LAPORAN TAHUNAN BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN TAHUN ANGGARAN 2013
KEMENTERIAN PERTANIAN DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN
BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN JL.RAYA PEMBANGUNAN – GUNUNGSINDUR – BOGOR 16340 Telp. 021-7560489 Fax. 021-7560466 www.bbpmsoh.info
i [Typ ea
KATA PENGANTAR
Segala puji dan rasa syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT karena atas perkenan-Nya maka Laporan Tahunan Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi
Obat
Hewan
(BBPMSOH)
Tahun
Anggaran
2013
dapat
diselesaikan dengan baik. Sesuai Undang-Undang nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik, setiap Instansi pemerintah diharapkan dapat memberikan pelayanan dengan sebaik-baiknya kepada masyarakat terkait dengan tugas pokok dan fungsinya. Salah satu bentuk pelayanan kepada masyarakat tersebut adalah dengan memberikan informasi terkait kegiatan yang telah dilakukan dan pencapaian kinerja Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan selama tahun 2013 dalam bentuk Laporan Tahunan ini. Kami menyadari bahwa dalam penyusunan Laporan Tahunan Tahun Anggaran 2013 ini masih terdapat banyak kekurangan dan ketidak sempurnaan. Berdasarkan hal tersebut, kami mengharapkan masukan, saran dan kritik untuk perbaikan dan penyempurnaan Laporan di tahun yang akan datang. Demikian kami sampaikan, semoga Laporan Tahunan BBPMSOH Tahun Anggaran 2013 ini dapat memberikan informasi yang diperlukan dan bermanfaat bagi berbagai pihak yang berkepentingan. Bogor,
Januari 2014
Kepala Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan
drh. Enuh Rahardjo Djusa, Ph.D NIP 19590513 198603 1 013
i
DAFTAR ISI
Halaman KATA PENGANTAR ……………………………………………………. DAFTAR ISI ……………………………………………………………... DAFTAR TABEL ………………………………………………………... DAFTAR GAMBAR …………………………………………………….. DAFTAR LAMPIRAN ……………………………………………………
i ii iv v vi
BAB I
PENDAHULUAN …………………………………………… A. Latar Belakang …………………………………………. B. Gambaran Umum BBPMSOH ………………………. C. Tujuan …………………………………………………... D. Ruang Lingkup ………………………………………….
1 1 2 6 6
BAB II
PROGRAM /KEGIATAN DAN ANGGARAN 2013 …….. A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis….. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan …… 2. Pengkajian Obat Hewan ………………………….. 3. Pemantauan Obat Hewan ………………………… 4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium……………..…………………………. B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya ………………….……………………………… C. Anggaran Pelaksanaan kegiatan Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis…………………………………
7 7
PELAKSANAAN DAN PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM / KEGIATAN SERTA ANGGARAN 2013….. A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis….. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan …… 2. Pengkajian Obat Hewan ………………………….. 3. Pemantauan Obat Hewan ………………………… 4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium..…………..………………………….. B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya ………………….……………………………….. C. Anggaran Pelaksanaan kegiatan BBPMSOH………...
10
BAB III
7 8 8 8 9 9
10 10 12 13 13 39 42
ii
BAB IV
PERMASALAHAN PELAKSANAAN DAN PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM / KEGIATAN SERTA ANGGARAN 2013 …………………………………………..
43
BAB V
TINDAK LANJUT DAN UPAYA PEMECAHAN MASALAH ……………………………………………………
45
BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN ……………………………… A. Kesimpulan …………………………………………….. B. Saran …………………………………………………….
46 46 46
BAB VII
PENUTUP ……………………………………………………
47
LAMPIRAN – LAMPIRAN ………………………………………………
48
iii
DAFTAR TABEL
Halaman Tabel 1.
Program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH Tahun 2013 ......................................................................
9
Tabel 2.
Pencapaian sasaran/target penerimaan Sampel Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Tahun 2013
10
Tabel 3.
Rekapitulasi proses pelaksanaan pengujian sampel tahun 2013 …………………………………………………..
11
Tabel 4.
Rekapitulasi Sampel Kiriman Daerah Tahun 2013 ……..
12
Tabel 5.
Rekapitulasi Jumlah sampel Pengkajian Tahun 2013 …
13
Tabel 6.
Rekapitulasi Jumlah sampel Pemantauan Obat Hewan Tahun 2013 ………………………………………………….
13
Tabel 7.
Kegiatan Akreditasi KAN..................................................
17
Tabel 8.
Ruang Lingkup Akreditasi KAN .................................
22
Tabel 9.
Jumlah Pegawai BBPMSOH berdasarkan Tingkat Pendidikan dan Status Tahun 2013 .................................
40
Tabel 10.
Jumlah Surat Masuk dan Keluar BBPMSOH Tahun 2013 .................................................................................
40
Tabel 11.
Realisasi Program/kegiatan BBPMSOH Tahun 2013 .....
42
iv
DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1.
Sertifikat Akreditasi ASEAN............................................
15
Gambar 2.
Surat Keputusan Hasil Survailen.........................................
20
Gambar 3.
Surat Keputusan Penambahan Ruang Akreditasi........ ................................................
Lingkup
21
Gambar 4.
Sertifikat Uji Profisiensi Avian Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) antibody detection.............................................
33
Gambar 5.
Sertifikat Uji Profisiensi Avian MetaPneumo Virus Turkey Rhinotracheitis (TRT) antibody detection
33
v
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman LAMPIRAN I
Program/Kegiatan dan Pagu Anggaran BBPMSOH berdasarkan Sistem Akuntansi Instansi (SAI) BBPMSOH TA. 2013...................
48
LAMPIRAN II
Rekapitulasi Penerimaan Sampel Tahun 2013
49
LAMPIRAN III
Hasil Kegiatan Pengkajian Obat Hewan Tahun
50
2013 ……………………………………………….. LAMPIRAN IV
Hasil Kegiatan Pemantauan Obat Hewan Tahun
51
2013 ……………………………………………….. LAMPIRAN V
Rekapitulasi personil yang mengikuti Kegiatan Pelatihan, Workshop, Seminar dan Menghadiri Undangan Pertemuan Teknis Tahun 2013 ……
52
LAMPIRAN VI
Daftar Urutan Kepangkatan Pegawai BBPMSOH Tahun 2013 …………………………
53
LAMPIRAN VII
Fotocopy Sertifikat Akreditasi ASEAN, KAN dan ISO 9001:2008…...……………………………….
54
LAMPIRAN VIII
Fotocopy Sertifikat Uji Profisiensi dari GD Deventer Belanda ………………………………
55
vi
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Sesuai dengan Undang – Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2009 Tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan yang merupakan payung hukum bidang peternakan dan kesehatan hewan termasuk didalamnya mengatur mengenai obat hewan. Dan berdasarkan Surat Peraturan Menteri Pertanian Nomor 53/Permentan/OT.140/5/2003, bahwa Balai Besar Pengujian Mutu dan Serifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) merupakan Unit Pelaksana Teknis di bawah Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yang diberi tugas untuk melaksanakan pelayanan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan di seluruh wilayah Indonesia. Sesuai dengan TAP MPR No. XI/1998 dan UU No. 28/1999, tentang Penyelenggaraan Negara yang bersih dan bebas Kolusi, Korupsi dan Nepotisme, serta Instruksi Presiden RI No.7/1999 tentang Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah sebagai penyelenggaraan pemerintahan Negara, maka Instansi Pemerintah wajib mempertanggung-jawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya serta kewenangan pengelolaan sumber daya dengan didasarkan perencanaan strategis yang ditetapkan oleh masing-masing instansi. Berdasarkan Pedoman Peraturan Menteri Pertanian Nomor 31 tahun 2010 tentang Pedoman Sistem
Pemantauan,
Evaluasi
dan
Pelaporan
Pembangunan
Pertanian
mengamanatkan setiap satuan kerja untuk memantau, mengevaluasi dan melaporkan program/kegiatan pembangunan peternakan dan kesehatan hewan sebagai pertanggungjawaban pelaksanaan tugas pokok dan fungsi setiap instansi. BBPMSOH merupakan salah satu aset Nasional dan sebagai Laboratorium Acuan dalam hal “pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan” yang berperan dalam hal “terjaminnya mutu obat hewan” yang beredar di masyarakat serta memberikan pelayanan terhadap industri obat hewan melalui pengawasan peredaran obat hewan dengan cara pengkajian dan pemantauan terhadap obat hewan yang beredar di depo obat hewan dan/atau peternak. Sehingga program pengendalian dan pemberantasan penyakit hewan dapat terlaksana dengan baik. Untuk lebih meningkatkan pelaksanaan pemerintahan yang berdaya guna, berhasil guna, bersih dan bertanggung jawab dan untuk lebih menetapkan 1
pelaksanaan
Akuntabilitas
Kinerja
BBPMSOH
sebagai
wujud
dari
pertanggungjawaban dalam mencapai misi serta tujuan pemerintah serta dalam rangka perwujudan Good Governance dan Clean Government perlu dibuat Laporan Tahunan BBPMSOH.
B. Gambaran Umum BBPMSOH 1. Struktur Organisasi Berdasarkan
Surat
Peraturan
Menteri
Pertanian
Nomor
53/Permentan/OT.140/5/2013 tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja BBPMSOH, BBPMSOH dipimpin oleh seorang Kepala Balai Besar dan dibantu oleh : 1. Bagian Umum a. Sub Bagian Program dan Keuangan Mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan program, anggaran, kerjasama, evaluasi dan laporan kegiatan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan, serta pelaksanaan urusan keuangan. b. Sub Bagian Kepegawaian dan Tata Usaha Mempunyai tugas melakukan urusan kepegawaian dan ketatausahaan. c. Sub Bagian Rumah Tangga dan Perlengkapan Mempunyai tugas melakukan urusan rumah tangga dan perlengkapan. 2. Bidang Pelayanan Pengujian a. Seksi Sampel Mempunyai tugas melakukan penerimaan, pengumpulan, klasifikasi, dan seleksi sampel obat hewan, serta pemberian pelayanan teknik kegiatan pengujian mutu dan pengkajian obat hewan. b. Seksi Hewan Percobaan dan Limbah Mempunyai tugas melakukan pengelolaan hewan percobaan dan pengelolaan limbah pengujian mutu obat hewan.
