Budapest, 2014. április 25-26. Aktuális fejlesztések az étrend-kiegészítők, kozmetikai termékek, orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök területén
Önszabályozás szerepe Nemzetközi szervezetek Hazai szervezet : a MÉKISZ Milyen lehetőségei vannak a MÉKISZ-nek a piaci önszabályozásban?
Önszabályozás = a szakma önkéntes normakövetése Csak a jogszabályok mellett, azokat kiegészítve működik. Az étrend-kiegészítő piacon az önszabályozás a túlélés egyik feltétele, a szabálykövető vállalkozások érdeke. A jogszabálykövető piaci szereplőkkel szemben a szabálytalanok nagy piaci előnyre tehetnek szert, ezért a tisztességes gyártók/forgalmazók érdeke a piaci ellenőrzés fokozódása.
Az étrend-kiegészítő piacon az önszabályozás szerepe: – A piac megtisztulása, a szabálykövetés lehetővé tétele, a tisztességes piaci szereplők pozíciójának erősítése – A fogyasztó bizalmának megnyerése/erősítés (gyártó-fogyasztó közös érdeke) – Hatósági/piacfelügyeleti ellenőrzés hiányosságainak kompenzálása – Hatósági eljárás helyett / nélkül jogsértő helyes útra terelése
European Federation of Associations of Health Products Manufacturers (1975) - 13 tagállam 2011.04.11: A 2011/242/EU határozat alapján az élelmiszerlánc, állat – és növényegészségügy kérdéseivel foglalkozó tanácsadó csoport tagjai közé választották Cél: fogyasztók biztonságos, tudományos alapokon nyugvó, magas minőségű termékekkel, valamint a tápértékükre és felhasználásukra vonatkozó pontos és hasznos információkkal való ellátása. Aktívan kooperál az Európai Bizottsággal, az Európai Parlamenttel, a nemzeti kormányokkal, az érintett szakmai szervezetekkel és a fogyasztói csoportokkal, szakemberekkel nemzetközi konszenzus elérése céljából.
Food Supplements Europe 10 nemzeti szövetség, 14 nagyvállalat Közös európai megközelítésre törekszik az étrendkiegészítőket érintő kérdésekben, mind a fogyasztók, mind az ipar érdekeit szem előtt tartva. Fő célkitűzése, hogy a jövőben az európai piacon olyan megbízható minőségű étrend-kiegészítő termékek legyenek forgalomba , amelyek tükrözik a tudományos kutatás legújabb eredményeit, ajánlásait.
IADSA - International Alliance of Dietary/Food Supplements Associations (1997) Részt vesz a Codex Alimentariust működtető Codex Alimentarius Bizottság (CAC) munkájában. Codex Alimentarius: Élelmiszer törvénykönyv, amely általános és speciális élelmiszerbiztonsági szabványok sorozatát foglalja magában, melyeket a fogyasztók egészségének (népegészségügy) védelme és az élelmiszeripar korrekt gyakorlatának biztosítása céljából fogalmaztak meg.
A Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete 2003-ban alakult, 2008. március óta önálló szervezetként működik. Az Egyesület tömöríti mindazokat, akik a étrendkiegészítő illetve egyéb hasonló élelmiszer (pl. tápszer) kategóriába tartozó készítmények gyártásával és forgalmazásával foglalkoznak és érdekeik védelme, képviselete, szakmai kapcsolatok kialakítása érdekében együtt kívánnak működni. 2004-ben 28 tag, 2008-ban 34 tag, 2011-ben 51 tag, 2012-ben 56 tag, 2013-ban 59 tag (kevésnek tűnik de….. Az étrend-kiegészítő termékek hazai forgalmának több mint 50 %-a a MÉKISZ tagvállalataihoz köthető www.mekisz.hu
A Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete kiemelt feladatának tekinti, hogy Magyarországon kiváló minőségű és megbízható, a jogszabályi előírásokat mindenben kielégítő (tanúsított) étrend-kiegészítő készítmények, gyártása és forgalmazása valósuljon meg.
