Onderzoek naar het voorkomen van botbreuken met behulp van vitamine B12 en foliumzuur. Informatiebrochure

Onderzoek naar het voorkomen van botbreuken met behulp van vitamine B12 en foliumzuur Informatiebrochure

Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit 2009

Het B-PROOF onderzoek

2


Voorwoord Allereerst onze hartelijke dank voor uw interesse in het BPROOF onderzoek. U levert hiermee een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek dat tot doel heeft de gezondheid van oudere mensen te verbeteren. Met het B-PROOF onderzoek willen we nagaan of het dagelijks innemen van een tablet met vitamine B12 en foliumzuur bijdraagt aan de preventie van botbreuken bij ouderen. We werken met een enthousiast team aan dit onderzoek. Graag stel ik de teamleden aan u voor: Prof. Dr. Lisette de Groot Dr. Ir. Rosalie Dhonukshe-Rutten Ir. Janneke van Wijngaarden Miranda Hillen-Tijdink In deze informatiebrochure staat uitgebreid beschreven wat het B-PROOF onderzoek inhoudt en wat er van u als deelnemer wordt verwacht. Voor meer informatie kunt u contact met ons opnemen per telefoon: (0317 485869) of e-mail: [email protected] Met vriendelijke groet,

Dr. Ir. Rosalie Dhonukshe-Rutten, onderzoekscoördinator

3


Inhoudsopgave Voorwoord..................................................................................... 3 Inhoudsopgave.............................................................................. 4 Inleiding......................................................................................... 5 Een goede botgezondheid.......................................................... 5 Vitamine D .............................................................................. 5 Vitamine B12 en foliumzuur..................................................... 6 Een tekort aan vitamine B12 en/of foliumzuur ......................... 6 Doel van het B-PROOF onderzoek ............................................ 7 Wie voeren het onderzoek uit?................................................... 7 Wie kunnen er deelnemen aan het B-PROOF onderzoek? ........... 8 Het B-PROOF onderzoek.............................................................. 9 1. Opgeven voor deelname ........................................................ 9 2. Bloedafname .......................................................................... 9 Wat wordt er onderzocht in het bloed? .................................. 10 3. Inloopperiode ....................................................................... 11 4. Verdere deelname: ja of nee? .............................................. 11 5. Vervolgafspraak ................................................................... 11 6. Dagelijks een tablet en bijhouden kalender .......................... 12 De tabletten........................................................................... 12 De controlegroep................................................................... 12 De kalender........................................................................... 13 7. Afsluiting onderzoek ............................................................. 13 Wat u verder moet weten ............................................................ 14 Voedingsrichtlijnen ................................................................ 14 Resultaten............................................................................. 14 Nieuwsbrief ........................................................................... 15 Privacy en publicatie van gegevens ...................................... 15 Veiligheid .............................................................................. 15 Verzekering ........................................................................... 16 Vertrouwensarts .................................................................... 16 Eerder stoppen met het onderzoek ....................................... 17 Veel gestelde vragen................................................................... 18 Contactgegevens ........................................................................ 21 Informatie ten behoeve van deelnemers aangaande verzekering 22

4


Inleiding In Nederland krijgen jaarlijks meer dan 15.000 mensen, vooral ouderen, een heupfractuur. Dit is een ingrijpende gebeurtenis, die vele gevolgen kan hebben, zoals een langdurige ziekenhuis- of verpleeghuisopname. Vaak is een heupfractuur het gevolg van osteoporose, ook wel botontkalking genoemd. Osteoporose is een chronische ziekte, waarbij de botmassa geleidelijk afneemt. Het bot bevat minder mineralen, waardoor de sterkte van het bot afneemt en het risico op een botbreuk groeit. Dit komt vooral voor bij vrouwen tijdens en na de overgang, maar ook bij oudere mannen. Een goede botgezondheid

Het advies voor sterke botten is u wellicht bekend: eet voldoende calciumrijke producten, ga regelmatig naar buiten, zorg voor voldoende beweging en slik eventueel extra vitamine D. Vitamine D Uit onderzoek is gebleken dat vitamine D belangrijk is voor sterke botten, omdat het helpt om calcium en fosfor uit uw voeding op te nemen. Calcium en fosfor zijn belangrijk voor de opbouw en het onderhoud van de botten en het gebit. Bij oudere mensen draagt het innemen van extra vitamine D bij aan de preventie van botbreuken. Vitamine D zit in vette vis, vlees en volle melk(producten), ook wordt het aan halvarine, margarine en bak- en braadproducten toegevoegd. Het menselijk lichaam maakt zelf ook vitamine D aan in de huid, onder invloed van zonlicht.

