OUT LINE Kontrol Kualitas Komponen darah
Dasar Kebijakan Kontrol kualitas komponen darah Spesifikasi
1
2
Jakarta,23 April 2016
Dasar Kebijakan
Dasar Kebijakan
• PP no 11 / 2011, tentang Pelayanan Darah • Permenkes no 83 / 2014, tentang UTD, BDRS dan jejaring pelayanan transfusi darah • Permenkes no 91 / 2015, tentang Standar Pelayanan Transfusi Darah • CPOB (GMP)
3
• UTD adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan donor darah, penyediaan darah dan pendistribusian darah • Pelayanan transfusi darah di UTD meliputi : rekruitmen donor, seleksi donor, pengambilan darah, pengolahan komponen darah, spesifikasi dan kontrol mutu komponen darah, uji saring IMLTD, penyimpanan darah, distribusi darah 4
Kualitas pelayanan di UTD ditentukan oleh input, proses & output
CPOB
5
Kualitas
6
Pemastian mutu/QA merupakan bagian dari manajemen mutu yang bertujuan untuk memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan tujuan pemakaiannya, dilaksanakan sesuai dengan prinsip CPOB dan memenuhi regulasi yang tepat.
CPOB /GMP •Bagian dari pemastian mutu •Memastikan produk darah diolah dan diawasi secara konsisten untuk memenuhi standar mutu •Bertujuan menghilangkan risiko : kontaminasi (termasuk kontaminasi silang), ketercampurbauran, transmisi penyakit efek tidak diinginkan yang berasal dari penggunaan produk darah
7
Pengawasan Mutu/QC : Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan spesifikasi, pengambilan sampel, dan pengujian
8
Tujuan QC
Kontrol kualitas
Uji Kontrol Kualitas (QC) untuk mengetahui kualitas dari produk yang dihasilkan dan untuk menjamin produk yang aman, efektif dan konsisten Sistem Kualitas seluruh karakteristik produk/pelayanan yang berkaitan dengan kepuasan penggunaan produk/pelayanan oleh konsumen akan tercapai.
• Kontrol Kualitas merupakan bidang utama untuk mengontrol hasil analisa dalam menentukan kemungkinan penyebab dari tenaga kerja, mesin, material, metode dan monitor. • Kontrol Kualitas Produk Komponen Darah dilakukan untuk mengetahui kualitas dari produk komponen darah yang dihasilkan dan untuk menjamin produk yang aman, efektif dan konsisten. • Sampel yang diperiksa dipilih secara acak dari produk komponen yang dihasilkan minimal 4 unit/bulan atau 1 % dari jumlah masing – masing produksi.
9
Parameter Pemeriksaan Uji Kontrol Kualitas Produk Komponen Darah:
QC / Pengawasan Mutu • Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian. • Prinsip : merupakan fungsi kritis dari produksi komponen darah dan merupakan bukti bahwa komponen darah memenuhi spesifikasi. • Namun, QC biasanya dilaksanakan terhadap komponen darah final dan seringkali masalah akan teridentifikasi setelah terjadi
11
12
Pengawasan proses/ QA
Persyaratan QC
• Pengawasan proses merupakan kegiatan yang lebih luas yang memonitor semua proses produksi terhadap persyaratan yang ditetapkan untuk menjamin bahwa proses tetap terawasi. • Hal ini memberikan suatu mekanisme untuk identifikasi masalah potensial lebih awal dan meningkatkan jaminan bahwa mutu dari komponen darah akhir akan memenuhi spesifikasi. • Pengawasan proses mencakup pengawasan mutu.
• Rencana sampling dibuat berdasarkan metoda statistik • Rencana sampling mempertimbangkan metoda produksi yang berbeda, termasuk perbedaan dalam : Tempat pengambilan dan pengolahan darah Peralatan dan bahan Pengiriman
13
14
Persyaratan QC
Persyaratan QC
• Spesifikasi dengan kriteria penerimaan harus dibuat untuk setiap jenis komponen darah • Komponen darah yang diproduksi dari donasi yang sama dipertimbangkan sebagai satu batch dan perencanaan sampling harus mempertimbangkan hal ini • Pencatatan harus dengan jelas mengindikasikan ketika sampel di pool sebelum pemeriksaan dan identifikasi dari setiap sampel di dalam pool.
• Komponen darah yang telah dipilih pada proses sampling harus disimpan dikarantina sampai ada hasil yang mengkonfirmasi bahwa komponen darah tersebut lulus pengawasan mutu / QC. • Komponen darah tidak boleh dikeluarkan untuk digunakan jika :
15
Proses sampling meragukan integritas komponen Hasil pemeriksaan QC tidak memenuhi kriteria yang bisa diterima. 16
Persyaratan QC
Persyaratan QC
• Hasil yang tidak sesuai dengan yang diharapkan harus diselediki dan jika perlu sampling lebih lanjut dan lakukan pemeriksaan lagi. • Metoda pemeriksaan harus divalidasi sebelum digunakan dan jika memungkinkan, nilai secara teratur melalui keikutsertaan di dalam program uji banding.
