Overeenkomst Regionaal Centrum Prenatale Screening en praktijk voor counseling Partijen, Het Regionaal Centrum prenatale screening (naam) WBO vergunninghouder in het kader van landelijke organisatie van prenatale screening, ten deze rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam), (functie), verder te noemen "het regionaal centrum", en Het verloskundig centrum/ de verloskundige praktijk/ maatschap gynaecologie / artsengroep (naam) te (adres en plaats), optredend als praktijk voor counseling in het kader van de landelijke organisatie van prenatale screening, ten deze rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam), (functie), verder te noemen "uitvoerder", Overwegende: 1. dat op grond van de adviezen van de Gezondheidsraad van 2001 en 2004 de regering heeft besloten tot de opzet van een landelijke organisatie van prenatale screening op Downsyndroom en SEO; 2. dat onderdeel van de prenatale screening is het geven van voorlichting en informatie (counseling), een combinatietest (NT meting en serumtest) en Structureel Echoscopisch Onderzoek (SEO) en het geven van de uitslag (counseling). De combinatietest en SEO worden verder aangeduid als prenataal screeningsonderzoek; 3. dat bij brieven van 7 juni 2004 en 15 september 2005 de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Voorzitter van de Tweede Kamer het kabinetsstandpunt omtrent de screening op Downsyndroom en de landelijke organisatie van prenatale screening heeft uiteengezet (Kamerstukken 2004-2005, 29 323, nrs. 3 en 15); 4. dat bij brief van 24 oktober 2005 de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Voorzitter van de Tweede Kamer het kabinetsstandpunt omtrent de SEO heeft uiteengezet (Kamerstukken 2004-2005, 29 323, nr. 17); 5. dat de prenatale screening valt onder de reikwijdte van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO, Stb. 1992, 611) omdat de screeningsresultaten voor betrokkenen potentiële risico's met zich mee kunnen brengen en het onderzoek betreft naar ernstige afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is;
Modelovereenkomst Regionaal Centrum en counselor versie 2010 Vast gesteld door het centraal orgaan d.d 18-3-2010
6. dat ten behoeve van de landelijke organisatie van prenatale screening, afstemming op landelijk niveau in een Centraal Orgaan moet zijn gewaarborgd, coördinatie op regionaal niveau door de vergunninghouder, het Regionaal Centrum - en uitvoering op het niveau van de individuele zorgverlener, plaatsvindt. 7. dat alle partijen betrokken bij de directe zorgverlening aan de zwangere in het kader van de prenatale Screening moeten voldoen aan de Wet Klachtrecht Cliëntenzorgsector. Spreken uit: dat zij in het kader van de landelijke organisatie van prenatale screening wensen samen te werken binnen de daarvoor landelijk vastgestelde organisatorische kaders. en verklaren te zijn overeengekomen als volgt: Artikel 1 Het regionaal centrum 1. Het regionaal centrum zorgt voor een geldige vergunning in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek voor prenatale screening en is daarmee vergunninghouder. 2. Het regionaal centrum neemt deel aan, en is vertegenwoordigd in, het Centraal Orgaan. 3. Het regionaal centrum conformeert zich aan de eisen die het Centraal Orgaan stelt aan de organisatie van het regionaal centrum. 4. Het regionaal centrum zorgt voor samenwerkingsafspraken via overeenkomsten met alle betrokken partijen die voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen omtrent de uitvoering van de counseling zodat op uniforme wijze de uitvoering van de counseling en het prenataal screeningsonderzoek binnen het eigen werkgebied is gewaarborgd. 5. Het regionaal centrum voert in het kader van de landelijke organisatie van prenatale screening de volgende taken uit: 5.1. De coördinatie op de uitvoering van de counseling en de prenatale screeningsonderzoeken in het eigen werkgebied 5.2. De coördinatie van de registratie bij het laboratorium en het bijhouden van een regionale registratie over de uitvoering van de counseling en de prenatale screeningsonderzoeken in het eigen werkgebied 5.3. Het waarborgen van-, en controle op de landelijke kwaliteitseisen van de uitvoering van de counseling en de prenatale screeningsonderzoeken in het eigen werkgebied. 