Orvosi laboratóriumok akkreditálásának aktuális kérdései Horváth Andrea SZTE ÁOK, Klinikai Kémia Intézet NAT ODL-SZAB
MOLSZE IX. Nagygyűlése, Bük, 2005. szeptember 29-30.
Akkreditálás az egészségügyben NAT X. Eü SZAB
IX. ODL SZAB
Minősítők
Minősítők
Tanúsító szervek
Orvosi laborok
Egészségügyi Minisztérium OEP, Kórház Szövetség
Szakmai Kollégium Minőségügyi és Akkreditálási Bizottság
Orvosi diagnosztikai laboratóriumi SZAB
Laboratóriumi Medicina Fekete M, Hetyésy K, Horváth A, Sipka S.
Mikrobiológia Nagy E, Szűcs Gy.
Pathologia Mikó T (elnök) Szabolcsi I.
Minősítők, szakértők
Vérellátó Diagnosztika Jenei B.
Akkreditált szervezetek Tanúsító Ellenőrző 0% 8% Kalibráló 20%
Vizsgáló 72%
Ring Rózsa, NAT
Az első akkreditált orvosi laboratórium
Orvosi laboratóriumok követelményei
Az akkreditálási követelmények evolúciója NAR-20-IX 2001 2000
ISO 9001:2000
1998
ISO 17025
ISO 15189
CPA (UK)
1996 1994
ISO 9001-3:1994
EC4 Essential Criteria 1995
1992 1990 1989
BS 5750:1989 Minőségirányítási rendszer standardok
EN 45001:1989 (ISO Guide 25) Vizsgáló laboratórium standardok ~ David Burnett © 2000 nyomán ~
NAR-20-IX
A: MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS ÉS VEZETÉS 4.1. Szervezet 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése 4.12. A feljegyzések kezelése 4.14. Vezetőségi átvizsgálások
5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.5. Berendezés
F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉGFEJLESZTÉS 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és kalibrálási munka ellenőrzése 4.10. Helyesbítő tevékenység 4.11. Megelőző tevékenység 4.13. Belső audit
C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS PREANALITIKAI FOLYAMATOK Beteg Orvos Elvárások
4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és szerződések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése
D: ANALITIKAI FOLYAMATOK 5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása
E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK 5.10. Az eredmények közlése
Elégedettség eredmény
Beteg Orvos
~ David Burnett és NAT IX. SZAB © 2001 ~
B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS
D. Analitikai folyamatok Módszerek validálása Mérési bizonytalanság Mérések visszavezethetősége
Akkreditálási követelmény A laboratóriumnak rendelkeznie kell a módszer validálásra vonatkozó eljárásokkal a módszerek validálását igazoló feljegyzésekkel
Módszerek validálása Orvosi szükségletet kielégítő analitikai teljesítmény és minőségi követelmények megfogalmazása 1
2 Módszer validálásra szolgáló vizsgálatok elvégzése 3
Kísérleti eredmények statisztikai elemzése és minőségi követelményekkel való összevetése
4
A módszer elfogadhatóságának megítélése
5
Referencia tartomány meghatározása C28-A2 Vol20, No13 NCCLS irányelv
HDL-C módszer precizitása Ismételhetőség
Reprodukálhatóság RCV 1,126
1,040
19
16
13
10
7
4
1.03
mérések száma
Precinorm Lipids, Lot No.:192918, célérték:1.19 mmol/l
CV(intra-run):1,86%
1.12
1,105 1,089
1.1 1.08 16
1,055
1.05
1,139
1.14
13
1.07
1.16
10
1,084
7
1.09
1.18
4
1.11
1,189 1,172
1.2
1
1,111
HDL-C mmol/l
1.13
1
HDL-C mmol/l
OCV
mérések száma
CV (inter-run) : 1,97% Hársfalvi Jolán, KBMPI, DEOEC
Szisztematikus hiba vizsgálata: belső kontroll (Valódiság, torzítás, eltérés, bias) Kontroll neve
PNL97 PPL97 PNL98 PPL98 PNL99 PPL99PP-HDL MNI
száma
185597
183253
190387
194386
192918
194456
190837
EMN102
1.09 Mért B módszer 1.00
0.67 0.71
1.22 1.05
0.65 0.63
1.19 1.22
0.65 0.62
0.87 0.85
0.40 0.39
eltérés %
8.3
-6.0
13.9
3.1
-2.5
4.6
2.3
2.5
Mért A módszer 1.06
0.65
1.15
0.67
1.18
0.61
0.88
eltérés%
3.0
5.7
-3.1
0.8
6.2
-1.1
gyári érték
2.8
Átlag eltérés %: 3,3 – módszer B : 2,1 – módszer A Hársfalvi Jolán, KBMPI, DEOEC
Összehasonlító vizsgálat Homogén HDL-C mmol/l 2.5
y = 0.7941x + 0.1621 2 R = 0.7747
