Příručka pro předkládání údajů. Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Historie dokumentu Verze

Změny

1.0

První verze

Referenční číslo: ECHA-11-B-02-CS Datum vydání:

duben 2011

Jazyk:

CS

Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím prostřednictvím formuláře žádosti o informace kontaktnímu místu agentury ECHA. Uveďte referenční číslo a datum vydání dokumentu, jak je uvedeno výše. Tento formulář žádosti o informace je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA v oddílu kontaktních míst agentury ECHA na této adrese: http://echa.europa.eu/help/echahelp_cs.asp © Evropská agentura pro chemické látky, 2011. Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/" a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]). Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA.

Verze 1.0 Datum zveřejnění (duben 2011)

strana 2 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obsah Historie dokumentu.................................................................................................................2 Obsah .......................................................................................................................................3 Seznam obrázků ......................................................................................................................4 1 ÚVOD ..................................................................................................................................6 2 PRÁVNÍ SUBJEKTY...........................................................................................................8 3 REFERENČNÍ LÁTKY ......................................................................................................11 3.1

Vyhledání / aktualizace referenčních látek ve vašem seznamu .............................................12

3.2

Vytvoření referenční látky ..........................................................................................................14

4 VYTVOŘENÍ SOUBORU INFORMACÍ O LÁTCE ............................................................18 5 ODDÍLY NÁSTROJE IUCLID 5, KTERÉ JE NUTNO VYPLNIT PRO DOKONČENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE............................................................................21 5.1

Výběr způsobu prohlížení v nástroji IUCLID ............................................................................21

5.2

Informace k hlášení následného uživatele ...............................................................................23

5.3

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 1.1 – Identifikace .................23

5.3.1 Totožnost následného uživatele................................................................................................23 5.3.2 Identifikace látky .........................................................................................................................24 5.3.3 Kontaktní osoba ..........................................................................................................................28 5.4

Informace uváděné do nástroje IUCLID 5 v oddílu 1.2 – Složení ...........................................29

5.5

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 1.3 – Identifikátory ..............32

5.6

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 1.7 – Dodavatelé..................35

5.7

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 3.3 – Místa............................37

5.7.1 Vytvoření místa............................................................................................................................38 5.7.2 Přiřazení místa.............................................................................................................................39 5.8

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 3.5 – Určená použití ............40

5.9

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 13 – Údaje o podmínkách používání......................................................................................................................................41

5.10 Informace uváděné do nástroje IUCLID 5 v oddílu 4 až 7 – Návrhy zkoušek .......................43

6 Tvorba dokumentace HLÁŠENÍ následného uživatele ................................................46 7 Export vaší dokumentace HLÁŠENÍ následného uživatele .........................................51 8 AKTUALIZACE DOKUMENTACE....................................................................................53 9 PŘEDLOŽENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE AGENTUŘE ECHA ...................56 9.1

Krok 1: Zápis společnosti do nástroje REACH-IT....................................................................56

9.2

Krok 2: Přihlášení do nástroje REACH-IT.................................................................................56

9.3

Krok 3: Zahájení předložení hlášení následného uživatele ....................................................56

9.4

Krok 4: Úvod do vyplnění dokumentace k předložení ............................................................58

9.5

Krok 5: Nahrání vaší dokumentace hlášení následného uživatele ........................................61


strana 3 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 9.6

Krok 6: Potvrzení předložení vaší dokumentace hlášení následného uživatele ..................62

9.7

Krok 7: Získání vašeho referenčního čísla ...............................................................................63

9.8

Neúspěšná předložení dokumentace........................................................................................64

Seznam obrázků Obrázek 1: Přehled vytváření hlášení následného uživatele v nástroji IUCLID 5 ...................................7 Obrázek 2 Přenos objektu LEO mezi internetovou stránkou nástroje IUCLID a nástrojem REACHIT pomocí souboru LEOX. ....................................................................................................9 Obrázek 3: Odkaz aktualizace v referenční látce..................................................................................12 Obrázek 4: Dosažena mez dotazu ........................................................................................................12 Obrázek 5: Tlačítko Dotaz .....................................................................................................................12 Obrázek 6: Seznam pro dotaz...............................................................................................................13 Obrázek 7: Vyhledávání referenční látky...............................................................................................13 Obrázek 8: Zobrazení údajů ..................................................................................................................14 Obrázek 9: Odkaz Nová látka v referenční látce...................................................................................14 Obrázek 10: Přidání názvu referenční látky ............................................................................................15 Obrázek 11: Oddíl referenční látky..........................................................................................................15 Obrázek 12: Vyhledávání referenční látky...............................................................................................16 Obrázek 13: Pole Zdůvodnění.................................................................................................................16 Obrázek 14: Vyplněná referenční látka ...................................................................................................17 Obrázek 15: Nahrání strukturního vzorce................................................................................................17 Obrázek 16: Odkaz pro vytvoření nového souboru informací o látce .....................................................18 Obrázek 17: Název vaší látky ..................................................................................................................18 Obrázek 18: Přiřazení právního subjektu ................................................................................................18 Obrázek 19: Zobrazení stromu oddílů .....................................................................................................19 Obrázek 20: Výběr šablony ze seznamu.................................................................................................20 Obrázek 21: Látka zobrazená v dotazu...................................................................................................21 Obrázek 22: Způsob prohlížení v nástroji IUCLID ...................................................................................22 Obrázek 23: Identifikace právního subjektu v oddílu 1.1.........................................................................24 Obrázek 24: typ látky ...............................................................................................................................24 Obrázek 25: Přiřazení referenční látky ....................................................................................................24 Obrázek 26: Dialogové okno s dotazem..................................................................................................25 Obrázek 27: Přiřazení referenční látky ....................................................................................................26 Obrázek 28: Tlačítko k vytvoření nové referenční látky ..........................................................................27 Obrázek 29: Název referenční látky ........................................................................................................27 Obrázek 30: Tlačítko s modrou šipkou ....................................................................................................28 Obrázek 31: Pole kontaktních údajů........................................................................................................29 Obrázek 32: Název a typ látky.................................................................................................................29 Obrázek 33: Stupeň čistoty......................................................................................................................30 Obrázek 34: Typická koncentrace pro každou složku látky ....................................................................31 Obrázek 35: Další políčka pro pole příměsi a přídatných látek ...............................................................31 Obrázek 36: Uveďte, zda příměs je důležitá pro klasifikaci a označení látky .........................................32 Obrázek 37: Uveďte, zda přídatná látka je důležitá pro klasifikaci a označení látky...............................32 Obrázek 38: Přidat jiné složení................................................................................................................32 Obrázek 39: Otevření oddílu 1.3 v nástroji IUCLID 5 ..............................................................................33 Obrázek 40: Vyskakovací okno „Regulatory programme identifier“ (Identifikátor regulačních programů)............................................................................................................................34 Obrázek 41: Registrační číslo není k dispozici........................................................................................35 Obrázek 42: Připojení právního subjektu k oddílu 1.7.............................................................................36 Obrázek 43: Vytvoření nového právního subjektu v oddílu 1.7...............................................................36 Obrázek 44: Zadání názvu místa ............................................................................................................38 Obrázek 45: Přiřazení právního subjektu ................................................................................................38 Obrázek 46: Obrazovka právního subjektu s kontaktními údaji ..............................................................39 Verze 1.0 Datum zveřejnění (duben 2011)

strana 4 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 47: Přiřazení místa k právnímu subjektu ..................................................................................40 Obrázek 48: Přidání určených použití .....................................................................................................41 Obrázek 49: Přidání nové zprávy o studii sledovaných vlastností ..........................................................42 Obrázek 50: Připojte samostatný dokument týkající se údajů o podmínkách používání ........................43 Obrázek 51: Seznam pro výběr typu výsledku studie .............................................................................44 Obrázek 52: Uvedený harmonogram pro návrh zkoušek........................................................................44 Obrázek 53: Použité pokyny a metody....................................................................................................45 Obrázek 54: Připojení podkladových dokumentů....................................................................................45 Obrázek 55: Výběr „Create dossier“ (Vytvoření dokumentace) z vyskakovacího menu.........................46 Obrázek 56: Volba šablony dokumentace a definování úrovně důvěrnosti ............................................47 Obrázek 57: Začlenění údajů do dokumentace.......................................................................................48 Obrázek 58: Ověření zvolených objektů..................................................................................................49 Obrázek 59: Pole pro název a administrativní informace........................................................................49 Obrázek 60: Konečná zpráva o vytvoření dokumentace.........................................................................50 Obrázek 61: Spuštění nástroje TCC v dokumentaci ...............................................................................50 Obrázek 62: Prohlížení dokumentace .....................................................................................................51 Obrázek 63: Export dokumentace ...........................................................................................................51 Obrázek 64: Výběr anotací při exportu....................................................................................................51 Obrázek 65: Tlačítko uložit a umístění ....................................................................................................52 Obrázek 66: Zpráva o průběhu exportu...................................................................................................52 Obrázek 67: Výběr odkazu pro aktualizaci ..............................................................................................53 Obrázek 68: Označení registračního čísla hlášení následného uživatele v oddílu 1.3 souboru údajů o látce v nástroji IUCLID 5. .................................................................................................53 Obrázek 69: Upřesnění důvodu aktualizace............................................................................................54 Obrázek 70: Upřesnění důvodu „Other“ (Jiný) ........................................................................................54 Obrázek 71: Přihlášení do nástroje REACH-IT .......................................................................................56 Obrázek 72: Zahájení předložení hlášení následného uživatele, možnost 1..........................................57 Obrázek 73: Zahájení předložení hlášení následného uživatele, možnost 2..........................................57 Obrázek 74: V nástroji REACH-IT vyberte způsob předložení................................................................58 Obrázek 75: Úvod k předkládání dokumentace ......................................................................................58 Obrázek 76: Upřesnění důvodů pro předložení hlášení následného uživatele (I) ..................................59 Obrázek 77: Upřesnění důvodů pro předložení hlášení následného uživatele (II) .................................60 Obrázek 78: Zařazení výjimek pro zprávu CSR následného uživatele: ..................................................60 Obrázek 79: Předložení dokumentace ....................................................................................................61 Obrázek 80: Stránka pro potvrzení předložení dokumentace .................................................................62 Obrázek 81: Potvrzení o předložení dokumentace s předběžným číslem předložené dokumentace ....62 Obrázek 82: Stránka s interní schránkou ................................................................................................63 Obrázek 83: Interní zpráva s referenčním číslem ...................................................................................63 Obrázek 84: Zpráva o předložení dokumentace .....................................................................................64 Obrázek 85: Interní zpráva s podrobnostmi o neúspěšném předložení dokumentace...........................65


