Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése

Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Bocz Máté Budapest, 2013-10-18

Bemutatkozás Bocz Máté      

Okl. villamosmérnök (2009), okl. egészségügyi mérnök (2010) Szoftverfejlesztő gyakornok (2008-2010), B.Braun Medical Kft. Szoftverfejlesztő mérnök (2010-2011) Rendszermérnök (2011-201) Rendszermérnök, témavezető (2013- ) Elsősorban akut készülékek rendszerfejlesztése

 Kérdés esetén elérhetőség: [email protected]

Bocz M. | Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban | Page 2

Tartalom

1. A CE jelöléshez vezető út- Termék követelmények

2. Miért jó a IEC 60601-es szabványcsalád? 3. IEC 60601-1 Revision History 4. IEC 60601-1 Biztonsági cél 5. Az IEC 60601 szabványcsalád- hierarchia 6. MSZ EN 60601-1 (1995) Gyógyászati villamos készülékek- alkalmazási terület 7. MSZ EN 60601-1 (1995) Tartalomjegyzék 8. Alapkövetelmények teljesítése a szabványokkal – Példák 9. Kiegészítő szabványok- Példák 10.Termékszabványok- Példák 11. IEC 60601-2-16 Haemodialízis termékszabvány -Példa


A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél √

Termék

jelölés

Gyártó cég

Alap követelmények

EN ISO 13485

Harmonizált szabványok

EN ISO 9000 CE konformitási deklaráció elkészítése

CE 0123 Felügyeleti rendszer


Két csapásirány van, amin végig kell menni a CE jel eléréséhez

A szervezet (cég) √

A termék

• • • •

Kiépíteni a Minőségügyi rendszert Bizonyítani, hogy az működik Audit egy Kijelölt Szervezet (NB) által QMS Tanúsítvány (Certificate)

• • • • •

Teljesíteni az alapvető követelményeket Használni a harmonizált szabványokat Bizonyítani a megfelelőséget Összeállítani a Műszaki dokumentációt EC Tanúsítvány (Certificate)


QMS ( ISO13485) Certificate + EC Certificate - Minta


Orvostechnikai eszköz menedzsment szabványok ISO14971 ISO13485

IEC 62304:2006 Figure C.1 BEFOLYÁSOL

BEFOLYÁSOL

KÖVETEL

Kijelöli az orvostechnikai eszköz fejlesztés alapjait

Orvostechnikai eszköz életciklus folyamat szabvány IEC 62304

BEFOLYÁSOL

Egyéb információ források IEC/ISO 12207 IEC 61508-3 IEC/ISO 90003

Specifikus iránymutatást ad a biztonságos orvostechnikai eszköz készítéséhez

Orvostechnikai eszköz szoftver

Részletes irányelvet nyújt hogyan kell biztonságos szoftver rendszert fejleszteni és karbantartani

INSPIRÁL

1. Embedded 2. Stand alone (pl.PACS= Picture Archiving and Communication System )

Kiegészítő irányelvek, technikák, stb. amik hasznosak lehetnek


Orvostechnikai eszköz termék szabványok IEC 60601-1

Stand alone software PACS szoftver a digitális képalkotás (radiológia) tárolási, megjelenítési, kiértékelési kapacitásigényeinek a kielégítésére pl. Innomed Medical Zrt.


Harmonizált szabványok Harmonizált szabványok használata nem kötelező, de minden berendezésnek meg kell felelnie az „ Alapkövetelményeknek”. ( osztálytól függetlenül) A tagországok azon berendezéseket, melyek megfelelnek a harmonizált, az „ Official Journal of the European Communities” által megjelölt szabványoknak vagy azok nemzeti megfelelőinek ( EU országok) úgy tekintik, hogy azok megfelelnek az Alapvető követelményeknek. http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices/index_en.htm


Miért jó a IEC 60601-es szabványcsalád??


