PĜíbalová informace: informace pro uživatele Optaflu injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce Vakcína proti chĜipce (inaktivovaný povrchový antigen pĜipravený v bunČþné kultuĜe) PĜeþtČte si pozornČ celou pĜíbalovou informaci dĜíve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás dĤležité informace. -
Ponechte si pĜíbalovou informaci pro pĜípad, že si ji budete potĜebovat pĜeþíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaĜe, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úþinkĤ, sdČlte to svému lékaĜi, lékárníkovi nebo zdravotní sestĜe. StejnČ postupujte v pĜípadČ jakýchkoli nežádoucích úþinkĤ, které nejsou uvedeny v této pĜíbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této pĜíbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je Optaflu a k þemu se používá ýemu musíte vČnovat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu Jak se Optaflu podává Možné nežádoucí úþinky Jak Optaflu uchovávat Obsah balení a další informace
1.
Co je Optaflu a k þemu se používá
Optaflu je vakcína proti chĜipce. Vzhledem ke zpĤsobu výroby neobsahuje pĜípravek Optaflu kuĜecí/vajeþné bílkoviny. Po podání vakcíny si imunitní systém (pĜirozená obranyschopnost organismu) vytvoĜí vlastní ochranu proti viru chĜipky. Žádná ze složek vakcíny nemĤže vyvolat chĜipku. Optaflu se používá k prevenci chĜipky u dospČlých, zvláštČ u osob se zvýšeným rizikem komplikací pĜi onemocnČní chĜipkou. Vakcína obsahuje tĜi kmeny viru chĜipky podle doporuþení SvČtové zdravotnické organizace na sezónu 2013/2014.
2.
ýemu musíte vČnovat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu
Vakcínu Optaflu nesmíte dostat x jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chĜipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodČ 6), x jestliže máte nČjakou akutní infekci. UpozornČní a opatĜení PĜed aplikací vakcíny Optaflu se poraćte se svým lékaĜem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. PěED podáním vakcíny x informujte svého lékaĜe, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léþbu, která ovlivĖuje imunitní systém, napĜ. léky proti rakovinČ (chemoterapie) þi kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léþivé pĜípravky a vakcína Optaflu”). x váš lékaĜ þi zdravotní sestra zajistí lékaĜský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léþby v pĜípadČ vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s pĜíznaky jako jsou
25
x
obtíže pĜi dýchání, závratČ, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci mĤže dojít po podání Optaflu stejnČ jako všech ostatních vakcín podávaných injekþnČ. jestliže trpíte nČjakým akutním onemocnČním doprovázeným horeþkou.
Pokud budete muset v prvních týdnech hned po oþkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištČní pĜípadné infekce, mĤže se stát, že výsledek testĤ nebude správný. ěeknČte lékaĜi, který bude test požadovat, že jste byl(a) v nedávné dobČ oþkován(a) vakcínou Optaflu. Další léþivé pĜípravky a vakcína Optaflu Informujte svého lékaĜe nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dobČ užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to vþetnČ volnČ prodejných pĜípravkĤ, nebo pokud jste byl(a) v nedávné dobČ oþkován(a) nČjakou jinou vakcínou. Jestliže užíváte léky proti rakovinČ (chemoterapii), kortikosteroidy (napĜ. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, mĤže se stát, že bude imunitní odpovČć Vašeho organismu oslabená. Vakcína pak mĤže být ménČ úþinná. Optaflu lze podávat souþasnČ s jinými vakcínami. V tom pĜípadČ je tĜeba podat jednotlivé vakcíny do rĤzných konþetin. VezmČte v úvahu, že mĤže dojít k zesílení nežádoucích úþinkĤ vakcín. TČhotenství, kojení a plodnost TČhotenství Pokud jste tČhotná nebo kojíte, domníváte se, že mĤžete být tČhotná, nebo plánujete otČhotnČt, poraćte se se svým lékaĜem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat. Omezené údaje o oþkování proti chĜipce u tČhotných žen nenaznaþují, že by s touto vakcínou byly spojeny nepĜíznivé úþinky pro nenarozený plod. Použití vakcíny mĤže být zvažováno od druhého trimestru tČhotenství. U tČhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chĜipky, je podání vakcíny doporuþeno bez ohledu na stádium tČhotenství. Kojení: PĜípravek Optaflu se mĤže používat bČhem kojení. Plodnost: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitČ u lidí. Údaje získané u zvíĜat nenaznaþují žádné úþinky na fertilitu samic. ěízení dopravních prostĜedkĤ a obsluha strojĤ Optaflu má mírný vliv na schopnost Ĝídit nebo obsluhovat stroje. PĜípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje ménČ než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatČ je „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje ménČ než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatČ je „bez draslíku“.
