ONDERZOEKSVERSLAG. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

ONDERZOEKSVERSLAG Rapportage van de toetsing van het kwaliteitsmanagementsysteem van

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) aan de eisen van ISO 9001:2008 op basis van het Certiked Model 2014 De herbeoordeling vond plaats op 9, 10 en 11 maart 2015 door drs. R. Bode (teamleider) en drs. R.J. Messemaeckers van de Graaff (beoordelaar)

Inhoud van het verslag

Managementsamenvatting ......................................................................................................................................2 Organisatie ..............................................................................................................................................................3 Relevante ontwikkelingen ........................................................................................................................................4 Overzicht onderzoeksresultaten ..............................................................................................................................6 Bevindingen .............................................................................................................................................................7 Programma geïnterviewden...................................................................................................................................11 Verantwoording steekproef ....................................................................................................................................13

Pagina 1 van 13 CER0634039 - hbo - maart 2015


Managementsamenvatting Conclusie* +

Op basis van de bevindingen van dit onderzoek, spreekt het beoordelend team het vertrouwen uit in het goed functioneren van het kwaliteitsmanagementsysteem bij deze organisatie. Daarom adviseert het beoordelend team de directie van Certiked om het certificaat te verlengen. Het eerstvolgende onderzoek is controleonderzoek één en kan plaatsvinden in februari 2016.

Positieve punten +

Eisen en wensen van stakeholders dienen expliciet als input voor het jaarplan.

+

Het College koppelt op adequate wijze aan het aCBG terug over de kwaliteit van de ontvangen rapporten.

+

Het inwerktraject wordt gefaciliteerd door een uitgebreide elektronische leeromgeving.

Tekortkomingen +

Geen tekortkomingen in het huidige onderzoek.

Aanmerkingen 0

Analyse van klanttevredenheid is onvolledig.

0

Business Continuity Planning (BCP) is niet volledig geïmplementeerd.

*

De conclusie betreft een advies van het onderzoeksteam aan de directie van Certiked. De directie van Certiked neemt de certificatiebeslissing. Indien de directie van Certiked het advies niet overneemt bepaalt deze de vervolgstappen. Pagina 2 van 13 CER0634039 - hbo - maart 2015


Organisatie Scope Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft sinds 23 maart 2006 een certificaat op basis van ISO 9001. De vervaldatum van het certificaat is 23 maart 2015. Het kwaliteitsmanagementsysteem heeft betrekking op:  Het beoordelen (risico’s, werkzaamheid en kwaliteit) en de toelating tot de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;  Het bewaken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (farmacovigilantie humaan);  Het geven van wetenschappelijke adviezen aan de industrie en ketenpartners over vraagstukken inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik;  Het beoordelen van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor menselijk gebruik;  Het beoordelen, toelaten tot de markt en bewaken van geneesmiddelen voor dierlijk gebruik;  Het beoordelen en afgeven van vergunningen voor het bereiden en afleveren van diergeneesmiddelen;  Het beoordelen van diervoederadditieven, dieetvoeders en bioproteïnen. Uitgesloten van deze scope zijn de volgende facetten van het Certiked Model (betreffende ISO-paragraaf staan er achter vermeld): H3 Beheren 7.6 Beheersing van monitorings- en metingsuitrusting De organisatie gebruikt het certificatielogo adequaat.

Onderzoeksdoelstellingen Het toetsingskader is het Certiked Model 2014 (ISO 9001:2008) en het kwaliteitsmanagementsysteem van het CBG. Naast het voldoen aan deze kaders is getoetst of het kwaliteitsmanagementsysteem een doeltreffende bijdrage levert aan het realiseren van de doelstellingen van de organisatie. Waar mogelijk zijn tevens mogelijkheden voor verbetering geïdentificeerd.

Organisatiegegevens College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Graadt van Roggenweg 500 Postbus 8275 3531 AH 3503 RG Utrecht Utrecht Telefoon: Website:

088 224 8000 www.cbg-meb.nl

Voor kwaliteit verantwoordelijke bestuurder: de heer drs. H.R. (Hugo) Hurts, directeur/secretaris. Kwaliteitsmanager: de heer drs. M.A.B.M (Martijn) de Coninck, [email protected] .



