Orvostechnikai eszkö eszközök, kozmetikumok és étrendtrend-kiegé kiegészí szítık notifiká notifikáció ciós eljá eljárásainak bemutatá bemutatása Dr. Horányi Tamás
[email protected]
2009. október 8.
Gyó Gyógyszertá gyszertárban forgalmazható forgalmazható termé termékek Kizá Kizárólag gyó gyógyszertá gyszertárban forgalmazható forgalmazhatók • az OGYI által, valamint az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett embergyógyászati gyógyszerek; • az OGYI által kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett, gyógyszernek nem minısülı gyógyhatású anyagok és készítmények; • az emberi felhasználásra kerülı gyógyszerek rendelésérıl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 3. §-ának (5) bekezdése alapján bejelentett, illetve meghatározott engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek; • a gyógyászati célra engedélyezett, a hatályos Magyar, illetve Európai Gyógyszerkönyvben szereplı gyógyszeranyagok és drogok; • a Gyógyszerkönyvben és a hatályos Szabványos Vényminták Győjteményében (Formulae Normales, a továbbiakban: Fo-No) szereplı magisztrális gyógyszerek; • orvosi vényen rendelt egyedi összetételő (magisztrális) gyógyszerek; • azok a tápszerek, melyek árához támogatást vesznek igénybe.
Gyó Gyógyszertá gyszertárban tartható tartható és forgalmazható forgalmazható termé termékek (I.) • az OGYI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek • Magyar Köztársaság területén gyártott vagy forgalmazott és alkalmazott, az orvostechnikai eszközökrıl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrıl szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti követelményeknek megfelelı - sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök - sebészeti varróanyagok, kötszerek - orvosi kézimőszerek, eszközök -in vitro diagnosztikumok a radioaktív diagnosztikumok • az illetékes egészségügyi hatóság által engedélyezett, illetve oda bejelentett - beteg- és csecsemıápolási cikkek - egészségügyi felhasználás céljára alkalmasnak minısített minıségi tanúsítvánnyal rendelkezı – termékek - orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok - gyógyszernek nem minısülı gyógyhatású anyagok és készítmények
1
Gyó Gyógyszertá gyszertárban tartható tartható és forgalmazható forgalmazható termé termékek (II.) - fertıtlenítıszerek - a betegségek megelızésére, az egészségügyi kultúra fejlesztésére alkalmas, a személyes beteg-gyógyszerész kapcsolatot erısítı termékek • gyógy- és ásványvizek • palackozott ivóvíz • teák, gyógyteák • külön jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek • rovarcsípés megelızésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezı külsıleges készítmények • a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeirıl és közegészségügyi ellenırzésérıl szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt kozmetikai fıcsoportba tartozó készítmények • az étrend-kiegészítıkrıl szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet hatálya alá tartozó termékek
Gyó Gyógyszertá gyszertárban tartható tartható és forgalmazható forgalmazható termé termékek (III.) • nyomdai vagy elektronikus úton elıállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák, az ÁNTSZ, illetve a Nemzeti Egészségvédelmi Intézet által egészségügyi témájúnak minısített kiadványok • közegészségügyi vizsgálati tartályok • tápszerek • kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények • olvasó- és tartalékszemüvegek, napszemüvegek.
Orvostechnikai eszkö eszkök 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökrıl E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék ideértve a megfelelı mőködéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történı alkalmazásra szolgál aa) betegség megelızése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerő hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsısorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de mőködése ilyen módon elısegíthetı
2
Forgalomba hozatal Az orvostechnikai eszköz - akkor hozható forgalomba, ha CE jelöléssel van ellátva. Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha • kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvetı követelményeket, valamint • Az alapvetı követelmények igazolására lefolytatták az adott eszközre vonatkozó megfelelıségértékelési eljárást. Osztá Osztályba sorolá sorolás A megfelelıségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó az orvostechnikai eszközöket I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be. Osztalyba sorolas
Megfelelı Megfelelıségérté rtékelé kelési eljá eljárások
A III. osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelıségértékelési eljárásként választhatja: • teljes körő minıségbiztosítási rendszer szerinti eljárást vagy • típusvizsgálati eljárást, összekötve a termékellenırzési, vagy gyártásminıség-biztosítási eljárással. A II.a osztályba sorolt eszköz esetén a gyártónak • gyártói megfelelıségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást kell követnie, összekötve szerinti termékellenırzési, vagy gyártásminıség-biztosítási, vagy termékminıség-biztosításieljárással.
Megfelelı Megfelelıségérté rtékelé kelési eljá eljárások A II.b osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelıségértékelési eljárásként választhatja: • teljes minıségbiztosítási rendszer szerinti eljárást vagy • típusvizsgálati eljárást, összekötve szerinti termékellenırzési, vagy gyártásminıség-biztosítási, vagy termékminıség-biztosítási eljárással.
•Az I. osztályba sorolt eszközök esetén a gyártó a forgalomba hozatal elıtt gyártói megfelelıségi nyilatkozatot állít ki.
3
Típusvizsgá pusvizsgálati eljá eljárás A típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó elıírásainak. A típusvizsgálatot a gyártó vagy meghatalmazott képviselıje kérelmezi valamely kijelölt szervezetnél.
Termé Termékellenı kellenırzé rzés A termékellenırzés az az eljárás, amikor a gyártó vagy meghatalmazott képviselıje tanúsítja - és errıl nyilatkozik , hogy a termékek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit.
Gyá Gyártá rtásminı sminıség-biztosí biztosítás A gyártónak a kérdéses termékek gyártásánál alkalmaznia kell az elfogadott minıségügyi rendszert, és el kell végeznie az elıírt végellenırzést, továbbá vállalnia kell a megfelelı szakmai felügyeletet.
