PILOT PLANT OPERATION Oleh: Muthia Fadhila, S.Farm Nola Awal Lukita, S.Farm Zumay Sahara Siregar, S.Farm Edi Saputra, S.Farm
Ruang lingkup dari manufaktur sediaan klinis: Finalisasi
• Persyaratan sampling. Hasil swab. GMP validasi Audit (kontraktor). Item produk identifikasi kode. Bahan baku agar. Sertifikat analisis (COA) untuk bahan baku. Bahan baku penerima dan sampling. Pengujian bahan baku dan rekomendasi untuk rilis. Bahan baku rilis. Bahan kemasan order. COA untuk komponen kemasan. Pelepasan komponen kemasan.
formula dosis. • Pengembangan, validasi, dan • transfer metode analisis. • Spesifikasi produk akhir. • Jadwal manufaktur. • Perjanjian kerahasiaan laporan kerja dan layanan kontrak untuk kontraktor. • Proses tes dan spesifikasi. Pembersihan fasilitas manufaktur. • Membersihkan peralatan. Swabbing peralatan untuk residual.• Pengujian peralatan dengan cara • mikrobiologi. • Pengujian fasilitas dengan cara • mikrobiologi.
Teknologi Evaluasi, Scale-Up, dan Transfer Pilot plant dan staf memainkan peran penting dalam evaluasi teknologi, skala-up, dan kegiatan transfer produk baru. Kegiatan ini dimulai pada awal siklus pengembangan dan mencakup aspek-aspek teknis dari proses pengembangan dan skala-up, organisasi dan tanggung jawab dari tim transfer teknologi, dokumentasi, dan persiapan untuk FDA pra-persetujuan Inspeksi (PAI). Pilot plant yang dirancang dengan baik dan dioperasikan dengan baik, dapat meningkatkan pengumpulan data ilmiah yang diperlukan untuk mendukung kegiatan internal, serta pengajuan peraturan dan FDA PAIs.
Berikut ini adalah empat aspek teknis utama yang harus ditangani selama skala-up pada pilot plant: Identifikasi dan pengendalian komponen dari variabel formulasi kritis di awal pembangunan.
Peralatan pilot plant yang digunakan diletakkan sedekat mungkin dengan lokasi pabrik. Identifikasi parameter kritis proses dan rentang operasi dengan peralatan pilot plant melalui penggunaan teknik dan regresi model, yaitu, percobaan yang dirancang secara statistik.
Koleksi produk dan proses data memadai ciri dari masing-masing unit operasi.
Peta proses yang menggambarkan bidang fungsional utama dan terkait kegiatan matriks yang terlibat dengan menyediakan bentuk sediaan klinis dari pilot plant.
Hubungan antara key groups, kegiatan, dan inti dari pengembangan selama proses formulasi transfer dan proses teknologi dari skala pilot plant hingga produksi.
QA-QC Sebagai ukuran untuk meningkatkan kompleksitas pilot plant, sehingga diperlukan juga industri memiliki staf yang berdedikasi di bidang QC dan QA untuk memastikan produk sesuai yang diterapkan oleh cGMP dan persyaratan peraturan lainnya.
QA • Personil QA harus menetapkan sistem prosedural yang diperlukan untuk mengoperasikan pilot plant secara compliant cGMP selama proses pembuatan. • Personil QA yang bertanggung jawab untuk kegiatan pilot plant harus memiliki pemahaman yang kuat dan ruang lingkup kegiatan pengembangan produk baru serta bagaimana peraturan persyaratan harus diterapkan dalam keadaan pengembangan pilot plant. • Disarankan personil QA dimasukkan sebagai bagian dari tim yang bertanggung jawab untuk pengembangan produk baru guna menjaga prosedur yang tepat dan akurat di pilot plant dan menyediakan tenaga yang lebih ahli bila diperlukan. • Kegiatan QA lainnya yaitu kontrol dokumentasi proses produksi dan laboratorium QC, kontrol bahan baku dalam proses pengendalian bahan, mengatasi penyimpangan, mengawasi pembersihan dan proses produksi, menilai kualitas produk, dan mendirikan program pelatihan untuk pilot plant. Hal ini sangat penting untuk kelancaran proses pilot plant dengan sistem, prosedur, dan link komunikasi didirikan di semua bidang.
QC • Fungsi QC bertanggung jawab untuk kegiatan di pilot plant agar terstruktur. Pengujian pelepasan produk jadi dan bahan dapat dilakukan oleh kelompok kimia analitik bertanggung jawab untuk pengembangan metode untuk NCE. • Pengujian pelepasan bahan dan produk untuk studi klinis di mana metode yang telah dikembangkan secara formal dapat dilakukan oleh sekelompok personil QC. • Untuk yang lebih besar, pilot plant yang lebih kompleks perlu untuk memiliki pilot plant bagian QC yang didedikasikan untuk fasilitas dan bertanggung jawab untuk fisik, kimia, dan mikrobiologi pengujian produk jadi, komponen klinis, dan bahan baku berupa fisik, kimia dan pengambilan sampel lingkungan mikrobiologi, pengujian, dan tren dalam pilot plant, misalnya, air, gas terkompresi, udara; dan pengujian untuk validasi dan program revalidasi. • Hal ini juga mengharuskan tim QC untuk melakukan pengujian selama proses pengembangan, skala-up, dan kegiatan transfer teknologi. Personil QC terlibat dengan tim proyek guna bertanggung jawab untuk pengembangan produk baru.
RINGKASA N
Pilot plant ini dirancang dengan tujuan dasar.
Sebagai jaminan atau gambaran untuk produk dibuat menjadi skala lebih besar dan lebih kompleks.
Dukungan berbagai organisasi diperlukan dari sejumlah disiplin ilmu teknis. Meskipun banyak kegiatan yang serupa dengan yang diperlukan dalam fasilitas produksi, sangat penting untuk mengenali bahwa perbedaan mendasar ada antara penelitian dan pengembangan (R & D) lingkungan dan lingkungan manufaktur. Organisasi personil dan definisi kegiatan berkisar pada pengembangan senyawa baru dan produk dari pada manufaktur rutin. Keberhasilan operasi dari pilot plant mengharuskan untuk memperhitungkan perbedaan, terstruktur, dan keberhasilam menuju pengembangan produk baru yang efisien serta memenuhi standar ilmiah dan peraturan yang ketat.
Daftar Pustaka Encyclopedia
Technology
of Pharmaceutical
THANK YOU
