Origo & jouw bevallingservaring

NL 41219.015.12 Origo

Informatie voor deelnemers aan het onderzoek

Origo & jouw bevallingservaring Evaluation of the Origo prototype for enhancing women’s labor & delivery experience • pilot study

Geachte mevrouw, Wij willen u vragen of u vrijwillig deel wilt nemen aan een onderzoek naar de invloed van een nieuw product op hoe vrouwen de periode van zwangerschap en bevalling beleven. In deze brief krijgt u informatie over dit onderzoek en het te testen product, want voordat u beslist of u wilt deelnemen, is het natuurlijk belangrijk dat u precies begrijpt waarom dit onderzoek wordt gedaan en hoe het zal gebeuren. Neem de tijd om deze informatie rustig door te lezen en er desgewenst over te praten met anderen. Vraag de onderzoekers als u iets niet begrijpt of als u meer informatie wilt. Hun namen en andere gegevens vindt u verderop in deze informatiebrief. Neem alstublieft voldoende tijd om te beslissen of u wel of niet wilt deelnemen. Bij voorbaat hartelijk dank voor het lezen van deze informatie en het overwegen van uw deelname.

Prof. Dr. S.G. Oei Máxima Medisch Centrum Veldhoven

onderdeel van Máxima Medisch Centrum

NL 41219.015.12 Origo

Wat is het doel van dit onderzoek? Het krijgen van een kindje is een heel mooie, maar soms ook spannende periode in het leven van aanstaande ouders. Philips heeft het product ‘Origo’ ontwikkeld om vrouwen op een persoonlijke manier extra ondersteuning en begeleiding te geven tijdens de zwangerschap en bevalling. Origo geeft ook de mogelijkheid om herinneringen aan de bevalling te bewaren en later terug te zien. In samenwerking met het Máxima Medisch Centrum (MMC) Veldhoven wordt Origo nu getest. Het is geen medische test, we zijn vooral benieuwd of Origo invloed heeft op hoe vrouwen deze periode beleven. De informatie die gedurende het onderzoek verzameld wordt zal gebruikt worden voor het doorontwikkelen en verbeteren van dit product. Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld zullen ook worden gebruikt in (wetenschappelijke) publicaties, presentaties of rapporten.

Welk product wordt er getest in dit onderzoek? Het te onderzoeken product Origo bestaat uit een mobiele applicatie op een Ipod, en een interactieve wandprojectie in de kraamsuite. De Ipod krijgt u te leen gedurende het onderzoek. Met de app kunt u tijdens de zwangerschap verschillende ademhalingstechnieken oefenen en (als u in het MMC gaat bevallen) de kraamsuite alvast een persoonlijk tintje geven. In de kraamsuite creëert Origo een unieke wandprojectie die meegroeit met uw bevalling.

Waar vindt het onderzoek plaats? Dit onderzoek vindt plaats in samenwerking met het Vrouw Moeder Kind (VMK) centrum, onderdeel van het Máxima Medisch Centrum (MMC) Veldhoven. Enkele kraamsuites in het MMC zijn ingericht met het Origo systeem. Dit is extra naast de standaard (medische) apparatuur, daar verandert niets aan. De Origo app kunt u overal gebruiken waar u wilt. Een gedeelte van het onderzoek kan dus behalve in het ziekenhuis ook bij u thuis plaatsvinden. Indien u besluit deel te nemen zal de onderzoeker u precies vertellen hoe dit proces er uit zal zien.

Wie organiseert en betaalt dit onderzoek? Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met Philips. Alle kosten van de benodigde apparatuur voor het onderzoek worden door Philips betaald. Philips zorgt ervoor dat het onderzoek uitgevoerd wordt volgens alle in Nederland geldende wetten en regels over onderzoek. De Medisch Ethische Commissie van MMC heeft haar toestemming aan het onderzoek gegeven.

Wie zijn er bij dit onderzoek betrokken? Het onderzoek wordt uitgevoerd door: Verantwoordelijke onderzoekers Prof. S.G.Oei (Guid), MD PhD - gynaecoloog [email protected] • 040-8898384

C.J.M. Verhoeven (Corine), MSc. - verloskundige [email protected] • 06-48167220

2.

