OPTIMALIZÁCIÓ ÉS TELJES MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS A GYAKORLATI KEMOTERÁPIÁBAN Hazai helyzetkép az onkológiai centrumokban.
Mónus Tamás kereskedelmi igazgató
1
2012.06.05.
Tel: 06/20/444-3591 Premier G. Med Onko Kft. www.premiergmed.hu www.berner-international.de www.cato.eu
A KEMOTERÁPIA FŐ CÉLJA:
A Beteg terápiás ablaka
- a terápiás cél elérése ± 3-5 %? Minta Géza Tény: 386mg kellene
Terápiás hatékonyság
Orvos: 400 mg Gyógyszerész: ok Elkészítő: átfolyatót használok, átöntöm = 400mg ami nem igaz! ÓRIÁSI TÉVEDÉS!!! Fecskendővel történő méréskor kiderülne, hogy a 400 mg-os Avastin az közel 420mg.
2012.06.05.
8 %-al többet mint kellene
2
Dózis intenzitás
A beteg valójában a szükséges 386mg helyett 416mg-ot kap.
BIZTONSÁG
2012.06.05.
3
„AZÉRT MERT NEM LÁTJUK, AZ ATTÓL MÉG LÉTEZIK…”
A KEMOTERÁPIA FOLYAMATAI: - a terápiás cél elérése érdekében -
KEMOTERÁPIA Cél: személyre szabott szakszerűen elkészített citosztatikus keverékinfúzió
Total Quality Management Tudás menedzsment
Process
• Személyi
• Elkészítés
• Tárgyi
• Aszeptikus környezet
• Tudásbázis
• Munkaszervezés
2012.06.05.
Output • Fertőtlenített, megfelelő információkkal ellátott kész keverékinfúziók • Ellenőrzés
5
Input
TUDÁSBÁZIS 5 Fluorouracil: • Készítmény: • • • •
Hatóanyaga Inkompatibilitás Kumulatív dózisa Maximális dózisa
• Készítmény gyógyszerformulája: • Elkészítési tudnivalók • Eltarthatóság • • • •
Zárva nyitva/oldva Hígítva Beadási utasítások
2 év 8 óra 48 óra de koncentrációtól függően lehet több is
• Engedélyezett oldóanyagai, vivőoldatai
• Készítmény erősségei:
2012.06.05.
6
• 250, 500, 1000, 5000 mg • Koncentráció
Input
Tudásbázis Infrastruktúra Személyzet Gyógyszer Védő- és segédeszközök
2012.06.05.
7
…
Folyamat / Process
•
2012.06.05.
Munkafolyamat szervezés •
Nyersanyag
•
Előkészítés
•
Gyártás
Rendszerszervezés (Mc Donald’s effektus) •
„Ha a rendszer egy eleme nem működik, minden hiába…”
•
Következetes munkavégzés – folyamatos tréningek
•
Kontrollpontok rendszerszintű beépítése:
•
Fertőtlenítés
•
Védőeszköz ruházat
•
Mikrobi vizsg.
•
Lamináris fülke felülvizsgálata
8
•
Output Cél: személyre szabott, szakszerűen elkészített citosztatikus keverékinfúzió Aktív hatóanyag tartalom Steril termék Fertőtlenített késztermék Felhasználásra előkészítve Fényvédelem Információk feltüntetése
Stb. 2012.06.05.
Név Hatóanyag, annak mennyisége eltarthatóság Szállítási hely, (osztály, szobaszám) Beadási javallatok, stb.
9
• • • • •
STRATÉGIA
Beteg! Biztonság! … Biztonság, Gazdaságosság, Szakszerűség
2012.06.05.
10
Rendszerszemlélet, Személyi-, Tárgyi feltételek, Tudásbázis
2012.06.05.
11
CITOLABOROK HAZÁNKBAN
PILLANATNYI HELYZETKÉP HAZÁNKBAN Decentralizált, több „labor” az egyetemeken (6-8). Személyi feltétel hiánya • Gyógyszerész kontroll • Jelenleg nővérek készítenek parenterális készítményeket
Technológiai háttér hiánya • Labortechnológia hiánya • Aszeptikus technológia hiánya • Védőeszközök hiánya
Maradék gyógyszerek pazarlása Gazdaságtalan, kontroll nélküli gyógyszerfelhasználás
2012.06.05.
12
Óriási mennyiségű papír alapú dokumentáció – használhatatlan adattömeg
RENDSZERSZEMLÉLET - EMBERI ERŐFORRÁS ALLOKÁCIÓ SZEMPONTJÁBÓL -
•
Dokumentáció
•
Szakmai kutatás, képzés
•
Előkészítés
20 %
•
Gyártás
40 %
•
Takarítás
•
Egyéb
2%
5% 5-10 %
13
2012.06.05.
20-40 %
2012.06.05.
14
Terápiás cél, Biztonság, Gazdaságosság, Rendszerszemlélet
MEGOLDÁSOK, ÖTLETEK A NAGYVILÁGBÓL - TISZTATÉR TECHNOLÓGIA-
2012.06.05.
15
helyette
2012.06.05.
V.S.
2012.
16
2007.
A KÖZBESZERZÉS GYAKORLATA Anyaggazdálkodó Főnővér/Gyógyszerész Definiálás: „kemo kesztyű és köpeny x db/év” Tender kiírás Értékelés Szerződés kötés a szállítóval
2012.06.05.
21
…
Definíciók + Jogszabályi háttér
2012.06.05.
EU-Minőségbiztosítási rendszerek: B. DIN EN ISO 9001:2008
EU-típusjelzés und típusminősítés
EU-Megfelelőség („CE“) és EU-Megfelelőségi bizonyítvány
Védelem a kémiai, biológiai és mechanikai veszélyek ellen.
Gyártó, Megnevezés, Méret, stb.
Gyártási- és Lejárati dátum, LOT
Tárolási- és szállítási előírások
Használati útmutató és információs dokumentációk
22
„OPTIMALIZÁCIÓS RENDSZEREK” Köszönjük megtisztelő figyelmüket!
Kemoterápia optimalizálás
Unit/Multi dose automatizált gyógyszerlogisztika
2012.06.05.
23