Gyá Gyártó rtói megfelelı megfelelıségi nyilatkozat A gyártói megfelelıségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek során a gyártó vagy meghatalmazott képviselıje tanúsítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek kielégítik e rendelet rájuk vonatkozó elıírásait.
Termé Termékminı kminıség-biztosí biztosítás A gyártónak a termék végellenırzésénél és vizsgálatánál alkalmaznia kell az elıírt minıségügyi rendszert, továbbá az elıírt szakmai felügyeleti ellenırzés alatt kell állnia. Sterilen forgalomba hozott termékek esetén a gyártónak ezen túlmenıen további elıírásoknak is meg kell felelniük.
Alapvetı Alapvetı követelmé vetelmények (Mő (Mőszaki dokumentá dokumentáció ció) Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvetı követelményeket, valamint
Alapvetı követelmények
4
Klinikai érté rtékelé kelés Az eszközök, így különösen a III. osztályba tartozó és a beültethetı eszközök esetében klinikai adatokon kell alapulnia - annak igazolásának, hogy rendeltetésszerő használata során az eszköz megfelel a rendelet szerinti követelményeknek - a nem kívánatos mellékhatások értékelésének.
A klinikai adatoknak a következıkön kell alapulniuk •az adott idıpontban rendelkezésre álló, vonatkozó tudományos szakirodalmi összeállításon, amely az eszköz tervezett alkalmazását és az ennek során felhasznált mőszaki megoldásokat tárgyalja, továbbá az összeállítást kritikusan értékelı írásos jelentésen, vagy •az összes klinikai vizsgálat eredményein
A forgalomba hozatalt kö követı vetı váratlan esemé események, balesetek bejelenté bejelentése
A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselı, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy haladéktalanul, de legkésıbb az észleléstıl számított 3 napon belül köteles bejelenteni a Hivatal részére az eszközzel összefüggésben bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatot, ha az eszköz bármilyen hibás mőködése, jellemzıinek, illetve teljesítıképességének romlása, valamint a feliratozás vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, illetve az eszköz kezelıjének halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna.
Bejelenté Bejelentési kö kötelezettsé telezettség Az a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkezı gyártó, amely eszközöket saját jogon gyárt, összeszerel vagy sterilizál, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatal (EEKH) részére bejelenti. Európai Unióban gyártott orvostechnikai eszközök amennyiben az uniós származású eszközökre az EUban lefolytatták a megfelelıségértékelési eljárást, a forgalomba hozatalhoz Magyarországon nincs szükség bejelentésre, nyilvántartásba vételre és a megfelelıségértékelési eljárást sem kell megismételni Bejelentolap
5
Példá ldák
6
Kozmetikumok 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeirıl és közegészségügyi ellenırzésérıl
E rendelet alkalmazásában kozmetikai termék minden olyan anyag vagy készítmény, amely az emberi testtel (bır, szırzet, köröm, ajak, külsı nemi szervek) külsıleg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsıdlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot.
Kozmetikai termé termékek rendelteté rendeltetés szerinti fı fıbb csoportjai 1. Bırrel (kéz, arc, láb stb.) érintkezı krémek, emulziók, tonikok, gélek, olajok. 2. Arcmaszkok (a hámlasztó termékek kivételével). 3. Színezett alapozók (folyadék, paszta, púder). 4. Hintıporok, púderok (higiénés, fürdés utáni, make-up). 5. Szappanok (toalett, dezodoráló stb.). 6. Parfümök, toalettvizek, kölnik. 7. Fürdı- és tusoló termékek (sók, habok, olajok, gélek stb.). 8. Szırtelenítık. 9. Dezodoráló, izzadás gátló termékek. 10. Hajkezelı és hajápoló termékek: - színezık, festékek, világosítók, - hullámosítók, kiegyenesítık, fixálók, - tartós hullámhoz használandó termékek, - tisztítók (lotion, sampon, púder), - kondicionálók (lotion, krém, olaj), - fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin).
11. Borotválkozó termékek (krém, hab, lotion stb.). 12. Sminkelı és sminkeltávolító termékek az arcról, szemkörnyékrıl. 13. Ajakápoló, ajakdíszítı termékek. 14. Fog- és szájápoló termékek. 15. Körömápolók, körömdíszítık. 16. Külsı intim higiénés termékek. 17. Napozáshoz használatos termékek. 18. Napfény nélküli önbarnítók. 19. Bırfehérítı termékek. 20. Ránckisimítók.
7
Kozmetikai termé termékek elı elıállí llítása A gyártási tevékenységet a gyártó, illetve meghatalmazott képviselıje jelenti be az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak (a továbbiakban: ÁNTSZ) a gyártás helye szerint illetékes kistérségi, fıvárosi kerületi intézetéhez (a továbbiakban együtt: kistérségi intézet).
A gyártó felelıs a kozmetikai termék állandó minıségéért és annak tanúsításáért, ennek biztosítása érdekében rendszeresen vizsgálnia vagy vizsgáltatnia kell a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzıit az alkalmazott minıségbiztosítási rendszernek megfelelıen.