Boehringer Módszer B
2
1.5
1
y = 1.0262x + 0.0191 2 R = 0.9395 n=48
0.5
0 0
0.5
1
1.5
Módszer Randox A
2
2.5
B A HDL-C Tg mmol/l 0.72 0.56 34.2 1.22 1.27 11.15 0.86 0.99 5.96 1.04 1.04 15.51 1.08 1.06 20.34 1.14 1.03 12.32 1.57 1.29 20.60 1.44 1.35 13.02 1.12 0.96 16.94 Hársfalvi Jolán, KBMPI, DEOEC
Tg, Hgb, Bi interferencia
HDL-C mmol/l
Tg
Bi
H gb
1,7
1,8
1,6
1,7
1,6
1,6
1,5
1,5
1,5
1,4
1,4
1,4
1,3
1,3
1,3
1,2
1,2
1,2
0
25
50
Triglicerid mmol/l
0
5
10
15
H emoglobin g/l
Módszer A
10
50
90 130
Bilirubin µmol/l
Módszer B Hársfalvi Jolán, KBMPI, DEOEC
Linearitás CRP ultrasensitive [mg/L] 14 12
y = 0,9382x + 0,1375 R2 = 0,9908
calculated
10 8 6 4 2 0 0
5
10 measured
15
Dokumentáció Teszt megnevezése Műszer és módszer Reagens Kalibrátor és eredete Kontrollok Módszer validálás eljárásai • analitikai specificitás, szenzitivitás • detektálási küszöb • mérési tartomány • linearitás • interferencia • „torzítás” (bias) • precizitás (within-, between-day) • klinikai specificitás, szenzitivitás
Vizsgálatot végezte Jóváhagyta Hatályba lépés dátuma Hatályon kívül helyezés dátuma Megjegyzések
Szérum Immunglobulin G (IgG) Hitachi 917, immunturbidimetria Tina-quant IgG Roche, 1931695 CfasProt, Roche, CRM470, 15645 PreciN 150743, PreciP 199530 Validálva gyári utasítás szerint gyári utasítás szerint ⊠ ⊠ ⊠ lipaemia, hly, ict. ⊠ 6 független kontrollon ⊠ alacsony-normál-magas tart.-ban irodalom szerint
Pontos Kata Nagy Főnök 2005. március 12. SMS spec. mosás mellett használható
D. Analitikai folyamatok Módszerek validálása Mérési bizonytalanság Mérések visszavezethetősége
Akkreditálási követelmény NAR-20-IX D.1.6.2. és II. Függelék D.1.6.2.1. A laboratórium a kvantitatív mérések bizonytalanságát befolyásoló valamennyi, az analitikai fázissal összefüggő, lehetséges tényezőt…, valamint azoknak a mérés eredményére kifejtett hatását felméri, és eljárásokat dolgoz ki a mérési bizonytalanság csökkentésére… D.1.6.2.6. A mérés bizonytalansága dokumentált (pl. a legjobb mérési képesség feltüntetése a szolgáltatási jegyzéken).
Mérési bizonytalanság (δ) becslése 1996 2000
2000 2001 2002 2003
EAL-G23 The expression of uncertainty in quantitative testing. (9 oldal) VAM Project 3.2.1. Development and harmonisation of measurement uncertainty principles. Part (d): Protocol for uncertainty evaluation from validation data. (81 oldal) EURACHEM/CITAC Guide Quantifying uncertainty in analytical measurement. (120 oldal) European Commission IRMM: Evaluation of measurement uncertainty in clinical chemistry (18 oldal) CITAC/EURACHEM Guide: Guide to quality in analytical chemistry (3 oldal) EA 4/xx EA guideline on the expression of uncertainty in quantitative testing
>250 oldal, 1,5 + 0,1075 kg irodalom…
1. Definiáljuk a mérendő paramétert és módszert
2. Határozzuk meg a mérési bizonytalanság forrásait: A és B típusú összetevők figyelembevétele
4. A mérés bizonytalanságát befolyásoló további tényezők meghatározása, hatásuk mérlegelése
5. Eredő mérési bizonytalanság számítása
6. Kiterjesztett mérési bizonytalanság számítása, értékelése és dokumentálása
VAM Project 3.2.1. Version 5.1. 2000
3. Állapítsuk meg a mérési bizonytalanság mértékét: Standard bizonytalansággá alakítás (egyszeres szórás)
J.O. Westgard
Random hiba
Konstans hiba
• •
• • • • • • •• ••
• •• • •• • • • •
Vizsgált módszer
Random és szisztematikus hiba
• • •• ••
••
Proporcionális hiba
Referencia módszer
HETEROSCEDASZTICITÁS
D. Analitikai folyamatok Módszerek validálása Mérési bizonytalanság Mérések visszavezethetősége
Alapelvek 1 A mérő- és vizsgáló eszközök kalibrálással történő visszavezethetőségét nemzetközi vagy nemzeti etalonokra a gyártmányok csereszabatossága iránti nemzeti és nemzetközi igény teszi szükségessé. A mérések valódisága a legmagasabb rangú etalonokra való visszavezethetőség révén biztosított.