• Hasil pemeriksaan QC harus dikaji ulang dan dianalisis untuk melihat adanya tren menggunakan grafik kontrol yang dapat memperlihatkan tanda-tanda adanya perubahan proses pada tahap yang paling awal.
17
Persyaratan QC
18
Validasi & Kualifikasi
• Catatan terperinci harus disimpan, tentang : Nomor identitas semua sampel yang diambil, termasuk yang di pool. Metoda pemeriksaan yang digunakan, petugas yang melakukan setiap tahap pemeriksaan, hasil dan penyelidikan lebih lanjut jika diperlukan. Perlakuan selanjutnya terhadap komponen darah Pengkajian ulang dan analisis hasil, jika relevan, lakukan tindakan perbaikan untuk mengatasi tren. 19
• Semua bahan yang digunakan didalam proses produksi harus dikualifikasi, disetujui secara formal untuk digunakan dan dimonitor selama digunakan (merujuk pada dokumen pengelolaan bahan) • Semua alat yang digunakan di dalam proses produksi harus dikualifikasi, validasi jika diperlukan, disetujui secara formal untuk digunakan dan dimonitor selama digunakan. (merujuk pada dokumen pengelolaan peralatan) • Semua proses pada setiap bagian dari rantai produksi harus divalidasi dan dimonitor. 20
Spesifikasi • Spesifikasi komponen darah merupakan persyaratan minimal untuk setiap komponen darah dan proses pengolahan harus mampu menghasilkan komponen darah yang memenuhi persyaratan. Kemampuan ini harus ditunjukkan oleh validasi proses dan dikonfirmasi dengan pengambilan sampel reguler produk komponen darah untuk pemeriksaan kendali mutu.
• Pemeriksaan harus diselesaikan sebelum komponen darah yang diambil sampelnya dikeluarkan sehingga tindakan akan dilakukan jika hasil mengindikasikan masalah yang signifikan.
21
Spesifikasi Komponen darah
22
Spesifikasi QC Komponen WB Parameter yang harus diperiksa
Dilakukan pada
Spesifikasi
Kantong 450 mL
450 mL ± 10%
Kantong 350 mL
350 mL ± 10%
Whole Blood
Minimum 45 g per ktg
Whole Blood-LD
Minimum 43 g per ktg
Haemolisis pada akhir penyimpanan
Semua
Jumlah Leukosit
Kontaminasi Bakteri
Volume (belum termasuk volume antikoagulan)
QC yang dapat diterima
1 % dari total kantong, minimal 4 perbulan
75%
4 kantong per bulan
75%
<0.8% dari jumlah total sel darah merah
4 kantong per bulan
75%
Whole Blood-LD
<1 x 106 per kantong (LD)
1 % pada semua ktg atau minimum 10 perbulan
90%
Semua
Tidak ada pertumbuhan bakteri
1% dari semua ktg 24
Merujuk pada grafik pertumbuhan bakteri
Haemoglobin
23
Sampling
Spesifikasi QC Komponen PRC Parameter yang diperiksa
Volume
Hematokrit
Haemoglobin Hemolisis pada masa akhir penyimpanan
Berlaku untuk
280 ± 50 mL
Red Cells – 350 mL
218 ± 39 mL
Red Cells – 250 mL Red Cells-BCR – 450 mL
156 ± 28mL
Red Cells-BCR – 350 pack Red Cells-LD – 450 mL
195 ± 39 mL
Red Cells-LD – 350 pack Red Cells Red Cells-BCR Red Cells-LD Red Cells Red Cells-BCR Red Cells-LD
250 ± 50 mL
QC yang dapat diterima
Sampling
1% dari semua unit atau
75%
minimum 4 kantong per bulan
To be defined for system used 0.65 – 0.75 0.65 – 0.75 0.50 – 0.70 Minimum 45 g per unit Minimum 43 g per unit Minimum 40 g per unit
Semua
<0.8% of red cell mass
Red Cells-BCR
<1.2 x 109 per unit (BCR)
Red Cells-LD
<1 x 106 per unit (LD)
Semua Kantong
Tidak ada pertumbuhan Bakteri
Jumlah leukosit
Kontaminasi Bakteri
Spesifikasi
Red Cells – 450 mL
4 unit per bulan
4 unit per bulan
75%
4 unit per bulan
75%
1 % pada semua unit atau minimum 10 kantong perbulan
90%
1% dari semua unit
Di kontrol melalui grafik
25pertumbuhan
26
bakteri
Spesifikasi QC Komponen TC Parameter yang diperiksa Volume
Berlaku untuk
Semua
Spesifikasi >40 mL per single unit equivalent (60x109 dari platelets)
Sampling
QC yang dapat diterima
Semua Unit
75%
1 % pada semua unit atau minimum 10 kantong perbulan
75%
1 % pada semua unit atau minimum 10 kantong perbulan
90%
Platelets-Single
Jumlah Platelet per final unit
350 mL
4.2 x 1010
450 mL
> 6 x 1010
Platelets-Single-LD Platelets-Pooled Platelets-Pooled-LD Platelets-Single, PRP prepared
Jumlah leukosit per final unit
27
Platelets-Single, BC prepared Platelets-Pooled Platelets-Single-LD Platelets-Pooled-LD
> 6 x 1010 Minimum 2 x 1011 Minimum 2 x 1011 <0.2 x 109 <0.05 x 109 <1 x 109 <0.2 x 106 <1 x 106
pH pada akhir masa penyimpanan, pada suhu 22oC.
