Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cesty podání, držitelů registračních rozhodnutí v zúčastněných státech

Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cesty podání, držitelů registračních rozhodnutí v zúčastněných státech

1

Léčivé přípravky obsahující kyselinu alendronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie Zúčastněný stát

Držitel registračního

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

AT - Rakousko

AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH, Eichenstraße 32, A-1120 Wien, Rakousko

Alemol 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

perorální podání

AT - Rakousko

AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH, Eichenstraße 32, A-1120 Wien, Rakousko

Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten

7o mg

tableta


AT - Rakousko

Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Alendrohexal 70 mg einmal wöchentlich Filmtabletaten

70 mg

potahovaná tableta


AT - Rakousko

Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Rakousko

Alendronorm 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta


AT - Rakousko

Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK

Alendronsäure Accord 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta


AT - Rakousko

Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK

Alendronsäure Accord 10 mg Tabletaten

10 mg

tableta


2

Zúčastněný stát


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

AT - Rakousko

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, A-1140 Wien, Rakousko

Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta


70 mg

tableta


AT - Rakousko

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta


AT - Rakousko

Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A1160 Wien, Rakousko

Alendronsäure 'Interpharm' 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta


AT - Rakousko

Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A1160 Wien, Rakousko

Alendronsäure 'Interpharm' 10 mg Tabletaten

10 mg

tableta


AT - Rakousko

1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Alendronsäure 1A Pharma 70 mg einmal wöchentlich Filmtabletaten

70 mg

potahovaná tableta


AT - Rakousko

3



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

AT - Rakousko

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Rakousko

Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta


AT - Rakousko

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl, Rakousko

Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletaten

70 mg

potahovaná tableta


AT - Rakousko

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 A-1190 Wien Rakousko

Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta


AT - Rakousko

Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Rakousko Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Rakousko Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

70 mg

tableta


Fosamax 10 mg Tabletaten

10 mg

tableta


Alendronate Arrow Generics

10 mg

Tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

BE - Belgie

4



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BE - Belgie

Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alendronate Arrow Generics

70 mg

Tablety


BE - Belgie

Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgie

Alendronate EG

10 mg

Tablety


BE - Belgie


Alendronate EG

70 mg

Tablety


BE - Belgie

Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgie

Alendronate Mylan

10 mg

Tablety


BE - Belgie


Alendronate Mylan

70 mg

Tablety


BE - Belgie

Teva Pharma Belgie N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgie

Alendronate teva

70 mg

Tablety


5



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BE - Belgie

Merck Sharp & Dohme B.V. Clos du Lynx, 5- 1200 Brussels, Belgie

Fosamax hebdomadaire

70 mg

Tablety


BE - Belgie

Merck Sharp & Dohme B.V. Clos du Lynx, 5- 1200 Brussels, Belgie

Fosamax

10 mg

Tablety


BG - Bulharsko

Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia Bulharsko

Fosanate

70 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg , Německo

Instrel

70 mg

tablety


BG - Bulharsko

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto – Slovinsko

Lindron

10 mg

tablety


BG - Bulharsko

Teva Pharmaceuticals N.V.Gogol 15 ЕООД Sofia Bulharsko

Tevanate

70 mg

tablety


6



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 7678, IS-220, Hafnarfjordur

Alendronat Actavis

70 mg

tablety


BG - Bulharsko

Sandoz GmbH, 10 Biochemie strasse, A-6250 Kundl, Rakousko

Forosa

70 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

Merck Sharp & Dohme Bulharsko 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulharsko.

Fosamax OW

70 mg

tablety


CY - Kypr

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Nizozemsko

Fosamax tableta 70mg

70mg

tablety


CY - Kypr

Pharmanel Pharmaceuticals SA, 106 Marathons Avenue, Athens, Řecko

Difonate tableta 70mg

70mg

tablety


CY - Kypr

Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451 Kamatero, Attikis, Řecko

Ledronin tableta 70mg

70mg

tablety


7



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

CY - Kypr

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way,Hertfordshire, SG1 4SZ,Stevenage,UK

Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg

10mg

tablety


CY - Kypr


Alendronic -Acid Arrow tableta 70mg

70mg

tablety


CY - Kypr

Aurobindo Pharma (Malta) Limited, 46/2 South street, Valetta, Malta

Alendronic Acid Aurobindo tableta 70mg

70mg

tablety


CZ - Česká republika

Orion Corporation, Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko

Aldrion 70mg

70mg

Tableta



Generics Ltd., Mylan Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Hertfordshire EN6 1AG Velká Británie

Alendrogen 70mg

70mg

Tableta



Actavis Group hf. Reykavikurvegi 76-78 220 Hafnarfirdi Island

Alendronat Actavis 70mg

70mg

Tableta


8



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Accord Healthcare Ltd Sage House Pinner Road Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Alendronát Natrium Accord 10mg

10mg

Tableta



Accord Healthcare Ltd Sage House Pinner Road Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Alendronát Natrium Accord 70mg

70mg

Tableta



Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Rakousko

Alendronat Sandoz 70

70mg

Tableta



Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3 89079 Ulm, Německo

AlendronatRatiopharm 70mg

70mg

Tableta



Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Cezch Republic

Alendronate_Teva 70mg

70mg

Tableta


9



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Arrow Generics Ltd 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alenwin 70

70mg

Tableta



Apotex Nederland BV Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Apo-Alendronat 70mg

70mg

Tableta



Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Fosamax 70mg 1xtýdně

70mg

Tableta



Arrow Generics Ltd 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Fosteofos 70

70mg

Tableta



Bentley Pharmaceuticals Irsko Ltd, 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Irsko

Gendron 70mg

70mg

Tableta



Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Maďarsko

Siranin 70mg potahované tabletay

70mg

Tableta


10



EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

TEVA Deutschland GmbH Wasastr. 50 D-01445 Radebeul

Tevanate 10 mg Tabletaten

DE - Německo


DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

11,6 mg

Tableta


Tevanate 70 mg Tabletaten

81,2 mg

Tableta



Tevabone-4 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

81,2 mg

Tableta and Tobolka soft




81,2 mg

Tableta and Tobolka soft




81,2 mg

Tableta a měkká tobolka




81,2 mg



1µ

1µ

1µ

1µ

11



Název

EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo


Tevabone 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

DE - Německo

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching

Alendronsäure - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletaten

DE - Německo

AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren

DE - Německo

Síla

Léková forma

Cesta podání



91,35 mg

Potahovaná tableta


Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road GB-HA1 4HF NORTH HARROW, MIDDLESEX


91,371 mg

Tableta


DE - Německo

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road GB-HA1 4HF NORTH HARROW, MIDDLESEX


13,053 mg

Tableta


DE - Německo

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 D-82031 Grünwald

Alendronat acis 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


81,2 mg 1µ

12



Název

EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur

Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten

DE - Německo

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen

DE - Německo

Síla

Léková forma

Cesta podání

91,36 mg

Tableta


Alendronsäure AL 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr. 50 D-01445 Radebeul

Alendronsäure AWD 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


DE - Německo

AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr. 50 D-01445 Radebeul

Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta


DE - Německo

axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf

Alendronsäure axcount 70 mg

91,37 mg

Tableta


DE - Německo

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen

ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

76,188 mg

Tableta


13



EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg

Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

DE - Německo


DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

Léková forma

Cesta podání

91,36 mg

Tableta


Alendron 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta


biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef

Alendronsäure-biomo 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 S-111 23 Stockholm CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten

91,37 mg

Tableta


Alendronsäure-CT 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

91,36 mg

Tableta


esparma GmbH Seepark 7 D-39116 Magdeburg

Název

Síla

14



Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

Gedeon Richter Plc. Gyömröi ut 19 - 21 H-1103 Budapest

Alendronate Richter 70 mg Filmtabletaten

91,35 mg

Potahovaná tableta


DE - Německo

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg

Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta


DE - Německo


Alendronsäure Heumann 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


DE - Německo

HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Alendron-Hexal 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta


DE - Německo

HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 D-24941 Flensburg Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 D-24941 Flensburg KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 1 D-76327 PfinztalBerghausen

Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten Alendro-Q 70 mg Tabletate

91,36 mg

Tableta


91,36 mg

Tableta


Alendro-Q 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta


Alendro-KSK 70 mg

91,37 mg

Tableta


DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

Název

Síla

15



EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15 D-06796 Brehna MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D-64295 Darmstadt Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D-64295 Darmstadt Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D-64295 Darmstadt Orion Corporation Orionintie 1 FIN-=2200 ESPOO Ovamex Limited 118 larch crescent GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX

Alendromed 70 mg

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

91,36 mg

Tableta


FOSAMAX 10mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta


FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletaten

91,37 mg

Tableta


91,37 mg

Tableta


Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten

91,37 mg

Tableta


Alendrossa 10 mg

13,05 mg

Tableta


Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten

91,363 mg

Tableta


Ovamex Limited 118 larch crescent GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX

Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten

13,052 mg

Tableta


ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11

Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


91,36 mg

Tableta


16



EU/EEA

rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

D-83607 Holzkirchen

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5 D-56218 Mülheim-Kärlich Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D-64295 Darmstadt

Alendronsäure STADA 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta


Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta


Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten Alendrokit dura

91,36 mg

Tableta


91,36 mg

Tableta and potahovaná tableta


1495,5 mg 4 mg

DE - Německo

DE - Německo

DK - Dánsko

DK - Dánsko

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS 2) Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA Volkspharma GmbH August-Wessels-Str. 5 D-86154 Augsburg 1A Farma, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Dánsko Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O. 425, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletaten

91,35 mg

Potahovaná tableta


Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletaten Alendronat "1A Farma"

91,37 mg

Tableta


70 mg

Potahované tablety


Alendronat "Actavis"

70 mg

Tablety


17



EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, SG1 4SZ Hertfordshire, England Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, SG1 4SZ Hertfordshire, England BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finsko Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Dánsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Alendronat "Arrow"

10 mg

Tablety


Alendronat "Arrow"

70 mg

Tablety


Alendronat "Bluefish"

70 mg

Tablety


Alendronat "Mylan"

10 mg

Tablety


Alendronat "Mylan"

70 mg

Tablety


Alendronat "Orifarm"

70 mg

Tablety


Alendronat "Orion"

70 mg

Tablety


Alendronat "PCH"

10 mg

Tablety


Alendronat "Ranbaxy"

70 mg

Tablety


Alendronat "Sandoz"

70 mg

Potahované tablety


Alendronat "Stada"

70 mg

Tablety


18



EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo Merck Sharp & Dohme B.V., PO Box 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederlands Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko VIANEX S.A. TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671 VIANEX S.A. TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671 VIANEX S.A. TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671 FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564

Alendronat "Teva"

70 mg

Tablety


Alendronat "ratiopharm"

70 mg

Tablety


Fasamax Ugetableta

70 mg

Tablety


Alendronat "Stada"

10 mg

Tablety


Alendronat "Teva"

10 mg

Tablety


FOSAMAX

10 MG/TAB

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

FOSAMAX

5 MG/TAB

TABLETA


FOSAMAX ONCE WEEKLY

70 MG/TAB

TABLETA


OSASTON

70 MG/TAB

TABLETA


BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25 KATW KIFISSIA

AMPINE

70 MG/TAB

TABLETA


19



EU/EEA

rozhodnutí

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189 ACHARNES ATTIKIS 13675 MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA ACHARNES 13675

DARGOL

70 MG/TAB

TABLETA


DEBENAL

70 MG/TAB

TABLETA


GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ VOULIAGMENIS AVENUE 577A 16451 ARGYROUPOLI P.O. BOX 72571 GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ VOULIAGMENIS AVENUE 577A 16451 ARGYROUPOLI P.O. BOX 72572 ALAPIS ABEE AUTOKRATOROS NIKOLAOU 2 ATHENS 17671 VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 NEO PSYCHIKO 15451

ALENDRONATE / GENERICS

70 MG/TAB

TABLETA


ALENDRONATE / GENERICS

10 MG/TAB

TABLETA


MELDOZ

70 MG/TAB

TABLETA


OSTAVEN

70 MG/TAB

TABLETA


ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, VELKÁ BRITÁNIE Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts Velká Británie

ALENDRONIC ACID/ARROW

10 MG/TAB

TABLETA


20



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

EL - Řecko

ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, VELKÁ BRITÁNIE Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts Velká Británie

ALENDRONIC ACID/ARROW

70 MG/TAB

TABLETA


EL - Řecko

PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344

OSTEONAT

70 MG/TAB

TABLETA


EL - Řecko

MEDARTE PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ SPYROU VRETTOU 10 METAMORFOSI 14452

OSTALERT

70 MG/TAB

TABLETA


EL - Řecko

VOCATE PHARMACEUTICALS S.A. GOUNARI 150, GLYFADA 16674

FOSAZOM

70 MG/TAB

TABLETA


EL - Řecko

GENEPHARM S.A. 18km MARATHONOS AVENUE PALLINI ATTIKIS 15351 SANTA PHARMA S.A. ASKLIPIOU 4 KRYONERI ATTIKIS 14568 IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451 PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344

FOSALEN

70 MG/TAB

TABLETA


ALEFOS

70 MG/TAB

TABLETA


LEDRONIN

70 MG/TAB

TABLETA


DIFONATE

70 MG/TAB

TABLETA


ANFARM HELLAS S.A. PERIKLEOUS 53-57 GERAKAS ATTIKIS 15344

RIDON

70 MG/TAB

TABLETA


EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

21



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

EL - Řecko

AURORA PHARMACEUTICALS S.A. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344

AURODREN

70 MG/TAB

TABLETA


EL - Řecko

VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS ACHARNES 13671

DEPAREX

70 MG/TAB

TABLETA


EL - Řecko

BIOSPRAY ABEE 18KM MARATHONOS AVENUE PALLINI 15344 FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351 SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Rakousko

ALENDRAL

70 MG/TAB

TABLETA


POROCALM

70 MG/TAB

TABLETA


FOROSA

70 MG/TAB

TABLETA


RAFARM AEBE KORINTHOU 12 NEO PSYCHIKO 15451 ROTTAPHARM HELLAS S.A. PRDUCTION AND COMMERCE OF PHARMACEUTICALS ACHAIAS AND TRIZINIAS NEA KIFISSIA 14564 DELEGANT HOLDINGS LTD, KYPR AGIAS ELENIS 36 COMMERCIAL CENTRE GALAXY 401 NICOSIA 1061 KYPR

MOSMASS

70 MG/TAB

TABLETA


LOZOSTUN

70 MG/TAB

TABLETA


DELFOZA

70 MG/TAB

TABLETA


EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

22



EU/EEA

rozhodnutí

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

SPECIFAR ABEE 28TH OCTOBER 1 AGIA VARVARA 123 51 EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM MENANDROU 54 ATHENS 10431

DROFAZ

70 MG/TAB

TABLETA


FOSANDRON

70 MG/TAB

TABLETA


TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54 ATHENS 10431 VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38 GERAKAS ATTIKIS 15344 PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344

ARTHROPLUS

70 MG/TAB

TABLETA


EN-POR

70 MG/TAB

TABLETA


MPERORÁLNÍ PODÁNÍEN

70 MG/TAB

TABLETA


FARMEX S.A. KIFISSOU AVENUE 132 ATHENS 12131 ALET PHARMACEUTICALS ABEE AIDINIOU 26, CHALANDRI 12461 PHARMA LINE S.A. TH. PETALA 41 NEA CHALKIDONA 14343 VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Velká Británie

ENIMON

70 MG/TAB

TABLETA


ALEDROLET

70 MG/TAB

TABLETA


ZULGAR

70 MG/TAB

TABLETA


ZEMAROS

70 MG/TAB

TABLETA


HELP ΑΒΕΕ VALAORITOU 10 METAMORFOSI ATTIKIS 14452

OSTEOS

70 MG/TAB

TABLETA


23



EU/EEA

rozhodnutí

EL - Řecko

FARMEDIA AE ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS 15344 FARMAZAK S.A. NAOUSSIS 31 VOTANIKOS 10447 TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NIZOZEMSKO Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, The Nizozemsko MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.Josefa Valcarcel, 38 28027 MADRID MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.Josefa Valcarcel, 38 28027 MADRID MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30 28036 Madrid MERCK S.L.María de Molina, 40 28006 Madrid LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30 28036 Madrid LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona

EL - Řecko

EL - Řecko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko ES - Španělsko

ES - Španělsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

FARMEMAX

70 MG/TAB

TABLETA


ZAKODRONATE

70 MG/TAB

TABLETA


TEVANATE

70 MG/TAB

TABLETA


FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos

70 mg

Potahovaná tableta


FOSAMAX 10 mg Comprimidos

10 mg

tablety


ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos CALBION SEMANAL 70 mg comprimidos BIFOAL SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


70 mg

tablety


70 mg

tablety


70 mg

tablety


ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


24



EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid

ES - Španělsko

LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.28003 Madrid

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RATIOPHARM 70 mg comprimidos ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos

70 mg

tablety


70 mg

tablety


ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares CANTABRIA PHARMA, S.L.c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2 28042 Madrid Španělsko

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS ALENDROCARE SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


70 mg

tablety


SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda. Osa Mayor, 4Aravaca 28023 (Madrid) LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL SANDOZ 70 mg comprimidos ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg Comprimidos

70 mg

tablety


70 mg

tablety


25



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko

TECNIMEDE ESPAÑA, INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. Avda. Pio XII, 92, Edificio Ural A, Planta 16-4 28036 Madrid

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ES - Španělsko

PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, 51-57 08184 Palau-solita i Plegamans Barcelona

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ES - Španělsko

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas QUALIGEN, S.L.Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi LABORATORIOS DAVUR, S.L.Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos SEMANDROL SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


70 mg

tablety


ACIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg comprimidos ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL DAVUR 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


70 mg

tablety


RIMAFAR, S.L.Pol. Ind. Malpica Calle C, Nº 4 50016 Zaragoza KERN PHARMA, S.L.Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.08228 Tarrasa

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RIMAFAR 70 mg comprimidos ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KORHISPANA 70 mg

70 mg

tablety


70 mg

tablety


70 mg

tablety


ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

KORHISPANA S.L.Carretera de Castellvell, 24 43206 Reus

26



EU/EEA

rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

LEFOSAN SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos

70 mg

tablety


ACIDO ALENDRONICO SEMANAL FARMALIDER 70 mg comprimidos recubiertos con película ALENDROGYN 70 mg comprimidos recubiertos con película ALENDROFARM 70 mg comprimidos recubiertos con pelicula ACIDO ALENDRONICO SEMANAL COMBIX 70 mg comprimidos recubiertos con película ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALMUS 70 mg comprimidos recubiertos con película

70 mg

potahovaná tablety


70 mg

Potahované tablety


70 mg

Potahované tablety


70 mg

Potahované tablety


70 mg

Potahované tablety


comprimidos

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS, S.A.Sagitario, 14 03006 Alicante FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas

SINTEXLINE S.A.Polígono Industrial La Red, Calle 11 nº 2 41500 Alcalá de Guadaira FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas

ES - Španělsko

LABORATORIOS COMBIX, S.L.San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas

ES - Španělsko

ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda. Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat

27



EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko

PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos 46015 Valencia LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona LAREQ PHARMA S.L Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19 14720 Almodovar del Río

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CINFA 70 mg comprimidos ACIDO ALENDRONICO SEMANAL LAREQ 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


70 mg

tablety


70 mg

tablety


ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ES - Španělsko

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ES - Španělsko

BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B Aravaca (Madrid)

70 mg

tablety


ES - Španělsko

ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.Centro Empresarial Osa Mayor. Osa Mayor, 4 Area B Aravaca (Madrid)

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL BEXAL 70 mg comprimidos recubiertos con película ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACOST 70 mg comprimidos recubiertos con película

70 mg

tablety


28



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón

ALENVIR SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ES - Španělsko

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko

ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg comprimidos

70 mg

tablety


ET - Estonsko

Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn ESTONSKO Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex VELKÁ BRITÁNIE Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex VELKÁ BRITÁNIE Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur ISLAND Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest MAĎARSKO KRKA d.d., Novo Mesto Shmarjeshka cesta 6, 8501 Novo Mesto SLOVINSKO

FOSAMAX 70 MG

70 mg

Tableta


ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG

70 mg

Tableta


ALENDRONIC ACID ACCORD 10MG

10mg

Tableta


LENDRATE

70 mg

Tableta


SEDRON

70 mg

Potahovaná tableta


LINDRON

10mg

Tableta


ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

29



Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

ET - Estonsko

MEPHA Lda. Lagoas Park Edifico 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo PORTUGALSKO Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo FINSKO

DENSIDRON

70 mg

Potahovaná tableta


ALENDROONHAPE ORION

70 mg

Tableta


ET - Estonsko

Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL VELKÁ BRITÁNIE

RALENOST 70MG

70 mg

Tableta


ET - Estonsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO

ALENOTOP

70 mg

Tableta


ET - Estonsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO

TEVANATE 70 MG

70 mg

Tableta


FI - Finsko

Ranbaxy UK Ltd, 20 Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Velká Británie Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, Island Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, Velká Británie

Alendronat Ranbaxy

70 mg

tableta


Alendronat Actavis

70 mg

tableta


Alendronat Arrow

10 mg

tableta


Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, Velká Británie

Alendronat Arrow

70 mg

tableta


ET - Estonsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

Název

Síla

30



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

FI - Finsko

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko Hexal A/S, Kanalholmen 812, 2650 HVIDOVRE, Dánsko Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Švédsko Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finsko ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 ODENSE SØ, Dánsko Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Nizozemsko

Alendronat Bluefish

70 mg

tableta


Alendronat Hexal

70 mg

potahovaná tableta


Alendronat Mylan

70 mg

tableta


Alendronat Orifarm

70 mg

tableta


Alendronat Orion

70 mg

tableta


Alendronat ratiopharm

70 mg

potahovaná tableta


Alendronat Sandoz

70 mg

potahovaná tableta


Fosamax

10 mg

tableta


FI - Finsko

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Nizozemsko

Fosamax

70 mg

tableta


FR - Francie

ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE ALMUS 10 mg, comprimé

10 mg

tableta


FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

31



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie


ACIDE ALENDRONIQUE ALMUS 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

70 mg

tableta


FR - Francie


ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé

10 mg

tableta


FR - Francie


ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCIE BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCIE EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 10 mg, comprimé

10 mg

tableta


ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé

10 mg

tableta


FR - Francie

FR - Francie

32



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIE KROMME RIJN APOTHEEK Langstraat 4C 3981 EV BUNNIK PAYS-BAS

ACIDE ALENDRONIQUE PHR LAB 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm ALLEMAGNE

ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

33



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

SANOFI AVENTIS FRANCIE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE SANOFI AVENTIS FRANCIE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE ZYDUS FRANCIE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d’Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCIE PHARMEMMA Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne County Meath IRLANDE

ACIDE ALENDRONIQUE WINTHROP 10 mg, comprimé

10 mg

tableta


ACIDE ALENDRONIQUE WINTHROP 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


ARONADE 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

THERAMEX 6, avenue Albert II Zone F - Bloc B 98000 Monaco MONACO

AURENA 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

PHARMEMMA Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne County Meath IRLANDE

DRONACID 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

FR - Francie

FR - Francie

34



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET 3, avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 FRANCIE

FOSAMAX 10 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie


FOSAMAX 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie


FOSATROL 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGALENIQUE 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

LABORATOIRE RPG RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4, place Louis Armand 75012 Paris FRANCIE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


ACIDE ALENDRONIQUE RPG 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé

70 mg

tableta


FR - Francie

FR - Francie

35



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIE Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar EN61AG Hertfordshire UK

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé

10 mg

tableta


ALENDIS 70 mg tabletata

70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.37 mg sodium alendronate ]

tableta


HU - Maďarsko

Arrow Generics Ltd. Stevenage SG14SZ Hertfordshire UK

ALENDROMAX 70 mg tabletata

70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.36 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta


HU - Maďarsko

Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Maďarsko

ALENDRON HEXAL 70 mg tabletata


tableta


FRANCIE

FR - Francie

HU - Maďarsko

36



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko

ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata


tableta


HU - Maďarsko

Orion Corporation Orionintie 1. 2200 Espoo Finsko

ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata


tableta


HU - Maďarsko

Pliva Hungária Kft. Galagonya u. 5. 1036 Budapest Maďarsko ( The company is the member of TEVA Group Teva Magyarország zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59))

ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletata

70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.36 mg alendronate trihydrate]

tableta


HU - Maďarsko

Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Budapest Maďarsko

ALENDRONATRATIOPHARM 70 mg tabletata


tableta


37



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Richter Gedeon nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Maďarsko

ALENDRONATRICHTER 70 mg filmtabletata


Potahovaná tableta


HU - Maďarsko

Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Maďarsko

ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletata

70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.35 mg sodium alendronate]

Potahovaná tableta


HU - Maďarsko

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20. 2333 CR Leiden Holland

ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletata


tableta


HU - Maďarsko


Calcisedron-D filmtabletata


potahovaná tableta


38



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko


Calcisedron-D Trio filmtabletata


potahovaná tableta


HU - Maďarsko

Aramis Pharma Kft. Mester u. 28. III/5. 1095 Budapest Maďarsko

DRONAVIC 70 mg tabletata


tableta


HU - Maďarsko


EPOLAR 70 mg tabletata


tableta


HU - Maďarsko


EPOLAR Trio 70 mg tabletata és rágótabletata


tableta a žvýkací tableta


39



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78. 220 Hafnarfjordur Island

FLADOR 70 mg tabletata


tableta


HU - Maďarsko

Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12. 2051 Biatorbágy Maďarsko

FORTIMAX tabletata


tableta


HU - Maďarsko

Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás u. 48-50. 1123 Budapest Maďarsko

FOSAMAX 70 mg tabletata


tableta


HU - Maďarsko


HANTRUX 70 mg filmtabletata


Potahovaná tableta


40



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Vera Pharma Kft. Rákos köz 22. 1028 Budapest Maďarsko

MASSIDRON 70 mg tabletata

70.0 mg Alendronic acid [in the form of 81.2 mg mg sodium alendronate monohydrate]

tableta


HU - Maďarsko


MATEKIT 70 mg filmtabletata


Potahovaná tableta


HU - Maďarsko


SEDRON 70 mg filmtabletata


Potahovaná tableta


HU - Maďarsko

Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata


tableta


41



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

TRABECAN Duo TEVA tabletata és lágy kapszula


tableta a měkká tobolka


HU - Maďarsko


UTERITRIN 70 mg filmtabletata


Potahovaná tableta


IE - Irsko

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Irsko

Fosamax

10mg

Tableta


Fosamax

70 mg

Tableta


Osteomel Once weekly

70 mg

Tableta


IE - Irsko

IE - Irsko

42



EU/EEA

rozhodnutí

IE - Irsko

IE - Irsko

IE - Irsko

IE - Irsko

IE - Irsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

PLIVA Pharma Ltd. Vision House Bedford Road Petersfield Hants, GU32 3QB Velká Británie

Fosalen Once Weekly 70mg Tablety

70 mg

Tableta


Rowex Ltd Bantry Co. Cork Laboratorios Davur S.L.U. C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1a planta Alcobendas 28108 Madrid Španělsko

Romax Once Weekly 70 mg Tablety

70 mg

Tableta


Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety

70 mg

Tableta


McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Fostepor 10mg Tablety

10mg

tablety


Fostepor Once Weekly 70mg Tablety

10mg

tablety


McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial

43



EU/EEA

rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Estate, Grange Road, Dublin 14

IE - Irsko

PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Velká Británie

Fosalen 10 mg Tablety

10mg

tablety


IE - Irsko

PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Velká Británie


70mg

tablety


IE - Irsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko. Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Island

Tevanate Once Weekly 70mg Tablety

70mg

Tablety



70mg

tablety


Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety Fostolin Once Weekly 70mg Tablety

70mg

tablety


70 mg

tablety


Arrow Generics Ltd., Unit 2 Eastman Way Stevenage, Hertz SG1 4SZ U.K

Alendroarrow

10 mg

Tableta


IE - Irsko

IE - Irsko

IE - Irsko

IS - Island

44



EU/EEA

rozhodnutí

IS - Island

IS - Island

IS - Island

IS - Island

IS - Island

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Arrow Generics Ltd., Unit 2 Eastman Way Stevenage, Hertz SG1 4SZ U.K Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Nizozemsko Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Island ABIOGEN PHARMA SpA Via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto (PI) ABIOGEN PHARMA SpA Via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto (PI) ACCORD HEALTHCARE LIMITED Sage House,319 Pinner Road North Harrow Middlesex ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78

Alendroarrow week tableta

70 mg

Tableta


Alendronat Actavis

70 mg

Tableta


Alendronat Ranbaxy

70 mg

Tableta


Fosamax week tableta

70 mg

Tableta


Ostacid

70 mg

potahovaná tableta


ALENDROS

10 mg

tablety


ALENDROS

70 mg

tablety


ALENDRONATO AHCL

10 mg

tablety


ALENDRONATO ACTAVIS

70 mg

tablety


AGIPS FARMACEUTICI Srl Via Amendola 4 - 16035 Rapallo (GE)

GLAMOR

70 mg

Potahované tablety


45



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

ALMUS Srl Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova

ALENDRONATO ALMUS

70 mg

Potahované tablety


IT - Itálie

ARROW GENERICS LTD Unit 2, Eastman way Stevenage, Herts SG1 4SZ ARROW GENERICS LTD Unit 2, Eastman way Stevenage, Herts SG1 4SZ BENTLEY PHARMACEUTICALS IRSKO LTD 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Irsko BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Itálie

ALENDRONATO ARROW

10 MG

tablety


ALENDRONATO ARROW

70 mg

tablety


ALENDRONATO BENTLEY PHARMACEUTICALS IRSKO

70 mg

tablety


ASTON

70 mg

Potahované tablety


IT - Itálie

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA SpA Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

ALOST

70 mg

tablety


IT - Itálie

LABORATORIO PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO & GAZZONE Srl Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Itálie DOC GENERICI Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano

DORYX

70 mg

tablety


ALENDRONATO DOC GENERICI

70 mg

tablety


IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

46



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

DOC GENERICI Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano

ALENDRONATO DOC

70 mg

tablety


IT - Itálie

DR REDDY'S Srl Via Fernanada Wittgens, 6 20123 Milano

ALENDRONATO DR REDDY'S

70 mg

tablety


IT - Itálie

EG SpA Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Itálie

ALENDRONATO EG

10 mg

tablety


IT - Itálie


ALENDRONATO EG

70 mg

tablety


IT - Itálie

EPIFARMA Srl Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) EPIFARMA Srl Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) FG Srl Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) FIDIA FARMACEUTICI SpA Via Ponte D/Fabbrica, 3/A 25031 Abano Terme (PD)

ALENIC

70 mg

tablety


ACIDO ALENDRONICO EPIFARMA

70 mg

tablety


ACIDO ALENDRONICO FG

70 mg

tablety


ACIDO ALENDRONICO FIDIA

70 mg

tablety


GERMED PHARMA SpA Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

ALENDRONATO GERMED

10 mg

tablety


IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

47



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

GERMED PHARMA SpA Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

ALENDRONATO GERMED

70 mg

tablety


IT - Itálie

HEXAL SpA Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI)

ALENDRONATO HEXAL

70 mg

tablety


IT - Itálie

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE Srl Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

REALEN

70 mg

tablety


IT - Itálie

ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

GENALEN

10 mg

tablety


IT - Itálie

ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

GENALEN

70 mg

tablety


IT - Itálie

LABORATORI ALTER Srl Via Lomellina, 39 - 20124 Milano MERCK SHARP & DOHME Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN119BU

ALENDRONATO ALTER

70 mg

tablety


FOSAMAX

10 mg

tablety


IT - Itálie

48



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

MERCK SHARP & DOHME Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN119BU

FOSAMAX

70 mg

tablety


IT - Itálie

MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124

ALENDRONATO MYLAN GENERICS

70 mg

tablety


Milano IT - Itálie

NEOPHARMED Srl Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

ADRONAT

10 mg

tablety


IT - Itálie

NEOPHARMED Srl Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

ADRONAT

70 mg

tablety


IT - Itálie

PENSA PHARMA SpA Via Rossellini Ippolito, 12 20124 - Milano PHARMEG Srl Via dei Giardini, 24 - 85033 Episcopia (PZ) RANBAXY ITALIA SpA p.zza Filippo Meda, 3 20121 Milano RATIOPHARM GMBH Graf Arco-strasse, 3 Ulm D-89070 S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Itálie

ALENDRONATO PENSA

70 mg

tablety


PORODRON

70 mg

tablety


ALENDRONATO RANBAXY ITALIA

70 mg

tablety


ALENDRONATO RATIOPHARM

70 mg

tablety


NOFRATTIL

70 mg

Potahované tablety


IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

49



EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

SANDOZ SpA L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) SEGIX ITALIA Srl Via Del Mare, 36 - 00040 Pomezia (RM) SEGIX ITALIA Srl Via Del Mare, 36 - 00040 Pomezia (RM) SIGMATAU GENERICS SpA Via Pontina Km30, 400 00040 Pomezia (RM) SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano - Itálie ACCORD HEALTHCARE LIMITED Sage House,319 Pinner Road North Harrow Middlesex KRKA d.d., Šmarješka Cesta 6 8501 Novo mesto, Slovinsko

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

LT - Litva

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ALENDRONATO SANDOZ

70 mg

tablety


DRALENOS

10 mg

tablety


DRALENOS

70 mg

tablety


ACIDO ALENDRONICO SIGMA TAU GENERICS

70 mg

tablety


DRONAL

10 mg

tablety


DRONAL

70 mg

tablety


LOSS

70 mg

Potahované tablety


ALENDRONATO TEVA

70 mg

tablety


ALENDRONATO AHCL

70 mg

tablety


Lindron

10 mg

Tableta


50



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

LT - Litva

Sandoz d.d., Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovinsko

Alendon

70 mg

Tableta


LT - Litva

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Lendrate

70 mg

Tableta


LT - Litva

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Alendronic acid Accord

70 mg

Tableta


LT - Litva

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Alendronic acid Accord

10 mg

Tableta


LT - Litva

Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko

Alenotop

70 mg

Tableta


LT - Litva


Tevanate

70 mg

Tableta


LT - Litva

Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugalsko

Densidron

70 mg

Tableta


51



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

LT - Litva

Ranbaxy UK Ltd., 20 Balderton Street London W1K 6TL, Velká Británie

Ralenost

70 mg

Tableta


LT - Litva

Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko

Sedron

70 mg

Potahovaná tableta


LT - Litva

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Ostemax

70 mg

Tableta


Fosamax

70 mg

Tableta


LT - Litva UAB „Merck Sharp & Dohme“, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius, Litva LT - Litva

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko

Alendorion

70 mg

Tableta


LU - Lucembursko

Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200 Bruxelles Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Fosamax-70 Hebdomadaire

70 mg

tablety


Alendronate sodium Accord

10 mg

tablety


LV - Lotyšsko

52



EU/EEA

rozhodnutí

LV - Lotyšsko

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finsko Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Maďarsko Pharmaceutical Works Polpharma SA., 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

MT - Malta

MT - Malta

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island SIA"Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 13, Riga LV-1013, Lotyšsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmaceutica, Lda. Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, UK

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Alendronate sodium Accord

70 mg

tablety


Alendorion

70 mg

tablety


Alenotop

70 mg

tablety


Densidron

70 mg

potahované tablety


Sedron

70 mg

potahované tablety


Ostemax

70 mg

tablety


Lendrate

70 mg

tablety


Fosamax

70 mg

tablety


Densidron

70mg

potahované tablety


Fosamax

70mg

tablety


53



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

MT - Malta

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie.

Alendronic Acid 10mg tablety

10mg

Tableta


MT - Malta

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie.