strana 5 z 66


1

ÚVOD

Podle čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH) vyhotoví následný uživatel látky samotné nebo obsažené ve směsi zprávu o chemické bezpečnosti pro každé použití mimo podmínky popsané ve scénáři expozice nebo případně kategorii použití a expozice, které mu byly předány v bezpečnostním listu, nebo pro každé použití, které její dodavatel nedoporučuje. Ustanovení čl. 37 odst. 4 druhá odrážka nařízení REACH obsahuje šest výjimek, kdy následný uživatel není povinen vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti. V článku 38 jsou uvedeny informace, které musí následný uživatel hlásit Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) v případě, že je povinen vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti nebo pokud se na něj vztahují výjimky v čl. 37 odst. 4 písm. c) nebo f). Účelem této příručky je usnadnit následnému uživateli přípravu hlášení podle článku 38 nařízení REACH v nástroji IUCLID 5. Tato příručka nastiňuje zejména v kapitole 5, která z mnoha polí nástroje IUCLID 5 jsou v souvislosti s úspěšným předložením hlášení následného uživatele obsahující informace podle čl. 38 odst. 2 nařízení REACH nejdůležitější. Toto hlášení následného uživatele vytvořené v nástroji IUCLID 5 lze následně předložit Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) pomocí aplikace REACH-IT. Příručka předpokládá, že nástroj IUCLID 5 již byl nainstalován a že máte uživatelský účet přiřazený k právnímu subjektu, vytvořené během instalace nástroje IUCLID 5. Pokud nástroj IUCLID 5 dosud nainstalován nebyl, obraťte se laskavě na internetové stránky nástroje IUCLID 5, které jsou k dispozici na adrese: http://iuclid.echa.europa.eu Na této internetové stránce si můžete zdarma stáhnout software a také zde můžete nalézt podrobnější pokyny týkající se použití nástroje IUCLID 5. Rovněž si můžete stáhnout poslední verzi nástroje pro kontrolu technické úplnosti (zásuvný modul BR/TCC IUCLID), který vám pomůže shromáždit všechny nezbytné informace v dokumentaci nástroje IUCLID 5 před tím, než ji předložíte agentuře ECHA. Tato příručka je připravena, aby pomohla s vytvářením dokumentace v nástroji IUCLID 5.3 a vyšších verzí. Nástroj REACH-IT přijímá pouze dokumentace hlášení následného uživatele připravené ve formátu nástroje IUCLID 5.3 a vyšších verzích. Pokud jste používali předchozí verze programu IUCLID 5, k převedení na novou verzi musí být údaje aktualizovány. Více informací je uvedeno na internetové stránce nástroje IUCLID 5 na adrese: http://iuclid.echa.europa.eu Více podrobností o svých povinnostech souvisejících s předložením hlášení následného uživatele podle nařízení REACH můžete nalézt v Pokynech pro následné uživatele na internetové stránce: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/du_cs.pdf?vers=29_01_08 Verze 1.0 Datum zveřejnění (duben 2011)

Strana 6 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek níže shrnuje přípravu hlášení následného uživatele v nástroji IUCLID 5: Obrázek 1: Přehled vytváření hlášení následného uživatele v nástroji IUCLID 5 Krok 1: Pro následného uživatele vytvořte právní subjekt (viz.kapitola 2 této příručky)

Krok 2: Vytvořte referenční látky, které se vztahují k hlášené látce (viz. kapitola 3 této příručky)

Krok 3: Pro hlášenou látku vytvořte soubor údajů o látce (viz. kapitola 4 této příručky)

Krok 4: Vložte informaci týkající se hlášené látky (viz.kapitola 5 této příručky)

Krok 5: vytvořte dokumentaci zprávy následného uživatele (viz.kapitola 6 této příručky)

Krok 6: Exportujte dokumentaci zprávy následného uživatele z nástroje IUCLID 5 (viz. kapitola 7 této příručky)

Krok 7: Předložte dokumentaci zprávy následného uživatele agentuře ECHA (viz. kapitola 8 této příručky)

Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje IUCLID 5 a víte, jak vytvořit právní subjekt, referenční látky a soubor údajů o látce, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následného uživatele.


Strana 7 z 66


2

PRÁVNÍ SUBJEKTY Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje IUCLID 5 a víte, jak vytvořit právní subjekt, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit svou dokumentaci hlášení následného uživatele.

„Legal entities“ (právní subjekty) v nástroji IUCLID 5 slouží k poskytnutí kontaktních údajů společností zapojených do postupů v rámci nařízení REACH. Informace o právním subjektu jsou uchovávány v takzvaném objektu právního subjektu (LEO). Nejdůležitější informace obsažená v objektu LEO je jedinečné „UUID společnosti“. To nelze editovat: pro právní subjekt je pouze ke čtení. Nástroj REACH-IT používá v průběhu provádění zpracování všech údajů pro rozpoznání společnosti pouze UUID společnosti. Proto je důležité, aby bylo UUID objektu právního subjektu stejné ve všech souvislostech, kde figuruje identita společnosti (IUCLID 5, REACH-IT a jakékoliv internetové formuláře předložené agentuře ECHA). Pro přihlášení do nástroje REACH-IT a pro instalaci nástroje IUCLID 5 v lokálním prostředí je nebytné vložit oficiální objekt právního subjektu (LEO). V závislosti na tom, zdali se společnost přihlásila do nástroje REACH-IT a/nebo na internetovou stránku nástroje IUCLID, je pro zajištění synchronizace LEO mezi oběma aplikacemi možno využít následující možnosti (viz. Obrázek 2): 

Pokud není vaše společnost dosud přihlášena do nástroje REACH-IT nebo na internetové stránce, doporučuje se vytvořit LEO na internetových stránkách nástroje IUCLID 5. K vytvoření oficiální LEO dochází v průběhu instalace a stahování nástroje IUCLID 5 (další informace o stahování a instalaci nástroje IUCLID 5 naleznete na adrese http://iuclid.echa.europa.eu). Vytvořený XML soubor LEO (LEOX) lze poté přenést do vaší lokální instalace nástroje IUCLID 5 a rovněž do nástroje REACH-IT, čímž dojde k synchronizaci vašich informací (název společnosti, kontaktní informace, UUID).



Pokud má již vaše společnost aktivní účet v nástroji REACH-IT, ale dosud neinstalovala nástroj IUCLID 5, doporučuje se přenést XML soubor LEO (LEOX) z nástroje REACH-IT do lokální instalace nástroje IUCLID 5. To lze učinit pomocí přechodu na záložku (Společnost) v hlavní nabídce nástroje REACH-IT a výběru příkazu <Export> (Přenos). Soubor LEOX bude uložen na váš lokální počítač, odkud jej můžete přenést do nástroje IUCLID 5.



Pokud má již vaše společnost nainstalován nástroj IUCLID 5 a vytvořen oficiální LEO na internetové stránce nástroje IUCLID 5, ale není přihlášena do nástroje REACH-IT, doporučuje se přenést stávající soubor LEOX do nástroje REACH-IT během přihlašování. To lze učinit během druhého kroku postupu přihlašování „Informace o společnosti“, kde je uživatel požádán o přenos stávajícího LEOX.

Pokud již vaše společnost má vytvořen účet v nástroji REACH-IT a provedla instalaci nástroje IUCLID 5, ale nejste si jisti, zda se UUID shodují v obou aplikacích, postupujte následovně:


Strana 8 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 

Jděte na hlavní nabídku nástroje REACH-IT a vyberte (Zobrazit) v záložce (Společnost). V druhé řadě pod záložkou „Informace o společnosti“ se zobrazí UUID společnosti v nástroji REACH-IT.



