P íbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injek ní suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitid B (rDNA), poliomyelitid (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná) Tento p ípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpe nosti. M žete p isp t tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí ú inky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí ú inky je popsáno v záv ru bodu 4. P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než bude Vaše dít o kováno, protože obsahuje údaje, které jsou pro n j d ležité. Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vašeho dít te vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink , sd lte to svému léka i, lékárníkovi nebo zdravotní sest e. Stejn postupujte v p ípad jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této p íbalové informaci 1. Co je Hexacima a k emu se používá 2. emu musíte v novat pozornost, než bude Hexacima podán Vašemu dít ti 3. Jak se Hexacima používá 4. Možné nežádoucí ú inky 5. Jak Hexacima uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je Hexacima a k emu se používá
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (o kovací látka), která se používá k ochran proti infek ním nemocem. Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, ernému kašli, hepatitid B, d tské obrn a vážným onemocn ním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je ur en pro d ti od šesti týdn do 24 m síc v ku. Vakcína p sobí tak, že si t lo vytvá í vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a vir m, které zp sobují tyto r zné infekce: Záškrt ( asto nazývaný difterie) je infek ní onemocn ní, které obvykle nejd íve zasáhne krk. V krku infekce vyvolává bolest a otok, který m že vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovn ž uvol ují toxin (jed), který m že poškodit srdce, ledviny a nervy. Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvol ují toxin (jed), který vyvolává svalové k e e, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení. erný kašel ( asto nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infek ní onemocn ní, které postihuje dýchací cesty. Zp sobuje t žké záchvaty kašle, které mohou vést k problém m s dýcháním. Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. Kašel m že trvat jeden až dva m síce, i déle. erný kašel m že být také p í inou ušní infekce, zán tu pr dušek (bronchitidy) s vleklým pr b hem, zán tu plic (pneumonie), záchvat k e í, poškození mozku a dokonce smrti. Hepatitida B je zp sobena virem hepatitidy B. Zp sobuje otok (zán t) jater. U n kterých osob se virus vyskytuje v t le dlouhou dobu a m že vést k závažným jaterním problém m, v etn rakoviny jater. Poliomyelitidu ( asto nazývána d tská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To m že vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nej ast ji dolních kon etin. Ochrnutí sval , které 43
umož ují dýchání a polykání, m že mít fatální následky. Infekce Haemophilus influenzae typu b ( asto nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zán t mozkových blan), která m že vést k poškození mozku, hluchot , epilepsii, nebo áste nému oslepnutí. Infekce m že také zp sobit zán t a otok hrdla, což zp sobí potíže p i polykání a dýchání. Infekce m že postihnout i jiné ásti t la jako je krev, plíce, k že, kosti a klouby. D ležité informace o poskytované ochran Hexacima pomáhá p edcházet t mto nemocem pouze v p ípad , že jsou zp sobeny bakteriemi nebo viry vakcíny. Vaše dít se m že nakazit onemocn ním s podobnými p íznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry. Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nem že vyvolat žádné infek ní onemocn ní, proti kterým chrání. Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitid vyvolané jinými mikroorganismy. Hexacima nechrání p ed nákazou hepatitidou zp sobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E. Vzhledem k dlouhé inkuba ní dob hepatitidy B je v dob o kování možná p ítomnost nezjišt né infekce hepatitidy B. V takových p ípadech nemusí vakcína ochránit p ed infekcí hepatitidou B. Pamatujte, že žádná vakcína neposkytuje úplnou, celoživotní ochranu u všech o kovaných osob. 2.
