OVERVIEW DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF
Struktur Organisasi Badan POM
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Struktur Organisasi DITWAS NAPZA Direktur Pengawasan NAPZA
Subdirektorat Pengawasan Narkotika
Subdirektorat Pengawasan Psikotropika
Seksi Inspeksi Narkotika
Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Narkotika
Subdirektorat Pengawasan Prekursor
Subdirektorat Pengawasan Rokok
Seksi Inspeksi Psikotropika
Seksi Inspeksi Prekursor
Seksi Pengawasan Produk Rokok
Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Psikotropika
Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Prekursor
Seksi Pengawasan Iklan dan Promosi Rokok
Kelompok Jabatan Fungsional
Kelompok Jabatan Fungsional
Kelompok Jabatan Fungsional
Seksi Tata Operasional
Kelompok Jabatan Fungsional
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
TUPOKSI DITWAS NAPZA
Tugas Pokok
Fungsi
Penyiapan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA).
1. Penyusunan rencana dan program pengawasan NAPZA. 2. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang pengawasan NAPZA. 3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidang pengawasan NAPZA. 4. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengawasan NAPZA.
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Komoditi Yang Diawasi DITWAS NAPZA SURAT KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM NO. HK.04.1.35.01.15.0063 TAHUN 2015 PENUGASAN KEPADA DITWAS NAPZA UNTUK MELAKUKAN PENGAWASAN OBAT-OBAT TERTENTU (OOT) YANG SERING DISALAHGUNAKAN
Narkotika
Obat-Obat Tertentu
Psikotropika
NAPZA Tramadol
Produk Tembakau
Prekursor Farmasi
Trihexyphenidyl
Chlorpromazine
Haloperidol
Amitripthyline
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
DEFINISI NARKOTIKA: Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan kedalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang ini. (Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika) PSIKOTROPIKA: Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. (Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika)
PREKURSOR FARMASI: Bahan yang dapat digunakan untuk pembuatan narkotika dan psikotropika, termasuk produk antara, produk ruahan dan obat yang mengandung Efedrin, Pseudoefedrin, Norefedrin, Ergotamin, Ergometrin dan Kalium Permanganat (Permenkes 3/2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotorpika dan Prekursor Farmasi)
OBAT-OBAT TERTENTU : Obat-obat yang bekerja pada sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosisi terapi dapat menyebabkan ketergantunga dan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku terdiri atas obat-obat yang mengandung Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan Haloperidol (Perka Badan POM No.7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang sering
PENGGOLONGAN NARKOTIKA I • • • • •
TANAMAN PAPAVER, OPIUM HEROIN/PUTAW KOKAIN/ CRACK GANJA /MARIHUANA/ CANNABIS • 65 s/d 114 (NPS misal, Metilon, Tanaman Khat)
II •
• • • •
PETIDIN MORFIN FENTANIL METADON dll (91)
III • KODEIN • ETILMORFINA • BUPRENORFIN • dll (15)
(114)
(UU Nomor 35 tahun 2009 Tentang Narkotika) • Dalam jumlah terbatas dapat untuk pengembangan IPTEK, reagensia diagnostik dan reagensia lab. • Dilarang untuk pengobatan • Potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan • Dilarang diproduksi dan/atau digunakan dalam proses produksi
PMK No. 2 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika
• Berkhasiat untuk pengobatan sebagai pilihan terakhir • IPTEK • Potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan
• Berkhasiat untuk pengobatan • Banyak digunakan untuk terapi • IPTEK • Potensi ringan mengakibatkan ketergantungan
PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA (UU Nomor 5 tahun 1997 Tentang Psikotropika) PMK No. 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika
I
(0)
II •METILFENIDAT •SEKOBARBITAL •AMINEPTINA (3)
III •AMOBARBITAL •FLUNITRAZEPAM •DLL (8)
IV •ALPRAZOLAM •DIAZEPAM •BROMAZEPAM •LORAZEPAM •KLORDIAZEPOKSIDA •NITRAZEPAM •ZOLPIDEM •FENAZEPAM (62)
Dipindahkan sebagai narkotika golongan I
Dipindahkan sebagian sebagai narkotika golongan I
Dipindahkan menjadi Narkotika Golongan I menurut UU No. 35 tentang Narkotika
• Berkhasiat untuk pengobatan • Potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan
• Berkhasiat untuk pengobatan • Potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan
PENGGOLONGAN PREKURSOR Tabel I 1. Acetic Anhydride 2. N-Acetylanthranilic Acid. 3. Ephedrine. 4. Ergometrine. 5. Ergotamine. 6. Isosafrole. 7. Lysergic Acid. 8. 3,4-Methylenedioxyphenyl-2propanone. 9. Norephedrine. 10. 1-Phenyl-2-Propanone. 11. Piperonal. 12. Potassium Permanganat 13. Pseudoephedrine. 14. Safrole.
