PÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARCOXIA® 30 mg, potahované tablety ARCOXIA 60 mg, potahované tablety ARCOXIA 90 mg, potahované tablety ARCOXIA 120 mg, potahované tablety Etoricoxibum
Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než zanete tento pípravek užívat. Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. Tento pípravek byl pedepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osob. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné píznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to ošetujícímu lékai nebo lékárníkovi. V píbalové informaci naleznete: 1. Co je pípravek ARCOXIA a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete pípravek ARCOXIA užívat 3. Jak se pípravek ARCOXIA užívá 4. Možné nežádoucí úinky 5 Jak pípravek ARCOXIA uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE PÍPRAVEK ARCOXIAA K EMU SE POUŽÍVÁ
x
pípravek ARCOXIA je jedním ze skupiny léivých pípravk známých jako selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2). Ty patí do skupiny léivých pípravk zvaných nesteroidní protizántlivé léky (NSAID). pípravek ARCOXIA pomáhá zmírnit bolest a otok (zánt) kloub a sval u lidí s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo dnou.
x
Co je osteoartróza? Osteoartróza je kloubní onemocnní, které je následkem postupného rozpadu chrupavky, která chrání konce kostí, a které se projevuje zántem, bolestí, citlivostí, ztuhlostí a fyzickou neschopností pohybu. Co je revmatoidní artritida? Revmatoidní artritida je chronické kloubní onemocnní. Zpsobuje bolest, ztuhlost, otok a postupnou ztrátu funkce postižených kloub a zánt v ostatních tlesných orgánech. Co je dna? Dna je porucha charakterizovaná náhlými, opakovanými záchvaty velmi bolestivé artritidy, která mže vést k otoku a zántu. Je zpsobena ukládáním minerálních krystal v kloubech. Co je ankylozující spondylitida? Ankylozující spondylitida je zántlivé onemocnní pátee a velkých kloub.
2
2.
EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ ZANETE PÍRPAVEK ARCOXIA UŽÍVAT
Neužívejte pípravek ARCOXIA: x jestliže jste alergický/á (pecitlivlý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku pípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6) x jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizántlivé léivé pípravky (NSAID), vetn kyseliny acetylsalicylové a inhibitor COX-2 (viz Možné nežádoucí úinky, bod 4) x jestliže máte aktivní žaludení ved nebo krvácení do žaludku i do stev x jestliže máte závažné onemocnní jater x jestliže máte závažné onemocnní ledvin x jestliže jste nebo byste mohla být thotná nebo kojíte (viz “Thotenství a kojení”) x jestliže je Vám mén než 16 let x jestliže máte zántlivé stevní onemocnní, jako je Crohnova choroba, vedová kolitida nebo kolitida x jestliže máte problémy se srdcem, napíklad selhávání srdce (stedn tžké i tžké), anginózní obtíže (bolest na hrudi), nebo pokud jste nkdy mli infarkt myokardu, prodlali operaní zákrok – tzv. bypass, prodlali jste jakoukoliv cévní mozkovou píhodu (vetn malé cévní mozkové píhody, TIA neboli tranzitorní ischemické ataky), trpíte onemocnním periferních arterií (zúžené nebo ucpané arterie). Etorikoxib mže mírn zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové píhody, a proto by neml být užíván pacienty, kteí již mli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou píhodu x jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven lébou (ovte si u svého lékae nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostaten upraven). Pokud si myslíte, že se Vás nkteré z výše uvedených sdlení týká, neužívejte tyto tablety, dokud se neporadíte s ošetujícím lékaem. Zvláštní opatrnosti pi použití pípravku ARCOXIA je zapotebí Pípravek ARCOXIA nemusí být pro Vás vhodný nebo budete pi jeho užívání potebovat pravidelné kontroly: x x x x x x x x x x x
ml(a) jste v minulosti krvácení do žaludku nebo žaludení vedy. jste dehydratován(a) (odvodnn(a)), napíklad opakovanými záchvaty zvracení nebo prjmu. máte otoky zpsobené hromadním tekutin. máte v anamnéze (prodlal(a) jste nkdy) srdení selhávání, infarkt myokardu nebo kteroukoli jinou formu onemocnní srdce. máte v anamnéze (prodlal(a) jste nkdy) cévní mozkovou píhodu nebo malou cévní mozkovou píhodu. máte nebo nkdy jste ml(a) zvýšený krevní tlak. Pípravek ARCOXIA mže u nkterých lidí zvyšovat krevní tlak, zejména ve vysokých dávkách a léka proto mže chtít Váš krevní tlak as od asu kontrolovat. trpl(a) jste nkdy onemocnním jater nebo ledvin. jste nyní léen(a) kvli njaké infekci. Pípravek ARCOXIA mže maskovat nebo skrývat horeku, která je píznakem infekce. jste žena snažící se othotnt. jste starší (nap. ve vku pes 65 let). máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouíte. To mže zvyšovat riziko srdeního onemocnní.
Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se ošetujícího lékae díve, než zanete užívat pípravek ARCOXIA, jestli je pro Vás tento léivý pípravek vhodný.
3
Pípravek ARCOXIA psobí obdobn u starších i mladších dosplých pacient. Jestliže jste ve starším vku (nap. pes 65 let), léka Vás bude chtít peliv sledovat. U starších pacient není nutná žádná úprava dávky. Vzájemné psobení s dalšími léivými pípravky Prosím, informujte svého lékae nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékaského pedpisu. Jakmile zanete užívat pípravek ARCOXIA, léka Vás mže chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky psobí správn, zvlášt pokud užíváte nkterý z následujících pípravk: -
pípravky, které edí krev (antikoagulancia), jako je napíklad warfarin rifampicin (antibiotikum) methotrexat (pípravek užívaný k potlaení imunitního systému a asto užívaný k léb revmatoidní artritidy) pípravky užívané k léb vysokého krevního tlaku a srdeního selhání zvané ACE inhibitory a blokátory receptor pro angiotenzin, napíklad enalapril a ramipril, losartan a valsartan lithium (lék užívaný k léb nkterých typ deprese) diuretika (léky používané pro odvodnní) cyklosporin nebo takrolimus (pípravky užívané k potlaení imunitního systému) digoxin (pípravek užívaný k léb srdeního selhání a nepravidelného srdeního rytmu) minoxidil (pípravek užívaný k léb vysokého krevního tlaku) salbutamol tablety nebo roztok k perorálnímu podání (pípravek užívaný k léb astmatu) antikoncepní pilulky hormonální substituní léba aspirin, riziko žaludeních ved je vyšší, pokud užíváte pípravek ARCOXIA s kyselinou acetylsalicylovou. Pípravek ARCOXIA se mže užívat s nízkými dávkami aspirinu. Jestliže užíváte v souasné nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) jako prevenci infarktu myokardu nebo cévní mozkové píhody, nepestávejte je bez porady s lékaem užívat – neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiné protizántlivé léky bhem užívání pípravku ARCOXIA.
Thotenství a kojení Tablety ARCOXIA nesmí být užívány bhem thotenství. Pokud jste thotná nebo si myslíte, že byste mohla být thotná, nebo plánujete othotnt, neužívejte tyto tablety. Pokud othotníte, pestate tablety užívat a porate se se svým lékaem. Obra te se na svého lékae, pokud si nejste jistá nebo potebujete více poradit. Není známo, zda je pípravek ARCOXIA vyluován do mateského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, porate se se svým lékaem pedtím, než zanete užívat pípravek ARCOXIA. Pokud užíváte pípravek ARCOXIA, nesmíte kojit. Užívání pípravku ARCOXIA s jídlem a pitím Tablety pípravku ARCOXIA lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Nástup úinku pípravku ARCOXIA mže být rychlejší, pokud se užije bez jídla. ízení dopravních prostedk a obsluha stroj U nkterých pacient užívajících pípravek ARCOXIA byly zaznamenány závra a ospalost. Neite dopravní prostedek, pokud se u Vás objevila závra nebo ospalost. Neobsluhujte žádné pístroje nebo stroje, pokud se u Vás objevila závra nebo ospalost. Dležité informace o nkterých složkách pípravku ARCOXIA Pípravek ARCOXIA obsahuje laktózu. Pokud Vám léka sdlil, že trpíte nesnášenlivostí vi njakému cukru, kontaktujte svého lékae díve, než zanete léivý pípravek užívat.