Relevante ontwikkelingen Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is de Nederlandse autoriteit voor de beoordeling en bewaking van de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Het CBG bestaat uit een College en een secretariaat. Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid (zelfstandig bestuursorgaan (ZBO)) dat bij wet bevoegd is handelsvergunningen af te geven, in te trekken of te schorsen, en dat continu de werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen volgt en beoordeelt. Het secretariaat (aCBG) ondersteunt het College bij de voorbereiding en uitvoering van de besluitvorming en is een agentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap ook de directie Voeding, Gezondheidsbescherming en Preventie (VGP) van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen. Het agentschap ondersteunt tevens, in opdracht van het ministerie van Economische Zaken (EZ), de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) bij de beoordeling van veterinaire geneesmiddelen. De werkprocessen van het CBG zijn sterk gereguleerd door (inter)nationale wet- en regelgeving. De processen dicteren het zorgvuldig in behandeling nemen en afhandelen van aanvragen voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor nieuwe geneesmiddelen of variaties op bestaande geneesmiddelen. Op jaarbasis worden ruim 20.000 zaken behandeld. De internationale context van de werkzaamheden speelt een steeds belangrijkere rol. Een voorbeeld hiervan is de wetgeving op het gebied van farmacovigilantie, die op 1 juli 2012 van kracht is geworden. Deze wijziging heeft aanzienlijke gevolgen voor het CBG, zowel met betrekking tot haar werkprocessen, de werkwijze van het College, als de participatie in Europese gremia. In de afgelopen jaren heeft het CBG haar processen in lijn gebracht met de eisen van deze herziene wetgeving. In 2014 is het verlies van 2013 omgebogen naar een positief resultaat. Het negatieve resultaat van 2013 lijkt een incident te zijn geweest dat mede samenhing met de afboeking van openstaande vorderingen en het nog niet tariferen van EMA/Farmacovigilantie activiteiten. Ook in 2014 heeft het CBG weer een Europese topvijfpositie ingenomen voor wat betreft het aantal uitgevoerde rapporteurschappen van centrale aanvragen. Andere belangrijke ontwikkelingen zijn onder andere geweest: versterking van de ketensamenwerking met Lareb en IGZ, verdere uitbreiding van het externe kennisnetwerk, optimalisatie van de procedure van wetenschappelijk advies, en inrichting van een loket voor de afhandeling van ‘quality defects’ (waaronder GMP/GCP issues). In het komende jaar zal de aandacht onder andere uitgaan naar de voorbereiding op het EU-voorzitterschap in 2016, de (mogelijke) ophanging van het Bureau Diergeneesmiddelen onder het College, de koppeling van de geneesmiddeleninformatiebank met het Farmacotherapeutisch Kompas van ZIN, en implementatie van het projectplan patiëntgerichte beoordeling. Breed in de organisatie worden voorbereidingen getroffen om de communicatie met de buitenwereld verder te verbeteren. Dit is een speerpunt dat door de Minister van VWS is meegegeven om de rol van het CBG meer bekendheid te geven. In de oplegnotitie bij de beoordelingsrapporten die naar het College gaan, wordt standaard een communicatieparagraaf opgenomen. Hierin dient verwoord te worden of en zo ja wat over het betreffende besluit gecommuniceerd kan of moet worden. Het komende jaar worden de beoordelaars gecoacht bij het schrijven van deze paragrafen en in de competentieprofielen worden benodigde competenties toegevoegd of aangescherpt. Uit het onderzoek blijkt dat het CBG beschikt over een zeer gedegen kwaliteitsmanagementsysteem dat wordt gedreven door uiterst kwaliteitsbewuste en enthousiaste medewerkers. De Deming-cyclus wordt op alle afdelingen, en daarmee ook op CBG-niveau, adequaat gesloten. Dit uit zich in heldere plannen, goede monitoring, en adequate evaluatie en bijsturing. In het primaire proces worden diverse controles uitgevoerd die ervoor zorgen dat de kwaliteit van de beoordelingen optimaal is geborgd. Voorbeelden van kwaliteitschecks zijn de peer reviews, de controle op vormvereisten door de RPL, en de diverse colleges die toezien op de kwaliteit. Tegelijk bestaat bij Certiked het beeld van een op onderdelen overgeorganiseerde organisatie. Dit blijkt onder andere uit de relatief grote hoeveelheid beschreven procedures en instructies, werkgroepen en evaluaties. Mede met het oog op de gepercipieerde werkdruk van medewerkers, kan het toegevoegde waarde hebben het kwaliteitssysteem te analyseren om vast te stellen of en hoe de efficiëntie van de werkprocessen kan worden vergroot. Het gaat hierbij om het vinden van een optimale balans tussen protocollen en ‘professional judgement’ van medewerker, zonder afbreuk te doen aan de effectiviteit van de processen en af te wijken van wettelijke eisen. Pagina 4 van 13 CER0634039 - hbo - maart 2015