2
3. Bidang Pelayanan Sertifikasi dan Pengamanan Hasil Uji a. Seksi Sertifikasi Mempunyai tugas melakukan pemberian pelayanan sertifikasi obat hewan, penyiapan bahan pemantauan obat hewan yang beredar dan penyebarluasan informasi hasil pengujian mutu obat hewan. b. Seksi Pengamanan Hasil Uji Mempunyai tugas melakukan pengamanan hasil pengujian mutu obat hewan dan penyiapan bahan pengembangan pelaksanaan sistem mutu laboratorium pengujian. 4. Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok Jabatan Fungsional Medik
dan Paramedik Veteriner,
Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan fungsional pelaksanaan pengujian mutu, pengkajian, dan pemantauan obat hewan, dan kegiatan fungsional lainnya sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. 2. Visi dan Misi Mengacu pada Visi Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yaitu mewujudkan peternakan yang berdaya saing dan berkelanjutan dengan mengoptimalkan
pemanfaatan
sumberdaya
lokal
untuk
mewujudkan
penyediaan dan keamanan pangan hewani serta meningkatkan kesejahteraan peternak. Maka Visi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan adalah sebagai berikut: “Terjaminnya mutu obat hewan yang beredar di Indonesia untuk mendukung pembangunan peternakan yang tangguh melalui pelayanan prima.” Untuk mewujudkan Visi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan tersebut ditetapkan Misi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan sebagai berikut : a. Meningkatkan pelaksanaan pengujian mutu obat hewan; b. Meningkatkan pelaksanaan sertifikasi obat hewan; c. Mendorong pelaksanaan pengkajian obat hewan; d. Meningkatkan pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar; e. Mendorong pelaksanaan pengembangan teknik dan metoda pengujian mutu obat hewan; f. Meningkatkan kualitas pakan hewan percobaan; 3
g. Penyusunan formulasi pakan hewan percobaan; h. Mendukung tersedianya pakan hewan percobaan yang cukup; i. Meningkatkan pengelolaan dan tersedianya hewan percobaan yang cukup dan memenuhi syarat; j. Mendukung terciptanya lingkungan yang kondusif bagi kesehatan manusia dan kesehatan lingkungan; k. Meningkatkan keamanan dan kerahasiaan hasil uji; l. Tercipta dan terlaksananya sistem mutu; m. Peningkatan penyediaan sarana pelayanan teknik kegiatan pengujian dan pengkajian; n. Peningkatan ketatausahaan dan rumah tangga Balai Besar. Dari sekian banyak Misi yang tersebut diatas, dipilih 5 Misi sebagai prioritas utama yaitu : 1. Meningkatkan pelaksanaan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan; 2. Mendorong pelaksanaan pengkajian obat hewan; 3. Meningkatkan pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar; 4. Mendorong pelaksanaan pengembangan teknik dan metoda pengujian; 5. Meningkatkan pelaksanan sistem mutu serta pelayanan teknik kegiatan pengujian mutu obat hewan.
3. Tugas Pokok Dan Fungsi Berdasarkan
Surat
Peraturan
53/Permentan/OT.140/5/2013
tentang
Menteri kedudukan,
Pertanian tugas
dan
Nomor fungsi
BBPMSOH adalah Unit Pelaksana Teknis Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, yang berada dan bertanggungjawab kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. BBPMSOH
mempunyai
tugas
pokok
melaksanakan
pengujian
mutu,
sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan. Dalam melaksanakan tugas tersebut BBPMSOH menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan program, rencana kerja, dan anggaran, pelaksanaan kerjasama, serta penyiapan evaluasi dan pelaporan; b. pelaksanaan pengujian mutu obat hewan; c. pelaksanaan sertifikasi obat hewan; d. pelaksanaaan pengkajian obat hewan; e. pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar; 4
f. g. h. i. j. k. l. m. n. o. p. q. r. s. t. u. v.
pelaksanaan pengembangan teknik dan metoda pengujian mutu obat hewan; pelaksanaan pembuatan dan penyusunan formulasi pakan hewan percobaan; pengelolaan hewan percobaan; pengelolaan limbah pengujian mutu obat hewan; pengamanan hasil pengujian mutu obat hewan; pelaksanaan bimbingan teknis pengujian mutu dan sediaan obat hewan; pengkajian dan pengujian keamanan hayati produk bioteknologi; pengujian potensi dan keamanan obat hewan yang terkandung dalam pakan; pelaksanaan pengujian dan monitoring residu obat hewan tertentu; pelaksanaan monitoring efek samping obat hewan; pengkajian batas maksimum residu obat hewan; pengembangan system dan diseminasi informasi obat hewan; pelaksanaan pelayanan laboratorium rujukan dan acuan pengujian obat hewan; pemberian pelayanan teknis pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian, dan pemantauan obat hewan; pengelolaan hewan percobaan dan pengelolaan limbah pengujian mutu obat hewan; pemberian pelayanan sertifikasi, pemantauan dan pengamanan hasil pengujian mutu obat hewan; pengelolaan tata usaha dan rumah tangga BBPMSOH.
Struktur Organisasi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan dapat dilihat pada Bagan di bawah ini.
5
C. Tujuan Tujuan dari pembuatan Laporan Tahunan Tahun Anggaran 2013 adalah: 1. Memberikan informasi pelaksanaan program/kegiatan Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan selama tahun 2013. 2. Mengevaluasi pencapaian kinerja program/kegiatan selama tahun 2013. 3. Memberikan informasi tentang permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan program/kegiatan dan tindak lanjut serta upaya pemecahan masalahnya.
D. Ruang Lingkup Laporan
Tahunan
Tahun
Anggaran
2013
mencakup
pelaksanaan
program/kegiatan Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis
dan Penyakit Zoonosis sesuai tugas pokok dan fungsi Balai Besar
Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan yaitu pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan, serta penguatan kelembagaan dan sistem mutu laboratorium serta pelaksanaan kegiatan penunjang yaitu layanan dan operasional perkantoran dan pengadaan kendaraan roda dua, pengadaan perangkat pengolah data dan komunikasi dan pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran serta pembangunan pagar jalan masuk kantor.
6
BAB II PROGRAM /KEGIATAN DAN ANGGARAN 2013 A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan, yaitu : 1) Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran
ulang.
Sampel
tersebut
dibawa
oleh
perusahaan
yang
bersangkutan langsung ke BBPMSOH disertai dokumen-dokumen obat hewan tersebut untuk diuji. Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu ini merupakan proses untuk mendapatkan nomor pendaftaran (registrasi) obat hewan dari Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. Tujuan kegiatan ini untuk menjamin mutu/kualitas obat hewan yang akan/telah beredar di wilayah Republik Indonesia. Dan melindungi peternak sebagai pengguna/konsumen dari perusahaan obat hewan, agar tercapai target produksi yang diinginkan melalui penggunaan/pengobatan yang baik dan mempunyai nomor registrasi (legal). 2) Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu. Pelaksanaan pengujian obat hewan sewaktu-waktu dilakukan dengan cara mengambil sampel obat hewan langsung (on the spot) ke perusahaan produsen/importir obat hewan (ke gudang obat hewan) oleh petugas pengambil sampel, kemudian dilakukan pengujian obat tersebut di BBPMSOH untuk mengetahui apakah memenuhi persyaratan minimal pengujian mutu. Dasar hukum yang mendasari pelaksanaan kegiatan ini adalah Keputusan Menteri Pertanian Nomor : 695/Kpts/TN.260/8/96 tentang Tata Cara Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan, Bab III, Bagian kedua, Pasal 22 sampai dengan 25 mengenai pengujian sewaktu-waktu yang dilaksanakan dalam rangka menjamin mutu obat hewan yang telah memperoleh nomor pendaftaran. Sampel obat hewan yang diambil adalah sampel yang sudah mempunyai nomor registrasi, atau berdasarkan data sampel yang masuk 3 tahun terakhir. Perusahaan produsen/importer obat hewan yang akan disampling berjumlah 58 (lima puluh delapan) perusahaan obat hewan dengan total jumlah sampel yang akan diambil 251 sampel, dengan rincian sebagai berikut : 7
Farmasetik dan Premik
: 206 sampel
Vaksin Bakteri
: 16 sampel
Vaksin virus
: 29 sampel
3) Pengujian mutu obat hewan yang diperoleh dari kiriman daerah dinas Provinsi/ Kabupaten/Kota seluruh Indonesia. Kegiatan ini bertujuan untuk mengetahui mutu/kualitas obat hewan yang beredar di wilayahnya masingmasing
dalam
rangka
pengawasan
obat
hewan
oleh
dinas
provinsi/kabupaten/kota. Pelaksanaan pengujian obat hewan kiriman daerah dilaksanakan bila ada kiriman sampel obat hewan dari dinas peternakan provinsi/kabupaten/kota di seluruh Indonesia untuk mengetahui apakah memenuhi persyaratan mutu obat hewan atau tidak. Selain itu, berdasarkan Tugas pokok BBPMSOH yang terbaru, BBPMSOH dapat melayani pengujian dalam rangka pelayanan teknis kepada perusahaan/instansi yang ingin mengetahui kualitas obat hewannya.
2. Pengkajian Obat Hewan Kegiatan pengkajian obat hewan dilaksanakan dengan pengambilan sampel di lapangan dan selanjutnya dilakukan pengujian di BBPMSOH. Pada tahun 2013 pengkajian obat hewan dilaksanakan oleh masing-masing unit uji yaitu pengkajian vaksin Avian Influenza, pengkajian vaksin Septicaemia Epizootica (SE) serta pengkajian Profile Farmakokinetika Doksisikline.
