Perceptie van veiligheid van bloedtransfusies en weefseltransplantaties Inleiding tot panel discussie Paul Strengers Sanquin PastPresident European Haemovigilance Network (EHN)
TRIP symposium 29 november 2007
Transfusiegeneeskunde is… Kwantiteit & kwaliteit van bloedproduct
Therapeutisch effect
Klinische vraag
Kosten effectiviteit
Veiligheid
De afgelopen 25 jaar: het voorkomen dat de geschiedenis zich herhaalt
19122007
De afgelopen 17 jaar: het onder controle krijgen van het onbekende …
J apan bans phar ma pr oducts with animal ingr edients
… en het onzekere …
De afgelopen 25 jaar: Focus op veiligheid van bloedprodukten: ‘zero risk’ en ‘precautionary principle’ • • • • • • • • • •
Bloedveiligheid: verantwoordelijkheid van bloedtransfusiediensten. Grote aandacht voor de vrijwillige, niet-betaalde bloeddonor en progressieve uitsluiting van donorgroepen met verhoogd risico. Progressieve introductie van nieuwe / verbeterde screeningtesten. Progressieve introductie van virus-inactiverende en virus-reducerende productietechnieken. Toegenomen interesse van de overheid op het gebied van bloed, met als resultaat: wetten, richtlijnen, adviezen, etc. Reorganisaties van bloedtransfusieorganisaties. Publieke onderzoeken en rechtzaken. Media attentie op bloedveiligheid. Ondanks dit alles geen serieuze bedreigingen van de bloedvoorziening. Minder aandacht voor ‘risk / benefit’ en kosten analyses
De afgelopen 25 jaar: Focus op veiligheid van bloedprodukten: ‘zero risk’ en ‘precautionary principle’ • • • • • • • • • •
Bloedveiligheid: verantwoordelijkheid van bloedtransfusiediensten. Grote aandacht voor de vrijwillige, niet-betaalde bloeddonor en progressieve uitsluiting van donorgroepen met verhoogd risico. Progressieve introductie van nieuwe / verbeterde screeningtesten. Progressieve introductie van virus-inactiverende en virus-reducerende productietechnieken. Toegenomen interesse van de overheid op het gebied van bloed, met als resultaat: wetten, richtlijnen, adviezen, etc. Reorganisaties van bloedtransfusieorganisaties. Publieke onderzoeken en rechtzaken. Media attentie op bloedveiligheid. Ondanks dit alles geen serieuze bedreigingen van de bloedvoorziening. Minder aandacht voor ‘risk / benefit’ en kosten analyses
Beperkte aandacht voor klinische transfusiegeneeskunde
Transfusiegeneeskunde is dus ook… Belastende regelgeving
Therapeutisch effect
Politieke focus op vraag, veiligheid & kosten
Kwantiteit & kwaliteit van bloedproduct
Klinische vraag
Kosten effectiviteit
Medischjuridische dreigingen
Veiligheid
Publieke alertheid & perceptie
De bloed / plasma keten
potentiele bloed donor
donor
donatie
produkt
ontvanger
De bloed / plasma keten
potentiele bloed donor
donor
donatie
produkt
ontvanger
ziekenhuizen
bloedbanken
fractioneerders
De bloed / plasma keten
potentiele bloed donor
donor
donatie
produkt
ontvanger
ziekenhuizen
bloedbanken
fractioneerders
De bloed / plasma keten
potentiele bloed donor
donor
donatie
bijwerking
produkt
ontvanger
bijwerking
bijwerking ziekenhuizen
bloedbanken
fractioneerders
De bloed / plasma keten
risico ’ ’s s potentiele bloed donor
donor
donatie
bijwerking
produkt
ontvanger
bijwerking
bijwerking ziekenhuizen
bloedbanken
fractioneerders
Publiek en overheid (politiek, inspectie, regulators)
Resterend risico op virale overdracht (20032005 en 2006) (Sanquin, PMF 2006) Type Virus A
‘Mean incidence’ onder ‘repeat’ donors (per mill. donor jaren) B
Detectie window (dagen)
Window risico
C
D = C/365
2003 2005
2006
HIV 1/2
7,7
9,8
11
HBV
45,9
36,9
HCV
6,9
HTLV I/II
0,8
Waarschijnlijkheid van geïnfecteerde donatie (per mill.) E = B x D 2003 2005
2006
0,03
0,2
0.3
59
0,16
7,4
5,9
12,3
10
0,03
0,2
0,4
0,0
51
0,14
0,1
0,0
Resterend risico op bijwerking (2005) (TRIP, jaarverslag 2006) 2005
711.458 bloedprodukten
meldingen
meldingen / 100 bloedprod.
meldingen / 100 bloedprod in 2004
gradatie > 2 / 100 bloedprod.
1840
0,26
0,20
0,013
Nederland: gezondheid en veiligheid 2004 versus 1954 (CBS, 2005) 1954
2004
Inwoners
10.6 mill.
16 mill.
