Přední strana
Edukační materiál
Pøíruèka k pøípravku
Informace pro pacienty
Tento pøípravek podléhá dalímu sledování. To umoní rychlé získání nových informací o bezpeènosti. Mùete pøispìt tím, e nahlásíte jakékoli neádoucí úèinky, které se u Vás vyskytnou.
Rozměr složené brožury – 210 × 297 mm (A4)
O pøípravku KEYTRUDA® (pembrolizumab)
Úvod ®
Lékaø vám pøedepsal pøípravek KEYTRUDA (pembrolizumab) k léèbì rakoviny. Prosím prostudujte si pøíbalovou informaci, ve které se dozvíte, co je pøípravek KEYTRUDA a k èemu se pouívá. Tato broura poslouí jako návod k léèbì a poskytne také informace o tom, co lze bìhem léèby pøípravkem KEYTRUDA® oèekávat. Tato pøíruèka vysvìtlí nìkteré z neádoucích úèinkù, které se bìhem léèby pøípravkem KEYTRUDA® mohou objevit, a také zpùsob, jak je zjistit. Rovnì se dozvíte, proè je dùleité, abyste svému lékaøi ihned hlásili vechny pøíznaky.
Edukační materiály
Pøípravek KEYTRUDA® je lék, který se pouívá k léèbì rakoviny.
Léèba pøípravkem KEYTRUDA® mùe mít neádoucí úèinky. Pøípravek KEYTRUDA® léèí tak, e pomáhá Vaemu imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Ne zaènete pøípravek KEYTRUDA® pouívat
Karta pacienta Mùe zpùsobit váné neádoucí úèinky.
Sem nalepte Kartu Pacienta
Ihned kontaktujte svého lékaøe, pokud se u Vás objeví jakékoli níe uvedené projevy nebo pøíznaky. Lékaø Vám mùe dát jiné léky, aby zabránil závanìjím komplikacím a omezil Vae pøíznaky. Lékaø mùe odloit dalí dávku pøípravku KEYTRUDA® nebo léèbu pøípravkem KEYTRUDA® ukonèit.
Dalí údaje naleznete v pøíbalové informaci k pøípravku KEYTRUDA® s informacemi pro pacienta na adrese www.msd.cz.
Informujte svého lékaøe o vech lécích, které uíváte, které jste v nedávné dobì uíval(a) nebo které moná budete uívat. Rozhodnì nezapomeòte svého lékaøe informovat, pokud: máte autoimunitní onemocnìní (stav, kdy tìlo napadají vlastní buòky). máte pneumonii nebo zánìt plic (nazývaný pneumonitida). Vám byl døíve podáván ipilimumab, co je jiná látka pouívaná k léèbì urèitého typu rakoviny, a pokud jeho podávání vedlo k závaným neádoucím úèinkùm. jste mìl(a) alergickou reakci na jiné terapie zaloené na monoklonálních protilátkách. máte nebo jste mìl(a) chronickou virovou infekci jater, vèetnì hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
UPOZORNÌNÍ Nepokouejte se neádoucí úèinky diagnostikovat nebo léèit sami. Tuto kartu noste stále s sebou, zvlátì pokud cestujete, kdykoli jdete na pohotovost nebo kdy musíte navtívit jiného lékaøe. Nezapomeòte uvìdomit kadého zdravotnického pracovníka, kterého navtívíte, e se léèíte pøípravkem KEYTRUDA® a ukate mu tuto kartu.
jste infikován(a) virem lidské imunodeficience (HIV) nebo máte syndrom získané imunodeficience (AIDS). máte pokozená játra nebo jste podstoupil(a) transplantaci jater. máte pokozené ledviny nebo jste podstoupil(a) transplantaci ledvin. uíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém. Pøíklady takových lékù mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison. uíváte, v nedávné dobì jste uíval(a) nebo moná budete uívat jakékoli jiné léky. jste tìhotná, domníváte se, e mùete být tìhotná, nebo plánujete otìhotnìt. jste ena v plodném vìku pak musíte bìhem léèby pøípravkem KEYTRUDA® a nejménì 4 mìsíce po poslední dávce pouívat úèinnou antikoncepci.