5.4. Het ondersteunen van deskundigheidsbevordering in de uitvoering. 6. Het regionaal centrum maakt met de uitvoerder concrete afspraken die regionaal zorg dragen voor een sluitende zorgketen en legt deze vast in een addendum bij deze overeenkomst. Deze bevat minimaal een lijst met, binnen
2
Modelovereenkomst counseling
Artikel 2 De uitvoerder 1. De behandelovereenkomst voor de counseling komt tot stand tussen de uitvoerder en de zwangere. 2. De uitvoerder zorgt er voor dat de zwangere vrouw en haar partner aan het begin van de zwangerschap een geïnformeerde keuze kunnen maken of zij al dan niet de prenatale screening willen ondergaan. 3. De uitvoerder informeert de zwangere vrouw zowel schriftelijke als mondeling over de implicaties en de mogelijke voor- en nadelen van prenatale screening. 4. Als de vrouw tot deelname aan de prenatale screening besluit is de uitvoerder verplicht ervoor te zorgen dat haar expliciete toestemming voor prenataal screeningsonderzoek wordt gevraagd en dit wordt vastgelegd in het dossier. 5. De uitvoerder conformeert zich aan de richtlijnen en aanwijzingen vastgelegd in landelijke afspraken van het Centraal Orgaan of de in een addendum bij deze overeenkomst vastgelegde afspraken met het regionaal centrum passend binnen de landelijk gestelde kaders. 6. De uitvoerder is verantwoordelijk voor de communicatie met de zwangere over de testuitslag. In het artikel 1 lid 6 genoemde addendum kan de praktijk hiervan regionaal anders ingevuld worden mits de uitvoerder hiermee akkoord is. 7. De uitvoerder houdt een registratie bij van de verrichtingen die op basis van lid 1 t/m 3 worden uitgevoerd en verstrekt deze gegevens aan het regionaal centrum met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. 8. De uitvoerder houdt een lijst bij in het perinataal dossier in de screening (Peridos) met uitvoerende counselors die dienen te voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen zoals gesteld in artikel 4, lid 1.en meldt eigener beweging wijzigingen hierin aan het regionaal centrum. 9. De uitvoerder verstrekt tijdig alle data die in het Peridos worden verzameld op een wijze die landelijk is overeengekomen. Artikel 3 Draaiboek 1. Het Centraal Orgaan stelt voor de uitvoering van de landelijke prenatale screening een landelijk draaiboek en daarbij behorende protocollen vast. 2. Partijen zijn verplicht zich te houden aan het in lid 1 genoemde landelijke draaiboek en de daarbij behorende protocollen. Artikel 4. Kwaliteit 1. Voor de prenatale screening worden landelijke kwaliteitseisen vastgesteld door het Centraal Orgaan. 2. De kwaliteitseisen hebben onder andere betrekking op de volgende onderdelen: 2.1. eisen te stellen aan de werkomgeving; 2.2. eisen te stellen aan de counselor;
Modelovereenkomst counseling
3
3. 4. 5. 6.
2.3. eisen te stellen aan de opleidingen; 2.4. eisen te stellen aan de audit en kwaliteitsborging 2.5. eisen te stellen aan de evaluatie; 2.6. eisen te stellen aan de te verzamelen en te verstrekken gegevens; 2.7. eisen te stellen aan de datacommunicatie; 2.8. eisen te stellen aan de verslaglegging; 2.9. eisen te stellen aan privacy en informed consent De in het vorige lid genoemde kwaliteitseisen vormen een bijlage bij deze overeenkomst. Partijen zijn verplicht zich te houden aan de in lid 1 genoemde kwaliteitseisen. Het regionaal centrum is verantwoordelijk voor de handhaving van de in lid 1 genoemde kwaliteitseisen. Het Centraal Orgaan stelt jaarlijks in december de kwaliteitseisen voor het volgend kalenderjaar vast en communiceert deze naar regionale centra en via de website pre- en neonatale screeningen van het RIVM (www.rivm.nl/pns/down-seo).