Alendronic Acid 70mg tablety

70mg

Tableta


MT - Malta

Aurobindo Pharma (Malta) Ltd, 46/2 South Street, Valletta VLT11, Malta Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie

Alendronic Acid 70mg tableta

70mg

Tableta


Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety

10mg

Tablety


MT - Malta

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie

Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety

70mg

Tablety


MT - Malta

Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Island

Lendrate

70 mg

tablety


NL - Nizozemsko

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald, Německo

Osteonorm 70 mg

70 mg

Tableta


MT - Malta

54



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

NL - Nizozemsko

ratiopharm Nederland bv Florapark 4 2012 HK Haarlem Nizozemsko

Alendroninezuur ratiopharm 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Sandoz B.V., Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko

Alendroninezuur Sandoz 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN Velká Británie

Alendroninezuur Iono 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN Velká Británie

Alendroninezuur Iono 10 mg

10 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Alendroninezuur 10 PCH

10 mg

Tableta


NL - Nizozemsko


Alendroninezuur 70 PCH

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 47879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Alendroninezuur CF 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211 8054 Graz Rakousko

Alendronorm 70 mg

70 mg

Tableta


55



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

NL - Nizozemsko

Bentley Pharmaceuticals Limited, 25/28 North Wall Quay Dublin 1 Irsko

Alendroninezuur Bentley 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A. Via Morolense, 87 – 03010 Ferentino Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ Velká Británie Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko

Dronatex 70 mg

70 mg

Tableta


Alendroninezuur Arrow 70 mg

70 mg

Tableta


Alendroninezuur Apotex 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Ranbaxy Belgie NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgie

Alendratol 10 mg

10 mg

Tableta


NL - Nizozemsko


Alendratol 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko


Randronate 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko



10 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

56



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

NL - Nizozemsko



70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Mylan BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Nizozemsko

Alendroninezuur Mylan 10 mg

10 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Mylan BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Nizozemsko

Alendroninezuur Mylan 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld Nizozemsko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Německo

Alendroninezuur 70A

70 mg

Tableta


Ostadil 70 mg

70 mg

Tableta


Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220 Hafnarfjordur Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 47879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Alendroninezuur Actavis 70 mg

70 mg

Tableta


Alendroninezuur CF 10 mg

10 mg

Tableta


Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko WILL-PHARMA Wilgenlaan 5 1161 JK Zwanenburg Nizozemsko

Akendroninezuur Bluefish 70 mg

70 mg

Tableta


Bonendro

70 mg / 1000 mg / 880 IU

Tableta + granulát kombinované balení


NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

57



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

NL - Nizozemsko

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Fosamax 10 mg

10 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Fosamax 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

WILL-PHARMA Wilgenlaan 5 1161 JK Zwanenburg Nizozemsko

Alendronax 70 mg

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie Ranbaxy Belgie NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgie

Alendroninezuur Accord 10 mg

10 mg

Tableta


Alendroninezuur Accord 70 mg

70 mg

Tableta


Alendroninezuur 70 Ranbaxy

70 mg

Tableta


Arrow Generics Ltd, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie Arrow Generics Ltd, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alendronat Arrrow

10 mg

Tableta


Alendronat Arrrow

70 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NO - Norsko

NO - Norsko

58



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

NO - Norsko

ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070 Ulm Německo Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Nizozemsko

Alendronate ratiopharm

70 mg

Tableta


Fosamax

10 mg

Tableta


NO - Norsko

Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Nizozemsko

Fosamax

70 mg

Tableta


NO - Norsko

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123 Stockholm, Švédsko Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark Teva Švédsko AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Švédsko Teva Švédsko AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Švédsko Polfarmex S.A. Józefów st. 9 99-300 Kutno, Polsko Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Rakousko

Alendronat Bluefish

70 mg

tableta


Alendronat Mylan

70 mg

Tableta


Alendronat Mylan

70 mg

Tableta


Alendronat Sandoz

70 mg

Tableta


Alendronat Teva

10 mg

Tableta


Alendronat Teva

70 mg

Tableta


Akost

70 mg + 91,37 mg

tablety


Aldron 70

70 mg

Potahované tablety


NO - Norsko

NO - Norsko NO - Norsko NO - Norsko

NO - Norsko

NO - Norsko

PL - Polsko

PL - Polsko

59



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polsko Ranbaxy (Polsko) Sp. z o.o. Kubickiego st. 11, 02-954 Warsaw, Polsko Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, Velká Británie

Alenato

10 mg

tablety


Alendran 70

70 mg

tablety


Alendrion

70 mg

tablety


Alendrogen

70 mg

tablety


Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Rakousko Arrow Generics Ltd 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

AlendroLek 70

70 mg

tablety


Alendromax 10 mg tabletaki

10 mg

tablety


Arrow Generics Ltd 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-111 23 Stockholm Švédsko

Alendromax 70 mg tabletaki

70 mg

tablety


Alendronat Bluefish

70 mg/ tabl.

tablety


PL - Polsko

PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Dánsko

Alendronat Pharmabill

70 mg

Potahované tablety


PL - Polsko

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo

Alendronat-ratiopharm 70

70 mg

tablety


PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

60



EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

Arrow Polsko S.A. Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warsaw, Poalnd Arrow Polsko S.A. Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warsaw, Poalnd Medana Pharma S.A. 10 Władysława Łokietka st., 98-200 Sieradz, Polsko ACCORD HEALTHCARE LTD. Reg. Off.: Suite No. 10 & 11 Sage House 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA14HF, UK

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Alendronate Arrow

10 mg

tablety


Alendronate Arrow

70 mg

tablety


Alendronate Medana

70 mg

tablety


Alendronate Sodium Accord

10 mg

tablety


PL - Polsko

ACCORD HEALTHCARE LTD. Reg. Off.: Suite No. 10 & 11 Sage House 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA14HF, UK

Alendronate Sodium Accord

70 mg

tablety


PL - Polsko

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Polsko

Alendronate Teva

70 mg

tablety


PL - Polsko

Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st. 31-546, Cracow, Polsko PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80 31-546 Cracow, Polsko

Alendronatum Farmacom

70 mg

tablety


Alenotop

10 mg

tablety


PL - Polsko

61



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

Mepha Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugalsko

Densidron

70 mg

Potahované tablety


PL - Polsko

MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51 00-867, Warsaw, Polsko Phargem Sp. z o.o. Foksal St. 18/210/02 00-372 Warsaw, Polsko Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfirdi, Island Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA Pelplińska st. 19 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Fosamax 70

70 mg

tablety


Kwas alendronowy 70 mg Tabletaka

70 mg

tablety


Lendrate

70 mg

tablety


Ostemax 70 comfort

70 mg

tablety


PL - Polsko


Ostenil

10 mg

tablety


PL - Polsko


Ostenil 70

70 mg

tablety


PL - Polsko

Apotex Europe Ltd. Rowan House, 41 London Street, Reading Berkshire, RG1 4PS, Velká Británie

Ostodronic

70 mg

tablety


PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

62



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 80 00-175 Warsaw, Polsko

Ostolek

10 mg

Potahované tablety


PL - Polsko

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 80 00-175 Warsaw, Polsko

Ostolek

70 mg

Potahované tablety


PL - Polsko

Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198, Poznan, Poalnd Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o.o Ks. J. Poniatowskiego st. 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polsko

Rekostin 70 mg

70 mg

tablety


Sedron 70 mg tabletaki powlekane

70 mg

Potahované tablety


ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G Escritório 3 1600-875 Lisboa Portugalsko Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés, Portugalsko Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés,

Ácido Alendrónico Lendral

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Mylan

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Mylan

10 mg

Tableta


PL - Polsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

63



EU/EEA

rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Flamisul

70 mg

Potahovaná Tableta


Ácido Alendrónico Teva

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Actavis

70 mg

Tableta


Caldronate

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Almus

70 mg

Potahovaná Tableta


Ácido Alendrónico Alter

70 mg

Tableta


Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Premium Pharma Sociedade Técnico Medicinal, Lda. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim 2714-530 Sintra, Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour, Islândia Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour, Islândia Almus, Lda. Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772 4149-014 Porto Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto 2830 Coina, Portugalsko

64



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto 2830 Coina, Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto 2830 Coina, Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto 2830 Coina, Portugalsko APceuticals - Farmacêutica, Lda. Apotex Europe, B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherland Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa, Portugalsko Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa, Portugalsko Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa, Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Alter

10 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos

10 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Apceuticals Ácido Alendrónico Apotex

70 mg

Potahovaná Tableta


70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Arrowblue 10 mg Comprimidos

10 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Arrowblue 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


65



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugalsko), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 Parque Suécia, Edifício. IV, 2º 2794-038 Carnaxide, Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugalsko), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 Parque Suécia, Edifício. IV, 2º 2794-038 Carnaxide, Portugalsko Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugalsko Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda. Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2 1070-325 Lisboa, Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Blocan

70 mg

Potahovaná Tableta


Ácido Alendrónico Glob

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Glob

10 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Nozat

70 mg

Potahovaná Tableta


Ácido Alendrónico Baldacci

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Prella

70 mg

Tableta


66



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Apartado 7003 3045-016 Coimbra, Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos, Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos, Portugalsko Cinfa Portugalsko, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugalsko Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres, Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Bluepharma

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos

10 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


Ácido alendrónico Cinfa

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Daquimed

70 mg

Tableta


67



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley HU17 OLD East Yorkshire, UK Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A. Estrada de Luz, 90 - 9º D/E 1600-160 Lisboa, Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugalsko Frosst Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Apartado 214 2780-730 Paço D' Arcos, Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório 8 2710-444 Sintra, Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Dr. Reddy's

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Faribérica

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Rinicas

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Farmoz

70 mg

Potahovaná Tableta


Ácido Alendrónico Frosst 70 mg

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


68



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugalsko Helm Portugalsko, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260 2695-066 Bobadela - Loures Portugalsko Helm Portugalsko, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260 2695-066 Bobadela - Loures Portugalsko ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Germed

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Normon

70 mg

Tableta


Alehelm

70 mg

Tableta


Aleostito

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico ITF

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Labesfal

10 mg

Tableta


69



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko Laboratórios Anova Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés, Portugalsko Laboratórios Anova Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés, Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche, Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra, Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Labesfal

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Anova

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Laquifa

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Azevedos

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Basi

70 mg

Tableta


70



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A Piso 2 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A Piso 2 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko Mer Medicamentos, Lda. Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1 Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Apartado 214 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Apartado 214 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Stroban

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Mer

70 mg

Tableta


Fosamax

10 mg

Tableta


Fosamax 70 mg

70 mg

Tableta


71



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, Portugalsko Pharmakern Portugalsko Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 1495-139 Miraflores - Algés, Portugalsko Pharmakern Portugalsko Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 1495-139 Miraflores - Algés, Portugalsko Ranbaxy Portugalsko Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugalsko Ranbaxy Portugalsko Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 Edifício Botânico

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico Parke-Davis

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Pharmakern

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico GIDE

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Ranbaxy

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Alendrol

70 mg

Tableta


72



EU/EEA

rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Alendrónico ratiopharm 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Sandoz 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico 1Apharma

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta


Adronat

10 mg

Tableta


4150-174 Porto, Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires, Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa, Portugalsko

73



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

RO - Rumunsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa, Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalsko Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Helena Aragão, 20 R/C Frente - Massamá 2745-879 Queluz, Portugalsko ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3 Edificio Suécia III, Piso 1 2794-093 Carnaxide, Portugalsko Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-dochão esq, São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa, Portugalsko

Adronat 70 mg

70 mg

Tableta


Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos

70 mg

Potahovaná Tableta


Ácido Alendrónico Tetrafarma

70 mg

Potahovaná Tableta


Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos

70 mg

Potahovaná Tableta


Ácido Alendrónico Flazium

70 mg

Potahovaná Tableta


MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A,Clădirea C1, Etaj 3,Sector 1, Bucureşti,

FOSAMAX 5mg

5 mg

Tableta


74



EU/EEA

rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

FOSAMAX 10mg

10 mg

Tableta


FOSAMAX 70mg

70 mg

Tableta


TEVANAT 10mg

10 mg

Tableta


TEVANAT 70mg

70 mg

Tableta


ALENDRONAT SANDOZ

70 mg

Potahovaná tableta


SEDRON

70 mg

Potahovaná tableta


România

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A,Clădirea C1, Etaj 3,Sector 1, Bucureşti, România MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A,Clădirea C1, Etaj 3,Sector 1, Bucureşti, România S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România SANDOZ S.R.L. , Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România

75



EU/EEA

rozhodnutí

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko RO - Rumunsko RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Marea Britanie ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Marea Britanie TERAPIA SA,Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România TERAPIA SA,Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Rumunsko BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA,19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

ACID ALENDRONIC ACCORD10mg

10 mg

Tableta


ACID ALENDRONIC ACCORD 70mg

70 mg

Tableta


RANOS 10mg

10 mg

Tableta


RANOS 70mg

70 mg

Tableta


ANDRONIK

70 mg

Potahovaná tableta


ACID ALENDRONIC BLUEFISH

70 mg

Tableta


OSTEMAX

70 mg

Tableta


Dr. REDDY’S LABORATORIES , Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap. 2, sect. 1, Bucureşti, România

INSTREL

70 mg

Tableta


76



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

RO - Rumunsko

Teva Pharmaceuticals S.R.L, Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Rumunsko

Teva nat, 70 mg comprimate

70mg

Tableta


SE - Švédsko

Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Nizozemsko (NLD) Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Nizozemsko (NLD) Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Fosamax

10 mg

tableta


Fosamax veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronate Arrow

10 mg

tableta


SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Alendronate Arrow veckotabletat

70 mg

tableta


SE - Švédsko


Alenat

10 mg

tableta


SE - Švédsko


Alenat veckotabletat

70 mg

tableta


SE - Švédsko

SE - Švédsko

77



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko


Medarin

10 mg

tableta


SE - Švédsko


Medarin veckotabletat

70 mg

tableta


SE - Švédsko

ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42 a, DE13407 Berlin, Německo PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Velká Británie and Northern Irsko

Dedarin veckotabletat

70 mg

tableta


Gendarin veckotabletat

70 mg

tableta


Kendarin

10 mg

tableta


SE - Švédsko

PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Velká Británie and Northern Irsko

Kendarin veckotabletat

70 mg

tableta


SE - Švédsko


Alendroarrow

10 mg

tableta


SE - Švédsko

SE - Švédsko

78



EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání


Alendroarrow veckotabletat

70 mg

tableta


ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Německo (DEU) STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Německo (DEU) STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Německo (DEU) STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Německo (DEU) Interpharm ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT-1160 Wien, Rakousko (AUT) Interpharm ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT-1160 Wien, Rakousko (AUT) Hexal A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko

Alendronat ratiopharm veckotabletat

70 mg

tableta


Alendrostad

10 mg

tableta


Alendrostad veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat STADA

10 mg

tableta


Alendronat STADA veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Interpharm

10 mg

tableta


Alendronat Interpharm veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Hexal

10 mg

tableta


79



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

Hexal A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Alendronat Hexal Veckotabletat

70 mg

tableta


AlendroLich

10 mg

tableta


SE - Švédsko


AlendroLich Veckotabletat

70 mg

tableta


SE - Švédsko

Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Švédsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko

Alendronat Orifarm Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Mylan Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendropol Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendrixen Veckotabletat

70 mg

tableta


SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

80



EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen Řecko

Polerixen Veckotabletat

70 mg

tableta


Terixen Veckotabletat

70 mg

tableta


Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Švédsko Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko Hexal A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko

Alenpol Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Polpharma Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Ranbaxy Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Mylan

10 mg

tableta


Alendronat Sandoz Veckotabletat

70 mg

potahovaná tableta


Alendronat Hexal Veckotabletat

70 mg

potahovaná tableta


81



EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65 FI-02101 Espoo Finsko Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK Pliva Ljubljana d.o.o., pot k sejmišču 35, SI-1231 Ljubljana- Črnuče, Slovinsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Alendronat 1A Farma Veckotabletat

70 mg

potahovaná tableta


Alendronat Accord

10 mg

tableta


Alendronat Accord Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Bluefish Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Actavis Veckotabletat

70 mg

tableta


Alendronat Orion Veckotabletat

70 mg

tableta


Alenax 70 mg tabletae

70 mg

tableta


Alendor 70 mg tabletae

70 mg

tableta


82



EU/EEA

rozhodnutí

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SK - Slovensko

SK - Slovensko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovinsko Kemofarmacija d.d., cesta na Brdo 100, SI-1000 Ljubljana Slovinsko Merck Sharp& Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI1000 Ljubljana

Alendronat Arrow 10 mg

10 mg

tableta


Alendronat Arrow 70 mg

70 mg

tableta


Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tabletae Forosa 70 mg filmsko obložene tabletae

70 mg

potahovaná tableta


70 mg

potahovaná tableta


Fosamax enkrat tedensko 70 mg tabletae

70 mg

tableta


Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovinsko Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur, Island Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NL Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O. Box 581, Haarlem, 2031 BN Nizozemsko Bentley Pharmaceuticals Irsko Limited North Wall Quay 25 - 28 Dublin 1 Irsko

Lindron 10 mg tabletae

10 mg

tableta


Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae

70 mg

tableta


Tevanate 70 mg tabletae

70 mg

tableta


FOSAMAX 70 mg 1 x týždenne

70 mg

Tableta


Gendron 70 Tabletay

70 mg

Tableta


83



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

SK - Slovensko

Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika

Tevalen 70 mg

70 mg

Tableta


SK - Slovensko

Gedeon Richter Plc. Gyômrôi út 19-21 1103, Budapest Maďarsko Generics (UK) Ltd. Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie

Siranin 70 mg filmom obalené tabletay

70 mg

Potahovaná tableta


Alendrogen 70 mg

70 mg

Tableta


SK - Slovensko

Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ Velká Británie

Alendromax 70 mg tabletay

70 mg

Tableta


SK - Slovensko

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079 Německo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ľubľana 1000 Slovinsko Xeolas Pharmaceuticals Limited 97 Furry Park Road Killester, Dublin 5 Irsko

Alendronat-ratiopharm 70 mg

70 mg

Tableta


Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne tabletay

70 mg

Tableta


Bonasol 70 mg perorálny roztok

70 mg

Orální roztok


SK - Slovensko

SK - Slovensko

SK - Slovensko

84



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

SK - Slovensko

Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Island

Alendronat Actavis

70 mg

tablety


UK - Velká Británie

MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK

Fosamax

10mg

Tableta




Fosamax Once weekly

70mg

Tableta




Adronat Once weekly

70mg

Tableta




Alegen Once weekly

70mg

Tableta




Alendros Once Weekly

70mg

Tableta




Once weekly

70mg

Tableta




Fosatrol Once weekly

70mg

Tableta


85



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

alendronic acid

10mg

Tableta




alendronic acid

70mg

Tableta




alendronic acid

70mg

Tableta



Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Maďarsko Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Maďarsko Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, Velká Británie

alendronic acid

70mg

Potahovaná tableta


alendronic acid

10mg

Tableta


alendronic acid

70mg

Tableta


alendronic acid

70mg

Potahovaná tableta


alendronic acid

70mg

Potahovaná tableta


alendronic acid

70mg

Tableta


UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie

86



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie

alendronic acid

10mg

Tableta



Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie

alendronic acid onceweekly

70mg

Tableta



Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair. London W1K 7TE, Velká Británie Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS, Velká Británie Ratiopharm GmbH, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hampshire, PO6 1UP

alendronic acid

70mg

Tableta


alendronic acid

70mg

Tableta


alendronic acid

70mg

Tableta



Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, Velká Británie

Ostalis

70mg

Potahovaná tableta



Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Velká Británie

alendronic acid

10mg

Tableta



Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Velká Británie

alendronic acid

70mg

Tableta



Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie

alendronic acid

10mg

Tableta




87



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí



alendronic acid

70mg

Tableta



Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie

alendronic acid

10mg

Tableta




alendronic acid once weekly

70mg

Tableta




alendronic acid

70mg

Tableta



Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX, Velká Británie Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, Velká Británie

alendronic acid

70mg

Tableta


alendronic acid

70mg

Tableta


Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4. Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700 Španělsko Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Nizozemsko Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK

alendronic acid

70mg

Tableta


alendronic acid

70mg

Tableta


alendronic acid

70mg

Tableta




UK - Velká Británie UK - Velká Británie

88



EU/EEA

rozhodnutí


Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Island

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

alendronic acid

70mg

Tableta


89

Léčivé přípravky obsahující kyselinu klodronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie Zúčastněný stát


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

AT - Rakousko

Bayer Rakousko Ges.m.b.H. Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien, Rakousko

Bonefos 800 mg Filmtabletaten

800 mg (Clodronate Disodium)

potahovaná tableta


AT - Rakousko

Bayer Rakousko Ges.m.b.H. Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien, Rakousko

Bonefos 300 mg Konzentrat zur Infuzesbereitung

300 mg/5 ml (Clodronate Disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

AT - Rakousko

Roche Rakousko GmbH, Engelhorngasse 3, A-1211 Wien, Rakousko Bayer SA.NV. J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem-Machelen Belgie

Lodronat 520 mg Filmtabletaten

potahovaná tableta


Bonefos

520 mg (Clodronate Disodium) 300 mg/5 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

Bayer SA.NV. J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem-Machelen Belgie

Bonefos

800 mg

Potahovaná tablety


BG - Bulharsko

Актавис ЕАД, ул. "Атанас Дуков" № 29, София 1407, България Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko

Sindronat

400 mg

tobolka, tvrdá


Bonefos

60mg/1ml


Infuze

BE - Belgie


90



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko

Bonefos 400mg

400mg

Tobolka, tvrdá



Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko

Bonefos 800mg

800mg

Potahovaná tableta



Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha-Holešovice, Česká republika

Lodronat 520

520mg

Potahovaná tableta


DE - Německo


Clodron 800-1 A Pharma

1000 mg

Potahovaná tableta


DE - Německo


Clodron 400-1 A Pharma

500 mg

Potahovaná tableta


DE - Německo

Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen

Bonefos pro Infuzee



75 mg

91



Název

EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo


Bonefos

DE - Německo


BONEFOS FILMTABLETATEN 800mg

DE - Německo


Clodron beta 800mg

DE - Německo


Clodron HEXAL PI

DE - Německo


Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletaten

DE - Německo


Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletaten

Síla

Léková forma

Cesta podání

Tobolka, tvrdá


1000 mg

Potahovaná tableta


1000 mg

Potahovaná tableta




1000 mg

Potahovaná tableta


500 mg

Potahovaná tableta


500 mg

374,9 mg

92



EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen

Ostac

DE - Německo

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen

Clodron Sandoz 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

DK - Dánsko

Bayer AB, Postbox 606, Gustav III:s Boulevard 56, SE-16926 Solna QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi

Bonefos

ES - Španělsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Potahovaná tableta




800 mg

potahovaná tablety


BONEFOS 400 mg cápsulas

400 mg

tobolky


649,73 mg

374,9 mg

ET - Estonsko

Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47 20210 Turku FINSKO

BONEFOS

800mg

Potahovaná tableta


ET - Estonsko


BONEFOS

400mg

Tobolka, tvrdá


93



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

ET - Estonsko


BONEFOS

60mg 1 ml



FI - Finsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Bonefos

60 mg/ml


i.v.