Risico op overlijden door kanker
80.000
136.500
Risico op overlijden door cardiovasc. ziekten
41 %
32 %
Risico on overlijden door griep
0,55 %
0,09 %
Risico op overlijden door zelfmoord
0,88 %
1,1 %
Risico op overlijden door tuberculose
1 %
0,05 %
Risico op verdrinking
0,5 %
0,07 %
Risico op dodelijk verkeersongeval
2,1 %
0,6 %
Risico op overlijden van neonaat (< 2 jaar) 2,26 %
0,44 %
Risico op babysterfte
3,12 %
0,66 %
Aantal overledenen
80.000
136.000
Hoe veilig is geneeskunde ? Fouten in het voorschrijven of klinisch gebruiik van medicijnen meer algemeen dan verwacht USA (1999): Elk jaar:
44.000 – 98.000 patienten overlijden wegens medische fouten; 4.000 – 7.000 patienten overlijden wegens fouten met geneesmiddelen.
Report Institute of Medicine: ”To err is human” USA (2001): 6,7 % van de patienten in ziekenhuizen hebben te maken met fouten in medicatie; Incidentie van fatale Adverse Drug Reactions: 0,32 % USA (2004): Meer medische vergissingen door tekort aan slaap (NEJM 2004:351:1838-48)
Annual death rate in the USA Rapport ‘To err is Human’, Institute of Medicine, 1999 800000 700000 600000 500000 400000 300000 200000 100000 0 Heart Cancer Stroke Lung Medical Diabetes Pneu Alzheimer Kidney disease disease Errors monia disease
Definities van risico’s Risico = waarschijnlijkheid x omvang van schade • Operationeel risico: effecten van menselijke prestatie, technologie and externe omstandigheden • Reputatie risico: effect / ‘impact’ van het organisatorisch gedrag op het vertrouwen in het systeem • ‘Compliance’ risico: de noodzaak om gelijke tred te houden met nationale en internationale standaarden, regelingen en ‘standard–ofpractice’ • Bestuursrisico: voorwaarden voor een juiste besluitvorming en heldere aansprakelijkheid van alle relevante betrokkenen.
Risico onderscheid Risico bepaling / risico analyse: pogingen om wetenschappelijke schattingen van gezondheidsrisico’s te geven, en om te bepalen de aard en bron van onzekerheid in de gegevens. ‘bottom line’ geeft de mogelijke nadelig gevolgen in de vorm van een zekere waarschijnlijkheid dat er een toegenomen risico is voor elk segment van de blootgestelde populatie. Risico perceptie: een indruk of intuitive beoordeling over de aard en de omvang van een risico men neigt ertoe om de frequentie van gebeurtenissen die zelden voorkomen te overschatten en de frequentie van gewone gebeurtenissen te onderschatten dit wordt beinvloed door de mate: waarin het risico wordt begrepen waarin het betreft gevoelens van dreiging omvang en het type van de populatie (bijv. kinderen)
Risico en perceptie Geaccepteerd risico
Nietgeaccepteerd risico
• Een ongeval dat dagelijks voorkomt • Natuur risico’s • Ethische risico’s • Willekeurige gebeurtenis (auto ongeval) • Geoorloofde risico’s • Vrijwillige risico’s (roken) • Risico’s onder persoonlijke controle (autorijden) • Detecteerbare risico’s • Informatie van een betrouwbare bron • Risico’s die wetenschappers kunnen verklaren
• Ongebruikelijk risico (onbekende chemische vervuiling) • Kunstmatige risico’s • Risico’s die als onethisch worden beschouwd • Catastrofale gebeurtenis (vliegtuig ongeluk) • Ongeoorloofde risico’s • Onvrijwillige risico’s • Niet onder controle (passagier in een vliegtuig) • Nietdetecteerbare risico’s • Informatie van een onbetrouwbare bron • Risico’s die wetenschappers niet kunnen verklaren Adapted from F. Baker, J Public Health Policy, 1990
Publieke perceptie
• Epidemiologisch concept van risico is meer en meer verward met gevaar • Noch abstract epidemiologische data noch stricte regels zouden de standaard moeten zijn wanneer het komt tot risico toekenning.
Perceptie van veiligheid van bloed VOORDEEL
Transfusie Transfusie aangewezen ? aangewezen ? Juiste bloed voor voor de de Juiste bloed patient Bijwerking of normale normale Bijwerking of immunologische reactie ? reactie ?
?
HIV
?
HepB RISICO
haemoviglance 1 945
TIJDPERK
Jaren
1 970
Aanname
1 980
1 990
Bewustzijn
2000
? Inzicht
Wet Politiek Perceptie Praktijk Bewijs
Wetenschap
Resumé 1: veiligheid van bloedtransfusies en weefseltransplantaties is… • • • • • •
‘Issue’ identificatie: “ Waar gaat het om ? “ Bepaling van de negatieve en positieve effecten Analyse van risico’s Bepaling van opties om het risico te verkleinen Implementatie van de gekozen strategieën Monitoring en evaluatie van de effectiviteiten van deze strategieën
Resumé 2: …zou ook moeten zijn :
• • • •
Leren omgaan met perceptie van risico’s Definieren van het niveau van acceptabel risico Instaan voor een effective communicatie Accepteren dat risico een sociopolitieke besluitvorming is.
En…dat : • Nulrisico zou geen verordening moeten zijn • Nulrisico is een onrealistisch en onbereikbaar doel • Risico zou moeten zijn: ‘zo laag als redelijkerwijs mogelijk’.