4
3.
JAK SE PÍPRAVEK ARCOXIA UŽÍVÁ
Vždy užívejte pípravek ARCOXIA pesn podle pokyn svého lékae. Pokud si nejste jistý(á), porate se se svým lékaem nebo lékárníkem. Tablety ARCOXIA nesmjí být podávány dtem nebo dospívajícím do 16 let. Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denn. Pípravek ARCOXIA mže být užíván s jídlem nebo bez jídla. Nepekraujte dávku doporuenou k léb Vašeho onemocnní. Léka s Vámi bude chtít obas probrat Vaši lébu. Je teba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a nemli byste užívat pípravek ARCOXIA déle než je nutno. Je tomu tak proto, že pi dlouhodobé léb, zvlášt vysokými dávkami, by se mohlo zvýšit riziko vzniku infarktu myokardu a cévních mozkových píhod. Osteoartróza Doporuená dávka je 30 mg jednou denn, mže být zvýšena maximáln na 60 mg denn, pokud je to teba. Revmatoidní artritida Doporuená dávka je 90 mg jednou denn. Dna Doporuená dávka je 120 mg jednou denn pouze v období akutní bolesti, maximáln po dobu 8 dní. Ankylozující spondylitida Doporuená dávka je 90 mg jednou denn. Lidé s jaterními problémy x Máte-li mírné onemocnní jater, neužívejte více než 60 mg denn. x Máte-li stedn závažné onemocnní jater, neužívejte více než 60 mg každý druhý den (obden) nebo 30 mg jednou denn. Jestliže jste užil(a) více pípravku ARCOXIA, než jste ml(a) Nikdy byste nemli užívat více tablet, než Vám doporuuje léka. Pokud užijete píliš mnoho tablet pípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžit lékaskou pomoc. Jestliže jste zapomnl(a) užít pípravek ARCOXIA Je dležité dodržovat dávkování pípravku ARCOXIA tak, jak Vám léka pedepsal. Jestliže nkterou dávku vynecháte, úpln tuto dávku vypus te, neberte si další dávku navíc, a následující den zante pípravek opt užívat podle obvyklého asového plánu. Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se užívání tohoto pípravku, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka.
5
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚINKY
Podobn jako všechny léky, mže mít i pípravek ARCOXIA nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující píznak, pesta te užívat pípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžit svého lékae: x objeví se nebo se zhorší dýchavinost, bolest na hrudi nebo otok kotník x žloutnutí kže a oí (žloutenka) – tyto píznaky znaí problémy s játry x závažná nebo nepetržitá bolest bicha nebo erná stolice x alergické reakce – které mohou zahrnovat kožní problémy jako jsou vedy a puchýe, nebo otok tváe, rt nebo jazyka, které mohou psobit potíže pi dýchání etnost výskytu dále uvedených možných nežádoucích úink je definována pomocí následujícím zpsobem: velmi asté (postihují více než 1 uživatele z 10) asté (postihují 1 až 10 uživatel ze 100) mén asté (postihují 1 až 10 uživatel z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatel z 10 000) velmi vzácné (postihují mén než 1 uživatele z 10 000) není známo (etnost nelze z dostupných údaj urit) Bhem léby pípravkem ARCOXIA se vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: Slabost a únava, závra , bolest hlavy, onemocnní podobné chipce, prjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludení potíže, pálení žáhy, zmny krevních test vztahující se k játrm, otoky nohou a/nebo chodidel zpsobené hromadním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin. Mén asté: Nadmutí bicha, bolest na hrudi, srdení selhání, bolesti na hrudníku, srdení selhání, tlak nebo tíha na hrudi (angina pectoris), mozková mrtvice, infarkt myokardu, nesprávný rytmus srdce (fibrilace síní), infekce horních cest dýchacích, vysoká hladina draslíku v krvi, zmny v testech moe a nebo krve vztahující se k ledvinám, zmna obvyklé innosti stev vetn zácpy, sucho v ústech, vedy v ústech, zmna chuti, gastroenteritida (souasný zánt žaludku a tenkého steva), gastritida (zánt žaludku), žaludení ved, pocit na zvracení, syndrom dráždivého steva, zánt jícnu, rozmazané vidní, podráždní nebo zervenání oí, krvácení z nosu, zvonní v uších, porucha