FI - Finsko


Bonefos

400 mg

tobolka, tvrdá


FI - Finsko


Bonefos

800 mg

potahovaná tableta


FI - Finsko


Clodrobon

400 mg

tobolka, tvrdá


FI - Finsko


Clodrobon

800 mg

potahovaná tableta


94



Název

EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos FRANCIE

CLASTOBAN 300 mg/5 ml, roztok injectable pour perfusion en ampoule

FR - Francie


FR - Francie

Síla

Léková forma

Cesta podání

300 mg/5 ml

roztok


CLASTOBAN 400 mg, gélule

400 mg

tobolka



CLASTOBAN 800 mg, gélule

800 mg

tableta


FR - Francie


CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé

400 mg

tableta


FR - Francie


CLODRONATE DE SODIUM G GAM 800 mg, comprimé pelliculé

800 mg

tableta


FR - Francie

ROCHE 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex FRANCIE

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

520 mg

tableta


95



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47. 20210 Turku Finsko

BONEFOS 800 mg tabletata

tableta


HU - Maďarsko


BONEFOS 400 mg kemény kapszula

Tobolka, tvrdá


HU - Maďarsko


BONEFOS 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz


parenterální podání

IE - Irsko

Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18

Bonefos 800 mg potahovaná tablety.

800 mg Disodium clodronate anhydrous (in the form of 1000 mg Disodium clodronate tetrahydrate 400 mg Disodium clodronate anhydrous (in the form of 500 mg Disodium clodronate tetrahydrate 60 mg/ml Disodium clodronate anhydrous (in the form Disodium clodronate tetrahydrate 800 mg

Potahovaná tablety


IS - Island

Bayer Ab, Box 606, Solna, Švédsko ABIOGEN PHARMA SpA Via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto (PI)

Bonefos

800 mg

Tableta


CLASTEON

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání

IT - Itálie

96



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

FIDIA FARMACEUTICI SpA Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

CLODRON

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


IT - Itálie

PROMEDICA Srl Via Palermo, 26/A - 43100 Parma

CLODY

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


IT - Itálie

SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA Via Biella, 8 20143 Milano

DIFOSFONAL

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


IT - Itálie

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia Genova (Itálie)

NIKLOD

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


IT - Itálie

ABC FARMACEUTICI SpA Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

CLODRONATO ABC

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

ABC FARMACEUTICI SpA Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

CLODRONATO ABC

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

97



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

ABIOGEN PHARMA SpA Via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto (PI)

CLASTEON

300 mg



IT - Itálie


CLASTEON

400 mg

Tobolka, tvrdá


IT - Itálie


ACIDO CLODRONICO EG

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


IT - Itálie

FARMACEUTICI CABER SpA Viale Città d' Europa, 681 00144 Roma FIDIA FARMACEUTICI SpA Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

OSTEONORM

100 mg

Roztok na injekce

CLODRON

300 mg/10 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání Intravenózní podání

IT - Itálie

FIDIA FARMACEUTICI SpA Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

CLODRON

400 mg

Tobolka


IT - Itálie

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia Genova (Itálie)

NIKLOD

300 mg/10 ml



IT - Itálie

LABORATORI ALTER Srl Via Lomellina, 39 - 20124 Milano

DISODIO CLODRONATO ALTER

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


IT - Itálie

98



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

LABORATORI ALTER Srl Via Lomellina, 39 - 20124 Milano LISAPHARMA SpA Via Licinio, 11 22036 Erba (CO)

DISODIO CLODRONATO ALTER

300 mg/10 ml

Roztok na infuze


MOTICLOD

300 mg/10 ml

Roztok na infuze


IT - Itálie

LISAPHARMA SpA Via Licinio, 11 22036 Erba (CO)

MOTICLOD

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


IT - Itálie

MASTELLI Srl Via Bussana Vecchia, 32 18032 San Remo (IM) MASTELLI Srl Via Bussana Vecchia, 32 18032 San Remo (IM) MYLAN SpA Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo Milano

CLIMACLOD

300 mg/10 ml

Roztok na infuze


CLIMACLOD

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce


MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano PROMEDICA Srl Via Palermo, 26/A - 43100 Parma ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI) ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI)

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS

300 mg/10 ml

Roztok na infuze


CLODY

300 mg/10 ml



OSTEOTAB

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

OSTEOTAB

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie


99



EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

SANDOZ SpA L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) SANDOZ SpA L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA Via Biella, 8 20143 Milano

IT - Itálie

IT - Itálie

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ACIDO CLODRONICO

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

ACIDO CLODRONICO

300 mg/10 ml

Roztok na infuze


DIFOSFONAL

300 mg/10 ml



IT - Itálie

SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA Via Biella, 8 20143 Milano

DIFOSFONAL

400 mg

Tobolka


IT - Itálie

TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano - Itálie TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano LABORATORIO PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO & GAZZONE Srl Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Itálie ATHENA PHARMA ITALIA SRL Viale Citta D'Europa, 681 00144 Roma ATHENA PHARMA ITALIA SRL Viale Citta D'Europa, 681 00144 Roma Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem

CLODRONATO TEVA

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

CLODRONATO TEVA

300 mg/10 ml

Roztok na infuze


CLODEOSTEN

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

TRAXOVICAL

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

TRAXOVICAL

300 mg/10 ml

Roztok na infuze


Bonefos

300 mg/5ml

roztok na infuze


IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

LU - Lucembursko

100



EU/EEA

rozhodnutí

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

MT - Malta

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NO - Norsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finsko Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finsko Bayer plc Consumer Care Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Velká Británie

Bonefos

60 mg/ml



Bonefos

400 mg

tobolka


Bonefos

400mg

Tobolka


Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Nizozemsko Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Nizozemsko Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Bayer AB Box 606 169 26 Solna Švédsko

Ostac, concentration for roztok na infuze30 mg/ml

30 mg/ml



Ostac® 520, filmcaoted tablety 520 mg

520 mg

potahované tablety


Bonefos

60 mg/ml



Bonefos tobolkas 400 mg

400 mg

Tobolka, tvrdá


Bonefos tablety 800 mg

800 mg

Potahované tablety


Bonefos

800 mg

potahovaná tableta


101



EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

Bayer Schering Pharma AG Berlin, D-13342, Německo Bayer Schering Pharma AG Berlin, D-13342, Německo Bayer Schering Pharma AG Berlin, D-13342, Německo Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfirdi, Island Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249, 1, 2720-413 Amadora Portugalsko Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugalsko BAYER SCHERING PHARMA OY, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko BAYER SCHERING PHARMA OY, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko BAYER SCHERING PHARMA OY, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko ACTAVIS S.R.L. B-dul Ion Mihalache, nr. 11 Sector 1, Cod 011171, Sector 1, Cod 011171,

PL - Polsko PL - Polsko PL - Polsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Bonefos

400 mg

tobolka, tvrdá


Bonefos

60 mg/ml


Bonefos

800 mg

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Potahované tablety

Sindronat

400 mg

tobolka, tvrdá


Ostac

520 mg

potahovaná tableta


Bonefos

800 mg

Potahovaná tableta


BONEFOS 400 mg, tobolkas

400 mg

tobolka


BONEFOS 800 mg, tobolkas

800 mg

tobolka


BONEFOS 60 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SINDRONAT 300 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

60 mg/ml



300 mg/5 ml




102



EU/EEA

rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Bonefos

60 mg/ml



Bonefos

800 mg

potahovaná tableta


Bonefos 60 mg/ml koncentrat za raztopine za infundiranje Bonefos 800 mg filmsko obložene tabletae Bonefos

60 mg/ml



800 mg

potahovaná tableta


60 mg/ml


i.v.

Bonefos

400 mg

tobolka, tvrdá


Bonefos

800 mg

potahovaná tableta


Bonefos

400 mg

Tobolka


Bonefos

800 mg

potahované tablety


Bucureşti, Rumunsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SK - Slovensko

SK - Slovensko

SK - Slovak Republic UK - Velká Británie UK - Velká Británie

Bayer AB Box 606 169 26 Solna Švédsko Bayer AB Box 606 169 26 Solna Švédsko Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko Bayer Plc, bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire, RG14 1JA, UK Bayer Plc, bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire, RG14 1JA, UK

103



EU/EEA

rozhodnutí


Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UK Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK Caduceus Pharma Limited, 6th floor, 94 Wigmore Street, London W1U 3RF, UK




Název

Síla

Loron 540

Léková forma

Cesta podání

Potahované tablety


Clasteon

400 mg

Tobolka


Sodium clodronate

400mg

Tobolka


Disodium Clodronate

60mg/ml

roztok na injekce


104

Léčivé přípravky obsahující kyselinu etidronovu s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie Zúčastněný stát


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BE - Belgie

Procter & Gamble Pharmaceuticals SA.NV. Temselaan 100 Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA Pegasuslaan 5 1831 Diegem, Belgie

Didronel

200 mg

Tablety


Osteodidronel

400 mg

Tablety


DE - Německo

mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15 D-06796 Brehna

Etidronat 200 mg Jenapharm

200 mg

Tableta


DE - Německo

C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH Elisabethenstr. 34 D-64283 Darmstadt

Etical

400 mg

Tableta



Etidron HEXAL Kombi

Tableta a šumivá tableta


Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt

Didronel-Kit

Tableta


BE - Belgie

DE - Německo

DE - Německo

1250 mg

400 mg 1250 mg

400 mg 1250 mg

105



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd., Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, GBTW20 9 NW Egham, Surrey, England Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd., Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, GBTW20 9 NW Egham, Surrey, England UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564

Didronate

200 mg

Tablety


Didronate/Calcium "Procter & Gamble"

400 mg + 500 mg calcium

Tablety


OSTOPOR

200MG/CAP

TOBOLKA, TVRDÁ


EL - Řecko

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14565

OSTOPOR

300MG/CAP

TOBOLKA, TVRDÁ


EL - Řecko

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14566

OSTOPOR

400MG/CAP

TOBOLKA, TVRDÁ


EL - Řecko

PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAMEINONDAS G. KORONIS S.A.

ANFOZAN

400MG/CAP

TOBOLKA, TVRDÁ


DK - Dánsko

EL - Řecko

106



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko

LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 08025 Barcelona

OSTEUM

200 mg

tablety


FR - Francie

Warner Chilcott Francie Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex Francie

DIDRONEL 200 mg, comprimé

200 mg

tableta


FR - Francie


DIDRONEL 400 mg, comprimé

400 mg

tableta


FR - Francie


DIPOROS 400 mg, comprimé

400 mg

tableta


FR - Francie


ETIDRONATE DISODIQUE PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé

200 mg

tableta


FR - Francie


ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé

200 mg

tableta


107



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie


ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé

400 mg

tableta


FR - Francie


ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé

400 mg

tableta


IT - Itálie


ETIDRON

300 mg

Tobolka


NL - Nizozemsko

Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V. Postbus 2507 3000 CM Rotterdam Nizozemsko

Didronel 400

400 mg

Tableta


NL - Nizozemsko

Warner Chilcott Nederland B.V. Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Didrokit, combinatieverpakking

400 mg + 1250 mg

Tableta + šumivé tablety


108



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

NO - Norsko

Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK

Didronate + Calsium Kombinasjonspakning

400 mg/500 mg

tableta


SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Didronate

200 mg

tableta


SE - Švédsko


Didronate 400 mg + Calcium 500 mg

Didronate 400 mg + Calcium 500 mg

tableta



Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

ETIDRONATE DISODIUM

200mg

Tablety


109



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

DIDRONEL

200mg

Tablety



Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

DIDRONEL PMO

400mg

Tablety



Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, UK

TILOETCA COMBI

400mg

Tablety




DISODIUM ETIDRONATE

200mg

Tablety


110



EU/EEA

rozhodnutí



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

DISODIUM ETIDRONATE

400mg

Tablety


111

Léčivé přípravky obsahující kyselinu neridronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie Zúčastněný stát


EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

ABIOGEN PHARMA SpA Via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto (PI) ABIOGEN PHARMA SpA Via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto (PI)

IT - Itálie

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

NERIXIA

25 mg

Roztok na injekce


NERIXIA

100 mg



112

Léčivé přípravky obsahující kyselinu pamidronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

AT - Rakousko

Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Aredia 15 mg Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungsmittel

15 mg/5 ml (Pamidronate Disodium)

Prášek pro přípravu roztoku na infuze s rozpouštědlem


AT - Rakousko


Aredia 30 mg Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungsmittel


Prášek pro přípravu roztoku na infuse s rozpouštědlem


AT - Rakousko





AT - Rakousko

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Německo

Aredia 90 mg Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungmittel Ebedronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

3 mg/ml (Pamidronate Disodium)



AT - Rakousko

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24 81669 München, Německo

Pamidronat Dinatrium Hospira 3 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung




AT - Rakousko






AT - Rakousko






113

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

AT - Rakousko

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Rakousko

Pamidronat STADA 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung




AT - Rakousko

Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, A1010 Wien, Rakousko

Pamitor 15 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung




BE - Belgie

Novartis Pharma N.V. Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgie

Aredia

15 mg/5 ml

Prášek na přípravu roztoku na infuze

i.v.

BE - Belgie

Novartis Pharma N.V. Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgie

Aredia

90 mg/10 ml


i.v.

BE - Belgie

Teva Pharma Belgie N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgie

Pamidrin

3 mg/ml


i.v.

BE - Belgie

Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Pamidronaat Actavis

3 mg/ml


i.v.

BE - Belgie


Pamidronaat Actavis

6 mg/ml


i.v.

BE - Belgie


Pamidronaat Actavis

9 mg/ml


i.v.

114

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

BE - Belgie

Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63 1180 Brussels Belgie

Pamidronaatdinatrium Hospira

3 mg/ml


i.v.

BE - Belgie



6 mg/ml


i.v.

BE - Belgie



9 mg/ml


i.v.

BE - Belgie


Pamidronate EG

3 mg/ml


i.v.

BE - Belgie


Pamidronate Mylan

15 mg/ml


i.v.

BG - Bulharsko

Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M. Dimitorv Blvd, 1172 Sofia, Bulharsko Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Německo Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur

Pamitor

15mg/ml


i.v.