3. Pemantauan Obat Hewan Kegiatan pemantauan obat hewan ini bertujuan untuk mengetahui sampai sejauh
mana
terjadinya
produsen/importir
sampai
penurunan dengan
mutu di
vaksin
dan
pengecer/Depo
antibiotik dan
dari
pengguna/
peternaknya. Pelaksanaan kegiatan pemantauan vaksin dan antibiotik di lapangan ini dimaksudkan untuk: 1) Melindungi konsumen dari pemakaian vaksin dan antibiotik yang tidak bermutu. 2) Mempertahankan mutu vaksin dan antibiotik di lapangan. 3) Mengetahui faktor penurunan mutu vaksin, yang disebabkan oleh faktor eksternal seperti penyimpanan (di pabrik importir/pengecer), tranportasi (di 8
Produsen/lmportir/distributor-pengecer/Depo-pengguna/peternak/dokter hewan praktek) dan aplikasinya. 4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium Kegiatan penguatan kelembagaan meliputi pelaksanaan re-akreditasi ASEAN, akreditasi KAN, Akreditasi ISO 9001:2008, Kaji Ulang Sistem Manajemen Mutu, Audit Internal, penyusunan penyempurnaan Farmakope Obat Hewan Indonesia dan peningkatan kompetensi Sumberdaya Manusia melalui pelatihan/workshop. B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya Kegiatan ini meliputi pelaksanaan layanan perkantoran selama satu tahun meliputi belanja pegawai dan penyelenggaraan operasional serta pemeliharaan perkantoran, dan pengadaan kendaraan roda dua, pengadaan perangkat pengolah data dan komunikasi dan pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran, dan pengadaan pembuatan pagar jalan masuk kantor dan proses sertifikasi tanah BBPMSOH. C. Anggaran Pelaksanaan kegiatan Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. Program/kegiatan yang dilaksanakan BBPMSOH tahun 2013 menggunakan anggaran yang dialokasikan dalam DIPA (Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran) Tahun 2013 dengan Nomor : SP DIPA-018.06.2.411962/2013 tanggal 5 Desember 2012, program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH Tahun Anggaran 2013 dapat dilihat pada tabel 1. Sedangkan jenis program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH berdasarkan Sistem Akuntasi Kuasa Pengguna Anggaran (SAKPA) dapat dilihat pada lampiran 1. Tabel 1. Program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH Tahun 2013 Kegiatan/Kode Output
Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis
1784.029 Pengujian dan Sertifikasi Obat Hewan di BBPMSOH 1784.035 Koordinasi Teknis 1784.036 Fasilitasi PNBP 1784.037 Pengadaan Sarana dan Prasarana 1784.994 Layanan perkantoran 1784.995 Kendaraan Bermotor 1784.996 Perangkat Pengolah Data dan Komunikasi 1784.997 Peralatan dan Fasilitas Perkantoran 1784.998 Gedung/Bangunan JUMLAH
Pagu Anggaran APBN (Rp) 5.140.640.000 524.349.000 314.865.000 950.000.000 9.954.317.000 40.000.000 130.500.000 1.400.000.000 28.793.112.000 47.247.783.000
9
BAB III PELAKSANAAN DAN PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM /KEGIATAN SERTA ANGGARAN 2013 A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan terdiri dari Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran ulang, Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu dan Pengujian mutu obat hewan yang diperoleh dari kiriman daerah dinas Provinsi/ Kabupaten/Kota seluruh Indonesia. Pada tahun 2013, target kegiatan penerimaan dan pelaksanaan pengujian mutu dalam rangka pendaftaran obat baru/pendaftaran ulang dan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu adalah 490 Sampel. Sedangkan Target kegiatan penerimaan sampel kiriman daerah adalah 165 sampel. Dalam pelaksanaan kegiatan tersebut, penerimaan sampel dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran ulang bersifat pasif (menunggu kiriman sampel dari perusahaan obat hewan yang akan mendaftarkan obat baru/daftar ulang. Sedangkan penerimaan sampel dalam rangka pengujian sewaktu-waktu (sampling sewaktuwaktu) dilaksanakan dengan metode aktif (mendatangi langsung perusahaan obat hewan untuk diambil sampel yang ditentukan). Sementara itu, penerimaan sampel dalam rangka kiriman daerah bersifat pasif (menunggu sampel yang akan
dikirimkan
oleh
daerah/dinas
provinsi/kabupaten/kota
dari
seluruh
Indonesia). Pencapaian sasaran dari penerimaan sampel dapat dilihat pada tabel 2, sedangkan Rekapitulasi penerimaan sampel tahun 2013 dapat dilihat pada lampiran 2. Tabel 2. Pencapaian sasaran/target penerimaan Sampel Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Tahun 2013 No 1. 2.
Jenis Penerimaan sampel Sertifikasi Kiriman Daerah dan Pelayanan teknis Jumlah
490
Realisasi Hasil Sampling 172
Daftar Baru/Ulang 518
165
-
-
Target
655
TOTAL
%
690
140
260
157
950
145 10
Sampel obat hewan yang diterima per 31 Desember 2013 untuk pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan sebanyak 690 sampel dari target 490 sampel (140%). Sedangkan sampel kiriman daerah dan sampel pelayanan teknis yang diterima sebanyak 260 sampel dari target 165 sampel (157%). Rekapitulasi proses pelaksanaan pengujian sampel tahun 2013 dapat dilihat pada tabel 3 di bawah ini. Tabel 3. Rekapitulasi proses pelaksanaan pengujian sampel tahun 2013 N o. 1
Jenis Pengujian
Bakteriologi Vaksin Unggas Vaksin Hewan Besar Vaksin Hewan Kecil Antigen/Kit Probiotik Vaksin Ikan Jumlah 2 Virologi Vaksin Unggas Vaksin Hewan Besar Vaksin Hewan Kecil Antigen/Kit Virus + Bakteri (Komb) Jumlah 3 Farmasetik Antibiotik Obat Umum Antibiotik + Obat Umum Probiotik + Obat Umum Jumlah TOTAL SU : Sedang Uji PS : Proses Sertifikasi
MS TU
Jumlah Sampel Target Realisasi
30
80
380 490
SU
MS
11 2
2
1 23 2 39
1 1
83 2 1
26
4
TMS
18 2 31
4
52 2
5
26
1 55
118 430 11
2 85 -
116 336 11
5
4
1
564 690
91 121
464 550
TMS
TU
9 2
1 87
: Memenuhi Syarat : Tidak Uji
PS
4
1
6
9
9 19
: Tidak Memenuhi Syarat
Dalam pelaksanaan pengujian dari 690 sampel yang diterima oleh BBPMSOH, sebanyak 569 sampel telah selesai uji (550 sampel memenuhi syarat dan 19 sampel tidak memenuhi syarat), sedangkan sebanyak 121 sampel masih dalam proses pengujian. Untuk sampel kiriman daerah dan pelayanan teknis yang diterima sebanyak 260 sampel, sebanyak 187 sampel sudah selesai uji (178 sampel memenuhi 11
syarat dan 9 sampel tidak memenuhi syarat) dan sebanyak 73 sampel masih dalam proses pengujian. Rekapitulasi sampel kiriman daerah dapat dilihat pada tabel 4 di bawah ini. Tabel 4. Rekapitulasi Jumlah Sampel Kiriman Daerah dan Pelayanan Teknis Tahun 2013 No
Provinsi
1 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Jawa Tengah 2 Dinas Peternakan Prop. Jawa Timur 3 Dinas Pertanian dan Peternakan Prop. DI Yogyakarta 4 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Sulawesi Selatan 5 Dinas Pertanian dan Peternakan Prop. Sumatera Barat 6 Dinas Kelautan dan Pertanian Prop. DKI Jakarta 7 Dinas Peternakan Prop. Kalimantan Timur 8 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Bali 9 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Jambi 11 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Banten 12 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Papua 13 Ditjen Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan Jumlah Kirima Daerah Jumlah Sampel Pelayanan Teknis Total
Realisasi Sampel 47 76 15 40 11 25 3 2 1 10 11 1 242 18 260
2. Pengkajian Obat Hewan Kegiatan pengkajian obat hewan dilaksanakan dengan pengambilan sampel di lapangan dan selanjutnya dilakukan pengujian di BBPMSOH. Pada tahun 2013 pengkajian obat hewan dilaksanakan oleh masing-masing unit uji yaitu pengkajian vaksin Avian Influenza, pengkajian vaksin Septicaemia Epizootica (SE) serta pengkajian Profile Farmakokinetika Doksisikline. Sampel kegiatan pengkajian obat hewan unit uji bakteriologi yang diperoleh sebanyak 342 sampel serum darah sapi dari target 360 sampel (95%), dan sampel vaksin SE sebanyak 5 sampel dari target 5 sampel (100%). Sampel yang diterima dari kegiatan pengkajian obat hewan unit uji virologi yaitu sebanyak 2.353 sampel dari target 2.178 sampel (108%). Sementara itu, Sampel antibiotik Doksisikline yang diterima sebanyak 120 sampel dari target 120 sampel (100%). Rekapitulasi Jumlah sampel pengkajian tahun 2013 dapat dilihat pada tabel 5. Sedangkan hasil kegiatan pengkajian obat hewan tahun 2013 dapat dilihat pada lampiran 3.
12
Tabel 5. Rekapitulasi Jumlah sampel pengkajian tahun 2013 No.
Jenis Pengujian
1
Virologi Vaksin AI Serum Darah Unggas Swab Kloaka Unggas Bakteriologi Vaksin SE Serum Darah Sapi Farmasetik dan Premiks Doksisikline
2
3
Jumlah Sampel Target Realisasi
SU
18 1.800 360
16 1.945 392
SELESAI UJI SELESAI UJI SELESAI UJI
5 360
5 342
SELESAI UJI SELESAI UJI
120
120
SELESAI UJI
PS
MS
TMS
TU
3. Pemantauan Obat Hewan Pada Tahun 2013 BBPMSOH melakukan pemantauan terhadap vaksin rabies yang beredar di Indonesia. Sampel dari kegiatan pemantauan obat hewan vaksin rabies yang diterima sebanyak 38 dari target 36 sampel (105,55%). Rekapitulasi realisasi penerimaan sampel pemantauan obat hewan dapat dilihat pada tabel 6 di bawah ini. Tabel 6. Rekapitulasi Jumlah sampel pemantauan obat hewan tahun 2013 No
Provinsi
1. Nangroe Aceh Darussalam 2. Bengkulu 3. Sumatera Barat 4. Sumatera Selatan 5. Sumatera Utara 6. Lampung 7. Riau 8. Jambi 9. Jawa Barat 10. Banten JUMLAH
Realisasi Sampel 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
No
Provinsi
11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.
Kalimantan Selatan Kalimantan Tengah Kalimantan Timur Sulawesi Selatan Sulawesi Barat Sulawesi Utara Sulawesi Tenggara Bali Maluku
Realisasi Sampel 2 2 2 2 2 2 2 2 2 38
4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium Kegiatan penguatan kelembagaan meliputi pelaksanaan re-akreditasi ASEAN, akreditasi KAN, Akreditasi ISO 9001:2008, Kaji Ulang Sistem Manajemen Mutu, Audit Internal, Workshop Penguji Mutu Obat Hewan dan peningkatan kompetensi Sumberdaya Manusia.
13
A. Akreditasi dan Kerja Sama ASEAN Pada tingkat ASEAN, BBPMSOH pertama kali terakreditasi sebagai laboratorium penguji vaksin pada sidang tahunan ke X ASEAN Sectoral of Working Group on Livestock (ASWGL) di Malaysia yang dilaksanakan di bulan Agustus 2002. Akreditasi di tingkat ASEAN harus diulang setiap 3 (tiga) tahun, dan pada tahun 2007 BBPMSOH mendapatkan akreditasi ulang yang ditetapkan pada Special Senior Officials Meeting of the ASEAN Ministers on Agriculture and Forestry (SOM-AMAF) ke-28 di Singapura. Akreditasi ke-3 didapatkan pada tahun 2011 sesuai dengan hasil sidang SOM AMAF ke-33 yang dilaksanakan pada tanggal 3-4 Oktober 2011 di Jakarta. Pengakuan ini membuktikan bahwa BBPMSOH telah memenuhi semua standar yang tertuang dalam Manual of ASEAN Accreditation Criteria for Animal Vaccine Testing Laboratories. Berikut adalah ruang lingkup pengujian yang mendapatkan akreditasi ASEAN: 1. Vaksin Newcastle Disease Aktif 2. Vaksin Newcastle Disease Inaktif 3. Vaksin Marek’s Disease Aktif 4. Vaksin Infectious Laryngotracheitis Aktif 5. Vaksin Infectious Bronchitis Aktif 6. Vaksin Infectious Bronchitis Inaktif 7. Vaksin Egg Drop Syndrome ’76 Inaktif 8. Vaksin Infectious Coryza Inaktif 9. Vaksin Fowl Cholera Inaktif Mengingat masa akreditasi ini berlaku sampai Oktober 2014, maka pada tahun 2013 dilakukan berbagai persiapan dalam rangka menghadapi reakreditasi tersebut. Seiring dengan akan diresmikannya fasilitas BSL-3 akhir
tahun
ini,
maka
BBPMSOH
berencana
akan
mengajukan
permohonan penambahan ruang lingkup akreditasi ASEAN. Untuk menunjang hal tersebut, BBPMSOH harus mempersiapkan beberapa dokumen yang diperlukan terkait pengajuan tersebut. Oleh sebab itu, pada tahun 2013 telah dilakukan beberapa perbaikan terhadap dokumen sistem manajemen mutu yang meliputi pembuatan draft Quality Manual dan Procedure Document dalam bentuk bilingual (bahasa Inggris dan bahasa Indonesia).