Ve své instalaci nástroje IUCLID 5 jděte na „Legal entity“ (Právní subjekt) v panelu hlavních úkolů. Zvolte „Update“ (Aktualizovat) a v seznamu „Query results“ (Výsledky dotazu) dvakrát klikněte na příslušný právní subjekt. UUID společnosti se zobrazí v záložce „Information“ (Informace) v dolní části okna nástroje IUCLID 5. V případě existence několika právních subjektů v nástroji IUCLID 5 se stejným názvem ale různým UUID, je užitečné jako „Active trade partner“ (Aktivní obchodní partner) zachovat pouze jedno, které se shoduje s nástrojem REACH-IT. Za tímto účelem klikněte pravým tlačítkem myši v seznamu „Query results“ (Výsledky dotazu) na právní subjekt a podle potřeby aktivujte/deaktivujte právní subjekty. Právní subjekty „Active trade partner“ (Aktivní obchodní partner) jsou zobrazeny tučně, zatímco inaktivní jsou zobrazeny obyčejně. Tento postup slouží pouze pro vizuální pomoc a v jakémkoliv okamžiku může být pozměněn.

Obrázek 2 Přenos objektu LEO mezi internetovou stránkou nástroje IUCLID a nástrojem REACH-IT pomocí souboru LEOX.

IUCLID Website Company sign-up

using


a LEOX

that

– Internetová stránka nástroje IUCLID 5 Přihlášení společnosti pomocí souboru LEOX, jehož Strana 9 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 contains a LEO that was created on the IUCLID web site – ECHA REACH-IT – Transfer, in the form of a LEOX, a LEO that was created on the IUCLID web site – Transfer, in the form of a LEOX, either 1) a LEO that was created by REACH-IT during company sign-up Or 2) a LEO that was created on the IUCLID web site and used during company sign-up – Local IUCLID installation – Company sign-up using a LEOX that contains a LEO that was created on the IUCLID web site

součástí je LEO vytvořené na internetové stránce nástroje IUCLID Agentura ECHA, nástroj REACH-IT Přeneste LEO ve formátu LEOX, který byl vytvořen na internetových stránkách nástroje IUCLID Přenos ve formátu LEOX v případě, že 1) LEO byl vytvořen v nástroji REACH-IT v průběhu přihlašování společnosti nebo 2) LEO byl vytvořen na internetové stránce nástroje IUCLID a použit pro přihlášení společnosti Lokální instalace nástroje IUCLID – Přihlášení společnosti pomocí souboru LEOX, jehož součástí je LEO vytvořené na internetové stránce nástroje IUCLID

Standardní způsob, jak poskytnout informace o společnosti nástroji REACH-IT v průběhu přihlašování, je importovat hotový objekt LEO nástroje IUCLID 5 ve formátu LEOX (Obrázek 2). Pokud strana nemá při přihlašování hotový identifikátor LEO jako LEOX, nástroj REACH-IT může identifikátor LEO vytvořit, přičemž použije informace ručně vložené stranou do rozhraní nástroje REACH-IT (Obrázek 2). Další informace o způsobu vytvoření objektu právního subjektu (LEO) a o tom, jak jej synchronizovat LEO v nástroji REACH-IT a nástroji IUCLID 5, naleznete v nástroji REACH-IT v kapitole 2.4 („Legal entity object“) „Uživatelské příručky pro průmyslové subjekty, Část 2 – Zápis a správa účtu“, která je dostupná na internetových stránkách: http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/ium2/reachit_signup_accmng t_cs.pdf Nástroj REACH-IT používá v průběhu provádění zpracování všech údajů pro rozpoznání společnosti pouze ID společnosti. Proto je důležité, aby bylo UUID objektu právního subjektu stejné ve všech souvislostech, kde figuruje identita společnosti:


Strana 10 z 66


3

REFERENČNÍ LÁTKY Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje IUCLID 5 a víte, jak vytvořit referenční látky, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následného uživatele.

Abyste správně identifikovali látku, kterou chcete oznamovat, je důležité pochopit koncept látky, souboru údajů o látce a referenční látky v nástroji IUCLID 5. Hlášení následného uživatele se vytváří pro látku (látka je definována podle čl. 3 odst. 1 nařízení REACH). V nástroji IUCLID 5 by měly být informace týkající se dané látky (jako je identifikace látky, její složení atd.) specifikovány v souboru údajů o látce vytvořeném pro tuto látku. Abyste vložili informace o identitě své látky a jejích složkách do souboru údajů o látce, budete muset použít koncept referenční látky. Referenční látka není nic jiného než odkaz na identitu chemické látky. Koncept referenční látky vám umožňuje o dané látce nebo o dané složce látky ukládat na centrálním místě informace, jako jsou chemické názvy (název ES, název CAS, název IUPAC, synonyma atd.), kódy identity (např. číslo ES, číslo CAS), molekulové a strukturální informace. Tyto informace lze následně znovu použít v jiných souborech údajů o látce, aniž by bylo třeba tyto informace znovu zapisovat. Seznam referenčních látek udržujete přímo vy ve své místní instalaci. Pro rozšíření počtu záznamů ve vašem seznamu referenčních látek vám doporučujeme stáhnout přibližně 70 000 předem vyplněných referenčních látek z internetových stránek nástroje IUCLID 5 a importovat je do vaší místní instalace (pokud to již nebylo provedeno při instalaci nástroje IUCLID 5). Tyto předem definované referenční látky byly připraveny pro zlepšení kvality údajů a minimalizaci zadávání údajů. Uplatňuje se však následující upozornění: http://echa.europa.eu/disclaimer_en.asp Dále byste také měli stáhnout seznam ES z internetových stránek nástroje IUCLID (pokud to již nebylo provedeno při instalaci nástroje IUCLID 5). Tento seznam se skládá ze seznamu identit látek, který vychází z kombinace následujících seznamů EU: EINECS, ELINCS a seznam NLP. V této části příručky naleznete postup pro vyhledání, aktualizaci a vytvoření referenčních látek, které mají být přiřazeny vaší látce přímo z panelu hlavních úkolů. Upozorňujeme, že je možné vytvořit referenční látku také přímo ze souboru údajů o látce (kapitola 4).


Strana 11 z 66


3.1 

Vyhledání / aktualizace referenčních látek ve vašem seznamu

Klikněte na panelu hlavních úkolů na „Update“ (Aktualizace) pod „Reference substance“ (Referenční látka) (Obrázek 3).

Obrázek 3: Odkaz aktualizace v referenční látce



Pokud jste při instalaci nástroje IUCLID 5 zvolili stahování a instalaci seznamu referenčních látek, budete mít ve vašem počítači uloženo přibližně 70 000 referenčních látek. Objeví se varovná zpráva, která upozorní, že implicitní mez dotazu je 500 položek (Obrázek 4). Pokud odpovíte „Ano”, bude při příští vaší příští aktualizaci seznamu dotaz pro všechny referenční látky vynechán. Pokud odpovíte „Ne”, nástroj IUCLID 5 obnoví celý seznam referenčních látek, až se příště rozhodnete aktualizovat váš seznam referenčních látek. V obou případech budete přesměrováni na obrazovku referenčních látek.

Obrázek 4: Dosažena mez dotazu



Klikněte na tlačítko (Dotaz) (Obrázek 5).

Obrázek 5: Tlačítko Dotaz



Objeví se dialogové okno. Ze seznamu „Select query” (Výběr dotazu) zvolte „Find Reference substances” (Najít referenční látky) (Obrázek 6).


Strana 12 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 6: Seznam pro dotaz



Vepište vyhledávací kritéria pro látku, kterou hledáte, a klikněte na <Search> (Vyhledat). Jako zástupný znak můžete použít hvězdičku (*). Aby se vám například zobrazily všechny látky, které začínají na „eth“, zadali byste „eth*“. Aby se vám zobrazily všechny látky končící na „amine“ (amin), zadali byste „*amine” (upozorňujeme, že se zobrazí pouze 2 000 výsledků vyhledávání).

Obrázek 7: Vyhledávání referenční látky



Dvojitým kliknutím na referenční látku zobrazíte související údaje (Obrázek 8).


Strana 13 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 8: Zobrazení údajů



Zkontrolujte údaje o referenční látce. Pro aktualizaci/přidání jakýchkoli informací o referenční látce klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) na nástrojové liště v horní části obrazovky, upravte informace o referenční látce a uložte změny kliknutím na tlačítko .

3.2

Vytvoření referenční látky

Pokud ve svém seznamu referenčních látek nenajdete referenční látku, kterou potřebujete, můžete ji vytvořit podle tohoto postupu: 

Jděte na seznamy na hlavní obrazovce a klikněte na „New” (Nová látka) v „Reference substance“ (Referenční látka) (Obrázek 9).