Aredia

30 mg



Clastodron

3 mg/ml,

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 5 ml


Clastodron

6 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku - 10 ml


BG - Bulharsko

BG - Bulharsko

BG - Bulharsko

115

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur PHARMACEUTICAL TRADING CO LTD, 18 THOUKIDIDOU STR, P O BOX 40628, 6306 LARNACA, KYPR

Clastodron

9 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku - 10 ml


PAMIDRONATE DISODIUM KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 9mg/ml

9mg/ml, 10ml

ROZTOK NA INFUZE


Novartis s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 PrahaStrašnice (Nagano III.), Česká republika Novartis s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 PrahaStrašnice (Nagano III.), Česká republika Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Německo

Aredia 15mg

1,5mg/ml


Infuze

Aredia 30mg

3mg/ml


Infuze

Pamidronate Medac 3mg/ml

3mg/ml


Infuze



Pamidronate-Teva 3mg/ml

3mg/ml


Infuze


Torrex Chiesi CZ, s.r.o. , Na květnici 878/33, 140 00 Praha-Nusle, Česká republika

Pamitor 15mg/ml

15mg/ml


Infuze

CY - Kypr




116

Zúčastněný


Název

stát EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

axios Pharma GmbH Hauptstr. 198 D-33647 Bielefeld

axidronat 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

DE - Německo

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7 D-82031 Grünwald

NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung

DE - Německo


DE - Německo

Síla

Léková forma

Cesta podání



15,36 mg




30,9 mg





61,74 mg



DE - Německo



92,75 mg



DE - Německo

cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 D-61118 Bad Vilbel

PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

3 mg



DE - Německo


Pamidronat-GRY 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

3 mg



DE - Německo


Pamidron HEXAL 15 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

15 mg



3 mg

117

Zúčastněný


Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

HIKMA Farmaceutica (Portugalsko) S.A. Estrada do Rio da Mo, 8,8 A e 8 B - Fervenca P-2705-906 TERRUGem SNT Hospira Deutschland GmbH Rablstr. 24 D-81669 München

Ribodronat 3 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

3 mg



Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

3 mg



DE - Německo

Hospira Deutschland GmbH Rablstr. 24 D-81669 München


6 mg



DE - Německo

Hospira Deutschland GmbH Rablstr. 24 D-81669 München


9 mg



DE - Německo

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 D-20354 Hamburg Novartis Pharma GmbH Roonstr. 25 D-90429 Nürnberg Novartis Pharma GmbH Roonstr. 25 D-90429 Nürnberg Novartis Pharma GmbH Roonstr. 25 D-90429 Nürnberg Novartis Pharma GmbH Roonstr. 25 D-90429 Nürnberg

Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung

3 mg



DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

Název

Síla

Aredia 15 mg

15 mg

Suchý prášek a rozpouštědlo


Aredia 30 mg

30 mg



Aredia 90 mg

90 mg



Aredia 60 mg

60 mg



118

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

Onkovis GmbH Grube 45 D-82377 Penzberg

Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

DK - Dánsko

Helm AG, Nordkanalstrasse 28D, DE-20097 Hamburg, Německo Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Německo Hexal AG, Industriestrasse 25, DE-83607 Holzkirchen, Německo Meda AS, Solvang 8, DK3450 Allerød, Dánsko BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Švédsko BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Švédsko BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Švédsko Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England

Epsilonat

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání



15 mg/ml


IV

Pamidrocell

3 mg/ml


IV

Pamidronat "Hexal"

15 mg/ml


IV

Pamidronat "Meda"

15 mg/ml

IV

Pamidronatdinatrium "BMM Pharma"

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku


6 mg/ml


IV


9 mg/ml


IV

Pamidronatdinatrium "Hospira"

3 mg/ml


IV


6 mg/ml


IV

3 mg

IV

119

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Německo HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie

DK - Dánsko

DK - Dánsko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

EL - Řecko

MEDICUS S.A. VALAORITOU 10 METAMORFOSI ATTIKIS 14452 MEDICUS S.A. VALAORITOU 10 METAMORFOSI ATTIKIS 14453 HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání


9 mg/ml


IV

Pamidronatdinatrium "Teva"

3 mg/ml


IV

Pamifos

3 mg/ml


IV

PAMIDRONATE DISODIUM / HOSPIRA

6MG/1ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

PAMIDRONE

60MG/VIAL

PRÁŠEK A KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU


PAMIDRONE

90MG/VIAL

PRÁŠEK A KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU



3MG/1 ML



120

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

EL - Řecko

HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie


6MG/1ML



EL - Řecko

HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie


9MG/1ML



EL - Řecko

ALAPIS ABEE AUTOKRATOROS NIKOLAOU 2 ATHENS 17671 HOSPIRA UK LIMITED Queensway. Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido HOSPIRA UK LIMITED Queensway. Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido HOSPIRA UK LIMITED Queensway. Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

PAMERIT

15MG/1ML



3 mg/ml



6 mg/ml



9 mg/ml



15 mg polvo

roztok na infuze


ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión PAMIDRONATO HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión PAMIDRONATO HOSPIRA 9 mg/ml concentrado para solución para perfusión AREDIA 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

121

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

ES - Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

AREDIA 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

ES - Španělsko

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.MOIÁ, 1, 2º 08006 BARCELONA

ES - Španělsko

LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern

ES - Španělsko

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3 Hamburgo D-20354 LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern

PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml concentrado para solución para perfusión PAMIDRONATO STADA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión PAMIFOS 3mg/ml concentrado para solución para perfusión PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, concentrado para solución para perfusión PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 15 mg polvo para solución para perfusión

ES - Španělsko

ES - Španělsko

COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despi

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

30 mg polvo

roztok na infuze


90 mg polvo

roztok na infuze


15mg/ml



3mg /ml



3mg /ml



3mg /ml



15mg

roztok na infuze


122

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko


ES - Španělsko


ES - Španělsko


ET - Estonsko

Novartis Finsko OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo FINSKO Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna RAKOUSKO medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo

ET - Estonsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Německo Meda Oy, Vaisalantie 4, 02130 Espoo, Finsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para perfusión PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para perfusión AREDIA

30mg

roztok na infuze


60 mg

roztok na infuze


90 mg

roztok na infuze


15mg

Prášek a koncentrát pro přípravu infuzního roztoku


PAMITOR 15 MG/ML

15mg 1 ml



Pamifos

3 mg/ml


i.v.

Paminject

3 mg/ml


i.v.

Pamidronat Meda

15 mg/ml


i.v.

123

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

FI - Finsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, Velká Británie Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, Velká Británie Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, Velká Británie BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCIE

Pamidronatdinatrium Hospira

3 mg/ml


i.v.


6 mg/ml


i.v.


9 mg/ml


i.v.

Pamidronate BMM Pharma

3 mg/ml


i.v.


6 mg/ml


i.v.


9 mg/ml


i.v.

AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

15 mg/5 ml

Prášek a rozpouštědlo


FR - Francie

NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCIE


60 mg/10 ml



FR - Francie



90 mg/10 ml



FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FR - Francie

124

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

NORDIC PHARMA 216, boulevard Saint Germain 75007 Paris FRANCIE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon FRANCIE

OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

15 mg/ml

roztok


PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

15 mg/5 ml



FR - Francie

AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon FRANCIE


60 mg/10 ml



FR - Francie

AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon FRANCIE


90 mg/10 ml



FR - Francie

HOSPIRA FRANCIE 17-19, rue Jeanne Braconnier Immeuble Volta 92360 Meudon La Forêt FRANCIE HOSPIRA FRANCIE 17-19, rue Jeanne Braconnier Immeuble Volta 92360 Meudon La Forêt FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok



6 mg/ml,

roztok


FR - Francie

FR - Francie

125

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

HOSPIRA FRANCIE 17-19, rue Jeanne Braconnier Immeuble Volta 92360 Meudon La Forêt FRANCIE MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE


9 mg/ml

roztok


PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok


FR - Francie


15 mg/5 ml



FR - Francie


60 mg/10 ml



FR - Francie


90 mg/10 ml



FR - Francie

RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm ALLEMAGNE

PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok


FR - Francie

126

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIE PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) 5 Bourlet Close W1W 7BL London ROYAUME-UNI

PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok


PAMIDRONATE PHARMAKI GENERICS 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok


FR - Francie

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) 5 Bourlet Close W1W 7BL London ROYAUME-UNI


6 mg/ml

roztok


FR - Francie

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) 5 Bourlet Close W1W 7BL London ROYAUME-UNI


9 mg/ml

roztok


FR - Francie

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex FRANCIE

PAMINJECT 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok


FR - Francie

127

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em. 1114 Budapest Maďarsko

AREDIA 30 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

30.0 mg Disodium pamidronate, anhydrous [from Disodium pamidronate pentahydrate

Prášek a rozpouštědlo na přípravu roztoku na infuze


HU - Maďarsko

Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK

PAMIDRONATE HOSPIRA 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml

3 mg/ml Pamidronic acid ( equal to pamidronate disodium )



HU - Maďarsko


PAMIDRONATE HOSPIRA 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 10 ml




HU - Maďarsko


PAMIDRONATE HOSPIRA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz




HU - Maďarsko


PAMIDRONATE HOSPIRA 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz




HU - Maďarsko

Medac GmbH Fehlandstrasse 3. 20354 Hamburg Německo

PAMIFOS 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

3 mg/ml Disodium pamidronate ( equal to Pamidronic acid)



128

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16. 1010 Vienna Rakousko

PAMITOR 15 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

15 mg/ ml Disodium pamidronate ( equal to 12,6 mg pamidronic acid)



IE - Irsko

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK

Aredia

30mg

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

podání pomalou intravenózní infuzí

IE - Irsko

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK

Aredia

90mg

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

podání pomalou intravenózní infuzí

IS - Island

Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Velká Británie Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Velká Británie Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Velká Británie BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA Via de Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure (AL) BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA Via de Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure (AL)

Pamidronatdinatrium Hospira 3 mg/ml

3 mg/ml


iv


6 mg/ml


iv


9 mg/ml


iv

PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA LIM

15 mg/5 ml


30 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

IS - Island

IS - Island

IT - Itálie

IT - Itálie



129

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

stát EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA Via de Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure (AL) BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA Via de Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure (AL) HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10 27100 Pavia


60 mg/10 ml



90 mg/10 ml

PAMIDRONATO DISODICO HIKMA

15 mg/5 ml

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze Roztok na infuze

IT - Itálie

HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10 27100 Pavia


30 mg/10 ml

Roztok na infuze


IT - Itálie



60 mg/10 ml

Roztok na infuze


IT - Itálie



90 mg/10 ml

Roztok na infuze


IT - Itálie

HOSPIRA ITALIA Srl Via Orazio, 20/22 80122 Napoli HOSPIRA ITALIA Srl Via Orazio, 20/22 80122 Napoli HOSPIRA ITALIA Srl Via Orazio, 20/22 80122 Napoli HOSPIRA ITALIA Srl Via Orazio, 20/22 80122 Napoli

PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA

15 mg

Roztok na injekce


3 mg/ml



PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA

6 mg/ml



PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA

9 mg/ml



IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

Cesta podání



130

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

stát EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)

AREDIA

15 mg/5 ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze


IT - Itálie


AREDIA

30 mg/10 ml



IT - Itálie


AREDIA

60 mg/10 ml



IT - Itálie


AREDIA

90 mg/10 ml



IT - Itálie

PHARMATEX ITALIA Srl Via Appiani, 22 20121 Milano PHARMATEX ITALIA Srl Via Appiani, 22 20121 Milano PHARMATEX ITALIA Srl Via Appiani, 22 20121 Milano PHARMATEX ITALIA Srl Via Appiani, 22 20121 Milano RATIOPHARM GMBH Graf Arco-strasse, 3 Ulm D-89070 TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano

TEXPAMI

15 mg/5 ml

Roztok na infuze


TEXPAMI

30 mg/10 ml

Roztok na infuze


TEXPAMI

60 mg/10 ml

Roztok na infuze


TEXPAMI

90 mg/10 ml

Roztok na infuze


PAMIDRONATO RATIOPHARM

3 mg/ml



PAMIDRONATO TEVA

3 mg/ml



IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

Cesta podání

131

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

CRINOS SpA Via Pavia, 6 20136 Milano Actavis Itlay S.p.A. Via Luigi Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie Actavis Itlay S.p.A. Via Luigi Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie Actavis Itlay S.p.A. Via Luigi Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31 3RW, Velká Británie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

LT - Litva

LT - Litva

LT - Litva

LT - Litva

LT - Litva

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

AMIDROX

3 mg/ml



PAMIDRONATO ACTAVIS

3 mg/ml



PAMIDRONATO ACTAVIS

6 mg/ml



PAMIDRONATO ACTAVIS

9 mg/ml



Pamitor

60 mg/4 ml



Pamitor

90 mg/6 ml



Pamitor

30 mg/2 ml



Pamitor

15 mg/ml



Pamidronate disodium Hospira

9 mg/ ml



132

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí

LT - Litva

Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31 3RW, Velká Británie


6 mg/ ml



LT - Litva

Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31 3RW, Velká Británie


3 mg/ml



LU Lucembursko

NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22 B 1020 BRUXELLES HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE B 1180 BRUXELLES HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE B 1180 BRUXELLES TEVA PHARMA BELGIE S.A. 16, LAARSTRAAT B 2610 WILRIJK Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Rakousko Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Rakousko

Aredia

15mg

prášek na infuze


Paminject

3mg/ml

roztok na infuze


Pamidronate Disodique Hospira

3mg/ml

roztok na infuze


Pamidronate Disodique Hospira

6mg/ml

roztok na infuze


Pamidrin

3mg/ml

roztok na infuze


PAMITOR

15 mg/ml



PAMITOR

30 mg/2 ml



LU Lucembursko LU Lucembursko LU Lucembursko LU Lucembursko LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

133

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

LV - Lotyšsko

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Rakousko Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Rakousko Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR England Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR England Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR England Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR England

LV - Lotyšsko

MT - Malta

MT - Malta

MT - Malta

MT - Malta

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

PAMITOR

60 mg/4ml



PAMITOR

90 mg/6 ml



Aredia

15mg



Aredia

30mg



Aredia

60mg



Aredia

90mg



134

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Nordic Pharma B.V. Tolweg 15 3741 LM Baarn Nizozemsko Nordic Pharma B.V. Tolweg 15 3741 LM Baarn Nizozemsko Nordic Pharma B.V. Tolweg 15 3741 LM Baarn Nizozemsko Nordic Pharma B.V. Tolweg 15 3741 LM Baarn Nizozemsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Pamidronaat dinatrium 15 mg

15 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze



30 mg




60 mg




90 mg



Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH

3 mg/ml



All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Nizozemsko All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Nizozemsko All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Nizozemsko

Pamidronaatdinatrium Allgen 3 mg/ml

3 mg/ml




6 mg/ml




9 mg/ml



135

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

NL - Nizozemsko

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63 1180 Brussel Belgie Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63 1180 Brussel Belgie Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63 1180 Brussel Belgie Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Německo Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NO - Norsko NO - Norsko

NO - Norsko

NO - Norsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml

3 mg/ml




6 mg/ml




9 mg/ml



Pamipro 3 mg/ml

3 mg/ml



Pamidronat Meda

15 mg/ml



3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku


6 mg/ml




9 mg/ml




136

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

Hospira UK Limited Queensway, CV31 3RW, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie Hospira UK Limited Queensway, CV31 3RW, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st. 31-546, Cracow, Polsko Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st. 31-546, Cracow, Polsko Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st. 31-546, Cracow, Polsko medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH Theaterstrasse 6 22880 Wedel / Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo VIPHARM S.A. Przewoźników st.11 03-691 Warsaw, Polsko VIPHARM S.A. Przewoźników st.11 03-691 Warsaw, Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Pamisol 3 mg/ml

3 mg/ml



Pamisol 6 mg/ml

6 mg/ml



Pamidia

3 mg



Pamidia

6 mg



Pamidia

9 mg



Pamidronat medac 3 mg / ml

3 mg/ml



Pamidronatratiopharm

3 mg/ml



Pamifos-15

15 mg



Pamifos-30

30 mg

powder and solvent for roztok na infuze


137

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

VIPHARM S.A. Przewoźników st.11 03-691 Warsaw, Polsko VIPHARM S.A. Przewoźników st.11 03-691 Warsaw, Polsko STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Německo Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Rakousko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg, Německo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg, Německo Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Pamifos-60

60 mg



Pamifos-90

90 mg



Pamistad

3 mg/ml



Pamitor

15 mg/ml



Aredia

60 mg



Aredia

90 mg



Pamidran

3 mg/ml



PT - Portugalsko

Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidran

6 mg/ml



PT - Portugalsko

Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidran

9 mg/ml



138

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Pamidronato APS

15 mg/ml



Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão

15 mg




30 mg




90 mg




60 mg



Pamidronato Teva

3 mg/ml



139

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais Portugalsko Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidronato Hikma

3 mg/ml



Pamidronato Hikma

6 mg/ml



Pamidronato Hikma

9 mg/ml



Pamidran

3 mg/ml



Pamidran

6 mg/ml



Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

Pamidran

9 mg/ml



Pamidronato APS

15 mg/ml



140

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání


15 mg




30 mg




90 mg




60 mg



Pamidronato Teva

3 mg/ml



Pamidronato Hikma

3 mg/ml



141

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Německo TORREX CHIESI PHARMA GmbH Gonzagagasse 16/16, A-1010, Viena, Rakousko DR. REDDY'S LABORATORIES Str. Av. Petre Creţu, nr.74, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko DR. REDDY'S LABORATORIES Str. Av. Petre Creţu, nr.74, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Velká Británie

PT - Portugalsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

SE - Švédsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Pamidronato Hikma

6 mg/ml



Pamidronato Hikma

9 mg/ml



AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for roztok na infuze PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml powder for roztok na infuze

15 mg/ml



15 mg/ml



PAMIRED 60 powder for roztok na infuze

60 mg



PAMIRED 30 powder for roztok na infuze

30 mg




3 mg/ml


infuze

142

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Velká Británie Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Velká Británie Meda AB 170 09 Solna Švédsko Teva Švédsko AB Box 1070 251 10 Helsingborg Švédsko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Německo BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání


6 mg/ml


infuze


9 mg/ml


infuze

Pamidronat Meda

15 mg/ml


infuze

Pamidronat Teva

3 mg/ml


infuze

Pamidrocell

3 mg/ml


infuze


3 mg/ml


infuze


6 mg/ml


infuze


9 mg/ml


infuze

143

Zúčastněný


stát EU/EEA

rozhodnutí

SI - Slovinsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Německo

SI - Slovinsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Německo

SI - Slovinsko

Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000 Ljubljana, Slovinsko

SI - Slovinsko


SI - Slovinsko


SK - Slovensko

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Německo

SK - Slovensko


Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimly Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje Pamitor 30 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Pamitor 60 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Pamitor 90 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Pamitor 15 mg/ml

15 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na injekce


30 mg



12,6 mg/ ml



12,6 mg/ ml



12,6 mg/ ml



15 mg/ml



PAMIFOS

3 mg/ml

Koncentrát na infuze


AREDIA DRY POWDER

15 mg

Prášek na injekce


144

Zúčastněný


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

stát EU/EEA

rozhodnutí



AREDIA DRY POWDER

30 mg

Prášek na injekce




AREDIA DRY POWDER

90 mg

Prášek na injekce



Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Island Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Island Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Island Apsala Limited, bayview House, 49 Northstrand Road,Dublin 3, Irsko Apsala Limited, bayview House, 49 Northstrand Road,Dublin 3, Irsko Apsala Limited, bayview House, 49 Northstrand Road,Dublin 3, Irsko

PAMIDRONATE DISODIUM

3MG/ML



6MG/ML


9MG/ML

DISODIUM PAMIDRONATE

3MG/ML


6MG/ML


9MG/ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie






145

Léčivé přípravky obsahující kyselinu risedronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie Zúčastněný stát


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

AT - Rakousko

sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10 A-1220 Wien, Rakousko

Actonel Combi Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium) + 500 mg/400 UI

potahované tablety


AT - Rakousko

sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10 A-1220 Wien, Rakousko

Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahované tablety


AT - Rakousko


Actonel 30 mg Filmtabletaten


potahované tablety


AT - Rakousko




potahované tablety


AT - Rakousko




potahované tablety


AT - Rakousko

Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, A-1140 Wien, Rakousko

Risedronat Arcana einmal wöchentlich 35 mg - Filmtabletaten


potahované tablety


146



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

AT - Rakousko

Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten


potahované tablety


AT - Rakousko

1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Risedronat 1A Pharma einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten


potahované tablety


AT - Rakousko

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Rakousko

Risedronat-ratiopharm einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten


potahovaná tablety


AT - Rakousko

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl, Rakousko

Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten


potahované tablety


AT - Rakousko

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 A-1190 Wien Rakousko

Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten


potahované tablety


AT - Rakousko

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko

Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten


potahované tablety


147



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BE - Belgie

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA Pegasuslaan 5 1831 Diegem, Belgie