Artikel 5 Kwaliteitsaudit 1. Periodiek worden de verrichtingen en de werkwijze van de uitvoerder door het regionaal centrum door middel van een kwaliteitsaudit geëvalueerd. 2. De uitvoerder is verplicht actief mee te werken aan de in het vorige lid genoemde audits en informatie die wordt gevraagd ter beschikking te stellen, mits vooraf toestemming (informed consent) van de cliënte aan de uitvoerder is verkregen. 3. Indien de kwaliteitsaudit leidt tot het constateren van afwijkingen van de kwaliteitseisen, tekortkomingen, worden deze schriftelijk aan de uitvoerder kenbaar gemaakt door het regionaal centrum en niet openbaar gemaakt voordat de lid 5 genoemde termijn is verstreken. 4. De uitvoerder is verplicht ingeval van de in het vorige lid genoemde omstandigheden binnen drie maanden na dagtekening van de schriftelijke mededelingen zodanige verbeteringen door te voeren dat wordt voldaan aan de kwaliteitseisen respectievelijk dat de geconstateerde tekortkomingen zijn verholpen. 5. Het regionaal centrum vergewist zich er na zes maanden na dagtekening van de schriftelijke mededeling van dat de verbeteringen zijn doorgevoerd tenzij anders is overeengekomen. Artikel 6 Financiering 1. Voor de declaratie van de werkzaamheden van de uitvoerder worden de door de NZa vastgestelde tarieven gehanteerd. Artikel 7 Duur van de overeenkomst en beëindiging 1. De overeenkomst wordt door partijen aangegaan voor onbepaalde tijd. 2. Partijen kunnen op redelijke en billijke gronden de overeenkomst beëindigen per de eerste dag van een vol kalenderjaar door middel van een aangetekend
4
Modelovereenkomst counseling
3. De overeenkomst wordt met onmiddellijke ingang zonder rechterlijke tussenkomst ontbonden indien: 3.1 het regionaal centrum niet langer beschikt over een geldige vergunning voor prenatale screening in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek zoals bedoeld in Artikel 1, lid1. 3.2 de uitvoerder niet meewerkt aan het in Artikel 5, lid 1 genoemde onderzoek. 3.3 de uitvoerder bij gebleken afwijkingen van de kwaliteitseisen, tekortkomingen of andere opmerkingen geen verbeteringen heeft aangebracht binnen de daarvoor in Artikel 5 genoemde procedure en termijnen. 3.4 de uitvoerder binnen een nader tussen regionaal centrum en uitvoerder overeen te komen periode niet voldaan heeft aan de opleidingseis tot het volgen van een counselingscursus indien de uitvoerder bij het aangaan van deze overeenkomst deze cursus nog niet heeft gevolgd en geen dispensatie heeft verkregen. Artikel 8 Geschillen 1. Op deze overeenkomst en alle overeenkomsten die ten gevolge hiervan tot stand komen is het Nederlands recht van toepassing. 2. In geval partijen met betrekking tot een geschil na overleg daarover - al dan niet na tussenkomst van het Centraal Orgaan - niet tot afspraken kunnen komen, zullen zij in eerste instantie trachten een dergelijk geschil op te lossen met behulp van mediation conform het reglement van het Nederlands Mediation Instituut te Rotterdam, zoals dat luidt op de aanvangsdatum van de mediation. Indien het onmogelijk is gebleken een geschil als hiervoor bedoeld op te lossen met behulp van mediation, zullen partijen het geschil voor kunnen leggen aan de burgerlijke rechter. Artikel 9 Slotbepalingen 1. De in deze overeenkomst genoemde bijlagen alsmede het in artikel 1, lid 6 bedoelde addendum maken integraal onderdeel uit van deze overeenkomst. 2. Indien enige bepaling van deze overeenkomst nietig is of vernietigd wordt, zullen de overige bepalingen van deze overeenkomst volledig van kracht blijven en zullen partijen nieuwe bepalingen ter vervanging van de nietige c.q. vernietigde bepalingen formuleren, waarbij zoveel mogelijk het doel en de strekking van de nietige c.q. vernietigde bepaling in acht worden genomen. 3. Afwijkingen van en/of aanvullingen op deze overeenkomst gelden slechts voor zover deze door partijen schriftelijk worden overeengekomen. Dit geldt ook voor wijzigingen die het Centraal Orgaan in de modelovereenkomst vaststelt.
Modelovereenkomst counseling
5
4.
Deze overeenkomst treedt in de plaats van alle mondelinge dan wel schriftelijke overeenkomsten die tussen partijen zijn gesloten ter zake het onderwerp van deze overeenkomst.
Ondertekening:
6
Plaats en datum: Het Regionaal Centrum (naam) te (adres en plaats) voor deze, (naam en functie van rechtsgeldig vertegenwoordiger)
Plaats en datum: De uitvoerder (naam) te (adres en plaats) voor deze, (naam en functie van rechtsgeldig vertegenwoordiger)
Handtekening
Handtekening
Modelovereenkomst counseling
