljuk a vízfürdőben vagy mikrolemez inkubátorban 30 percig 37°C-on. A második inkubálás után vegyük le az öntapadó fóliát, szívassuk ki a tesztlyukakból azok tartalmát, majd mossuk 4-szer. Fordítsuk le szűrőpapírra a lemezt, és finoman kocogtassuk, hogy az összes mosófolyadékot eltávolítsuk. Készítsük el az enzim előhívó oldatot (R9 1:50-re hígítva R8-cal) (l. 6.2), és mérjünk be belőle 200 μl-t minden tesztlyukba. Hagyjuk sötétben, szobahőmérsékleten (18-30°C) 30±5 percig, hogy lejátszódjék a reakció. Ennél a műveletnél ne rakjunk rá öntapadó fóliát. Mérjünk be 100 μl leállító oldatot (R10) minden tesztlyukba. Ugyanabban a sorrendben és adagolási sebességgel dolgozzunk, mint az előhívó oldatnál. Óvatosan töröljük le a lemez alját. A reakció leállításától számított 30 percen belül olvassuk le az optikai denzitást 450/620 nm-en lemezleolvasó fotométerrel (a leolvasás előtt óvjuk a tesztcsíkokat a fénytől). Az eredmények kiszámítása előtt ellenőrizzük, hogy a leolvasás eredménye egyezik-e a pipettázási listával.
7-
AZ EREDMÉNYEK KIÉRTÉKELÉSE
7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14)
7.1 -
MINŐSÉGELLENŐRZÉS
Minden futtatásnál használjuk a teljes sorozat kalibráló oldatot. Az érvényesség megállapításához az alábbi kritériumoknak kell teljesülniük: •
Optikai denzitás: R4 OD ≥ 0,500 R4 OD ≤ 1,100
•
Arány: OD R3 / OD R4 átlag ≤ 0,250 OD R5 / OD R4 átlag ≥ 1,500
Ha az eredmények a feltételeknek nem felelnek meg, akkor a vizsgálatot meg kell ismételni. 7.2 -
A CUT-OFF ÉRTÉK (COV) KISZÁMÍTÁSA
COV = R4 OD átlaga. MEGJEGYZÉS: A cut-off érték (COV) az R4 cut-off kontrollt tartalmazó tesztlyukak optikai denzitásának átlaga. Az alábbi tartományon kívül eső értékeket figyelmen kívül kell hagyni: OD R4 ≤ 0,500 vagy OD R4 ≥ 1,100.
4
7.3 -
ARÁNYSZÁMÍTÁS AZ EGYES MINTÁKRA
Minta arány = Minta OD / COV (OD R4 átlag) 7.4 -
AZ EREDMÉNYEK KIÉRTÉKELÉSE
Felnőtt arány
Gyermek arány
Eredmény
> 1,10
≥ 0,90
Pozitív
≤ 1,10 ≥ 0,90
< 0,90 ≥ 0,80
< 0,90
< 0,80
Kétes
Negatív
Értékelés Az antitestek szignifikáns titerben vannak jelen: H. pylori fertőzés. Az ellenanyag titer nem szignifikáns. A közelmúltban történt fertőzés gyanúja esetén célszerű egy második szérummintát is venni kéthárom héttel az első mintavétel után. A két szérumot egyszerre kell vizsgálni. H. pylori fertőzés immunológiailag nem igazolható. A közelmúltban történt fertőzés gyanúja esetén célszerű egy második szérummintát is venni két-három héttel az első mintavétel után. A két szérumot egyszerre kell vizsgálni.
Gyermekek esetében a teszt érzékenységét a cut-off érték csökkentésével növeljük. 7.5 -
HIBAFORRÁSOK
Az érvénytelen, vagy megismételhetetlen reakciókat gyakran az alábbiak okozzák: • A mikrolemez mosása nem megfelelő. • A negatív minták magas antitest titerrel rendelkező szérummal vagy plazmával szennyeződtek. • Az előhívó oldat oxidálószerekkel (hypo, fémionok…) szennyeződött. • A leállító oldat elszennyeződött.
8-
AZ ALKALMAZÁS KORLÁTAI
Negatív eredmény: rendszerint arra utal, hogy nincs H. pylori fertőzés. A fertőzés korai szakaszában azonban előfordulhat, hogy az ellenanyag titer túl alacsony ahhoz, hogy pozitív eredményt kapjunk. A közelmúltban történt fertőzés gyanúja esetén célszerű egy második szérummintát is venni két-három héttel az első mintavétel után. A két szérumot egyszerre kell vizsgálni. Ha a két időpont között a specifikus IgG titere emelkedik, az H. pylori fertőzést jelez. Ha a mintapár eredményei ellentmondanak egymásnak, vegyünk újabb mintát, és vizsgáljuk a korábbiakkal együtt. Pozitív eredmény: a teszt nem tud különbséget tenni egy régebbi fertőzés és egy aktív fertőzés között, ezért az eredményt a klinikai tünetek alapján kell megítélni. Közelmúltban bekövetkezett fertőzés csak a klinikai tünetek és szerológiai adatok együttes figyelembe vételével állapítható meg. Egyetlen szérumminta eredményéből közelmúltban bekövetkezett fertőzés nem diagnosztizálható. Az ellenanyag titert kifejező arány és a klinikai tünetek súlyossága között nincs összefüggés.