5


Vitamine B12 en foliumzuur Vitamine B12 is belangrijk voor het aanmaken van rode bloedcellen en voor een goede werking van het zenuwstelsel. Vitamine B12 zit in dierlijke producten, zoals vlees, vis, eieren en melkproducten. Foliumzuur, ook wel vitamine B11 genoemd, is belangrijk voor de ontwikkeling en het in stand houden van het lichaam en voor de aanmaak van rode en witte bloedcellen. Foliumzuur zit in groente en fruit, maar ook in granen, vlees en melkproducten. Naast bovengenoemde functies van vitamine B12 en foliumzuur, zijn er aanwijzingen dat foliumzuur en vitamine B12 invloed hebben op de botgezondheid bij oudere mensen. Dit is de reden waarom het B-PROOF onderzoek is opgezet. De naam B-PROOF is afgeleid van B-vitaminen voor de PReventie van OsteOporotische Fracturen. Een tekort aan vitamine B12 en/of foliumzuur Bij het ouder worden kunnen er veranderingen optreden in het spijsverteringskanaal. Bij een deel van de ouderen worden vitamine B12 en foliumzuur hierdoor niet meer voldoende opgenomen uit de voeding. Daardoor kan er op den duur een tekort aan vitamine B12 en foliumzuur ontstaan. Dit tekort zou kunnen leiden tot verhoogde risico’s op hart- en vaatziekten, bloedarmoede, zenuwklachten, verminderde cognitieve vermogens (concentratie- en geheugenproblemen) en mogelijk ook tot een verminderde botgezondheid. Een tekort aan vitamine B12 en/of foliumzuur kan worden vastgesteld door het homocysteïnegehalte in het bloed te meten. Als het lichaam een tekort aan vitamine B12 en/of 6


foliumzuur heeft, dan is het homocysteïnegehalte verhoogd. Met vitaminetabletten is het mogelijk om een tekort aan vitamine B12 en foliumzuur op te lossen Doel van het B-PROOF onderzoek

In het B-PROOF onderzoek onderzoeken we of botbreuken bij oudere mensen voorkomen kunnen worden door de dagelijkse inname van vitamine B12 en foliumzuur te verhogen door middel van een tablet. Daarnaast hebben vitamine B12 en foliumzuur mogelijk ook een gunstig effect op het ‘cognitief functioneren’ van oudere mensen, dat wil zeggen op het verwerken van informatie en op het geheugen. Dat willen we tijdens de BPROOF studie tevens graag onderzoeken. In totaal zullen drieduizend mensen deelnemen aan het BPROOF onderzoek. Wie voeren het onderzoek uit?

Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en Research Centrum, het EMGO instituut en de afdeling Endocrinologie van VU medisch centrum te Amsterdam en de afdelingen Inwendige Geneeskunde en Geriatrie van Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam.

7


Wie kunnen er deelnemen aan het B-PROOF onderzoek?

Om het effect van vitamine B12 en foliumzuur te onderzoeken bij ouderen, moeten deelnemers aan een aantal criteria voldoen. U kunt deelnemen aan het onderzoek als: • u ouder bent dan 65 jaar. Voor het onderzoek zijn we op zoek naar ouderen die zich goed gezond voelen, maar ook naar ouderen die zich wellicht wat minder gezond voelen. Medicijngebruik is geen bezwaar, ook als u al behandeld wordt voor osteoporose kunt u meedoen. • uit de uitslagen van het eerste B-PROOF bloedonderzoek blijkt dat u een licht verhoogd homocysteïnegehalte in uw bloed heeft. Dit betekent namelijk dat u baat zou kunnen hebben bij extra inname van vitamine B12 en foliumzuur U kunt helaas niet deelnemen aan het B-PROOF onderzoek als: • u vitamine B12 injecties krijgt • bij u in de afgelopen vijf jaar kanker (met uitzondering van huidkanker) is vastgesteld en u hiervan (nog) niet genezen bent verklaard • u zich alleen in een rolstoel kunt voortbewegen of aan bed gebonden bent • u aan hepatitis (geelzucht) lijdt of aan een andere via bloed overdraagbare aandoening (dit in verband met bloedafname)