Actonel

5 mg

Potahované Tablety


BE - Belgie


Actonel

30 mg

Potahované Tablety


BE - Belgie


Actonel

35 mg

Potahované Tablety


BE - Belgie


Actonel

75 mg

Potahované Tablety


BE - Belgie


Actonel Combi


Potahované Tablety


BE - Belgie


Actonel Combi D

35 mg + 1000 mg / 880 IU

Potahované Tablety and šumivé granule


148



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BE - Belgie


Actonel Plus calcium D

35 mg + 500 mg / 400 UI

Potahované Tablety


BE - Belgie

TEVA Pharma Belgie N.V, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk, Belgie

Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletaten

35mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

5 mg

Potahované tablety


BG - Bulharsko


Juverital

35 mg

Potahované tablety


BG - Bulharsko

Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD 103, blvd Al. Stamboliyski Office Building Sofia Tower Level 8, 1303 Sofia Bulharsko Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD 103, blvd Al. Stamboliyski Office Building Sofia Tower Level 8, 1303 Sofia Bulharsko

ACTONEL 5 MG POTAHOVANÁ TABLETY

5 mg

Potahované Tablety



30 mg

Potahované Tablety


BG - Bulharsko

149



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BG - Bulharsko

Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD 103, blvd Al. Stamboliyski Office Building Sofia Tower Level 8, 1303 Sofia Bulharsko Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD 103, blvd Al. Stamboliyski Office Building Sofia Tower Level 8, 1303 Sofia Bulharsko

ACTONEL ONCE A WEEK 35 MG POTAHOVANÁ TABLETY

35 mg

Potahované Tablety



75 mg

Potahované Tablety


BG - Bulharsko

ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

RISENDROS 35 mg

35 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

Risedronat-ratiopharm

35 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary IRSKO

RIGAT

35 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,Německo

Zilar

5 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

150



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BG - Bulharsko

Teva Pharmaceuticals N.V.Gogol 15 ЕООД Sofia Bulharsko

Rizida

35 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Rakousko

Risedronat Genericon

5 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko



30 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko



35 mg

potahované tablety


BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur, Island Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur, Island SANOFI AVENTIS KYPR LTD, CHARALAMBOU MOUSKOU 14, 2015 STROVOLOS, KYPR

Risadis

5 mg

potahované tablety


Risadis

35 mg

potahované tablety


ACTONEL TABLETA 5MG

5MG

TABLETA


BG - Bulharsko

CY - Kypr

151



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

CY - Kypr

SANOFI AVENTIS KYPR LTD, CHARALAMBOU MOUSKOU 14, 2015 STROVOLOS, KYPR SANOFI AVENTIS KYPR LTD, CHARALAMBOU MOUSKOU 14, 2015 STROVOLOS, KYPR

ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK" TABLETY 35MG

35MG

TABLETA


ACTONEL (2 CONSEQUENTIAL DAYS PER MONTH)

75MG

TABLETA


CY - Kypr

ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ISLAND

BIFODRON TABLETY 5MG

5MG

TABLETA


CY - Kypr

ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ISLAND


30MG

TABLETA


CY - Kypr

ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ISLAND BEACON PHARMACEUTICAL LIMITED, 85 HIGH STREET, TUNBIDGE WELLS TN1 1YG, UK


35MG

TABLETA


RISEDRONATE SODIUM TABLETA 5MG

5MG

TABLETA


BEACON PHARMACEUTICAL LIMITED, 85 HIGH STREET, TUNBIDGE WELLS TN1 1YG, UK


30MG

TABLETA


CY - Kypr

CY - Kypr

CY - Kypr

152



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

CY - Kypr

BEACON PHARMACEUTICAL LIMITED, 85 HIGH STREET, TUNBIDGE WELLS TN1 1YG, UK


35MG

TABLETA


CY - Kypr

P T HADJIGEORGIOU CO LTD, 31 YILDIZ, P O BOX 53158, 3301 LEMESOS, KYPR

ATRONATE "ONCE A WEEK" TABLETY 35MG

35MG

TABLETA


CY - Kypr

PHARMATHEN SA, DERVENAKION 6, 15351 PALLINI ATTIKI, ŘECKO

RISEPALLIN TABLETY 5MG

5MG

TABLETA


CY - Kypr



30MG

TABLETA


CY - Kypr



35MG

TABLETA


CY - Kypr


RISEDRONATE ARROW TABLETY 35MG

35MG

TABLETA


153



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Sanofi-Aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha-Dejvice, Česká republika

Actonel 30mg

30mg

Potahovaná tableta



Sanofi-Aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha-Dejvice, Česká republika Sanofi-Aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha-Dejvice, Česká republika

Actonel 35mg

35mg

Potahovaná tableta


Actonel 5mg

5mg

Potahovaná tableta



S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko

Juverital 35mg potahované tabletay

35mg

Potahovaná tableta



S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko

Juverital 5mg potahované tabletay

5mg

Potahovaná tableta



Sanofi-Aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha-Dejvice, Česká republika

Norsed 35mg

35mg

Potahovaná tableta



154



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Galex d.d., Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota, Slovinsko

Risedronat Galex 35mg

35mg

Potahovaná tableta



Galex d.d., Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota, Slovinsko

Risedronat Galex 5mg

5mg

Potahovaná tableta



Generics Ltd., Mylan Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Hertfordshire EN6 1AG Velká Británie

Risedronat Mylan 35mg

5mg

Potahovaná tableta




Risedronat Teva 35mg

5mg

Potahovaná tableta



Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3 89079 Ulm, Německo

Risedronat-Ratiopharm 35mg

35mg

Potahovaná tableta


Risendros 35mg

35mg

Potahovaná tableta



ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

155



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí


Ingers Industrial Roztoks, s.r.o. , Slunná 271/16, 617 00 Brno-Komárov, Česká republika

Tevanel 35mg

35mg

Potahovaná tableta



Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY

35 mg

Potahovaná tableta


DE - Německo

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen

Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten

35 mg

Potahovaná tableta


DE - Německo

Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel

Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten

35 mg

Potahovaná tableta


DE - Německo



5 mg

Potahovaná tableta


DE - Německo



30 mg

Potahovaná tableta


156



EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo



DE - Německo


DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

DE - Německo

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

75 mg

Potahovaná tableta


Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg

Potahovaná tableta



Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg

Potahovaná tableta



Actonel 35 mg plus Calcium Filmtabletaten

35 mg +

Potahovaná tableta



Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat

Potahovaná tableta a šumivé granule



Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat

Potahovaná tableta a šumivé granule


1250 mg calcium 35 mg + 1000mg / 800 IU 35 mg + 1000mg / 800 IU

157



Název

EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo


Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletaten

DE - Německo


Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletaten

DK - Dánsko

Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Risostad

DK - Dánsko

Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

DK - Dánsko

DK - Dánsko

Síla

Léková forma

Cesta podání

Potahovaná tableta


Potahovaná tableta


5 mg

Potahované tablety


Risostad

35 mg

Potahované tablety


Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko

Vionate

5 mg

Potahované tablety


Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko

Vionate

35 mg

Potahované tablety


35 mg + 500mg / 400 IU

40,17 mg

158



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Řecko Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Řecko

Dimidronat

5 mg

Potahované tablety


Dimidronat

30 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Řecko

Dimidronat

35 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko


Ellidronat

35 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko


Juverital

5 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko

159



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko


Juverital

35 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko


Karadronat

5 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko


Karadronat

30 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko


Karadronat

35 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko

ZaKlad Farmaceutyczny, Adamed Phama S.a, 33 Szkolna Street, PL-95054 Ksawerów; Polsko

Norifaz

35 mg

Potahované tablety


160



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

Sanofi-Aventis Dánsko A/S, Slotsmarken 13, DK-3970 Hørsholm, Dánsko

Optinate

5 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko


Optinate

30 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko


Optinate

75 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko


Optinate Combi


Potahované tablety


DK - Dánsko


Optinate Septimum

35 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko

CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE13407 Berlin, Německo ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Racidrix

35 mg

Potahované tablety


Ridracid

35 mg

Potahované tablety


DK - Dánsko

161



EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rinon

35 mg

Potahované tablety


Risdronostad

5 mg

Potahované tablety


Risdronostad

30 mg

Potahované tablety


Risdronostad

35 mg

Potahované tablety


Risedronatnatrium "Actavis"

35 mg

Potahované tablety


Risedronatnatrium "Orifarm"

5 mg

Potahované tablety



30 mg

Potahované tablety



35 mg

Potahované tablety


Risedronatnatrium "Stada"

5 mg

Potahované tablety



30 mg

Potahované tablety



35 mg

Potahované tablety


162



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Řecko Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Řecko Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Řecko ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A KALITHEA 17674

Risedronatnatrium "Teva"

35 mg

Potahované tablety


Risepallin

5 mg

Potahované tablety


Risepallin

30 mg

Potahované tablety


Risepallin

35 mg

Potahované tablety


Riseratio

35 mg

Potahované tablety


Risonat

35 mg

Potahované tablety


ACTONEL

5MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


EL - Řecko

SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A KALITHEA 17675

ACTONEL

30MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


EL - Řecko


ACTONEL OAW

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


EL - Řecko


ACTONEL 2 CONSECUTIVE DAYS PER MONTH

75MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

EL - Řecko

163



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

EL - Řecko


RISEDRONATE / WINTHROP

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


EL - Řecko

ACTAVIS GROUP PTC EHF., ISLAND Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Island

RISEDRONATE SODIUM / ACTAVIS

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


EL - Řecko

PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. ASKLIPIOU 13 KRYONERI ATTIKIS 14568

MOTIVUS

35MG/TAB

POTAHOVANÉ TABLETA


EL - Řecko

DELEGANT HOLDINGS LTD, KYPR AGIAS ELENIS 36 COMMERCIAL CENTRE GALAXY 401 NICOSIA 1061 KYPR

RISELIB

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


EL - Řecko

S.J.A. PHARM Ltd ARKOLEON 11 10445 PATISSIA ELPEN S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI 190 09 AURORA PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344

DIFOSFON-S

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


BONDAPEN

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


BONMATE

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


EL - Řecko

EL - Řecko

164



EU/EEA

rozhodnutí

EL - Řecko

EL - Řecko

ES - Španělsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

GENERICS (U.K.) LTD ENGLAND STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL ENGLAND

RISEDRONATE / GENERICS

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NIZOZEMSKO Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, The Nizozemsko SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

RISEDRONATE / TEVA

35MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA


ACTONEL 30 mg comprimidos recubiertos ACTONEL 5 mg comprimidos recubiertos ACREL 5 mg comprimidos recubiertos con película

30 mg

Potahované tablety


5mg

Potahované tablety


5 mg

Potahované tablety


ACREL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

35mg

Potahované tablety


ACTONEL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

35 mg

Potahované tablety


ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

ES - Španělsko

Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl. Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko

ES - Španělsko

ES - Španělsko

Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl. Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

165



EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko


ES - Španělsko


ES - Španělsko Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl. Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko ES - Španělsko


ES - Španělsko

Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl. Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película LOSENTRA SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película ACREL 75 mg comprimidos recubiertos con película

75 mg

Potahované tablety


35 mg

Potahované tablety


75 mg

Potahované tablety


ACTONEL COMBI 35 mg comprimidos recubiertos con película + 1000 mg/880 UI granulado efervescente ACRELCOMBI 35mg comprimidos recubiertos con pelicula+1000mg/880 UI granulado efervescente

35 mg + 1000 mg / 880 IU

Potahované tablety


35 mg + 1000 mg / 880 IU

Potahované tablety a šumivé granule


166



EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl. Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko ES - Španělsko


ES - Španělsko

QUALIGEN, S.L.Avda. Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Španělsko

ES - Španělsko

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid

ES - Španělsko

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona

ES - Španělsko

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq 28003 Madrid

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ACREL COMBI 35 mg+ 500mg/400 UI comprimidos recubiertos con película

35 mg + 500 mg/400 UI

Potahované tablety a šumivé granule


ACTONEL COMBI 35 mg + 500 mg/400 UI comprimidos recubiertos con película RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg comprimidos recubiertos con película RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg comprimidos recubiertos con película RISEMYL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película MIOSEN SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

35 mg + 500 mg/400 UI

Potahované tablety


Potahované tablety


Potahované tablety


Potahované tablety


Potahované tablety


167



EU/EEA

rozhodnutí

ES - Španělsko

HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena

ES - Španělsko

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid)

ES - Španělsko

1A PHARMA GMBH Eduard Kittenberger Gasse, 56 A1235 Viena

ES - Španělsko

LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern

ES - Španělsko

KERN PHARMA, S.L. Venus, 72. Poligono Industrial Colon II. 08228 Tarrasa

ES - Španělsko

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona

ES - Španělsko

ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA, S.A. ul. Szkolna, 33 95-054 Ksawerow/Lodz

Název

RISEDRONATO SEMANAL HEXAL 35 mg comprimidos recubiertos con película RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula RISEDRONATO SEMANAL SALUTAS 35 mg comprimidos recubiertos con película RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg comprimidos recubiertos con película NORIFAZ 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Síla

Léková forma

Cesta podání

Potahované tablety


Potahované tablety


Potahované tablety


Potahované tablety


Potahované tablety


Potahované tablety


Potahované tablety


168



EU/EEA

rozhodnutí

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

ET - Estonsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Portfarma ehf Kollunarklettsvegur 2, 104 Reykjavik ISLAND Portfarma ehf Kollunarklettsvegur 2, 104 Reykjavik ISLAND Sanofi-Aventis Estonsko OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn ESTONSKO Zentiva, k.s. UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 ČESKÁ REPUBLIKA

OSSINAT

5mg

Potahovaná tableta


OSSINAT

35mg

Potahovaná tableta


ACTONEL 35 MG OAW

35mg

Potahovaná tableta


RISENDROS 35MG

35mg

Potahovaná tableta


Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur ISLAND ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm NĚMECKO Sanofi-Aventis Estonsko OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn ESTONSKO Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 33 Szkolna Street, 95-054 Ksawerow POLSKO Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO

RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS

35mg

Potahovaná tableta


RIBIDRON

35mg

Potahovaná tableta


ACTONEL

75mg

Potahovaná tableta


NORIFAZ

35mg

Potahovaná tableta


RISONATE

35mg

Potahovaná tableta


169



EU/EEA

rozhodnutí

ET - Estonsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary IRSKO

RIGAT

35mg

Potahovaná tableta


sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko Ranbaxy (UK) Limited, Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, LONDON W4 5YE, Velká Británie sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko Oy Leiras Finsko Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, Finsko ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Švédsko Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, Island

Optinate

30 mg

potahovaná tableta


Optinate

5 mg

potahovaná tableta


Optinate Combi D

35 mg + 1000 mg / 880 IU


Optinate Septimum

35 mg

potahovaná tableta a šumivé granule potahovaná tableta

Risedronat Ranbaxy

35 mg

potahovaná tableta


Optinate

75 mg

potahovaná tableta


Riseos

35 mg

potahovaná tableta


Riseratio

35 mg

potahovaná tableta


Vionate

35 mg

potahovaná tableta


Risedronat Actavis

35 mg

potahovaná tableta



170



EU/EEA

rozhodnutí

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FR - Francie

FR - Francie

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 ODENSE SØ, Dánsko

Risedronat Orifarm

30 mg

potahovaná tableta


Risedronat Orifarm

35 mg

potahovaná tableta


Risedronat Orifarm

5 mg

potahovaná tableta


Risedronat Sandoz

35 mg

potahovaná tableta


Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Německo Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Německo TEVA Švédsko AB, Järnvägsgatan 11, BOX 1070, 25110 HELSINGBORG, Švédsko BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCIE BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCIE

Risedronat Stada

35 mg

potahovaná tableta


Risedronat Stada

5 mg

potahovaná tableta


Risedronat Teva

35 mg

potahovaná tableta


RISEDRONATE ALMUS 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

tableta


RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

tableta


171



EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

FR - Francie

FR - Francie

FR - Francie

FR - Francie

FR - Francie

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCIE

RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

tableta


SANOFI AVENTIS FRANCIE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE SANOFI AVENTIS FRANCIE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE Warner Chilcott Francie Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex Francie Warner Chilcott Francie Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex Francie Warner Chilcott Francie Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex Francie

RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

potahovaná tableta


RISEDRONATE WINTHROP 75 mg, comprimé pelliculé

75 mg

potahovaná tableta


ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé

30 mg

potahovaná tableta



35 mg

potahovaná tableta



5 mg

potahovaná tableta


172



EU/EEA

rozhodnutí

FR - Francie

Warner Chilcott Francie Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex Francie Warner Chilcott Francie Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex Francie Warner Chilcott Francie Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex Francie sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest Maďarsko

FR - Francie

FR - Francie

HU - Maďarsko

HU - Maďarsko

sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest Maďarsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents

35 mg + 1000 mg/800 UI

potahovaná tableta a šumivé granule



75 mg

tableta


ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé pelliculé

35 mg + 500 mg/400 UI

tableta


ACTONEL 5 mg filmtabletata

5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)

potahovaná tableta



35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)

potahovaná tableta


173



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko


ACTONEL TRIO 35 mg film- és rágótabletata

35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)

potahovaná tableta a žvýkací tableta


HU - Maďarsko


ACTONEL TRIO 75 mg film- és rágótabletata

75.00 mg Risedronate sodium (as Risendronic acid)



HU - Maďarsko


BONEACT 35 mg filmtabletata


potahovaná tableta


HU - Maďarsko


BONEACT 755 mg filmtabletata


potahovaná tableta


174



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko


NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletata

35,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate



HU - Maďarsko

Zentiva k.s. Dolny Mecholupy, U kabelovny 130. 10237 Prague 10. Česká republika

RISENDROS 35 mg filmtabletata

35,0 mg Risedronate sodium

potahovaná tableta


HU - Maďarsko


RISETACT 35 mg filmtabletata

35,0 mg Risedronate sodium

potahovaná tableta


HU - Maďarsko



75.00 mg Risedronate sodium (equal to Risendronic acid)

potahovaná tableta


175



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Ozone Laboratories BV 2 Martinus Nijhofflaan 2624 ES Delft Holland

JUVERITAL 5 mg filmtabletata


potahovaná tableta


HU - Maďarsko

Ozone Laboratories BV 2 Martinus Nijhofflaan 2624 ES Delft Holland

JUVERITAL 35 mg filmtabletata


potahovaná tableta


HU - Maďarsko


NORIFAZ 35 mg filmtabletata


potahovaná tableta


176



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

GALEX d.d. Tisinška ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovinsko

RISEDRONAT GALEX 35 mg filmtabletata


potahovaná tableta


HU - Maďarsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78. 220 Hafnarfjordur Island

RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletata


potahovaná tableta


HU - Maďarsko

Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar EN61AG Hertfordshire UK

RISEDRONATE GENERICS (UK) 5 mg filmtabletata

5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate

potahovaná tableta


177



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

HU - Maďarsko

Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar EN61AG Hertfordshire UK

RISEDRONATE GENERICS (UK) 35 mg filmtabletata

35,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate

potahovaná tableta


HU - Maďarsko


Juverital

5 mg

Potahovaná tablety


HU - Maďarsko


Juverital

35 mg

Potahovaná tablety


IE - Irsko

Rowex Ltd Bantry Co. Cork TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Nizozemsko

Ridate Once a Week 35mg potahovaná tablety Risonate Once Weekly 35mg Potahovaná Tablety.