Tabel II 1. Acetone. 2. Anthranilic Acid. 3. Ethyl Ether. 4. Hydrochloric Acid. 5. Methyl Ethyl Ketone. 6. Phenylacetic Acid. 7. Piperidine. 8. Sulphuric Acid. 9. Toluene. •UU Nomor 35 tahun 2009 Tentang Narkotika •PP No. 44 tahun 2010 Tentang Prekursor Bahan baku Prekursor Farmasi (Prekursor yang digunakan untuk bahan baku obat) yang diawasi oleh Badan POM 9
DASAR HUKUM
INTERNASIONAL Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 yang diamandemen oleh Protokol 1972 Convention of Psychotropic Subtances, 1971 United Nations Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, 1988
Yellow List Green List Red List
NASIONAL UU No. 8 Thn 1976 tentang Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika, 1961 beserta Protokol yang mengubahnya UU No.8 Thn 1996 tentang Pengesahan Konvensi Psikotropika, 1971 UU No.7 Thn 1997 tentang Pengesahan Konvensi PBB tentang Pemberantasan Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika 1988
DASAR HUKUM PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN OBAT-OBAT TERTENTU 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.
Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Tahun 1949 No 419) UU No. 5/1997 tentang Psikotropika UU No. 35/2009 tentang Narkotika UU No. 36/2009 tentang Kesehatan PP No 1 Tahun 1980 tentang Ketentuan Penanaman Papaver, koka, dan Ganja PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian PP No. 44 Tahun 2010 tentang Prekursor PP No. 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU No. 35/2009 tentang Narkotika Per Men Kes Nomor 167/KAB/B.VII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat Per Men Kes Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas permenkes Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 12. Per Men Kes Nomor 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua Atas Permenkes Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi 13. Per Men Kes Nomor 6 Tahun 2013 tentang Kriteria Fasilitas Pelayanan Kesehatan Terpencil, Sangat Terpencil dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan Yang Tidak Diminati 11
DASAR HUKUM PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN OBAT-OBAT TERTENTU 14. Per Men Kes No 10 Tahun 2013 Tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi 15. Per Men Kes No. 9 Tahun 2014 Tentang Klinik 16. Per Men Kes No. 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit 17. Per Men Kes No. 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
18. Per Men Kes No. 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi 19. Per Men Kes No. 2 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika 20. Per Men Kes No. 3 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika
21. Per Men Kes No. 9 Tahun 2017 Tentang Apotek
DASAR HUKUM PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN OBAT-OBAT TERTENTU 23. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik 24. Per Ka Badan POM No. 40 Tahun 2013 Tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi 25. Per Ka Badan POM No. 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan.
13
PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR
TUJUAN PENGAWASAN • Menjamin mutu, manfaat dan keamanan dari narkotika, psikotropika, dan prekursor termasuk obat mengandung prekursor • Mencegah kebocoran dan penyimpangan (diversi) narkotika, psikotropika, dan prekursor termasuk obat mengandung prekursor yang digunakan dalam pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dari jalur legal ke ilegal atau sebaliknya. RUANG LINGKUP PENGAWASAN Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor termasuk obat mengandung prekursor untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
PENGAWASAN SECARA KOMPREHENSIF
AHP
SKI
PELAPORAN BERKALA
SPI
IMPOR IMPORTIR
PRODUKSI INDUSTRI
PENYALURAN PBF
PENYERAHAN APT/RS/PKM/ LAPAS/RUTAN
PENGGUNAAN dr/KLINIK
PENGAWASAN
Penggunaan dalam pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi Penggunaan ilegal
SISTEM MONITORING DAN EVALUASI E-NAPZA
PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU (ROKOK)
UU 36/2009 KESEHATAN PP 109/2012 PENGAMANAN BAHAN YG MENGANDUNG ZAT ADIKTIF BERUPA PRODUK TEMBAKAU BAGI KESEHATAN PERMENKES 28/2013 PENCANTUMAN PERINGATAN KESEHATAN & INFORMASI KESEHATAN PD KEMASAN PRODUK TEMBAKAU
PERKA BPOM 41/2013 PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU YG BEREDAR, PENCANTUMAN PERINGATAN KESEHATAN DLM IKLAN DAN KEMASAN PRODUK TEMBAKAU, DAN PROMOSI KEPMENPERINDAG 62/MPP/Kep/2/2004 PEDOMAN CARA UJI KANDUNGAN KADAR NIKOTIN DAN TAR ROKOK PERATURAN MENTERI KEUANGAN NOMOR 62/PMK.04/2014 TENTANG PERDAGANGAN BARANG KENA CUKAI YANG PELUNASAN CUKAINYA DENGAN CARA PELEKATAN PITA CUKAI ATAU PEMBUBUHAN TANDA PELUNASAN CUKAI LAINNYA KEPUTUSAN KA BPOM NO HK.04.1.35.06.14.4167 TAHUN 2014 TENTANG PEDOMAN PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU
RUANG LINGKUP PENGAWASAN Amanah PP 109/2012 kepada Badan POM • Kebenaran Kandungan Kadar Nikotin dan Tar • Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau
• Pencantuman Peringatan Kesehatan pada Iklan Produk Tembakau • Persyaratan Iklan lainnya
➢Media cetak ➢Media teknologi informasi ➢Media penyiaran ➢Media luar ruang
BADAN POM
Sanksi Administratif a. Teguran Lisan b. Teguran Tertulis c. Penarikan Produk d. Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan e. Rekomendasi Penindakan Kepada Instansi Terkait Tindak lanjut dalam penerapan sanksi d dan e, dalam 30 hari harus dilaksanakan oleh instansi penerima rekomendasi (masih tahap pembahasan dengan Kementerian Perindustrian, Perdagangan, Bea Cukai terkait rekomendasi pengawasan BPOM)
Pasal 60, PP 109/2012
BADAN POM
Pasal 199, UU No. 36 tahun 2009
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau memasukkan rokok ke dalam wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia dengan tidak mencantumkan peringatan kesehatan berbentuk gambar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 114 dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah);
Pasal 189, UU No. 36 tahun 2009 Selain penyidik polisi negara Republik Indonesia, kepada pejabat pegawai negeri sipil tertentu di lingkungan pemerintahan yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan juga diberi wewenang khusus sebagai penyidik sebagaimana dimaksud dalam UndangUndang Nomor 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana untuk melakukan penyidikan tindak pidana di bidang kesehatan.