Együttműködés a szabvány kialakításábanWin-Win szituáció

Vizsgáló Intézet

MD gyártó

• Biztonságos a használatuk a MDD –ben definiált Alapkövetelmények teljesítésére • Nagyon stabil dokumentumok

• Technikai újdonságokat („ State of the Art”)megjeleníthetik az IEC szabványban • Az innováció könnyebben kerül a piacra


Revision history 1977 IEC 601-1

Edition 1

First general safety standard for the electromedical devices

1988 IEC 60601-1 Edition 2 Medical Electrical Equipment. General requirements for safety Gyógyászati villamos készülékek. Általános biztonsági követelmények 2005 IEC 60601-1 Edition 3 General requirements for basic safety and Essential performance


Biztonsági cél (Safety goal) A kitűzött biztonsági cél az, hogy a villamos orvosi berendezés elfogadhatatlan kockázatoktól mentes legyen! - a direkt fizikai kockázatoktól ( mechanikai, elektromos, stb . ) = Basic safety

- az eszköz alapvető működési jellemzőiből eredő kockázatoktól = Essential performance

MIKOR? az eszköz gyártó által definiált élettartama alatt


A készülék biztonságos legyen az alábbi állapotokban:

Rendeltetésszerű használat Működés, beleértve a kezelő által végzett rutinellenőrzést és szállítást,továbbá a készenléti állapotot, a használati utasítás szerint.

Rendeltetésszerű állapot Olyan állapot, amelyben a biztonság veszélyeztetése elleni védelemre szolgáló minden eszköz jó állapotban van

Egyszeres hiba esetén (Single fault condition) Olyan állapot,amelynél vagy a készülékben egyetlen, a biztonság veszélyeztetése elleni védőeszköz hibásodik meg, vagy egyetlen külső, rendestől eltérő körülmény lép fel. Bocz M. | Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban | Page 14


IEC 60601 szabványcsalád- szigorú hierarchia Általános- Kiegészítő- Különleges (General- Collateral –Particular )


IEC 60601-1 Szabványcsalád tagjai

- definiálja, a plusz követelményeket az adott termékre - módosíthatja az általános és a kiegészítő szabvány követelményeit -Definiált struktúra(fejezet, sorszámozás) -megvizsgálja a veszélyhelyzeteket, amelyeket számításba kell venni

-Definiált alap biztonsági intézkedések, melyeket a Risk Management során kiértékeltek, a szándékolt alkalmazásnak megfelelően


MSZ EN 60601-1 Gyógyászati villamos készülékek 1. rész Általános biztonsági követelmények (1995) Általános szabvány, olyan biztonságra vonatkozó követelményekkel foglalkozik, amelyek általában alkalmazhatók a gyógyászati villamos készülékek esetében. Bizonyos készüléktípusok esetében ezeket a követelményeket ki kell egészíteni, vagy módosítani szükséges egy termékszabvány különleges követelményeinek megfelelően. A termékszabványoknak az általános szabvánnyal szemben elsőbbségük van. (IEC 60601-2-X)


Gyógyászati villamos készülék: Olyan villamos készülék, amelynek legfeljebb egy csatlakozása van egy adott táphálózatra és arra szolgál, hogy a gyógyászati felügyelet alatt álló pácienset diagnosztizálja, kezelje, vagy figyelje; a pácienssel létesítsen fizikai vagy villamos kapcsolatot; és/ vagy vigyen át energiát a páciensre vagy pácienstől, és/ vagy ilyen energiaátvitelt érzékeljen a páciensen vagy a pácienstől.


Fogalmak Táphálózat: Állandó használatra létesített áramforrás, amely nem kizárólag az e szabvány hatálya alá tartozó villamos készülékek áramellátására is használható. Ez magában foglalja a mozgó egészségügyi járműveken tartósan létesített akkumulátor-rendszereket és hasonlókat is. Páciens: Gyógyászati vagy fogászati vizsgálat vagy kezelés alatt álló bármilyen élőlény ( személy vagy állat)


