PENINGKATAN PELAYANAN PENGUJIAN MUTU OBAT HEWAN MELALUI SISTEM ONLINE Drh. Enuh Rahardjo Djusa, PhD Bogor, 2 Agustus 2016
PENDAHULUAN Arahan Presiden Dalam Sidang Kabinet/Rapat Kerja Pemerintah tanggal 7 Juni 2016
• Deregulasi untuk menyederhanakan aturan, memangkas perizinan dan meningkatkan investasi • Penyederhanaan nomenklatur anggaran agar lebih jelas dan tidak absurd
Tahun 2016 adalah tahun pecepatan kerja. Membuat terobosan baru dan berfikir out of the box Era kompetisi Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA)
TANTANGAN DALAM PENGUJIAN MUTU OBAT HEWAN Aspek Kesrawan Pada Pengujian Mutu Obat Hewan yang menggunakan uji tantang
Penetapan Dosis Obat Perubahan Cuaca
STRATEGI DALAM MENGHADAPI ERA MEA
BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN Peraturan Menteri Pertanian No: 53/Kpts/OT.140/5/2013 tanggal 24 Mei 2013
MELAKSANAKAN PENGUJIAN MUTU, SERTIFIKASI, PENGKAJIAN, DAN PEMANTAUAN OBAT HEWAN
BBPMSOH 201 2016 6
MOTTO PELAYANAN
“Obat Hewan Berkualitas, Hewan dan Ternak Sehat Masyarakat Aman dan Cerdas”
I.2
BBPMSOH 2016 2016
JANJI PELAYANAN
PROSEDURAL, TEPAT DAN BERKUALITAS MAKLUMAT PELAYANAN “Dengan ini kami menyatakan sanggup untuk memberikan pelayanan berkualitas, cepat, mudah, transparan, aman, nyaman dan terukur serta akuntabel sesuai penetapan standar pelayanan, kami siap menerima dan menindaklanjuti setiap pengaduan melalui prosedur dan mekanisme yang telah ditetapkan” Kepala BBPMSOH
PENYESUAIAN SK MENTERI PERTANIAN RI NO: 53/KPTS/OT.140/05/2013DAN IMPLEMENTASI SNI ISO/IEC: 17025:2008 (LP 589 IDN) MENUNJANG PELAYANAN PRIMA DAN JAMINAN MUTU BAGI PELANGGAN KEPALA BALAI/ MANAJER PUNCAK (MP)
BAGIAN UMUM/ MANAJER ADMINISTRASI (MA)
SUB. BAGIAN PROGRAM DAN KEUANGAN
BIDANG PELAYANAN PENGUJIAN/ MANAJER TEKNIS (MT) SEKSI SAMPEL/ DEPUTI MANAJER TEKNIS
SEKSI HEWAN PERCOBAAN DAN LIMBAH
SUB. BAGIAN KEPEGAWAIAN DAN TATA USAHA
SUB. BAGIAN RTP/ DEPUTI MANAJER ADMINISTRASI
BIDANG PELAY.SERTIFIKASI DAN PENGAMANAN HASIL UJI / MANAJER MUTU (MM) SEKSI SERTIFIKASI
TIM QA PENGUJIAN KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
SEKSI PENGAMANAN HASIL UJI/ DEPUTI MANAJER MUTU
Bagan Alur Kegiatan Pengujian Obat Hewan di BBPMSOH (Implementasi SNI ISO IEC 17025:2008) Nomor 00007/Kpts/OT050/F5.1/03/2015 Manajer Puncak 3
17
1
Manajer Teknis
Sampel dan dokumen permohonan uji
18
2
18
13
8
11
16
Quality Assurance 6
Koordinator Patologi
Manajer Mutu
4,15
14 4,9
19
Manajer Administrasi
2
Penyelia Unit Uji Farmasetik 5
12
Penguji
Penyelia Unit Uji Bakteriologi 5
Penguji
12
Penyelia Unit Uji Virologi 5
12
Penguji
7 Koordinator Supply Center 10
Sertifikat / Hasil Uji Customer
UNIT KERJA BBPMSOH UNIT STRUKTURAL
UNIT UJI
Bagian Umum
Unit Uji Virologi
UNIT PENDUKUNG Unit Patologi Unit Supply
Bidang Pelayanan dan Pengujian
Unit Uji Bakteriologi
Bidang Sertifikasi dan Pengamanan Hasil Uji
Unit Uji Farmasetik dan Premiks
Centre
Unit Hewan Percobaan dan Limbah Unit Biotechnologi