3.
Jak se Optaflu podává
Optaflu podává Váš lékaĜ nebo zdravotní sestra. V žádném pĜípadČ nesmí být vakcína Optaflu podána pĜímo do krevní cévy. DospČlí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml Optaflu je podáván injekþnČ do svalu v horní þásti paže (deltový sval).
26
Použití u dČtí a dospívajících: Podávání dČtem mladším 18 let se nedoporuþuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
4.
Možné nežádoucí úþinky
PodobnČ jako všechny léky mĤže mít i Optaflu nežádoucí úþinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických hodnoceních a bČhem postmarketingového sledování byly zaznamenány tyto nežádoucí úþinky: Velmi závažné nežádoucí úþinky Pokud se u vás projeví následující nežádoucí úþinky, informujte ihned lékaĜe þi vyhledejte pohotovostní oddČlení v nejbližší nemocnici – možná budete potĜebovat rychlou lékaĜskou pomoc þi hospitalizaci: Není známo (z dostupných údajĤ nelze urþit) x otok, nejvýraznČji hlavy a krku, vþetnČ obliþeje, rtĤ, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné þásti tČla (angioedém) Velmi vzácné (u ménČ než 1 z 10 000 uživatelĤ): x potíže pĜi dýchání, závratČ, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou pĜíznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce) Vzácné (u 1 až 10 uživatelĤ z 10 000): x znecitlivČní a pocit brnČní x bolestivé poruchy nervĤ, napĜ. záchvaty prudké bolesti v obliþeji, hrdle þi uších záchvaty (kĜeþe) (pozorováno pouze u vakcín proti chĜipce pĜipravených ve vejci) RovnČž informujte ihned lékaĜe þi vyhledejte pohotovostní oddČlení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích úþinkĤ – možná budete potĜebovat lékaĜskou pomoc: Velmi vzácné (u ménČ než 1 z 10 000 uživatelĤ): x kožní vyrážka, horeþka, bolest kloubĤ þi problémy s ledvinami, které jsou pĜíznaky zánČtu krevních cév x horeþka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvatĤm (kĜeþím), které jsou pĜíznaky zánČtu mozku a míchy x slabost zaþínající v dolních konþetinách, která se šíĜí do paží a je provázena znecitlivČním a pocitem brnČní, které jsou pĜíznaky zánČtu nervĤ Závažné nežádoucí úþinky Pokud se u vás projeví jakékoli z následujících nežádoucích úþinkĤ, informujte ihned lékaĜe – možná budete potĜebovat lékaĜskou pomoc: Velmi vzácné (u ménČ než 1 z 10 000 uživatelĤ): x krvácení þi podlitiny, které jsou pĜíznaky nízkého poþtu krevních destiþek Lehké nežádoucí úþinky Velmi þasté (u víc než 1 z 10 uživatelĤ): x pĜíznaky podobné chĜipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalĤ. x bolest v místČ injekce, zarudnutí. Tyto reakce jsou obvykle lehké a trvají pouze nČkolik dní. Bolest v místČ injekce a bolest hlavy jsou þastČjší u starších jedincĤ.
