PÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
M-M-RVAXPRO Prášek pro pípravu injekní suspenze s rozpouštdlem v pedplnné injekní stíkace Vakcína proti spalnikám, píušnicím a zardnkám (živá) Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než necháte sebe nebo Vaše dít okovat. Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi.
V píbalové informaci naleznete: 1. Co je pípravek M-M-RVAXPRO a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete pípravek M-M-RVAXPRO užívat 3. Jak se pípravek M-M-RVAXPRO používá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak pípravek M-M-RVAXPRO uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE PÍPRAVEK M-M-RVAXPRO A K EMU SE POUŽÍVÁ
M-M-RVAXPRO je okovací látka (vakcína) obsahující viry spalniek, píušnic a zardnek, které byly oslabeny. Po podání vakcíny lovku zane jeho imunitní systém (pirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virm spalniek, píušnic a zardnek. Protilátky pomáhají chránit ped onemocnními vyvolávanými uvedenými viry. Vakcína M-M-RVAXPRO se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítti ochranu ped spalnikami, píušnicemi a zardnkami. Vakcínu lze podávat osobám ve vku 12 msíc nebo starším. Vakcínu M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dtem od 9 do 12 msíc vku. M-M-RVAXPRO mže být také použita pi vzplanutí onemocnní spalnikami v populaci nebo pro post-expoziní okování nebo pro použití u díve neokovaných osob starších než 9 msíc, které jsou v kontaktu s vnímavými thotnými ženami a osobami pravdpodobn vnímavými k onemocnní píušnicemi a zardnkami. I když M-M-RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou píliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalniky, píušnice nebo zardnky.
2.
EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ ZANETE PÍPRAVEK M-MRVAXPRO UŽÍVAT
Nepoužívejte pípravek M-M-RVAXPRO: x Jestliže jste Vy nebo Vaše dít alergický/á (pecitlivlý/á) na kteroukoli složku M-M-RVAXPRO (vetn neomycinu nebo na kteroukoli složku uvedenou mezi “dalšími složkami”. Viz bod 6. Další informace). x Jestliže jste Vy nebo Vaše dcera thotná (navíc je nutno vyvarovat se othotnní po dobu 3 msíc po okování, viz Thotenství). x Jestliže máte Vy nebo Vaše dít aktivní neléenou tuberkulózu. x Jestliže se Vy nebo Vaše dít v souasné dob léíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (krom kortikosteroid v nízkých dávkách k léb astmatu nebo jako substituní léba). 7
x x x x
Jestliže máte Vy nebo Vaše dít v dsledku njakého onemocnní (vetn AIDS) oslabený imunitní systém. Jestliže Vy nebo Vaše dít trpíte poruchou krvetvorby nebo máte jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivuje imunitní systém. Jestliže Vy nebo Vaše dít máte v rodinné anamnéze vrozenou nebo ddinou imunodeficienci, pokud se neprokáže dostatená imunita Vaše nebo Vašeho dítte. Jestliže Vy nebo Vaše dít trpíte njakým onemocnním s horekou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není dvodem k odložení okování.