Informatieformulier Origo & jouw bevallingservaring v1.3 nov 2012

NL 41219.015.12 Origo

Meewerkende onderzoekers Verloskundige praktijk PUUR [email protected] • 06-46638576 Verloskundige praktijk Kinderrijk [email protected] • 06-28069584 J.J.M. Kierkels

(Jeanine), MSc.

[email protected] • 06-27847695 In totaal zullen er ongeveer 120 (aanstaande) moeders geworven worden in het Máxima Medisch Centrum en via samenwerkende verloskundepraktijken om vrijwillig aan deze studie deel te nemen.

Duur van het onderzoek Als u besluit om mee te doen, zal uw deelname starten rond de 32ste week van uw zwangerschap. Dit zal ook het moment zijn dat u het toestemmingsformulier tekent en daarmee deelnemer wordt in het onderzoek. Het onderzoek zal doorlopen tot ongeveer 1 maand na uw bevalling.

Hoe verloopt het onderzoek en wat wordt er van mij verwacht? Indien u deel wilt nemen aan dit onderzoek wordt u door de computer ingedeeld in de groep zwangeren die de Origo Ipod app krijgt of in de groep die de gewone, standaard, verloskundige zorg krijgt. Dit is een zogenaamde gerandomiseerde studie. Daarnaast zult u in de loop van het onderzoek deelnemen aan een aantal verschillende onderzoeksactiviteiten en sessies. Zwangerschap: • Week 32: vragenlijst (± 30min) • Week 34-36: vragenlijst + interview (± 2uur) Bevalling: • Vragenlijst (± 10min) • Observatie (indien mogelijk) Kraamtijd: • Week 4-6: vragenlijst + interview (±2uur) + focusgroep sessie met andere moeders (±2uur) • Week 4-6: focusgroep sessie met partners (± 1uur) Wij willen graag leren van uw verwachtingen en ervaringen rondom uw bevalling, in relatie tot uw mindset, behoeften en aspiraties. Ook willen wij begrijpen hoe het Origo product in de praktijk wordt gebruikt door (aanstaande) moeders en partners. Ons doel is om realistische verhalen vast te leggen die kunnen worden gebruikt om het Origo product verder te verbeteren. Alle deelnemers worden verwacht de vragenlijsten in te vullen. Daarnaast zullen een aantal deelnemers uit de groep met de Origo app worden gevraagd om deel te nemen aan de interviews, observatie en/of focusgroepen. De dag/tijdstip/plaats van uw deelname aan de verschillende onderzoeksactiviteiten wordt altijd in

3.


NL 41219.015.12 Origo

overleg gepland. Bij voorkeur vinden de interviews plaats in uw thuisomgeving. De focusgroep sessie zal plaatsvinden in het MMC. Wanneer een (gedeelte) van uw bevalling plaatsvindt in een van de kraamsuites van het MMC met het Origo systeem, is het mogelijk dat een onderzoeker wil observeren. Gezien de onvoorspelbaarheid van deze gebeurtenis, zal dit op het moment zelf worden afgesproken. Met uw toestemming wordt tijdens observaties ook beeldmateriaal verzameld. Ook uw partner wordt uitgenodigd op bepaalde momenten deel te nemen aan enkele activiteiten (interviews/focusgroep voor partners), maar dit is geen vereiste. Hoewel we het logistiek zo goed mogelijk proberen te organiseren, kan het helaas voorkomen dat op het moment van uw bevalling geen van de 3 kraamsuites met het Origo systeem beschikbaar is, terwijl u wel de Origo app heeft gebruikt tijdens u zwangerschap.We vragen hiervoor uw begrip.

Ben ik verplicht deel te nemen? Uw deelname aan dit onderzoek is volledig vrijwillig. Indien u besluit om deel te nemen, dan zullen we u vragen het toestemmingsformulier te ondertekenen. Dit formulier zal eveneens getekend worden door degene die het onderzoek uitvoert.Van het getekende formulier krijgt u een kopie die u samen met deze vrijwilligersinformatie voor uw eigen administratie kunt bewaren.