8


Het B-PROOF onderzoek Wat houdt deelname aan het B-PROOF onderzoek in? Het B-PROOF onderzoek bestaat uit een aantal onderdelen, die we op de volgende pagina’s toelichten: 1. Opgeven voor deelname

U heeft van ons een antwoordformulier (bereidheidverklaring) en een korte medische vragenlijst ontvangen. Door beide in te vullen, geeft u aan dat u mee wilt doen aan ons onderzoek. De bereidheidverklaring en de vragenlijst kunt u terugsturen via de bijgevoegde antwoordenvelop (postzegel is niet nodig). Met het ondertekenen van de bereidheidverklaring geeft u aan dat u heeft begrepen waar het onderzoek over gaat en dat u vrijwillig deelneemt aan het onderzoek. Aan de hand van de door u ingevulde korte medische vragenlijst kunnen wij nagaan of u met het eerste onderdeel van het onderzoek, de bloedafname, kunt starten. 2. Bloedafname

Een ervaren medisch analiste neemt aan het begin en aan het eind van het onderzoek drie buisjes bloed bij u af, dit is ongeveer 25 tot 30 milliliter. Deze bloedafname is vergelijkbaar met een bloedafname bij de huisarts of in het ziekenhuis. We maken hiervoor telefonisch een afspraak met u. De bloedafname vindt ’s ochtends plaats, indien dit voor u mogelijk is in Wageningen op de universiteit, anders bij u in het wooncomplex of in uw omgeving. Indien het 9


noodzakelijk is, kunnen we ook bij u thuis komen. We vergoeden uw eventuele reiskosten. Voor de bloedafname is het noodzakelijk dat u nuchter bent. Dit betekent dat u vanaf 20:00 uur op de avond voor de bloedafname niets meer eet. U mag wel water drinken en eventueel tot één uur voor de bloedafname een klein ontbijt gebruiken. De richtlijnen voor dit ontbijt worden u tijdig toegezonden. Na de bloedafname zorgen wij voor een ontbijt met een kopje koffie of thee. Wat wordt er onderzocht in het bloed? Er wordt in uw bloed onder andere gekeken naar: • homocysteïne, dat verhoogd is bij een tekort aan vitamine B12 en foliumzuur • andere B-vitaminen • kenmerken van atherosclerose (aderverkalking) • bepaalde variaties in het DNA (erfelijk materiaal), om te kijken of het verouderingsproces hierdoor beïnvloed wordt • DNA-methylering, dit is een proces dat bij sommige mensen op natuurlijke wijze in het lichaam plaats vindt. Wij bekijken dit, omdat DNA-methylering een beschermende rol kan spelen bij het ontstaan van kanker NB: op basis van het onderzoek dat naar DNAmethylering wordt uitgevoerd, kan geen uitspraak worden gedaan op individueel niveau. Dat houdt in dat wij niets kunnen zeggen over de kans of iemand wel of geen kanker krijgt.

10


3. Inloopperiode

Deze start op de dag van de bloedafname en duurt ongeveer zes weken. Na afloop van de bloedafname krijgt u een potje vitamine D tabletten en een kalender mee naar huis. 4. Verdere deelname: ja of nee?

Nadat wij het homocysteïnegehalte in uw bloed gemeten hebben, nemen wij telefonisch contact met u op over uw verdere deelname. Als het homocysteïnegehalte in uw bloed licht verhoogd is, kunt u definitief meedoen met het onderzoek. We maken dan tijdens dit telefoongesprek meteen een vervolgafspraak met u. Overigens is deze lichte verhoging niet schadelijk voor uw gezondheid. Als het homocysteïnegehalte in uw bloed normaal is, dan eindigt het B-PROOF onderzoek hier voor u. 5. Vervolgafspraak

Tijdens de vervolgafspraak nemen we verschillende vragenlijsten met u door en doen we een aantal metingen. Deze afspraak vindt plaats in Wageningen op de universiteit, of bij u thuis als u niet in staat bent om naar Wageningen te komen, en zal ongeveer twee uur duren. Getrainde onderzoeksmedewerkers voeren de volgende metingen bij u uit • lengte en gewicht • lichamelijk functioneren en lichamelijke activiteit • knijpkracht in uw handen Wij vullen met u vragenlijsten in over: • leefstijlfactoren (zoals rookgedrag) 11


• • • •

onderwijsniveau cognitief functioneren (verwerking van informatie) voedingstoestand kwaliteit van leven

