PÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOSTAVAX® Prášek pro pípravu injekní suspenze s rozpouštdlem vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá) Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než budete okováni. Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. V píbalové informaci naleznete: 1. Co je ZOSTAVAX a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete ZOSTAVAX používat 3. Jak se ZOSTAVAX podává 4. Možné nežádoucí úinky 5 Jak ZOSTAVAX uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE TO ZOSTAVAX A K EMU SE POUŽÍVÁ
ZOSTAVAX je okovací látka (vakcína) užívaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související se zoster, dlouhodobé bolesti nerv následující po pásovém oparu. ZOSTAVAX se používá k okování jedinc ve vku 50 let nebo starších. ZOSTAVAX nelze použít k léb již pítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již pítomným pásovým oparem. Informace o pásovém oparu: Co je pásový opar? Pásový opar je bolestivá puchýnatá vyrážka. Obvykle postihuje jednu ást tla a mže trvat nkolik týdn. Mže vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení. Mén asto se mže vyskytnout bakteriální kožní infekce, pocity slabosti, ochrnutí sval, ztráta sluchu nebo zraku. Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který zpsobuje plané neštovice. Poté, co jste prodlal(a) plané neštovice, zstává virus, který je vyvolal, v nervových bukách Vašeho tla. Nkdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar. Co je PHN? Po zahojení puchý pásového oparu mže bolest trvat po celé msíce nebo roky a mže být intenzivní. Tato dlouhotrvající bolest nervového pvodu se nazývá post-herpetická neuralgie nebo PHN.
1
2.
EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOSTAVAX PODÁN
Vakcínu ZOSTAVAX Vám nelze aplikovat x pokud trpíte alergií (pecitlivlostí) na kteroukoli složku (nap. neomycin) vakcíny ZOSTAVAX (vetn kterékoli složky uvedené pod “Pomocnými látkami jsou” – viz bod 6. Další informace – Co ZOSTAVAX obsahuje) x pokud trpíte poruchou krvetvorby nebo rakovinou, která oslabuje Váš imunitní systém x pokud Vám léka sdlil, že máte oslabený imunitní systém v dsledku onemocnní, užívání lék nebo jiné léby x pokud máte aktivní nelénou tuberkulózu x pokud jste thotná (viz Thotenství a kojení) Zvláštní opatrnosti pi použití vakcíny ZOSTAVAX je zapotebí Ped okováním vakcínou ZOSTAVAX se porate se svým lékaem nebo lékárníkem: x pokud trpíte nebo jste trpl(a) njakými zdravotními potížemi a jakoukoli alergií x pokud máte horeku x pokud jste infikován(a) virem HIV x pokud jste thotná nebo se domníváte, že jste thotná, pípadn pokud plánujete othotnt, je teba poradit se se svým lékaem, protože ped okováním je nutno vylouit thotenství. Ženy v reprodukním vku musí k zabránní othotnní po dobu 3 msíc po okování používat úinnou antikoncepci. Podobn jako mnohé vakcíny nemusí ZOSTAVAX zajistit úplnou ochranu všech okovaných jedinc. Vzájemné psobení s dalšími léivými pípravky a dalšími vakcínami Prosím, informujte svého lékae nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékaského pedpisu, nebo pokud Vám byla nedávno podána jakákoli jiná vakcína. ZOSTAVAX mže být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná vakcína proti chipce. Ob vakcíny musí být podány samostatnými injekcemi do rzných míst. ZOSTAVAX by neml být podáván souasn s 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Více informací o tchto vakcínách získáte u svého lékae nebo poskytovatele zdravotní pée. Thotenství a kojení ZOSTAVAX nelze aplikovat thotným ženám. Ženy v reprodukním vku musí pijmout opatení nezbytná k zabránní othotnní po dobu 3 msíc po okování. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, informujte o tom svého lékae. Léka rozhodne, zda lze ZOSTAVAX aplikovat. Porate se se svým lékaem nebo lékárníkem díve, než zanete užívat jakýkoliv lék. ízení dopravních prostedk a obsluha stroj Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvdovaly tomu, že by ZOSTAVAX ovlivoval schopnost ídit nebo obsluhovat stroje.
2
Dležité informace o nkterých složkách vakcíny ZOSTAVAX Sdlte svému lékai ješt ped podáním vakcíny, pokud jste ml(a) alergickou reakci na kteroukoli složku této vakcíny (vetn neomycinu nebo kterékoli složky uvedené pod “Pomocnými látkami jsou” – viz bod 6. Další informace – Co ZOSTAVAX obsahuje). Tento léivý pípravek obsahuje mén než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. v podstat sodík neobsahuje.