Obrázek 9: Odkaz Nová látka v referenční látce



Zapište název referenční látky do vyskakovacího okna „Reference substance assistant“ (Pomocník pro referenční látku). Měl by být zaškrtnut rámeček „Active Reference


Strana 14 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 substance“ (Aktivní referenční látka), protože pouze referenční látky označené jako „active“ (aktivní) mohou být použity při vytvoření souboru údajů o látce (Obrázek 10). Obrázek 10:Přidání názvu referenční látky



K vytvoření referenční látky zvolte tlačítko (Dokončit) a objeví se prázdný oddíl referenční látky (Obrázek 11). Klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku).

Obrázek 11:Oddíl referenční látky



Pokud je referenční látka uvedena v seznamu ES: o

přiřaďte tuto položku kliknutím na tlačítko . Objeví se dialogové okno, ve kterém lze vyhledávat položky v seznamu ES (Obrázek 12),

o

Při hledání použijte kterékoliv z uvedených kritérií, jako např. název ES látky. Opět můžete jako zástupný znak použít „*“,


Strana 15 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 12:Vyhledávání referenční látky



o

zvýrazněte v seznamu položku, která se shoduje s vaší referenční látkou,

o

klikněte na tlačítko (Přiřadit). Informace pro tuto referenční látku budou uvedeny u vaší nové referenční látky.

Není-li vaše referenční látka v seznamu ES, ze seznamu navrženého v oddílu „No EC information available” (Nejsou k dispozici žádné informace o ES) zvolte zdůvodnění (Obrázek 13).

Obrázek 13:Pole Zdůvodnění



Zbývající pole referenční látky vyplňte v co možná největším rozsahu.

Když vyplňujete informace pro vaši referenční látku, měly by být zadány následující informace pro všechny známé složky a příměsi: o

číslo a název ES (pokud jsou k dispozici),

o

název a číslo CAS (je-li k dispozici),

o

název IUPAC,

o

popis (v tomto poli uveďte veškeré další informace důležité pro popis referenční látky),

o

molekulový vzorec (jestliže molekulový vzorec nelze odvodit z referenční látky, mělo by být uvedeno odůvodnění v poli „Remarks“ (poznámky) ve spodní části obrazovky),

o

rozsah molekulární hmotnosti (uplatňuje-li se),

o

zápis SMILES (uplatňuje-li se),

o

InChI (je-li k dispozici) (uplatňuje-li se),


Strana 16 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 o

strukturální vzorec (uplatňuje-li se).

Obrázek 14:Vyplněná referenční látka

Pro vložení strukturního vzorce klikněte na „Structural formula“ (Strukturní vzorec) v „Molecular and structural information“ (Molekulární a strukturní informace) a klikněte na tlačítko (Přidat). Můžete nahrát obrázkový soubor se strukturním vzorcem (Obrázek 15). Obrázek 15:Nahrání strukturního vzorce


Strana 17 z 66


4

VYTVOŘENÍ SOUBORU INFORMACÍ O LÁTCE Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje IUCLID 5 a víte, jak vytvořit soubor informací o látce, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následného uživatele.

Abyste mohli v nástroji IUCLID 5 vytvořit hlášení následného uživatele, musíte nejprve vytvořit soubor údajů o látce. Soubor údajů o látce je místem, kde se nacházejí údaje, které se používají jako základ pro vytvoření dokumentace k předložení agentuře ECHA. Na hlavní obrazovce nástroje IUCLID 5 (Task Panel) v Tasks (Úkoly) vyberte ze Substance (Látky) „New" (Nová látka) (Obrázek 16). Obrázek 16:Odkaz pro vytvoření nového souboru informací o látce



Uveďte název látky, pro kterou chcete vytvořit hlášení následného uživatele (Obrázek 17). Tímto názvem může být cokoliv, je ale logické použít identifikátor, se kterým jste obeznámeni, jako například obchodní nebo chemický název.

Obrázek 17:Název vaší látky



Klikněte na tlačítko (Další). Pak zvolte právní subjekt, který má být přiřazen k souboru údajů o látce.

Obrázek 18:Přiřazení právního subjektu

Poznámka: Jestliže právní subjekt, který má být připojen k souboru údajů o látce, není k dispozici na seznamu pro výběr, měl by být uživateli přiřazen nový právní subjekt. Verze 1.0 Datum zveřejnění (duben 2011)

Strana 18 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 V takovém případě prosím nahlédněte do návodu uvedeného v oddílech „Vytváření oficiálního právního subjektu“ a „Stahování oficiálního právního subjektu a jeho import do nástroje IUCLID 5“ výše. 

Klikněte na tlačítko (Dokončit). Nyní jste vytvořili soubor údajů o látce.



Strom oddílů vašeho souboru údajů o látce je zobrazen v navigační části obrazovky. Pro zobrazení úplného stromu klikněte na tlačítko z vyskakovací nabídky (Obrázek 19).

a zvolte „expand all“ (rozbalit vše)

Obrázek 19:Zobrazení stromu oddílů



Jako pomoc s přípravou různých typů dokumentace nástroj IUCLID 5 nabízí také možnost zvýraznit oddíly, které se navrhují pro vyplnění. Pro volbu hlášení následného uživatele klikněte na tlačítko a vyberte ze seznamu „REACH Downstream user report“ (Hlášení následného uživatele podle nařízení REACH) (Obrázek 20).


Strana 19 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 20:Výběr šablony ze seznamu

Oddíly, které je třeba pro vytvoření hlášení následného uživatele minimálně vyplnit jsou oddíly 1.1, 1.2, 1,3, 1.7, 3.3 a 3.5. Oddíl 2.1 pro klasifikaci a oddíl 13 pro údaje o podmínkách používání by měly být případně vyplněny. Podrobnosti k informacím, které se vyžadují k vyplnění každého z těchto oddílů, jsou vysvětleny v následujících kapitolách této příručky (kapitola 5).


Strana 20 z 66


5

ODDÍLY NÁSTROJE IUCLID 5, KTERÉ JE NUTNO VYPLNIT PRO DOKONČENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE

Tato kapitola nastiňuje, které informace se musí uvést v různých oddílech stromu nástroje IUCLID. Když jste pro svou vytvořili soubor údajů o látce látku a přiřadili jste tento soubor údajů k právnímu subjektu navrhovatele, můžete do tohoto souboru údajů začít vkládat údaje. Pro vyvolání souboru údajů o látce, který jste již vytvořili, klikněte na „Update“ (Aktualizovat) v části „Substance“ (Látka) na hlavním panelu úkolů a vyberte ze seznamu svoji látku tak, že na ni dvakrát kliknete (poznámka: pro snadnější vyvolání vašeho souboru údajů o látce můžete buď použít filtrovací systém zapsáním názvu (nebo jeho části) látky do pole dotazu, nebo použít systém dotazu kliknutím na tlačítko (Dotaz)).

Obrázek 21:Látka zobrazená v dotazu

Až se látka zobrazí v poli pro zadání údajů, rozbalte strom oddílů (kliknutím na záložku „Section tree”) a začněte vyplňovat potřebné oddíly. Pro zobrazení každé sekce dvakrát na ni klikněte a pro vyplnění jejích polí klikněte na tlačítko

<Edit item> (Editovat položku)

v horní části obrazovky. K uložení změn klikněte na tlačítko

.

5.1

Výběr způsobu prohlížení v nástroji IUCLID

Když je soubor údajů o látce otevřen, můžete zvolit specifický způsob prohlížení „REACH Downstream user report“ (Hlášení následného uživatele podle nařízení REACH) kliknutím na černou šipku zobrazenou na obrázku níže.


Strana 21 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 22:Způsob prohlížení v nástroji IUCLID

Jakmile vyberete požadovaný způsob prohlížení v rozbalovacím seznamu, strom s oddíly se nebo knihy před jednotlivými oddíly nástroje IUCLID 5 se změní tak, že symboly listu zobrazí červeně pro vyžadované oddíly nebo zeleně pro nepovinné oddíly. Nezapomeňte, že výběr způsobu prohlížení je při určování, které oddíly je třeba vyplnit, pouze pomocným nástrojem. Co se týká požadovaných informací podle nařízení REACH, je však tato příručka přesnějším zdrojem než výběr způsobu prohlížení.


Strana 22 z 66


5.2

Informace k hlášení následného uživatele

Informace, které mají být obsaženy v souboru údajů o látce, jsou popsány v nařízení REACH (čl. 38 odst. 2). Požadované informace se skládají z následujících (v závorkách je uveden odpovídající oddíl nástroje IUCLID 5): o

totožnost následného uživatele, tj. název, kontaktní údaje (účet nástroje REACH-IT a nástroje IUCLID 5 oddíl 1.1 „Identification“ (Identifikace)),

o

identita oznamované látky jak je uvedena v oddílu 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení REACH (oddíly nástroje IUCLID 5 1.1 „Identification“ (Identifikace) a 1.2 „Composition“ (Složení)),

o

registrační číslo(a) oznámená následnému uživateli dodavatelem, jsou-li k dispozici (nástroj IUCLID 5 oddíl 1.3 „Identifiers“ (Identifikátory)),

o

totožnost výrobce(ů), dovozce(ů) nebo jiného dodavatele, tj. název, kontaktní údaje (nástroj IUCLID 5 oddíl 1.7 „Suppliers“ (Dodavatelé)),

o

místo(a) používání (nástroj IUCLID 5 oddíl 3.3 „Sites“ (Místa)),

o

stručný obecný popis použití (nástroj IUCLID 5 oddíl 3.5 „Identified uses“ (Určená použití)) a údaje o podmínkách používání (nástroj IUCLID 5 oddíl 13 „Assessment reports“ (Zprávy o hodnocení)),

o

případně návrh na další zkoušky na obratlovcích v souladu s čl. 38 odst. 2 písm. f) (příslušné záznamy studií sledované vlastnosti).