Sanksi Pidana
Pengawasan Produk Tembakau (Rokok) oleh BB/BPOM
Program WAS ROKOK
Persepsi - SOP - IK
Balai Besar/Balai POM Kemandirian Balai
Hasil Was Nasional Koordinasi Lintas Sektor
STRATEGI PERKUATAN PENGAWASAN
PERKUATAN PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU OLEH BPOM
MELALUI:
PEMANTAPAN REGULASI DAN STANDAR TERKAIT PENGAWASA N PRODUK TEMBAKAU
PENGUATAN SISTEM, SARANA DAN PRASARANA LABORATORI UM PENGUJI ROKOK
PENGUATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PRODUK TEMBAKAU
PEMBERDAYAAN MASYARAKAT DALAM RANGKA PENGAWASAN IKLAN DAN PRODUK TEMBAKAU
PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR
1
PEMANTAPAN REGULASI DAN STANDAR TERKAIT PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU
2
PENGUATAN SISTEM, SARANA DAN PRASARANA LABORATORIUM PENGUJI ROKOK
1
2
3
1. Laboratorium Pengujian Rokok PPOMN 2. Laboratorium Pengujian Rokok BBPOM Surabaya 3. Laboratorium Pengujian Rokok BBPOM Semarang
3
PENGUATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PRODUK TEMBAKAU
SOSIALISASI PP 109/2012 DAN PERKUATAN BALAI/BALAI BESAR POM
PELATIHAN PENGAWAS IKLAN DAN PRODUK TEMBAKAU
FORUM KOORDINASI INSPEKTUR NAPZA
Denpasar, 3-6 Maret 2014
Belitung,18-22 Mei 2014
Yogyakarta, 8-12 Juni 2015
4
PROGRAM PEMBERDAYAAN MASYARAKAT KAMPANYE ANTI ROKOK MASKOT RIKO (REMAJA INDONESIA ANTI ROKOK)
Riko dibuat dalam 3 (tiga) macam bentuk yakni karakter animasi dua dimensi (2D), karakter animasi tiga dimensi (3D), dan kostum maskot. Tokoh Riko dalam bentuk kostum maskot, diluncurkan pertama kali pada saat kegiatan pameran Rapat Kerja Nasional (Rakernas) Badan POM Tahun 2015 yang digelar di Hotel Bidakara Jakarta pada tanggal 16-17 Maret 2015. Tokoh Riko diharapkan akan menjadi “Fiction Endorser” bagi remaja Indonesia untuk menghindari perilaku negatif merokok dan membantu Badan POM dalam mengawasi peredaran rokok di masyarakat
PROGRAM KIE & PEMBERDAYAAN MASYARAKAT PENYEBARAN INFORMASI BAHAYA MEROKOK
1
3
2
Kegiatan Penyebaran Informasi Tentang Bahaya Merokok Bagi Kesehatan Kepada Masyarakat oleh Direktorat Pengawasan NAPZA - Badan POM RI kerjasama dengan Balai Besar POM di 1) Yogyakarta 2) Semarang dan 3) Surabaya dihadiri oleh pejabat daerah setempat masing-masing Bupati Kulon Progo Hasto Wardoyo, Gubernur Jawa Tengah Ganjar Pranowo dan Walikota Surabaya Tri Rismaharini.
5 1
1. 2.
PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR
2
Rapat koordinasi tingkat menteri Kepala Badan POM, Dr. Roy A. Sparringa, M.App. Sc dengan Menteri Koordinator Bidang Kesejahteraan Rakyat, Bapak Dr. H.R Agung Laksono. Kepala Badan POM, Dr. Roy A. Sparringa, M.App. Sc bersama dengan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Ibu Puan Maharani pada acara audiensi Badan POM.