RAZÍTKO LÉKAØE 2
kojíte nebo kojení plánujete.
3
Co o léèbì musíte vìdìt Jak se pøípravek KEYTRUDA® (pembrolizumab) podává
Svého lékaøe ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z tìchto pøíznakù Neádoucí úèinek
Pøípravek KEYTRUDA® vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkueného lékaøe. Lékaø Vám bude podávat pøípravek KEYTRUDA® infuzí do íly.
Plicní problémy (zánìt plic)
Dýchaviènost Bolesti na hrudi Kael
Infuze bude trvat 30 minut. Podané mnoství pøípravku KEYTRUDA® závisí na vaí hmotnosti. Doporuèená dávka je 2 mg pøípravku KEYTRUDA® na kilogram tìlesné hmotnosti.
Støevní problémy (zánìt støev)
Prùjem nebo èastìjí vyprazdòování støev, ne je obvyklé Èerná, dehtovitá, lepivá stolice, nebo stolice s krví nebo hlenem Silná bolest nebo bolestivost bøicha Pøíznaky nevolnosti nebo zvracení
Problémy s játry (zánìt jater)
Pøíznaky nevolnosti nebo zvracení Mení pocit hladu Bolest na pravé stranì bøicha Zeloutnutí kùe nebo bìlma oèí Tmavá moè Snadnìjí krvácení nebo tvorba modøin, ne je obvyklé
Pøípravek KEYTRUDA se obvykle podává jednou za 3 týdny. Poèet léèebných cyklù urèí lékaø. ®
Nìkdy se bìhem prvních mìsícù mùe nádor zvìtovat, ne zaène ustupovat, nebo se mohou objevit nové nádory. Pokud se zdá, e se nádor po zahájení léèby pøípravkem KEYTRUDA® zhoril, mùe lékaø v léèbì pokraèovat, pokud je Vá zdravotní stav stabilní, a pak znovu zkontroluje, zda léèba funguje.
Problémy s ledvinami (zánìt ledvin)
Cukrovka typu 1
Silnìjí pocit hladu nebo íznì Èastìjí potøeba moèení Sníení hmotnosti
Problémy s jinými orgány
Oèi: zmìny vidìní Svaly: bolest nebo slabost Slinivka bøiní: bolest bøicha, pøíznaky nevolnosti a zvracení Kùe: vyráka Nervy: pøechodný zánìt, který zpùsobuje bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou
Neádoucí úèinky spojené s infuzí
Dýchaviènost Svìdìní nebo vyráka Závra Horeèka
Moné neádoucí úèinky Podobnì jako vechny léky mùe mít i pøípravek KEYTRUDA® neádoucí úèinky, které se ale nemusí vyskytnout u kadého. Bìhem léèby pøípravkem KEYTRUDA® mùete mít jisté závané neádoucí úèinky. Je velmi dùleité, abyste svého lékaøe informovali o vech pøíznacích, které bìhem pouívání pøípravku KEYTRUDA® zaznamenáte. Lékaø Vám mùe dát dalí léky, aby zabránil závanìjím komplikacím a omezil vzniklé pøíznaky. Lékaø mùe odloit dalí dávku pøípravku KEYTRUDA® nebo léèbu pøípravkem KEYTRUDA® ukonèit.
Zmìny mnoství nebo barvy moèi
Problémy se lázami s vnitøní sekrecí (zvlátì se títnou lázou, hypofýzou, nadledvinami)
Je tøeba, abyste se dostavoval(a) na plánované návtìvy lékaøe, aby mohl zkontrolovat vývoj onemocnìní a podat pøípravek KEYTRUDA®. Pokud nejste schopni se k lékaøi dostavit, ihned mu zavolejte, aby se dohodl jiný termín.
4
Projevy nebo pøíznaky
Rychlý tep Sníení nebo zvýení hmotnosti Zvýené pocení Vypadávání vlasù Pocit chladu Zácpa Hlubí hlas Svalové bolesti Závra nebo upadnutí do bezvìdomí Bolesti hlavy, které nemizí, nebo neobvyklé bolesti hlavy
Pokud máte jakékoli neádoucí úèinky, vèetnì neádoucích úèinkù, které zde nejsou uvedeny, sdìlte to svému lékaøi.