Tato kapitola příručky podrobně popíše, jak vyplnit hlášení následného uživatele v nástroji IUCLID 5 tak, aby splnilo podmínky podle čl. 38 odst. 2 nařízení REACH.

5.3

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 1.1 – Identifikace Tento oddíl použijte pro uvedení informací požadovaných podle čl. 38 odst. 2 písm. a) a c) nařízení REACH, které se týkají identifikace látky a totožnosti následného uživatele.

5.3.1 

Totožnost následného uživatele

Ačkoliv je právní subjekt v nástroji REACH-IT k dispozici jako součást procesu zápisu, je nezbytné uvést právní subjekt také v dokumentaci nástroje IUCLID 5 tak, aby splňovala formát XML. Tato informace musí být uvedena v bloku „Substance identification“ (Identifikace látky) (Obrázek 23).


Strana 23 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 23:Identifikace právního subjektu v oddílu 1.1

5.3.2 

Identifikace látky

Nejprve zvolte vhodný typ látky mezi různými typy nabízenými v seznamu složení látky. Vyberte, zda jde o látku jednosložkovou, vícesložkovou, nebo o látku UVCB (Obrázek 24).

Obrázek 24:typ látky



Abyste své látce přiřadili referenční látku, klikněte na tlačítko (Referenční látka) (Obrázek 25).

v „Reference substance”

Obrázek 25:Přiřazení referenční látky



Objeví se dialogové okno s dotazem. Vyhledejte svou „Reference substance” (Referenční látku) (Obrázek 26).


Strana 24 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 26:Dialogové okno s dotazem



Zvýrazněte referenční látku z výsledného seznamu a klikněte na (Přiřadit) (Obrázek 27).


Strana 25 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 27:Přiřazení referenční látky

Je možné, že referenční látka již existuje, ale nenastavili jste ji jako „Active“ (Aktivní). V tomto případě odstraňte zaškrtnutí políčka „Show only active values“ (Ukázat jen aktivní hodnoty), aby se vám zobrazily referenční látky označené jako aktivní i neaktivní. Klikněte pravým tlačítkem na neaktivovanou látku, kterou chcete přiřadit. Klikněte na (Aktivní referenční látka), abyste ji aktivovali. Pak klikněte na (Přiřadit). 

Pokud svou referenční látku nemůžete najít, protože dosud nebyla vytvořena: o

pro vytvoření nové referenční látky, klikněte na (Nová látka) (Obrázek 28),


Strana 26 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 28:Tlačítko k vytvoření nové referenční látky

o

budete přesměrováni na „Reference substance assistant“ (Pomocníka pro referenční látku),

o

vepište název referenční látky, kterou potřebujete vytvořit, a klikněte na tlačítko (Dokončit) (Obrázek 29),

Obrázek 29:Název referenční látky

o

k upřesnění informací o nové referenční látce klikněte na tlačítko s modrou šipkou (Obrázek 30),


Strana 27 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 30:Tlačítko s modrou šipkou

o

může se objevit vyskakovací okno, které se vás zeptá, zdali si přejete uložit pozměněná data. Vyberte „Save“ (Uložit),

o

budete přesměrováni na obrazovku pro novou referenční látku. Vyplňte co nejvíce polí, jak je popsáno v kapitole 3.2 „Creating a Reference substance” (Vytvoření referenční látky) (zápis SMILES, molekulový vzorec, rozsah molekulární hmotnosti, strukturní vzorec…),

o

pro dokončení vyplňování polí zvolte položku Soubor/Editovat nebo klikněte na tlačítko <Edit item> ,

o

klikněte na tlačítko <Save> (Uložit),

o

pro návrat na látku klikněte na tlačítko

(na vyžádání uložte).

Doporučujeme, abyste pro vícesložkové látky uvedli do pole „IUPAC name“ (Název IUPAC), že jde o reakční směs (např. reakční směs látek A a B). Složky látky by měly být uvedeny v oddílu nástroje IUCLID 5 1.2 „Composition“ (Složení). Doporučujeme, abyste pro látky UVCB uvedli do pole „IUPAC name“ (název IUPAC) název látky UVCB, zatímco popis postupu, postup rafinace atd. by měly být uvedeny v poli „Description“ (Popis). Doporučujme také přečíst si Pokyny pro identifikaci a pojmenovávání látek podle REACH, které jsou k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/doc/reach/echa_08_gf_01_subst_id_cs_20080609.pdf V případě aktualizace úspěšně předloženého hlášení následného uživatele (tj. dokumentaci hlášení následného uživatele bylo přiděleno referenční číslo) musí být v identifikaci referenční látky oddílu 1.1 „Identification“ (Identifikace) v nástroji IUCLID 5 vždy specifikováno číslo ES. Pro tuto látku laskavě použijte číslo ES nebo dočasné číslo ES schválené pro vaše předchozí úspěšné předložení oznámení.

5.3.3

Kontaktní osoba

Můžete uvést rovněž další podrobné údaje o kontaktní osobě pro danou specifickou látku (Obrázek 31). Vyplňte co nejvíce polí. V případě, že ponecháte tato pole prázdná, nástroj REACH-IT implicitně použije kontaktní údaje, které jste uvedli ve svém účtu nástroje REACH-IT.


Strana 28 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 31:Pole kontaktních údajů

5.4

Informace uváděné do nástroje IUCLID 5 v oddílu 1.2 – Složení Tento oddíl použijte pro specifikaci některých informací požadovaných podle čl. 38 odst. 2 písm. c) nařízení REACH týkající se identifikace látky, která má být oznámena.

Musí být uvedeno alespoň jedno složení. 

Klikněte dvakrát na oddíl 1.2 (Složení) a klikněte na tlačítko <Edit item> položku) (Obrázek 32).



Klikněte na tlačítko (Přidat)



Napište název a stručný popis vaší látky.

(Editovat

.

Obrázek 32:Název a typ látky



Vyplňte oddíl „Degree of purity“ (Stupeň čistoty) (Obrázek 33). Stupeň čistoty, který má být uveden, by měl odpovídat čistotě hlavní složky (složek) látky. Pole s rozbalovací nabídkou vám umožní vybrat si ze seznamu symboly nebo jednotky a do polí můžete vepsat čísla. V této části můžete uvést normální rozsah čistoty látky. Například látka


Strana 29 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 s čistotou v rozsahu 95–98 % (hmot.) bude uvedena, jak je naznačeno níže. K dokončení tohoto oddílu je nutné uvést jednotku. Stupeň čistoty: mělo by být vyplněno minimálně jedno pole a vybrána jednotka. Obrázek 33:Stupeň čistoty



Otevřete opakovatelný blok složek látky (kliknutím na tlačítko

(Přidat)).

Pro každé složení by měla být uvedena alespoň jedna složka látky. 

Přiřaďte k nově vytvořené složce látky „Reference substance“ (Referenční látku) kliknutím na tlačítko . Vyhledejte příslušnou referenční látku a přidejte ji tím, že ji zvolíte a kliknete na (Přiřadit). Vytvořte si referenční látku, kterou potřebujete, jestliže nebyla vytvořena předem. Více informací je uvedeno v kapitole 3. V případě, že je látka jednosložková, v oddílu 1.1 a v oddílu 1.2 nástroje IUCLID 5 se uvede stejná referenční látka. Jedná-li se o vícesložkovou látku, nemůže být referenční látka přiřazená v oddílu 1.1 žádnou z referenčních látek specifikovaných pro jednotlivé složky látky v oddílu 1.2. Je-li oznamovaná látka vícesložková látka nebo látka UVCB, pak v oddílu 1.2 musí všechny složky látky v bloku složení představovat odlišné identity látek. To znamená, že by byl následující příklad považován za neplatný: složka 1 uvádí jako název IUPAC „formaldehyde“, složka 2 uvádí jako číslo ES „200-001-8“ (číslo ES formaldehydu).



Pro každou složku látky uveďte „Typical concentration“ (Typickou koncentraci) nebo „Concentration range“ (Koncentrační rozmezí) stejným způsobem, jak je uvedeno níže.


Strana 30 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 34:Typická koncentrace pro každou složku látky



Pokud potřebujete specifikovat více než jednu složku látky, klikněte v příslušném oddílu na tlačítko (Přidat)



a objeví se další pole.

Stejný postup použijte také pro vyplňování polí pro příměsi a přídatné látky (Obrázek 35).

Obrázek 35:Další políčka pro pole příměsi a přídatných látek



Je-li hlášena klasifikace látky: Zaškrtnutím příslušného políčka (Obrázek 36 a Obrázek 37) uveďte pro každou příměs či přídatnou látku, zda má důsledek pro klasifikaci látky.