Etikai bizottság Szakmai együttműködések Tájékoztatás/oktatás MÉKISZ tanúsított minőség védjegy
Egyesület keretein belül működő 5 tagú bizottság Rendszeres bizottsági ülések Folyamatos monitorozással felügyeli, hogy a fogyasztói reklámok megfeleljenek a mindenkori jogszabályi előírásoknak MÉKISZ - ÖRT együttműködés
Az Etikai Bizottság működése számokban Statisztika 2012. január 1.- 2012. december 31. 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Összesen: Figyelmeztetett cégek száma
18
70
86
83
61
70
388
1. levelet kapott cégek száma
15
58
55
43
49
47
267
3
12
26
27
18
32
118
6
3
9
Sokadik levelet kapott cégek száma Ebből MÉKISZ tag Válaszolt cégek száma
4
39
37
17
10
36
143
Ülésen részt vett cégek száma
0
4
1
2
1
0
8
Értesített újságok száma (új)
0
10
4
2
5
11
32
Az étrend-kiegészítő termékek piacának etikai normái Az Egyesület tagjai kötelesek: üzleti tevékenységük során lelkiismeretesen és szakszerűen eljárni, vállalt kötelezettségeiket maradéktalanul teljesíteni, jó szándékú üzleti magatartást tanúsítani, gazdasági tevékenységüket a kölcsönös együttműködés szellemében folytatni, az üzleti szokásokat, az üzleti erkölcs és tisztesség követelményeit megtartani.
11.2.2. d) indítványozza a taggyűlésnek a tag tagsági viszonyának legfeljebb egy év időtartamra való felfüggesztését, e) indítványozza a taggyűlésnek a tag kizárását, f) meghatározza a szükséges elégtételadás módját, g) eljárás kezdeményezését javasolja bíróság, vagy más szerv, hivatal felé.
.
2010-ben a potenciafokozó hatással ajánlott étrendkiegészítő készítmények vizsgálatában támogatóként és együttműködő partnerként is részt vett a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Karának Farmakognóziai Intézetének vizsgálatában, amely a fogyasztók biztonságát veszélyeztető gyógyszerhatóanyagok jelenlétét tárta fel a potenciafokozó hatással ajánlott készítmények összetételében. Együttműködés a Magyar Gyógyszerészi Kamarával Ingyenes hozzáférés az Étrend-kiegészítő adatbázishoz minden gyógyszerész számára Szakértői Testület munkájában való részvétel Részvétel a Gyógynövény Szakbizottság munkájában
MÉKISZ cikksorozata az egészségre vonatkozó állítások alkalmazásáról 2013. januártól
Idegrendszer, csontrendszer, vérképzőrendszer, emésztés, immunrendszer, hormonrendszer, kültakaró, stb.
www.mekisz.hu
Elmélet: Nem, mivel azonos jogszabályi keretrendszer vonatkozik minden étrend-kiegészítő termékre Magyar és EU jogszabályok
Elérhetőség: www.nebih.gov.hu
A termékek minőségének érdemi megítélésére az előállító helyek rendszeres ellenőrzésére lenne szükség 12000
Hatósági audit kétévente
10000
(rendszeres gyártás ellenőrzés)
8000 6000
Engedélyezett gyógyszerek
4000 2000 0 2004
2006
2008
Nincs rendszeres hatósági audit (gyártás ellenőrzés hiánya)
2010
2012
Termékek száma (db)
Termékek száma (db)
Notifikált étrend-kiegészítők
25000 20000 15000 10000 5000 0 1970
1985
2000
2012
Milyen minőségi garanciák vannak jelenleg? „Zöld pipa”: ~90 % „A pipával jelölt termékek esetében a benyújtott dokumentumok alapján nem merültek fel olyan súlyos hibák az összetétellel, jelöléssel és a termék biztonságosságával kapcsolatban, amely alapján feltételezni lehetne, hogy a termék nem felel meg az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet előírásainak.”