rovnováhy (vertigo), zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní pírstek, svalové kee, svalová bolest/ztuhlost, neschopnost spát, ospalost, pocit necitlivosti nebo mravenení, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální ilosti, dušnost, kašel, otok tváe, zervenání, vyrážka nebo svdní kže, infekce moových cest, snížení potu krevních destiek, snížení potu ervených krvinek, snížení potu bílých krvinek. Vzácné: Snížení hladiny sodíku v krvi, ervenání kže. Velmi vzácné: Reakce pecitlivlosti (které mohou být natolik závažné, že si mohou vyžádat okamžité lékaské ošetení) vetn kopivky, otok oblieje, rt, jazyka a/nebo hrdla, což mže vést k obtížnému dýchání nebo polykání, bronchospasmu (dušnosti nebo dýchavinosti), závažných kožních reakcí; zánt sliznice žaludku nebo žaludení vedy, které mohou být závažné a mohou krvácet, problémy s játry, závažné postižení funkce ledvin, závažné zvýšení krevního tlaku, pocit naptí, tlak nebo tíha na hrudi (angina pectoris), zmatenost, halucinace.
6
Není známo: Žloutnutí kže a oí (žloutenka), zánt slinivky bišní, zvýšená srdení frekvence, nepravidelný srdení rytmus (arytmie), neklid. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi.
5.
JAK PÍPRAVEK ARCOXIA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dtí. Pípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Lahviky: Uchovávejte v dobe uzaveném obalu, aby byl pípravek chránn ped vlhkostí. Blistry: Uchovávejte v pvodním vnitním obalu, aby byl pípravek chránn ped vlhkostí. Léivé pípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat pípravky, které již nepotebujete. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co pípravek ARCOXIA obsahuje -
Léivou látkou je etorikoxib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30, 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu.
-
Pomocnými látkami jsou: Jádro: hydrogenfosforenan vápenatý, sodná sl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa. Potah tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaniitý (E171), triacetin. 30 mg, 60 mg a 120 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172, barvivo) a hlinitý lak indigokarmínu (E132, barvivo).
Jak pípravek ARCOXIA vypadá a co obsahuje toto balení Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve tyech silách: 30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30". 60 mg tablety: tmav zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, oznaené “ARCOXIA 60” na jedné stran a “200” na druhé stran. 90 mg tablety: bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, oznaené “ARCOXIA 90” na jedné stran a “202” na druhé stran. 120 mg tablety: svtle zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, oznaené “ARCOXIA 120” na jedné stran a “204” na druhé stran.
7
Velikosti balení: 30 mg: Blistry v balení obsahujícím 2, 7, 14, 20, 28 tablet nebo vícenásobné baleni (multi pack) obsahující 98 (2 balení po 49) tablet v blistrech. 60, 90, 120 mg: Blistry v balení obsahujícím 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tablet nebo vícenásobné baleni (multi pack) obsahující 98 (2 balení po 49) tablet v blistrech; nebo 30 nebo 90 tablet v lahvikách s kontejnery s vysoušedlem. Vysoušedlo (jeden nebo dva kontejnery) se vkládá do lahviky k uchovávání tablet v suchu a nesmí se polykat. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Držitel rozhodnutí o registraci:
Výrobce:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Tento léivý pípravek je v lenských státech EEA registrován pod tmito názvy: Rakousko Belgie Bulharsko eská rep. Kypr Dánsko Estonsko Finsko Francie Nmecko
ecko Maarsko Island Irsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkot s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg pl vele dengtos tablet s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
8
Slovinsko Španlsko Švédsko Velká Británie
Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Tato píbalová informace byla naposledy schválena: 11.10.2011
9