35 mg

potahovaná tablety


35mg

potahovaná tablety


Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH Velká Británie

Actonel 5 mg Potahované tablety

5mg

potahovaná tablety


IE - Irsko

IE - Irsko

178



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IE - Irsko


Actonel 30 mg Potahované tablety

30mg

potahovaná tablety


IE - Irsko


Actonel Once A Week 35 mg potahovaná tablety

35mg

potahovaná tablety


IE - Irsko


Actonel 75 Milligram Potahované Tablety

75mg

potahovaná tablety


IE - Irsko


Actonel Combi 35mg + 500mg potahovaná tablety


potahovaná tablety


IE - Irsko


Actonel Plus Ca & D 35mg potahovaná tableta + 1000mg/800 IU Effervescent Granules

35mg + 1000mg/880IU

potahované tablety + šumivé granule


179



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IE - Irsko


Actonel Plus Ca & D Tableta 35mg and 500mg/400 IU Potahovaná Tablety.

35mg + (risedronate sodium) + 500mg/400UI

potahované tablety


IE - Irsko


Optinate Once a Week 35mg Potahovaná Tablety

35mg

potahované tablety


IE - Irsko


Optinate 75mg Potahovaná Tablety

75mg

potahované tablety


IE - Irsko

Ranbaxy Irsko Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Ranbaxy Irsko Ltd

Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety

35mg

potahované tablety


IE - Irsko

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Irsko

Risontel Once a week 35mg potahovaná tablety

35 mg

potahované tablety


IE - Irsko

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Actavis Group PTC ehf

Risedronate Sodium Actavis 5 mg potahovaná tablety

5 mg

potahované tablety


180



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IE - Irsko



30 mg

potahované tablety


IE - Irsko



35 mg

potahované tablety


IS - Island

Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko Portfarma ehf., Borgartúni 26, 105 Reykjavík, Island Qualigen S.L., Avda. Barcelona 69 08970 , Sant Joan Despi, (Barcelona) Španělsko GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Itálie

Optinate

5 mg

Potahovaná tableta


Optinate

30 mg

Potahovaná tableta


Optinate

75 mg

Potahovaná tableta


Optinate Combi


potahovaná tablety


Optinate Combi D

35 mg and 1000 mg/880 IU 35 mg



Risedronat Sodium Portfarma Risedronat Qualigen

5 mg

Potahovaná tableta Potahovaná tableta

OPTINATE

5 mg

IS - Island

IS - Island

IS - Island

IS - Island

IS - Island

IS - Island IS - Island

IT - Itálie

Optinate Septimum

35 mg

potahované tablety


Perorální podání Perorální podání


181



EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Itálie GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Itálie GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Itálie SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

IT - Itálie

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

OPTINATE

30 mg

potahované tablety


OPTINATE

35 mg

potahované tablety


OPTINATE

75 mg

potahované tablety


Risedronato Winthrop 5 mg compresse rivestite con film Risedronato Winthrop 30 mg compresse rivestite con film Risedronato Winthrop 35 mg compresse rivestite con film Risedronato Winthrop 75 mg compresse rivestite con film ACTONEL

5 mg

potahované tablety


30 mg

potahované tablety


35 mg

potahované tablety


75 mg

potahované tablety


5 mg

potahované tablety


ACTONEL

30 mg

potahované tablety


ACTONEL

35 mg

potahované tablety


182



EU/EEA

rozhodnutí

IT - Itálie

WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma

IT - Itálie

IT - Itálie

LT - Litva

WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano ZENTIVA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

ACTONEL

75 mg

potahované tablety


ACTOCALCIO D3

35 mg + 1000 mg/880 IU



OPTICALCIO D3

35 mg + 1000 mg/880 IU


Risendros

35 mg

potahované tablety + šumivé granule Potahovaná tableta


LT - Litva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius, Litva

Actonel

35 mg

Potahovaná tableta


LT - Litva


Actonel

5 mg

Potahovaná tableta


LT - Litva


Risonate

35 mg

Potahovaná tableta


183



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

LT - Litva

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Polsko

Norifaz

35 mg

Potahovaná tableta


LT - Litva

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia

Risedronate sodium Actavis

35 mg

Potahovaná tableta


LT - Litva


Actonel

75 mg

Potahovaná tableta


LT - Litva


Actonel

35 mg + 1000 mg/880 IU



LT - Litva

ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, Ulm D89079, Německo

Ribidron

35 mg

Potahované tablety


LU - Lucembursko


Actonel

5 mg

Potahovaná tableta


LU - Lucembursko


Actonel

30mg

potahované tablety


184



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

LU - Lucembursko


Actonel

75mg

potahované tablety


LU - Lucembursko


Actonel Combi D

35 mg + 1000 mg/880 IU



LU - Lucembursko


Actonel Combi


potahované tablety


LU - Lucembursko


Actonel hebdomadaire

35mg

potahované tablety


LV - Lotyšsko

Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104 Reykjavík, Island Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104 Reykjavík, Island Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Risedronate sodium Portfarma

5 mg

potahované tablety


Risedronate sodium Portfarma

35 mg

potahované tablety


Risendros

35 mg

potahovaná tablety


LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

185



EU/EEA

rozhodnutí

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

LV - Lotyšsko

MT - Malta

MT - Malta

MT - Malta

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

sanofi-aventis Lotyšsko SIA, Kr.Valdemara iela 33-8, Riga LV 1010, Lotyšsko sanofi-aventis Lotyšsko SIA, Kr.Valdemara iela 33-8, Riga LV 1010, Lotyšsko Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Actonel Combi

35 mg + 1000 mg/880 IU


Actonel OAW

35 mg

Potahované tablety + šumivé granule potahovaná tablety

Rigat

35 mg

potahované tablety


ratiopharm GmbH, GrafArco-Str.3, 89079 Ulm, Německo Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

Ribidron

35 mg

potahované tablety


Risonate

35 mg

potahované tablety


Norifaz

35 mg

potahované tablety


Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island sanofi-aventis Lotyšsko SIA, Kr.Valdemara iela 33-8, Riga LV 1010, Lotyšsko Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta

Risedronate Sodium Actavis

35 mg

potahované tablety


Actonel

75 mg

potahované tablety


Actonel

5mg

potahovaná tableta


Actonel

30mg

potahovaná tableta


Actonel Once a Week

35mg

potahovaná tableta



186



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

MT - Malta

Beacon Pharmaceuticals Ltd 85 High Street Tunbridge Wells TN1 1YG Velká Británie

Risedronate 5mg Potahované tablety

5mg

Tablety


MT - Malta



30mg

Tablety


MT - Malta



35mg

Tablety


MT - Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta Warner Chilcott Nederland BV Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nizozemsko Warner Chilcott Nederland BV Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Actonel

75mg

potahované tableta


Actonel Plus Ca & D

35mg + 1000mg/880IU


Actokit D, combinatieverpakking

35 mg + 1000 mg/880 IE

potahovaná tableta/ šumivé granule potahované tablety + šumivé granule

Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten

30 mg

MT - Malta

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

Potahované tablety



187



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

NL - Nizozemsko

Warner Chilcott Nederland BV Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nizozemsko Warner Chilcott Nederland BV Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nizozemsko Warner Chilcott Nederland BV Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nizozemsko Ranbaxy Belgie NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgie Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgie

Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletaten

5 mg

potahované tablety


Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletaten

35 mg

potahované tablety


Actokit


Potahované tablety


Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy

35 mg

potahované tablety


Natriumrisedronaat Ceft 30 mg

30 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko

Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgie


35 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko

Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgie


5 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko


Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg

35 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

NL - Nizozemsko

188



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

NL - Nizozemsko


Risedronaatnatrium CF 30 mg

30 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko


Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg

35 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko


Risedronaatnatrium CF 5 mg

5 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Nizozemsko

Risedronaatnatrium Mylan 5 mg

5 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Nizozemsko

Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg

35 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko


Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH

35 mg

potahované tablety


NL - Nizozemsko

Warner Chilcott Nederland BV Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nizozemsko Warner Chilcott Nederland BV Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nizozemsko Sanofi-aventis, Strandveien 15, 1366 Lysaker Norsko

ActoCalD tabletaten 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletaten, combinatieverpakking Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletaten

35 mg + 500 mg / 400 IE

potahované tablety


75 mg

potahované tablety


Optinate

5 mg

Potahovaná tableta


NL - Nizozemsko

NO - Norsko

189



EU/EEA

rozhodnutí

NO - Norsko NO - Norsko NO - Norsko

NO - Norsko

NO - Norsko

NO - Norsko

NO - Norsko

NO - Norsko

NO - Norsko PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Sanofi-aventis, Strandveien 15, 1366 Lysaker Norsko Sanofi-aventis, Strandveien 15, 1366 Lysaker Norsko Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

Optinate

30 mg


Optinate Septimum

35 mg

Risedronat Orifarm

5 mg

Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta

Risedronat Orifarm

30 mg

Potahovaná tableta


Risedronat Orifarm

35 mg

Potahovaná tableta


Norifaz

35 mg

Potahovaná tableta


Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Teva Švédsko AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Švédsko Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko Sanofi-Aventis AB Gustavslundsvägen 139 Box 14142 167 14 BROMMA, Švédsko

Risedronat Actavis

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronat Teva

35 mg

Potahovaná tableta


Vionate

35 mg


Actonel

5 mg

Potahovaná tableta Potahované tablety

Ranbaxy (Polsko) Sp. z o.o. Kubickiego st. 11, 02-954 Warsaw, Polsko Sanofi-Aventis AB Gustavslundsvägen 139 Box 14142 167 14 BROMMA, Švédsko

Resorpate

35 mg

Potahované tablety


Actonel

30 mg

Potahované tablety


Perorální podání Perorální podání


190



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

Sanofi-Aventis AB Gustavslundsvägen 139 Box 14142 167 14 BROMMA, Švédsko ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

Actonel

35 mg

Potahované tablety


Risendros 35

35 mg

Potahované tablety


Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfirdi, Island Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Polsko

Bifodron

35 mg

Potahované tablety


Nofemix

35 mg

Potahované tablety


PL - Polsko

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. Szkolna st. 33, 95-054 Ksawerów, Polsko

Norifaz

35 mg

Potahované tablety


PL - Polsko

Vale Pharmaceuticals Ltd 1G Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko

Rigat

35 mg

Potahované tablety


Risedronat-ratiopharm

35 mg

Potahované tablety


Juverital

5 mg

Potahované tablety


Juverital

35 mg

Potahované tablety


PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

PL - Polsko

191



EU/EEA

rozhodnutí

PL - Polsko

Galex d.d. Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota, Slovinsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Risedrolex 35 mg

35 mg

Potahované tablety


Actonel

5 mg

Potahovaná tableta


Actonel

30 mg

Potahovaná tableta


Actonel 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta


Norsed

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Generis

5 mg

Potahovaná tableta


192



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A Piso 2, 2740-298 Porto Salvo Portugalsko Bluepharma Genéricos Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugalsko Pharmakern Portugalsko Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31, 1495-139 Miraflores - Algés Portugalsko GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova, 2700-451 Amadora Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání


30 mg

Potahovaná tableta



35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Mepha

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Bluepharma

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Pharmakern

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio GP

35 mg

Potahovaná tableta


193



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalsko Ranbaxy Portugalsko Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Av. dos Bombeiros Voluntários, nº 146 - 1º, 2765-201 Estoril Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Risedronato de sódio Farmoz

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Alter

5 mg

Potahovaná tableta



30 mg

Potahovaná tableta



35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Ranbaxy

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Riseflore

35 mg

Potahovaná tableta


194



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B, 1549-005 Lisboa Portugalsko ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G Escritório 3, 1600-875 Lisboa Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalsko Cinfa Portugalsko, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark, 2790-221 Carnaxide Portugalsko Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Risedronato de sódio Medilusa

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Rizat

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Labesfal

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Cinfa

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Atral

5 mg

Potahovaná tableta



30 mg

Potahovaná tableta


195



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá Portugalsko Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání


35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Vida

5 mg

Potahovaná tableta



30 mg

Potahovaná tableta



35 mg

Potahovaná tableta


Zectoel

5 mg

Potahovaná tableta


Zectoel

30 mg

Potahovaná tableta


196



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Zectoel

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Germed

5 mg

Potahovaná tableta



30 mg

Potahovaná tableta



35 mg

Potahovaná tableta


Actonel

75 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Actavis

35 mg

Potahovaná tableta


197



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso, 2790143 Carnaxide Portugalsko Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº, 1499-016 Algés Portugalsko

Norifaz

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Ratiopharm

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Mylan

5 mg

Potahovaná tableta


PT - Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº, 1499-016 Algés Portugalsko

Risedronato de sódio Mylan

35 mg

Potahovaná tableta


PT - Portugalsko

Qualigen, S.L. Avenida Barcelona, 69, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona Espanha Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko

Risedronato de sódio Qualigen

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Teva

35 mg

Potahovaná tableta


PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

198



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15, 2710693 Sintra Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15, 2710693 Sintra Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugalsko Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Risedronato de sódio Sandoz

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio 1APharma

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Ciclum

35 mg

Potahovaná tableta


Risedronato de sódio Ciclum

5 mg

Potahovaná tableta


Claronate

5 mg

Potahovaná tableta


Claronate

30 mg

Potahovaná tableta


Claronate

35 mg

Potahovaná tableta


199



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Arrow Generics, Ltd. Unit 2 - Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage Hertfordshire Reino Unido Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

Risedronato de sódio Arrow

35 mg

Tableta


Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula

35 mg

Potahované tablety


AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Švédsko SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest, Rumunsko

ACTONEL 5 mg Potahované tablety

5 mg

Potahované tablety


ACTONEL SAPTAMANAL 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety


RO - Rumunsko

SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest, Rumunsko

ACTONEL 75 mg Potahované tablety

75 mg

Potahované tablety


RO - Rumunsko

TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Rumunsko ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

OSODENS 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety


RISENDROS 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety


PT - Portugalsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

200



EU/EEA

rozhodnutí

RO - Rumunsko

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Rumunsko TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra, nr. 12 parter, sector 2Bucureşti, Rumunsko STADA Hemofarm SRL Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara, Rumunsko LABORMED PHARMA S.A.

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

RO - Rumunsko

Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko RO - Rumunsko

LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

OSTEORON 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety


LORINE 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety


RISEDRONAT TEVA 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety


RISEDRONAT SODIC HF 35 mg, Potahované tablety JUVERITAL 5 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety


5 mg

Potahované tablety


JUVERITAL 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety


201



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

RO - Rumunsko

Sanofi-aventis AB Gustavslundsvägen 139, Box 141 42, 167 14 Bromma, Švédsko

ACTONEL COMBI D 35 mg + 500 mg/400 UI Potahované tablety

35 mg + 500 mg/400 UI

Potahované tablety


SE - Švédsko


Fortipan

5 mg

potahovaná tableta


SE - Švédsko


Fortipan

30 mg

potahovaná tableta


202



EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Optinate

5 mg

potahovaná tableta


Optinate

30 mg

potahovaná tableta


Avestra

5 mg

potahovaná tableta


Avestra

30 mg

potahovaná tableta


Norsed

5 mg

potahovaná tableta


Norsed

30 mg

potahovaná tableta


Optinate Septimum

35 mg

potahovaná tableta


Fortipan Septimum

35 mg

potahovaná tableta


Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra Septimum

35 mg

potahovaná tableta


203



EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Norsed Septimum

35 mg

potahovaná tableta


Optinate Combi


potahovaná tableta


Avestra Combi


potahovaná tableta


Norsed Combi


potahovaná tableta


Fortipan Combi


potahovaná tableta


Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Optinate Combi D

35 mg + 1000 mg/880 IE



Fortipan Combi D

35 mg + 1000 mg/880 IE



Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra Combi D

35 mg + 1000 mg/880 IE

potahovaná tableta ašumivé granule


Norsed Combi D

35 mg + 1000 mg/880 IE



204



EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie Ranbaxy (UK) Ltd 3rd floor, CP house 97-107, Uxbridge Road Ealing, London W5 5TL United Kngdom Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Optinate

75 mg

potahovaná tableta


Norsed

75 mg

potahovaná tableta


Norsed Combi D

35 mg + 500 mg/400 IE

potahovaná tableta


Avestra Combi D

35 mg + 500 mg/400 IE

potahovaná tableta


Risedronate Ranbaxy

35 mg

potahovaná tableta


Risedronat Sandoz

35 mg

potahovaná tableta


Risedronat Orifarm

5 mg

potahovaná tableta


Risedronat Orifarm

30 mg

potahovaná tableta


Risedronat Orifarm

35 mg

potahovaná tableta


205



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Německo Teva Švédsko AB Box 1070 251 10 Helsingborg Švédsko Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Riseratio

35 mg

potahovaná tableta


Risedronat Teva

35 mg

potahovaná tableta


Fortipan

75 mg

potahovaná tableta


Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Avestra

75 mg

potahovaná tableta


Optinate Combi D

35 mg + 500 mg/400 IE

potahovaná tableta


Fortipan Combi D

35 mg + 500 mg/400 IE

potahovaná tableta


SE - Švédsko

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerow , Polen

Risedronat Adamed Pharma

35 mg

potahovaná tableta


SI - Slovinsko

Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana

Actonel 30 mg filmsko obložene tabletae

30 mg

potahovaná tableta



5 mg

potahovaná tableta


SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SE - Švédsko

SI - Slovinsko

206



EU/EEA

rozhodnutí

SI - Slovinsko

Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SI - Slovinsko

SK - Slovensko

SK - Slovensko

Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana Galex, d.d., Tišinska ulica 29g, Murska Sobota, Slovinsko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Německo Actavis Group PTC ehf Dalshraun 1 220 Hafnarfjordur Island

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání


75 mg

potahovaná tableta


Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae Actonel Combi D

35 mg

potahovaná tableta


35 mg + 1000 mg/880 IE

Riserdonat Galex 35 mg filmsko obložene tabletae Risedronat STADA 35 mg

35 mg


35 mg

Potahovaná tableta


Bifodron 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta



SK - Slovensko

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA 33 Szkolna Street Ksawerów, 95-054 Polsko

Norifaz 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta


SK - Slovensko

Gedeon Richter Plc. Gyômrôi út 19-21 1103, Budapest Maďarsko ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