We zullen tijdens de vervolgafspraak een aantal vragen stellen over uw geheugen en over uw gemoedstoestand. We zullen u bijvoorbeeld vragen een aantal woorden te onthouden, cijfers te herhalen, maar ook zullen we informeren hoe u zich voelt. Tijdens deze vervolgafspraak krijgt u van ons wederom een potje met tabletten en een kalender uitgereikt. 6. Dagelijks een tablet en bijhouden kalender

De tabletten Gedurende twee jaar neemt u dagelijks een tablet in. Om het innemen te vergemakkelijken, is de tablet klein van formaat. U krijgt de tabletten per half jaar thuisbezorgd. De controlegroep Alle deelnemers aan het B-PROOF onderzoek worden door middel van loting in twee groepen verdeeld. De ene groep zal een tablet innemen met alleen vitamine D, de andere groep krijgt een tablet met zowel vitamine D als vitamine B12 en foliumzuur. In het B-PROOF onderzoek willen we het verschil in het optreden van botbreuken tussen de twee groepen deelnemers vaststellen. Als er verschillen tussen de groepen gevonden worden, willen we met grote zekerheid kunnen zeggen dat dit door de vitamine B12 en foliumzuur komt en niet door andere factoren. 12


Het is daarom erg belangrijk dat er een groep deelnemers is die vergelijkbaar is met de andere groep, met dat verschil dat zij géén extra vitamine B12 en foliumzuur krijgen. Deze groep vormt de zogenoemde controlegroep. Deelnemers die in de controlegroep zitten, krijgen tabletten waarin vitamine D zit. Hiervan is in eerder onderzoek aangetoond dat het een gunstig effect heeft op het voorkomen van botbreuken. Voor het onderzoek is het van groot belang dat zowel deelnemers als onderzoekers niet weten wie welke tabletten krijgt. Pas na afloop van het onderzoek hoort u in welke groep u zat. De kalender Om bij te houden of u de tablet dagelijks inneemt, ontvangt u een mooie kalender waarop u elke dag kort aangeeft (door middel van een cirkel of kruisje) of u de tablet ingenomen heeft. Elke drie maanden stuurt u een deel van de kalender, plus een korte vragenlijst die aan de kalender bevestigd is terug. De vragen hebben betrekking op uw gezondheidstoestand, bijvoorbeeld: bent u gevallen en/of heeft u iets gebroken? Deze gegevens zijn voor ons erg belangrijk om na afloop van het onderzoek te kunnen bepalen of de tabletten met foliumzuur en vitamine B12 helpen om de botgezondheid in stand te houden. 7. Afsluiting onderzoek

Na twee jaar is het B-PROOF onderzoek voor u afgelopen. Om na te gaan of er in deze twee jaar iets veranderd is in uw gezondheidstoestand maken we twee afspraken met u, wederom een bloedafname en een vervolgafspraak. Deze zijn vergelijkbaar met de bloedafname en vervolgafspraak aan het begin van het 13


onderzoek. Met deze afspraken rondt u het B-PROOF onderzoek af. Wat u verder moet weten Voedingsrichtlijnen Tijdens de deelname aan het onderzoek vragen we u om geen grote veranderingen aan te brengen in uw voedingspatroon. We vragen u ook om eventuele veranderingen in uw voedingspatroon of vitaminegebruik door te geven tijdens het onderzoek. Dit kan via de korte vragenlijst die u elke drie maanden terugstuurt. Mogelijk raden we u aan om andere vitaminepreparaten te gaan gebruiken om een (te) hoge inname van vitamine B12 en foliumzuur te voorkomen. Resultaten U ontvangt na afloop van het B-PROOF onderzoek (naar verwachting in 2012) een overzicht van de uitkomsten van het onderzoek. Indien gewenst, kunt u ook uw persoonlijke resultaten ontvangen. De uitslag van bepalingen van erfelijke factoren, die mogelijk verband houden met de botgezondheid, wordt niet aan u bekend gemaakt. Het is nog onduidelijk of deze erfelijke eigenschappen iets met de kans op botbreuken te maken hebben en ze zijn bovendien onveranderbaar. Mocht u deze gegevens toch willen ontvangen, dan kunt u deze schriftelijk aanvragen. Eventuele bepalingen, bijvoorbeeld in het opgeslagen bloed, die na het einde van de studie worden gedaan, worden niet meer aan u teruggekoppeld.