9-
MEGBÍZHATÓSÁG
9.1 ÉRZÉKENYSÉG ÉS SPECIFICITÁS A Platelia™ H. pylori teszt klinikai vizsgálatát dyspepsiás betegektől vett két szérumcsoporton végezték el. A vérminta vételével egyidőben minden betegtől biopsziás mintát is vettek. A teszt érzékenységét és specificitását a biopsziás minták mikrobiológiai és szövettani vizsgálati eredményeihez hasonlítva számították ki: a H. pylori fertőzést úgy definiálták, mint H. pylori növekedést tenyészetekben és/vagy H. pylori kimutatását metszetekben és/vagy pozitív ureáz teszteredményt, míg a H. pylori fertőzés hiányát úgy definiálták, mint negatív eredményt mindhárom vizsgálatfajta során. Eredmények
FELNŐTTEK (átlag életkor 44±15 év)
GYERMEKEK (átlag életkor 9±4,7 év)
Szérumok száma Érzékenység
92 (31 Hp-, 61 Hp+) 100% (61/61)
160 (106 Hp-, 54 Hp+) 98,1% (51/52)
Specificitás
90% (27/30)
89,3% (92/103)
PPV (pozitív prediktív érték)
95% (61/64)
82,2% (51/62)
NPV (negatív prediktív érték) Kétes eredmények
100% (27/27) 1,1% (1/92)
96,8% (92/95) 3,1% (5/160)
5
9.2 PONTOSSÁG Teszten belüli ismételhetőség 8 szérumot vizsgáltak egyenként 10 párhuzamosban: 4 pozitív szérumot (P1, P2, P3 és az R5 pozitív kontroll), és 4 negatív szérumot (N1, N2, N3 és az R3 negatív kontroll szérum). Szérumok P1 P2 P3 R5 N1 N2 N3 R3
KÖZEPES ARÁNY 1,42 2,47 1,91 2,03 0,43 0,15 0,21 0,08
CV 4,0% 4,4% 5,2% 3,9% 3,3% 3,8% 3,7% 9,7%
Tesztek közötti ismételhetőség Négy pozitív szérumot (P1, P2, P3 és R5 pozitív kontroll szérum), és nyolc negatív szérumot (N1, N2, N3, N4, N5, N6, N7 és az R3 negatív kontroll szérum) vizsgáltak különböző napokon, öt különböző vizsgálatot indítva. Szérumok P1 P2 P3 R5
KÖZEPES ARÁNY 2,64 2,00 2,38 2,16
N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 R3
0,10 0,21 0,39 0,10 0,05 0,13 0,12 0,08
SD 0,161 0,067 0,074 0,097 0,004 0,004 0,012 0,005 0,004 0,008 0,004 0,004
CV 6,1% 3,4% 3,1% 4,5% 3,6% 1,8% 3,1% 5,2% 7,6% 6,3% 3,6% 5,2%
9.3- KERESZTREAKCIÓK A csillós szervezetek (pl. Campylobacter jejuni) által okozott keresztreakciók elkerülésére a kitben felhasznált antigén csillókkal nem rendelkező H. pylori törzsből származik.
10- A GYÁRTÓNÁL FOLYÓ MINŐSÉGELLENŐRZÉS Minden termékünk minőségbiztosítási rendszerünk szerint készült, a nyersanyag átvételétől kezdve a termék forgalmazásáig. Minden egyes gyártási sorozat minőségét ellenőrizzük, és csak akkor hozzuk forgalomba, ha az megfelel az előre felállított kritériumoknak. Minden sorozat gyártási és minőségellenőrzési jegyzőkönyve megtalálható a Bio-Radnál.
11- HIVATKOZÁSOK 1. Blaser M.J., 1992. Hypothesis on the pathogenesis and natural history of Helicobacter pylori-induced inflammation. Gastroenterology, 102 : 720-727. 2. Vincent P., 1993. Epidémiologie de l’infection à Helicobacter pylori. La Lettre de l’infectiologue : VIII, 184-189. 3. De Korwin JD. Les pathologies associées à l'infection par Helicobacter pylori. Ann. Inst. Pasteur/actualités, 1995, 2 : 192-198 4. Patchett S., Beattle S., Leen C., Keane C., O’Morain C. , 1992. Helicobacter and duodenal ulcer recurrence. Am. J. Gastr., 87 :1-7. 5. Widmer M., de Korwin JD, Aucher P., Thiberge J.M., Labigne A., Fauchère JL, 1996. Performances of native and recombinant antigens for Helicobacter pylori serology. Gut, suppl.2, 39, A117. 6. Lee A., Logan S.M., Trust T.J., 1987. Demonstration of flagellar antigen shared by a diverse group of spiral shaped Bacteria that colonize intestinal mucus. Inf. Immun. 55 : 828-831. 7. Newell D.G., 1987. Identification of the outer membrane proteins of C. pyloridis and antigenic cross-reactivity between C. pyloridis and C. jejuni. J. Gen. Microbiol., 133 : 163-170. 8. Warren JR & Marshall BJ ,1983. Unidentified curved Bacilli on gastric epithelium in active gastritis. Lancet, i : 1273-1275
6
- CE jelzés (Európai direktíva 98/79/CE az in vitro diagnosztikai célú orvosi eszközökről) - Csak in vitro diagnosztikai felhasználásra!
- Katalógusszám
- Gyártó - Meghatalmazott Képviselet - Szavatossági idő - Gyártási szám - Tárolási hőmérsékleti határok
- Lásd a használati utasítást
A tesztleírás az Európai Direktíva által előírt egyéb idegen nyelveken a Bio-Rad helyi képviseleteinél megtalálható.
Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 Fax : +33 (0) 1 47 41 91 33
881049 04/2009
7