14
Gambar 1. Sertifikat Akreditasi ASEAN Tata tertib (Internal Rules) Edisi 3 dalam bentuk bilingual telah selesai dibuat dan didistribusikan ke masing-masing unit uji/kerja. Dokumen-dokumen ini diperbaiki sesuai dengan kondisi terkini dari BBPMSOH dan berdasarkan masukkan asesmen yang dilakukan oleh KAN. Mengingat akreditasi KAN dan ASEAN pada dasarnya menggunakan ISO 17025:2005 sebagai landasan utamanya, maka korelasi dokumen-dokumen untuk kedua bentuk 15
akreditasi ini sangatlah kuat, meskipun ada sedikit perbedaan interpretasi asesor atau auditor pada beberapa klausul. BBPMSOH juga berperan aktif dalam kerjasama tingkat ASEAN yang tergabung dalam ASEAN National Focal Points for Animal Vaccines (ANFPAV). Salah satunya adalah sebagai koordinator tim audit akreditasi ASEAN dan sebagai auditor. Pada tahun 2013, tim Audit ASEAN melakukan asesmen ke The Veterinary Biologics Assay Division (VBAD) Phakchong, Thailand pada tanggal 5-7 Februari 2013. Hasil temuan telah dilaporkan dalam pertemuan ANFPAV ke-15 pada tanggal 22-23 Mei 2013 di Manila, Filipina bersamaan dengan sidang 21st ASEAN Sectoral Working Group on Livestock (ASWGL) yang berlangsung di Manila, Filipina pada tanggal 22-24 Mei 2013. Pada pertemuan ANFPAV ke-15, disetujui bahwa, ANFPAV tidak hanya membidangi produk biologik, akan tetapi dikembangkan ke produk farmasetik. Oleh sebab itu, perlu dipersiapkan akreditasi farmasetik di tingkat
ASEAN,
mengingat
BBPMSOH
merupakan
satu-satunya
laboratorium pemerintah yang melakukan pengujian mutu obat hewan di tingkat ASEAN. Dalam sidang ANFPAV, BBPMSOH mempersiapkan berbagai dokumen antara lain: -
Terms of Reference of The ASEAN National Focal Point on Veterinary Products (ANFPVP) Manual of ASEAN Standards For Good Manufacturing Practices (GMP) For Animal Vaccines. ASEAN Register of Animal Vaccines ASEAN Standard Requirements for Animal Vaccines: Foot-and-Mouth Disease vaccine for cattle and buffaloes, inactivated Foot-and-Mouth Disease vaccine for pigs, Inactivated
Semua usulan untuk dokumen ini telah dikirimkan ke ASEAN Secretariate pada tanggal 30 Juni 2013. Perbaikan dokumen dilakukan kembali setelah mendapat masukkan dari negara-negara yang lain dan dikirimkan kembali ke ASEAN Secretariate pada tanggal 30 November 2013. Sampai laporan tahunan ini dibuat, baru 2 negara yang mengirimkan usulan perbaikan yaitu dari Filipina dan Singapura. B. Akreditasi KAN Sebagai UPT yang bertugas di bidang pengujian, dalam pelaksanaan kegiatan sehari-harinya, BBPMSOH berpedoman pada SNI ISO/IEC : 16
17025: 2008. Pada bulan Juni 1998, BPMSOH mendapatkan sertifikat akreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional – Badan Standardisasi Nasional. BBPMSOH kembali mendapatkan akreditasi dari KAN pada tanggal 25 April 2012 sesuai dengan keputusan Rapat Council KAN dengan nomor akreditasi LP-589-IDN yang berlaku hingga 26 April 2016. Pada tahun 2013 ada beberapa kegiatan akreditasi yang dilakukan: a. Surveilans I dan Penambahan Ruang Lingkup Sasaran Mutu 2013 b. Pengajuan penggunaan Logo ILAC MRA c. Penambahan Ruang Lingkup untuk Sasaran Mutu 2014. d. Pelatihan. Pada Tabel 7 dibawah ini dapat dilihat ringkasan proses kegiatan surveilan dan penambahan ruang lingkup akreditasi SNI ISO/IEC: 17025:2008. Tabel 7. Kegiatan Akreditasi KAN Tahun 2013 Tanggal 7-8 Januari 2013 14 Januari 2013 21 Januari 2013 25 Januari 2013 29 Januari 2013 1 Februari 2013 18 Februari 2013 20 Februari 2013
25 April 2013 01 Nopember 2013
Kegiatan Pelaksanaan asesmen dalam rangka survailen dan penambahan ruang lingkup akreditasi KAN. Menyampaikan hasil Survailen I dan penambahan ruang lingkup akreditasi ke KAN. Menyampaikan Laporan Tindakan Perbaikan Survailen BBPMSOH via email ke KAN dan Asesor Kepala. Menyerahkan Laporan Tindakan Perbaikan Survailen dalam bentuk CD dan hardcopy ke KAN dan Asesor Kepala. Mengajukan usulan untuk penggunaan logo ILAC pada sertifikat hasil uji ke KAN dan disetujui oleh KAN. Menyampaikan tindakan perbaikan penambahan ruang lingkup I ke KAN dan Asesor Kepala. Menyampaikan tindakan perbaikan penambahan ruang lingkup II ke KAN dan Asesor Kepala. Diterima via email Surat perberitahuan hasil survailen KAN yang menyatakan bahwa mempertahankan status akreditasi BBPMSOH sesuai dengan ruang lingkup yang diakreditasi. KAN kembali mengeluarkan surat keputusan akreditasi yang berisi persetujuan atas penambahan ruang lingkup yang diajukan BBPMSOH. Penyampaian dan Konsultasi Dokumen Permohonan Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi dan Survailen II
a. Surveilans I dan Penambahan Ruang Lingkup Sasaran Mutu 2013 Sejalan dengan implementasi SNI ISO/IEC:17025:2008 yang salah satu klausulnya adalah peningkatan (4.10) dan adanya keinginan untuk meningkatkan kualitas kerja maka pada bulan September 2012 BBPMSOH mengajukan permohonan untuk penambahan ruang lingkup akreditasi KAN. Pengajuan penambahan ruang lingkup untuk 17
sasaran mutu 2013 memang harus dilakukan pada akhir tahun 2012 agar kegiatan dapat tercapai sebelum bulan April 2013. Adapun ruang lingkup yang diajukan adalah sebagai berikut: 1. Serum Avian Influenza (AI) 2. Antigen Avian Influenza (AI) 3. Otak Anjing / Mencit 4. Obat Umum (Injeksi) 5. Antibiotik (Injeksi) dengan Pelarut Air 6. Serum Salmonella
: Uji HI untuk uji titer antibodi AI : Uji HA – AI : Metode FAT (Fluorescent Technique) Rabies : Uji Sterilitas : Uji Sterilitas
Antibody
: Rapid Serum Agglutination Test
Pada saat memasukkan dokumen, semua berkas yang diajukan oleh BBPMSOH dinyatakan memenuhi syarat dan KAN mengajukan untuk melakukan surveilan dan asesmen penambahan ruang lingkup secara bersamaan pada bulan Desember 2012. Surat pemberitahuan mengenai Susunan Tim Asesmen, Tanggal Pelaksanaan dan Biaya Survailen diterima BBPMSOH pada bulan Oktober 2012. Adapun susunan asesor sebagai berikut: 1. Prof. Dr. Roosmawaty Paranginangin (KKP-Jakarta) – Asesor Kepala 2. Drs. Teguh Indriyanto, MSi (PPOMN-Jakarta) – Asesor 3. drh. Tatty Syafriati, M.Sc – Asesor Mengingat status akreditasi BBPMSOH adalah tanpa catatan, maka seharusnya proses surveilan dilakukan 1 tahun setelah penetapan akreditasi. Oleh sebab itu, BBPMSOH mengajukan ke KAN untuk melaksanakan surveilan dan asesmen penambahan ruang lingkup pada 7-8 Januari 2013. Hal ini juga menyangkut kesiapan anggaran dan lain sebagainya. Proses survailen I berlangsung dengan sangat baik, lamanya proses dari asesmen surveilans hingga dinyatakan bahwa status akreditasi BBPMSOH tetap dipertahankan oleh KAN adalah 33 hari kerja. Tindakan perbaikan suvailen telah diserahkan 2 (dua) minggu setelah asesmen dan hasil verifikasi serta surat keputusannya diterima 1 (satu) bulan setelah penyerahan yaitu bulan Februari 2013 dengan hasil memuaskan. Hal ini menunjukkan keseriusan BBPMSOH dalam melaksanakan sistem mutu, karena proses tindakan perbaikan yang dilakukan masih dibawah persyaratan dari KAN yaitu 28 hari. 18
Proses pengajuan penambahan ruang lingkup BBPMSOH oleh KAN dilakukan selama 7 (tujuh) bulan dari mulai memasukkan surat permohonan berserta kelengkapannya hingga mendapatkan surat keputusan persetujuan ruang lingkup tambahan dan mempertahankan status akreditasi BBPMSOH. Dari pengajuan surat permohonan penambahan
ruang
lingkup
sampai
dilaksanakannya
asesmen
membutuhkan waktu yaitu 4 (empat) bulan, tindakan perbaikan 2 (dua) bulan, rapat Pantek dan Konsil 1 (satu) bulan. Tindakan perbaikan yang dilakukan oleh BBPSMOH juga masih dibawah batas waktu yang ditentukan oleh KAN. KAN menentukan bahwa tindakan perbaikan sampai dinyatakan memuaskan oleh asesor harus dilakukan dalam 55 hari kerja. Penyerahan tindakan perbaikan untuk penambahan ruang lingkup akreditasi dilakukan sebanyak 2 (dua) kali yaitu minggu ketiga dan kelima setelah pelaksanaan asesmen. Surat keputusan persetujuan terhadap ruang lingkup yang ditambahkan diterima BBPMSOH 1 (bulan) setelah penyampaian perbaikan terakhir yaitu tanggal 25 April 2013. Dengan keluarnya surat keputusan tersebut, ruang lingkup BBPMSOH bertambah dari sebelumnya 39 produk dengan 101 jenis pengujian menjadi 45 produk dengan 108 jenis pengujian. Adapun Ruang Lingkup akreditasi BBPMSOH yang telah disetujui adalah sebagai berikut: Unit Uji Virologi - Vaksin virus : 25 - Serum + Virus ND : 1 - Serum + Antigen EDS : 1 - Serum AI (titer antibodi) : 1 - Antigen AI : 1 Unit Uji Bakteriologi - Vaksin bakteri : 5 - Vaksin Virus aktif uji umum : 2 - Vaksin Virus inaktif uji umum : 2 - Probiotik : 1 - Uji Sterilitas antibiotik injeksi : 1 - Uji Sterilitas obat umum injeksi : 1 - RSAT Salmonella : 1 - Serum Salmonella (titer antobodi) : 1 Unit Uji Farmasetik dan Premiks - Farmasetikal : 2 Unit Patologi - FAT rabies : 1
19
Gambar 2. Surat Keputusan Hasil Survailen
20
Gambar 3. Surat Keputusan Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi
21
Tabel 8. Ruang lingkup akreditasi KAN
22
23
24
25
26
27