Kozmetikai termé termékek dokumentá dokumentáció ciója (1) A kozmetikai termék gyártója a termék címkéjén jelzett címen az illetékes hatóság számára könnyen hozzáférhetı termékinformációs dokumentációban megırzi: a) a kozmetikai termék minıségi és mennyiségi összetételét, illat és illatkompozíció esetében nevét és kódszámát, a szállító azonosító adatait, b) az alapanyagok és a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai elıírásoknak való megfelelésére vonatkozó adatokat, illetve a termék tisztasági és mikrobiológiai ellenırzésének szempontjait, c) a jogszabálynak, illetve a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelı gyártási módszert, d) a kozmetikai termék emberi egészséggel kapcsolatos biztonsági értékelése eredményét, figyelembe véve az összetevık általános toxikológiai hatását, vegyi összetételét és az expozíció mértékét, e) a biztonsági értékelést végzı személy nevét, címét, szakképzettségének okirati igazolását,
Kozmetikai termé termékek dokumentá dokumentáció ciója f) a kozmetikai termék használatának az emberi egészségre gyakorolt nem kívánatos hatásainak ismert adatait, g) a kozmetikai termék ígért hatásainak igazolását, ahol azt a hatás, illetve a termék jellege indokolja, h) a termék, illetve összetevıi kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozóan a gyártó, illetve beszállítója által végzett állatkísérletekkel kapcsolatos adatokat, beleértve az Európai Gazdasági Térségen kívüli országok állatvédelmi elıírásainak betartásával végzett bármilyen állatkísérletet.
Állatkí llatkísérletek korlá korlátozá tozása Tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amelynek végsı összetételét - az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintő hivatalos elfogadását követıen az alternatív módszertıl eltérıen állatkísérlet felhasználásával igazolták.
8
Az állatkísérletek jóváhagyott alternatív módszereinek jegyzéke A Közös Kutatóközpont Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központja (ECVAM) által jóváhagyott, külön jogszabályban nem szereplı módszerek:
Kozmetikai termé termékek bejelenté bejelentése A kozmetikai termék bejelentéséhez (nyilvántartásba vételi eljárásához) szükséges adatok 1. A bejelentı (cég) neve, címe, telephelye (elérhetısége). 2. Az elıállító (cég) neve, címe, telephelye (elérhetısége). 3. A termék(ek) - megnevezése, - rendeltetése, - csomagolási egysége(i). 4. A termék(ek)et Magyarországon gyártották: igen nem 5. A termék(ek)et Magyarországon hozták be elıször az Európai Gazdasági Térség területére: igen nem 6. Az 5. § (1) bekezdésben elıírt adatok hozzáférhetıségi helye, a cég neve, címe - ország, város, utca, házszám -, kontakt személy neve, telefon-/faxszáma. 7. A kiállító neve, címe, a kiállítás dátuma, cégszerő aláírás, bélyegzı.
Kozmetikai termé termékek jelö jelölése A kozmetikai termék csomagolásán és tárolóedényén jól olvashatóan, közérthetıen, egyértelmően és maradandóan fel kell tüntetni a) a termék megnevezését, rendeltetését, kivéve ha az egyértelmően kiderül a termék megjelenésébıl, a használati útmutatót, amennyiben az indokolt; b) a gyártó vagy a forgalmazó nevét, székhelyének címét, c) a csomagolás idején érvényes névleges tartalmat, tömeg vagy térfogat szerint megadva d) a gyártási tétel számát e) a minıségmegırzés legrövidebb idejét f) a 30 hónapot meghaladó minıségmegırzési idejő kozmetikai termék esetében azt a - felnyitástól számított - idıtartamot kell feltüntetni, amely alatt a termék a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható.
9
Kozmetikai termé termékek jelö jelölése g) ha az szükséges, a minıségmegırzés szempontjából fontos tárolási körülmények elıírását; h) a termék fogyasztói vagy szakipari felhasználásánál szükséges elıvigyázatossági elıírásokat, i) az összetevık felsorolását, melyet az „összetevık” vagy „ingredients” szó elız meg. j) az engedélyben elıírt megkülönböztetı jelzést, (1) Tilos kozmetikai terméket megtévesztı jelöléssel, kivitelezéssel és adatokkal, valamint kifejezetten nem kozmetikai (pl. terápiás hatás) hatásra hivatkozással, illetve céllal forgalomba hozni és reklámozni. Nem használhatók jelölésként megtévesztı értelmő nevek, képek és más jelek. (2) Az (1) bekezdés alkalmazásában megtévesztésnek minısül, ha a terméknek olyan hatást tulajdonítanak, amellyel az a tudományos ismeretek szerint nem rendelkezik, illetve azt a benyomást keltik, hogy a hatás biztonsággal elvárható. (3) Kozmetikai termék csak a használati útmutatónak, illetve címkézésnek megfelelı tartalommal reklámozható.