27
ýasté (u 1 až 10 uživatelĤ ze 100): x pocení, bolest kloubĤ, tĜesavka, zatvrdnutí nebo otok v místČ injekce, podlitiny, horeþka, chvČní. x gastrointestinální poruchy, jako bolest bĜicha, prĤjem nebo porucha trávicího traktu. Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze nČkolik dní. MénČ þasté (u 1 až 10 uživatelĤ z 1 000): x celkové kožní reakce jako jsou svČdČní, pupínky na kĤži þi nespecifická vyrážka Vzácné (u 1 až 10 uživatelĤ z 10 000): x otok a bolest lokálních lymfatických uzlin x horeþka vyšší než 39 °C Hlášení nežádoucích úþinkĤ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úþinkĤ, sdČlte to svému lékaĜi, lékárníkovi nebo zdravotní sestĜe. StejnČ postupujte v pĜípadČ jakýchkoli nežádoucích úþinkĤ, které nejsou uvedeny v této pĜíbalové informaci. Nežádoucí úþinky mĤžete hlásit také pĜímo prostĜednictvím národního systému hlášení nežádoucích úþinkĤ uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích úþinkĤ mĤžete pĜispČt k získání více informací o bezpeþnosti tohoto pĜípravku.
5.
Jak Optaflu uchovávat
Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dČtí. Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabiþce za oznaþením „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného mČsíce. Uchovávejte v chladniþce (2 °C až 8 °C). ChraĖte pĜed mrazem. PĜedplnČné injekþní stĜíkaþky uchovávejte v krabiþce, aby byl pĜípravek chránČn pĜed svČtlem. Nevyhazujte žádné léþivé pĜípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pĜípravky, které již nepoužíváte. Tato opatĜení pomáhají chránit životní prostĜedí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Optaflu obsahuje Léþivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chĜipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenĤ: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, použitá varianta A/Brisbane/10/2010, divoký typ
15 mikrogramĤ HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2), použitá varianta (NYMC X-223A) odvozená z A/Texas/50/2012
15 mikrogramĤ HA**
B/Massachusetts/2/2012
15 mikrogramĤ HA** v dávce 0,5 ml
………………………………………. * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buĖkách (speciální bunČþná kultura ve které se virus chĜipky pČstuje) ** hemaglutinin
28
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hoĜeþnatého, dihydrát hydrogenfosforeþnanu sodného, dihydrogenfosforeþnan draselný a voda na injekci. Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce (stĜíkaþka pĜipravená k použití). Optaflu je þirá až mírnČ opalescentní suspenze. Jedna injekþní stĜíkaþka obsahuje 0,5 ml injekþní suspenze. Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek a ve vícenásobných baleních tvoĜených 2 krabiþkami, z nichž každá obsahuje 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek. Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NČmecko Další informace o tomto pĜípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 1611
Lietuva Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Ȼɴɥɝɚɪɢɹ Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Teɥ.: +49 6421 39 7799
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 1611
ýeská republika Novartis s.r.o. Tel: +42 022 5775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel: +36 1 457 6500
Danmark Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Malta Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Deutschland Novartis Vaccines Vertriebs GmbH Tel: +49 (8024) 646 5777
Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Eesti Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Norge Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
ǼȜȜȐįĮ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 24 3111
Österreich Novartis Pharma GmbH +43 1 866 570
España Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L. Tel: +34 93 306 4200
Polska Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS Tél: +33 1 55 49 0030
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +35 121 000 8600
29
Hrvatska Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
România Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Slovenija Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111
Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Slovenská republika Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111
Italia Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 24 3111
Suomi/Finland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
ȀȪʌȡȠȢ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 24 3111
Sverige Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Latvija Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Tel: +44 845 745 1500
Tato pĜíbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto pĜípravku jsou uveĜejnČny na webových stránkách Evropské agentury pro léþivé pĜípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
30
