Oční aplikace Avastinu JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. (zdrojem kazuistik jsou dotazy pacientů na Platformu zdravotních pojištěnců ČR a případy od kolegů z advokacie)
§ 8 Zákona o léčivech, použití „off-label“ • § 8 (4) zákona 378/2007 Sb. – Ošetřující lékař může, … – … použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku,… – …pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, … – … je-li takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
§ 8 Zákona o léčivech •
§ 8 (5) zákona 378/2007 Sb. – –
–
Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá podle právních předpisů za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití (neregistrovaného/off-label) Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít (lék neregistrovaný/off-label), seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Úhrada léků, zákon 48/1997 Sb. •
§ 15 (5) – léky režimu ambulantní péče –
•
§ 15 (10) – „centrové“ léky (symbol „S“) – –
•
Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky…pokud pro ně SÚKL rozhodl o výši úhrady (§ 39h). Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím SÚKL podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli , se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele.
Vyhláška 376/2011 Sb., § 34, Indikační omezení (symbol „P“) –
– – – –
(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu přípravku podmíní a) přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby, b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo c) selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie. (2) Přípravek podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“ (dále jen „indikační omezení“). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.
Zákon o regulaci reklamy •
§ 5 Reklama na humánní léčivé přípravky –
•
§8 – – –
•
(3) Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu. (2) Fyzická osoba jako zadavatel reklamy se dopustí přestupku tím, že (…) b) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v (...) § 5 odst. 3 (3) Fyzická osoba se jako zpracovatel dopustí přestupku tím, že (…) d) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v (...) § 5 odst. 3 (5) Za přestupek lze uložit pokutu (…) c) do 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle (...) odstavce 2 písm. b) (...) nebo podle odstavce 3 písm. d) (...)
§ 8a – –
– –
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako zadavatel dopustí správního deliktu tím, že (…) d) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v (...) § 5 odst. 3 (3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako zpracovatel dopustí správního deliktu tím, že (…) d) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v (...) § 5 odst. 3 (6) Za správní delikt podle odstavce 2 se uloží pokuta (…) b) do 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 (...) d) (...) (7) Za správní delikt podle odstavce 3 se uloží pokuta (…) b) do 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3 (...) d) (...)
ESD Frede Damgaard • ESD „Frede Damgaard“: – Šíření informací týkajících se léčivého přípravku, zejména jeho léčebných nebo preventivních účinků, třetí osobou může být považováno za reklamu ve smyslu tohoto článku i tehdy, jestliže tato třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo na prodejci takového léčivého přípravku. – Vnitrostátnímu soudu přísluší, aby určil, zda toto šíření představuje formu informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.
Výjimečná úhrada, zákon 48/1997 Sb • § 16 – (1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. – (2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.
Případ truhláře z města K. •
Popis situace – – – – –
•
Pacient cca 60 let, truhlář, zhoršující se zrak X/2013 vyhledal nemocnici v K, primář doporučil OCT (500,- za jedno oko), VPMD, indikován Avastin za 3000 Kč Pacient kontaktuje VZP, „celý život si platím pojištění“ Odmítnuto, také § 16 nelze Listopad 2013 kontaktoval PZP ČR
Průběh řešení – – – – – – –
Pacientovi doporučeno žádat překlad do centra Primář: „nesplňujete tabulky, Avastin jediná možnost“ Leden: pacient urguje, po právním poučení, překlad do centra v B. Z B. přichází stanovisko, doporučují Avastin jako jedinou možnost Únor: právník kontaktuje obě pracoviště, pacient promptně nasazen na hrazenou léčbu on-label Zajímavosti: pojišťovna mlčí, SÚKL mlčí, internet plný reklam Pacient referuje z kontroly: V čekárně v K. 20 důchodců, drží tisícovky a čekají na Avastin…
Škodní případy z H.P. • Ve druhé polovině roku 2015 byla konkrétním osobám provedena na jedné z pražských očních klinik aplikace látky Avastin, a to z důvodu léčby onemocnění, konkrétně věkem podmíněné makulární degenerace. • Se sdělením bližších informací souhlasily konkrétně dvě klientky (dále jen „ pacientky“), které jsou ochotné ve věci poskytnout bližší detaily pro účely interpelace „věci Avastin“ v Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR.
Škodní případy z H.P. • Plánované oční operaci obou pacientek předcházela intraokulární aplikace látky Avastin. Po aplikaci této látky nastaly u pacientek asi za cca tři dny po aplikaci Avastinu nepříjemné potíže. Konkrétně se jednalo o řezavé bolesti a tlak v oku, do kterého byla látka aplikována, mlhavé vidění a celkové zamžení oka a další nepříjemné projevy. • Dne 25. 11. 2015 provedl na základě zdravotnické dokumentace analýzu MUDr. Dušan Bartoš, CSc., znalec v oboru oftalmologie. V závěru analýzy je u obou pacientek konstatováno, že zánět oka je v přímé souvislosti s aplikací preparátu Avastin nitrosklivcově. • V průběhu měsíce listopadu pacientky absolvovaly navazující oční operace a další sérii vyšetření, neboť se objevily další související komplikace. Stav těchto osob není do dnešního dne plně stabilizován a i nadále jsou nuceni se podrobovat dalším lékařským zákrokům a vyšetřením.
Škodní případy z H.P. • Epikríza pacientky č. 1: – srpen 2015 – provedena aplikace látky Avastin, tři dny poté výrazné subjektivní potíže, ve druhé polovině měsíce srpna provedena operace na oční klinice VFN v Praze s odběrem sklivce k mikrobiologickému vyšetření, stav uzavřen jako zánět nitra pravého oka – říjen 2015 – vyšetřena pro výraznou reakci OP (kolem sklerálního stehu a v PK), mírně zvýšení tlak v pravém oku, částečné zklidnění stavu – listopad, prosinec 2015 - oční operace, následné kontroly a další vyšetření – leden 2016 – vyšetření na očním oddělení VFN v Praze v souvislosti s dalšími očními komplikacemi
Škodní případy z H.P. • Epikríza pacientky č. 2: – srpen 2015 – opakovaná aplikace látky Avastin (předchozí 19. 12. 2014, 20. 2. 2015), po třech dnech skvrny před okem, diagnostikováno krvácení do sklivce, následné zhoršení stavu a stav přehodnocen na zánět nitra pravého oka, hospitalizace na oční klinice VFN v Praze, provedena PPV s odběrem sklivce na mikrobiologické vyšetření. – listopad, prosinec 2015 – oční operace, další vyšetření, stav oka se zhoršuje – leden 2016 – vyšetření, informace o nutnosti dalších aplikací injekcí