Kozmetikai termé termékekben felhaszná felhasználható lható illetve fel nem haszná használható lható anyagok 2. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez Kozmetikai termék gyártásához fel nem használható anyagok, vegyületek 1 . N-5-Chlorob enzoxaz ol-2-il aceta mid 2 . 2-Ace toxietiltrim etilammonium hydroxid (acetilkolin) és sói 3 . Deanol a ceglumát* 4 . Spironolac ton* 5 . [4-(4-Hydroxi-3-jodofenoxi)-3 ,5-dijodofenil] ec etsa v és sói 6 . Me thotrexat* 7 . Aminokapron sav* és sói 8 . Cinkofen* és sói, származékai és ezen származékok sói 9 . Thyropropic sav* é s sói 1 0. Triklór ecetsav 1 1. Aconitum napellus L. (le velek, gyökerek és galenusi készítmények) 1 2. Akonitin (az Ac onitum napellus L. fı alkalo idja) és sói 1 3. Adonis vernalis L. é s készítményei 1 4. Epine frin* 1 5. Rauwolfia serp entina alkaloidok és sói 1 6. Alkin-alkoholok, észte reik, étereik és sóik 1 7. Izoprena lin* 1 8. Allil isotiocianát 1 9. Alloclamid* é s sói 2 0. Na lorfin*, sói és éterei 2 1. A közpo nti idegrendszerr e ható szimpatikomimetikus aminok: bármely anyag, amely a gyógyszerek a zon elsı listájában szerepel, ame lyek orvosi vé ny kötelesek, és amelye kre az Európa Tanács AP(69)2 határoza ta hiva tkozik 2 2. Anilin és sói, valamint halogénezett és sz ulfonált származékai 2 3. Betoxic ain* és sói 2 4. Zoxazolamin* 2 5. Proka inamid*, sói és sz ármazékai 2 6. Benzidin 2 7. Tuaminohepta n*, izomerjei é s sói 2 8. Oc todrin* és sói 2 9. 2-Amino-1,2-bis (4-methoxifenil) etanol é s sói 3 0. 1,3-dimetilpe ntilamin és sói 3 1. 4-Amino-szalicilsa v és sói 3 2. Toluidinek, izomerjeik, sóik és halogénezett, valamint szulfonált szá rmazékaik 3 3. Xylidinek, izomerje ik, só ik és halogénezett valamint szulfonált származékaik 3 4. Imperatorin [9-(3-methoxilbut-2-eniloxi) furo [3,2-g] chromen-7 -o n) 3 5. Ammi majus é s galenusi készítmény ei 3 6. 2,3-Diklór-2-metilbutan 3 7. Androgén hatással rendelkezı a nyagok 3 8. Antracen olaj 3 9. Antibiotikumok 4 0. Antimon és vegyülete i 4 1. Apocynum c annabinum L. és készítményei 4 2. Apomorfin (R 5,6,6a, 7-tetrahidro-6-metil-4H-di-benzo [de,g] -kinolin-10,1 1-diol) és sói 4 3. Arzé n és vegyületei 4 4. Atropa belladona L. és készítményei 4 5. Atropin, sói és származékai 4 6. Báriumsók, a b áriumszulfát, báriumszulfid kivételével a 3. sz. me lléklet 1. részben lefektetett feltételek mellett, valamint azon lakkok, sók és festé kanyago k, a melyek a 3. sz. melléklet 2. rész (5) megjegyz és sz erinti színe zıanyagokból készülnek. 4 7. Benzol 4 8. Benzimidazol-2(3H)-on 4 9. Benzazepinek és benzodiazepinek
Kozmetikai termé termékekben felhaszná felhasználható lható illetve fel nem haszná használható lható anyagok
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm
10
Kozmetikai termé termékekben felhaszná felhasználható lható illetve fel nem haszná használható lható anyagok
Kozmetikai termé termékek ható hatósági ellenı ellenırzé rzése A kozmetikai termék hatósági ellenırzését a) az ÁNTSZ, b) a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság és a területi felügyelıségek látják el.
Termé Termékösszehasonlí sszehasonlító vizsgá vizsgálat a vitaminozott kozmetikai kré krémekrı mekrıl
Étrendtrend-kiegé kiegészí szítık Étrend-kiegészítı: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkezı anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetıs üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).
11
Jogszabá Jogszabályi há hátté ttér (magyar jogszabá jogszabályok) • Élelmiszertö lelmiszertörvé rvény (2008. (2008. évi XLVI. tö törvé rvény ) • Étrendtrend-kiegé kiegészí szítıkrı krıl (37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet ) • Az élelmiszerek jelö jelölésérıl (19/2004. (19/2004. (II. 26.) FVMFVMESzCsMESzCsM-GKM együ együttes rendelet ) • Élelmiszerek megengedett tö tömeg és té térfogat érté rtékeirı keirıl (25/2000. (VII. 26.) GMGM-FVM együ együttes rendelet ) • Élelmiszerek vegyi szennyezettsé szennyezettségérıl (17/1999. (17/1999. (VI. 16.) Eü EüM rendelet ) • Élelmiszerek mikrobioló mikrobiológiai szennyeszennye-zettsé zettségérıl (4/1998. (XI. 11.) Eü EüM rendelet ) • Élelmiszerkö lelmiszerkönyv elı elıírásai (http://www.omgk.hu /magyarelelmiszerk.htm) http://www.omgk.hu/
Jogszabá Jogszabályi há hátté ttér (EU jogszabá jogszabályok) • az élelmiszerekben elı elıforduló forduló egyes szennyezı szennyezı anyagok felsı felsı hatá határérté rtékeinek meghatá meghatározá rozásáról (A (A bizottsá bizottság 1881/2006/EK Rendelete, 2006. december 19.)
• az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (Az Az Euró Európai Parlament és a Taná Tanács 1924/2006/EK Rendelete, 2006. december 20.) • a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történı hozzáadásáról (Az Az Euró Európai Parlament és a Taná Tanács 1925/2006/EK Rendelete, 2006. december 20.)
• az új élelmiszerekrı lelmiszerekrıl és az új élelmiszerlelmiszer-összetevı sszetevıkrı krıl (Az Euró Európai Parlament És a taná tanács 258/97/EK Rendelete, 1997. januá január 27.) • stb.
