PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN
OBAT PALSU Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA
Tangerang Selatan, 7 September 2017
OUTLINE Latar Belakang Definisi Obat Palsu Isu Obat Palsu Permasalah Upaya Penanggulangan Penutup 2
1
LATAR BELAKANG
KONDISI FAKTUAL & POTENSI DAMPAK KONDISI SAAT INI
• Kesehatan masyarakat tidak terjamin • Daya saing obat nasional menurun
Dampak
• Maraknya produk impor • Perubahan gaya hidup • Minimnya pengetahuan masy tentang obat illegal/palsu • Kemajuan teknologi (iklan online) • Pemangku kepentingan belum berperan aktif • Lemahnya dalam penegakan hukum/efek jera tidak ada
Inspection PEMERINTAH Laboratory SEBAGAI REGULATOR
PRODUSEN /
MASYARAKAT TMSK
Obat Palsu/ Ilegal marak beredar
Keamanan, mutu, khasiat/manfaat Obat dan makanan tidak terjamin
Kejahatan Kemanusiaan
•Kepercayaan terhadap pemerintah menurun •Produsen/pelaku usaha tidak dapat menjamin produk yang didistribusikan •Masyarakat tidak terlindungi
2
REGULASI DAN DEFINISI
DEFINISI OBAT ILEGAL Obat Tanpa Izin Edar (TIE) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar UU No 36 tahu 2009 “Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar” Permenkes No. 1010 Tahun 2008
Obat Palsu “Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar” Permenkes No. 1010 Tahun 2008
Kandungan sesuai namun kemasan palsu Tidak mengandung zat aktif Kandungan Zat Aktif Berbeda
Tanpa Izin Edar NIE tidak berlaku
OBAT ILEGAL (TIE & Palsu)
Kandungan zat aktif dengan kadar rendah
NIE fiktif
Expired Date diperpanjang
6
Definisi WHO
7
3
ISU PEREDARAN OBAT PALSU
Isu Obat Palsu Global Satgas anti pemalsuan dibawah WHO memperkirakan obat palsu dinegara berkembang di Asia, Afrika dan Amerika latin 10-30%
Asosiasi Industri dan LSM Internasional menyatakan bahwa dari 2005-2010 terjadi trend kenaikan obat palsu sampai 122%
IPMG Indonesia memproyeksikan bahwa peredaran obat palsu mencapai 15-20% dari total pasar farmasi nasional
Hasil survey MIAP dan UI menyatakan bahwa 3,5% responden masih mau menggunakan produk farmasi palsu
Survey UI dan Pfizer menyatakan bahwa 45% sampel Viagra yg dijual di toko/sarana tidak berwenang di Jakarta, Bandung, Surabaya, Malang dan Medan adalah Palsu
10
Kasus Obat Palsu Lain
11
KASUS OBAT/VAKSIN PALSU
Sumber
Pihak Ilegal/ Freelance
Jalur Ilegal
Standar pada jalur legal tidak dijalankan dengan benar
Pelaku
Penerima
Tenaga Kesehatan / Fasyankes
Integritas Rantai Obat tidak terjaga
12
4
PERMASALAHAN DAN TEMUAN PENGAWASAN
ALUR PEREDARAN OBAT
PRODUK
REGISTRASI OBAT
Distributor/Instalasi Pemerintah NOMOR IJIN EDAR
RnD
Distributor Lain
INDUSTRI Farmasi
SERTIFIKAT CPOB
Fasyanfar
Fasilitas Produksi
Pre Market Post Market
CPOB
CDOB
SPK
Obat aman sampai ke Pasien
KONSUMEN
Integritas seluruh jalur perlu dijaga
Jalur Distribusi Obat Produsen 1. Pengadaan bahan baku obat 2. Produksi obat 3. Penyaluran obat 4. Monitoring peredaran mutu dan keamanan obat beredar
CPOB
Distributor 1. 2. 3. 4.
Pengadaan Obat Pengelolaan obat Penyaluran obat Monitoring peredaran mutu obat beredar
CDOB
Saryankes/ Saryanfar 1. Pengadaan Obat dari produsen atau distributor 2. Pengelolaan obat 3. Pelayanan farmasi klinik
Standar Pelayanan 15 Kefarmasian
Penerapan standar yang konsisten dengan keterlibatan aktif semua pihak menjadi kunci utama penjagaan integritas jalur distribusi
P E R E DA R A N O B AT I L EG A L T E R M A S U K PA L S U Sumber Obat Kedaluwarsa
Internet (beli obat online)
Obat Curian Produksi Ilegal Obat Paralel Impor Obat Sisa Pasien/Limbah Rumah Sakit Kemasan yang Dipakai Kembali Obat yang Dikumpulkan oleh Pemulung
Prevalensi Obat Palsu
Freelance (perorangan)
Saryanfar tanpa/PJ tidak aktif berpraktek Gerobak/asongan dipinggir jalan /Kios/Toko Klontong tanpa izin
16
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu CPOB
Pemusnahan Obat
• Penyerahan pada pihak ketiga tidak dirusak kemasan sehingga dimanfaatkan kembali oleh oknum • Pemusnahan tidak terdokumentasi
CPOB
Penanganan Mesin Produksi
• Mesin Produksi dijual kepada oknum • Punch & Die tidak dikelola dengan baik
CPOB
Kualifikasi Pelanggan
• Pelanggan fiktif • Kualifikasi hanya sekedar syarat 17
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu Pedoman CDOB
Standar Pelayanan Kefarmasian
Kualifikasi Pemasok/Pelanggan
Pengadaan
Pemusnahan Obat/Bahan Obat
Pemusnahan
Obat Kembalian