Miért szükséges ez a szabvány? Mert az ilyen készülék és a páciens, a kezelő, valamint a környezet közötti kapcsolat sajátos. Ebben a kapcsolatban rendkívüli szerepe van: • A páciens/ kezelő észlelési tehetetlensége (pl. ionizáció, nagyfrekvenciás

sugárzás) • A páciens normális reakcióinak hiánya ( pl. altatott ,vagy mozgásképtelen) • A páciens bőre által nyújtott normális védelem hiánya az áramokkal szemben (pl. sérült bőr, kezelés miatt bőr ellenállása kicsi) • A vitális életfunkciók alátámasztása vagy helyettesítése függhet a készülék megbízhatóságától • A páciens egyetlen készüléknél többre való egyidejű csatlakoztatása • …….stb.


Biztonsági aspektusok a páciens, a felhasználó és a környezet szempontjából **

**Norbert Leitgeb: Safety of Electromedical Devices: Law-Risk-Chances Bocz M. | Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban | Page 22

Alapkövetelmények (MDD) Rendeltetésszerű használat esetén a készülék feleljen meg a rá vonatkozó alapkövetelményeknek. Kockázati osztálytól függetlenül igazolni a megfelelőséget!

I.Általános követelmények • 1.-6. Minden orvostechnikai eszközre vonatkozó általános követelmények II.Tervezési és kialakítási követelmények • • • • • • •

7. Kémiai , fizikai és biológiai tulajdonságok 8. Fertőzés és mikróbás szennyeződés 9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok 10. Mérő funkcióval rendelkező eszközök 11. Sugárvédelem 12. Energiaforráshoz kapcsolt eszközökre vonatkozó követelmények 13. Gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatás ( címke, használati útmutató)


MSZ EN 60601-1 (1995) Tartalomjegyzék 1 – Általános rész 2 – Környezeti feltételek 3 - Áramütés elleni védelem 4 - Mechanikai veszélyek elleni védelem 5 – Védelem nem várt vagy túlzott sugárzás ellen 6 – Gyúlékony altatógázkeverék meggyulladásának veszélyeivel szembeni védelem 7 – Túlmelegedés és egyéb biztonságot veszélyeztető tényezők elleni védelem 8 – Az üzemi jellemzők pontossága és a veszélyes kimenőteljesítmény elleni védelem 9 – Szokásostól eltérő működés és hibaállapotok; környezetállósági vizsgálatok 10 – Konstrukciós követelmények Bocz M. | Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban | Page 24

Alapvető követelmények teljesítése a szabványokkal- Példa

12. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközökre vonatkozó követelmények 12.6. Elektromossággal összefüggő kockázatok elleni védelem Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülhető legyen a véletlen áramütés veszélye rendeltetésszerű használat és szakszerű telepítés mellett, valamint az egyetlen hiba állapotában.  IEC 60601-1(1995) 3. fejezet Bocz M. | Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban | Page 25

Példák a IEC 60601-1 szabványcsaládból


Példák: Kiegészítő szabványok

 IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests  IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Usability

EMC

Usability

 IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

Alarm


Példák: Termékszabványok Remark:Konrad Röntgen had chosen the mathematical symbol for the unknown „X” to name his newly (1896)detected radiation „X-rays”. Later, to honor him, in German speaking countries the X-rays were called „Röntgen –rays” Diagnostic X-ray equipment incl. Dental IEC 60601-2-7 Medical electrical equipment – Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

IEC 60601-2-16 Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

IEC 60601-2-24 Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers


Példa: Termékszabvány- Haemodialysis device IEC 60601-2-16(1998)

Safety:

NINCS plusz követelmény

• Accuracy of operating data Az üzemi jellemzők pontossága ( IEC 60601-1, 2Ed./ 8.fej. 50. )

VAN plusz funkcionális követelmény • Protection against hazardous output Veszélyes kimenő teljesítmény elleni védelem ( IEC 60601-1, 2Ed./ 8.fej. 51.) NINCS plusz követelmény

• Abnormal operation and Fault conditions Szokásostól eltérő működés és hibaállapotok (IEC 60601-1, 2Ed./ 9.fej. 52.)



Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban

Recommend Documents