5
Sledování neádoucích úèinkù Je nutné informovat o vech pøíznacích Pokud bìhem léèby pøípravkem KEYTRUDA® (pembrolizumab) zaznamenáte jakékoli pøíznaky, musíte se ihned obrátit na svého lékaøe. Jisté léky, jako jsou kortikosteroidy, se mohou pouívat k zabránìní vzniku závanìjích komplikací a k oslabení vzniklých pøíznakù. Lékaø mùe léèbu odloit nebo zcela ukonèit, pokud jsou neádoucí úèinky pøíli závané. Nepokouejte se neádoucí úèinky diagnostikovat nebo léèit sami.
Co dìlat, pokud se pøíznaky objeví, kdy jste mimo domov Je tøeba, abyste svého lékaøe kontaktovali kdykoli se pøíznaky objeví. Kartu Pacienta k pøípravku KEYTRUDA® mìjte stále u sebe, je v ní kontakt na Vaeho lékaøe, který tak mùe být v naléhavém pøípadì k dosaení. Karta Pacienta obsahuje dùleité informace o pøíznacích, které je nutno oetøujícímu lékaøi nebo zdravotní sestøe hlásit ihned, kdy jste mimo domov. Rovnì upozorní ostatní lékaøe, e se léèíte pøípravkem KEYTRUDA®.
Dostavte se na kadou návtìvu urèenou k podání pøípravku KEYTRUDA® (pembrolizumab) Pokud léèbu ukonèíte nebo pøeruíte, mohou úèinky léku vymizet. Léèbu pøípravkem KEYTRUDA® neukonèujte, pokud jste to se svým lékaøem neprodiskutoval(a). Vynalote prosím vekeré úsilí, abyste se dostavili na vechny návtìvy lékaøe a pokud nìjakou vynecháte, co nejdøíve si naplánujte dalí. Pokud máte jakékoli neádoucí úèinky, vèetnì neádoucích úèinkù, které zde nejsou uvedeny, ihned kontaktujte svého lékaøe. Pøedtím, ne se zaènou objevovat pøíznivé úèinky pøípravku KEYTRUDA®, mùe se nádor napøed zvìtit nebo i rozíøit. K tomu, aby byla léèba co nejúèinnìjí, je potøeba, aby vám byl pøípravek KEYTRUDA® podáván tak, jak byl pøedepsán. Pokud máte jakékoli otázky k pøípravku KEYTRUDA® nebo k jeho fungování, obrate se na svého lékaøe.
Kartu Pacienta k pøípravku KEYTRUDA® mìjte stále u sebe.
6
7
Nezapomeòte Pøípravek KEYTRUDA® (pembrolizumab) je typem léèby, která funguje tak, e pomáhá Vaemu imunitnímu systému bojovat s rakovinou. Tento typ léèby mùe mít nìkdy neádoucí úèinky. Pøípravek KEYTRUDA® se podává infuzí do íly po dobu 30 minut, obvykle kadé 3 týdny. Pøípravek KEYTRUDA® mùe vést k výskytu jistých neádoucích úèinkù, které mohou být závané. Pokud se u Vás objeví jakékoli neádoucí úèinky, ihned kontaktujte svého lékaøe. Pokud máte jakékoli otázky k pøípravku KEYTRUDA® nebo k jeho fungování, obrate se na svého lékaøe. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z neádoucích úèinkù, sdìlte to svému lékaøi nebo lékárníkovi. Stejnì postupujte i v pøípadì jakýchkoli neádoucích úèinkù, které nejsou uvedeny v pøíbalové informaci. Neádoucí úèinky mùete hlásit také pøímo prostøednictvím národního systému hláení neádoucích úèinkù. Podrobnosti o hláení najdete na: http://www.olecich.cz/ hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léèiv, oddìlení farmakovigilance, robárova 48, Praha 10, 100 41,email:
[email protected]. V rámci hláení je tøeba doplnit i pøesný obchodní název a èíslo are. Nahláením neádoucích úèinkù mùete pøispìt k získání více informací o bezpeènosti tohoto pøípravku.
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Èeská republika Tel.: +420 233 010 111, Fax: +420 233 010 133 E-mail:
[email protected], www.msd.cz