*
„ ”: ~1,8 % A fekete csillaggal „azok a termékek vannak megjelölve, melyek forgalmazását közegészségügyi kockázatra való hivatkozással, vagy a vonatkozó jogszabályoknak való nem megfelelőség miatt - a Fővárosi Megyei és Kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei jogerős határozattal megtiltották.” „AZ OÉTI által értékelt és szakvéleménnyel ellátott termék ”:~2,5 % - Élelmiszerkémiai vizsgálatok (hatóanyag-tartalom) - Mikrobiológia vizsgálatok - Szennyezőanyagok vizsgálata: legalább ólom, kadmium, higany, egyes esetekben, (pl. növényi, vagy állati eredetű hatóanyag) szermaradvány-szintek - Adalékanyagok megfelelőségének értékelése - Jelölés megfelelőségének értékelése
OÉTI honlap: www.oeti.hu Étrend-kiegészítők Notifikált étrendkiegészítők listája
OÉTI honlap: www.oeti.hu Étrend-kiegészítők Forgalomba hozataltól eltiltott étrend-kiegészítők listája
Milyen megoldást kínál a MÉKISZ? A Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete kiemelt feladatának tekinti, hogy Magyarországon kiváló minőségű és megbízható (tanúsított) étrend-kiegészítő készítmények, gyártása és forgalmazása valósuljon meg, illetve ehhez kapcsolódóan fontosnak tartja, hogy felhívja a fogyasztók és a termékek ajánlásával, értékesítésével foglalkozó szakemberek figyelmét ezekre a termékekre.
Mit jelent a tanúsított minőség általában? Az előállítók által vállalt önszabályozás. A termékek megkülönböztetése tanúsító védjegy feltüntetésével.
A tanúsító védjegy olyan védjegy, amely meghatározott minőségű vagy egyéb jellemzőjű árukat vagy szolgáltatásokat azzal különböztet meg más áruktól vagy szolgáltatásoktól, hogy e minőségüket vagy jellemzőjüket tanúsítja. (1997. évi XI. törvény )
A tanúsító védjegy nem csak jobb minőséget, hanem a gyártó által vállalt és a jogszabályi előírásoknak megfelelő minőség garanciáját jelenti. Tanúsított minőségű az a termék lehet, mely megfelel a nemzeti jogszabályoknak és a Magyarország területén is érvényes harmonizált uniós előírásoknak, valamint a védjegyszabályzatban rögzített egyéb előírásoknak. Ezen feltételek együttes teljesülésével a ”MÉKISZ Tanúsított Minőség” védjeggyel ellátott termékek minősége és megbízhatósága az azonos vagy hasonló termékek kínálatában megszokottnál lényegesen jobban garantált. A megbízható minőségű termékek pozitív megkülönböztetése!
A tanúsító védjegy akkor részesülhet oltalomban, ha ahhoz védjegyszabályzat is társul.