Overigens zijn er recent al enkele acties uitgezet om de mogelijkheden van het verlagen van de werkdruk te onderzoeken. De afnemers (College, EMA) van de beoordelingsrapporten worden bevraagd of ze krijgen wat ze nodig hebben om een besluit te kunnen nemen, of dat er mogelijk met minder uitgebreide rapportages kan worden volstaan. Er zijn gesprekken met de RPL’s om na te gaan in hoeverre het wenselijk en haalbaar is om breed inzetbaar te blijven, of dat men ook daar toe moet naar een meer specialistische inzet (waarmee mogelijk efficiencywinst kan worden behaald). Tijdens het onderzoek zijn twee nieuwe aanmerkingen vastgesteld (zie hiervoor het hoofdstuk Bevindingen). De openstaande aanmerking uit het vorige onderzoek is opgelost.



Overzicht onderzoeksresultaten Facet Beleid B1 Plannen B2 Beleid realiseren B3 Beleid evalueren Organisatie O1 Structureren O2 Processen vaststellen O3 Interne audits uitvoeren Primaire processen P1 Klantafspraken maken P2 Opdracht uitvoeren P3 Leren van ervaringen P4 Innoveren van het producten- en dienstenaanbod Resultaten R1 Klanttevredenheid peilen R2 Medewerkertevredenheid peilen R3 Prestaties meten Mensen M1 Werven en selecteren M2 Professionaliseren M3 Personeelsgesprekken voeren Hulpbronnen H1 Inkopen H2 Samenwerken in het primaire proces H3 Beheren

Hbo jan 2012

Co1 feb 2013

Co2 feb 2014

Hbo mrt 2015

+ + +

+ + 0

+ + 0

+ + +

+ + +

+ + +

+ + +

+ + +

0 + +

+ + +

+ + +

+ + +

+

+

+

+

+ + +

+ + +

+ + +

0 + +

+ +

+ +

+ + +

+ + +

+

+

+

+

0

+

+

+

+

+

+

0

Toelichting

Soort onderzoek

+ 0

In orde: Wil zeggen dat dit facet voldoende is uitgewerkt in de organisatie. Aanmerking: Wil zeggen dat dit facet onvoldoende is uitgewerkt en dat verbetering noodzakelijk is. Controle op herstel zal plaatsvinden bij het eerstvolgende reguliere onderzoek; onvoldoende herstel leidt dan tot een tekortkoming.

-

Tekortkoming: Wil zeggen dat dit facet onvoldoende is uitgewerkt en dat het kwaliteitsrisico van dien aard is dat herstel binnen zes maanden noodzakelijk is, of vóór het aangaan/ verlengen van een certificatieovereenkomst. Kritieke tekortkoming: Wil zeggen dat dit facet dermate onvoldoende is uitgewerkt en het kwaliteitsrisico van dien aard is dat onmiddellijke opvolging noodzakelijk is. Facet is leeg, omdat het niet getoetst is. Facet is niet van toepassing, omdat het geheel is uitgesloten (P4 en/of H2). Facet kan deels uitgesloten zijn (zie Scope).