14


Nieuwsbrief Als deelnemer aan het B-PROOF onderzoek ontvangt u een paar keer per jaar een nieuwsbrief met informatie over het verloop van het onderzoek. Privacy en publicatie van gegevens Alle gegevens die wij van u ontvangen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen. Het onderzoeksmateriaal, zoals vragenlijsten, meetgegevens en bloedmonsters, dat we verzamelen, zal gedurende vijftien jaar bewaard blijven. Ter bescherming van uw privacy zal dit volledig anoniem gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een ‘verklaring geheimhouding privacy-gevoelige gegevens’ ondertekend, waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. Het B-PROOF onderzoek staat geregistreerd bij het College Bescherming Persoonsgegevens (registratie-nummer: 1367053). Gegevens die voor wetenschappelijke artikelen gebruikt zullen worden, worden ook volledig anoniem gepubliceerd. Veiligheid Op 1 december 1999 is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) ingevoerd. Deze wet beschermt proefpersonen die deelnemen aan medischwetenschappelijk onderzoek. Volgens de WMO mag wetenschappelijk onderzoek met mensen alleen worden verricht als hierover een positief oordeel is uitgesproken. Een wetenschappelijk onderzoek wordt beoordeeld door een bevoegde toetsingscommissie die door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is erkend. De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dit houdt in dat het 15


onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd. Voor het B-PROOF onderzoek geldt dat alle doseringen van vitamine D, vitamine B12 en foliumzuur volkomen veilig zijn. Ook zijn er geen risico’s verbonden aan de metingen, de vragenlijsten of de bloedafname. Deze bloedafname kan hoogstens, zoals ook bij andere bloedafnames, gepaard gaan met enig ongemak. De doseringen van vitamines die in het B-PROOF onderzoek gebruikt worden, zijn als volgt: Vitamine D3: 15 microgram per tablet Vitamine B12: 500 microgram per tablet Foliumzuur: 400 microgram per tablet Verzekering Alle personen die zich met de uitvoering van dit onderzoek bezighouden, doen dit met volledige inzet en de grootst mogelijke nauwkeurigheid. Daar staan wij garant voor. Mocht u echter om welke reden dan ook schade ondervinden als gevolg van het onderzoek, dan bent u hiervoor verzekerd door middel van een verzekering die de onderzoeksinstellingen hebben afgesloten. U kunt bij deze verzekeraar een claim indienen, indien u kunt aantonen dat u schade heeft ondervonden als gevolg van het onderzoek. Naam en adres van de verzekeraar alsmede informatie omtrent deze verzekeringen zijn in deze brochure opgenomen op bladzijde 22. Vertrouwensarts U kunt bij vragen en opmerkingen altijd terecht bij één van de medewerkers van het onderzoek. Wij zullen alle informatie die u verstrekt vertrouwelijk behandelen. Indien u vragen heeft die u liever met een onafhankelijke arts bespreekt, dan kunt u contact opnemen met: 16


Dr. J.J. van Binsbergen, huisarts te Brielle, voedingskundige en bijzonder hoogleraar Voedingsleer en Huisartsgeneeskunde aan de Radboud Universiteit in Nijmegen. Contactgegevens: Prof. dr. J.J. van Binsbergen UMC St. Radboud Nijmegen, Afdeling Eerstelijnsgeneeskunde 117 HAG Postbus 9101 6500 HB Nijmegen E-mail: [email protected] Telefoon: 0181-412155 (huisartsenpraktijk in Brielle). U kunt bellen tussen 8.00 uur en 10.00 uur ’s ochtends, de praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen neemt contact met u op. Eerder stoppen met het onderzoek We hopen natuurlijk dat u twee jaar wilt meedoen aan het onderzoek. Het kan echter voorkomen dat u, om welke reden dan ook, uw deelname aan het onderzoek wilt beëindigen. U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het eerder stoppen met het onderzoek heeft geen gevolgen voor uw gezondheid. Als u besluit te stoppen met het onderzoek gaan wij er van uit dat wij de al verzamelde gegevens mogen gebruiken, tenzij u hiervoor geen toestemming geeft. Als wij via uw teruggestuurde vragenlijsten vernemen dat u iets gebroken heeft, of als er iets niet duidelijk is omtrent uw gezondheidstoestand, dan zullen wij contact opnemen met uw huisarts. Dit doen wij alleen als u daarvoor toestemming geeft in de bereidheidverklaring. Aarzelt u niet om ons te bellen als u vragen heeft! 17