b. Penggunaan Logo ILAC – MRA Sesuai dengan dokumen KAN 01, untuk Laboratorium yang telah terakreditasi oleh KAN berhak menggunakan logo ILAC pada sertifikat hasil uji. Oleh sebab itu BBPMSOH mengajukan usulan untuk penggunaan logo tersebut ke KAN pada tanggal 29 Januari 2013 dan telah disetujui oleh KAN dengan menggunakan dokumen MOU penggunaan logo ILAC MRA yang mengikat kedua belah pihak. c. Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi sesuai Sasaran Mutu 2014 Seperti halnya proses penambahan ruang lingkup akreditasi untuk tahun 2013, maka kegiatan penambahan ruang lingkup untuk tahun 2014 telah dilaksanakan pada 01 Nopember 2013. Adapun ruang lingkup yang diajukan adalah sebagai berikut: 1. Uji potensi vaksin SHS 2. Uji sterilitas antibiotik injeksi pelarut minyak 3. Uji umum enrofloksasin serbuk oral 4. Uji identitas enrofloksasin serbuk oral 5. Uji kadar enrofloksasin serbuk oral 6. Uji umum tilosin injeksi 7. Uji potensi tilosin injeksi 8. Uji toksisitas tilosin injeksi Semua dokumen telah dinyatakan memenuhi kecukupan dan bisa dilanjutkan ke proses selanjutnya. Berkenaan dengan anggaran, maka
telah
dilakukan
komunikasi
dengan
KAN
untuk
melaksanakan surveilans dan asesmen penambahan ruang lingkup pada bulan Januari – Februari 2014. d. Pelatihan Di luar pelatihan-pelatihan teknis yang dilakukan untuk menunjang kerja BBPSMOH, seksi PHU mengajukan beberapa pelatihan yang berkenaan langsung dengan sistem manajemen mutu: - Pelatihan Audit Internal Sesuai SNI ISO/IEC:17025:2008 di LIPI Puspiptek tanggal 26-28 Maret 2013 yang diikuti oleh drh. Maria F. Palupi, MSi (Deputi Manajer Mutu), M. Zahid,
28
SSi., Apt., MSc (Kasie Sertifikasi) dan drh. Dina Kartini (Deputi Manajer Puncak) - Pelatihan Penyusunan Dokumen SMM sesuai SNI ISO/IEC: 17025:2008 di BSN tanggal 19-21 Maret 2013 yang diikuti oleh Yanti Heryantie, SE. - Workshop Internal BBPMSOH “Penyelenggara Uji Profisiensi SNI ISO/IEC 17043:2010” pada tanggal 28 November 2013 yang
diikuti
oleh
30
orang
staff
BBPMSOH
dengan
narasumber 2 orang dari KAN (Fajarina Budiarti, S.TP., MSi dan Nana Suryana, MSc). Laporan Lengkap terdapat dalam Laporan Workshop Internal BBPMSOH “Penyelenggara Uji Profisiensi SNI ISO/IEC 17025:2010” C.
Kaji Ulang Manajemen Berkenaan dengan pelaksanaan kegiatan sepanjang tahun 2013, perkembangan Balai dan perlunya evaluasi pencapaian kinerja maka BBPMSOH melaksanakan kaji ulang manajemen. Pelaksanaan kaji ulang manajemen adalah merupakan salah satu implementasi SNI ISO/IEC 17025:2008 khususnya klausul 4.15. Pelaksanaan kaji ulang manajemen tahun 2013 dilakukan pada bulan Februari 2013. Pada penyelengaraan kaji ulang ini selain tim kaji ulang juga dihadiri oleh kepala sub bagian/ kepala seksi/ maupun koordinator unit yang lain agar memperoleh hasil yang mufakat. Dari hasil kaji ulang manajemen tersebut didapatkan adanya keberhasilan pencapaian sasaran mutu 2012 maupun pelaksanaan SNI ISO/IEC 17025:2008. Selain itu, didapatkan beberapa hal yang belum tercapai sehingga memerlukan perbaikan dan peningkatan. Kaji ulang ini sangat
penting
agar
laboratorium
BBPMSOH
dapat
terus
meningkatkan kinerjanya. Beberapa klausul yang dikaji ulang pada tahun ini adalah : 1. Tindak lanjut kaji ulang manajemen terakhir serta pertimbangan atas subjek-subjek terkait pada pertemuan manajemen yang regular 2. Kesesuaian kebijakan dan prosedur 3. Hasil audit internal terakhir 4. Asesmen oleh badan eksternal
29
5. Tindakan perbaikan dan pencegahan 6. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi 7. Laporan dari staf manajerial dan personil penyelia/ koordinator 8. Kinerja pengujian serta kesesuainnya dengan persyaratan pelanggan, metode dan peraturan 9. Pengaduan 10. Umpan balik pelanggan 11. Perubahan volume dan jenis pekerjaan 12. Rekomendasi untuk peningkatan 13. Kegiatan pengendalian Mutu 14. Sumber daya 15. Pelatihan personel Laporan kaji ulang manajemen disusun sebagai laporan intern dan menjadi salah satu bahan acuan untuk kaji ulang berikut dan tindakan perbaikan yang harus dilaksanakan oleh Laboratorium. Dalam pelaksanaannya dirasakan masih ada kekurangan namun merupakan hal yang penting bagi laboratorium dan seluruh stafnya sehingga sistem manajemen mutu laboratorium berjalan sesuai dengan SNI ISO/IEC 17025:2008. Laporan lengkap terdapat dalam Laporan Kaji Ulang Manajemen. D.
Kaji Ulang Dokumen Dalam melaksanakan tugasnya, BBPMSOH harus mengacu dan mengimplementasikan SNI ISO/IEC 17025:2008. Dalam klausul 4.3, Pengendalian
Dokumen,
dinyatakan
bahwa
dokumen
sistem
manajemen mutu dikaji ulang secara berkala. Oleh sebab itu, sebagai bentuk implementasi butir tersebut BBPMSOH melaksanakan kaji ulang dokumen sistem manajemen mutu pada bulan Nopember s/d Desember 2013. Kiranya kaji ulang dokumen bersifat dinamis, dimana perbaikan atau perubahan dokumen harus sejalan dengan kondisi laboratorium yang terkini. Tiap dokumen sistem manajemen mutu dari level I hingga level IV dikaji ulang oleh personel atau tim yang sesuai dengan jenis dokumen yang dikaji ulang. Jika ada usulan perubahan, maka perubahan dokumen segera disiapkan serta diperiksa dan disetujui oleh personel yang sesuai dengan yang telah ditetapkan dalam Panduan Mutu. Selain Kaji Ulang Dokumen, dilakukan juga
30
revisi dokumen Sistem Manajemen Mutu yang dilakukan setiap waktu untuk memperbaharui dokumen yang ada agar sesuai dengan perkembangan Balai terkini. Laporan lengkap terdapat dalam Laporan Kaji Ulang Dokumen 2013. E.
Audit Internal Sebagai konsistensi BBPMSOH dalam penerapan sistem manajemen mutu SNI ISO/IEC 17025:2008, maka dilakukan Audit Internal yang dilakukan secara rutin sesuai dengan klausul 4.14 Audit Internal. Agar tidak terjadi konflik internal maka Manajer mutu mendelegasikan tugas pelaksanaan audit internal kepada Tim Audit Internal sesuai dengan SK Kepala BBPMSOH No.18016/Kpts/OT.160/F.12/02/2013 tertanggal 18 Februari 2013. Adapun susunan tim audit internal adalah sebagai berikut: 1. drh. M. Syaefurrosad (Ketua) 2. drh. Cynthia Devy Irawati (Sekteraris) 3. drh. Ferry Ardiawan (Anggota) 4. drh. Meutia Hayati (Anggota) 5. drh. Nina Tri Yulianti (Anggota) Pembukaan Audit Internal tahun ini dilaksanakan tanggal 17 Juni 2013 yang dihadiri oleh personel penanggung jawab sistem manajemen mutu, penguji/asisten penguji dan staf pelaksana BBPMSOH. Pelaksanaan Audit dilakukan pada tanggal 24 - 28 Juni 2013 yang meliputi aspek manajemen dan teknis sesuai dengan program audit internal tahun 2013. Setelah pelaksanaan tersebut, pada tanggal 11 Juli 2012 Tim Audit melakukan pertemuan kembali dengan seluruh personel BBPMSOH untuk membahas hasil temuan Audit Internal yang telah dilakukan. Dari hasil audit internal yang dilaksanakan didapatkan temuan 1 kategori mayor dan 28 kategori minor. Tindak lanjut berupa tindakan perbaikan telah dilaksanakan dengan baik dan cepat oleh pihak auditi dengan hasil memuaskan. Laporan lengkap Audit Internal dapat dilihat pada Lampiran: Laporan Hasil Pelaksanaan Audit Internal Tahun 2013.
F.
Jaminan Mutu Hasil Pengujian (numerical)
31
Untuk menjamin hasil pengujian yang dikeluarkan adalah valid, maka BBPMSOH
wajib
melaksanakan
kegiatan
Jaminan
Mutu
sebagaimana yang tertuang dalam SNI ISO/IEC 17025:2008 klausul 5.9. Jaminan mutu hasil pengujian ada 2 (dua) macam yaitu jaminan mutu numerical dan jaminan mutu non numerical. Jaminan mutu numerical meliputi pelaksanan jaminan mutu internal (IQC), uji banding dan uji profisiensi. Sedangkan jaminan mutu non numerical meliputi audit internal, kalibrasi alat, pemeriksaan antara, dan asesmen oleh badan eksternal. Jaminan mutu non numerical telah dilaksanakan misalnya asesmen oleh auditor ASEAN, asesmen oleh asesor KAN, auditor SNI ISO 9001:2008, kalibrasi alat, audit internal tahunan serta pemeriksaan antara standar yang telah dilakukan secara rutin oleh penguji. Dalam melaksanakan jaminan mutu hasil numerical tiap unit uji juga telah melaksanakan Jaminan Mutu Internal (IQC) misalnya dengan menggunakan kontrol ataupun menguji arsip sampel sebagaimana terdapat dalam Dokumen Prosedur: DP.53. Selain itu dalam upaya mempertahankan akreditasi dan melaksanakan jaminan mutu, BBPMSOH mengikuti uji profisiensi yang diselenggarakan oleh GDDeventer Belanda, Komite Akreditasi Nasional dan kerjasama Dirkeswan-DAFF,
Australia
dalam
proyek
AIP
EID,
serta
melaksanakan uji banding dengan perusahaan swasta ataupun dengan UPT lainnya yang memiliki kemampuan melakukan pengujian yang akan dilakukan dalam uji banding. Pada tahun 2013, BBPMSOH mengikuti 4 (empat) program uji profisiensi yaitu: 1. Avian Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) antibody detection (GD-Deventer, Belanda) 2. Avian MetaPneumo Virus Turkey Rhinotracheitis (TRT) antibody detection (GD-Deventer, Belanda) 3. Salmonella detection antibody in chicken serum (GD-Deventer, Belanda) 4. PCR Antrax (Dirkeswan – DAFF, dalam proyek AIP EID) Dalam laporan uji profisiensi deteksi antibodi IBDV, TRT dan PCR Antrax hasil uji dari BBPMSOH semuanya memuaskan. Sedangkan untuk uji profisiensi deteksi antibodi Salmonella pada serum ,hasil
32
ujinya sudah dikirimkan pada tanggal 12 November 2013 ke GD Deventer, Belanda dan sedang menunggu laporan akhirnya. Tahun ini BBPMSOH tidak ikut serta dalam uji profisiensi yang dilaksanakan oleh KAN karena ruang lingkup yang diselenggarakan tidak sesuai dengan pengujian atau ruang lingkup BBPMSOH.