SUMBER DAYA MANUSIA BBPMSOH DATA PEGAWAI PNS
= 92 orang
TENAGA KONTRAK =
40 orang
JUMLAH PEGAWAI = 132 orang
DATA PNS BERDASARKAN PENDIDIKAN DOKTOR (S3) =4 MASTER (S2) = 10 DOKTER HEWAN = 16 APOTEKER =1 SARJANA (S1) =9 DIPLOMA (D3/D4) = 7 SLTA = 47 SLTP =SD =1 •
Laboratorium BSL-3 dan ABSL-4 untuk pengujian vaksin yang bersifat zoonosis yang telah tersertifikasi sesuai OIE dan WHO
ISO 9001-2008 ISO IEC 17025:2008
STANDAR PELAYANAN PUBLIK BBPMSOH • •
ISO 9001-2008 Registrasi Sertifikat No : 16 00J121 SK Kepala BBPMSOH no. : 00015/KPTS/OT.080/F5.1/03/2015 tentang Penetapan Standar Pelayanan Publik pada BBPMSOH
II.6
BBPMSOH 2016 2016
AKREDITASI KAN 53 JENIS PRODUK
121 jenis pengujian
AKREDITASI ASEAN Vaksin ND aktif Vaksin ND inaktif Vaksin Marek’s Disease aktif Vaksin Infectious Laringo Tracheitis aktif Vaksin Infectious Bronchitis aktif Vaksin Infectious Bronchitis inaktif Vaksin Egg Drop Syndrome ‘76 inaktif Vaksin Coryza Vaccine inaktif Vaksin Fowl Cholera inaktif
Uji Profisiensi GD DEVENTER- BELANDA Uji titer Antibodi terhadap NDV, EDS, SHS , IBDV, AI, Mycoplasma gallisepticum, M. Synoviae, Avian Reo virus Deteksi antibodi Salmonella pada serum ayam Deteksi DNA Mycoplasma (Mg/Ms)
UJI PROFISIENSI Swasta
BBALITVET
Probiotik
Uji HI Avian Influenza (AI), ND
Uji Umum Ciprofloxacin serbuk Uji Identitas Ciprofloxacin serbuk
Uji kadar Ciprofloxacin serbuk
BVET BUKIT TINGGI Uji FAT Rabies
AIP-EID AUSTRALIA PCR Anthrax Uji antigen rabies (FAT) SN Rabies
BBVET WATES Uji PCR dan Sequencing Virus AI
BPMSPH
Uji Residu Antibiotik a Bioassay
UJI BANDING Unit Uji Bakteriologi Probiotik Titer Antibodi Coryza Tipe A dengan Metode HI
Unit Uji Virologi Uji HA/HI Avian Influenza (AI) Uji Titer antibodi ND
Sterilitas antibiotik larut minyak, obat umum injeksi, vaksin bakteri inaktif, vaksin virus inaktif, antibiotik injeksi larut air Uji kontaminasi vaksin virus aktif
Unit Uji Farmasetik dan Premik Uji Umum dan Potensi Oksitetrasiklin Uji Kadar Sulfadiazin dan Trimetoprim Uji Potensi Tilosin Uji Kadar enrofloksasin Uji Identitas dan Kadar Albendazole cair
Unit Patologi Uji Histopatologi Uji FAT Rabies Uji IHK Avian Influenza (AI)
STANDAR PENYELESAIAN PENGUJIAN OBAT HEWAN
PERATURAN DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN NO. 02/KPTS/LB.450/F/03/06 tentang Prosedur Tetap Permohonan Pendaftaran Obat Hewan
BIAYA TARIF PELAYANANPENGUJIAN PP 48 TAHUN 2012
WEBSITE BBPMSOH http://bbpmsoh.ditjennak . pertanian.go.id
DATA SAMPEL SERTIFIKAT (PASIF DAN AKTIF), PEMANTAUAN DAN KIRIMAN DINAS TAHUN 2013 – 2016 (PER Juli 2016) 970 813 564
463
242 39
87
26 54
26
403
384 304
239
38 2013
796
17
2014 Unit Uji Bakteriologi Unit Uji Farmasetik dan Premiks Pemantauan
61
30
196 110 68 25 4
2015 Unit Uji Virologi Kiriman Dinas Total sampel
2016
REKAPITULASI DATA MS DAN TMS SAMPEL SERTIFIKASI TAHUN 2013-2016 (PER Juli 2016) 700
663
600
517
500
408
400 300
MS
200 100 0