Semua
>6.4
1 % pada semua unit atau minimum 4 kantong perbulan
75%
Kontaminasi Bakteri
Semua Kantong
Tidak ada pertumbuhan Bakteri
1% dari semua unit
Di kontrol melalui grafik pertumbuhan bakteri
Swirl
Semua
Ada
28 100% Semua unit sebelum pelulusan
Spesifikasi QC Komponen FFP Parameter yang diperiksa
Volume
Factor VIII
Berlaku untuk
Spesifikasi
Sampling
QC yang dapat diterima
Volume yang tercatat± 10%
Semua unit
Semua
≥ 0.70 IU/mL
Pool 10 unit (mixed blood groups) setiap Rata - rata ≥ 3 bulan pada bulan 0.70 IU/mL pertama masa penyimpanan
Leucocytes:<0.1 X 109/unit Platelets: <50 X 109/unit
1% semua unit atau
Whole Blood FFP
Leucocytes:<1 X 106/unit Platelets: <50 X 109/unit Tidak ada kebocoran, pada kantong, selang atau tubing saat diberi tekanan Tidak ada warna yang abnormal (hemolisis , lipaemia) atau adanya clot
1% semua unit
Semua
Residual cells (dihitung sebelum dibekukan) Whole Blood FFP-LD
Kebocoran
Semua
Perubahan Visual
Semua
75%
minimum 4 kantong per bulan
75%
minimum 10 kantong per bulan
90%
Semua unit
100%
Semua unit
100%
29
30
31
32
Jumlah Sampel
Kontrol Kualitas (QC) untuk WB, PRC, TC, TC-A & FFP Januari – Desember 2015
33
DATA HASIL UJI KONTROL KUALITAS KOMPONEN DARAH
KOMPONEN SEL DARAH MERAH PEKAT (PRC)
A. Pemeriksaan Fisik
Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel darah Merah Pekat ( PRC )
Simpulan : • Dari 56 sampel komponen sel darah merah pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol kualitas untuk parameter kadar hemolisis dengan nilai standar < 0,8 % semua sampel memenuhi nilai standar 100% .
Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel Darah Merah Pekat ( PRC) ( Volume 218 ± 39 cc )
Simpulan : • Dari 56 sampel komponen PRC kantong darah 350 cc yang di lakukan uji kontrol kualitas untuk parameter volume dengan nilai standar 218 ± 35 cc (183 – 253 cc) terdapat 22 sampel tidak memenuhi nilai standar ( 39,29 % ) yaitu 2 sampel dibawah nilai standar dan 20 sampel diatas nilai standar, dan 34 sampel memenuhi nilai standar (60,71 % ).
Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel Darah Merah Pekat ( PRC)
B. Pemeriksaan Hematologi
Simpulan : • Dari 56 sampel komponen sel darah merah pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol kualitas untuk parameter kadar hemolisis dengan nilai standar < 0,8 % semua sampel memenuhi nilai standar 100 %.
• Dari 56 sampel komponen sel darah merah pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol kualitas untuk pemeriksaan kontaminasi bakteri ditemukan 1 sampel (1,79 %) positif untuk BPA ( Aerob) dan 100 % negatif untuk BPN ( Anaerob).
C. Pemeriksaan Kontaminasi Bakteri
Komponen Trombosit Pekat (TC)
PEMERIKSAAN PH METER
Pemeriksaan Hemolisis
51
52
2. Parameter Pemeriksaan Hematologi Alat Sysmex XT – 1800i
3. Parameter Pemerikaan Kontaminasi Bakteri • Alat Bact-T/ Alert 3D • 2 Macam Reagen BPN (Anaerob) dan BPA (Aerob)
• Inokulasi sampel dalam media pengkayaan bakteri yang diinkubasi selama 7 hari.
53
54
Untuk pemeriksaan faktor pembekuan : Factor VII, Von Willebrand Factors, Fibrinogen
Flow Cytometer 55
56
KESIMPULAN • Uji Kontrol kualitas (QC) sangat penting untuk dilakukan untuk menghasilkan produk yang berkualitas baik, aman, efektif dan konsisten sehingga sistem kualitas dapat tercapai yang akan berdampak pada kepuasan pelanggan terhadap pelayanan/ produk yang kita hasilkan.
Terima Kasih