--

n..v.t.

PBO BO CO1 CO2 HBO HCO

Proefbeoordeling Beoordeling Controle onderzoek één Controle onderzoek twee Herbeoordeling Herstelcontrole

In een PBO is een bevinding een potentiële aanmerking of tekortkoming.



Bevindingen Onder bevindingen zijn de onderzoeksresultaten van het huidige onderzoek opgenomen. De bevindingen zijn per categorie weergegeven en gekoppeld aan het betreffende facet van het Certiked Model. Aanmerkingen en tekortkomingen worden ook gekoppeld aan de paragraaf uit de norm ISO 9001:2008.

Positieve punten +

Facet

Beleid 1: Plannen

+

Onderwerp

Eisen en wensen van stakeholders dienen expliciet als input voor het jaarplan.

+

Toelichting

Bij het vaststellen van de doelstellingen voor 2015 is een adequate inventarisatie gemaakt van de accenten die worden gelegd vanuit de kerndepartementen VWS en EZ, het College en het strategisch business plan (SPB) 2014-2018 van het CBG. Door de eisen en wensen van deze stakeholders expliciet als basis voor het beleid te gebruiken, wordt het risico beperkt dat achteraf een discrepantie bestaat tussen resultaten en verwachtingen.

+

Facet

Primaire processen 3: Leren van ervaringen

+

Onderwerp

Het College koppelt op adequate wijze aan het aCBG terug over de kwaliteit van de ontvangen rapporten.

+

Toelichting

Periodiek stellen de secretarissen van de Collegevergaderingen een analyse op van de kwaliteit van de door het aCBG aangeleverde beoordelingsrapporten. Hierin worden concrete voorstellen ter verbetering gedaan. Deze directe en adequate manier van terugkoppelen is een goed voorbeeld van de wijze waarop binnen het CBG wordt geleerd van ervaringen.

+

Facet

Medewerkers 2: Professionaliseren

+

Onderwerp

Het inwerktraject wordt gefaciliteerd door een uitgebreide elektronische leeromgeving.

+

Toelichting

Het CBG kent sinds twee jaar een elektronische leeromgeving (ELO). Dit bestaat uit een algemeen deel en een functiespecifiek deel. De functiespecifieke modules worden door inhoudelijke werkgroepen opgesteld. De ELO wordt vooral gebruikt voor het inwerken van nieuwe collega’s. De door medewerkers gevolgde modules worden geregistreerd in het systeem.



Aanmerkingen 0

Facet

Resultaten 1: Klanttevredenheid peilen

0

Aanmerking

Analyse van klanttevredenheid is onvolledig.

0

Toelichting

Op basis van de evaluatie van klanttevredenheid in de management review 2014 stelt Certiked vast dat:  Geen aantoonbare analyse van de tevredenheid van beroepsbeoefenaars en patiëntenorganisaties heeft plaatsgevonden;  Geen aantoonbare analyse van ontvangen klachten heeft plaatsgevonden;  Geen eenduidige normen worden gehanteerd voor het vaststellen van klanttevredenheid;  Geen aantoonbare conclusies worden verbonden aan de uitkomsten van klanttevredenheidsonderzoek onder aanvragers van handelsvergunningen.