3.
JAK SE ZOSTAVAX PODÁVÁ
ZOSTAVAX je nutno aplikovat podkožn, nejlépe do horní ásti paže. ZOSTAVAX se aplikuje v jedné dávce. Pokyny pro rozpuštní urené pro lékae a zdravotnický personál jsou uvedeny na konci této píbalové informace.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚINKY
Podobn jako všechny léky, mže mít i ZOSTAVAX nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve studiích se nejastji uvádné nežádoucí úinky (vyskytující se nejmén u 1 z 10 jedinc) projevily v míst vpichu injekce. Mezi tyto nežádoucí úinky patily zarudnutí, bolest, otoky a svdní v míst vpichu injekce. asto byly také uvádny bolesti hlavy, bolesti v rukou nebo nohou, pocit tepla, vznik modin, tvrdá boule v míst injekce (vyskytující se nejmén u 1 ze 100 jedinc a mén než u 1 z 10 jedinc). Velmi vzácn (objevuje se u mén než 1 z 10 000 jedinc) byla hlášena varicella (plané neštovice). Bhem používání vakcíny ZOSTAVAX byly hlášeny dodatené následující nežádoucí úinky: pocit nevolnosti; bolest kloub; bolest sval; horeka; otok uzlin (krk, podpaží); vyrážka; vyrážka v míst aplikace injekce; kopivka v míst aplikace injekce; alergické reakce, které mohou být závažné a mohou zpsobovat obtíže pi dýchání nebo polykání. V pípad, že se u Vás objeví alergická reakce, prosím, kontaktujte okamžit svého lékae. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. 5.
JAK ZOSTAVAX UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento pípravek mimo dohled a dosah dtí. ZOSTAVAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnjším obalu za EXP. Uchovávejte a pevážejte chlazené (2°C – 8°C). Chrate ped mrazem. Uchovávejte injekní lahviku v pvodní krabice, aby byl pípravek chránn ped svtlem. Léivé pípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat pípravky, které již nepotebujete. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí.
3
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co ZOSTAVAX obsahuje Po rozpuštní obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Léivou látkou je: Varicella zoster virus1 (Oka/Merck) vivum, attenuatum ne mén než 19 400 PFU (plaqueforming units). 1 Vyrobeno v lidských diploidních bukách (MRC-5) Pomocnými látkami jsou: Prášek Sacharosa, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosforenan draselný, chlorid draselný, natrium-hydrogen-glutamát, hydrogenfosforenan sodný bezvodý, hydroxid sodný (k úprav pH) a moovina. Rozpouštdlo Voda na injekci Jak ZOSTAVAX vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je prášek pro pípravu injekní suspenze obsažený v injekní lahvice s jednou dávkou, který je nutno rozedit s rozpouštdlem dodávaným s injekní lahvikou s práškem. Rozpouštdlo je irá a bezbarvá tekutina. Ped smísením s rozpouštdlem je prášek bílá až našedlá, celistvá krystalická hmota podobná zátce. ZOSTAVAX se dodává v balení po 1 nebo 10 kusech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francie Výrobce: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 . + 359 2 819 3737 eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 Danmark Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14 Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
!"# ."., $%': +30.210.8009111 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 4
France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., $%': 80000 673 (+357 22866700) Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Tato píbalová informace byla naposledy revidována: 03/2012 Podrobné informace o tomto léivém pípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Následující informace je urena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny k rekonstituci Rozpouštdlo je irá a bezbarvá tekutina. Ped smísením s rozpouštdlem je prášek bílá až našedlá kompaktní krystalická hmota podobná zátce. Po úplném rozpuštní je vakcína poloprhledná až prhledná, blavá až nažloutlá tekutina. Natáhnte veškerý obsah rozpouštdla do injekní stíkaky. Vstíknte veškerý obsah injekní stíkaky do injekní lahviky obsahující prášek. Jemn protepejte, aby došlo k dokonalému promíchání. Natáhnte veškerý obsah injekní lahviky s rozpuštnou vakcínou do injekní stíkaky urené k aplikaci injekce. Aby se omezila na minimum ztráta úinnosti, doporuuje se podat vakcínu okamžit po rozpuštní. Rozpuštnou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte. Pokud zpozorujete v rozpouštdle, prášku nebo rozpuštné vakcín jakékoliv drobné ástice nebo pokud její vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu, rozpuštnou vakcínu nepoužívejte. Veškerý nepoužitý léivý pípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Viz též bod 3. JAK SE ZOSTAVAX POUŽÍVÁ
5