Tájékozó kozódási pontok
12
Tájékozó kozódási pontok
N é v:
Magyarorszá Magyarországi Étrendtrend-kiegé kiegészí szítı Gyá Gyártó rtók és Forgalmazó Forgalmazók Egyesü Egyesülete Alapí Alapítási év: 2003. december Tevé Tevékenysé kenység: Az étrendtrend-kiegé kiegészí szítı illetve egyé egyéb ezzel egyené egyenérté rtékő élelmiszer kategó kategóriá riába tartozó tartozó készí szítmé tmények gyá gyártá rtásával és forgalmazá forgalmazásával foglalkozó foglalkozók oktatá oktatása, érdekeinek ké képviselete, szakmai kapcsolatok kialakí kialakítása Tagsá 2004 2005 2006 2007 2008 Tagság: Magá 3 3 3 3 14 Magánszemé nszemélyké lyként: Vállalkozá 25 28 31 32 29 llalkozás: Összesen: 28 31 34 35 43 Szé Székhely: Telefon: E-mail: Honlap:
2922 Komá Komárom, Kı Kıolaj u. 2. (+36) 7070-316316-1003 MEKISZ Titká Titkársá rság
[email protected] www.mekisz.hu
13
Piaci kö környezet
12 000
Étrend-kiegészítı készítmények gyógyszertári forgalma (fogyasztói ár)
10 000
9 387
9 522
7 520
6 489
4 000
9 909
6 000
10 116
millió Ft
8 000
2005
2006
2007
2008
2 000
0 2003
2004
Forrás: IMS Health
14
A bejelentett étrend-kiegészítı készítmények száma 2 000 1 800 1 600 1 400 1 200 1 859
1 000 800 1 159
600 955
400 575
208
200 0
2004
2005
2006
2007
2008
Egyes hatóanyagok gyógyszertári forgalmának alakulása (fogyasztói ár)
1 400
2003 2004 2005
1 200
2006 2007 2008
Multivitamin
Glükózamin
588
938
626 552 369
0
64 11
52 0
329 207
200
542 552 605
696 674 822
400
1 036
600
1 090
800 1132 1 261 1 250 955 855
millió Ft
1 000
Kondroitin
Lutein
Forrás: IMS Health
Növényi készítmények gyógyszer - gyógyhatású készítmény étrend-kiegészítı
6 000
5 000
3 000 4 415
3 406
3 843
3 555
2 000
4 785
millió Ft
4 000
1 885
1 642
1 765
1 142
1 538
1 281
1 424
1 460
1 006
1 330
1 000
0 gyógyszer 2003
gyógyhatású 2004
2005
étrend-kiegészítı 2006
2007
15
Szakmai kö követelmé vetelményrendszer Termé Termékötlet érté rtékelé kelésekor
Kategó Kategória meghatá meghatározá rozása (gyó (gyógyszer vagy étrend kiegé kiegészí szítı ) Felhaszná Felhasználható lható ható hatóanyagok Ható Hatóanyagok mennyisé mennyisége A ké készí szítmé tményre írható rható állí llítás A termé termék megvaló megvalósításakor és bejelenté bejelentésekor
A felhaszná felhasznált alapanyagok minı minısége, a gyá gyártá rtás kö körülmé lményei (A Veszé Veszélyelemzé lyelemzés, Kritikus Szabá Szabályozá lyozási pontok (HACCP) rendszeré rendszerének alkalmazá alkalmazása)
A notifiká notifikáció cióhoz benyú benyújtott dokumentá dokumentáció ció részletessé szletessége Szakvé Szakvélemé lemény
Felhaszná Felhasználható lható ható hatóanyagok
Ne tartalmazzon negatív listán szereplı gyógynövényt Magyar ajánlás
Belga rendelet
Cseh rendelet 2008. ÉVFOLYAM
TÖRVÉNYGYŐJTEMÉNY CSEH KÖZTÁRSASÁG 71 Ré sz
S zétküldve 2008.június 30.
Ára 22,- CZ K
T ARTALOM: A z étrend-kiegészítıkre és a z élelmiszerek egyéb anyagokkal történı dúsítás ára vonatkozó követelményeket meghatározó 225. szá mú rendelet
Negatív lista: közel 250 növény
Negatív lista: >300 Pozitív lista: > 300
Negatív lista: kb. 110 Pozitív lista: 18
16
Ne legyen új élelmiszer! Új élelmiszer katalógus
Új élelmiszer katalógus
Acacia senegal Acacia spp. Acanthopanax senticosus Acetyl L-carnitine Adhatoda vasica Nees Agaricus blazei Agave sisalana Agave tequil ana Agropyron cristatum Aloe barbadensis Aloe ferox Mill Al pha-Ketoglutarate Calcium Alpinia speciosa Althaea officinal is Amaranthus caudatus L. Amaranthus cruentus L. Amaranthus edulis Amaranthus flavus Amaranthus hypocondri acus L. Amaranthus leucocarpus Amaranthus mantegacianus Amaranthus paniculatus Amelanchier alnifolia Amomum compactum Roem. & Schult. Andrographis paniculata Angelica dahurica Angelica pubescens Angelica sinensis
Aniba canelilla Aphanizomenon flosaquae var. flosaquae Apis mellifera Arabino galactan Arctium lappa l. Arthrospira platensis Ascophyllum laevigata Ascophyllum nodosum L. Asimina triloba L. Asparagus racemosus Aster tripolium L. Backhousia citriodora Bacopa monnieri L. Bactris balanoidea Bactris major Bambusa sp. Betul a alnoides Bignonia lactiflora Bignonia rigescens Bixa orellana Boswellia serrata Camelina sativa L. Camellia furfuracea Camelus dromedarius Cannabis sativa L. Carica papaya Carissa carandus L. Carnosine Cartham us tinctorius
Catimbium nutans Juss. Centella asiati ca L. Centrophorus squamosus Cervus elaphus Cetraria islandica Chenopodium qui noa Chioca Chlorella luteoviridis Chlorella pyrenoidosa Chlorella vulgaris Chrysanthemum parthenium Cinnamomum verum J.Presl Cinnamomum zeylanicum Cistanche deserticola Clinoptil olite Cnidium monnieri L. Coleus forskohlii Colloidal silver Colocasia esculenta L Combretum micranthum Com miphora subglauca Conjugated linoleic acid Cordyceps dongchongxiacao Cordyceps sinensis Coriol us versicolor Costus zerumbet Pers. Crataegus laevigata Crataegus oxyachantha Crataegus pinnatifida Creatine Citrate
17
Közel 300 tétel, többségük gyógynövény Creatine Pyruvate Crepidula fornicata Crocodylus nilotikus Cyperus esculentus L. Daucus carota L. Daucus gingidium Desmodium gangeticum L. Distictis lactiflora Distictis rigescens Echinacea purpureae L. Eisenia bicyclis Eleutherococcus senticosus Emblica officinalis Epimedium grandiflorum Equisetum arvense L. Eruca sativa Mill Ethyl esters (concentrated from fish oils) Eugenia floribunda Euphasia superba Eurycoma longifolia Euterpe edulis Mart. Euterpe oleracea Ferula hermonis Festuca arundinacea Schreb. Fucus nodosus Ganoderma lucidum (W.Curt ex Fr.) Karst. Garcinia cambogia Desr.