Oorzaakanalyse









Oplossingsrichting

ISO 8.2.1

Onvoldoende gerealiseerd is dat periodiek niet alleen naar de uitkomsten van het onderzoek naar tevredenheid van de farmaceutische industrie moet worden gekeken maar ook naar het nut en/of de noodzaak van het instrument, zeker in het licht van de resultaten. Ook de betekenis van een iets lager cijfer is onvoldoende geanalyseerd. De analyse van het KTO en de analyse klachten zijn beide aanwezig. Deze hebben plaatsgevonden nadat de management review geschreven was, namelijk aan het einde van het jaar. De informatie uit de management review is een momentopname van de stand van zaken in oktober. Een uitgebreide analyse vindt altijd plaats aan het einde van het jaar. De belangrijkste uitkomsten van het KTO worden aan de hoofden van de afdelingen voorgelegd. Er wordt extra aandacht besteed aan zaken met de normatief 4 (slecht) en 2 (zeer slecht). Verder worden alle ontvangen opmerkingen bekeken en beoordeeld. Afdelingsgebonden zaken worden binnen de afdeling opgepakt. Afdelingsoverstijgende zaken worden gezamenlijk in het HUFO en de kwaliteitscommissie besproken. Er wordt weliswaar secundair onderzoek gedaan naar tevredenheid van patiënten en zorgverleners (bijvoorbeeld via de Commissie Praktijk, onderzoeken naar tevredenheid over huidige website (Doelgroepenbeleid)), echter onvoldoende structurele aandacht voor de evaluatie hiervan en de weerslag in de management review. Het CBG heeft drie keer per jaar overleg met patiëntenverenigingen, consumentenorganisaties en verenigingen van zorgverleners; de agenda wordt breed ingezet. Tevredenheid over het werk en de werkzaamheden van het CBG is onderdeel van het gesprek. Er loopt een experiment rond inbreng vanuit de patiënt in de Collegevergadering. Een permanente vertegenwoordiger wordt op dit moment gezocht. Ook hier zal in de management review 2015 extra aandacht aan worden geschonken.

De volgende acties zijn vastgesteld:  Het tijdstip vervroegen naar september: de analyse voor het KTO en de klachten zal plaatsvinden voordat het management review geschreven is, zodat uitkomsten kunnen worden opgenomen in de management review.  Besluiten en maatregelen kunnen dan consequent worden vastgelegd in de volgende management review.  Herordenen van de informatie in de management review, zodat relevante informatie met betrekking tot de wensen en eisen van stakeholders en de daar aan gekoppelde acties expliciet zichtbaar worden in de management review.  Evalueren van het huidige KTO. Is het middel nog effectief en/of dient de periodiciteit te worden aangepast?  Beoordelen of de huidige frequentie en methode van informatievoorziening en van bijeenkomsten met patiënten en met zorgprofessionals voor voldoende feedback Pagina 8 van 13 CER0634039 - hbo - maart 2015


zorgen, met andere woorden voelen ze zich gehoord en begrepen? Aan de hand van deze analyse zal worden gekeken hoe de tevredenheid kan worden bepaald.

0

Facet

Hulpbronnen 3: Beheren

ISO 6.3

0

Aanmerking

Business Continuity Planning (BCP) is niet volledig geïmplementeerd.

0

Toelichting

Hierdoor wordt nog niet volledig voldaan aan de farmacovigilantie wet- en regelgeving. Er is een plan van aanpak opgesteld waaruit blijkt dat het CBG per 30 juni 2015 volledig aan de eisen wil voldoen. Resterende activiteiten betreffen onder andere het nader analyseren van de organisatiekritieke processen en het opstellen en testen van een calamiteitenplan.

Oorzaakanalyse

Het opzetten van het BCP is wat betreft het farmacovigilantie onderdeel afhankelijk van Europese ontwikkelingen; deze gaan gepaard met discussie en vertraging; intern heeft het opzetten van een workshop met het management om uitgangspunten vast te stellen vertraging opgelopen.

Oplossingsrichting

Voor het borgen van de realisatie hebben wij (CBG) in het projectplan een gedetailleerde planning opgenomen waarin alle te behalen mijlpalen zijn opgenomen inclusief verantwoordelijken en te behalen streefdata.

Afgehandelde aanmerkingen uit voorgaand onderzoek 0

Facet

Beleid 3: Beleid evalueren

ISO 5.6

0

Aanmerking

De management review voldoet niet volledig aan de eisen.

0

Toelichting

Als input voor de management review zijn niet alle kritieke samenwerkingsverbanden meegenomen, waardoor de analyse een onvolledig beeld geeft. Bovendien ontbreekt een eenduidige procedure voor aggregatie en analyse van informatie over samenwerkingsverbanden. Daarnaast voldoet de output van de management review niet volledig aan de eisen: er worden wel conclusies getrokken, maar besluiten en maatregelen zijn niet consequent vastgelegd.