emu musíte v novat pozornost, než bude Hexacima podána Vašemu dít ti
Abyste m li jistotu, že je Hexacima pro Vaše dít vhodná, je d ležité, abyste se poradili se svým léka em nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dít te týká n který z níže uvedených bod . Pokud existuje n co, emu nerozumíte, požádejte svého léka e, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysv tlení. Nepodávejte Hexacima, pokud Vaše dít : m lo dýchací obtíže nebo otok tvá e (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima m lo alergickou reakci - na lé ivé látky, - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, nebo tyto látky se používají b hem výrobního procesu. - po podání vakcíny Hexacima v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanus, ernému kašli, poliomielitid , hepatitid B nebo Hib. bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dn po p edchozím o kování vakcínou proti ernému kašli (acelulární nebo celobun nou vakcínou proti ernému kašli). trpí nekontrolovaným onemocn ním nebo závažným onemocn ním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií. Upozorn ní a opat ení P ed o kováním se pora te se svým léka em, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: pokud Vaše dít má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocn ním (nap . hore ka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo ch ipka). O kování vakcínou Hexacima má být odloženo, než bude Vašemu dít ti lépe. je nutné pe liv zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti ernému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší b hem 48 hodin po o kování bez jiné zjistitelné p í iny, 44
- kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) b hem 48 hodin po o kování, - dlouhý neutišitelný plá trvající 3 hodiny nebo více v pr b hu 48 hodin po o kování, - k e e s hore kou nebo bez ní v pr b hu prvních 3 dn po o kování. pokud se u Vašeho dít te d íve objevil syndrom Guillain-Barré (do asný zán t nerv zp sobující bolest, ochrnutí a poruchy ití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma tetanického anatoxinu). V t chto p ípadech musí podání další dávky vakcíny obsahující tetanický anatoxin posoudit léka . pokud Vaše dít podstupuje lé bu, která potla uje jeho imunitní systém (p irozená ochrana organismu) nebo Vaše dít trpí onemocn ním, které jeho imunitní system oslabuje. V t chto p ípadech m že být imunitní odpov na vakcínu snížena. B žn se doporu uje o kování odložit až do ukon ení lé by nebo vylé ení nemoci. Nicmén d tem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je nap íklad infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u d tí, jejichž imunitní systém je zdravý. pokud Vaše dít trpí akutním nebo chronickým onemocn ním, v etn chronické renální insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normáln fungovat). pokud Vaše dít trpí nediagnostikovaným onemocn ním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Váš léka posoudí potenciální p ínos o kování. pokud má Vaše dít jakékoli problémy s krví, které zp sobují, že se mu snadno tvo í mod iny nebo po malém íznutí dlouho krvácí. Léka Vám poradí, zda by Vaše dít m lo být o kováno vakcínou Hexacima. Další lé ivé p ípravky nebo vakcíny a Hexacima Informujte svého léka e nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dít užívá, které v nedávné dob užívalo nebo které možná bude užívat. Hexacima m že být podávána sou asn s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalni kám, p íušnicím a zard nkám nebo rotavirové vakcíny. Jestliže bude vakcína Hexacima aplikována sou asn s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu. 3.
Jak se Hexacima používá
Vakcína Hexacima bude podána Vašemu dít ti léka em nebo zdravotní sestrou, kte í jsou vyškoleni pro podání vakcín a kte í jsou vybaveni tak, aby dokázali ešit jakoukoli mén astou závažnou alergickou reakci na o kování. Viz bod 4 Možné nežádoucí ú inky. Hexacima se podává jako injekce do svalu (intramuskulárn IM) v horní ásti nohy nebo paže Vašeho dít te. Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do k že nebo pod k ži. Doporu ená dávka je: První vakcinace (základní o kování) Vaše dít dostane t i injekce po p l mililitru v intervalu jednoho až dvou m síc (ale ne kratšího než ty i týdny). Tato vakcína má být použita v souladu s místním o kovacím kalendá em. Další injekce (p eo kování, posilovací dávky) Po základním o kování bude Vaše dít p eo kováno, a to v souladu s místními doporu eními, nejmén 6 m síc po poslední dávce základního o kování. Váš léka Vás bude informovat, kdy by tato dávka m la být podána. Zmešká-li Vaše dít o kování vakcínou Hexacima Jestliže Vaše dít nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je d ležité kontaktovat léka e nebo zdravotní sestru, kte í rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky. 45
Je d ležité uposlechnout rad Vašeho léka e nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dít dokon ilo celé o kovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana p ed nemocemi dostate ná. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí ú inky
Podobn jako všechny léky, m že mít i tato vakcína nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné alergické reakce Musíte IHNED vyhledat léka e, pokud se po opušt ní místa, kde Vaše dít dostalo injekci, objeví kterýkoli z t chto p íznak : potíže s dýcháním namodralý jazyk nebo rty vyrážka otok obli eje nebo hrdla nízký krevní tlak zp sobující závrat nebo kolaps. Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dít je obvykle ješt ve zdravotnickém za ízení nebo v ordinaci léka e. Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximáln u 1 z 10 000 osob). Další nežádoucí ú inky Pokud se u Vašeho dít te vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink , sd lte to svému léka i, zdravotní sest e nebo lékárníkovi. Velmi asté nežádoucí ú inky (mohou se objevit maximáln u 1 z 10 osob) jsou: - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - plá - spavost (somnolence) - zvracení - bolest nebo otok v míst vpichu - podrážd nost - hore ka (teplota 38 °C nebo vyšší) asté nežádoucí ú inky (mohou se objevit maximáln u 1 z 10 osob): - abnormální plá (dlouhotrvající plá ) - pr jem - zatvrdnutí v míst vpichu (indurace) Mén asté nežádoucí ú inky (mohou se objevit maximáln u 1 ze 100 osob): - alergická reakce - uzlík (nodul) v míst vpichu - hore ka (teplota 39,6 °C nebo vyšší) Vzácné nežádoucí ú inky (mohou se objevit maximáln u 1 z 1000 osob): - vyrážka - rozsáhlé reakce v míst vpichu (v tší než 5 cm), v etn velkého otoku kon etiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo ob ma kloub m. Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po o kování, m že je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v míst vpichu a vymizí do 3–5 dn bez nutnosti lé by. Velmi vzácné nežádoucí ú inky (mohou se objevit maximáln u 1 z 10 000 osob): - p íhody, kdy Vaše dít upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklí ené a neschopné ur itou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody 46