Garcinia mangostana (L.) Gentianella alborosea Ginkgo biloba L. Globba nutans Redoute Glucosamine sulphate Gossyppium spp. Grifola frondosa Gypsophila struthium Harpagophytum procumbens Hesperidin Hibiscus esculentus Hippophae rhamnoides L. Hizikia fusiforme Hoodia gordonii Hovenia dulcis Hydrocotyle asiática Hydroxy Citric Acid Hylocereus undatus (Haw.) Britton & Rose Hypoxis hemerocallidea Hypoxis rooperi Ilex kudingcha Ipomoea batatas L. Ipomoea hederacea L. Jessenia bataua Lactulose Laminaria japonica Laminaria longicruris Langermannia gigantea Languas speciosa Small
Lavandula officinalis Lemna minor Lepidium meyenii Lepidium peruvianum Chacon Leuzea carthamoide Linum usitatissimum L. Lucuma obovata Lupinus albus L. Lupinus angustifolius L. Lupinus luteus L. Lutein Lycium barbarum Lycopene Macadamia intergrifolia Macrodiscus lactiflorus Magnesium aspartate Manihot esculenta Crantz Manihot utilissima Medicago sativa Methyl Sulphonyl-Methane Momordica charantia L. Momordica grosvenorii Myrciaria divaricata Myrciaria dubia Myrciaria floribunda Myrciaria protracta Myrothamnus flabellifolia Nauclea aculeata Nauclea tomentosa Nelumbo nucifera Gaertn.
18
Maximá Maximális szintek
Egé Egészsé szségre vonatkozó vonatkozó állí llítások Draft consolidated list of Article 13 Health Claims - Vitamins (subject to further examination and changes)
F ood or Foo d component
H ealth R elationship
Vi tami ns, i n general
Development , growth, body Mus t at least be a source of maintenance, body vit amin/s as per annex to metabolis m and equilibrium regulation 1924/2006
All vit amins
Reproduction
All vit amins
Concept ion
Con ditio ns of use
Mus t at least be a source of vit amin/s as per annex to regulation 1924/2006 Applicable t o both children and adults Mus t at least be a source of vit amin/s as per annex to regulation 1924/2006
Applicable t o both children and adults O nly for dietary s upplements in form of mult ivit amin/ mineral Mult ivitamin Al l vitamins and m inerals supplementation to sus tain Mus t meet minimum vitality while aging requirement s for use of the c laim " source of [ name of vitamin/ s] only for mult ivit amins/ minerals with at leas t 400 µg folic acid Vitamins and minerals All vit amins and minerals during pregnanc y and Mus t meet minimum lactation requirement s for use of the c laim " source of [ name of vitamin/ s] Target groups: Vi tami ns, mi neral s, Nut ritional s upport during lysi ne and/ or argini ne c hildren of 1-5 years , the period of growth for and/ or tauri ne s choolchildren, adolescents and phys ic al development (Pharm aton Kiddi) adults Vit amins, minerals, t rac e element s and omega-3 fatty acids (incl. DHA) (Pharmaton Matruelle) Vit amins, minerals, t rac e element s and standardized ginseng G115 ext rac t (Pharmaton capsules , film coated tablets , effervescent) Vit amins, minerals, t rac e element s and standardized ginseng G115 ext rac t (Pharmaton Ac tivit G effervescent tablets)
All vit amins, minerals and trace-element s B vitamins (Riboflavin (B2), Niac in, Pyridoxine (B6), vitamin B12, Biotin, Pantot henic Acid, Folic Ac id), vitamin C, calc ium, magnesium and zinc
Nature of evidence
References
Authoritative Body Textbook
JHCI, NHPD, CH
IOM DRV Reports Nutrit ion t extbook IOM DRV Reports Nutrit ion t extbook
US Ins titute of Medicine Diet ary reference intak es for vitamins and minerals US Ins titute of Medicine Diet ary reference intak es for vitamins and minerals
Example of wordin g
C oding
-vitamin(s) help to maint ain a strong body; -vitamin(s) are CG01, CT03 needed/ import ant for your body ; -vitamin(s) are needed for body ‘X’ contributes t o normal reproduct ion. ‘X’ is needed for reproduction. CG01, CT06, CT19
'X' contributes t o normal conc ept ion. 'X' is needed for conception.