TMS
135 27
31
14
9
2013
2014
2015
2016
KIRIMAN DINAS (2011 – 2016) 250
223
200 150
174
213
160
125
MS 80
100 50
8
16
9
14
15
2011
2012
2013
2014
2015
0
TMS
3 2016
PENGUJIAN SEWAKTU - WAKTU 250 200
201
192
175
165
155
150
MS
100
TMS
50 9
18
2011
2012
0
6
6
2013
2014
16 2015
PeMaNTaUaN • Sentra Peternakan Rakyat (SPR) di 17 (tujuh belas) propinsi untuk di uji mutunya. • 17 Propinsi yaitu : Banten, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Bali, NTB, Sumatera Barat, Riau, Jambi, Sumatera Selatan, Lampung, Kalimantan Timur, Kalimantan Selatan, Sulawesi Tengah, Sulawesi Selatan, Sulawesi Tenggara dan Papua Barat
Hasil Pemantauan MS 4%
TMS 0% 18%
Sedang Uji
78%
PeLaYaNaN TeKniS • Sampel obat hewan selain untuk registrasi dan pengawasan • Jumlah sampel obat hewan sesuai KEBUTUHAN UJI yang diinginkan • Sampel obat hewan yang diterima : – Label jelas dan tidak rusak : Nama obat, Produsen, Komposisi, , dan No. Batch
– Kemasan tidak rusak
SAMPEL PELAYANAN TEKNIS 50
18 60
7
2013 2014 2015 2016
Persyaratan Pelayanan Persyaratan Pengujian Sampel Sertifikasi untuk registrasi 1
Surat pengantar dari :
Direktorat Kesehatan Hewan atau
Direktorat Kesehatan Ikan dan Lingkungan
2
Fotocopi hasil rapat Panitia Penilai Obat Hewan
3
Permohonan Kontrak Pengujian Mutu Obat Hewan (Form MT.1) yang telah dicap basah oleh perusahaan.
4
Dokumen Obat :
Registrasi baru : Dokumen obat lengkap (A-L)
Registrasi lama/ulang : Dokumen lampiran A, C, J, dan Certificate of Analysis obat jadi.
5
Jumlah
obat
hewan
sesuai
Surat
Keputusan
Menteri
No.695/Kpts/TN.260/8/1996 dengan persyaratan kadaluarsa, untuk :
Produk Biologik : Kadaluarsa minimal 9 bulan.
Produk Farmasetik dan Premiks : Kadaluarsa minimal 6 bulan.
Pertanian
Beberapa permasalahan sampel masuk ke BBPMSOH (dalam rangka Registrasi) 1. Jumlah sampel yang diantar kurang dari ketentuan 2. Ketidaksesuaian komposisi antara lamp. A, CoA , Label atau lamp J 3. Data sampel pada Surat pengantar sampel dari POH berbeda dengan data sampel yang diantar ( No batch, Expired date, Nama Sampel) 4. Sampel diantar bukan oleh penanggungjawab teknis obat hewan (RO) perusahaan yang bersangkutan (misal : supir, teman..dll) 5. Dokumen yang dibawa kurang lengkap (misal : Tidak melampirkan foto kopi hasil rapat PPOH) 6. Expired date sampel kurang dari ketentuan (farmasetik min 6 bulan, biologik min 9 bln). 7. Surat pengantar sampel dari keswan yang dilampirkan bukan aslinya (fotokopi) 8. Label pada sampel kurang jelas (terlalu kecil) 9. Apabila ada perbaikan, dokumen yang dibawa ke BBPMSOH merupakan dokumen awal (yang masih salah..bukan yang telah diperbaiki)
SUB KONTRAK • Subkontrak pengujian dilakukan apabila terdapat alat yang rusak atau volume pekerjaan meningkat melebihi kapasitas. (PM.4.5) • Subkontrak pengujian dilakukan pada laboratorium yang kompeten dan terakreditasi. • Subkontrak pengujian dilakukan setelah mendapat persetujuan customer.