Strana 31 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 36:Uveďte, zda příměs je důležitá pro klasifikaci a označení látky

Obrázek 37:Uveďte, zda přídatná látka je důležitá pro klasifikaci a označení látky

V příslušném oddílu klikněte na tlačítko (Obrázek 38).

(Přidat) a objeví se další pole

Obrázek 38:Přidat jiné složení

5.5

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 1.3 – Identifikátory

V tomto oddíle byste měli přidat referenční číslo (registrační číslo), které uvedl váš dodavatel v bezpečnostním listu. Pokud nebylo registrační číslo poskytnuto, musíte objasnit důvody této skutečnosti. V případě, že si přejete předložit aktualizaci svého hlášení následného uživatele, měli byste v tomto oddílu uvést rovněž referenční číslo předchozího hlášení následného uživatele. V kapitole 8 této příručky je uvedeno více informací týkající se toho, jak v tomto případě postupovat. 

Otevřete oddíl 1.3 souboru údajů o látce nástroje IUCLID 5 dvojitým kliknutím na „1.3 Identifiers” (Identifikátory) ve stromovém zobrazení a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (Obrázek 39).


Strana 32 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 39:Otevření oddílu 1.3 v nástroji IUCLID 5



Pro editaci seznamu identifikátorů zvolte „Add“ (Přidat) v „Regulatory programme identifiers“ (Identifikátory regulačních programů). Na obrazovce se objeví vyskakovací okno s názvem „Regulatory programme identifier” (Identifikátor regulačních programů) (Obrázek 40).


Strana 33 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 40:Vyskakovací okno „Regulatory programme identifier“ (Identifikátor regulačních programů)



Kliknutím na tlačítko (černá šipka) v okně „Regulatory programme identifier” (Identifikátor regulačních programů) se objeví identifikátory jako seznam.



V okně „Regulatory programme identifier“ (Identifikátor regulačních programů) vyplňte pole následovně: o

jako regulační program vyberte „registrační číslo REACH“,

o

toto číslo oznámení uveďte do pole „ID“,

o

registrační číslo má následující formát: 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX.

Pokud nebylo registrační číslo poskytnuto, musí být v poli pro poznámky uvedeno zdůvodnění této skutečnosti (Obrázek 41).


Strana 34 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 41:Registrační číslo není k dispozici

5.6

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 1.7 – Dodavatelé Tento oddíl použijte k identifikaci výrobce(ů) nebo dovozce(ů) nebo jiného dodavatele podle čl. 38 odst. 2 písm. d) nařízení REACH.

Pro připojení nebo vytvoření právního subjektu pro svého dodavatele klikněte v oddílu 1.7 na tlačítko . Pro vyhledání právního subjektu napište jeho název do pole pro název právního subjektu (jako zástupný znak použijte *) (Obrázek 42).


Strana 35 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 42:Připojení právního subjektu k oddílu 1.7

Vyberte právní subjekt a klikněte na (Přiřadit). Pokud není právní subjekt pro dodavatele dosud vytvořen, klikněte na „New“ (Nový) a vytvořte nový právní subjekt Obrázek 43. Obrázek 43:Vytvoření nového právního subjektu v oddílu 1.7


Strana 36 z 66


Poté, co pojmenujete právní subjekt, klikněte na tlačítko „Finish“ (Dokončit). Název právního subjektu vašeho dodavatele je nyní viditelný v oddílu 1.7. Pro přechod na informace týkající se právního subjektu klikněte na tlačítko . Název právního subjektu je nyní uveden v nabídce Obecné informace. Jděte na záložku Kontaktní informace a vyplňte alespoň následující pole: o

adresa (nejméně jedno z polí),

o

poštovní směrovací číslo,

o

země (v případě „Other“ (Ostatní) je nutno vyplnit příslušné následující pole),

o

telefonní číslo,

o

emailová adresa.

Musí být uvedena alespoň jedna kontaktní osoba. Pro přidání kontaktní osoby ze strany dodavatele klikněte na tlačítko následující pole:

. Pro každou kontaktní osobu musí být vyplněna

o

jméno,

o

příjmení,

o

telefonní číslo,

o

emailová adresa,

o

adresa (nejméně jedno z polí),

o

poštovní směrovací číslo,

o

země (v případě „Other“ (Ostatní) je nutno vyplnit pole vlastní pole).

Máte-li více než jednoho dodavatele, vytvořte v oddílu 1.7 blok s právním subjektem pro každého dodavatele kliknutím na tlačítko informace.

5.7

a uveďte o všech dodavatelích výše zmíněné

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 3.3 – Místa Tento oddíl použijte k identifikaci místa, kde se používá vaše látka, v souladu s požadavky čl. 38 odst. 2 písm. a) nařízení REACH.

Nejdříve byste měli vytvořit svá místa v příslušném oddílu panelu hlavních úkolů IUCLID 5.


nástroje

Strana 37 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 5.7.1 

Vytvoření místa

Na panelu hlavních úkolů klikněte na „New“ (Nové) v „Legal entity site“ (místo právního subjektu). Objeví se pomocník pro místo, kam vepíšete název vašeho místa (Obrázek 44).

Obrázek 44:Zadání názvu místa



Přiřaďte k tomuto místu právní subjekt následného uživatele a klikněte na tlačítko „Finish” (dokončit) (Obrázek 45).

Obrázek 45:Přiřazení právního subjektu



Objeví se obrazovka s právními subjekty. Uveďte adresu vašeho místa včetně města a země a také kontaktní údaje (Obrázek 46).


Strana 38 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 46:Obrazovka právního subjektu s kontaktními údaji



Klikněte na tlačítko „Save” (uložit). Právě jste vytvořili výrobní místo propojené s daným právním subjektem.

5.7.2 

Přiřazení místa

Přejděte k oddílu 3.3 Místa. Kliknutím na tlačítko se zeleným křížem vytvořte nový opakovatelný blok. Nyní jsou zobrazena pole, kam lze uvést informace o místě výroby. Klikněte na tlačítko řetězu pro navázání míst přiřazených vašemu právnímu subjektu. Zvolte místo a klikněte na tlačítko „OK” (Obrázek 47).


Strana 39 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 47:Přiřazení místa k právnímu subjektu



Zaškrtněte políčko „Use site“ (Místo používání). Potřebujete-li uvést více míst používání, klikněte na tlačítko se zeleným křížem a opakujte výše popsaný postup.



Pokud potřebujete vyznačit místo výroby, zaškrtněte políčko „Production site“ (Místo výroby).

5.8

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 3.5 – Určená použití Tento oddíl použijte k popisu určeného použití v souladu s požadavky čl. 38 odst. 2 písm. e) nařízení REACH.

Agentura ECHA schválí vaši předloženou dokumentaci, pro kterou jste v oddílu 3.5 nástroje IUCLID 5 vyznačili alespoň jedno použití v poli „Identified use name“ (Název určeného použití). Doporučuje se, abyste co nejvíce popsali vaše použití, pro které musíte připravit zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s čl. 37 odst. 4 nebo na které se vztahuje výjimka podle čl. 37 odst. 4 písm. c) nebo f). Použití musí být vyznačeno v alespoň jedné tabulce „Uses by workers in industrial settings“ (Použití pracovníky v průmyslovém uspořádání), „Uses by professional workers“ (Použití profesionálními pracovníky) a/nebo „Uses by consumers“ (Použití spotřebiteli) (Obrázek 48).


Strana 40 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 48:Přidání určených použití

5.9

Informace, které mají být uvedeny v nástroji IUCLID 5 oddílu 13 – Údaje o podmínkách používání Tento oddíl 13 použijte k předložení údajů o podmínkách používání v souladu s požadavky čl. 38 odst. 2 písm. e) nařízení REACH.



Klikněte pravým tlačítkem myši na oddíl „13 Assessment Reports“ (13 Zprávy o hodnocení) a vyberte „New endpoint study record" (Nový záznam studie sledovaných vlastností) (Obrázek 49).


Strana 41 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 49:Přidání nové zprávy o studii sledovaných vlastností



Objeví se oddíl „New endpoint study record“ (Nový záznam studie sledovaných vlastností). Přejmenujte nový záznam studie sledovaných vlastností na „Data for conditions of use“ (Údaje o podmínkách používání).



Na následující stránce, která je zobrazena níže, vyberte ze seznamu v „Type of report“ (Typ zprávy) „other“ (ostatní).



V poli „document” (dokument) klikněte na tlačítko a na tlačítko (přidat), které se objeví. (Uložte údaje, pokud vás systém k tomu vyzve). Poté můžete přiložit dokument týkající se popisu podmínek používání (Obrázek 50).


Strana 42 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 50:Připojte samostatný dokument týkající se údajů o podmínkách používání

5.10 Informace uváděné do nástroje IUCLID 5 v oddílu 4 až 7 – Návrhy zkoušek Můžete být toho názoru, že zkoušky na obratlovcích jsou zapotřebí, aby bylo možné dokončit posouzení chemické bezpečnosti. V takovém případě budete muset předložit agentuře ECHA návrh zkoušky podle čl. 38 odst. 2 písm. f) nařízení REACH a čekat na odpověď dříve, než zahájíte zkoušku. 