MÉKISZ elnökség MÉKISZ elnöksége gyakorolja a tanúsító védjegy használati jogának elnyerését biztosító terméktanúsítási rendszerrel kapcsolatos tulajdonosi jogokat és viseli a rendszer működtetésével kapcsolatos felelősséget. • • • • • • •
a rendszer működtetéséhez szükséges gazdasági feltételek biztosítása a terméktanúsítási eljárás követelményrendszerének kidolgozása illetve frissítése a terméktanúsítási eljárás működtetésében érintett személyek és szervezetek megbízása és a szükséges szervek létrehozása a védjegyszabályzat jóváhagyásáról, módosításáról, a rendszer folyamatos ellenőrzése az eljárás függetlenségének és bizalmas ügykezelésnek biztosítása a ”MÉKISZ Tanúsított Minőség” megfelelőség tanúsítvány és a védjegy használati jog kiadása védjegy, illetve általában a védjegyet elnyert termékek népszerűsítése
A független tanúsító szervezet A független tanúsító szervezet feladata a tanúsító védjegy használati jogának elnyerésére benyújtott pályázatok befogadása, szakmai értékelése és a tanúsítványok kibocsátásával, visszavonásával kapcsolatos szakmai feladatok ellátása. • • • •
• •
a tanúsító védjegy használati jogának elnyerésére benyújtott pályázatok befogadása a pályázatok védjegyszabályzat szerinti szakmai értékelése a tanúsítványok kibocsátásával, visszavonásával kapcsolatos szakmai feladatok ellátása. pályázók és a pályázatok értékelési és tanúsítási eljárás szempontjából fontos adatainak elsődleges kezelése, az ezzel kapcsolatos dokumentumok nyilvántartása,illetve a publikus adatokat közzététele az értékelés eredményét tartalmazó jelentés elkészítéséről és annak megküldésről az érintettek (pályázó illetve MÉKISZ) részére Az utóellenőrzéssel kapcsolatos adminisztratív és értékelési feladatok elvégzéséről
A független vizsgáló laboratóriumok A független vizsgáló laboratórium feladata a tanúsító védjeggyel ellátott termékek laboratóriumi vizsgálata az utóellenőrzés keretében. •
a független tanúsító szervezet által az ellenőrzésbe bevont megfelelően azonosított termék mintavételéről és szükséges ellenmintátról is
•
a termék sajátosságainak megfelelő mikrobiológiai, fizikai, kémiai, érzékszervi vizsgálatok elvégzéséről a független tanúsító szervezeten keresztül,
•
a laboratórium által végzett vizsgálatok eredményéről készített vizsgálati jelentés kibocsátásáról és a független tanúsító szervezethez történő eljuttatásáról.
A terméktanúsítási eljárás követelményrendszere A termék összetétele, előállítása, minősége és jelölése feleljen meg az élelmiszerekre és ezen belül az étrend-kiegészítőkre vonatkozó nemzeti és uniós követelményeknek. Ennek a feltételnek a teljesülése a következő adatok benyújtásával igazolható : •
Gyártó és gyártóhely(ek) (beleértve a csomagolás és a termék felszabadítás helyét is), valamint forgalmazó adatai (elérhetőséggel)
•
Részletes mennyiségi összetétel (növényi összetevők esetében a pontos azonosíthatóságot biztosító elnevezés /növényi rész, faj megnevezése/, és kivonatok esetében a drog- extraktum arány is). Keverékek alapanyagok anyagok esetében az összetevők mennyiségének részletes felsorolása a minőségük pontos feltüntetésével
•
A felhasznált alapanyagok minőségére vonatkozó adatok, beleértve a GMO és - az állati eredetű anyagokra - a TSE és mentesség igazolását is
•
A felhasznált adalékanyagok felsorolása (a funkciójuk megadásával együtt)
•
A korlátozással felhasználható adalékanyagok esetében igazoló adatok (számítás) arra vonatkozóan, hogy ezek mennyisége a megengedett határértéket nem haladja meg (pl.: színezékek, édesítőszerek, egyéb segédanyagok, amelyek felső határértékkel rendelkeznek)
•
Csomagolás leírása, a felhasznált csomagolóanyagok minőségét igazoló adatokkal (beleértve a csomagolóanyag színezékeinek(mesterkeverék), felsorolása ezek minőségének feltüntetésével, valamint a gyártó megadásával)
•
A termék előállításának rövid leírása (lehetőség szerint folyamatábrával és a tipikus sarzsméret megadásával)
•
A gyártóhely minőségügyi rendszerének rövid ismertetése, valamint az előállító nyilatkozata a vonatkozó jogszabályok szerint minőségügyi rendszer fenntartásáról vagy ezt helyettesítő független minősítő szervezet által kiállított- igazolás (jellemzően HACCP és vagy GMP tanúsítvány)
•
A termékre vonatkozó jogszabályi (beleértve a Magyar Élelmiszerkönyvet is) előírások felsorolása
•
A végtermék specifikációja (a megengedett határértékekkel), összhangban a termék jelölésén feltüntetett hatóanyagokkal
•
A végtermék vizsgálatához szükséges vizsgálati módszerek leírása vagy a módszerek felsorolása és nyilatkozat azok átadásról
•
Tárolási feltételek és eltarthatósági időtartam
•
A termék javasolt lejárati idejének alátámasztása (a hatóanyagok ismert tulajdonságainak és/vagy stabilitási vizsgálati adatok alapján)
•
Tápérték adatok a vállalat tűrési tartomány meghatározásával (összhangban a termék jelölésével) mérési adatok megadásával vagy a tápérték számításának megadásával, amennyiben a tápérték nem mérési eredményen alapul.