Zvláštní opatrnosti pi použití vakcíny M-M-RVAXPRO je zapotebí: Pokud se u osoby, která má být okována, vyskytly nkteré z níže uvedených okolností, informujte o této skutenosti ješt ped použitím M-M-RVAXPRO Vašeho lékae nebo lékárníka: x Jestliže jste Vy nebo Vaše dít prodlali alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce. x Jestliže máte Vy nebo Vaše dít v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (kee). x Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítte projevil nežádoucí úinek po okování vakcínou proti spalnikám, píušnicím a zardnkám (v jednotlivé nebo kombinované vakcín, jako je vakcína proti spalnikám, píušnicím a zardnkám, vyrábná spoleností Merck & Co., Inc. nebo vakcína M-M-RVAXPRO), kdy se brzy po okování objevily modiny nebo krvácení petrvávající déle než obvykle. x Jestliže jste Vy nebo Vaše dít infikováni virem lidské imunitní nedostatenosti (HIV), ale nevykazujete píznaky onemocnní HIV. Vy nebo Vaše dít musíte být peliv sledováni s ohledem na spalniky, píušnice a zardnky, protože okování mže být mén úinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte pípravek M-M-RVAXPRO). Stejn jako jiné vakcíny ani M-M-RVAXPRO nemusí úpln chránit všechny okované osoby. Také pokud již osoba, která má být okována, pišla do styku s virem spalniek, píušnic nebo zardnek a zatím ješt neonemocnla, nemusí být vakcína M-M-RVAXPRO schopna zabránit tomu, aby se nemoc projevila. M-M-RVAXPRO mže být podána osobám, které byly v nedávném (v prbhu 3 dn) kontaktu s nemocným se spalnikami a mohou být v inkubaní dob nemoci. V takových pípadech však nemusí být M-M-RVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniek. Vzájemné psobení s dalšími léivými pípravky: Léka mže okování odložit nejmén o 3 msíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (oznaovaného zkratkou IG). Pokud Váš léka nerozhodne jinak, po okování vakcínou M-M-RVAXPRO se nesmí IG podat po dobu 1 msíce. Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je teba tak uinit kdykoli ped vakcinací pípravkem M-M-RVAXPRO, souasn s ní nebo 4 až 6 týdn po vakcinaci. Vakcínu M-M-RVAXPRO lze podávat spolu s vakcínou Prevenar a/nebo vakcínou proti hepatitid A pi jedné návštv, ale do rzných míst (nap. do druhé ruky nebo nohy). M-M-RVAXPRO mže být podána s nkterými bžnými dtskými vakcínami, u kterých mže být potebné podat je ve stejnou dobu. M-M-RVAXPRO by ml být podán 1 msíc ped nebo 1 msíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu. Prosím, informujte svého lékae nebo lékárníka o všech lécích (nebo jiných vakcínách), které Vy nebo Vaše dít užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékaského pedpisu.
8
Thotenství a kojení M-M-RVAXPRO se nesmí aplikovat thotným ženám. Ženy v plodném vku musí podniknout nezbytná opatení k tomu, aby po okování neothotnly po dobu 3 msíc nebo podle doporuení lékae. Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit musí tuto skutenost sdlit lékai. Léka rozhodne, zda je nutno vakcínu M-M-RVAXPRO podat. Porate se svým lékaem nebo lékárníkem díve, než zanete užívat jakýkoliv lék. ízení dopravních prostedk a obsluha stroj: Neexistují žádné informace, které by naznaovaly, že M-M-RVAXPRO ovlivuje schopnost ídit dopravní prostedky nebo obsluhovat stroje. Dležité informace o nkterých složkách pípravku M-M-RVAXPRO M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol. Pokud Vám léka sdlil, že Vy nebo Vaše dít trpíte nesnášenlivostí nkterých cukr, informujte o tom svého lékae pedtím, než Vám nebo Vašemu dítti bude vakcína podána.
3.
JAK SE PÍPRAVEK M-M-RVAXPRO POUŽÍVÁ
Vakcína M-M-RVAXPRO je nutno aplikovat do svalu nebo pod kži bu v oblasti vnjší strany stehna nebo v horní ásti paže. Preferovaným injekním místem u mladších dtí je obvykle vnjší strana stehna, zatímco oblast horní ásti paže je preferovaným injekním místem pro starší jedince. Vakcína M-M-RVAXPRO se nesmí pímo aplikovat do žádné krevní cévy. Vakcína M-M-RVAXPRO se podává následovn: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 msíc vku. Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 msíc vku. Podle doporuení Vašeho lékae mohou být potebné další dávky. Interval mezi 2 dávkami musí být alespo 4 týdny. Pokyny k rekonstituci vakcíny urené pro zdravotnické pracovníky jsou zaazeny na konci této píbalové informace.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚINKY
Podobn jako všechny léky, mže mít i M-M-RVAXPRO nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí úinky v souvislosti s použitím vakcíny M-M-RVAXPRO byly hlášeny u více než 1 pacienta z 10: horeka (38,5 °C nebo vyšší), zarudnutí v míst aplikace, bolest v míst aplikace a otok. Podlitiny v míst aplikace injekce postihly 1 až 10 pacient ze 100. Další nežádoucí úinky byly popsány po použití vakcíny proti spalnikám, píušnicím a zardnkám, vyrábné spoleností Merck & Co., Inc., nebo jejích monovalentních (jednotlivých) složek: pálení a/nebo bodání krátkého trvání v míst aplikace, bolest a/nebo otok kloub (pechodný nebo chronický), vyrážka, neobvyklé krvácení nebo vznik modin pod kží, otok varlat. Byly popsány další mén asté nežádoucí úinky, nkteré z nich byly závažné. Mezi n patily: alergické reakce, záchvaty (kee) a zánt mozku (encefalitida). Léka má k dispozici úplný seznam nežádoucích úink vakcíny M-M-RVAXPRO. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
9
nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. Jestliže stav petrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékaskou pomoc.