Pencatatan dan Pelaporan
18
Kualifikasi Pemasok/Pelanggan
• SIUP • NPWP • Alamat
Izin Teknis • Izin dari Kemkes/Dinkes • Penanggungjawab
Izin Umum
• Ketersediaan • Pengelolaan Obat • Layanan Purna Jual
Lain-Lain
19
Temuan Pengawasan Pemasok
Pelanggan
1. Persyaratan diminta dari pemasok hanya terkait izin umum 2. Terdapat oknum yg mengatasnamakan PBF dan menawarkan obat 3. Izin PBF menggunakan izin lama yang sudah tidak berlaku
1. Tidak ada spesimen tandatangan Penanggungjawab 2. Izin pelanggan telah habis/tidak dilakukan update 3. Pelanggan fiktif (memanfaatkan SP sarana yang telah lama tutup)
20
Obat Kedaluwarsa/Rusak/TMS Mutu
Mutu tidak sesuai Persyaratan
Limbah
Pengelolaan sesuai ketentuan Isu Pencemaran Lingkungan
Keamanan tidak terjamin Temuan Pengawasan Obat ED diganti kedaluwarsa dan dijual kembali
Obat yang telah rusak ditampung oleh oknum dan diganti kemasan sekunder kemudian dijual kembali Obat TMS yang seharusnya dimusnahkan dijual kembali oleh oknum 21
5
UPAYA PENANGGULANGAN
23
Peran Profesi • Update Kebijakan terkait • Peningkatan Kompetensi baik dalam penjagaan mutu maupun deteksi dini obat illegal • Praktek bertanggungjawan
24
Contoh Temuan Obat Palsu INCIDAL OD Potongan strip lurus dan halus (kualitas tinggi), Logo di badan kapsul jelas
Potongan strip bergelombang, menumpuk dan kasar (kualitas rendah) Logo di badan Kapsul tidak jelas
Contoh Temuan Obat Palsu IMODIUM
• Kualitas tulisan produk Asli tipis dan tidak berbayang • Sealing blister produk Asli lebih rapi dan rata • Motif blister (ruster) untuk produk Asli titik-titik, sedang untuk Produk Palsu Kotakkotak
Pengelolaan Obat ED/Rusak/TMS Segera pisahkan dari stok baik • Minimalisir penyaluran/penggunaan
Simpan pada area/lokasi yang aman • Menghindari kehilangan/pemanfaatan oleh Oknum
Merusak kemasan sebelum dimusnahkan • Menghidari pemanfaatan oleh oknum untuk produksi obat palsu
Memastikan pemusnahan oleh pihak ketiga dilakukan sempurna dan sesuai ketentuan • Menghindari pemanfaatan oleh Oknum Obat disimpan dan diganti kedaluwarsa 27
Pengelolaan Aspek Kritis Pengadaan dan Penyaluran • Penangungjawab (Industri Farmasi, PBF dan Sarana Pelayanan Kefarmasian) berperan aktif dalam persetujuan supplier sesuai kewenangan. • Kontrol terhadap penyaluran sesuai dengan analisis risiko. • Update data supplier/pelanggan
Obat Kembalian • Evaluasi alasan pengembalian • Cek kesesuain data penyaluran dan pengembalian • Cek fisik obat • Evaluasi alur distribusi obat setelah dikeluar dari gudang
Pemastian obat telah sesuai dan tidak ada potensi masuknya obat palsu kedalam jaringan distribusi
28
Kebijakan Penanggulangan Obat Palsu
Mutu dipertahankan dan keamanan terjamin
INDUSTRI
Track & Trace 2D Barcode Pada Kemasan Obat
Deteksi dini adanya obat illegal yang masuk ke jaringan distribusi
Pengawasan Berbasis Digital
Pelaporan Obat Palsu (Smartphone)
Deteksi dini dan Penanganan cepat risiko obat palsu
6
PENUTUP
PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN (1)
Pemerintah
Industri Farmasi, Importir, Distributor, Apotek,TO
Badan Pengawas Obat dan Makanan Kementrian, polisi, bea cukai, Kejagung
Pelaku Usaha
Pasien / konsumen
Masyarakat
Organisasi Profesi Kesehatan, Civil societies Tenaga Kesehatan, Akademia, LSM Profesional Kesehatan
31
PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN(2) Pelaku Usaha • Melakukan penyaluran /pelayanan dengan menerapkan standar yang konsisten • Peran aktif penanggungjawab dan pihak lain sesuai dengan kewenangan dan tanggungjawab
Pemerintah • Pengawasan untuk menjamin obat yang aman • Berperan aktif sesuai dengan tugas dan fungsi (Kemkes, Pemda, Institusi lainya)
Masyarakat • Peningkatan kompetensi dan kepedulian dalam berprakteks secara professional (tenaga kesehatan) • Peningkatan pengetahuan dan kepedulian terhadap obat yang berisiko terhadap kesehatan • Aktif melaporkan kepada pemerintah atau informasi kepada pelaku usaha jika menemukan obat yang tidak sesuai ketentuan 32
Penutup Mengawal Mutu obat adalah misi kemanusiaan karena ada jiwa/kesehatan yang dititipkan dalam obat tersebut
Badan POM tidak bisa berkerja single player, berbagi tanggungjawab kepada semua pihak sesuai dengan kewenangannya 33
TERIMA KASIH
Thank You Satu Tindakan Untuk Mas a Depan Baca Label Sebelum Membeli @
[email protected]; www.pom.go.id;
@bpom_ri;
Bpom RI
34