Kan mijn deelname aan het onderzoek ook stoppen? Uw deelname aan het onderzoek kan om verschillende redenen stoppen: Allereerst omdat u zelf besluit te stoppen. Dat kan op elk moment. U zult door de onderzoeker worden gevraagd waarom u wilt stoppen, maar u hoeft daarvoor geen reden op te geven wanneer u dat niet wilt. Het is ook mogelijk dat de verantwoordelijke onderzoeker besluit dat u niet langer mee kunt doen omdat: • Hoe u zwangerschap en uw bevalling gaat verlopen, kan niemand voorspellen. Mochten er onvoorziene complicaties optreden, dan wordt in overleg met u en uw behandelend medisch team besloten of verdere deelname gewenst is. • u zich niet houdt aan de instructies voor deelname aan het onderzoek • blijkt dat u niet meer aan de onderzoeksvoorwaarden voldoet • Philips International BV besluit om het onderzoek te stoppen. Als uw deelname niet meer mogelijk of nodig is dan zal de verantwoordelijke onderzoeker u dit vertellen. De beslissing om niet meer mee te doen aan het onderzoek heeft geen enkele invloed op de medische behandeling die u momenteel krijgt dan wel in de toekomst nodig heeft.

Wat zijn de mogelijke risico’s van deelname aan het onderzoek? Dit onderzoek is specifiek gericht op zwangere vrouwen en hun bevalling. Philips heeft zich ervan vergewist dat alle apparatuur die tijdens het onderzoek gebruikt zal worden en ook de opzet van het onderzoek geen negatieve effecten heeft op u en uw (ongeboren) kind. Het product Origo is geen medisch product.

Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek? Het doel van dit product is om een positieve bijdrage te leveren aan de bevallingservaring in het

4.


NL 41219.015.12 Origo

ziekenhuis. Dit kan een voordeel voor u zijn als deelnemer aan dit onderzoek. Het product brengt u een unieke en persoonlijke herinnering aan deze belangrijke gebeurtenis in uw leven. Ook kan het u helpen om meer controle te ervaren tijdens uw bevalling. U zult als een van de eerste vrouwen met dit nieuwe en innovatieve product in aanraking komen. Door deel te nemen aan dit onderzoek maakt u de ontwikkeling van een nieuw product mogelijk waar (aanstaande) moeders in de toekomst van kunnen profiteren.

Vragen en aanvullende informatie U hebt tot de 32ste week van uw zwangerschap tijd om te beslissen of u deel wilt nemen aan dit onderzoek. U hebt te allen tijde (dus zowel voorafgaand aan, tijdens en ook na het onderzoek) recht op informatie en op het stellen van vragen. Daarom is door de onderzoeker een onafhankelijke (niet bij het onderzoek betrokken) medisch adviseur aangewezen, die het onderzoek goed kent en die u desgewenst van informatie en advies betreffende het onderzoek kan voorzien. De onafhankelijke arts is Drs.V. Bok, kinderarts MMC, telefoonnummer 040-8888270. Ook de onderzoekers van zowel MMC als Philips kunnen uw vragen beantwoorden. De namen en contactgegevens van betrokkenen vindt u op pagina 2 van deze informatiebrief. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de klachtencommissie van de METC van Máxima Medisch Centrum, te bereiken op: 040-8889115.

Compensatie en onkostenvergoeding Gedurende het onderzoek zult u een Ipod te leen krijgen, waarop ook de Origo app staat geïnstalleerd. De Ipod moet bij het eindigen van uw deelname aan de studie weer worden ingeleverd. U zult als vrijwilliger geen verdere compensatie of onkostenvergoeding ontvangen voor deelname.