5.
JAK PÍPRAVEK M-M-RVAXPRO UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dtí. Uchovávejte a pevážejte chlazené (2 qC–8 qC). Uchovávejte injekní lahviku s práškem ve vnjším obalu, aby byl pípravek chránn ped svtlem. Chrate ped mrazem. M-M-RVAXPRO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnjším obalu za EXP. Vakcína by mla být ihned použita nebo uložena v chladnice a použita v prbhu 8 hodin, jakmile je smísena s piloženým rozpouštdlem. Léivé pípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat pípravky, které již nepotebujete. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co pípravek M-M-RVAXPRO obsahuje Léivými látkami jsou: Po rozpuštní obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina) Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3
ne mén než 1u103 CCID50* ne mén než 12,5u103 CCID50* ne mén než 1u103 CCID50*
* 50 % infekní dávka bunné kultury. 1 2
Vyrobeno na bukách kuecích embryí. Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech.
Pomocnými látkami jsou: Prášek: Sorbitol, fosforenan sodný, fosforenan draselný, sacharosa, hydrolyzovaná želatina, živná pda M 199 s Hanksovými solemi, MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhliitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úprav pH) a hydroxid sodný (k úprav pH). Rozpouštdlo: Voda na injekci. Jak pípravek M-M-RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je prášek pro pípravu injekní suspenze obsažený v injekní lahvice pro jednu dávku, který je nutno smísit s rozpouštdlem. Rozpouštdlo je irá a bezbarvá tekutina. Prášek je svtle žlutá kompaktní krystalická hmota. M-M-RVAXPRO je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 10
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Francie. Výrobce odpovdný za propouštní šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko. Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 . + 359 2 8193740 eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 !"# ."., $'<: +30.210.8009111 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 K Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., $'<: +357 22866700 Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: +357 22866700 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Tato píbalová informace byla naposledy schválena: 05/2011 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
11
Následující informace je urena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny k píprav vakcíny Rozpouštdlo je irá bezbarvá tekutina. Ped smísením s rozpouštdlem je prášek svtle žlutá kompaktní krystalická hmota. Po úplném rozpuštní je vakcína irá žlutá tekutina. Nepoužívejte pipravenou vakcínu, pokud zjistíte pítomnost jakýchkoli drobných ástic nebo pokud rozpouštdlo nebo prášek nebo rozpuštná vakcína vzhledov neodpovídají výše uvedenému popisu. Celý obsah peplnné injekní stíkaky vstíknte do injekní lahviky obsahující prášek. Mírn protepejte, aby se prášek úpln rozpustil. Celý obsah rozpuštné vakcíny natáhnte z injekní lahviky do stejné injekní stíkaky a celý objem vakcíny aplikujte. Pokud jsou dodány dv jehly: jednu použijte k rekonstituci vakcíny a druhou k podání vakcíny okované osob. K omezení ztráty úinnosti se doporuuje vakcínu aplikovat okamžit po rozpuštní nebo uložit v chladnice a použít v prbhu 8 hodin. Pokud se rozpuštná vakcína neaplikuje v prbhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat. Rozpuštnou vakcínu nezmrazujte. Všechen nepoužitý pípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Viz také bod 3. JAK SE PÍPRAVEK M-M-RVAXPRO POUŽÍVÁ. Podrobné informace o tomto léivém pípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky http://www.ema.europa.eu/.
12