HHE). Možné nežádoucí ú inky Další nežádoucí ú inky, které nejsou uvedeny výše, byly ob as hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitid , hepatitid B nebo vakcín proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v p ímé souvislosti s vakcínou Hexacima: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) K e e s hore kou nebo bez hore ky Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen do asný zán t nerv zp sobující bolest, ochrnutí a poruchy ití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni (brachiální neuritida) Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zán t n kolika nerv zp sobující smyslové poruchy nebo slabost v kon etinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tvá e, poruchy vid ní, náhlé rozmazané vid ní nebo ztráta zraku (optická neuritida), zán tlivé onemocn ní mozku a míchy (demyeliza ní postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza). Otok a zán t mozku (encefalopatie/encefalitida). U velmi p ed asn narozených d tí (v 28. týdnu t hotenství nebo d íve) se mohou 2–3 dny po o kování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle. Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) se m že objevit otok jedné anebo obou dolních kon etin a zárove namodralé zbarvení k že (cyanóza), zarudnutí, drobné podkožní krvácení (p echodná purpura) a silný plá . Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní p edevším po základních (prvních) dávkách a b hem n kolik hodin po o kování. Všechny symptomy by m ly úpln odeznít do 24 hodin bez nutnosti lé by. Hlášení nežádoucích ú ink Pokud se u Vašeho dít te vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink , sd lte to svému léka i, lékárníkovi nebo zdravotní sest e. Stejn postupujte v p ípad jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci. Nežádoucí ú inky m žete hlásit také p ímo prost ednictvím národního systému hlášení nežádoucích ú ink uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích ú ink m žete p isp t k získání více informací o bezpe nosti tohoto p ípravku. 5.
Jak Hexacima uchovávat
Uchovávejte tento p ípravek mimo dohled a dosah d tí. Nepoužívejte tento p ípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce. Uchovávejte v chladni ce (2 C – 8 C). Chra te p ed mrazem. Uchovávejte v p vodním obalu, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem. Nevyhazujte žádné lé ivé p ípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s p ípravky, které již nepoužíváte. Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí. 6.
Obsah balení a další informace
Co Hexacima obsahuje Lé ivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)1 jsou: Diphtheriae anatoxinum Tetani anatoxinum Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum Haemagglutinum filamentosum Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3
ne mén než 20 IU2 ne mén než 40 IU2 25 mikrogram 25 mikrogram 47
40 D jednotek antigenu4 8 D jednotek antigenu4 32 D jednotek antigenu4 10 mikrogram 12 mikrogram
typus 1 (Mahoney) typus 2 (MEF-1) typus 3 (Saukett) Antigenum tegiminis hepatitidy B5 Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
22-36 mikrogram
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) IU mezinárodní jednotka 3 pomnoženo na Vero bu kách 4 ekvivalentní množství antigenu ve vakcín 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových bu kách Hansenula polymorpha 2
Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosfore nan sodný, dihydrogenfosfore nan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny v etn L-fenylalaninu a voda na injekci. Vakcína m že obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B. Jak Hexacima vypadá a co obsahuje toto balení Hexacima je dodáván jako injek ní suspenze v lahvi ce (0,5 ml). Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahvi ek. Normální vzhled vakcíny po prot epání je b lavá, zakalená suspenze. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie Výrobce: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francie Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/ Belgique /Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.95.84
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Sanofi Pasteur S.A. Te .: +359 2 980 08 33
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.95.84 48
eská republika Sanofi Pasteur Divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.890 34 91 14
. . : +30.210.8009111 España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Hrvatska Medoka d.o.o. Tel.: +385 1 46 68 339
România Sanofi - Aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
. . & . .: +357 – 22 76 62 76
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakc nu noda a Tel.: +371 67114978
Tato p íbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 49
Podrobné informace o tomto lé ivém p ípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro lé ivé p ípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou ur eny pouze pro zdravotnické pracovníky: Prot epejte lahvi ku tak, aby vznikl homogenní obsah. Do injek ní st íka ky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml Hexacima se nesmí míchat s jinými lé ivými p ípravky. Hexacima musí být podáván intramuskulárn . Doporu ené místo vpichu je p ednostn anterolaterální horní ást stehna a deltový sval u starších d tí (možno od v ku 15 m síc ). Nepodávejte intradermáln ani intravenózn . Nepodávejte intravaskulárn : ujist te se, že jehla nepronikla do krevní cévy.
50