+

Opvolging

In het afgelopen jaar is het contractregister (20/20) opgeschoond: verlopen contracten zijn verwijderd en lopende contracten toegevoegd. Hiermee bevat 20/20 nu, voor zover door het auditteam vast te stellen, alle contracten waarop periodieke evaluatie plaatsvindt. Dat deze evaluatie ook daadwerkelijk plaatsvindt, is tijdens het onderzoek voor een aantal contracten vastgesteld. Het consequent evalueren blijft voor het CBG een aandachtspunt; hier zal ook in het volgende onderzoek door Certiked weer expliciet beoordeling op plaatsvinden. Voorts is in een addendum bij de management review 2014 een adequate analyse van de effectiviteit van de (samenwerking met) leveranciers, kennispartners en ketenpartners gemaakt. Hierin zijn alle kritieke leveranciers en samenwerkingspartners meegenomen, waardoor de analyse nu wel een volledig beeld geeft. Hieruit blijkt ook dat het CBG in staat is informatie over samenwerkingsverbanden adequaat te aggregeren en analyseren. Met betrekking tot het tweede deel van de aanmerking geldt dat de output van de management review, op grond van de management review 2014, voldoet aan de eisen: besluiten en maatregelen zijn consequent vastgelegd.

+

Conclusie

De aanmerking is adequaat opgelost.



Aandachtspunten voorgaand onderzoek en/of voorbereiding op dit onderzoek Facet

Beleid 1: Beleid plannen

Onderwerp

De verdere ontwikkeling van het organisatie-DNA.

Conclusie

De ontwikkeling van het CBG-DNA is een meerjarenplan. Hoewel het onderwerp breed in de organisatie is geïntroduceerd en er enkele concrete activiteiten, met name rond feedback geven, zijn uitgevoerd, stelt het CBG vast dat er nog geen eenduidige beleving bij dit onderwerp is. Daarom zal dit onderwerp in het komende jaar extra aandacht krijgen. Tijdens het volgende onderzoek zal het CBG-DNA weer op de agenda staan, maar dan als regulier onderwerp.

Facet

Organisatie 1: Structureren

Onderwerp

Bij ophanging van Bureau Diergeneesmiddelen (BD) onder het College: beoordeling van de organisatieverandering.

Conclusie

De ophanging van BD onder het College heeft in 2014 niet plaatsgevonden. Als de ophanging in 2015 wél plaatsvindt, zal dit onderwerp expliciet terugkomen op de agenda van het volgende Certiked-onderzoek.

Facet

Hulpbronnen 3: Beheren

Onderwerp

De implementatie van Business Continuity Planning (BCP) voor farmacovigilantie.

Conclusie

Zie de aanmerking met betrekking tot dit onderwerp.

Aandachtspunten voor het volgende onderzoek Facet

Beleid 2: Beleid realiseren

Onderwerp

De effectiviteit van de maatregelen ter verbetering van de externe communicatie.

Toelichting

Gezien het belang van dit onderwerp voor het CBG, zal in het volgende onderzoek expliciet worden stilgestaan bij de getroffen maatregelen en de effectiviteit hiervan.

Facet

Organisatie 2: Processen vaststellen

Onderwerp

De implementatie van een systeem voor de monitoring van de bewaartermijnen van registraties.

Toelichting

Omdat het CBG geen organisatiebreed systeem voor de monitoring van bewaartermijnen en de consequente vernietiging van registraties waarvan de bewaartermijn is verstreken heeft ingericht, voldoet het CBG mogelijk niet volledig aan de eisen vanuit de Archiefwet en de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). Dit is door het GBG gesignaleerd en er is een project ingericht om vast te stellen in welke mate het CBG compliant is. Tijdens het volgende onderzoek zal expliciet worden ingegaan op de resultaten van dit project en de getroffen maatregelen naar aanleiding van de uitkomsten.

Facet

Hulpbronnen 2: Samenwerken in het primaire proces

Onderwerp

Het consequent evalueren van leveranciers, kennispartners en ketenpartners.