Pro přidání návrhu zkoušky vytvořte nový záznam studie sledované vlastnosti v příslušném oddílu nástroje IUCLID 5 (Obrázek 49).



Tento návrh studie musí být v záznamu studie sledované vlastnosti označen tak, že se v poli „study result type“ (typ výsledku studie) vybere „experimental study planned“ (plánovaná experimentální studie) (Obrázek 51).


Strana 43 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 51:Seznam pro výběr typu výsledku studie



V takovém případě musí být v poli „Study period“ (Období studie) uvedeny informace o harmonogramu studie (Obrázek 52).

Obrázek 52:Uvedený harmonogram pro návrh zkoušek



Navíc musí být uvedeny také informace o pokynech/metodách, buď v poli „Guideline“ (Pokyny) nebo v poli „Principles of method if other than guideline“ (Principy metody, pokud jsou jiné než pokyny) (Obrázek 53) nebo musí do pole „Attached background material“ (Připojené podkladové materiály) připojena příloha (Obrázek 54).


Strana 44 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 53:Použité pokyny a metody

Obrázek 54:Připojení podkladových dokumentů


Strana 45 z 66


6

TVORBA DOKUMENTACE UŽIVATELE

HLÁŠENÍ

NÁSLEDNÉHO

Jakmile jste do souboru údajů o své látce zadali všechny odpovídající informace, dalším krokem je tvorba dokumentace. 

Na hlavní obrazovce (panelu úkolů) nástroje IUCLID 5 zvolte u látky (Substance) možnost „Update“ (Aktualizovat).



Zobrazí se všechny dostupné látky; vyberte látku, pro kterou chcete vytvořit hlášení následného uživatele.



Klikněte pravým tlačítkem myši na látku ze seznamu výsledků dotazu. Z vyskakovacího menu vyberte „Create Dossier” (vytvořit dokumentaci) (Obrázek 55).

Obrázek 55:Výběr „Create dossier“ (Vytvoření dokumentace) z vyskakovacího menu



Zobrazí se průvodce vytvořením dokumentace. Řiďte se jednotlivými kroky.



Krok 1: Zvolte šablonu dokumentace „REACH Downstream user report” (Hlášení následného uživatele REACH) (Obrázek 56).


Strana 46 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 56:Volba šablony dokumentace a definování úrovně důvěrnosti



Krok 2: Definujte úroveň důvěrnosti: implicitně je uvedeno „Not confidential“ (Není důvěrné).

Pokud jste v souboru údajů o látce označili jakýkoliv znak důvěrnosti nebo znak regulačního programu, ujistěte se prosím, že jsou informace prostřednictvím výběru příslušného znaku v tomto kroku uvedeny rovněž ve vašem hlášení následného uživatele. Pokud si nejste jistí, doporučuje se výběr všech možných znaků kliknutím na dvě tlačítka <Select all> (Vybrat vše) (Obrázek 56). 

Krok 3: Podívejte se na stav všech dokumentů, které jsou vzaty v úvahu pro vytvoření dokumentace. V této fázi se laskavě ujistěte, že jsou všechny nezbytné oddíly pro vaši dokumentaci hlášení následného uživatele zaškrtnuty, protože pouze tyto dokumenty se objeví ve vaší dokumentaci (Obrázek 57). Oddíly důležité pro tvorbu hlášení následného uživatele jsou 1.2, 1.3 (podle potřeby), 1.7, 3,3 a 3.5.


Strana 47 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 57:Začlenění údajů do dokumentace

Je obvyklé, že oddíl 13 se na této obrazovce neobjeví; bude zkontrolován v kroku 5 vytváření dokumentace. 

Krok 4: Vyberte přesnou úroveň pole sledovaných vlastností. Doporučuje se možnost „All fields – including confidential test material information” (Všechna pole - včetně důvěrných informací o zkoušeném materiálu), která je zvolena standardně.



Krok 5: Zkontrolujte, že všechny související objekty budou součástí vaší dokumentace (váš vlastní právní subjekt vašeho dodavatele, místo použití, referenční látka (látky) a záznam (záznamy) studie sledovaných vlastností, údaje o podmínkách použití a případně návrhy zkoušek) (Obrázek 58).


Strana 48 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 58:Ověření zvolených objektů



Krok 6: Vložte doplňující administrativní informace. Do pole „Název“ uveďte příslušný název vaší dokumentace hlášení následného uživatele (Obrázek 59).

Obrázek 59:Pole pro název a administrativní informace


Strana 49 z 66




Okno vás informuje o úspěchu importu. Po stisknutí tlačítka (Prohlížet dokumentaci) se dokumentace zobrazí (Obrázek 60).

Obrázek 60:Konečná zpráva o vytvoření dokumentace

V tomto kroku se důrazně doporučuje používat zásuvný modul kontroly technické úplnosti (TCC). Zachytí jakoukoliv chybějící informaci z vaší dokumentace před jejím odesláním a předložením agentuře ECHA prostřednictvím nástroje REACH-IT. Pro provedení tohoto příkazu klikněte na svou dokumentaci a vyberte (Spustit TCC) (Obrázek 61).

Obrázek 61:Spuštění nástroje TCC v dokumentaci

Z internetové stránky nástroje IUCLID 5 můžete stáhnout poslední verzi zásuvného modulu TCC: http://iuclid.echa.europa.eu


Strana 50 z 66


7

EXPORT VAŠÍ DOKUMENTACE NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE

HLÁŠENÍ



Před odesláním dokumentace hlášení následného uživatele agentuře prostřednictvím nástroje REACH-IT, musí být nejprve exportována z nástroje IUCLID 5.



Na obrazovce hlavních úkolů nástroje IUCLID klikněte na ikonu dokumentace nebo na odkaz „view“ (prohlížet) (Obrázek 62).

Obrázek 62:Prohlížení dokumentace



Zvolte svou dokumentaci hlášení následného uživatele, klikněte na ni pravým tlačítkem myši a vyberte „Export” (Obrázek 63).

Obrázek 63:Export dokumentace



Pomocník pro export se vás zeptá, zda si přejete do dokumentace zahrnout vaše anotace. Obvykle zvolte „Export without annotations“ (Exportovat bez anotací) (pokud jste do dokumentace nezahrnuli příslušné informace ve formě anotací) a klikněte na tlačítko (Další) (Obrázek 64).

Obrázek 64:Výběr anotací při exportu


Strana 51 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 

V dalším kroku uložte svou dokumentaci na svůj pevný disk. Uveďte umístění, kam chcete vaši dokumentaci uložit kliknutím na tlačítko

(Obrázek 65).

Obrázek 65:Tlačítko uložit a umístění



Nyní klikněte na tlačítko (Dokončit). Dokumentace byla nyní exportována na místo, které jste uvedli, a objeví se potvrzovací zpráva (Obrázek 66).

Obrázek 66:Zpráva o průběhu exportu

Pro předložení své registrační dokumentace agentuře ECHA pomocí nástroje REACH-IT, přejděte na kapitolu 9.


Strana 52 z 66


8

AKTUALIZACE DOKUMENTACE

Pokud potřebujete předložit další informace o vaší dokumentaci hlášení následného uživatele, nemusíte znovu vpisovat všechny vaše údaje o látce. 

Jděte na úkoly na hlavní obrazovce a klikněte na „Update” (Aktualizace) v „Substance” (Látka) (Obrázek 67).

Obrázek 67:Výběr odkazu pro aktualizaci



Zvolte ze seznamu látku, pro kterou si přejete předložit nové informace, a dvakrát na ni klikněte. Ze zobrazení stromu souboru údajů o látce zvolte oddíl(y), které chcete aktualizovat. Editujte potřebné oddíly kliknutím na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) .



V oddílu 1.3 nástroje IUCLID 5 byste měli přidat referenční číslo (číslo oznámení), které již bylo vaší látce uděleno v případě, že chcete předložit aktualizaci hlášení následného uživatele. Pro označení tohoto referenčního čísla vyberte ze seznamu, který se týká regulačního programu, položku „ostatní“ (Obrázek 68). Více informací, které se týkají oddílu 1.3, je uvedeno v kapitole 5.5 této příručky.

Obrázek 68:Označení registračního čísla hlášení následného uživatele v oddílu 1.3 souboru údajů o látce v nástroji IUCLID 5.



Vytvořte dokumentaci ze svého aktualizovaného souboru údajů o látce. Při vytváření své aktualizované dokumentace uveďte číslo posledního úspěšného předložení dokumentace a důvod aktualizace v průběhu kroku 6 průvodce vytvářením dokumentace (záhlaví dokumentace) (Obrázek 69).


Strana 53 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 69:Upřesnění důvodu aktualizace

Není-li důvod Vaší spontánní aktualizace uveden v rozbalovací nabídce, je třeba zvolit položku „other” (jiný): a příslušná informace by se měla uvést do příslušného pole (Obrázek 70).