Nurrid 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta


RISENDROS 35 mg TBL FLM

35 mg

Potahované tablety


SK - Slovensko

207



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

SK - Slovensko


Juverital

5 mg

Potahované tablety


SK - Slovensko


Juverital

35 mg

Potahované tablety


SK - Slovensko

Sanofi-aventis Slovensko s.r.o. Einsteinova 24 SK – 851 01 BRATISLAVA

ACTONEL 5 MG

5 mg

Potahovaná tableta


SK - Slovensko


ACTONEL 75MG

75 mg

Potahovaná tableta


SK - Slovensko


ACTONEL COMBI

35 mg + 500 mg/400 UI

Potahované tablety


SK - Slovensko

TEVA Pharmaceuticals Slovensko s.r.o., Teslova 26, 82102 Bratislava, Slovak Republic

Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tabletay

35mg

Potahovaná tableta




Risedronate sodium 35mg tablety

35mg

potahovaná tableta



Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL


35mg

potahovaná tableta



5mg

potahovaná tableta



208



EU/EEA

rozhodnutí

UK - Velká Británie UK - Velká Británie








Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK


35mg

potahovaná tableta


Actonel 5mg Tablety

5mg`

potahovaná tableta


Actonel 30mg Tablety

30mg

potahovaná tableta


Actonel Once a Week 35mg Tableta

35mg

potahovaná tableta


Actonel Combi 35 mg potahovaná tablety + 1000 mg / 880 IU effervescent granules

35 mg + 1000 mg/880 IE



Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair. London W1K 7TE, Velká Británie

Actonel 75mg tableta

75mg

potahovaná tableta


Actonel Combi 35 mg + 500 mg / 400 IU potahovaná tablety

35 mg + 500 mg/400 UI

potahovaná tableta


Norsed Once a Week

35mg

potahovaná tableta



35mg

potahovaná tableta


209



EU/EEA

rozhodnutí


UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie UK - Velká Británie


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ratiopharm GmbH, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hampshire, PO6 1UP


35mg

potahovaná tableta


Pharmathen SA, 6 Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Řecko Pharmathen SA, 6 Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Řecko Pharmathen SA, 6 Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Řecko Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA, ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polsko Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 C R Leiden, The Nizozemsko


5mg

potahovaná tableta



30mg

potahovaná tableta



35mg

potahovaná tableta



5mg

potahovaná tableta



30mg

potahovaná tableta



35mg

potahovaná tableta


Norifaz 35mg tableta

35mg

potahovaná tableta



35mg

potahovaná tableta


210

Léčivé přípravky obsahující kyselinu tiludronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie Zúčastněný stát


Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

BE - Belgie

Sanofi-Aventis Belgie NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgie

Skelid

200 mg

Tablety


ES - Španělsko


SKELID 200 mg comprimidos

200mg

tablety


FR - Francie

SANOFI AVENTIS FRANCIE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE

ACIDE TILUDRONIQUE SANOFI PHARMA 200 mg, comprimé

200 mg

tableta


FR - Francie

SANOFI AVENTIS FRANCIE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE Sanofi-Aventis Belgie NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgie

SKELID 200 mg, comprimé

200 mg

tableta


Skelid

200 mg

Tablety


Sanofi-Synthelabo Limited, One Onslow Street, Guildford, Surry GU1 4YS, UK

Skelid

200 mg

tableta


LU - Lucembursko


211

Léčivé přípravky obsahující kyselinu ibandronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie Zúčastněný stát


EU/EEA

rozhodnutí

DE - Německo

DE - Německo

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D-64295 Darmstadt Orifarm Generixs A/S Energivej 15 DK-7260ODENSE S Dánsko

Ibandronsäure dura 150 mg Filmtabletaten

169,32 mg

Potahovaná tableta


Ibandronat Orifarm 50 mg Filmtabletaten

65,4 mg

Potahovaná tableta


Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Řecko Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103 Budapest, Maďarsko Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103 Budapest, Maďarsko Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Švédsko Actavis Group PTC ehf., Postbox 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Island

Baxogar

150 mg

Potahovaná tableta


Etanorden

50 mg

Potahovaná tableta


Etanorden

150 mg

Potahovaná tableta


Ibamyl

150 mg

Potahovaná tableta


Ibandronat "Actavis"

50 mg

Potahovaná tableta


DK - Dánsko

Actavis Group PTC ehf., Postbox 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Island

Ibandronat "Actavis"

150 mg

Filmcoatedtablety


DK - Dánsko

Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Dánsko Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Dánsko

Ibandronate "Arrow"

150 mg

Tablety


Ibandronate "Orifarm"

50 mg

Potahovaná tableta


DK - Dánsko

212



EU/EEA

rozhodnutí

DK - Dánsko

ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Řecko Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Dánsko Arrow Pharma ApS, Hovedgaden 41. 2. sal, 2970 HØRSHOLM, Dánsko Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

DK - Dánsko

DK - Dánsko

DK - Dánsko

FI - Finsko

FI - Finsko

FI - Finsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ibandronate "ratiopharm"

50 mg

Potahovaná tableta


Ibandronate "ratiopharm"

150 mg

Potahovaná tableta


Quodixor

150 mg

Potahovaná tableta


Ibandronate "Orifarm"

50 mg

Potahovaná tableta


Ibandronate Arrow

150 mg

tableta


Ibandronate Orifarm

50 mg

potahovaná tableta


Ibandronate ratiopharm

150 mg

potahovaná tableta


FI - Finsko

Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

Ibandronate ratiopharm

50 mg

potahovaná tableta


FI - Finsko

Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko

Etanorden

150 mg

potahovaná tableta


213



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

FI - Finsko

Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Švédsko

Ibamyl

150 mg

potahovaná tableta


FR - Francie

GEDEON RICHTER Gyömroi ut 19-21 1103 Budapest X HONGRIE

KALOSSO 50 mg, comprimé pelliculé

50 mg

tableta


FR - Francie


ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

tableta


FR - Francie


ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

tableta


FR - Francie


IBANDROMYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

tableta


FR - Francie


KALOSSO 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

tableta


214



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

IS - Island

Portfarma ehf., Borgartúni 26, 105 Reykjavík, Island

Ziveteno

150 mg

Potahovaná tableta


LT - Litva

Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko

Etanorden

150 mg

Potahovaná tableta


PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

Ácido Ibandrónico Generis

150 mg

Potahovaná tablety


PT - Portugalsko

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2, 2740-298 Porto Salvo Portugalsko Optimal Regulatory Roztoks, S.L. Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugalsko

Ácido ibandrónico Ombene

150 mg

Potahovaná tablety


Ácido ibandrónico Orsfelt

150 mg

Potahovaná tablety


Ácido ibandrónico Ciclum

150 mg

Potahovaná tablety


PT - Portugalsko

PT - Portugalsko

215



EU/EEA

rozhodnutí

PT - Portugalsko

Pharmakern Portugalsko Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31, 1495-139 Miraflores - Algés Portugalsko Gedeon Richter, Plc. Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria

PT - Portugalsko

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Ácido Ibandrónico Pharmakern

150 mg

Potahované tablety


Etanorden

150 mg

Potahované tablety


PT - Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº, 1499-016 Álges Portugalsko

Ácido Ibandrónico Mylan

150 mg

Potahované tablety


PT - Portugalsko

Arrow ApS Hovedgaden 41, 2, 2970 Horsholm Dinamarca

Ácido Ibandrónico Arrow

150 mg

Tablety


PT - Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15, 2710693 Sintra Portugalsko Pharmathen Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia

Ácido Ibandrónico Sandoz

150 mg

Potahované tablety


Quodixor

150 mg

Potahované tablety


PT - Portugalsko

216



Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

EU/EEA

rozhodnutí

SE - Švédsko

Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko

Ibandronate Orifarm

50 mg

potahovaná tableta


SI - Slovinsko

Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK

Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tabletae

150 mg

potahovaná tableta


217

Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

218

Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I) Bisfosfonáty jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě a prevenci onemocnění kostí včetně hyperkalcémie a k prevenci kostních problémů u pacientů s rakovinou, k léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby. Po přezkumu provedeném v roce 2008 pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo rozhodnuto přidat do informací o přípravku léčivých přípravků obsahujících kyselinu alendronovou používaných v Evropě upozornění týkající se atypických námahových zlomenin proximální diafýzy femuru. Skupina PhVWP tuto záležitost znovu posuzovala v dubnu 2010, neboť byly hlášeny případy související s dalšími bisfosfonáty, které podporovaly názor, že atypické námahové zlomeniny jsou společným účinkem třídy bisfosfonátů. Vzhledem k diskuzím skupiny PhVWP a objevujícím se údajům z publikované literatury a zpráv po uvedení přípravku na trh, které naznačují, že atypické námahové zlomeniny mohou být společným účinkem třídy bisfosfonátů, požádalo Spojené Království v září 2010 výbor CHMP, aby poskytnul stanovisko v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83 EHS v platném znění, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo. Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z neklinických a histologických studií, příslušných klinických studií, epidemiologických studií, zpráv po uvedení přípravku na trh a publikované literatury. Neklinické údaje Ačkoliv preklinické studie poskytly omezené informace o riziku atypických zlomenin při léčbě bisfosfonáty, některé z nich prokázaly, že potlačení přestavby kostní tkáně bisfosfonáty může zvýšit nahromadění mikrotraumat a nahromadění konečných produktů pokročilé glykace, což vede ke změnám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011, Hofstaetter a kol., 2010, Mashiba a kol., 2000, O’Neal a kol., Tang a kol., 2009 1 ). Ne ve všech preklinických studiích však byly zjištěny nežádoucí účinky kyseliny alendronové na kostní tkáň (Burr a kol. 2 ). Definice atypické zlomeniny femuru Operační skupina Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) zabývající se atypickými subtrochanterickými a diafyzárními zlomeninami femuru definovala hlavní a vedlejší znaky atypických zlomenin femuru (Shane a kol., 2010 3 ) a doporučila, že aby se mohl případ považovat za atypickou zlomeninu femuru, musí být přítomny

1

Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis. J Biomech 2011; 44:386-90. Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits. Arch Orthop Trauma Surg 2010; 30: 937-944. Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib. J Bone Miner Res 2000; 15: 613-620. O’Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation. Bone 2010; 47: 241-247. Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate. Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894. 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk. J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292. 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294.

219

všechny hlavní znaky, zatímco znaky vedlejší byly běžně popisovány u případů atypických zlomenin femuru, avšak nevyskytují se u všech pacientů. Na základě malého počtu spontánních hlášení tříštivé atypické zlomeniny femuru v souvislosti s bisfosfonáty, jedné uveřejněné kazuistiky (Schneider, 2006 4 ), a také na základě předběžných údajů předložených na říjnovém zasedání společnosti ASMBR (Nitche a kol., 2010 5 ) schválil výbor CHMP pro účely svého hodnocení pozměněnou definici případu, která uvádí „netříštivá“ jako vedlejší znak, nikoli hlavní znak atypické zlomeniny femuru. Mechanismus atypických zlomenin Mechanismus (mechanismy) vzniku atypických zlomenin u pacientů užívajících bisfosfonáty není znám. Bylo však navrženo několik možných mechanismů vzniku atypické zlomeniny v souvislosti s užíváním bisfosfonátů. Hlavním předpokládaným mechanismem je potlačení přestavby kostní tkáně, které vede nepřímo ke stárnutí kosti a k opožděnému hojení přirozeně se vyskytujících námahových zlomenin nebo k jeho zamezení, přestože důkazy pro to nejsou jednoznačné. Epidemiologické studie Zatímco některé epidemiologické studie naznačují, že subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru mohou být běžnými osteoporotickými zlomeninami (Abrahamsen a kol., 2009 6 , Abrahamsen, 2010 7 , Vestergaard a kol., 2010 8 ), jiné studie naznačují, že dlouhodobé užívání bisfosfonátů může zvýšit riziko subtrochanterických a diafyzárních zlomenin femuru (Park-Wyllie a kol., 2011 9 , Wang & Bhattacharyya, 2011 10 ). Tyto studie se však netýkají konkrétně atypických zlomenin femuru, neboť neobsahují informace o radiografickém obrazu zlomenin. Důkazy

ze

studií,

které

poskytují

konkrétní

informace

o

atypických

zlomeninách

femuru

identifikovaných pomocí rentgenových snímků, naznačují, že tyto zlomeniny mohou kauzálně souviset s užíváním bisfosfonátů. Případové kontrolované studie podaly zprávy o významné souvislosti mezi obrazem atypické zlomeniny femuru a užíváním bisfosfonátů (Lenart a kol., 2009 11 , Isaacs a kol., 2010 12 ). Ostatní studie s rentgenologickými důkazy rovněž hlásily zvýšený výskyt atypických zlomenin femuru u pacientů léčených bisfosfonáty v porovnání s pacienty, kteří bisfosfonáty neužívali, přičemž

4

Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate. Geriatrics 2006; 61: 31-33. 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47. Zpřístupněno 5.dubna 2011. 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study. J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102. 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265. 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene. Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y. 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women. JAMA 2011; 305:783-789. 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996–2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233. 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study. Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362. 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy. Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392.

220

tento výskyt se může zvyšovat s délkou léčby bisfosfonáty (Dell a kol., 2010 13 , Schilcher a kol., 2009 14 ).

Zprávy po uvedení přípravku na trh Počet zpráv po uvedení přípravku na trh, které se týkají možných atypických zlomenin femuru s podezřením na spojitost s užíváním bisfosfonátů, se od přezkumu skupinou PhVWP v roce 2008 zvýšil. Ačkoli nejvyšší počet možných atypických zlomenin femuru je i nadále hlášen v souvislosti s kyselinou alendronovou k léčbě osteoporózy, vyskytly se i zprávy po uvedení přípravku na trh týkající se dalších bisfosfonátů k léčbě osteoporózy (etidronová kyselina, ibandronová kyselina, risedronová kyselina a zoledronát) a také k léčbě Pagetovy choroby (zoledronát) a pro onkologické indikace (kyselina ibandronová, kyselina pamidronová a zoledronát), což naznačuje, že tyto zlomeniny mohou představovat

společný

účinek

třídy

bisfosfonátů.

Nedostatek

zpráv

týkajících

se

zbývajících

bisfosfonátů, klodronové kyseliny, neridronové kyseliny a tiludronové kyseliny může souviset s tím, že se tyto léčivé přípravky používají v menší míře než ostatní bisfosfonáty, a chybějící spojitost nelze vyloučit. V současnosti existuje pouze málo důkazů z literatury a ze spontánních hlášení, které by podporovaly spojitost mezi bifosfonáty a atypickou zlomeninou na jiných místech, než na femuru. Nedostatek důkazů může být způsoben nedostatečným rozpoznáním a hlášením atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru při užívání bisfosfonátů, nebo je možné, že jedinečná charakteristika femuru jakožto hlavní nosné kosti v těle znamená, že se atypické zlomeniny mohou vyskytovat pouze na této kosti. Možné riziko atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru se bude nadále přezkoumávat. Rizikové faktory Bylo navrženo několik možných rizikových faktorů pro atypické zlomeniny femuru v souvislosti s užíváním bisfosfonátů. Za hlavní rizikový faktor pro atypické zlomeniny femuru se považuje dlouhodobé užívání bisfosfonátů. Optimální doba trvání podávání bisfosfonátů při osteoporóze však není známa. V současnosti neexistují dostatečné důkazy o tom, zda má cenu léčbu bisfosfonáty přerušit. Glukokortikoidy a inhibitory protonové pumpy (PPI) byly určeny jako možné významné rizikové faktory pro atypickou zlomeninu femuru. Jako možný rizikový faktor byla navržena také souběžná léčba dalšími léky zabraňujícími resorpci, jako je hormonální substituční léčba a raloxifen. Kromě osteoporózy se u pacientů s atypickou zlomeninou femuru nejčastěji vyskytovaly následující komorbidity: chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, revmatoidní artritida a diabetes. Celkový závěr Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné důkazy a dospěl k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru, a doporučil proto, aby byly do údajů o přípravku všech bisfosfonátů začleněny následující informace: 

Přidání upozornění do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), které uvádí toto riziko, hlavní znaky těchto zlomenin a potenciální nutnost přerušit léčbu v případě podezření na zlomeninu.

13 Dell R a kol. Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0. Zpřístupněno 15. února 2011. 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates. Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415.

221



Přidání atypické zlomeniny femuru do oddílu 4.8 (Nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku společně se sdělením, že tento nežádoucí účinek je společnou vlastností třídy všech bifosfonátů.

Kromě toho, s odhledem na nedostatek důkazů týkajících se optimální doby trvání léčby bisfosfonáty v případě osteoporózy, a s ohledem na fakt, že délka léčby je rizikovým faktorem pro atypické zlomeniny femuru, výbor CHMP také doporučil, aby se do oddílu 4.2 informací o přípravku u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidala informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby. Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky tohoto přezkumu nezměnily celkový poměr přínosů a rizik jednotlivých bisfosfonátů v jejich schválených indikacích. Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích. Vzhledem k tomu, že 

výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty,



výbor posoudil všechny předložené dostupné údaje (preklinické, klinické, epidemiologické studie, zprávy po uvedení přípravku na trh, publikovaná literatura) týkající se rizika atypických zlomenin femuru při užívání bisfosfonátů,



na základě dostupných důkazů, převážně z epidemiologických studií a zpráv po uvedení přípravku na trh, dospěl výbor k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru. Výbor CHMP proto také dospěl k závěru, že hlavním faktorem souvisejícím s těmito zlomeninami se zdá být dlouhodobá léčba bisfosfonáty,



výbor CHMP dospěl k závěru, že by měly údaje o přípravku všech bisfosfonátů obsahovat v oddíle 4.4 upozornění na riziko atypických zlomenin femuru a tento nežádoucí účinek by měl být uveden také v oddíle 4.8 souhrnů údajů o přípravku. Výbor došel rovněž k závěru, že do oddílu 4.2 údajů o přípravku by se měla u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidat informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.

S ohledem na výše uvedené skutečnosti doporučil výbor CHMP změnu registrací léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I); příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.

222

Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací

223

Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích u všech bisfosfonátů: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Atypické zlomeniny femuru V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta. Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. Bod 4.8 Nežádoucí účinky Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).

Příbalová informace Bod 4. Možné nežádoucí účinky Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Další změny v souhrnu údajů o přípravku u bisfosfonátů určených k léčbě osteoporózy: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.2 Dávkování a způsob podávání Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku [Název přípravku] u jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

224

Příloha IV Podmínky registrace

225

Pro všechny bisfosfonáty Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované případně referenčním členským státem, by měly zajistit následující: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány na řízení rizik tak, aby se zohlednilo možné riziko „atypických zlomenin femuru“. Držitelé rozhodnutí o registraci by se měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise spojit s příslušnými vnitrostátními orgány, aby se dohodli na časových lhůtách pro předložení plánů na řízení rizik. Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika atypických zlomenin femuru. Komunikace by měla být založena na „dokumentu základních sdělovaných údajů“ schváleném výborem CHMP a připojeném ke zprávě o hodnocení.

226

Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cesty podání, držitelů registračních rozhodnutí v zúčastněných státech

Recommend Documents