Conclusie

Zie de afgehandelde aanmerking met betrekking tot dit onderwerp. Pagina 10 van 13 CER0634039 - hbo - maart 2015


Programma geïnterviewden

10.00 11.00 12.00 13.00 14.00 15.00

16.00 17.00

X X

X X X X

X

X X X X

X

X

X X X

Beoordelaar R.-J. Messemaeckers Van de Graaff

Teamleider R. Bode

Hulpbronnen

X X X X

X X

X X

Mensen

Resultaten

Processen

Naam en functie geïnterviewde Hoofd FT 3: Ad Schrijver Hoofd FT 4: Fons Wesseling Beoordelaar FT 3: Maaike v Dartel RPL FT 4: Eric Hergarden College: Bert Leufkens(voorzitter) Lunch en beoordelaarsberaad Kwaliteitsfunctionaris (FKC): Samira Taounza Hoofd FD: Robert Sloot a.i. Hoofd HRM/O: Stan van Belkum Medewerkers FKC: Nils Jansen (Control) en Rob Pijnappel (Fin admin) Medewerker HRM/O: Joanne Scheepstra-Tamminga Beoordelaarsberaad en documentonderzoek Einde dag 1

Organisatie

Tijd 09.00

Beleid

Utrecht, maandag 9 maart 2015

X

X X X X X

X X X X

X

X

X X

X

X

X

X X

X

12.00 13.00 14.00 15.00 16.00 17.00

X X X X

X X X

X X X X

X X X X X X

X X X X


X X X

Teamleider R. Bode

Hulpbronnen

X X X

Mensen

X

Resultaten

X

Processen

Naam en functie geïnterviewde Directie: Hugo Hurts en Stan van Belkum RPL FT 3: Liane van Houte-Pluimgraaff Beoordelaar FT 4: Nancy Breekveldt-Postma Lunch en beoordelaarsberaad Hoofd BD: Frank Verheijen Hoofd GMB: Joris Kampmeijer Hoofd BBR: Diederick Slijkerman Hoofd V&C: Maaike Lange Medewerker BBR: Inge Oosschot Medewerker V&C: Jasper Hugo Brouwers Beoordelaarsberaad en documentonderzoek Einde dag 2

Organisatie

Tijd 09.00 11.00

Beleid

Utrecht, dinsdag 10 maart 2015

X X X X

X X X X

X X

X X



12.00 13.00 14.00 15.00 16.30 17.00

X X X

X X X

X X


X

X

X

X

X

X

X

X X X

X

Mensen

Resultaten

Processen X

X

Teamleider R. Bode

11.00

X

Hulpbronnen

10.00

Naam en functie geïnterviewde Hoofd PB wetenschap: Christine Gispen (telefonisch) Beoordelaar FTBB: Kris Siezen en Marcel Hoefnagel (preklinisch en quality) Beoordelaar CFB: Geanne Thole Hoofd RIC: Peter Salomons Beoordelaar CFB: Marlies Kubbinga Lunch en beoordelaarsberaad Medewerker RIC: Marie-Louise Bilgin a.i. Hoofd MO: Sipko Mulder Medewerker RIC: Regina Chotkan Medewerker MO: Kitty Vreeswijk Beoordelaarsberaad en documentonderzoek Terugkoppeling bevindingen aan directie Einde onderzoek

Organisatie

Tijd 09.00

Beleid

Utrecht, woensdag 11 maart 2015

X X X X

X X

X X X

X X X

X X

X X X

X X X



Verantwoording steekproef

Co1 feb 2013

Co2 feb 2014

Hbo mrt 2015

Totaal

Utrecht

Aantal externe medewerkers

Hoofdkantoor

Aantal FTE

Naam vestiging / plaatsnaam

Aantal medewerkers

Vestiging(en)

289

263

35

X

X

X

289

263

35

Tijdsbesteding De resultaten van dit onderzoek zijn gebaseerd op een steekproef. De tijdsbesteding van het onderzoek is in overeenstemming met de eisen.


ONDERZOEKSVERSLAG. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Recommend Documents