Obrázek 70:Upřesnění důvodu „Other“ (Jiný)

Jak vytvořit a exportovat dokumentaci uvádí kapitola 6 a 7 této příručky. Verze 1.0 Datum zveřejnění (duben 2011)

Strana 54 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Je-li hlášené použití přerušeno, nemusíte předkládat aktualizaci vaší dokumentace v nástroji IUCLID 5. O této skutečnosti můžete agenturu ECHA informovat přímo prostřednictvím funkce nástroje REACH-IT „Cease manufacture (Přerušení výroby). Podobně rovněž v případě, bylo-li používání obnoveno, můžete uvědomit agenturu ECHA prostřednictvím „Restart functionality“ (Obnovení funkce). Podrobné informace o způsobu používání těchto funkcí jsou uvedeny v kapitole 3.4 Příručky pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT, část 6 – Předkládání dokumentace, která je k dispozici na stránce: http://echa.europa.eu/reachit/ium_cs.asp


Strana 55 z 66


9

PŘEDLOŽENÍ HLÁŠENÍ AGENTUŘE ECHA

9.1 

NÁSLEDNÉHO

UŽIVATELE

Krok 1: Zápis společnosti do nástroje REACH-IT

Jestliže nemáte v nástroji REACH-IT zřízený účet, nalezte další informace v Příručce pro průmyslového uživatele – část 2, která je umístěna na adrese: http://echa.europa.eu/reachit/createaccount-it_cs.asp



Pokud již máte účet v nástroji REACH-IT vytvořen, tento krok přeskočte.

9.2 

Krok 2: Přihlášení do nástroje REACH-IT

Nástroj REACH-IT je umístěn na internetové stránce agentury ECHA na adrese: https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces



V nástroji REACH-IT klikněte na „login“ (Přihlášení) (Obrázek 71).

Obrázek 71:Přihlášení do nástroje REACH-IT

9.3 

Krok 3: Zahájení předložení hlášení následného uživatele

Abyste začali předkládat dokumentaci, přejděte na menu (Hlášení následného uživatele) a klikněte na <Submit downstream user report> (Předložit hlášení následného uživatele) (Obrázek 72).


Strana 56 z 66


Obrázek 72:Zahájení předložení hlášení následného uživatele, možnost 1



Alternativně můžete zahájit předložení dokumentace přechodem na menu (Registrace/oznámení) a kliknutím na <Submit registration / notification> (Předložit registraci/oznámení) (Obrázek 73).

Obrázek 73:Zahájení předložení hlášení následného uživatele, možnost 2



Pro způsob předložení vyberte v rozbalovací nabídce (Hlášení následného uživatele).


Strana 57 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 74:V nástroji REACH-IT vyberte způsob předložení



Otevře se stránka <Submit Dossier intro> (Úvod k předkládání dokumentace) (Obrázek 75).

9.4

Krok 4: Úvod do vyplnění dokumentace k předložení

Musí být poskytnuty následující informace: Declaration (Prohlášení): Kliknutím zaškrtněte políčko týkající se souhlasu s prohlášením Obrázek 75. Obrázek 75:Úvod k předkládání dokumentace

Důvody pro předložení hlášení z následujících dvou možností: Verze 1.0 Datum zveřejnění (duben 2011)

následného

uživatele:

je

nutno

vybrat

jednu

Strana 58 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 o

„Konkrétní použití není uvedeno ve scénářích expozice předložených naším dodavatelem, protože si nepřejeme poskytovat informace o našem použití (a o našem dalším dodavatelském řetězci) vzhledem k: (a) z důvodu CBI (důvěrná obchodní informace); (b) náklady na mechanismy komunikace v rámci dodavatelského řetězce; (c) jiné důvody (specifikujte tyto důvody do vedlejšího pole pro zadání volného textu) (Obrázek 76:).

Obrázek 76:Upřesnění důvodů pro předložení hlášení následného uživatele (I)

o

„Konkrétní použití není uvedeno ve scénářích expozice předložených naším dodavatelem, ačkoliv jsme projednávali příslušné údaje týkající se našeho použití (a další dodavatelský řetězec) vzhledem k: (a) názvy scénářů expozice neodpovídají našemu skutečnému použití; (b) naše podmínky pro používání nesplňují podmínky uvedené ve scénáři expozice; (c) naše používání není doporučeno dodavatelem: (d) jiné důvody (specifikujte tyto důvody do vedlejšího pole pro zadání volného textu)“ Obrázek 77:


Strana 59 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 77:Upřesnění důvodů pro předložení hlášení následného uživatele (II)

Zařazení výjimek pro zprávu CSR následného uživatele: zaškrtněte toto pole v případě, že nepřipravujete zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) podléhající výjimce podle čl. 37 odst. 4 písm. c) nebo f) nařízení REACH. Výběrem tohoto pole se otevřou další dvě zaškrtávací pole pro příslušné články (Obrázek 78). Obrázek 78:Zařazení výjimek pro zprávu CSR následného uživatele:

K pokračování na další krok klikněte na (Pokračovat). Verze 1.0 Datum zveřejnění (duben 2011)

Strana 60 z 66


9.5 

Krok 5: Nahrání uživatele

vaší

dokumentace

hlášení

následného

Vyplňte povinná pole (*) týkající se názvu souboru a text CAPTCHA (Obrázek 79).

Obrázek 79:Předložení dokumentace



Klikněte na (Procházet), čímž se otevře dialogové okno, které vám umožní vybrat soubor s dokumentací, který chcete nahrát. Uvidíte, jak se odkaz na váš lokálně uložený soubor .i5z objeví v poli (Název souboru). Soubor s vaší dokumentací hlášení následného uživatele musí být již předem vytvořen v nástroji IUCLID 5 a musí mít příponu „.i5z“.



Vložte zobrazený text CAPTCHA (*). Nahrání dokumentací s velikostí souboru větší než 20 MB musí nejprve schválit agentura ECHA. Klikněte na <request a large file access code> (požádat o přístupový kód pro velké soubory).



Poté klikněte na <Submit dossier> (Předložit dokumentaci). Po odeslání dokumentace se otevře ukazatel průběhu nahrávání, který ukazuje stav postupu nahrávání souboru.

Až se soubor s dokumentací nahraje, otevře se stránka (Potvrdit odeslání dokumentace) (Obrázek 80).


Strana 61 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 80:Stránka pro potvrzení předložení dokumentace

Pečlivě zkontrolujte všechny své údaje a pro dokončení odeslání dokumentace klikněte na (Potvrdit odeslání). Pokud se rozhodnete v odesílání dokumentace nepokračovat, klikněte na (Přerušit předkládání) a nahrané informace nebudou do nástroje REACH-IT uloženy.

9.6

Krok 6: Potvrzení předložení následného uživatele

vaší

dokumentace

hlášení

Otevře se stránka „Dossier Submission Successful” (Úspěšné předložení dokumentace) (Obrázek 81). Ukáže se potvrzující zpráva, kde je uvedeno také číslo předložené dokumentace. Obdržíte také potvrzující zprávu, obsahující zprávu o předložení dokumentace, do své interní schránky nástroje REACH-IT. Obrázek 81:Potvrzení o předložení dokumentace s předběžným číslem předložené dokumentace


Strana 62 z 66


Pro přístup ke zprávě o předložení dokumentace klikněte na <Message box> (Interní schránka) (Obrázek 82). Obrázek 82:Stránka s interní schránkou

9.7

Krok 7: Získání vašeho referenčního čísla

Je-li vaše oznámení úplné a projde-li kontrolou obchodních pravidel, obdržíte do své interní schránky v nástroji REACH-IT druhou zprávu (Obrázek 83), která bude obsahovat číslo vašeho oznámení a aktualizovanou zprávu o předložení dokumentace (Obrázek 84). Obrázek 83:Interní zpráva s referenčním číslem


Strana 63 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Obrázek 84:Zpráva o předložení dokumentace

9.8

Neúspěšná předložení dokumentace

Neúspěch předložení dokumentace je vždy sdělen formou interní zprávy do vaší interní schránky nástroje REACH-IT. Klikněte na odkaz <Show> (Ukázat) a zobrazí se podrobnosti dané zprávy (Obrázek 85), např. dokumentace porušuje obchodní pravidlo nebo je formát souboru neplatný. Vysvětlení neúspěchu dané dokumentace je uvedeno ve zprávě. Informace uvedené ve zprávě jsou pouze souhrnem. Verze 1.0 Datum zveřejnění (duben 2011)

Strana 64 z 66

Příručka pro předkládání údajů Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5 Pro další podrobnosti můžete (Stáhnout zprávu o předložení dokumentace) (ve formátu PDF) nebo můžete (Přejít na dokumentaci) a prohlížet kompletní informace o dokumentaci.

Obrázek 85:Interní zpráva s podrobnostmi o neúspěšném předložení dokumentace

Máte-li otázky týkající se dokumentace přeložené agentuře ECHA, zašlete je, prosím, prostřednictvím formuláře pro žádost o informace podpoře agentury ECHA, který je k dispozici na internetové stránce: http://apps.echa.europa.eu/forms/helpdesk_form.aspx


Strana 65 z 66

Příručka pro předkládání údajů. Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5

Recommend Documents