CG01, CT06, CT19
SCF
1) Fairfield, K.M. and Fletc her, R.H. (2002) Vit amins for chronic disease prevent ion in adult s. JAMA 287, 31163126; Cz eizel AE. Periconcept ional folic ac id containing multivitamin supplement ation. Eur J Obst et Gynecol Reprod Biol 1998;78:151-61. Black Unknown. Dietary Textbook knowledge, Reference Intak es for reviews , c linic al st udies Vit amins (Biot in, Choline, Folat e, Niacin, Pant othenic acid, Riboflavin, Thiamine, Vit amin A, Vitamin B6, Supply and maintenance of Target groups: 1. ISSFAL - Int ernational normal levels of vitamins , Women of child-bearing age Textbook knowledge, Society for t he Study of minerals, t rac e elements (planning t o become pregnant), reviews , c linic al st udies Fatt y Acids and Lipids and fatt y acids (DHA) in pregnant and lactat ing and nonDosage recommendations pregnant and lactating and lactat ing women 2004. non-lact ating women, as 2. Simopoulos AP. , et al. To cover inc reas ed needs of Applicable t o 1. K. Wesnes, R. vitamins, minerals, trace mult ivit amin/mineral product Stat ement on t he rat ionale Lut hringer, L. Ambrosett i, element s and G inseng which contain following daily of the combination C. Edgar, O. Pet rini: The G115 ext ract spec ifically in dosage ranges: : effect s of a combinat ion of cases of exhaust ion, Panax ginseng, vitamins tirednes s, feeling of Vitamin A: 2500-4000 IU and minerals on ment al Applicable t o 1. K. Wesnes, R. mult ivit amin/mineral product Clinic al trial Lut hringer, L. Ambrosett i, which contains following daily Authoritative review C. Edgar, O. Pet rini: The Phy sical and mental healt h dosage: effect s of a combinat ion of Panax ginseng, vitamins Bet a-c arot ene 2mg and minerals on ment al O nly for dietary s upplements in 1) Heird W.C. (1999) form of mult ivit amin/ mineral Nutrional requirement s t extbook, s tudies The role of vit amins and during infancy. In Shils minerals in growth and Mus t meet minimum M.E. ; Olson, J.A.; Shike, development requirement s for use of the c laim M. and Ros s, A. C. (eds): " source of [ name of vitamin/ s] Modern Nut rition in Healt h O nly for combinations of not ed 1) E. Husk is son, S. wat er-soluble vitamins , with at Maggini and M. Ruf. The st udies least 100% RDA, plus minerals influenc e of mirconutrients St ress management and zinc on cognitive funct ion and performance. The Journal of Agency guidance for International Medical t extbook
Vitamins and minerals are essential to sut stain physical CG01, CG02, CT06, CT07, and ment al vitalit y while ageing CT22
st udies
Mult ivitamin/mineral supplement wit h folic acid is rec ommended to meet t he increased needs during pregnancy and lact ation It helps to support an adequate vitamins/ minerals/ lysine supplementation in c hildren, in case of unbalanced or insufficient nutrit ion To support a healt hy growt h Appropriat e nutrit ional support to cover increased needs and maintain adequat e body levels of vit amins, minerals, t rac e element s and fatty ac ids (DHA) s pecifically for pregnant, Helps t o c over nut rit ional needs in cas es of unbalanc ed diet.
CG01, CG02, CT06, CT19
CG01, CG02, CG09, CT06, CT22
CG01, CG02, CG03, CG09, CT06, CT19
CG01, CG02, CG08, CG09, CT06, CT07, CT14, CT22 * Clinic ally/sc ientifically proven nut ritional support to cover • Sc ientifically proven: Helps to sus tain energy, performance and concent ration throughout CG01, CG02, CG08, CG09, the day. CT06, CT07, CT11, CT14 • Sc ientifically proven: Helps to maintain ment al and Vitamins and minerals are essential for the normal phys ical and mental CG01, CG02, CT06, CT22 development Supplement ation wit h wat ersoluble vitamins , c alcium, magnes ium and zinc helps t o CG01, CG02, CT07, CT14 reduce the ris k for s tress relat ed sympt oms / helps t o manage st res s
Jelö Jelölés Az étrendtrend-kiegé kiegészí szítı jelö jelölése, megjelení megjelenítése és reklá sorá tilos a termé reklámozá mozása során terméknek betegsé betegséget megelı megelızı vagy gyó gyógyí gyító hatá hatást tulajdoní tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonsá tulajdonságra utalni.
Tápanyagok és egyé egyéb élettani hatá hatással rendelkezı rendelkezı anyagok mennyisé mennyiségét szá számszerő mszerően fel kell tü tüntetni.
19
Milyen termé termékre tehetı tehetı egé egészsé szségre vonatkozó vonatkozó állí llítás? Jól meghatá meghatározott összeté sszetételő telő és biztonsá biztonságos Az egé egészsé szségre vonatkozó vonatkozó állí llításban nevesí nevesített ható hatóanyag mérhetı rhetı
A ható hatóanyag tartalom elé eléri az állí llítás haszná használatá latához szü szüksé kséges minimá minimális mennyisé mennyiséget
Nem új élelmiszer Nem tartalmaz negatí negatív listá listán szereplı szereplı anyagokat
Jól meghatá meghatározott összeté sszetétel
80 mg Ginkgo Biloba folium extractum siccum (50:1) - 19,2 mg (24%) ginkoflavonoid glikozidra standardizált. Kivonószer: aceton/víz 60/40 v/v %)
A hatóanyag tartalom érje el az állítás használatához szükséges minimális mennyiséget
20
Étrend kiegészítı: minimum 18 mg Ginkgo Biloba standardizált kivonat Bilobil Forte 80 mg - adagolás: 2x1 vagy 3x1 kapszula (160 mg vagy 240 mg)
Mirıl állíthatunk többet az étrend-kiegészítırıl vagy a gyógyszerrıl? Valeriana officinalis (HOVA)
Valeriana officinalis
Elısegíti a normál alvást. Hozzájárul a feszített életstílus okozta stressz legyızéséhez. Hozzájárul a normális emocionális állapot/egyensúly fenntartásához. Hozzájárul a nyugodt és pihentetı, az Echinacea purpurea (ECHINACIN) egészséges/normális alváshoz. Megfázás visszatérı légúti fertızések Echinacea purpurea megelızı ill, adjuváns kezelésére, az Hozzájárul a szervezet védekezı immunitás megerısítésére. rendszerének megfelelı mőködéséhez. Alkalmazása elınyös lehet minden olyan kórképben, amelyben a szervezet Segíti a természetes védekezı rendszer mőködését. ellenálló képességi pillanatnyilag vagy Hozzájárul az alsó húgyúti szervek tartósan lecsökkent. egészségének megırzéséhez Ideges eredető elalvási és alvási zavarok, nyugtalanság, idegesség,szorongásos állapotok.