Wordt mijn deelname aan deze studie vertrouwelijk gehouden? Uw persoonlijke gegevens zullen te allen tijde behandeld worden in overeenstemming met de wetten betreffende bescherming van gegevens en privacy en overige nationale en Europese regelgeving. Uw identiteit en uw deelname aan dit onderzoek worden strikt vertrouwelijk behandeld. Voor dit onderzoek is het noodzakelijk om persoonlijke informatie over u te verzamelen. Dat varieert van naam tot medische gegevens, inzichten in uw ervaring rondom de tijd voor, tijdens en na uw bevalling, tot uw gebruik van het Origo product. Naast de vragenlijsten en registratie van (medische) data, zullen de onderzoekers aantekeningen, foto’s en mogelijk audio en video-opnames maken. Beeldmateriaal wordt verzameld tijdens observaties om de interacties tussen gebruiker en product vast te leggen, en de relatie tot de context. Er zullen géén foto’s of video-opnames gemaakt worden van intieme lichaamsdelen tijdens de bevalling of van andere momenten dat u zich er niet prettig bij voelt. Dit kunt u zelf aangeven. Audio opnames worden gebruikt tijdens interviews voor latere analyse. Uiteraard wordt uitsluitend informatie verzameld die voor het onderzoek strikt noodzakelijk is. Conform de regelgeving zal persoonlijke informatie zodanig worden gecodeerd dat het niet mogelijk is om nog ooit de relatie te leggen tussen deze informatie en de persoon van wie de informatie afkomstig is. Ook zal beeldmateriaal waarop u herkenbaar afgebeeld staat ‘geblurred’ worden.

5.


NL 41219.015.12 Origo

Deze gecodeerde gegevens zullen worden gebruikt en verwerkt door de verantwoordelijke onderzoeker en degenen die hem in het uitvoeren van het onderzoek bijstaan. De gegevens worden op grond van wettelijke verplichtingen gedurende maximaal 15 jaar bewaard.

Wat gebeurt er met de resultaten van dit onderzoek? Eerst en vooral zullen de resultaten van dit onderzoek gebruikt worden voor de doorontwikkeling en het verbeteren van het product ‘Origo’ dat in dit onderzoek wordt gebruikt. Het is zeer waarschijnlijk dat er over de resultaten van dit onderzoek een rapport wordt geschreven en dat de resultaten gepresenteerd worden op (wetenschappelijke) bijeenkomsten, gepubliceerd worden in (wetenschappelijke) tijdschriften en in de media zal verschijnen. Daarnaast kan het zo zijn dat de in dit onderzoek verkregen informatie in de toekomst opnieuw gebruikt wordt ten behoeve van andere onderzoeken in lijn met dit onderzoek. Uw identiteit zal te allen tijde vertrouwelijk worden gehouden.

Wie heeft deze studie beoordeeld? Zoals ook al eerder vermeld is dit onderzoek beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Máxima Medisch Centrum Veldhoven. De landelijke autoriteiten zijn over dit onderzoek geïnformeerd.

Hartelijk dank voor het lezen van deze informatie voor vrijwilligers en voor het in overweging nemen van uw deelname aan dit onderzoek. Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek krijgt u een kopie van deze informatie voor vrijwilligers en van het ondertekende toestemmingsformulier.

6.


NL 41219.015.12 Origo

Toestemmingsformulier Origo & jouw bevallingservaring Evaluation of the Origo prototype for enhancing women’s labor & delivery experience • pilot study

Vrijwilliger •

Ik heb de informatie voor vrijwilligers over dit onderzoek gelezen en begrepen en de verantwoordelijke onderzoeker heeft al mijn vragen over de studie beantwoord.

•

Ik heb voldoende tijd gehad om mijn deelname aan dit onderzoek te overwegen en ben mij ervan bewust dat deelname aan deze studie volkomen vrijwillig is.

•

Ik weet dat ik te allen tijde kan beslissen om niet deel te nemen of mijn deelname stop te zetten zonder dat ik de reden daarvoor aan moet geven.

•

Ik begrijp en ga ermee akkoord dat persoonlijke gegevens worden verzameld, gebruikt en verwerkt ten behoeve van dit onderzoek door de verantwoordelijke onderzoeker en andere betrokken partijen in dit onderzoeksproject. Ik heb begrepen dat de gegevens waardoor ik direct identificeerbaar ben (b.v. naam en geboortedatum) zullen worden gescheiden van de onderzoeksgegevens en vervangen door een code. Toegang tot de sleutel tussen deze code en mijn identiteitsgegevens is beperkt tot de betrokken onderzoekers. Deze sleutel mag slechts getoond worden aan regelgevende autoriteiten en/ of ethische commissies ten behoeve van rapportage doeleinden.