Gambar 4. Sertifikat Uji Profisiensi Avian Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) antibody detection
Gambar 5. Sertifikat Uji Profisiensi Avian MetaPneumo Virus Turkey Rhinotracheitis (TRT) antibody detection Selain uji profisiensi, BBPMSOH juga melaksanakan uji banding secara aktif. Uji banding dilaksakan bersama dengan produsen obat hewan yang telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) dan UPT lain seperti Balai Besar
33
Veteriner/ Balai Veteriner, Balai Besar Penelitian Veteriner (BBalitvet) dan DKI. Adapun uji banding yang dilaksanakan: 1. Uji FAT Rabies (dengan UPT pemerintah) 2. Uji titer antibodi ND secara serologis dengan metode HI (dengan UPT pemerintah) 3. Pengujian obat hewan kadar enrofloksasin (dengan perusahaan swasta) 4. Pengujian obat hewan potensi tilosin (dengan perusahaan swasta) 5. Pengujian histopatologi (dengan UPT pemerintah) 6. Pengujian kontaminasi vaksin virus aktif (dengan perusahaan swasta) 7. Uji sterilitas antibiotik larut minyak (dengan perusahaan swasta) Untuk uji banding FAT Rabies, titer antibodi ND, kadar enrofloksasin, potensi tilosin, histopatolgi dan kontaminasi vaksin virus aktif telah selesai dilaksanakan dan dibuatkan laporan. Sedangkan uji banding untuk uji sterilitas antibiotik larut minyak belum selesai karena ada satu peserta yang belum mengirimkan hasil ujinya. G.
Evaluasi Kepuasan Pelanggan Dalam rangka melaksanakan penerapan SNI ISO/IEC 17025:2008 dan meningkatkan kualitas kerja laboratorium BBPMSOH, maka sepanjang bulan April 2013 laboratorium BBPMSOH melaksanakan survei kepuasan pelanggan (customer). Kegiatan ini merupakan bentuk
implementasi
Panduan
Mutu
BBPMSOH
No.
PM.4.7
Pelayanan Kepada Pelanggan dan dilaksanakan sesuai dengan Dokumen Prosedur No. DP.22 yaitu Prosedur Pelayanan Kepada Customer. Kegiatan survei ini sangat penting untuk mengetahui umpan balik dari pelanggan baik yang bersifat positif maupun negatif. Umpan balik ini akan
digunakan
dan
dianalisa
untuk
meningkatkan
sistem
manajemen, kegiatan pengujian serta pelayanan kepada pelanggan. Survei
dilakukan
dengan
membuat
kuesioner
yaitu
dengan
menggunakan form MT. 79: Angket Kepuasan Pelanggan. Sepanjang bulan April 2013, tiap pelanggan yang datang ke BBPMSOH diminta untuk mengisi form MT.79. Selain itu ada juga kuesioner yang dikirimkan langsung ke pelanggan dan setelah diisi diharapkan para
34
pelanggan mengirimkan kembali ke BBPMSOH. Pelanggan yang dipilih untuk mengisi kuesioner adalah pelanggan yang secara akfif mengirimkan sampel ke BBPMSOH sepanjang tiga tahun terakhir. Hal ini dilakukan agar hasil kuesioner lebih valid dan mendapatkan masukan yang sebenar-benarnya. Kegiatan survei ini merupakan kegiatan tahunan yang sangat penting dilakukan untuk mendapatkan umpan balik yang positif maupun negatif dari pelanggan. Dari umpan balik yang positif, BBPMSOH dituntut untuk mempertahankannya, sedangkan untuk umpan balik negatif maka BBPMSOH diharuskan untuk memperbaikinya. Dari hasil survei tahun 2013 terdapat beberapa peningkatan dan penurunan terhadap parameter penilaian. Untuk parameter penilian yang mengalami penurunan sudah disosialisasikan untuk dilakukan peningkatan dan perbaikan semaksimal mungkin. Adapun beberapa parameter yang sangat baik (> 90% kepuasan) berdasarkan responden antara lain: - Ketepatan jadwal pelayanan sesuai dengan ketentuan jam kantor - Upaya BBPMSOH membantu dalam memecahkan masalah pengujian yang ditemui saat kaji ulang permintaan/ penerimaan sampel - Kejelasan dan kepastian informasi yang disampaikan petugas yang melayani - Kemudahan prosedur penerimaan sampel - Penilaian cara dan sikap petugas melayani pelanggan - Kesopanan dan keramahan petugas pelayanan - Kesesuaian jenis dan metode uji sesuai dengan kontrak pengujian - Penyampaian informasi selesai uji ke pelanggan - Kerahasiaan informasi hasil pengujian - Kesesuaian
proses
pembayaran
dengan
yang
diinginkan
pelanggan - Kemudahan prosedur pengambilan hasil uji/ sertifikat - Kemudahan pelanggan untuk mendapatkan informasi status sampel Laporan lengkap dapat dilihat pada Laporan Evaluasi Kepuasan Pelanggan tahun 2013.
35
H.
Kalibrasi Peralatan Kalibrasi peralatan merupakan kegiatan rutin untuk memeriksa peralatan pengujian yang digunakan di BBPMSOH. Kalibrasi ini sangat penting untuk mengetahui kondisi peralatan yang digunakan terutama alat ukur yang sangat mempengaruhi hasil uji. Pada bulan Januari 2013 telah dilakukan pengumpulan data alat yang akan dikalibrasi. Data alat tersebut kemudian diberikan kepada Pejabat Pengadaan untuk dilakukan tindakan selanjutnya guna menentukan balai yang akan melaksanakan kalibrasi. Pelaksanaan Kalibrasi Peralatan Laboratorium BBPMSOH oleh Balai Kalibrasi Kementerian Perdagangan RI dilakukan tanggal 27 s/d 31 Agustus 2013. Jumlah alat yang dikalibrasi adalah 279 alat. Kegiatan kalibrasi dilakukan di dua tempat yaitu di BBPMSOH sejumlah 115, sedangkan alat yang dikalibrasi di Balai Kalibrasi ada 164 alat. Sebagian sertifikat kalibrasi alat telah diterima awal bulan November 2013 dan didistribusikan ke unit uji terkait. Sedangkan sebagian lagi baru diterima dari Balai Kalibrasi pada minggu ketiga bulan Nopember 2013, karena baru selesai dan ditandatangani oleh pejabat yang berwenang.
I.
Penyempurnaan FOHI Jilid 1 (Sediaan Biologik) Edisi 4 Tahun 2013 Farmakope Obat Hewan Indonesia (FOHI) merupakan salah satu buku pedoman penting dalam menunjang keberhasilan suatu pengujian mutu obat hewan. FOHI disusun berdasarkan bahan standar yang telah ditetapkan bersama oleh para tim ahli/ pakar ilmuan baik dari instansi pemerintah maupun swasta antara lain Kementerian Pertanian, Perguruan tinggi Farmasi/ Kedokteran Hewan dan perorangan. Pada akhirnya diharapkan setiap laboratorium yang melaksanakan pengujian mutu obat hewan sediaan biologik baik itu produsen atau yang lain dalam melakukan pengujian dapat menggunakan metode FOHI sebagai referensi pengujian mutu obat hewan. Sebagai referensi nasional untuk mutu dan pengujian obat hewan sediaan biologik yang beredar di Indonesia maka diperlukan penyusunan dan penyempurnaan pada FOHI Jilid I (Sediaan Biologik)
36
Edisi 3 Tahun 2007 sebagai buku pedoman standar pengujian mutu obat
hewan.
Untuk
itu
dibentuklah
Tim
Penyiapan
Naskah
Penyempurnaan FOHI Jilid I (Sediaan Biologik) Edisi 4 Tahun 2013 untuk melaksanakan tugas tersebut sesuai dengan Surat Keputusan Direktur
Jenderal
Peternakan
dan
Kesehatan
Hewan
Nomor
531/KPTS/OT.160/F/06/2013 tanggal 07 Juni 2013. Dengan kegiatan sebagai berikut : 2013 No.
KEGIATAN
1
Pembentukan Tim
2
4
Pengumpulan referensi Rapat Pendahuluan Pembahasan I
5
Pembahasan II
6
Pembahasan III
7
Pembahasan IV
8
Pembahasan V
9
Pembahasan VI
9
Pembahasan VII
10
Pembahasan VIII*
11
Pembahasan IX
12
Pembahasan X*
13
Evaluasi
14
Finalisasi/ Pencetakan
3
April 12- 21/06 05/07 19/07 26/07 19/08 23/08 29/08 04/09 24/09 04/10 30/10 Nov 13/09 Juni
Pada saat penyempurnaan, tim penyusun dan finalisasi selalu menggunakan referensi internasional terbaru seperti OIE Terrestrial Manual: Requirements for Vaccines and Diagnostic Biological, Europe Pharmacopoeia, Code of Federal Regulations, metode uji yang dikembangkan BBPMSOH dan sudah divalidasi. Pembahasan dilakukan dengan 3 macam metode yaitu: - Pertemuan internal tim penyusun yang terdapat di BBPMSOH. - Pembahasan melalui media internet (via email) - Pertemuan dengan tim ahli yang terdiri dari: Prof. drh. Widya Asmara, PhD., drh. Ida Lestari Soedijar, MSc., drh. Surachmi Setianingsih, PhD, dan drh. Usamah Afiff, MSc. Pertemuan dengan tim ahli dilakukan dua kali yaitu pada 12-13 September 2013 di Hotel Santika-BSD dan tanggal 29 Oktober 2013
37
di Wisma Puspiptek, Tangerang Selatan yang merupakan pertemuan finalisasi dengan tim ahli. Pada FOHI Jilid 1 (Sediaan Biologik) Edisi 4 Tahun 2013 terdapat banyak perubahan jika dibandingkan dengan FOHI Jilid 1 (Sediaan Biologik) Edisi 3 Tahun 2007. Selain perbaikan editorial pada edisi 4 dikenalkan adanya bab mengenai Daftar Singkatan dan Daftar Perubahan.