Veel gestelde vragen U heeft deze brochure doorgelezen. Misschien bent u enthousiast en wilt u graag meedoen, misschien twijfelt u nog… Wellicht zijn deze vragen bij u opgekomen? • Ben ik wel geschikt om mee te doen? Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u meedoen, mits u aan de genoemde voorwaarden voldoet. Of u nu heel gezond bent en misschien helemaal geen medicijnen gebruikt of wat minder gezond bent, veel medicijnen gebruikt of misschien al behandeld wordt voor osteoporose. • Ik ben niet in staat om helemaal naar Wageningen te komen voor het onderzoek, dus ik kan niet meedoen? Als u in een serviceflat of zorgcomplex woont, zal de bloedafname in uw wooncomplex plaatsvinden. Woont u niet in een serviceflat of zorgcomplex, dan zal de bloedafname bij u in de omgeving plaatsvinden, of als het echt niet anders kan, bij u thuis. De vervolgafspraak vindt altijd plaats bij u thuis. • Het is me niet helemaal duidelijk hoeveel tijd en moeite dit onderzoek me gaat kosten, het klinkt als een heel groot en ingewikkeld onderzoek. Het B-PROOF onderzoek is inderdaad een groot onderzoek, maar de belasting per deelnemer is niet zo groot. De belasting van de studie voor u in het kort:

18


twee keer bloedafname: een half uur per keer dagelijks een tablet innemen en een cirkel zetten op de kalender: minder dan een minuut per dag elke drie maanden een vragenlijst invullen en terugsturen: een half uur per drie maanden twee keer een vervolgafspraak: per keer ongeveer twee uur • Loop ik extra risico op een botbreuk als ik meedoe aan dit onderzoek en in de controlegroep zit? Nee. Met dit onderzoek hopen we aan te tonen dat vitamine B12 en foliumzuur bijdragen aan de preventie van botbreuken. Dit is echter nog niet vastgesteld. Van vitamine D is dit wel vastgesteld, de tabletten die u in dit onderzoek krijgt, bevatten daarom vitamine D, en zo kan iedere deelnemer profijt hebben van het meedoen aan dit onderzoek. • Ik slik al vitaminetabletten, kan ik dan wel meedoen? Ja, maar als u een vitamine B-complex slikt, dan kunnen we u vragen om over te stappen op een ander multivitaminecomplex. Dit om een (te) hoge inname van foliumzuur te voorkomen. • Waarom zou ik meedoen aan dit onderzoek? Er kunnen natuurlijk verschillende redenen zijn om aan het B-PROOF onderzoek mee te doen. We hebben er een aantal op een rijtje gezet: u levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek er zijn geen risico’s verbonden aan het meedoen aan het B-PROOF onderzoek 19


de tabletten bevatten alleen vitamines die van nature voorkomen in uw voeding. Ze bevatten geen medicijnen het staat u vrij te allen tijde te stoppen met het onderzoek als u dit wilt het onderzoek is goedgekeurd door de medisch ethische commissie van Wageningen Universiteit het onderzoek wordt mede gefinancierd door ZonMw, de Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie. ZonMw wordt financieel ondersteund door de overheid u krijgt twee jaar lang gratis vitamine D tabletten u ontvangt een mooie kalender en een gratis pillendoosje u ontvangt een paar keer per jaar een nieuwsbrief met informatie over het onderzoek • Nou, ik twijfel nog hoor, niet al mijn vragen zijn beantwoord. Dan kunt u uiteraard contact met ons opnemen.

20


Contactgegevens Wij streven er naar om altijd tijdens kantooruren bereikbaar te zijn. We kunnen u het best van dienst zijn als u belt tijdens het B-PROOF spreekuur: Vrijdag tussen 9.00 en 12.00 ’s ochtends Voor dringende zaken kunt u uiteraard ook op andere dagen bij ons terecht. Indien u geen contact krijgt, kunt u de voicemail inspreken en bellen wij u zo spoedig mogelijk terug. Telefoon: 0317 485869 E-mail: [email protected] Bezoekadres: Agrotechnion /k1016 Bomenweg 4 6703 HD Wageningen Postadres: Het B-PROOF onderzoek t.a.v. Janneke van Wijngaarden Wageningen Universiteit Afdeling Humane Voeding Antwoordnummer 30 6700 VB Wageningen (een postzegel is niet nodig)

21


Informatie ten behoeve van deelnemers aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: • Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. • Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. • Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. • Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: • zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; • zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; • alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie22 voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam

Onderzoek naar het voorkomen van botbreuken met behulp van vitamine B12 en foliumzuur. Informatiebrochure

Recommend Documents