•

Ik weet dat ik het recht heb om de persoonlijke informatie die over mij verzameld wordt in te zien en alle onjuistheden te laten corrigeren.

•

Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief vermeld staan.

•

Ik heb een kopie van de informatie voor vrijwilligers met daarin de beschrijving van het onderzoek en alle te gebruiken apparatuur ontvangen en ik ontvang een kopie van dit ondertekende toestemmingsformulier.

•

Ik begrijp dat de producten die ik in deze test zal gebruiken eigendom blijven van Philips en dat ik deze producten na afloop van deze test weer moet retourneren.

•

Ik geef wel/geen* toestemming om persoonlijke gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.

•

Ik stem toe met deelname aan dit onderzoek.

________________________ Naam

____________________ Handtekening

_____________________ Datum

__________________________________________________ E-mail

________________________

____________________

Naam partner

Handtekening partner

1/2.

Toestemmingsformulier Origo & jouw bevallingservaring v1.3 nov 2012

_____________________ Datum

NL 41219.015.12 Origo

Verantwoordelijke onderzoeker of persoon door hem/haar aangewezen Ik heb de strekking van dit toestemmingsformulier besproken, mogelijke vragen beantwoord, en in het bijzijn van de vrijwilliger getekend.

________________________ Naam

2/2.

____________________ Handtekening


_____________________ Datum

NL 41219.015.12 Origo

Toestemmingsformulier (kopie) Origo & jouw bevallingservaring Evaluation of the Origo prototype for enhancing women’s labor & delivery experience • pilot study

Vrijwilliger •

Ik heb de informatie voor vrijwilligers over dit onderzoek gelezen en begrepen en de verantwoordelijke onderzoeker heeft al mijn vragen over de studie beantwoord.

•

Ik heb voldoende tijd gehad om mijn deelname aan dit onderzoek te overwegen en ben mij ervan bewust dat deelname aan deze studie volkomen vrijwillig is.

•

Ik weet dat ik te allen tijde kan beslissen om niet deel te nemen of mijn deelname stop te zetten zonder dat ik de reden daarvoor aan moet geven.

•

Ik begrijp en ga ermee akkoord dat persoonlijke gegevens worden verzameld, gebruikt en verwerkt ten behoeve van dit onderzoek door de verantwoordelijke onderzoeker en andere betrokken partijen in dit onderzoeksproject. Ik heb begrepen dat de gegevens waardoor ik direct identificeerbaar ben (b.v. naam en geboortedatum) zullen worden gescheiden van de onderzoeksgegevens en vervangen door een code. Toegang tot de sleutel tussen deze code en mijn identiteitsgegevens is beperkt tot de betrokken onderzoekers. Deze sleutel mag slechts getoond worden aan regelgevende autoriteiten en/ of ethische commissies ten behoeve van rapportage doeleinden.

•

Ik weet dat ik het recht heb om de persoonlijke informatie die over mij verzameld wordt in te zien en alle onjuistheden te laten corrigeren.

•

Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief vermeld staan.

•

Ik heb een kopie van de informatie voor vrijwilligers met daarin de beschrijving van het onderzoek en alle te gebruiken apparatuur ontvangen en ik ontvang een kopie van dit ondertekende toestemmingsformulier.

•

Ik begrijp dat de producten die ik in deze test zal gebruiken eigendom blijven van Philips en dat ik deze producten na afloop van deze test weer moet retourneren.

•

Ik geef wel/geen* toestemming om persoonlijke gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.

•

Ik stem toe met deelname aan dit onderzoek.

________________________ Naam

____________________ Handtekening

_____________________ Datum

__________________________________________________ E-mail

________________________

____________________

Naam partner

Handtekening partner

1/2.


_____________________ Datum

NL 41219.015.12 Origo

Verantwoordelijke onderzoeker of persoon door hem/haar aangewezen Ik heb de strekking van dit toestemmingsformulier besproken, mogelijke vragen beantwoord, en in het bijzijn van de vrijwilliger getekend.

________________________ Naam

2/2.

____________________ Handtekening


_____________________ Datum

Origo & jouw bevallingservaring

Recommend Documents