Berikut adalah ringkasan perubahan yang dilakukan
pada FOHI Jilid 1 (Sediaan Biologik) Edisi 4 Tahun 2013: KETENTUAN UMUM Dihapus (FOHI Jilid 1 Edisi 3) Tambahan Baru (FOHI Jilid 1 Edisi 4) 1. Biakan Jaringan (Tissue Culture) 1. Pemeriksaan 2. Kelarutan : tabel derajat kelarutan 2. Cara Menunjukkan Partikel Asing MONOGRAFI UMUM Dihapus (FOHI Jilid 1 Edisi 3) Tambahan Baru (FOHI Jilid 1 Edisi 4)
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
Vaksin Vektor Antigen Seed-lot System Master Seed Lot Working Seed Lot Cell-Bank System (Cell-Seed System) Master Cell Bank (Master Cell Seed) Working Cell Bank (Working Cell seed) Biakan Sel Primer (Primary Cell Cultures) Sel Lestari (Cell Lines) Produksi Biakan Sel Pengujian Partikel Asing Produksi : Klausul (f) MONOGRAFI INDIVIDU Dihapus (FOHI Jilid 1 Edisi 3) Tambahan Baru (FOHI Jilid 1 Edisi 4) 1. Vaksin Avian Influenza, 1. Vaksin Erysipelas Babi, Inaktif : Uji Potensi Inaktif: Uji Potensi klausul 2. Klausul 2. 2. Vaksin Infectious Bursal Disease, Inaktif: Uji Potensi: PRT 3. Vaksin Foot and Mouth Disease, Inaktif 4. Vaksin Infectious Bursal Disease, Aktif: Uji Potensi: PRT
2.
Vaksin Haemorrhagic Septicemia, Inaktif: Uji Keamanan Klausul 1.a, 2
3.
Vaksin Leptospira, Inaktif
4.
Vaksin Mycoplasma gallisepticum, Inaktif
5.
Vaksin Mycoplasma hyopneumoniae, Inaktif
6.
Vaksin Salmonella Enteritidis, Inaktif
7.
Vaksin Brucella abortus (galur RB 51), Aktif
8.
Vaksin Coccidiosis Unggas, Aktif
9.
Vaksin Avian Influenza, Inaktif: Uji Potensi: Uji Shedding
10. Vaksin Infectious Bovine Rhinotracheitis, Inaktif: Uji Potensi Klausul 2.
38
11. Vaksin Infectious Bursal Disease, Inaktif: Uji Potensi : SNT 12. Vaksin Rabies, Inaktif: Uji Keamanan Klausul 2.; Uji Potensi Klausul 2. 13. Vaksin Aujeszky’s Disease (Vaksin Pseudorabies), Aktif: Uji Potensi Klausul 1. 14. Vaksin Canine Contagious Hepatitis, Aktif: Uji Potensi Klausul 2 15. Vaksin Canine Distemper, Aktif: Uji Potensi Klausul 2. 16. Vaksin Canine Parvovirus, Aktif: Uji Keamanan Klausul 2. 17. Vaksin Feline Panleukopenia Virus, Aktif 18. Vaksin Infectious Bovine Rhinotracheitis, Aktif: Uji Potensi Klausul 2.
Dihapus (FOHI Jilid 1 Edisi 3)
1.
Lampiran VIII. Pemeriksaan Cepat Wadah Sediaan Biologik
19. Vaksin Infectious Bursal Disease, Aktif: Uji Potensi Klausul 1 dan 2 LAMPIRAN Tambahan Baru (FOHI Jilid 1 Edisi 4)
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Lampiran VIII. Pemeriksaan Wadah Lampiran XI. Ayam Specific Pathogen Free (SPF) Lampiran XII. Extraneous Pathogen Free Pada Seed Lot Virus Vaksin Unggas Lampiran XIII. Extraneous Pathogen Free Pada Batch Produk Jadi Vaksin Virus Aktif Unggas Lampiran XIV. Uji Kualitas Media Lampiran XV. Uji Penentuan Angka Lempeng Total Bakteri
Pada bulan November 2013, Kegiatan FOHI sudah pada tahap finalisasi dan saat ini sedang dalam proses pencetakan. Penegasan penggunaan FOHI Jilid 1 Edisi 4 Tahun 2013 dituangkan dalam Surat Keputusan Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan Nomor 1245/Kpts/Lb.450/F/11/2013 tentang penetapan Pemberlakuan Farmakope Obat Hewan Indonesia Jilid I (Sediaan Biologik) Edisi 4 Tahun 2013. B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya Kegiatan ini meliputi pelaksanaan layanan perkantoran selama satu tahun meliputi belanja pegawai dan penyelenggaraan operasional serta pemeliharaan perkantoran, dan pengadaan kendaraan roda dua, pengadaan perangkat pengolah data dan komunikasi dan pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran..Pelaksanaan
39
layanan perkantoran melalui kegiatan kepegawaian dan ketatausahaan, kegiatan rumah tangga dan perlengkapan serta kegiatan administrasi keuangan. 1. Kegiatan kepegawaian dan ketatausahaan Kegiatan kepegawaian meliputi kegiatan tata kearsipan kepegawaian (personal filling), mutasi pegawai, kenaikan pangkat, pensiun, kenaikan gaji berkala, cuti pegawai, absensi, SIMPEG, DP3 dan penyediaan data untuk penyusunan formasi kepegawaian. Rekapitulasi nominatif pegawai dapat dilihat pada lampiran 6. Pegawai Negeri Sipil (PNS) di lingkup BBPMSOH berjumlah 91 orang dan Tenaga Harian Lepas /tenaga kontrak berjumlah 41 orang. Berdasarkan tingkat pendidikan dan status kepegawaian, secara rinci dapat dilihat pada tabel 9 di bawah ini. Tabel 9. Jumlah Pegawai BBPMSOH berdasarkan Tingkat Pendidikan dan Status Tahun 2013 No 1 2 3 5 7 8 9 10
Tingkat Pendidikan Doktor (S-3) Master (S-2) Dokter Hewan Sarjana (S-1)/D4 Diploma (D-3) SLTA SLTP SD Jumlah
Status Kepegawaian PNS CPNS 4 6 22 8 3 47 1 91 -
Jumlah (Orang) 4 6 22 15 4 71 4 6 132
THL 7 1 24 4 5 41
Kegiatan Ketatausahaan meliputi menerima, menelaah dan mendistribusikan surat, melakukan urusan kearsipan, pengiriman dan penerimaan berita, pengetikan
dan
penyelenggaraan
penggandaan perpustakaan,
naskah dan
dan
melakukan
dokumen, urusan
melakukan kehumasan.
Rekapitulasi surat masuk surat keluar dan lain-lain dapat dilihat pada tabel 10 di bawah ini. Tabel 10. Jumlah Surat Masuk dan Keluar BBPMSOH Tahun 2013 No 1 2 3 4 5
Nama Surat Surat Masuk Surat Keluar Surat SK Surat Penugasan Memorandum
Jumlah 2.673 2.765 63 530 141
40
2. Kegiatan Rumah Tangga dan Perlengkapan Melakukan urusan kebersihan ruang kantor, gedung / bangunan kantor, taman, peralatan kantor, menyiapkan dan melakukan penyelenggaraan kegiatan upacara, rapat-rapat, pelayanan tamu, pelayanan pimpinan, melakukan penyelenggaraan keamanan dan ketertiban kantor dan sarana lainnya, menyiapkan bahan pengaturan penggunaan dan pemeliharaan kendaraan dinas, melakukan urusan perizinan dan pembayaran listrik, air, dan telepon, melakukan
urusan
administrasi
perjalanan
dinas,
menyiapkan
bahan
penatausahaan barang milik kekayaan Negara dan kodifikasi kekayaan Negara, melakukan urusan pemeliharaan, perbaikan, inventaris ruang kantor, gedung / bangunan kantor, taman, dan peralatan kantor serta kendaraan dinas. Selain itu, kegiatan yang lain adalah menyiapkan bahan penyusunan rencana kebutuhan dan pengadaan barang, melakukan inventarisasi barang milik / kekayaan Negara, melakukan urusan penyaluran barang milik / kekayaan Negara, menyiapkan bahan usulan penghapusan barang milik / kekayaan Negara, menyiapkan bahan penyusunan laporan pelaksanaan pengadaan barang inventaris kekayaan / milik negara dan jasa, mengumpulkan, mengolah, dan menyajikan data perlengkapan dalam Data Base Sistem Informasi Manajemen Barang Milik Negara (SIMAK-BMN), menyiapkan bahan usulan penghapusan barang milik negara, , menyiapkan bahan penyusunan laporan triwulan dan tahunan dan bahan pemutahiran data, stok opname barang persediaan dan barang inventaris BMN. 3. Pembuatan Buletin Pengujian Mutu Obat Hewan Buletin pengujian mutu obat hewan ISSN: 0852-9612 No.19 Tahun 2013, telah selesai dilaksanakan pada bulan Mei 2013, adapun nama penulis dan judul adalah sebagai berikut : NO.