UJI PROFISIENSI ISO 17043 untuk Obat Hewan • • • • • •
Manajer Mutu : Muhammad Zahid, Apt. M.Sc. Deputi Manajer Mutu : Drh. Nurhidayah Manajer Teknis : Drh. Rosana Anita Sari Deputi Manajer Teknis : Drh. Cynthia Devy Irawati, M.M. Tim ahli : Manajer Mutu, Manajer Teknis, Drh.Istyaningsih, Drh. Nur Khusni H. M.Sc Tim Penyiapan Obyek Uji Profisiensi: Koordianator : Eli Nugraha Anggota : Yayah Fadilah, S.Pt Nafisah, I AM.d
Publikasi ilmiah
V.5
BBPMSOH 2016 2016
Peran BBPMSOH dalam Industri Obat Hewan Indonesia Pembinaan bagi Produsen Obat Hewan Pembinaan dalam teknis pengujian maupun produksi Implementasi CPOHB Magang bagi staf produsen obat hewan Pelatihan bagi Penanggung Jawab Teknis Perusahaan Obat Hewan Diseminasi informasi Meningkatkan daya saing produk dalam negeri yang berkualitas dalam rangka ekspor maupun penyediaan obat dalam negeri Pembuatan dan Pengembangan Metode Pengujian Obat Hewan Pengembangan dan revisi Farmakope Obat Hewan Indonesia (FOHI) Penerbitan FOHI Edisi 4 jilid 1 Sediaan Biologik tahun 2013 Penerbitan Suplemen FOHI jilid 1 Sediaan Biologik tahun 2015
KONTRAK PENGUJIAN (MT.2) SEBELUM : ttd Ka Balai Besar
Sekarang : Bidang Yanji
KWITANSI PEMBAYARAN SEBELUM : ttd ka Balai Besar
SESUDAH : ttd bagian Umum
HASIL PENGUJIAN PELAYANAN TEKNIS SEBELUM : tidak ada
SESUDAH : terdapat tulisan “Hanya Untuk kepentingan internal”
SEBELUM : ttd Manajer Puncak
dan Manajer Teknis/ deputy
SERTIFIKAT
SESUDAH : ttd Manajer Teknis/deputy
Sistem Anjungan Layanan Informasi Mandiri ( SALIM )
Informasi Berbasis Web
Pendaftaran Akun Pelanggan
Buku Tamu Digital
Indeks Kepuasan Pelanggan
Sistem Portal Layanan pelanggan & SMS gateway (SIPOLES) http://www.pelanggan.bbpmsoh.web.id
Permohonan uji sampel secara online
Cek status sampel obat hewan
Konfirmasi pembayaran
Pengaduan secara online
Progress Sipoles
54 Pelanggan telah terdaftar
48 Pengajuan Online
Sampel
Secara
SMS GATEWAY
BBPMSOH memberikan informasi searah kepada pelanggan mengenai status proses sampel pengujian obat hewan langsung ditujukan ke nomor hp pelanggan.
PENGADUAN MASYARAKAT Peraturan Menteri Pertanian Nomor 77/Permentan/OT.140/8/2013 tanggal 12 Agustus 2013 tentang pedoman pengelolaan pengaduan masyarakat di lingkungan Kementerian Pertanian. Pejabat pengelola pengaduan masyarakat pada BBPMSOH berdasarkan Surat Keputusan Kepala BBPMSOH Nomor : 00009/Kpts/OT.050/F5.1/03/2015 20 Maret 2015 Kotak pengaduan (Correction box) www.bbpmsoh.ditjennak.pertanian.go.id Surat elektronik (E-mail) :
[email protected] Telepon / Fax : Tel. 021 – 75871676; 7560489 Tatap muka (contak person) dengan petugas pengaduan Surat Pengaduan
ALAMAT DAN WEBSITE BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN JL. RAYA PEMBANGUNAN GUNUNGSINDUR, BOGOR, 16340 JAWA BARAT – INDONESIA TELEPON : 021-7560489, 75871676 FAKS: 021-7560466 E-mail :
[email protected] Website : www.bbpmsoh.ditjennak.pertanian.go.id
TERIMA KASIH