Szakmai kö követelmé vetelményrendszer Termé Termékötlet érté rtékelé kelésekor
Kategó Kategória meghatá meghatározá rozása (gyó (gyógyszer vagy étrend kiegé kiegészí szítı ) Felhaszná Felhasználható lható ható hatóanyagok Ható Hatóanyagok mennyisé mennyisége A ké készí szítmé tményre írható rható állí llítás A termé termék megvaló megvalósításakor és bejelenté bejelentésekor
A felhaszná felhasznált alapanyagok minı minısége, a gyá gyártá rtás kö körülmé lményei (A Veszé Veszélyelemzé lyelemzés, Kritikus Szabá Szabályozá lyozási pontok (HACCP) rendszeré rendszerének alkalmazá alkalmazása)
A notifiká notifikáció cióhoz benyú benyújtott dokumentá dokumentáció ció részletessé szletessége Szakvé Szakvélemé lemény
21
A felhaszná felhasznált alapanyagok minı minısége A gyógyszerekre vagy az élelmiszerekre vonatkozó tisztasági követelmény a szigorúbb?
Higany
0,1 mg/kg
Kadmium
1,0 mg/kg
Ólom
3,0 mg/kg
Magyar Élelmiszerkö lelmiszerkönyv
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-2-96/77 számú elõírás Az élelmiszerekben használható egyes adalékanyagok tisztasági követelményei, az édesítõszerek és színezékek kivételével Specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners
Az elõírás az Európai Közösségek Bizottságának 96/77/EK sz ámú Irányelve alapján készült. This Regulat ion is e quivalent in te chnic al content to the Commission Directive 96/77/EC. Jóváhagyta a Magyar Élelmiszerkönyv Bizottság, 1997.
1. §
Notifiká Notifikáció ció és szakvé szakvélemé lemény Adatlap étrend-kiegészítı bejelentéséhez
1. Bejel entı cég adatai: Itt kell megadni a notifikációt benyújtó cég (a termék magyarországi forgalmazásáért felelıs jogi személy) cégnyilvántartásban szereplı adatait, beleértve a cég azon telephelyének adatait (cím, telefonszám, faxszám, elektronikus levelezési cím), ahol a notifikációra benyújtott készí tménnyel kapcsolatos további információk elérhetıek. Név: Cím: Telephely, elérhetıség: Tel: Fax: E-mail: 2. Termék eredete Ebben a pontban meg kell jelölni azt az országot, ahol a Magyarországon forgalomba hozni kívánt terméket (ténylegesen) elıállítják, valamint meg kell adni az elıállító adatait és elérhetıségét. Ugyancsak itt kell megadni mindazoknak a helyeknek (elıállítás helye) az adatait, ahol a termék tényleges elıállítása történik. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az élelmiszer elıállítójának vagy magyarországi forgalmazójának nevét (cégneve) és címét, valamint a termék származását, eredetét (ha ez a csomagoláson fel tüntetet egyéb adatokból nem egyértelmő) a csomagoláson is meg kell jeleníteni. Ország: Elıállító neve: Elıállító címe: Elıállítás helye: Elıállító elérhetısége: Tel: Fax: E-mail:
22
Piacfelü Piacfelügyelet Nemzeti Fogyasztó Fogyasztóvédelmi Ható Hatóság Termé Termékösszehasonlí sszehasonlító vizsgá vizsgálat az étrendtrend-kiegé kiegészí szítıkrı krıl 2008. december 2008. évi XLVII. törvény a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról
5% 21%
42%
Kiváló Jó Közepes Nem megfelelı
32%
Gazdasá Gazdasági versenyhivatal 1996. évi LVII. Törvény a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról A Gazdasági Versenyhivatal eljáró versenytanácsa a Naturlife System Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (Eger) ellen fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolása miatt indult eljárásban megtartott tárgyaláson meghozta az alábbi határozatot
Naturlife cseppek A Versenytanács megállapítja, hogy az eljárás alá vont vállalkozás jogsértı magatartást tanúsított , amikor az általa forgalmazott étrend-kiegészítık egyes reklámjaiban fogyasztó megtévesztésére alkalmas állításokat tett, az eljárás alá vont vállalkozást kötelezi 2.000.000 Ft (kettımillió forint) bírság megfizetésére , "A GVH Versenytanácsa a Vj-30/2008. sz. eljárásban hozott határozatával megállapította, hogy a Naturlife System Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. jogsértı magatartást tanúsított, amikor egyes reklámjaiban az általa forgalmazott étrend-kiegészítık egészségre vonatkozó kedvezı hatását anélkül állította, hogy az arra szolgáló eljárásban bizonyította volna azok tényleges fennállását."
ORSZÁ ORSZÁGOS TISZTIFİ TISZTIFİORVOSI HIVATAL
23
Egyé Egyéb szempontok Zöld pipa
OÉTI szám
Összefoglalá sszefoglalás helyett • Jogszerően van-e forgalomban ? • Megfelel-e az elıírásoknak? • Szerepel a notifikált termékek OÉTI listáján • Hatóanyagok mennyisége szerepel a dobozon. • Kötelezı szövegek megtalálhatók a csomagoláson • Nem szerepel a csomagoláson betegség megelızésre vagy betegség gyógyítására utaló hatás
• Biztonságos-e? • OÉTI listán zöld pipával jelölt termék • OÉTI által értékelt és szakvéleménnyel ellátott termék • Negatív listán szereplı hatóanyagot nem tartalmaz • Hatóanyagok mennyisége nem haladja meg a biztonságos szintet (maximális szinteket)
Köszö szönöm a figyelmet!
24