Alapelvek 2 A visszavezethetőség egy mérési eredménynek vagy etalon értékének az a tulajdonsága, hogy meghatározott referencia, általában országos vagy nemzetközi, etalonokhoz ismert bizonytalanságú összehasonlítások megszakítatlan láncolatán keresztül kapcsolódik (ld. kalibrációs hierarchia). VIM 1993, 6.10.
Akkreditálási követelmények NAR-20-IX D.2. D.2.1.3. „A laboratórium a … kalibráló anyagokat, kalibrálási értékeket és azok mérési bizonytalanságát, továbbá mindezek eredetét és visszavezethetőségét dokumentálja.”
Szabványok prEN ISO 17511:2000 In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. prEN ISO/FDIS 18153 Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials. prEN ISO/FDIS 15195 Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories.
IVD direktíva, irányelvek EU Directive 98/79/EC on IVD MDs, Annex I, Essential requirements A.3 The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurement procedures and/or available reference materials of a higher order. EAL-G12 Mérő és vizsgáló eszközök visszavezethetősége nemzeti (országos) vagy nemzetközi etalonokra. NAR EAL-G12 (MAB-23) 1. kiadás, 1998. június Az EAL-G12 fordítása a nemzeti alkalmazásra vonatkozó bevezetéssel.
Kalibrációs hierarchia A mérés SI mértékegységének meghatározása Primer referencia módszer
Primer kalibrátor
Szekunder referencia módszer Szekunder kalibrátor
Gyártó munka-kalibrátor
Gyártó primer vagy szekunder kalibrátorral kalibrált mérőmódszere Gyártó munka-kalibrátorral kalibrált mérőmódszere
Gyártó termék-kalibrátor Felhasználó gyári termékkalibrátorral kalibrált rutin mérőmódszere
Rutin minta Rutin mérés eredménye
Példa visszavezethető kalibrátorra
Ha az akkreditálásra való felkészülés ilyen hatást gyakorolna Önre…, …és emiatt elégedetlen a munkahelyével…, vagy a főnökével…, netán a NAT-tal…, hogy azok ilyen feladatokat rónak Önre, akkor gondoljon arra, hogy…
…van ettől sokkal rosszabb munka is!
…sőt, még annál rosszabb is!
Nos, még mindig elégedetlen az állásával???
Köszönöm a figyelmet!
F. Értékelés és minőségfejlesztés MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 4.8. Panaszok MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 4.9. Nem megfelelő munka ellenőrzése MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 4.10. Helyesbítő tevékenység MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 4.11. Megelőző tevékenység MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 4.13. Belső auditok
4.8. Panaszok, reklamációk (űrlap, éves értékelés) 4.9. Nem megfelelő tevékenységek kezelése 4.10. Helyesbítő tevékenységek, rendkívüli auditok 4.11. Megelőző tevékenységek (kockázat-elemzés, indikátorok, irányelvek, módszertani levelek, protokollok)
4.13. Belső audit – Minőségügyi és klinikai audit (szakfelügyelet szerepe?) – Képzett auditor
Laboratóriumi informatika Etikai kérdések az orvosi laboratóriumokban
INPUT to the process
Audit módszerek
VERTICAL AUDIT
A B WITNESS AUDIT
examines a person undertaking the task
HORIZONTAL AUDIT
examines more than one element in a process on one item
C
D
examines one element in a process on more than one item
OUTPUT from the process ~ David Burnett ©2002 ~
Preanalitika hibák előfordulási gyakorisága a SZTE ÁOK-on
Kérőlap minta nélkül
%
22
5
8 35
16
Minta kérőlap vagy kijelölt kérés nélkül Hibás mintavétel véralvadási vizsgálatokhoz Hibás mintavétel süllyedéses vizsgálathoz Haemolizált minta Alvadékos Kз-EDTA cső Betegazonosítási problémák
17
15
Összes minta : 8713 db Preanalitikai hibák száma: 204 db Preanalitikai hibák aránya : 2,3 %
Egyéb
Folyamatban levő szakmai tevékenységek OLVSZK, OMSZK, EüM, OEP – – – – –
Új minimumrendelet bevezetése Szabálykönyv és kódkönyv folyamatos felülvizsgálata Laboratóriumi vizsgálatok végzésének kompetenciái Vizsgálatkérési kompetenciák meghatározása, input szabályozás Átfogó intézkedések a laborkassza szabályozására
OLVSZK-MAB, MLDT – – – – –
Mérési bizonytalanság és visszavezethetőség – szakmai útmutató Dokumentumok és minták megőrzési ideje Laboratóriumvezetővel kapcsolatos szakmai elvárások Módszer validálási útmutató Diagnosztikai irányelvek, módszertani levelek
MLDT – – – – –
Képzés, továbbképzés Nem-eü diplomások szakképzése és továbbképzése, érdekképviselete Bizonyítékokon alapuló laboratóriumi medicina, klinikai audit K+F tevékenység, publikációk Nemzetközi szakmai együttműködések (EC4, FESCC, IFCC)