NAMA PENULIS
JUDUL
1
Drh. Cynthia Devy Irawati, Drh. Hari Sakti Pancasunu, Mustopa Kamal
Gejala Klinis, Makropatologi, dan Histopatologi Fasciolosis kronis pada domba
2
Drh. Cynthia Devy Irawati, Drh. Budiantono, MSi, Drh. Emilia, Drh. Ramlah, Mustopa Kamal, Neni Nuryani
Studi Kasus: Infectious Bronchitis et NephritisNephrosis pada ayam Specific Pathogenic Free (SPF)
3
Drh. Emilia, Drh. Yuni Yupiana, Yati Suryati, Neni Nuryani
Pengkajian Kualitas Vaksin Infectious Bronchitis (IB) Aktif di Beberapa Provinsi di Indonesia
41
4
M. Zahid, S.Si Apt, Isnindar
Pengembangan Metode Analisis untuk Deteksi Residu Fluorokuinolon di dalam produk Makanan
5
Drh. Ernest Andesfha, Neneng Atikah, Drh. Mutia Hayati, Sarji, Drh. Ni Made Ria Isriyanthi, Ph.D
Pengujian Vaksin Actinobacillus Pleuropneumoniae serotype 1, 2, 3, 4, 5, dan 7
6
Drh. Sri Werdiningsih, Drh. Unang Patriana, Drh. Novida Ariyani, Drh. Ambarwati, Eli Nugraha
Pengkajian Residu Tetrasiklin dalam organ dan telur ayam pada beberapa provinsi di Indonesia
7
Drh. Nur Khusni Hidayanto, Drh. Emilia, Drh. Yuni Yupiana, Yati Suryati
Seroepidemiologi pascavaksinasi Newcastle Disease (ND) dengan 2 strain antigen
8
Drh. Sri Werdiningsih, Drh. Unang Patriana, Drh. Novida Ariyani, Drh. Ambarwati, Eli Nugraha
Profil Farmakokinetik beberapa sediaan Tilosin pada ayam broiler
9
Drh. Sumadi, MSi, Sadar Rasidan AMd, Budi Rachman, Deni Ramdani
Ulasan Artikel: Gamabaran Biologik Hewan Percobaan Kelnci
10
Drh. Sri Murni Astuti
Skrining Fitokimia dan uji aktifitas antibiotika ekstrak etanol daun, batang, bunga dan umbi tamanan Binahong (Anredera cordifolia (Ten) Steenis)
C. Realisasi Anggaran Pelaksanaan kegiatan BBPMSOH Realisasi pelaksanaan anggaran BBPMSOH dapat dilihat pada table 11 di bawah ini. Tabel 11. Realisasi Program/kegiatan BBPMSOH Tahun 2013 Kegiatan/Kode Output
1784.029
Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis
1784.035 1784.036 1784.037 1784.994 1784.995 1784.996 1784.997 1784.998
Pengujian dan Sertifikasi Obat Hewan di BBPMSOH Koordinasi Teknis Fasilitasi PNBP Pengadaan Sarana dan Prasarana Layanan perkantoran Kendaraan Bermotor Perangkat Pengolah Data dan Komunikasi Peralatan dan Fasilitas Perkantoran Gedung/Bangunan JUMLAH
Pagu Anggaran APBN (Rp)
Realisasi Anggaran (Rp)
Persentase Realisasi (%)
5.140.640.000
4.218.613.216
82.06
524.349.000 314.865.000
402.878.250 302.500.000
76.83 96.07
950.000.000
947.220.091
99.71
9.954.317.000
8.611.009.976
86.51
40.000.000
32.376.000
80.94
130.500.000
126.967.225
97.29
1.400.000.000
1.381.435.000
98.67
28.793.112.000 47.247.783.000
965,961,000 16.988.960.758
3.35 35.96
42
BAB IV PERMASALAHAN PELAKSANAAN DAN PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM /KEGIATAN SERTA ANGGARAN 2013 1. Dalam pengujian obat hewan, beberapa permasalahan pelaksanaan kegiatan disebabkan antara lain: a. Adanya beberapa sampel obat hewan yang datang pada akhir bulan Desember 2013, sehingga pengujian baru dapat dilaksanakan pada bulan Januari 2014. b. Beberapa fasilitas peralatan sudah tidak memadai untuk digunakan lagi, sehingga dibutuhkan peremajaan alat-alat pengujian. c. Ada beberapa obat hewan dengan zat aktif yang baru dan sangat kompleks, sehingga BBPMSOH masih harus mencari dan mengkaji metode untuk pengujian obat hewan tersebut. d. Beberapa obat hewan dengan zat aktif tertentu tidak dapat diuji karena keterbatasan alat dan standar zat aktif dan seed/kuman tantang tidak tersedia. Sehingga perlu dilakukan pengembangan dan validasi teknik metode pengujian serta pengadaan bahan standar zat aktif dan seed tantang yang belum tersedia. e. Untuk beberapa pengujian obat hewan, penyediaan hewan pengujian sedikit memiliki kendala dalam pengadaannya. Hal ini disebabkan kapasitas kandang breeding hewan dan sistem pengadaan hewan percobaan yang perlu dilakukan penataan ulang. f.
Kapasitas kandang uji yang kurang memadai untuk jumlah sampel yang ada, sehingga diperlukan penataan ulang dan penambahan kapasitas kandang uji agar dapat memenuhi jumlah pengujian produk biologik.
g. Belum adanya Laboratorium dan Kandang Uji BSL-3 untuk menguji Vaksin AI, Leptospira, dan penyakit zoonosis lainnya, sehingga uji khusus seperti uji potensi, uji tantang, isolasi kuman dan sebagainya belum dapat dilakukan dengan sempurna. h. Sampel yang diterima tidak sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan sehingga banyak sampel yang dikembalikan. i.
Pada waktu pengambilan sampel sewaktu-waktu, sampel obat hewan tidak tersedia di perusahaan obat hewan sehingga jumlah sampel tidak sesuai dengan yang direncanakan.
43
2. Dalam rangka menunjang pengoperasian Lab BSL-3 BBPMSOH memerlukan penambahan daya listrik dari 345 KVA menjadi 550 KVA disertai peremajaan instalasi listrik dan dampaknya perlu adanya ketersediaan anggaran yang memadai untuk pembangunan instalasi listrik dan penambahan daya, biaya langganan daya dan jasa dan biaya pemeliharaannya. 3. Proses pembuatan sertifikat tanah BBPMSOH masih belum terlaksana karena adanya kendala dalam pelaksanaan kompensasi kepada pihak PT. Perkebunan Negara VIII karena HGU yang sudah berakhir. 4. Kurangnya kaderisasi personil khususnya tenaga administrasi dan tenaga paramedik veteriner pada Unit Hewan Percobaan dan Limbah untuk persiapan penggantian personil yang telah dan akan memasuki masa purnabakti. 5. Perlunya peningkatan kompetensi sumberdaya manusia BBPMSOH yang merata dan memadai untuk pelaksanaan operasional laboratorium BSL-3 dan Akreditasi ASEAN/KAN.
44
BAB V TINDAK LANJUT DAN UPAYA PEMECAHAN MASALAH 1. Melakukan peningkatan kemampuan dan profesionalisme SDM melalui pelatihan baik teknis dan non teknis serta manajerial. 2. Melakukan kerjasama dengan Instansi Terkait dan Lembaga Teknis lainnya untuk meningkatkan wawasan, pengetahuan dan kompetensi SDM serta pengembangan teknik serta metoda pengujian yang belum ada standarnya. 3. Melengkapi
Sarana
dan
prasarana
dengan
melakukan
peremajaan
dan
penambahan peralatan laboratorium sesuai perkembangan teknologi. 4. Melengkapi standar zat aktif dan seed/kuman tantang untuk kelancaran proses pengujian mutu obat hewan. 5. Melakukan pengembangan metoda uji sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi mutakhir, dan melakukan verifikasi dan validasi teknik dan metode pengujian. 6. Meningkatkan mutu semua kegiatan sesuai Standar Internasional baik segi teknis maupun non teknis melalui penerapan SNI/ISO 17025-2008 dan ISO 9001:2008. 7. Meningkatkan sosialisasi tentang pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan kepada dinas provinsi/kabupaten/kota. 8. Menciptakan cara (situasi) kerja yang kondusif, dengan memantapkan perencanaan dan program kerja serta evaluasi yang komprehensif. 9. Memberikan pelayanan yang prima kepada semua stakeholder. 10. Perlu dibangun Laboratorium dan Kandang Uji BSL-3 dan pembuatan gedung administrasi yang terpisah dengan gedung laboratorium untuk lebih meningkatkan pelayanan pengujian di masa mendatang. 11. Perlunya tambahan pegawai negeri sipil untuk menggantikan pegawai yang sudah/akan memasuki masa purnabakti.
45
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan 1. Secara umum fungsi BBPMSOH pada tahun 2013 telah dapat menunjukkan keberhasilan terutama dalam realisasi pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan. Keberhasilan ini ditinjau dari aspek teknis, ekonomis/keuangan dan aspek pelayanan publik. Hal ini dilandasi dengan adanya realisasi pengujian dan sertifikasi obat hewan sampai dengan 31 Desember 2013 mencapai 145%. 2. Dari aspek penguatan kelembagaan telah diterbitkannya sertifikat akreditasi laboratorium tingkat ASEAN dan Persetujuan penambahan ruang lingkup akreditasi KAN BSN, serta Sertifikasi ISO 9001:2008. 3. Dari aspek ketatalaksanaan telah dilaksanakan penyempurnaan tata hubungan kerja melalui penyempurnaan SOP dan implementasinya. Disamping itu Balai telah melaksanakan sistem pengendalian internal dan telah dilakukan penilaian oleh Inspektorat Jenderal. 4. Dari aspek pengawasan telah dilakukan pengawasan obat hewan dengan memberlakukan GMP (Good Manufacturing Practice) dan CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik dan benar). 5. Dari aspek Kerjasama Teknis. Dalam rangka peningkatan mutu obat hewan tahun 2013 terutama pengujian vaksin Vaksin AI, Leptospira, dan penyakit zoonosis lainnya, sehingga uji khusus seperti uji potensi, uji tantang, isolasi kuman dan sebagainya telah dilakukan proses pelaksanaan pembangunan gedung Laboratorium BSL-3 hasil kerjasama BBPMSOH dengan KfW Jerman, dimana proses pembangunan sudah dimulai pada
tahun 2012 dan akan
diserahterimakan pada tahun 2014. B. Saran 1. Diperlukan penambahan personil untuk memenuhi kebutuhan sumber daya manusia di bidang administrasi, kepegawaian dan keuangan serta tenaga teknis untuk menggantikan pegawai yang akan memasuki masa purna bakti. 2. Diperlukan adanya peningkatan sosialisasi dan kerjasama teknis terkait pengembangan teknik dan metode pengujian dengan instansi terkait lainnya.
46
BAB VII PENUTUP Laporan Tahunan Tahun Anggaran 2013 Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) disusun untuk memberikan informasi mengenai seluruh
kegiatan
yang
telah
dilaksanakan
di
BBPMSOH
termasuk
kendala/permasalahan dan penyelesaiannya. Selanjutnya diharapkan Laporan Tahunan Tahun Anggaran 2013 BBPMSOH ini dapat digunakan sebagai bahan evaluasi dan pedoman dalam penyusunan rencana kerja/program bagi unit-unit kerja BBPMSOH di tahun selanjutnya.
Bogor,
Januari 2014
Kepala Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan
drh. Enuh Rahardjo Djusa, Ph.D NIP. 19590513 198603 1 013
47
LAMPIRAN 1. Program/Kegiatan dan Pagu Anggaran BBPMSOH berdasarkan Sistem Akuntansi Instansi BBPMSOH TA. 2013
48
LAMPIRAN II. Rekapitulasi Penerimaan Sampel Tahun Anggaran 2013
49
LAMPIRAN III. Hasil Kegiatan Pengkajian Obat Hewan Tahun Anggaran 2013
50
LAMPIRAN IV. Hasil Kegiatan Pemantauan Obat Hewan Tahun Anggaran 2013
51
LAMPIRAN V. Rekapitulasi Personil yang mengikuti Kegiatan Pelatihan, Workshop, Seminar, dan Menghadiri Undangan Pertemuan Teknis Tahun Anggaran 2013
52
LAMPIRAN VI. Daftar Urutan Kepangkatan Kepegawaian Tahun Anggaran 2013
53
LAMPIRAN VII. Fotokopi Surat Keputusan KAN mengenai Survailen dan Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi BBPMSOH
54
LAMPIRAN VIII Fotocopy Sertifikat Uji Profisiensi Dari GD Deventer Belanda
55