•
A termék jelölésére vonatkozó adatok (grafikai tervek, egészségre vonatkozó állítások használatára vonatkozó adatok)
A terméknek az OÉTI-nél olyan bejelentéssel kell rendelkeznie, melyről a notifikációs visszaigazolás alapján kijelenthető, hogy nem merültek fel olyan súlyos hibák az összetétellel, jelöléssel és a termék biztonságosságával kapcsolatban, amely alapján feltételezni lehetne, hogy a termék nem felel meg az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet előírásainak A termék csak fogyasztás szempontjából biztonságos összetevőket tartalmazhat (figyelemmel a vonatkozó rendeletekben található felhasználható anyagok listájára) és különösen nem tartalmazhat olyan összetevőt, mely szerepel az OÉTI által publikált negatív listán A készítmény hatóanyag tartalma nem haladhatja meg a jogszabályban rögzített, vagy ennek hiányában a tudományosan megállapítható maximális szinteket A termék vizsgálati eredményekkel igazolható módon, feleljen meg a jogszabályi előírásokban rögzített (tisztasági, mikrobiológia stb.) és a gyártó által önkéntesen vállalt követelményeknek (termékminta benyújtásával és minőségi bizonylattal igazolva). A termék reklámozása, ismertetése feleljen meg a vonatkozó jogszabályi előírásoknak.
Alma Patika Akciós Újság 2014. március
Mire jó a tanúsító védjegy és miért fontos a bevezetése? (érvek és ellenérvek a tanúsító védjegy használatára) Mellette • A pozitív megkülönböztetés eszköze • Segíti a fogyasztók választását • Segíti a szakemberek döntését • Erősíti a kategória iránti bizalmat • Javíthatja a kategória minőségi szintjét (utóellenőrzés) • Piaci lehetőségét a védjegyet viselő termékeknek
Ellene • Jelentősen megterheli a MÉKISZ erőforrásait (humán és pénzügyi) • Ismeretlen terület a MÉKISZ számára • Bonyolult rendszer, működtetési nehézségek
• Tisztességes piaci magatartásra ösztönöz
• A szükséges laboratóriumi vizsgálatok nehézségei
• Kedvező hatás MÉKISZ tevékenységére
• A kommunikáció nehézségei • A siker reménye és a kudarc kockázata
Mi kell ahhoz, hogy sikeres legyen a pozitív megkülönböztetés? 1.
Támogatók *
A termékek ajánlásával értékesítésével foglalkozó szakemberek (Önök) támogatása
* A piacfelügyeleti hatóságok támogatása (NFH, GVH, OTH, NÉBiH) * A szakhatóságok támogatása (OÉTI) * Az illetékes minisztériumok támogatása ( EMMI, NGM)
2.
A fogyasztók érdeklődésnek felkeltése (népszerűsítés)
3.
A védjegyet használó vállalkozások számára biztosítani, hogy a ráfordítások forgalom növekedést eredményezzenek
MÉKISZ Titkárság:
[email protected] Honlap: www.mekisz.hu Telefon: +36-70-316-1003
Köszönöm a figyelmüket!
